药品产品国家标准号

药品产品国家标准号（通用11篇）

篇1：药品产品国家标准号

国家食品药品监督管理总局令

第 11号

《食品安全抽样检验管理办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自2015年2月1日起施行。

局 长 张 勇

2014年12月31日

食品安全抽样检验管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范食品安全抽样检验工作，加强食品安全监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条 食品药品监督管理部门组织实施食品安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作，适用本办法。

第三条 负责组织开展全国性食品安全抽样检验工作，指导地方食品药品监督管理部门组织实施食品安全抽样检验工作。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责组织本级食品安全抽样检验工作，并按照规定实施上级食品药品监督管理部门组织的食品安全抽样检验工作。

第四条 食品生产经营者应当承担食品安全第一责任人的义务，依法配合食品药品监督管理部门组织实施的食品安全抽样检验工作。

第五条 建立食品安全抽样检验数据库，定期研究分析食品安全抽样检验数据，完善并督促落实相关监督管理制度。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当加强信息技术建设，按照相关要求及时报送食品安全抽样检验数据。

第六条 食品药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则，以发现和查处食品安全问题为导向，依法组织开展食品安全抽样检验工作。

第七条 食品药品监督管理部门应当与承担食品安全抽样检验任务的技术机构（以下简称承检机构）签订委托协议，明确双方权利和义务。

第八条 食品药品监督管理部门可以对承检机构进行监督 评价，发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的，应当及时采取有关措施进行处理。

第九条 负责组织制定食品安全抽样检验指导规范。

食品检验机构应当依照食品安全抽样检验指导规范开展食品安全抽样检验工作。

第二章 计 划

第十条 食品药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求，制定覆盖食品生产经营活动全过程的食品安全抽样检验计划，实现监督抽检与风险监测的有效衔接。

第十一条 根据食品安全监管工作的需要，制定全国性食品安全抽样检验计划。

县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据上级食品药品监督管理部门制定的抽样检验工作计划并结合实际情况，制定本行政区域的食品安全抽样检验工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。

食品药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展食品安全抽样检验工作。

第十二条 食品安全抽样检验工作计划应当包括下列内容：

（一）抽样检验的食品品种；

（二）抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求；

（三）检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求；

（四）检验结果的汇总分析及报送方式和时限;

（五）法律、法规、规章规定的其他要求。

第十三条 下列食品应当作为食品安全抽样检验工作计划的重点：

（一）风险程度高以及污染水平呈上升趋势的食品；

（二）流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的食品；

（三）风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作表明存在较大隐患的食品；

（四）专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅食品；

（五）学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的食品；

（六）有关部门公布的可能违法添加非食用物质的食品；

（七）已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的食品；

（八）其他应当作为抽样检验工作重点的食品。

第三章 抽 样

第十四条 食品药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的食品检验机构承担食品安全抽样工作。

第十五条 食品检验机构应当建立食品抽样管理制度，明确岗位职责、抽样流程和工作纪律，加强对抽样人员的培训和指导，保证抽样工作质量。

食品安全抽样人员应当熟悉食品安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。

第十六条 食品安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。

第十七条 食品安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件，并不得少于2人。

案件稽查、事故调查中的食品安全抽样活动，应当由食品安全行政执法人员进行或者陪同。

承担食品安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的食品生产经营者。

第十八条 食品安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样食品生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。

食品安全监督抽检的抽样人员可以从食品生产者的成品库待销产品中或者从食品经营者仓库和用于经营的食品中随机抽取样品，不得由食品生产经营者自行提供样品。

食品安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。

第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处臵中的抽样，不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。

第二十条 食品安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。

食品安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样，交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施，并由抽样人员、被抽样食品生产经营者签字或者盖章确认。

食品安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。

第二十一条 食品安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。

食品安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样食品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。

被抽样食品生产经营者应当在食品安全抽样文书上签字或者盖章，不得拒绝或者阻挠食品安全抽样工作。

第二十二条 食品安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构，不得由被抽样食品生产经营者自行送样和寄送文书。

对有特殊贮存和运输要求的样品，抽样人员应当采取相应措施，保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求，不发生影响检验结论的变化。

第二十三条 抽样人员发现食品生产经营者存在违法行为、生产经营的食品及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受食品安全抽样的，应当报告有管辖权的食品药品监督管理部门进行处理。

第四章 检 验

第二十四条 食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。

风险监测、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作中可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法，分析查找食品安全问题的原因。采用非食品安全标准检验方法，应当遵循技术手段先进的原则，并取得国家或者省级食品药品监督管理部门同意。

第二十五条 承检机构接收食品安全监督抽检的样品时，应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录相符，对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。

