2016药品遴选制度

2016药品遴选制度（精选6篇）

篇1：2016药品遴选制度

药品遴选制度

药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理健康发展的问题。为进一步加强和规范医院药品的集中招标采购工作，控制虚高价格、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正行业不正之风、减轻群众医药费用负担，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国招投标法》、《政府采购法》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发【2015】7号）、《河南省人民政府办公厅关于印发河南省公立医院药品集中采购工作实施办法的通知》（豫政办【2015】103号）、《许昌市人民政府关于进一步加强和规范招标投标交易管理工作的意见》（许政【2015】13号）、《许昌市人民政府办公室关于印发许昌市公共资源交易目录的通知》（许政办【2016】17号）等文件规定，结合我院实际，特制订本制度：

一、遴选原则

1、入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，质量优异且价格低廉的品种，满足不同需求的人群。

2、以河南省药品集中招标中标目录为依据，优先选用国家及省基本药物目录中的品种，保证临床使用基本药物的比例。

3、仿制国外药品疗效确切，可替代进口药品的品种；

4、医院临床常年应用质量稳定，未发生过任何不良事件的品种。

二、重点遴选药品范围

1、国家批准生产的一类新药。

2、增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。

3、按照合理用药的原则补充剂型的不足。

4、配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。

三、程序与方法

1、由药事管理与药物治疗学委员会研究决定，药械科具体承办。

2、按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。

3、做到客观、全面、公正的选择药品。

4、属于新药的，由临床科室提出购进计划，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。

2016年5月

篇2：2016药品遴选制度

根据《医疗机构药事管理规定》制定该制度。

一、药品引进：

1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进品种应是通过黑龙江省医疗机构药品集中招标的品种，药品质量必须符合有关规定；

2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事委员会讨论，填写药品引进审批表。

3、简易采购程序：国家基本药物、新农合报销目录药物新品种、新剂型，在不违反“一品双规”的原则下，药械科可以根据临床需求报主管院长、院长批准后购进；超过“一品双规”规定的报药事委员会讨论批准后购进。

4、临时用药、特殊情况用药：由药剂科临时采购，报主管副院长、院长批准同意。转为长期用药的，报药事委员会讨论批准。

药品引进指新品种、新剂型，我院首次使用的药品；因国家政策、招标、供应商等原因更改剂型、规格、厂家，不属于该规定范围，由药剂科根据临床使用情况办理，报主管副院长、院长批准。药品退出：

医院药事管理委员会每年举行至少一次专门会议，讨论本院药品临床使用情况，并提出药品品规淘汰意见；

有下列行为之一的，经医院药事管理委员会讨论通过，可停止该

药品在我院的临床使用。

1、发现药品在临床使用过程中，出现疗效不确切或有严重不良反应的。

2、发现药品在临床使用过程中，有商业贿赂行为的，经查证属实的。

3、该药品连续三个月无销售或销售极少，特殊情况的除外。

4、该药品经营企业已告知不再准备继续销售的。

篇3：2016药品遴选制度

一、文献综述

王列军等认为, 我国药品集中采购政策目标从单一的“规范医疗机构购药行为”, 扩展为“整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医药购销的不正之风、降低群众医药费用负担”等多重目标, 并将降低药品价格作为首要目标。安彬等认为, 无论是药品采购行为, 还是政府的价格调整行为, 影响的都是药品的价格水平, 而不是临床医生对药品的选择和合理应用。于培明等认为, 我国药品集中招标采购制度旨在剥夺公立医院的药品采购权, 但公立医院依然保留着相当的控制权。必须对药品实行彻底的政府采购, 才能实现药品集中招标采购的政策目标。李浩娜等认为, 医院路径药品价格形成机制存在的问题最为严重, 充分的竞争使药店路径药品价格形成机制较为正常。杨鸿章等认为, 药品招标并未起到降低药品虚高价格的作用。增加投标人的数量和降低中标者的数量, 能够降低药品的均衡价格。陈文玲认为, 对于国家基本药物目录中的国产普药和廉价药, 应该实行招标定点生产, 实行集中采购和直接配送, 对生产厂商实行免税或直接补贴等财税政策, 保障这些药品的供给。郭春丽认为, 政府对公立医院的药品实行以省为单位的集中招标采购制度, 但由于以药养医的补偿体制和公立医院垄断药品销售等体制约束, 其作用难以发挥。曹阳等认为, 如果一味降低制药公司的成本, 压低药品价格, 有可能无法满足消费者的合理用药需求, 甚至会危及药品最低质量和药品安全, 同时影响新药研发的积极性。

