药品电子管理制度

制度是长期的、规范的、有效的，是企业根据自身情况探索而来的。而落实责任的关键，就是以制度建设为重点，优化举措解决问题，确保各项工作有章可循、有序开展。那么如何制定相关制度呢？以下是小编为您收集的《药品电子管理制度》，仅供参考，希望能够帮助到大家。

第一篇：药品电子管理制度

药品电子监管管理规程

1目的：本规程规定了基本药物电子监管一些要求。

2范围：本规程适用于本公司基本药物电子监管。

3职责：

质管部负责入网药品的核注及上传、预警信息处理、库存药品处理工作，指导和监督入网药品的电子监管，并做好药品电子监管方面的培训工作。

综合办公室负责系统维护及技术工作，并协助质管部做好药品电子监管方面的培训。 物料部负责入网药品的核销及上传工作，并协助质管部处理预警信息和库存药品。 生产技术部负责基本药物的赋码工作、信息传递。

4内容：

4.1 公司已加入中国药品电子监管网，并按要求配备了监管码采集、上传等设施设备，对所生产的基本药物(省内增补)通过药品电子监管网进行数据采集和上传。

4.2保管员负责对基本药物(省内增补)出入库数据的采集，及时上传，确保上传信息完整、准确，未经扫码的药品不得出入库。

4.3 质管部QA负责处理预警信息和药品库存问题。

4.4 系统管理员负责数字证书管理工作，数字证书不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请;系统管理员负责本企业电子监管网和数字证书持有人信息的维护与更新，并对数字证书操作员进行技术指导。

4.5 质管部组织药品电子监管方面的培训工作，并建立员工培训档案，行政部协助质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查工作。

4.6 车间和保管员负责妥善保管好手持终端采集器，每日上传成功后及时将数字证书交还给系统管理员。

4.7 对进入药品电子监管网的药品，质管部、生产技术部、物料部应经常检查，发现有仿造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

第二篇：药品电子监管码管理规程

1、目的：建立赋码产品电子监管的日常工作要求，规范公司内部电子监管的管理。

2、适用范围：适用于按要求需赋码产品的赋码管理。

3有关责任：生产部、质量部、物控部、销售部等部门相关人员。

4、规程内容：

4.1数字证书(密钥)的管理

4.1.1公司共申请2把数字证书，其中1把主数字证书，1把辅数字证书。主数字证书可以执行电子监管的所有工作任务，并同时负责对1把辅数字证书进行授权和监督。辅数字证书只能完成授权范围内的工作任务。

4.1.1.1质量部有1把数字证书，生产部有1把辅数字证书。

4.1.1.2主数字证书的持有人员负责：利用主数字证书对辅数字证书的进行授权;并负责赋码产品的整个赋码过程抽查监督和辅数字证书授权外的职责事宜。

4.1.2数字证书在Internet上验证公司身份的方式。为了保证信息传输的保密性，数据交换的完整性、发送信息的不可否认性，所以要求数字证书只限持有人保管和使用。

4.1.3若因特殊原因需要移交、注销、变更、挂失使用时，使用人员应以部门的名义提出书面申请(附件二)经主管领导及分管副总批准后提交到质量部主数字证书持有人员处，质量部主数字证书的持有人员按照《药品电子监管网使用手册》的要求进行严格的申请、审核批准生效后可以进行相应的变更。

4.2企业基本信息的管理

4.2.1企业基本信息管理包括：基本信息维护;企业药品目录;往来单位及系统集成商等的管理。

4.2.2基本信息维护是业务往来企业以及上级监管部门及时获得企业名称变更、联系方式变更等的基础信息。

4.2.3企业药品目录提供企业赋码药品查询的平台和企业药品信息的导出平台。

4.2.4“往来单位”提供往来单位信息查询、新增、删除功能。

4.2.5系统集成商的选择是企业正常使用系统前必须做的工作。

4.2.6数字证书持有人员应根据变更情况及时更新、增加企业基本信息、企业药品目录以及往来单位等，系统集成商一经确定应保持其相对固定性，以保证系统的正常运行。

4.3药监码的管理

4.3.1药监码的管理包括，药监码的申请、下载、解密、保存、使用、包装关联关系的关联以及药监码的激活等。

4.3.2质量部持有数字证书QA负责：监管码的申请、下载、解密保存于指定的位置，赋码产品的核注、核销工作及赋码产品的入出库单的上传，销售部予以积极配合。

4.3.3生产部持有数字证书的人员负责：生产线的赋码监督及包装关系的关联及关联关系的上传。

4.3.4直接印制到包装盒的小码，物控部因根据要货计划，应至少提前10天将需要的数量上报质量部持有数字证书的QA人员。生产需赋码产品，生产部应至少提前10天将生产计划及相关产品的包装关联关系经相关人员签字后上报质量部持有数字证书的QA人员。