对抽样不规范的样品，承检机构应当拒绝接收并书面说明理由，及时向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 承检机构应当对检验工作负责，按照食品检验技术要求开展检验工作，如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录，保证检验工作的科学、独立、客观和规范。

承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。食品药品监督管理部门与承检机构另有约定的，从其约定。

未经组织监督抽检和风险监测的食品药品监督管理部门同意，承检机构不得分包或者转包检验任务。

第二十七条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。

检验结论不合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的，应当保存至保质期结束。

第二十八条 食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。

食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门。

第二十九条 组织的食品安全监督抽检的检验结论不合格的，承检机构除按照相关要求报告外，还应当及时通报抽检地省级食品药品监督管理部门以及标称的食品生产者住所地的省级食品药品监督管理部门。

第三十条 地方食品药品监督管理部门对本辖区食品生产经营者组织或者实施监督抽检的，应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的食品生产经营者。

县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者不在县、市食品药品监督管理部门管辖区域 的，但在同一省级食品药品监督管理部门管辖区域的，按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限通报。

县、市食品药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的，标称的食品生产者在其他省级食品药品监督管理部门管辖区域的，应当按照抽检地省级食品药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级食品药品监督管理部门。

第三十一条 地方食品药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的，抽检地与标称的食品生产者住所地不在同一省级行政区域的，抽检地的省级食品药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门。

第三十二条 抽检地省级食品药品监督管理部门和标称的食品生产者住所地省级食品药品监督管理部门收到不合格检验结论后，应当按照规定及时通知相关食品生产经营者。

第三十三条 食品安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格食品可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，食品药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。

县级以上地方食品药品监督管理部门组织的监督抽检，检验结论表明不合格食品含有违法添加的非食用物质，或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的，应当逐级报告至。

案件稽查、事故调查、应急处臵中的检验结论的通报和报告，不受本办法规定时限的限制。

第三十四条 被抽检的食品生产经营者和标称的食品生产者可以自收到食品安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内，依照法律规定提出书面复检申请，并说明理由。

复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。

第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。

复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。食品药品监督管理部门与复检机构另有约定的，从其约定。

复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作 日内向组织开展监督抽检的食品药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。

第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的食品药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的，视为认可初检结论。食品药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的，从其约定。

第三十七条 有下列情形之一的，复检机构不得予以复检：

（一）检验结论显示微生物指标超标的；

（二）复检备份样品超过保质期的；

（三）逾期提出复检申请的；

（四）其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

第三十八条 标称的食品生产者对抽样产品真实性有异议的，应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内，向组织或者实施食品安全监督抽检的食品药品监督管理部门提出书面异议审核申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的，视为认可抽样产品的真实性。

食品生产者对证明材料的真实性负责，不得提供虚假的证明材料。

第五章 处 理

第三十九条 食品生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。

食品生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。

食品生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间，不得停止上述义务的履行。

第四十条 地方食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当及时对不合格食品及其生产经营者进行调查处理，督促食品生产经营者履行法定义务，并将相关情况记入食 品生产经营者食品安全信用档案。必要时, 上级食品药品监督管理部门可以直接组织调查处理。

第四十一条 国家和省级食品药品监督管理部门应当汇总分析食品安全监督抽检结果，并定期或者不定期组织对外公布。

对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监督管理部门发布信息前应当向省级食品药品监督管理部门报告。

任何单位和个人不得擅自发布食品药品监督管理部门组织的食品安全监督抽检信息。

第四十二条 食品药品监督管理部门公布食品安全监督抽检不合格信息，包括被抽检食品名称、规格、生产日期或批号、不合格项目，被抽检食品标称的生产者名称、商标、地址，经营者名称、地址等内容。

第四十三条 食品安全风险监测结果发现食品可能存在安全隐患的，国家和省级食品药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关食品存在安全隐患的，食品药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关食品生产经营者采取控制措施。

食品生产经营者接到食品安全风险隐患告知书后，应当立即采取封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施控制食品安全风险，排查问题发生的原因并进行整改，及时向住所地食品药品监督管理部门报告相关处理情况。

食品生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的，食品药品监督管理部门应当责令其履行。

第四十四条 食品安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。第六章 法律责任

第四十五条 食品生产经营者违反本办法第二十一条的规定，拒绝在食品安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十六条 食品生产经营者违反本办法第三十八条的规定，提供虚假证明材料的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十七条 食品生产经营者违反本办法第三十九条和第 四十三条的规定，食品药品监督管理部门责令采取的封存库存问题食品，暂停生产、销售和使用问题食品，召回问题食品等措施，食品生产经营者拒绝履行或者拖延履行的，由食品药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