上述文献, 有的指出了实行药品集中采购制度的必要性和副作用;有的认为若药品集中采购政策目标多元化, 必然无法同时兼顾;有的建议以政府采购替代药品集中采购制度, 完全剥夺医院的药品采购权力;有的认为药品市场的充分竞争以保障市场主体的权力平等, 是降低药品价格的必要条件。但什么因素奠定了公立医院在药品市场中买方垄断地位?为什么公立医院高价买进的药品不会遭遇销售困难?药品生产流通企业集中度低也增强了公立医院在药品市场中的市场势力, 但药品生产流通企业集中度低的原因是什么?是什么因素阻碍其兼并和联合?本文认为, 现行的医疗服务供给体制和药品生产流通体制是药价虚高和药品回扣产生的根源。药品集中招标采购制度, 无法杜绝药品回扣现象, 也无助于降低人为因素导致的药价虚高。

二、药品集中招标采购制度的目标

药品集中招标采购制度的目标, 也就是药品集中招标采购制度要解决的问题。20世纪90年代, 药品回扣现象愈演愈烈, 逐渐成为社会热点问题。药品回扣是医药领域主要的腐败现象, 也被认为是药价虚高的罪魁祸首。为解决药价虚高、药品回扣这一社会强烈诉求, 各地方积极开展了药品集中招标采购工作的有益探索。

河南省率先试图建立公开透明的药品采购机制, 以纠正医院自行采购药品中的不正之风, 进行药品集中招标采购尝试。1993年, 河南省通过竞争方式筛选出7家规模较大的企业作为定点企业。河南省卫生厅发文规定, 省直医院必须在定点企业采购药品, 定点企业承诺让利销售。它控制了药品回扣, 医院也降低了药品采购价格。卫生部表彰了河南的做法, 并于1998年低开始着手制定医院药品集中招标采购政策。

由此观之, 我国药品集中招标采购制度的目标, 是试图根治公立医院药品购进环节回扣成风的现象。但深层次的问题是, 为什么药品生产流通企业要采取带金销售药品的方式?公立医院为什么采取高价购进药品并索要回扣这一似乎多此一举的策略?药品回扣以及随之而来的药价虚高现象, 衍生于现行的医疗管理体制和药品生产流通体制。事实也证明, 药品集中招标采购制度这一治标之策, 不是着眼于消除这些体制障碍, 也就无法实现根治药价虚高、药品回扣的目标。

在充分竞争的医疗市场, 医疗机构在药品购买和销售环节, 无法形成其市场势力。因此, 医疗机构具有降低药品采购成本的内在动因。医疗机构对专业的药品采购服务有强烈的需求, 必然促使专业化的药品集中采购中介组织应运而生。医疗机构将日常的药品采购工作外包, 可以减少内部采购机构和人员, 并获得专业化采购的高效率。

美国药品集中采购组织始于20世纪50年代, 70年代开始加速发展。20世纪80年代到90年代, 由于药品集中采购组织之间兼并, 其数量不断减少, 规模不断扩大, 呈现出集约化发展的态势。统计数据表明, 2004年美国医疗机构通过药品集中采购组织节约的采购成本为总成本的10%~15%, 大约为257亿美元到387亿美元。

从美国药品零售渠道看, 连锁药店、独立药店、食品店等占59%的市场份额。公立医院、非公立医院、诊所等医疗单位占27%的市场份额。医院在药品购买环节没有明显的市场势力, 无法影响药品价格, 也无法索要药品回扣。

