药品可追溯制度（精选9篇）
篇1：药品可追溯制度
药品追溯质量管理制度
起 草 人：徐蕾刚
审 核 人： 孟景舒
起草日期：2018-3-1
审核日期：2018-3-1
批准日期： 2018-3-1
执行日期：2018-3-1
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。
2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
4、责任：全体人员对本制度的实施负责。
5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立
5.1本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。
5.2企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。5.3本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.4企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。
6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 6.1票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。6.2计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为易盛系统
6.2.1采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一企业报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量负责人。6.2.2收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合GSP要求，并核对采购订单，实货和随货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。
6.2.3验收上架环节：需及时对到货药品按照“药品验收制度”进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并在计算机信息系统上做好相应记录。
6.2.4销售环节：销售药品时应在计算机信息系统上同步操作，处方药的特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。
6.3在药品零售经营过程中，还需按照GSP规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
篇2：药品可追溯制度
一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：
1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：
建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯：
药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章 原印章。5.2发票追溯：
财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：
6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。6.2公司销售的药品必须送达客户的<<药品经营许可证>>所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构的药库，并做好签收记录。
6.3委托运输要做好详细记录，发货前通知客户做好收货准备，约定收货时间。过了收货时间后要跟踪收货情况，确保药品送达。可采用电话、传真、微信、QQ等跟踪方式。
7、购销流向追溯：
7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。
7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。
8、款项追溯：
财务人员对照采购记录、销售记录、供销单位已经备案的印章印膜、清单发票票样、开票资料、开户许可证等材料，核对款项来源流向，确定款项流向和药品流向一致，做到票、账、货、款一致。
9.通过以上数据流向、药品流向和票据凭证流向的审核与对照，确保实现药品的可追溯性。
篇3：药品可追溯制度
药品安全是关乎百姓生命安全及社会经济发展的重大问题,近些年来药品质量事件的频繁发生。我国药品安全事件频现,最核心的问题是缺乏安全有效的溯源技术手段。传统技术手段在进行“全过程监管”中存在着较多的“盲区”:企业生产者缺乏对原材料鉴别好坏的有效方法;流通领域药品容易被“调包”;药品采用的身份标签是条形码,很容易被仿制;监管部门也缺乏对药品生产、销售全部环节有效监管的方法。通过以上分析可以发现,药品质量安全追溯的重点是构建从药材种植和收购→药品生产→药品流通→消费者的全产业链质量追溯信息化管理平台。