第四十八条 检验机构有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以向社会公布，并在五年内不得委托其承担抽样检验任务：

（一）非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的；

（二）利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的；

（三）违反规定事先通知被抽检食品生产经营者的；

（四）擅自发布食品安全抽样检验信息的；

（五）未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的；

（六）有其他违法行为的。

复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的，食品药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。

食品检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的，检验结论无效。

第四十九条 县级以上地方食品药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论，造成不良后果的，依照《中华人民共和国食品安全法》的有关规定，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。第七章 附 则

第五十条 食用农产品进入食品生产经营环节的抽样检验以及保质期短的食品、节令性食品的抽样检验，参照本办法执行。

第五十一条 本办法所称食品安全监督抽检是指食品药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处臵等工作中依法对食品（含食品添加剂、保健食品）组织的抽样、检验、复检、处理等活动。

本办法所称食品安全风险监测是指食品药品监督管理部门系统和持续地收集食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行分析处理的活动。

第五十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。

第五十三条 本办法自2015年2月1日起施行。--

篇2：药品产品国家标准号

办法的通知》

（国食药监稽〔2011〕34号）

国家基本药物供货药品样品备案办法

第一条 为加强基本药物监督管理，做好国家基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）的要求，制定本办法。

第二条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区国家基本药物供货药品样品的备案管理工作。

第三条 本办法所称国家基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向采购机构所在地省级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。

第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将样品清单（见附表1）报采购机构所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将备案样品送省级食品药品监督管理部门指定的地点存放。

备案样品的存放地点可以是省级食品药品监督管理部门设臵的药品检验机构，也可以是经过省级食品药品监督管理部门认可的药品生产、经营和配送企业。备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求。

第五条 省级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与备案样品进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业等。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给供货药品样品备案回执（见附表2），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。

第六条 备案样品应符合下列条件：

（一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；

（二）样品包装须与实际供货包装相一致；

（三）样品批号须与首次供货药品批号相一致，如首次供货药品为多批次，可留存一个批次样品。

第七条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由省级食品药品监督管理部门依法处理。

第八条 省级食品药品监督管理部门应加强对上市后供货药品质量的抽验。如发现有不符合标准规定情况时，省级食品药品监督管理部门在必要时可抽取同品种备案样品进行比对和检验。

抽取备案样品时，应按照有关规定执行。

第九条 备案样品经检验不符合法定标准的，由省级食品药品监督管理部门依法处理，并通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

备案样品经核对与配送、使用环节抽验样品不一致的，由省级食品药品监督管理部门通报本省、自治区、直辖市基本药物集中采购机构。

第十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应建立与基本药物集中采购机构的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息的互通共享。

篇3：药品产品国家标准号

在2012年到2015年期间, 各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署, 以近红外图谱快速比对分析模型为基础, 结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术, 重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法, 针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法, 构建国家药品快速检验数据库网络平台, 建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系, 加强快速检验技术在日常监管中的推广应用, 加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势, 鼓励企业积极参与, 研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法, 并在地方监管中通过实践验证, 不断总结经验予以完善并加以推广。

篇4：蜂产品是食品还是药品

蜂王浆

蜂王浆是蜂群中5日〜15日龄的青年工蜂采集大自然百花的雄性精子——花粉和花蕊分泌的花蜜为原料,经消化、吸收,由上颚腺和舌腺分泌的乳白色至淡黄色奶油状物质,故蜂王浆又称蜂皇乳、王浆、蜂乳等。蜂王浆含有大量蛋白质、糖、脂肪、類脂物质和无机化合物,含有人体必需的8种氨基酸以及其他氨基酸。在脂肪酸中含量最多的是王浆酸,是蜂王浆中所特有的,具有抗菌杀菌及抗肿瘤作用。王浆所含激素如性激素对更年期女性十分有益,所含的类胰岛物质有利于糖尿病患者。此外,蜂王浆中还含有丰富的B族维生素和胆碱等重要的生命活性物质。蜂王浆具有增强肌体抵抗力,促进组织再生等功能,是一种极好的滋补、营养品。

蜂王浆服用方法:

1.可与蜂蜜按1∶2的比例混合食用;

2.宜饭前半小时空腹服用,最好在清晨和晚上临睡前服用;

3.严禁用沸水冲泡,最好是以30℃以下少量的温水服下。

蜂胶

蜂胶是蜜蜂从植物的芽苞、树皮或树干上采集的树脂,并混入其上腭腺分泌物、蜂蜡和少量花粉加工而成的一种具有芳香气味的胶状混合物。蜂胶含有多种化学成分,主要是黄酮类化合物、酸类化合物、醇类化合物等,因此蜂胶具有抗菌、消炎、止痛、止痒、抗氧化、活血化淤、促进局部组织再生以及软化角质等作用。这类产品非常珍贵,故被称作“紫色黄金”“软黄金”。