美国医院在药品销售环节, 也缺乏垄断地位。截至2008年11月, 美国注册医院5708家, 私立医院占73%左右, 其中私立非营利医院2913家, 占注册医院51.03%。大量的私立非营利医院, 既保证了医疗市场的充分竞争和医疗服务效率, 又通过非分配约束机制, 有效地遏制了医生的大处方等道德风险。医生无法从医院增加的药品收入中获得个人利益, 药品无法成为其牟利的工具。

既然美国医院在药品购销环节没有市场势力, 也就无法取得药品回扣。相反, 在医疗服务市场的竞争压力下, 医院需要千方百计地降低医疗和药品成本。美国在药品市场和医疗服务市场充分竞争的状态下, 药品回扣没有生存土壤。美国医院通过将药品采购业务外包给药品集中采购中介组织, 来降低药品的采购成本和医疗机构内设采购部门的管理费用。

三、管办不分的医院管理体制与药品回扣

时至今日, 我国公立医院依然长期实行管办不分的管理体制。政府卫生主管部门掌握着行医执照的行政审批权, 既办医院又管医院。在管办不分的管理体制下, 政府卫生部门与公立医院结成稳定的利益共同体。公立医院通过寻租, 竭力维护其在医疗市场中的垄断地位。政府卫生部门利用行医的行政审批权抽租, 并人为地阻挡外资、社会资本进入医疗服务领域。

改革开放以来, 我国医疗需求由于居民收入增加, 医疗保障制度覆盖面扩大而快速增长, 但相对需求, 医疗服务供给增长异常缓慢。医疗服务供给缓慢地增长, 确保了公立医院的垄断地位。医疗供给没有对医疗需求快速增长和价格迅速攀升, 及时而有效地作出回应。这说明在医疗需求已经市场化的同时, 医疗供给没有实现市场化。是什么因素阻碍了医疗供给的市场化?卫生行政部门拥有行医执照的行政审批权, 为保护公立医院利益, 不顾医疗服务市场中医疗服务供求缺口不断拉大的现实, 人为地阻挡其它所有制医疗机构进入医疗服务领域。

在管办不分的医院管理体制下, 公立医院取得了在医疗市场中的垄断地位, 我国药品零售额80%又是通过医院来实现的。因此, 在药品市场上, 公立医院取得了在药品购进环节中的垄断地位。同时我国实行以药养医的政策, 政府对药品价格实行加成率管制。在缺乏监管的制度环境下, 医院和医生偏好高价格药品。高价格药品不仅能实现更多的药品进销差价, 更由于利润空间大, 可以给予更多的药品回扣。医院和医生作为拥有支配权力的市场主体, 具有推高药品价格的内生动力。

我国药品生产和流通企业, 在药品市场中处于劣势。为满足医院和医生对高价格药品和回扣的偏好, 不得不通过虚报药品生产成本, 改头换面地申报“伪新药”, 人为地增加药品流通环节等措施, 抬高药品价格, 以支付高额的药品回扣。

被抬高价格的药品能否顺利地销售出去?在医院医药合业的经营模式下, 医疗服务与药品实行捆绑销售, 医生承担着药品知识顾问和销售者的双重角色。受药品收入与医生收入挂钩的内部分配机制激励, 以及药品回扣等利益驱动, 医生沦落为药贩子。他们向患者推荐价格高、回扣高的药品。患者由于缺乏必要的药品知识, 只能被动地接受医生推荐的药品。

药品回扣与虚高药价, 根源于管办不分的医院管理体制。显然, 通过药品集中招标采购方式, 无法消除药品回扣与药价虚高的现象。只有改革管办不分的医院管理体制, 实行公立医院管办分离, 多种形式办医的局面才能出现。一旦形成竞争性的医疗服务市场, 公立医院在药品市场中购销双边垄断地位就会土崩瓦解。失去市场权力的公立医院, 就无法倒逼药厂、药商抬高药品价格。

四、药品生产流通体制与药品回扣

计划经济时期, 我国药厂实行政企不分的管理体制。医药总公司既办药厂, 又管药厂。1952年, 我国建立了由国有企业垄断、以调拨为主、统购包销的三级医药批发体制。药品产、供、销的价格和数量, 严格执行国家指令性计划。国家规定从药厂到一级批发渠道的价格差率是5%, 一级到二级是5%~8%, 二级到医院、药店是15%。也就是说, 总的药品价格批零差率是25%~28%, 不存在药价虚高和药品回扣现象。