4.3.5质量部持有数字证书的QA至少提前5天根据物控部印刷或生产需要，按相应的监管码申请要求填写数量进行监管码的申请，并实施监控申请监管码是否通过审核。

4.3.6监管码申请获得审核通过后，质量部持有数字证书的QA人员应及时下载申请的监管码，下载后及时点击“下载确认”以免重复下载，影响监管码的正常使用。

4.3.7监管码下载后应及时进行解码操作并保存于指定的文件夹下同时填写监管码下载情况一览表(见附件三)。

4.3.8质量部数字证书的持有人在完成码下载、解密后及时将其发放给物控部或生产部持有数字证书的人员，并填写监管码使用交接单(见附件四)，生产部持有数字证书人员应及时把获得的监管码上传赋码机，并监督生产线操作人员进行赋码操作。

4.3.9生产包装结束后，生产部数字证书持有人员应及时(至少在产品入库信息上传前)将包装好的产品的包装关系进行上传至系统平台。

4.3.10赋监管码管理使用流程图(附件一)

4.4赋码产品的核注入库、核注出库管理

4.4.1核注入库分为生产入库、退货入库、购买入库和调拨入库;核注出库分为销售出库、退货出库、生产出库、残次品返工出库、调拨出库和销毁出库。

4.4.2核注入库时，仓库管理员应及时将赋码产品的关联关系先录入仓库手持终端系统保存，待相关手续全部合格后，应由仓库数字证书的持有人员把相关的产品信息上传至系统平台，即关联关系上传。(上传时应确定生产部已将包装关联关系上传至系统平台)。

4.4.3核注出库时，仓库管理员根据各相关单据认真核对出库产品的品名、规格、数量等，并同时负责把所发产品的电子监管信息扫描至手机终端，待出库结束后，由仓库数字证书的持有人及时将手持终端的信息上传至系统平台。

5、附件

附件一：赋监管码管理使用流程图

附件二：密钥移交、注销、变更、挂失申请表

附件三：监管码下载情况一览表

附件四：监管码使用交接单

第三篇：药品监督管理电子政务系统

联网用户管理协议

为确保吉林省食品药品监督管理局对全省药品(医药器械)企业实施网上申报审批、药品交易网络报备，实现药品监督管理部门与医药企业之间的办公快捷、安全、低成本管理以及医药信息的畅通，加快全省的医药市场网络监管建设，提高全省药品监督管理工作的信息化水平;实现国家药品管理局“药品监督管理网上行”的战略要求。吉林省食品药品监督管理局特委托吉林华虹网络技术发展有限公司(下称“华虹公司”)，作为系统技术支持方，并由华虹公司负责提供系统运行、管理、升级、维护的技术支持与技术服务，并负责管理吉林药监政务系统的联网用户。特制定本协议，联网企业签署本协议后将获得吉林省药监电子政务使用权，接受技术服务、承担相应义务。内容如下：

一、关于联网用户

联网用户是指全省范围内的药品生产企业、药品经营企业、药品研究机构、医疗器械生产经营企业、医药类电子商务企业、医药中介企业、零售药店、医院制剂室等其它与医药行业相关的企事业单位。

二、关于技术支持方提供的技术支持与服务

(一)服务内容

为联网用户开设电子申报专用账户，分配用户名及密码。用户可凭此账户登录吉林药监电子政务系统的企业申报系统，实现与药监局的联网，

实现药监局对企业的网上监管，实现企业公文报表的网上申报、审批;

提供联网企业用户依托于吉林药监政务系统的企业电子邮局系统，可使用企业唯一的邮局域名，企业可以自由分配给企业管理人员，提高企业管理水平，提升用户的企业形象;

帮助联网用户在吉林药监政务系统内建立电子档案，可用于今后有关企业的资格认证或数字证书的制作等;大大减少政府部门对企业资料的统计上报需求。

提供吉林药监政务系统内相关子系统的免费技术升级，包括企业申报子系统及企业电子邮局系统的升级;

提供企业信息化转轨，电子商务解决方案的免费技术咨询，包括企业资源规划、供应链管理、网络销售管理、客户关系管理、市场管理等;

提供相关医药信息，包括政府公告、药监动态、市场信息、产品信息等;