本文提出一种基于物联网的药品质量安全追溯系统,该系统采用云雾混合计算和移动互联网技术的系统架构,使用射频识别、条码、传感等物联网技术,对药品的种植、生产、存储、运输、和销售等环节进行数据采集录入,并可双向追溯,为政府监管部门对药品从生产到销售全过程的质量安全进行监控提供了一个解决方案,消费者可以通过手机、计算机等扫描二维码标签快速查询到购买的药品的信息,从而保证药品的安全。
1 系统架构
1.1 基于云雾混合计算和移动互联网技术的系统总体架构
基于云雾混合计算架构和移动互联网技术搭建开放式的药品质量安全追溯平台,实现对药品生产、加工、物流、销售、消费各个环节的全面监控。该架构以云计算为基本架构,采用面向服务的构架,提供可靠和安全的数据存储中心;同时,采用雾计算架构利用种植基地、药厂等本地传感器及传感器网络的计算和存储能力进行存储和压缩,以降低云端与监控设备之间的数据通信量及云端的数据处理量,解决药品全产业链监控地域分布广泛、传感器种类繁多、数据接口不一的难题。
1.2 系统运行模式
依托移动互联网技术,提供便捷、安全、可靠的数据录入和查询接口,生产方和监管方使用移动智能终端进行简单的操作即可录入产品的相关信息,消费者通过移动智能终端扫描可便捷地查阅到药品的所有溯源信息。
1.3 药品质量安全溯源流程
药品商品的信息主要包括在前期通过各种药品传感器感知的数据、用户在生产过程中录入的数据等。当用户需要发布药品信息时,通过扫描该药品的二维码,触发系统读取传感器上的数据和生产过程中录入的信息数据,同时控制摄像头对产品拍照,把数据加载到定制好的药品商品信息模版,最终发布显示,用户便可以通过Internet查询到信息。具体溯源流程如图1所示。
2 系统关键技术
2.1 追溯技术
目前关于追溯的概念还没有形成统一的说法,可追溯性最早的定义是在IS08402《质量管理和质量保证术语》中,“追溯”是指通过标识的方法追溯和跟踪某个实物的来历、应用和位置的能力。
药品安全质量追溯系统的建设目标是设计一个软硬件综合系统,其主要功能是进行药材种植和收购、药品生产、药品流通的质量安全管理和相关信息的互联网查询、手机查询。监管者和消费者能通过药品包装上的标识信息回溯查询到药品所经历过的一系列过程。
溯源系统由电子标签、RFID读写设备、RFID手持式读写器、电子标签写入和自动识别软件组成。在追溯系统实现方面,由用户在追溯系统终端(B/S系统客户端、手机客户端等)输入所要追溯产品的二维码或无线射频识别RFID标签,追溯系统将该条形码发送到对象名解析服务器,服务器查找存有该条形码对应产品信息的服务器的IP地址,追溯系统分别与各节点服务器进行连接并获得该产品的相关流通信息,将所获得的信息与各个节点的地理信息结合起来,在GIS系统中表现出来,给用户直观、便利的产品追溯体验。
2.2 RFID
无线射频识别技术(Radio Frequency Identification,RFID)是一种非接触式的自动识别技术,它通过射频信号自动识别目标对象来获取相关数据。RFID系统的主要硬件设备包括应答机/标签、天线、收发器、读写器。
将RFID系统与二维码系统结合,可用于智能生产线管理、智能仓储物流管理,有效地解决药品生产、仓库与货物流动有关的信息管理问题。基于RFID信息处理的实质是处理不确定信息,故可分为概率统计方法和人工智能方法。将来自RFID、传感器、GPS和移动智能终端的信息进行融合,不但可以全程准确地监控和记录生产环节的数据、跟踪在运货物,还能实时获得在运货物状态完整准确的描述。
2.3 条码关键技术
条形码扫描模块是系统的核心技术,主要是实现用户使用手机后置的摄像头进行扫描药品上的条形码(二维码)进行商品的识别,查询出商品的生产商、产品名称、出产地、商品价格等信息,也能根据商品的查询结果辨别商品的真伪。本系统采用了ZXing方案,ZXing是一个开放源码的、用Java实现的多种格式的1D/2D条码图像处理库,它包含了联系到其他语言的端口。Z×-ing可以实现使用手机的内置的摄像头完成条形码的扫描及解码。具体设计是在聚合数据官网上申请条形码扫描相关的API,然后在程序上进行配置,访问聚合数据,将数据发送到服务端,数据经过解析,最后服务器通过HTTP协议将获取的数据发送到客户端页面进行显示。
3 系统实现
3.1 系统的实现方法
药品质量安全追溯系统提供给用户对药品的相关信息的追踪,系统处理的数据包括药品信息、生产流程、检测报告、包装信息、存储信息、运输信息、生产厂家信息等。系统分为药材种植和收购模块、药材采购与仓储模块、药品生产模块、药品检验模块、药品仓储和配送模块、市场监管和消费模查询模块等,功能划分如图2所示。
药材种植和收购环节通过无线传感器等设备采集或者人工录入药材种植过程中的选种、施肥、喷药、采收等信息,并生成药材批次号或者直接通过收购农户原药材生成药材批次号,并根据批次号转化成二维码,以此追溯药材种植的全过程和作为药品生产的信息追溯源头。