20世纪90年代, 我国实行分税制。各级地方政府追求GDP和财政收入最大化, 纷纷上马制药厂。一拥而上的结果是, 我国药品生产企业数量过多, 规模过小, 产品同质化。药厂重复建设, 产能严重过剩, 竞争异常激烈。如2000年中国药厂数量为6700家, 美国为600家;中国药厂利润率为10%左右, 美国药厂利润率为30%~70%。药品成为典型的买方市场, 药品销售而不是药品生产, 成为药厂的核心业务, 维系着药厂的生存和发展。

药厂不仅为地方政府贡献税收, 还提供了大量的就业机会。地方政府为保护本地药厂利益, 往往以行政区域为界, 形成地方割据的药品市场。地方政府要求凡地方能生产的药品, 医疗机构要优先使用地方制造的药品。由于各地纷纷实施地方保护主义, 对药品市场进行地区封锁, 以邻为壑。药厂呈现出小而全的特征, 无法长大。受地方市场规模狭小的限制, 药厂无法扩大企业的生产规模。在地方行政干预下, 药厂也无法进行横向跨地区的兼并重组。在产能严重过剩的情况下, 药厂被迫实施以药品回扣为“武器”的销售策略。

我国药品流通领域的问题, 突出表现于流通主体过多, 流通链条过长, 流通效率低下。我国共有药品批发企业1.39万家, 呈现“多、散、乱、小”的特征, 既缺乏规模效应, 也无法在药品市场上取得与公立医院平等的交易权力。地方政府还通过准销证、药品检验与药品价格备案等行政措施, 阻止外地药品进入本地市场。如办理准销证, 每个品种收取管理费500—800元, 检验费用每个品种收取800—1000元。行政干预导致无法形成全国统一的药品批发市场, 也无法实现药品流通企业的适度市场集中。在药品市场上, 面对公立医院强大的市场势力, 只能在内部展开药品回扣战。

国家“顺加作价”的药品政策, 激励过多的药品流通企业参与到药品流通领域, 也刺激了流通环节随意延长。从药厂到消费者, 我国往往有6—9个流通环节, 国外一般为2—3个流通环节。流通环节层层加价, 形成药品价格虚高。如一瓶200毫升的氟康唑出厂价4元, 药品中标价25元, 零售价76元。

五、进一步市场化以根治药价虚高与药品回扣顽疾

药价虚高与药品回扣, 根源在于现行的医疗供给体制和药品生产流通体制。在现行的医疗供给体制和药品生产流通体制下, 试图以药品集中招标采购方式来降低药品价格, 以遏制药品回扣这一商业贿赂, 必然遭遇医生的策略性反击。医生摆脱药品集中招标采购制度束缚的办法是, 通过多开非集中招标采购药品, 如进口药品、非基本用药目录药品、非招标采购药品, 轻松地使药品集中招标采购制度的实施效果化为乌有。要根治药价虚高与药品回扣的顽疾, 只有改革现行的医疗供给体制和药品生产流通体制。

深化医疗供给体制改革, 就要破除管办不分的医院管理体制, 消除外资、社会资本办医的歧视性政策。外资、社会资本办医难以发展起来的根本原因, 在于政府部门在非公立医疗机构注册审批、医务人员职称评定和流动、土地使用、财税政策等方面, 采取厚此薄彼的态度和行为。在几乎进入全民医保的今天, 最核心的歧视是政府部门对医疗保险定点医疗机构的选择。许多地方政府部门将非公立医疗机构排除在医疗保险定点医疗机构外, 使其无法立足于基本医疗服务市场, 这无异于将非公立医疗机构限制在市场份额很小的高端医疗服务领域。不能参与可竞争的医疗市场, 非公立医疗机构焉能发展和壮大?只有消除现行的歧视性政策, 外资、社会资本办医大门才能洞开, 医疗服务供给数量才能扩大, 竞争性的医疗服务市场才能形成。只有在竞争性的医疗服务市场, 药价虚高与药品回扣的顽疾才能不治而愈。