蜂蜜

蜜蜂用舌吸管从源植物的花器、蜜腺中吸取花蜜,带回蜂箱后,从蜜囊中将花蜜吐入蜂巢中,再通过蜜蜂反复吸入吐出,将混有蜜囊分泌的转化酶的花蜜储存在巢中。人们可以利用摇蜜机的离心作用获得成品原质蜂蜜。从食品角度而言,蜂蜜属于植物性食品。由于蜜源的不同,蜂蜜分为几种:

1.紫云英蜜:性甘平,有益于消化系统病变者,能减轻胃部灼热感,消除恶心反胃,缓解胃肠黏膜炎症病变的刺激症状,帮助食物消化与促进溃疡愈合,宜空腹服用。

2.油菜蜜:性甘温,有清热润燥、散血、消肿作用。常用于肝胆疾病及疔疮热疖患者。

3.槐花蜜:性甘凉,能改善血液循环,降低中枢神经兴奋性。

4.荞麦蜜:性甘寒,含蛋白质和铁较多。

5.桂花蜜: 清热解毒。

蜂蜜的服用方法:

1.一般每次最好食用25克〜50克,不要超过100克,否则人体将无法吸收更多营养,还有可能引起轻度腹泻。

2.可用温开水冲服,也可调入豆浆、牛奶、稀饭中,涂抹在面包或馒头上或其他食品上也很好;冲服水温不宜超过60℃,否则蜜中的维生素和酶将被破坏。

3.蜂蜜属弱酸性物质,能与金属起弱化学反应,因此保存时应采用非金属容器,最好是用玻璃瓶。每次用后应密封置于干燥处,以防吸收空气中的水分而变质。

蜂产品本身是食品,而不是药品,它对人体的健康状态可起到一定的调节作用,但这并不意味着它具有治疗作用。而且不同的蜂产品因其成分和属性不同,其作用也不同,因此在选择蜂产品时,一定要根据自己的身体状况和经济能力选择适合的产品。

篇5：药品产品国家标准号

2009年11月16日 发布

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

2009年11月12日 发布

国家食品药品监督管理局

通

告

2009年 第16号

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。

三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。

四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。

五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。

八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。

九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

篇6：药品产品国家标准号

劳社部发［2004］23 号

关于印发国家基本医疗保险和 工伤保险药品目录的通知

各省、自治区、直辖市劳动保障厅（局）：

根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发[1998]44号）和《工伤保险条例》的要求，我部按照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（劳社部发[1999]15号），经过专家评审，会同有关部委制定了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（以下简称《药品目录》）。现将《药品目录》印发各地，并就有关问题通知如下：

一、制定《药品目录》是建立和完善社会保险制度的要求，是保障参保人员基本用药需求和适应医药科技进步的客观需要。各省（自治区、直辖市）劳动保障部门要提高认识，按照基本医疗保险和工伤保险的规定，认真贯彻执行《药品目录》。《药品目录》在2000年《国家基本医疗保险药品目录》的基础上进行了以下调整：一是险种适用范围从基本医疗保险扩大到工伤保险。二是在保持用药水平相对稳定与连续的基础上，增加了新的品种。三是调整了《药品目录》的分类，对部分剂型进行了归并，明确了部分药品准予支付费用的限定范围。四是在《药品目录》中增加“凡例”，对《药品目录》进行解释和说明。

二、各省（自治区、直辖市）要认真做好《药品目录》乙类药品的调整工作。要精心组织，搞好部门协调，制定科学的评审方案，严格评审程序，广泛听取意见，完善专家评审机制，充分尊重专家意见。不得要求企业申报，不得以任何名目向企业收取费用。调整工作要在2004年年底前完成。对各统筹地区执行《药品目录》要提出明确的时间要求。

各省（自治区、直辖市）对国家《药品目录》甲类药品不得调整，乙类药品调入与调出的数量总和控制在国家《药品目录》乙类药品总数的15%以内。民族药的调整不受比例限制，增加的品种应有国家食品药品监督管理局正式颁布的民族药标准。调入《药品目录》的乙类药品，除工伤保险用药可以特殊考虑血浆蛋白类制品以及中成药的酒类制剂外，均要符合基本医疗保险用药范围管理规定。药品名称和剂型严格执行国家《药品目录》的规范，不得使用或标注商品名。对《药品目录》中部分药品所规定的支付限定范围可以进行调整，但不得取消。调整的乙类药品品种要上报我部审核。