药材采购与存储环节通过质量专业设施或设备和检验技术人员对所采购原料、辅料和包装材料进行质量要素的检验和分析,将质量检验信息上传到中心服务器的数据库,以此作为采购原辅包材料检验信息追溯的基础。同时,通过无线传感器等设备建立适合于药材存储的常温和恒温仓库。
药品生产环节通过采用移动智能终端(如手机等)来采集药品生产过程每一个批次的“人、机、料、法、环”等信息,并以批次为基础生成二维码,打印二维码后,将该批次的每一盒药品上粘贴二维码,同时将关键生产信息、二维码与批次关联信息上传到中心服务器的数据库,以此作为药品生产过程信息追溯的基础。
药品检验环节通过质量专业设施或设备和检验技术人员对生产过程中完工的产品(含半成品和成品)按批次进行质量要素的检验和分析,将质量检验信息上传到中心服务器的数据库,并通过批次号与二维码的关联形成药品检验信息追溯的基础。
药品仓储和配送环节主要是建立满足药品存储的常温仓库和药品快速配送系统(WMS)。它分为基础信息模块、仓储模块和配送模块。配送模块结合全球定位系统、地理信息系统,跟踪货运车辆与货物的运输情况,随时了解车辆与货物的位置与状态,保障整个物流过程的有效监控,保证公司流通领域无假药、劣药混入。
药品交易和市场监管(追溯查询)可以通过手机或者查询终端扫描二维码进行质量安全信息追溯,查询所购药品的生产过程信息、质量检验信息和使用原辅包材料信息。
3.2 系统实施存在的问题
首先,本系统是为了解决药品的质量追溯问题,而原来国家强制推行的药品电子监管码系统也是为了解决药品的质量追溯问题,两者在功能上存在冲突。因此,需要将两者信息进行有效集成,以实现药品质量信息的全面查询。在技术上考虑将两者数据库进行集成,共享基础信息等,这需要政府监管部门的支持。
其次,在系统实施中,需要对生产线进行改造。生产线赋码时,如果二维码的信息量过大,则影响码的生成速度,流通到市场后也影响码的读取,过少则没有达到质量追溯的要求。一旦改造不合理,将严重影响生产效率,且生产过程涉及“人、机、料、法、环”等关键信息及药材、半成品和成品检验信息等公司的商业秘密。
再次,实施时必须考虑系统信息集成问题。本系统涉及面广,数据量大,而且必须考虑与原系统集成等问题,系统设计不合理将严重影响生产线出码速度及消费者信息查询速度。
4 结论
系统通过采用先进信息技术与现代科技手段,包括运用企业资源计划管理系统(ERP)、供应链管理等新型管理方法,使用无线射频(RFID)、全球卫星定位(GPS)、无线通信、温度传感等物联网技术,改造业务流程。相比传统的药品质量管理体系,系统在管理、资源配置和信息公开方面具有较高的创新性:①采用专业服务器为控制核心,运算速度更快,性能更稳定,功能更强大;②高度集成普通的药品销售管理系统,节约企业成本,简化管理流程;③采用GPS车辆定位跟踪,药品物流配送环节更加透明、安全;④集成视频监控功能,药品安全、药品溯源同时得到保障;⑤优化的连锁经营管理功能,各个终端和总部的联系更加紧密,管理更加科学;⑥统一建设的标准化药品仓库,出入库方便、快捷;⑦无线射频技术应用,为药品溯源提供有力信息载体。
参考文献
[1]孙明.基于物联网的食品溯源系统设计及实现[D].北京:中国科学院大学,2015.
[2]曾超凡.基于物联网的粮食质量安全追溯平台研究[D].北京:北京交通大学,2016.
[3]董属薇,陈平易,贺立龙.国内RFID封装技术的现状分析及研究[J].物联网技术,2011(1):44-48.
[4]崔玉波,李敬兆.基于RFID的医院药品流动管理系统研究[J].计算机技术与发展,2013,23(9):248-251.
[5]张雅.基于RFID的冷链医药物流运输研究[J].大观周刊,2012(12):7,9.
[6]高贵侠,李学工.我国医药冷链物流发展问题分析及建议[J].物流技术与应用,2013(8):55-57.
篇4：药品可追溯制度
作为防伪行业从业人员，为推进假药打击工作，笔者在参考了贵州茅台、五粮液等制酒企业和法国施维雅等制药企业的防伪追溯平台的架构和技术之后，在既不会明显增加药包生产企业的工艺难度和成本，又能满足真实、有效方便查询的前提下，结合IT技术构建了消费者能够参与的闭环药品防伪追溯平台，以实现杜绝假药的目的。
构建基础和核心技术
1.构建基础
药品防伪追溯平台的构建基于两个方面：一方面是药品生产企业和消费者对国家推行药品电子监管码政策的接受和认可，另一方面是消费者已经形成使用手机客户端鉴别产品真伪的习惯。
2.核心技术
药品防伪追溯平台拥有以下核心技术：药品电子监管码、二维码、信息隐藏追溯码、刮刮防伪标签、版纹防伪等。
（1）药品电子监管码包含20位经过加密的数据，其突破了传统一类一码的机制，能够完成对每件产品的唯一识别和全程跟踪，并且具备政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能。