提供相关医药数据查询，包括10大类医药数据库的查询。

提供在吉林省食品药品监督管理局网站《企业之窗》发布信息、做友情链接提高企业知名度，增加企业无形资产;若企业没有网站，可以根据企业需求以最优质的服务为企业制做网站。

提供企业内部办公系统、监控系统的设计、安装、维护，内容的更新和技术支持。

(二)协议期限

本协议期限为一年，自联网用户注册成功之日起计算。

(三)联网费用标准及付费方式

联网费标准：人民币元/年。

付费方式：联网用户应在送交《企业联网注册登记表》的同时交纳第一年度的联网费用，并完成注册。用户资格一经注册24小时内生效，当日即为“用户资格生效日”。联网用户应在以后每一年的“用户资格生效日”的前15日内交纳下一年度的联网使用费。否则，系统使用权将自动中止，其使用资格自动被取消。

三、关于用户注册信息

联网用户注册时应当按照《企业联网注册登记表》的提示填写详尽准确的资料信息。

在用户注册信息发生变化后，用户有要及时通知电子政务办公室更新自己的注册信息。

用户提供的所有信息将视为联网企业的准确信息。

四、关于联网用户义务

用户一经注册成功，成为吉林药监政务系统的合法用户，将得到一个网上申报用户名和密码。用户名和密码只允许联网用户使用，不得将其公开或提供给第三方，联网用户将对申报用户名和密码的安全负有全部责任。

联网用户应不定期的修改密码。用户若发现任何非法使用其它用户帐号或存在安全漏洞的情况，请立即通知电子政务办公室系统管理者。

每一个联网用户要及时交纳联网使用费，不得拖欠。

五、关于联网用户信息的保密制度

对联网用户提供的信息资料实行保密制度，并承诺不会在未经用户授权时公开、编辑或透露其有关自身的信息资料。但以下两种情况除外：

根据中华人民共和国政府有关机构依国家利益或依相应法律程序要求;

在紧急情况下竭力维护用户和社会大众的安全。

六、关于联网服务条款的确认和接纳

联网用户确认已仔细阅读本联网使用条款，并接受条款的全部内容。

七、关于联网使用条款的完善和修改

根据互联网的发展和中华人民共和国有关法律、法规的变化，吉林药监电子政务系统的系统管理者为不断地完善服务质量有权修改有关使用服务条款。联网用户的权利及义务的表述，均以最新的联网使用条款为准。

本协议一式两份，分别由联网企业、吉林华虹公司签字盖章。吉林省食品药品监督管理局作为吉林药监电子政务系统的所有方，负责监督协议的执行和管理。协议双方各执一份。并在吉林省食品药品监督管理局备案。

联网用户企业名称(盖章)：

法人(盖章)签字：

日期：

吉林省华虹医药网络发展有限公司(系统技术支持方)(盖章)法人(盖章)签字： 日期：

第四篇：药品电子监管码培训汇报

什么是电字监管

药品电子监管是国家对于药品电子监管的一项新措施。 目前是部分药品

国家要求监管药品将每一个药品实体由国家分配给电子 监管码，印在药品包装上，由生产企业生产后，直接发 送国家药品电子监管平台，对于该药品(目前只限于生 产、批发企业，以后逐步推广到零售企业和)进行电子 监管，便于问题药品的召回的等工作的开展(本人理解) 药品电子监管平台

国家开发的一个网络软件，他是国家对于药品从生产到 销售的及库存运行的监管，是一个独立的系统，同企业 的微机管理系统两码事。

目前我公司需要解决的问题(本人认为)

1、 仓库安装一台微机(也可考虑与其他机器并用)

2、 宽带网(国家局要求，不能与其他微机有连)

3、 手持终端一台(最少)

目前我们的技术难点

1、手持终端不会用

2、上传不会上传

还需要外出学习

第五篇：药品电子监管码赋码方案

赋码系统简介

根据企业包装生产过程中的特点，将产品小盒、中盒、大箱不同包装级别进行唯一身份的赋码，将多级包装的身份码进行父子关系关联

生产包装正常的赋码需求，系统自动记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。

统计产量、耗材使用及人员工作量等重要信息，为防伪、防窜货系统提供主要数据。

提供多种实现方式，如用固定扫描器的手动包装、移动终端设备的包装、全自动化设备的包装方式及半自动化包装方式等

赋码系统功能 根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：

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 基本资料设置 生产管理 药监码管理 报表管理 系统管理

根据企业包装生产过程中的相应特点，同时为了满足生产包装正常的赋码需求，并针对作业过程中可能出现的异常情况，赋码系统包括如下功能：

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