三、各统筹地区要严格执行本省基本医疗保险、工伤保险药品目录，不得调整或另行自定。参保人员使用《药品目录》中的西药与中成药所发生的费用，应由工伤保险基金支付的，不分甲、乙类；应由基本医疗保险基金支付的，甲类药品严格按照基本医疗保险规定支付，乙类药品由各统筹地区根据实际确定个人自付比例。对《药品目录》限定适应症的药品，各统筹地区要制定相应的审核支付办法，加强对使用这部分药品临床依据的审核。对《药品目录》中的非处方药品，要允许基本医疗保险参保人员不用医师处方直接到定点零售药店购买，费用由个人账户支付。各统筹地区要根据实际，适当放宽紧急抢救期间用药的范围并制定相应的支付管理办法。

各统筹地区社会保险经办机构要及时更新医疗、工伤保险计算机信息管理系统，做好药品通用名称与商品名、异名对应工作，不得对《药品目录》的药品用商品名进行限制。

对省级药品食品监管部门批准的治疗性医院制剂，统筹地区要在征求卫生、中医药、食品药品监管等部门及有关专家意见的基础上，制定纳入基本医疗保险、工伤保险支付范围的医院制剂目录，明确支付办法，并纳入定点协议的范围。

四、各地要做好新旧《药品目录》使用和管理的衔接，加强与有关部门的协调配合，严格基本医疗保险、工伤保险用药管理，保障职工的基本用药需求，控制药品费用支出。各省（自治区、直辖市）要加强对药品目录执行情况的监督检查。如有重大问题，及时报告我部。

劳动和社会保障部 二00四年九月十三日

关键词：医疗保险 药品 目录 通知

抄送：新疆生产建设兵团劳动保障局，上海市医疗保险局。

国家发改委、财政部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局。

篇7：药品产品国家标准号

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知

(国食药监许[2009]567号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范含大豆异黄酮保健食品产品申报与审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关问题通知如下：

一、大豆异黄酮应当来源于大豆。

二、申请人应当提供大豆异黄酮推荐食用量的食用安全依据。

三、大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总量。

四、产品适宜人群为成年女性，不适宜人群为少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者。

五、注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”。

本通知自发布之日起施行。

国家食品药品监督管理局

二○○九年九月二日

篇8：药品产品国家标准号

二、将5.3.2.3修改为:

三、在表2中增加对红油郫县豆瓣的要求,表2修改后如下:

四、将5.6.1修改为:

卫生指标应符合GB 2718的规定。

五、在6.2中增加6.2.3,具体如下:

6.2.3酸价、过氧化值按GB 2716规定的方法检验。

六、将6.3修改为:

6.3卫生指标

篇9：药品产品国家标准号

发改价格[2009]1034号

关于重新制定强制性产品认证收费标准的通知

国家认证认可监督管理委员会：

你委《关于报请重新核定强制性产品认证收费标准的函》(国认财函[2009]11号)收悉。为进一步规范强制性产品认证收费行为，切实减轻企业负担，现就重新核定强制性产品认证收费标准及有关事项通知如下：

一、强制性产品认证收费项目和收费标准

(一)申请费。认证机构在受理强制性产品认证申请时向申请认证企业收取申请费。申请费收费标准由每个申请单元600元降为500元。申请资料为非中文的，另收资料翻译费。资料翻译费收费标准由认证机构根据实际费用支出情况确定，但最高不超过1000元。

(二)产品检测费。产品检测机构按照产品认证标准和技术要求，对申请认证的产品进行检测并出具检测报告时，向申请认证企业收取产品检测费。产品检测费收费标准在现行收费标准基础上降低10%，即按发改价格[2006]1979号文件规定收费标准的90%收取。

(三)工厂审查费。认证机构按照认证产品的工厂审查要求，对申请认证企业进行文件审查、现场审核并出具工厂审查报告时，向申请认证企业收取工厂审查费。

工厂审查费标准由每个监督审核员每个工作日3000元降为2500元，收取工厂审查费的审核员的人数和审查天数(人.日数)详见附件。

按照国际惯例，审核人员往返交通费用由申请认证的企业负担，食宿费用由认证机构负担，不得向申请认证企业收取食宿费。

(四)批准与注册费。认证机构在对符合认证要求的产品进行评定并颁发强制性产品认证证书时，向申请认证企业收取批准与注册费。批准与注册费(含证书费)收费标准为每个认证单元800元。