（2）二维码利用某种特定的几何图形，通过按照一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形来记录数据信息。二维码是高密度编码，信息容量较大，可容纳超过2710个数字或500多个汉字，还可将图片、声音、文字、签字、指纹等信息进行数字化编码。
除此以外，二维码还具有保密性高、追踪性高、抗损性强、备援性大、成本低等优势，这些优势特别适用于防伪、安全保密、追踪等方面。
（3）信息隐藏追溯码基于欧洲油画记忆纸张的纹理防伪原理，通过对图像元进行编码，达到以亿为单位的专有信息和特种函数的加密方式。信息隐藏追溯码可独立使用，也可隐藏于彩色图像之中使用，依靠检测设备便可识别，具有隐蔽性高、存储信息量大、易于识别、防止复制等功能。
（4）刮刮防伪标签是通过刮开刮刮银油墨来获取相应查询编码的标签，其基于数码防伪原理，消费者在获取防伪编码后，通过产品标签上指定的查询方式来验证产品的真伪。
（5）版纹防伪是应用最久的一种防伪技术，可依靠线条造型的复杂性和丰富性，配合光学等其他理论产生版纹的干涉效果，即Moire效应。目前，还没有出现有效的技术来获取版纹的详细信息，所以版纹防伪是印钞、有价证券、药包、烟包最常用的防伪技术之一。
验证流程
从消费者角度出发，药品防伪追溯平台可以对药品信息进行追溯并验证药品真伪，验证流程（如图1所示）如下。
（1）消费者在购买药品时，利用手机防伪客户端扫描药盒上的药品电子监管码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、批准文号、生产批次、生产日期、有效日期等，依此来初步判断药品的真伪。
此外，消费者还可以根据药品电子监码的查询信息，调出药盒内部的版纹防伪信息，并通过视觉比对的方式来判断版纹防伪信息是否一致。采取这种方式，一般在购买药品前就能够辨别出真伪。
（2）在药品电子监管码没有问题的前提下，消费者购买药品之后，可以刮开药盒封口上的刮刮防伪标签来查看随机数字串，在手机防伪客户端验证界面输入随机数字串，可得到更为详细的验证结果，并且验证结果还能提示消费者是第一次验证，或第N次验证，同时还会列出每一次验证的时间和地点，以证明该药品是真的。
（3）还有一种验证方式就是，消费者在服用药品之前，利用手机防伪客户端扫描药品内包装或说明书上的二维码，便能立刻获取该药品的溯源信息，包括药品名称、规格、产地、物流信息、有效日期、生产批次等。一旦完成二维码的扫描之后，药盒封口处刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，如果再在手机防伪客户端验证界面上输入随机数字串进行验证，验证结果将会提示消费者“此药品已于xx年xx月xx日xx时xx分xx秒在xx省（市）被消费”。
药品内包装或说明书上的二维码、刮刮防伪标签中的随机数字串以及药品电子监管码均具有唯一性，并且三者又具有相互关联性，药品电子监管码起到初步判断药品真伪的作用，一旦进入药品使用环节，当消费者利用手机防伪客户端扫描药品内包装或者说明书上的二维码后，刮刮防伪标签中的随机数字串便会失效，这样的设计可以避免造假者对追溯信息的利用及批量复制。
从稽查人员的角度出发，药品防伪追溯平台也具有积极意义。考虑到稽查人员在执行药品真伪鉴别工作时存在一定的工作风险，况且通过法律手段对造假者进行制裁必须要拿出强有力的证据，药品防伪追溯平台加入了信息隐藏追溯码，其不仅能够保证检测结果的准确性，还使得产品检测更为便利，能够满足稽查人员在特殊环境中进行隐蔽检测的需求。
篇5：药品追溯体系质量管理制度
1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容
4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。
4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。
4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。
4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。
4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。
4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。
4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。
4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。
4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。
4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。
4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。