深化药品生产流通体制改革, 就要改革以GDP为主考核地方政府绩效的指标体系, 改革涉及药品生产、流通的财税政策。通过设计科学的财税政策, 引导药品生产企业做强做大, 提高生产效率和规模经济, 提升药品卖方市场权力;通过设计科学的财税政策, 引导药品流通企业做强做大, 提高流通效率和规模经济, 减少流通环节, 提升药品卖方市场权力。只有药品生产企业、药品流通企业、医院在药品市场上权力趋于平等, 无法在药品购销环节进行价格操纵时, 各自才能眼睛向内, 持续地提高药品生产效率、流通效率和医疗服务效率。药价虚高与药品回扣顽疾, 才有治愈的希望。

以药品集中招标采购方式来解决药价虚高与药品回扣问题, 不仅无助于问题的解决, 还会进一步抬高已经虚高的药价, 即恶化要解决的问题, 并产生新的问题。由卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是医院药品采购权的上收, 是侵权行为, 医院进一步失去了独立法人资格;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是典型的权力寻租行为。政府卫生部门官员也是“经济人”, 试图从收入最大化和监管成本最小化等途径, 追求制度租金最大化。如果在药品供过于求的背景下, 医院相关人员会索要药品回扣, 药品集中招标采购组织的相关人员难道就两袖清风, 不会索要药品回扣吗?显然, 这一幼稚的想法, 是建立在政府工作人员是“道德人”这一缺乏现实基础的假设之上的。卫生行政部门组织药品集中招标采购, 是政事不分、管办不分行为的复活。政府管了不该管, 也管不好的事;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 只招标, 不采购。中标企业不得不对医院进行“二次公关”, 才能获得采购合同。这些费用势必要进一步抬高药价, 转由患者承担;卫生行政部门组织药品集中招标采购, 导致“中标死”现象屡屡出现。低价普通药品由于无法支付医生对高额药品回扣的需求, 基本消失殆尽。卫生行政部门要做的事情, 不是去组织药品集中招标采购, 而是要对医院用药规范进行严格的日常监管, 管住“医生的手”。

篇4：2016药品遴选制度

下面，是一份来自M省畜牧局的简报（摘要）：

近年来，一些国家向我国倾销大包粉情况越来越多。大包粉，是指奶源地的原奶进行初加工形成的大包原料奶粉。很多厂商大量进口大包粉，复原成奶粉或者液态奶销售。据统计，2015年我国进口大包粉70万吨左右，约合560万吨生鲜乳，约占全国产量两成。

一些乳业专家提出警告，这种国外倾销的低价大包粉正在不断冲击我国奶牛养殖业。大包粉的低价优势，让一些乳企对国内相对价格较高的鲜奶限收拒收，不少奶户“弃牛转行”。 M省一畜牧大市奶牛存栏数两年间减少近一半。当国内奶牛数降至低点时，一旦进口大包粉大幅提价，国内又缺乏奶源供应，我国乳业公司将无力应对。

调研显示，当前奶业主要使用超高温瞬时灭菌方式制成大包粉。在这个过程中，牛奶中的维生素等一些不耐热营养成分遭到破坏，乳糖也会焦化，蛋白质与乳糖还会发生反应，破坏原有风味。同时，鲜奶中的赖氨酸、钙、维生素B2等成分失去活性。在用进口大包粉生产婴幼儿配方奶粉时，大多数企业会先将大包粉还原成液态奶，这个过程还需要经过一次高温生产，营养成分继续流失。

一些乳企负责人指出，进口大包粉经过境外加工、储存运输、报关等程序到国内再生产，保质期已经缩减几个月。但复原后生产乳制品时重新标注分装日期，使大包粉生产日期“重获新生”。

世界上大多数乳业发达国家以确保居民健康为前提，均使用生鲜乳生产奶粉和乳制品。目前以大包粉为主生产的乳制品和婴幼儿奶粉的主要销售区域在中国。如果大量进口不到生鲜乳成本一半的大包粉生产奶粉特别是婴幼儿奶粉，其质量隐患就威胁到乳业食品的安全。