(五)监督复查费。根据产品认证实施规则规定的复查内容，认证机构和产品检测机构分别在对获得认证证书的企业进行监督检查和产品抽样检测时收取监督复查费。

认证机构按照监督审核员每个工作日收费标准和附件规定的监督复查人日数收取；产品检测机构按照不超过产品检测费的25%收取。其中，产品检测机构抽查产品检测项目在3个及以下的，按以下规定收费：检测项目为1个的，按产品检测费的100%计收；检测项目为2个的，按产品检测费的50%计收；检测项目为3个的，按产品检测费的33%计收。

(六)年金。降低认证机构向获证企业收取的年金标准。即对同一申请企业获得的证书(包括从不同的指定认证机构获得的证书)，统一按每张证书100元收取年金。

(七)认证标志收费。认证标志机构向获得认证证书企业发放认证标志或批准使用标志时，向获证企业收取认证标志费。

对按规定直接使用认证标志的，8毫米标志每枚由0.06元降为0.03元，15毫米标志每枚由0.12元降为0.06元，30毫米标志每枚由0.20降为0.10元，45毫米标志每枚由0.30元降为0.15元，60毫米标志每枚由0.40元降为0.30元。

对经认证标志机构批准在产品或包装上自行印刷或模压认证标志的，每一种标志使用形式第一年由900元降为450元，第二年起由600元降为300元。

二、下列情况免收相关费用

(一)获证企业在证书有效期内，申请下列变更时，免收申请费：

1、变更企业名称或地址(不包括企业迁址或改组、改制)；

2、变更认证申请人；

3、变更商标；

4、在规定的产品单元内和同一设计型号基础上扩展产品销售型号和产品商标等；

5、仅为更换证书，无需对认证企业和产品进行合格评定的。(二)对已经获得行政许可和强制准入的产品，免收相同检测项目的产品检测费。(三)在企业获得的质量管理体系认证证书有效期内，应免于对与强制性产品认证的质量保证能力相同部分的管理体系的审查，并免收相应的工厂审查费。

(四)认证产品不涉及单元变化的扩展或者不涉及产品变化的变更，不得收取批准与注册费。按规定无需对认证产品进行合格评定，只颁发强制性产品认证证书的，只能收取证书工本费。证书工本费由认证机构根据证书印制成本据实收取，但每个证书不得超过10元。

(五)整机使用已经认证的零部件，不得重复认证并收费；关键零部件报备不得收取任何费用。

三、认证机构受申请人要求，赴境外实施强制性产品认证的费用，通过与申请人签订合同的方式协商确定。

四、收费单位收取上述费用应依法纳税。各收费单位不得擅自增加收费项目，扩大收费范围，提高收费标准，并自觉接受价格主管部门的监督检查。

五、你委应加强对认证机构、检测机构和标志受理机构的监督管理，进一步规范认证、检测和收费行为。同时，要科学合理划分产品认证单元，优化认证、检测流程，提高工作效率，进一步减轻企业负担。

六、本通知自2009年5月1日起施行。

国家发展改革委

篇10：药品产品国家标准号

【发布文号】国家质量监督检验检疫总局公告2008年第88号 【发布日期】2008-08-05 【生效日期】2008-08-05 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局公告2008年第88号

关于受理盘锦河豚等产品申报地理标志产品保护的公告

根据《地理标志产品保护规定》，经江苏、河南出入境检验检疫局，辽宁、上海、江苏、山东、河南、广西、四川、贵州、陕西、甘肃等省、自治区、直辖市质量技术监督局初审推荐，我局依法受理了盘锦河豚等14个产品的地理标志产品保护申请，经形式审查合格，现予以公告。有关信息公示如下：

序号

初审机构

产品名称

地方政府建议的地理标志产品保护范围

地方政府界定保护范围的建议文件

标准或技术规范

辽宁省质量技术监督局

盘锦河豚

辽宁省盘锦市现辖行政区域

辽宁省盘锦市人民政府《关于申请盘锦河豚地理标志产品保护的函》，盘政〔2007〕96号

盘锦市农业技术规范：DB2111/T0039-2007

《无公害食品盘锦河豚》

上海市质量技术监督局

练塘茭白

上海市青浦区练塘镇，朱家角镇张马村、李庄村、先锋村、张巷村、沈巷村、新胜村、安庄村、林家村、建新村、薛间村等10个村，金泽镇新港村、爱国村、莲湖村、杨湾村、南新村等5个村现辖行政区域