4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。
4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台）该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.19、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。
药品追溯体系质量管理制度
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。
5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一企业报告公示情况；(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
5.8门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
篇6：药品可追溯制度
食品、医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。食品、医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
近年来，在“以人为本”执政理念的指导下，全党、全社会对食品药品安全重要性的认识也达到了前所未有的高度，保障公众饮食用药安全已经成为构建社会主义和谐社会的重要内容，食品药品监管工作在经济和社会发展全局中的地位越来越重要，任务越来越繁重。在这种大背景下，中央财政对食品药品监管事业的投入不断增加，这其中也包括信息化建设在内。
《国家食品药品安全“十一五”规划》将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求，中央领导多次在不同场合指示，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。
方案简介
爱创科技“特殊药品监管码生产线赋码系统”为我国医药行业药品监管信息化建设提供了完整的解决方案，从生产(赋码、打印、关联)至出入库(扫入、扫出)直至市场查询(消费者、稽查人员等)等流通环节都具有无法比拟的完整性和灵活性。爱创“特殊药品监管码生产线赋码系统”结合目前我国医药企业的实际生产情况和管理要求，能够灵活处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求。同时强大的防伪防窜全方位跟踪追溯功能，稳定的产品性能，专业的售后服务，正在帮助更多的企业实现完善的产品跟踪防伪管理。
2007年，爱创“特殊药品监管码生产线赋码系统”已经在青海制药、北京国药、沈阳制药一厂等全国20多家特药、普药企业实施完成，实施成功率达到了100%，占领了医药安全追溯领域95%的市场份额。
系统介绍
系统基本原理
采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术为每件产品建立唯一的“身份证条码”(身份证条码是通过加密算法产生的没有任何逻辑关系且无法逆向破译的一组数字);通过对生产过程中产品赋码及流通销售信息的监管，对每件产品进行的物流、信息流进行监督管理和控制。如物流过程中的防伪认证和串货管理控制等。对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和控制。
提供政府监管码接口，包装赋码功能。
赋码子系统功能：
1)基本资料设置
2)赋码关联管理
3)赋码异常处理
4)条码打印管理
仓库管理子系统——实现账物一致、作业监控。
防伪、防串货子系统：
电话语音方式、手机短信方式、互联网方式。
增值应用：包装生产进度管理、包材消耗统计。
外部整合接口：条码接口、设备接口、查询接口。
篇7：药品可追溯制度
根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定，现就食用植物油生产企业建立食品安全追溯体系，提出如下指导意见。
一、适用范围
本指导意见适用于为食用植物油生产企业建立食品安全追溯体系提供依据。本指导意见中所指的食用植物油是以菜籽、大豆、花生、葵花籽、棉籽、亚麻籽、油茶籽、玉米胚、红花籽、米糠、芝麻、棕榈果实、橄榄果实（仁）、椰子果实以及其他小品种植物油料（如：核桃、杏仁、葡萄籽等）制取的原油（毛油），经过加工制成的食用植物油（含食用调和油）。
本指导意见中所指的记录信息包括原料验收、生产过程、产品检验、产品销售、人员设备等主要内容。生产企业要对物料来源、加工过程和产品去向、数量等信息如实记录，确保记录真实、可靠、所有环节可有效追溯。生产企业可结合实际生产情况和保障食用植物油质量安全需要，适当调整或增加记录内容。
二、信息记录
食用植物油生产企业食品安全追溯信息记录应能覆盖生产经营全过程，重点包括以下内容：
（一）原料验收信息