【试题】

请就简报的内容，写出你的治理措施，供领导参考。不超过500字。

【答案要点】

（1）加大进口大包粉的质量管控。制定严格的质量准入标准，定期对进口大包粉质量进行抽检，加强对大包粉的运输、储藏、使用、再加工等各个环节监督，并对国内大包粉进口商严加管理。（2）加强大包粉乳制品管理。明确使用大包粉的必须在商品包装醒目位置标明，并经常性开展进口大包粉制商品的检测和监督检查，发现不按规定标识的严加惩处。（3）提高奶粉特别是婴幼儿奶粉的生产标准。建立生鲜乳生产奶粉和婴幼儿奶粉制度，加大对进口大包粉制作奶粉的监管力度，强化标准执行，确保奶粉达标。（4）提升国内奶牛饲养水平。加大对国内牧场和奶牛养殖户的政策支持力度，发展标准化养殖，加强奶牛饲养科技研发，提高奶牛业科学管理水平，降低国内生鲜乳成本。（5）加强国内乳业市场宏观调控能力。科学规划奶牛饲养规模，合理配置资源，提高乳业生产水平，增强抗风险能力，避免国内乳业遭受大的危机。（6）扶持乳制品企业自建奶源基地，鼓励以新鲜奶源为原料，生产优质乳制品。（7）加大国产奶业的宣传力度，提升国产原奶的消费信心。

篇5：药品遴选及采购管理制度

为了规范医院药品采购管理，保证药品质量，保障临床用药需要，依据《药品管理法》、《处方管理办法》等法律法规制定本院药品遴选及采购管理制度。

一、药剂科负责全院药品的采购供应(除放射性药品、临床检验试剂外)。其他科室无权采购任何药品。

二、医院药事管理与药物治疗学委员会为药品遴选与采购管理的决策机构。医院每季度召开一次医院药事管理与药物治疗学委员会联席会，负责对本院药品采购制度的执行、药品质量与使用、药品配送企业的信誉度进行讨论与评估，并作相关的决定。

三、遴选原则：医院所有药品，必须经过招标采购(除毒、麻、精、放、解 毒类药品外)，中标药品按合理用药、规范用药、一品两规的原则，在确保同种药品选用中低价位药品的前提下，兼顾不同的用药层次和药品的质量层次要求，保证覆盖全部医保目录及农合目录，优先选用国家基本药物。制定医院“药品处方集”和“药品供应目录”。

四、药库每月根据医院药品供应目录制定采购计划，经药剂科审核、分管院长审批后执行。所有药品必须经由药事委员会审核批准的配送企业采购供应。

五、药品配送企业必须提供药品经营许可证、GSP证书、工商营业执照、税务登记证书、业务员法人委托书、业务员身份证明及业务资格证明(医药专业大专以上学历、中级职称或省级食品药品监督管理局颁发的资格证书)等复印件并加盖企业红章交药剂科备案。首次进入医院的新品规药品，必须提供药品生产企业生产许可证、GMP证书、工商营业执照、药品注册批件、药品检验报告及相关物价证明等复印件并加盖企业红章。进口药品需提供进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，并加盖企业红章。血液制品需提供国家食品药品监督管理局“批签发”证。

六、对无审批报告自行采购的药品，药库不得入库。新药采购执行医院“新药临床使用审批制度”。特殊专科药品、急救药品经主管院长审批，可优先采购，但配送企业如非指定公司，必须资证齐全。

七、严禁药品配送企业业务员的临床不正当宣传行为及药剂科人员的统方与收受药品回扣行为。发现配送企业有药品回扣行为，立即终止与该企业业务往来，不退还药品押款。发现药剂人员有统方行为及收受回扣行为，一经落实，按医院有关制度处理。

篇6：药品新品种遴选细则

为对医院药品供应实行总量控制，以及适应社会医疗保险普及，有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本药品新品种遴选细则。

1.申请：在引进药品，特别是新品种时，应该充分论证购进的合理性、必要性，避免因盲目购进药品给患者治疗带来损害。

①申请须主治医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室正主任签字同意。专科用药须由相应的专科申请，中成药应由中医科提出申请，西医科室申请中成药须由中医签署意见。