上海市青浦区人民政府《关于划定练塘茭白地理标志产品保护范围的函》，青府函〔2008〕10号

上海市地方标准：《练塘茭白》（征求意见稿）

江苏出入境检验检疫局

镇湖苏绣

江苏省苏州高新区镇湖街道现辖行政区域

江苏省苏州国家高新技术产业开发区管理委员会《关于申请给予镇湖苏绣地理标志产品保护的函》，苏高新管函〔2008〕3号

镇湖苏绣行业协会：

《镇湖苏绣 生产工艺与标准》

江苏省质量技术监督局

盱眙龙虾

江苏省盱眙县现辖行政区域内自然水域

江苏省盱眙县人民政府《关于申请划定盱眙龙虾地理标志产品产地范围的请示》，盱政发〔2008〕63号

江苏省地方标准：DB32/T931-2006

《盱眙龙虾》

山东省质量技术监督局

鱼台大米

山东省鱼台县谷亭镇、王庙镇、鱼城镇、李阁镇、清河镇、张黄镇、王鲁镇、罗屯乡、唐马乡、老砦乡等10个乡镇现辖行政区域

山东省鱼台县人民政府《关于申请给予鱼台大米地理标志产品保护的请示》，鱼政呈〔2007〕28号

鱼台县质量技术监督协会：

Q/YDM001-2008

《鱼台大米》

山东省质量技术监督局

陈集山药

山东省定陶县陈集镇现辖行政区域

山东省定陶县人民政府《关于确定陈集山药地理标志产品保护范围的通知》，定政字〔2008〕22号

菏泽市农业地方规范：DB3717/T020-2008

《陈集山药》

河南出入境检验检疫局

西峡香菇

河南省西峡县丹水镇、田关乡、阳城乡、回车镇、五里桥镇、丁河镇、重阳乡、西坪镇、寨根乡、桑坪镇、石界河乡、米坪镇、军马河乡、双龙镇、二狼坪乡等15个乡镇现辖行政区域

河南省西峡县人民政府《关于确定西峡香菇国家地理标志产品保护范围的通知》，西政文〔2008〕46号

河南省南阳市地方农业标准：DB4113/T001-008-2005《西峡香菇》

河南省质量技术监督局

许昌腐竹

河南省许昌市许昌县河街乡、苏桥镇、桂村乡、椹涧乡，魏都区七里店乡、高桥营办事处共6个乡镇街道办事处现辖行政区域

河南省许昌市人民政府《关于明确许昌腐竹申报国家地理标志产品保护范围的请示》，许政文〔2008〕22号

河南省地方标准：DB41/310-2003

《许昌腐竹》

广西壮族自治区质量技术监督局

南山

白毛茶

广西壮族自治区横县现辖行政区域

广西壮族自治区横县人民政府《关于确定南山白毛茶地理标志产品产地范围的通知》，横政发〔2007〕83号

广西壮族自治区地方标准：

DB45/T495-2008

《南山白毛茶》

四川省质量技术监督局

龙安柚

四川省广安市广安区肖溪镇、龙台镇、恒升镇、石笋镇、白市镇、白马乡、大安镇、苏溪乡、东岳乡、花桥镇、消河乡、大有乡、井河镇、井河镇、杨坪乡、兴平镇、悦来镇、彭家乡、协兴镇、浓溪镇、龙安乡、崇望乡、大龙乡、官盛镇、广门乡、枣山镇、广罗乡、化龙乡、方坪乡、穿石乡、中桥街道办事处、观阁镇、广兴镇、前锋镇、新桥乡、代市镇、虎成乡、观塘镇、护安镇、奎阁街道办事处等39个乡镇街道办事处现辖行政区域

四川省广安市广安区人民政府《关于龙安柚地理标志产品保护区域的报告》，广安区府〔2008〕20号

广安市广安区地方标准：

DB511602/T06-2007《无公害食品龙安柚生产技术规程》

四川省质量技术监督局

蒲江雀舌

四川省蒲江县现辖

行政区域

四川省蒲江县人民政府《关于蒲江雀舌地理标志产品保护区域情况的函》，蒲府函〔2008〕42号

成都市蒲江县地方标准：

DB510131/T017-2006

《蒲江雀舌》

贵州省质量技术监督局

石阡苔茶

贵州省石阡县现辖行政区域

贵州省石阡县人民政府《关于划定石阡苔茶地理标志保护产品产区的函》，石府函〔2007〕67号

贵州省地方标准：DB52/532-2007

《石阡苔茶》

陕西省质量技术监督局

岚皋魔芋

陕西省岚皋县城关镇、佐龙镇、民主镇、花里镇、滔河镇、石门镇、大道镇、官元镇、孟石岭乡、溢河乡、蔺河乡、漳河乡、四季乡、晓道乡、堰门乡、铁炉乡、横溪乡共17个乡镇现辖行政区域