包括原料名称、产地、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、运输车船信息、供货者信息（名称、地址、联系方式）、合同号（订单号）、入库人员、入库日期、入筒仓号（罐号）、筒仓（罐）期初库存、筒仓（罐）期末库存、验收要求及检验报告编号等。原料为花生及制品的，应记录黄曲霉毒素B1的含量（见附件1）。
包装材料、食品添加剂（含食品加工助剂）等可参照上述要求执行。
（二）生产过程信息
包括领料、投料、油脂提取、油脂精炼、包装、物料平衡等信息。分装企业不需要记录油脂提取、油脂精炼信息。
1.领料信息。包括原料名称、产地、规格、数量、生产日期（生产批号）、出库日期、出筒仓（罐）号、领料人员等（见附件2）。
2.投料信息。包括原料名称、出筒仓（罐）号、投料日期、进筒仓号（罐号）、数量、内部批号、投料人员等（见附件3）。
3.油脂提取信息。包括原料名称、提取日期、进罐号、进料量、出毛油量、出饼数、内部批号等提取信息、操作人员、压榨工艺的蒸炒温度、时间和浸出工艺的汽提温度、溶剂残留量等可能影响产品质量安全的关键控制参数（见附件4）。
有蒸炒工序的，企业需验证并记录该工序下食用植物油中苯并（ɑ）芘含量符合标准要求；原料、工艺等发生变化可能影响苯并（ɑ）芘含量时，需对工艺参数重新验证，保证产品中苯并（ɑ）芘含量符合标准要求。
4.油脂精炼信息。包括原料名称、精炼日期、进料量、出油量、进罐号、内部批号等精炼信息、操作人员、碱炼、脱色、冬化、脱臭等环节的操作温度、油脂酸价和过氧化值等可能影响产品质量安全的关键控制参数（见附件5）。
产品生产过程中有倒罐的，倒罐信息应包括原料名称、倒罐日期、出油罐号、进油罐号、数量、内部批号等。
5.产品包装信息。包括产品名称、规格、数量、包装日期（生产批号）、原料名称、出罐号、内部批号、操作人员等（见附件6）。
6.物料平衡信息。食用植物油生产企业应制定并记录不同工艺、不同品种、不同阶段植物油生产物料平衡的核算方法及物料在加工过程中的合理损耗、损耗环节和损耗量及合理说明。记录食用植物油生产过程中废弃油脂的处理信息。
（三）产品检验信息。应包括产品名称、规格、生产日期（生产批号）、检验日期、检测机构、执行标准、检验结果、采样地点和留样信息、检验报告批准人等（见附件7）。
（四）产品销售信息。应包括产品名称、规格、数量、生产日期（生产批号）、保质期、检验合格证号、销售日期（发货日期）、发货地点、出厂检验报告编号、购货者信息（包括名称、地址、联系方式）、销售合同号（订单号）、发货人。从成品油罐直接灌装发货的还需记录油罐号（见附件8）。
（五）人员、设备信息。生产过程中还需根据需要记录相关操作人员和设备设施的信息，确保风险原因可查清，责任可落实。
三、信息管理
企业应建立信息管理制度，明确数据采集、传输、汇总、保存、使用等过程的职责、权限和要求。应能保证：
（一）要根据生产过程要求和科技发展水平，科学设定信息的采集点、采集数据和采集频率等技术要求。
（二）采用信息化手段实时采集数据，以保证数据准确、真实，确需后期录入的应当保留原始信息记录。上一环节和下一环节操作信息要及时核对，汇总的各环节信息及时传输到企业的信息追溯系统。
（三）信息应当系统，形成闭环，做到原辅材料使用清晰、生产过程管控清晰、时间节点清晰、设备设施运行清晰、岗位履职情况清晰。
（四）企业在建立追溯体系中采集的信息，应当从技术上和制度上保证不能随意修改。采用纸质记录存储的，明确保管方式；采用电子信息手段存储的，要有备份系统。明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。
四、建立食用油追溯体系
食用植物油生产企业负责建立、完善和实施质量安全追溯体系，通过统一规范，严格管理，保障追溯体系有效运行。
（一）建立制度。企业应理清食用植物油原料来源、生产环节及衔接、物料流向、信息采集要求及记录规则等，建立顺向可追踪、逆向可溯源的食用植物油质量安全追溯制度，明确追溯目标、措施和责任人员，并定期实施内部审核，以评价追溯体系的有效性。企业可根据实际情况选择具体追溯方式，可采用电子或纸质形式记录，如采用二维码、条码、射频识别（RFID）等。建议企业采用信息化手段采集、留存信息，不断完善追溯体系。
（二）制度实施。企业应当按照制定的追溯制度，对信息采集、记录、整理、分析等工作，严格按照追溯制度执行。企业出现产品不符合相关法律法规等规定或生产过程中发生食品质量安全问题的，应当按照企业追溯制度，查清流向，召回产品，排查原因，迅速整改。原辅材料出现问题的，应当立即通报供应商，并对该供应商提供其他原辅料进行排查，同时重新审核供应商资格。有人为因素的，应当追究相关负责人员的责任。
（三）模拟演练。企业应制定演练计划，通过演练，企业应当能够追踪原料验收、生产过程、产品流向等信息；若发现食用植物油追溯制度存在的问题，应组织纠偏并记录。演练预设的食品安全问题可包括基于原辅料缺陷、成品缺陷或其他产品质量问题。
（四）纠偏完善。在追溯体系实施过程中，企业应当及时分析情况、查找问题、不断总结完善，当出现追溯制度与实际问题存在不适用、有缺环、难追溯的情况时，企业应及时组织评审追溯体系，采取适当的纠偏措施和预防措施，促进追溯制度的规范化、科学化。