②申请表内容包括：药品基本信息、申购理由等。

③申请表交药剂科采购员确认表格填写无误、内容完整后，在表格上标注申请编号和受理日期。

2.形式筛查：

（1)采购员凭《医院新药申请表》对已受理的申请进行形式筛查。

（2)形式筛查的内容包括：

①根据新药证书、生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品；

②查询医院HIS系统，判断是否新药；

③根据生产经营许可证和营业执照、GMP或GSP证书，判断是否合法经营；

④药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；

⑤根据《药品质量保证书》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；

⑥各证书、批件等的有效期，所属药品类别和费别及报价情况等。

（3)有关资料和文件可为复印件，均须加盖该企业的原印章。资料不齐全或不能提供有效资料的，视为形式筛查不合格。形式审查完毕，应填写并注明明确结论。

3.技术审查：

①经形式筛查合格的申请，应连同全部资料由药剂科进行技术审查。

②技术审查应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关的意见。

③技术审查的内容：药品质量和安全性；其药理作用是否符合广泛认可的医学观点；是否可为现有治疗、检查提供新的方法和手段，这种改变是否安全并得到法规或行政机关的认可；经济学评价；依从性评价；与在用的同类品种相比是否有优势，或有否替换的必要性；预期的使用情况。

④审查结束后，应在《医院新药申请表》注明明确结论。

⑤采购员应将《医院新药申请表》，打印《医院待批准新药汇总表》报药事管理委员会会议讨论决定。

4.新药的采用应遵循如下的原则

（1)以现有各类药品总数为基础，原则上增加一个，淘汰一个。

（2)优先选择的品种：

①国家基本药物；

②社会医疗保险目录内的品种；

③质量优异且价格低廉的品种；

④仿制国外药品质量标准有提高的；

⑤优选国家批准的新药品种，“增加规格的品种”次选；

⑥与医院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的。

（3)严格控制的品种：

①质量标准（性状、鉴别、含量测定、检查）有缺项的。

②药名、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的；

③国药准字B的保健药品、维生素类等非辅助药品、同类品种较多的。

④按照省抗菌药物二～三线目录严格管理的。

⑤药品说明书适应症过多，疗效不突出或不确切的不在少数，要注意避免给临床用药带来不必要的滥用风险。

⑥注意药品是否更换了生产厂家，导致药品生物利用度改变，影响疗效甚至中毒。

（4）使用方便：

①注射剂水针剂改用粉针剂时，在疗效相同的情况下，就要考虑临床溶解时有可能造成二次污染，并增加护士工作量；

②规格尽量不低于临床单次最小用量，或大于临床单次最大用量或浓度，不方便临床用药。应针对诊疗对象选择，避免滥用和造成浪费；

③遵守合理应用注射剂原则。尽量满足临床即肌内注射又可以静脉注射品种，要考虑液体过多不适用于肌内注射给药的问题。既造成药物资源的浪费，也增加了患者负担问题。

④注射剂要符合规格。大输液一般不建议购进50ml、l00ml、250ml、500ml以外的其他规格，注射液一般不建议购进1m1、2ml、5ml、l0ml、20ml以外的其他规格。

（5）不予采用的品种：

①曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种；

②疗效不确切，作用机理不清楚的、有些中西药组方缺乏安全性依据；

③曾经或极可能发生严重不良反应的，可以依据SFDA的《药品不良反应信息通报》及本单位药品不良反应报告等，对药品不良反应报告较多、临床毒副作用大的品种，严格论证购进的必要性和是否有替代品种；

④被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家禁用的；

⑤关注药品安全性。如中药注射剂聚山梨酯80，国内没有注射级标准，目前一般靠内控标准控制其质量；有的中药注射剂聚山梨酯80用量大，致使患者每天摄入量太大，存在安全隐患。

⑥厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

5.经院长办公会议讨论批准采用的新药，由药剂科组织采购。特殊制剂由药剂科申请购买。因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批。

6.临时或紧急采购药品的简化程序：

①院长交办、病人需要或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。②采用简化程序应报院长同意及时购进。