陕西省岚皋县人民政府《关于界定岚皋魔芋地理标志产品保护范围的报告》，岚政字〔2007〕39号

岚皋县农业技术规范：GF/LGMY1-2005《岚皋魔芋生产系列技术规范》

甘肃省质量技术监督局

民乐紫皮大蒜

甘肃省民乐县南丰县、永固镇、洪水镇、民联乡、三堡镇、六坝镇、顺化乡、丰乐乡、新天镇、南古镇等10个乡镇现辖行政区域

甘肃省民乐县人民政府《关于划定民乐紫皮大蒜地理标志产品产地范围的请示》，民政发〔2008〕41号

甘肃省地方标准：DB62/T1061-2003《无公害农产品生产技术规程 民乐紫皮大蒜》

有关单位或者个人对上述地理标志产品保护申请如有异议，可自公告之日起2个月内向我局提出；以上产品其地理标志保护申请资料存于我局地理标志产品保护管理机构备查。

地理标志产品保护管理机构：国家质量监督检验检疫总局科技司

地 址：北京市海淀区马甸东路9号

邮 编：100088

联系电话：（010）82262157

传 真：（010）82260315

E-mail: Peixy@aqsiq.gov.cn

二

篇11：药品产品国家标准号

【发布日期】2004-08-11 【生效日期】2004-08-11 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会、商务部公告

2004年第50号

2004年农产品进口关税配额再分配公告

根据《农产品进口关税配额管理暂行办法》，特制定《2004年农产品进口关税配额再分配公告》，现予以公布。

国家发展和改革委员会

商 务 部

二○○四年八月十一日

2004年农产品进口关税配额再分配公告

根据《农产品进口关税配额管理暂行办法》（商务部、国家发展和改革委员会令2003年第4号，以下简称《暂行办法》）、《2004年粮食、棉花进口关税配额数量、申请条件和分配原则》（国家发展和改革委员会公告2003年第25号，以下简称《分配原则》）、《2004年棕榈油、豆油、菜子油、食糖进口关税配额分配细则》（商务部公告2003年第51号，以下简称《分配细则》）中的有关规定，现将2004年农产品进口关税配额再分配的有关事项公告如下：

一、持有2004年小麦、玉米、稻谷及大米、豆油、菜子油、棕榈油、食糖、棉花进口关税配额的最终用户，当年未就全部配额数量签订进口合同，或已签订进口合同但预计年底前无法从始发港出运的，均应将其持有的关税配额量中未完成或不能完成的部分于9月15日前交还所在地的省（自治区、直辖市、计划单列市）发展改革委、商务厅（外经贸厅）。国家发展改革委、商务部将对交还的配额进行再分配。对最终用户9月15日前没有交还且年底前未充分使用的配额，国家发展改革委、商务部在分配2005年农产品进口关税配额时按比例相应扣减。

二、获得本公告第一条所列商品2004年进口关税配额并全部使用完毕（需提供进口报关单复印件）的最终用户，以及符合《分配原则》、《分配细则》中所列申请条件但在年初前分配时未申请2004年进口关税配额的新用户，可以向所在地省（自治区、直辖市、计划单列市）发展改革委、商务厅（外经贸厅）提出农产品进口关税配额再分配申请。

三、申请者需在9月1日至15日以书面形式向所在地省（自治区、直辖市、计划单列市）发展改革委、商务厅（外经贸厅）递交关税配额再分配申请。申请格式依照《分配原则》、《分配细则》中的有关规定填写。

四、各省（自治区、直辖市、计划单列市）发展改革委、商务厅（外经贸厅）对申请者的申请进行初步审核后，于9月1日开始将符合条件的申请通过农产品进口关税配额计算机管理系统分别进行申报，并于9月20日前将申请按时间顺序汇总后，以书面形式分别上报国家发展改革委、商务部。

五、国家发展改革委、商务部按照网上申报的顺序对用户交回的配额进行再分配。10月1日前将关税配额再分配的结果通知到最终用户。

当符合条件的申请数量总和小于关税配额再分配量时，每个申请者的申请均可获得满足；当符合条件的申请数量总和大于关税配额再分配量时，根据《分配原则》、《分配细则》中的有关规定，按照先来先领的原则进行再分配。

六、再分配关税配额的有效期等其他事项按照《暂行办法》、《分配原则》、《分配细则》执行。

七、小麦、玉米、稻谷及大米、棉花进口关税配额的再分配，由国家发展改革委以及各省（自治区、直辖市、计划单列市）发展改革委组织实施；棕榈油、豆油、菜子油、食糖进口关税配额再分配，由商务部以及各省（自治区、直辖市、计划单列市）商务厅（外经贸厅）组织实施。