五、加强监督指导
食品安全监管部门根据相关法律法规和本指导意见，指导、监督食用植物油生产企业建立质量安全追溯体系，督促企业落实质量安全主体责任。省级食品药品监管部门应当根据行政区域食用植物油生产企业实际，制定规划，做好指导、督促、推进和示范工作。可选择有代表性的食用植物油生产企业先行试点，稳步推进实现全覆盖。地方食品药品监管部门要对生产企业建立质量安全追溯体系情况进行监督检查，对于没有建立追溯体系、追溯体系不能有效运行，特别是出现不真实信息或信息灭失的，要依照相关法律法规等规定严肃处理。
附件：1.食用植物油生产企业原料验收信息记录表
2.食用植物油生产企业领料信息记录表
3.食用植物油生产企业投料信息记录表
4.食用植物油生产企业油脂提取信息记录表
5.食用植物油生产企业油脂精炼信息记录表
6.食用植物油生产企业产品包装信息记录表
7.食用植物油生产企业产品检验信息记录表
8.食用植物油生产企业产品销售信息记录表
篇8：广东将建立水产品可追溯制度
在水产养殖方面, 广东省将大力推广工厂化养殖、循环水养殖、深水网箱养殖等设施渔业, 培育对虾、罗非鱼和优质海水鱼等大宗养殖名牌产品。预计到2020年, 广东省将建成300个水产健康养殖示范场 (区) , 15个深水网箱产业园区, 3~5个国家级现代水产种业示范园区, 80个国家级、省级良种场, 主要养殖品种良种覆盖率达90%以上。按照《意见》提出的目标, 到2015年, 广东海水产品产量达到460万吨, 海水养殖面积稳定在21万公顷。另外, 广东省还将加强水生动物疫病防控体系建设, 扶持建设一批水生动物疫病监测点和鱼病诊所, 完善水产种苗检疫和重大水生动物疫情应急处理制度。
《意见》提出, 广东省将推进珠江口海洋环境自动在线监测体系建设, 构建全省海洋监控网络。在海洋开发密集区、海岛等建设10~15个海洋观测站点, 逐步建成立体观测网。另外, 还会组织开展入海污染源普查, 加强陆源污染物排海治理。
在海洋渔业资源养护方面, 广东将支持在粤东、粤西开展以藻类繁养、贝类底播等为主要内容的生态修复, 并继续开展人工鱼礁建设, 加强人工鱼礁后续养护管理。广东省还将在沿海主要渔港和内陆主要江河沿岸建立渔业资源监测站点, 开展常年渔业资源动态监测, 每5年组织实施一次综合性渔业资源调查评估。
篇9：药品可追溯制度
山东鲁信天一印务有限公司董事长 朱立和
GSP新规刚发布时，许多药包印刷企业表现出些许恐慌，以为药品追溯不再采用电子监管码，而是采取其他替代方案。实际上，GSP新规只是去除了有关电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，落实了制药企业的追溯管理责任，更加强调企业的主体意识。换句话说，之前国家要求制药企业必须采用电子监管码对药品进行监管，但现在只是规定制药企业必须达到药品监管的目的，具体实现方式及过程可自行选择。
从目前来看，要想达到药品可追溯的目的，市场上还没有出现比电子监管码更合适的追溯技术。也许有人会想到二维码，但二维码本身不具备防伪功能，使用二维码实施药品追溯还需额外配置防伪系统。所以说，目前市场上大部分制药企业还在沿用电子监管码。
作为药包印刷企业，我们主要还是以满足客户需求为目的，药品追溯方式的主导权仍然掌握在制药企业手中，制药企业采取哪种追溯方式，如果通过印刷能够实现，药包印刷企业就会全力配合。例如，最初实施电子监管码时，药包印刷企业从购买相关设备到改变工艺流程，再到赋码工艺的相对成熟，其中经历了非常漫长的过程，尤其是电子监管码赋码设备的速度从刚开始应用时的速度30米/分，到现在的70～80米/分，离不开药包印刷企业的实践与反馈。
目前来看，如果制药企业没有找到更好的追溯手段来替代电子监管码，短期内药包印刷企业不会受到太大影响。但随着技术的飞速发展，未来很有可能会出现一种或几种更简单、更容易追溯、防伪效果更好的追溯手段，药包印刷企业要做的就是，随时做好准备，以满足客户需求为最终目的。
依托现有资源做好客户服务，并积极寻求新的合作模式
深圳九星印刷包装集团有限公司生产总监 周世兵
随着GSP新规的实施，这场围绕“药品电子监管码”的争论从今年2月暂停实施，到7月终于尘埃落定，这意味着电子监管码作为药品唯一的追溯形式彻底退出了GSP管理体系，后续取而代之的是药品可追溯体系的建设。药包印刷企业可以从以下几方面来解读GSP新规带来的变化。
GSP新规中，去除药品电子监管码的相关描述，但加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。从表面上看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理体系，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。
前几年，药品电子监管码的推广、应用使整个药品产业链上的企业都采用此监管方式，所以决定了在未来很长一段时间内，电子监管码是药品追溯的主要手段。
随着GSP新规的实施，药品追溯方式不再受规定限制，随着时间的推移，各类追溯方式的应用使药品追溯形式不再单一化，而是逐步向多元化转变。这对技术提供商、药包印刷企业来说，更有机会提升产品的附加值。
目前市场上的追溯方式除电子监管码外，还有电码、三期码、类似烟包自建的追溯平台等，但整体上暂未出现百花争鸣之势。受GSP新规落地时间不长，《药品生产质量管理规范》（GMP）本身对药包更改的要求相对很严、流程审批长等因素影响，目前主要制药企业实际使用的追溯方式基本上还是药品电子监管码，很少有制药企业批量更改追溯方式。但随着时间的推移、社会各类资本和技术的介入以及前期电子监管码投入的软硬件进入淘汰期后，各类技术的应用将会出现井喷式发展。
GSP新规的出台对于药包印刷企业来说是挑战也是机遇，挑战在于前期固定资产的投入，后期会因会客户需求的变化而带来一定的不确定性，尤其是小型药包印刷企业，由于客户群体单一，客户需求的变化将直接影响整个设备投资是否“打水漂”。相对来说，大型药包印刷企业的客户群体较大，风险较小。机遇则在于药包追溯不再局限于使用电子监管码后，会有更多的应用方式，新的利润增长点就会出现，同时也会给大型药包印刷企业提供一个参与建立药品追溯体系的机会，真正进入药品产业链的前端，争取更多主动权和话语权，而不只是被动地根据客户需求决定投资，从而提高企业与客户之间的粘性。
作为一家大型药包印刷企业，我公司首先会依托现有的设备和技术做好电子监管码客户的服务，确保企业的发展和客户的需求在短期内不受影响。然后，我们会积极与社会上提供追溯技术的企业进行合作交流，不排除依托现有客户资源引进新技术或新平台的研究和建设，参与整个药品追溯体系的建立，从而提高企业自身的盈利能力。
电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式
北京北大方正电子有限公司副总裁 卢卫东
在GSP新规中，国家食品药品监督管理总局将药品电子监管体系调整为药品追溯体系的规定。从政策上来讲，原来是国家强制性推进药品电子监管码，现在是国家指导性推进，企业自主按照国家政策导向实现药品追溯目标。从本质上讲，我们应思考，药品到底需不需要追溯？目前药品在整个销售、流通环节中存在哪些问题？构建药品追溯体系，对于消费者、制药企业、国家监管部门存在哪些利与弊？把这些问题理清，不难发现，无论是国家强制性推进，还是国家指导性推进，其最终目标都是一致的，都是在引导整个行业朝着规范、健康的方向发展。
为什么要建立药品追溯体系？
对于药品本身而言，安全是第一位的。在药品自身安全的情况下，为什么还要建立药品追溯体系？那是因为我国药品在销售、流通环节的监管上还存在诸多漏洞。如果每一盒药品都有一个特有的“身份证”，就能做到全程可追溯、可辨识。而且，当药品追溯在具备以上基本条件后，各渠道、各环节和各部门还可围绕这些条件挖掘更多更深层次的应用，如制药企业的渠道管理、防窜货、药品责任追溯等。由此可见，药品追溯体系的建立是非常必要的，也是消费者所乐见的。因为药品追溯体系的使用、推广、完善及普及，会使药品销售、流通环节中的诸多漏洞无所遁形，从而让消费者、制药企业真正受益。
电子监管码是当前主流的药品追溯方式
一直以来，我公司都非常关注市场上药品追溯方式的应用趋势，从目前的市场现状来看，大部分制药企业还在沿用药品电子监管体系。可见，电子监管码依旧是当前最主流的药品追溯方式。
其实，无论采用哪种追溯手段，都必须先解决以下两个问题：一是药品包装要做到一物一码；二是整个一物一码的成本要低廉，使用起来药极其方便。而一维码或二维码都可以满足以上两点要求，因为我国手机用户很多，在当前移动互联网高度发达又广泛普及的情况下，这两种方式最容易被推广，消费者使用起来非常方便，且成本非常低。
但是，制药企业自建药品追溯体系反而会带来很多问题。比如，60家制药企业，如果每家企业都建立自己的药品追溯体系，而在药店可能有很多系统是重叠的，就会形成一个不可想象的混乱局面。要想保证这些系统的统一性，最终还是需要一个信赖的第三方平台，来规范药品管理体系，优化社会资源。此外，从成本角度来考虑，制药企业自建药品追溯体系，建立一个互联网IP体系，需要从软成本、硬成本以及人员等方面进行中长期投入，这是大多企业无法长期承受的沉重负担，这其实并没有让整个社会资源得到更好的整合和优化。当然，也不排除有一些企业想要探索“一条路”出来，但最终大家必然会走向一个更加理性的轨道。因此，对于药品追溯体系的建立，还需要行业理性对待。
从整体导向来看，所有商品流通领域可能都需要建立完善的追溯体系，尤其是与消费者息息相关的产品。毋庸置疑，这是大势所趋。但任何企业在创新的同时，一定要先看看能给产业链带来什么价值，如果只是抛出了一个吸引眼球的技术概念，而需要与之相关所有环节支付高昂的代价和成本，才能实现最终的商业利益，这条路可能走不远。任何创新都要归于本质，而且必须思考：需要花费多大代价？带来的便利性如何？这是以消费者为中心的互联网的本质要求，如果不能满足这些要求，那创新也只是一个噱头或故事，根本无法在市场上长期立足。