人防申报整套流程（精选3篇）
篇1：人防申报整套流程
公告
现将福建省人防质量监督站泉州分站办事程序及相关表格予以公布，欢迎下载使用。
泉州市人防质量监督申报流程图
泉州市人防工程质量监督工作程序
一、人防工程质量监督申报
（一）人防工程建设单位应在工程项目开工前到人防质监站办理人防工程质量监督申报手续。
申报时应携带下列文件到人防质监站办理质量监督手续。
1、人防工程质量监督申报表（一式二份）。
2、人防工程施工图审查意见书、人防工程施工图审查合格书、施工图一份（应有审图中心审查合格章）。
3、施工中标通知书（按招投标规定无须进行施工招投标的工程提交施工合同）。
4、工程监理中标通知书（按招投标规定无须进行监理招投标的工程提交监理合同）、监理公司资质证书、人防工程建设监理上岗证。缺
5、人防工程防护（防化）设备买卖合同、人防工程专用设备生产、安装许可证。
6、人防工程质量人员从业资格审查表（一式四份）。
7、泉州市人防建设工程质量监督方案。
8、承诺书（a、质量控制点报检承诺。b、补件承诺。C、未履行承诺责任 d、法人签章）。
注：（1）人防质监站自接到建设单位提交的申报资料5个工作日内审核完毕，对符合要求的项目办理质量监督手续，签发“人防工程质量监督通知书”及“人防工程质量监督方案”。
（2）对资料有漏缺、不符合要求的项目，人防质监站通知报监单位并签发“人防工程报监补充资料通知单”，由报监单位开工前补齐。
（3）对达不到规定要求的项目，不得办理质量监督手续。
二、开工前的质量监督
（一）确定质量监督员
签发“人防工程质量监督通知”后，人防质监站委派不少于2名质量监督人员，负责工程项目的质量监督工作，其中1名为项目负责人。质量监督人员对监督的工程质量承担监督工作责任。
（二）核查施工图纸
质量监督人员应在收到施工图纸后，熟悉所监督工程的设计图纸、审核意见、设计重点和设计条件，记录设计中是否还存在问题及监督中应把握的重点。发现影响工程防护性能的设计问题应及时通知有关单位改正。工程施工中涉及防护的设计变更也应及时记录在内。
（三）制定“质量监督方案”
1.质量监督人员应根据国家和地方有关法律、法规、规范、工程建设强制性标准和设计文件，针对人防工程项目的类型、规模、结构特点、人防工程战时功能要求，制定“人防工程质量监督方案”。
2.“质量监督方案”应将结构工程、孔口防护工程、防水工程和其他涉及防护结构安全及使用功能的重要分项、分部工程，平战转换措施列为监督重点，明确监督内容、监督程序、监督要求、监督方法和检查标准。
3.建设单位应将“质量监督方案”及时转交监理单位和施工单位。“质量监督方案”一式四份，建设、监理、施工单位和质监站各存一份。
人防质监站在检查申报资料中发现的参建各方主体质量行为不符合要求、质保体系不健全、规定的文件资料不齐全者，质监站应发出整改通知书，必要时应暂缓开工。
三、施工过程中的质量监督
人防质监站采用核查和不定期抽查的方式，对工程项目的质量进行监督，其主要内容为：
（一）抽查内容
1、工程参建各方质量行为和质量责任制履行情况；
2、质量保证资料；
3、结构工程、防水工程、孔口防护工程，以及其它与工程防护性能有关的工程施工质量；
4、结构重要部位和节点的施工质量。
（二）核查内容（对关键环节和部位的必检内容）
1、人防工程底板、墙板、顶板钢筋施工结束，混凝土浇筑前，质监人员现场监督各方验收隐蔽工程情况。
2、人防工程主体封顶，开始内部粉刷和设备安装前，质监人员现场监督各方验收主体结构工程情况。
3、人防工程竣工验收前，质量监督人员初验。初验重点内容是：
（1）平战转换必备物资是否储存到位；
（2）平时需安装到位的战时设备设施是否完成；（3）平战转换标识是否清楚；
（4）人防工程实体质量是否存在需要整改的问题。
（三）质量事故的处理 质监人员在检查中发现质量问题时，应根据其性质及时签发“人防工程质量整改通知单”，或“人防工程局部暂停工通知单”，责任单位应及时会同有关单位及时处理，处理完毕后通知质监人员复查，并将处理情况报质监站备案，提交“人防工程质量整改完成报告”及“人防工程复工申请报告”，人防质监站根据情况出具“人防工程复工通知书”。
四、竣工验收阶段质量监督
人防工程竣工验收，按照企业自评、设计认可、监理核定、业主验收、政府监督程序进行。
（一）竣工验收由建设单位负责组织实施，人防质监站进行监督。
（二）竣工验收应符合下列条件
1、完成工程设计和合同约定的各项内容；
2、有完整的工程技术档案和施工管理资料；
3、有工程使用的主要建筑材料、建筑构配件和设备的产品质量出厂检验合格证明和技术标准规定的进场试验报告；
4、有勘察、设计、施工、监理等单位签署的质量合格文件。具体要求如下：
（1）施工单位在工程完工后，对工程质量进行了全面检查，确认工程质量符合法律、法规和工程建设强制性标准规定，符合设计文件及合同要求，并提出“人防工程质量竣工报告”。“人防工程质量竣工报告”应经施工企业法人代表、项目经理、技术负责人和质量负责人审核签字。
（2）勘察、设计单位对勘察、设计文件及施工过程中由设计单位签署的更改原设计的资料进行检查，确认勘察、设计符合国家规范、标准要求，工程施工质量达到设计要求，并提出“人防工程质量检查报告”，勘察单位“人防工程质量检查报告”应经勘察单位法人代表、项目负责人及技术负责人审核签字，设计单位“人防工程质量检查报告”应经设计单位法人代表、项目负责人、注册建筑师及注册结构师审核签字。
（3）对于委托监理的人防工程，监理单位在施工自评合格，勘察、设计单位认可的基础上，对竣工工程质量进行检查并核定质量等级，提出“人防工程质量评估报告”，“人防工程质量评估报告”应经监理单位法人代表、总监理工程师及技术负责人审核签字。
6、有施工单位签署的质量保修书；
7、人防主管部门或人防质监站责令整改的有关质量问题已经处理完毕。
（三）竣工验收应符合下列程序： 1.成立竣工验收组 工程完工后，建设单位收到施工单位申报工程竣工验收的资料后，对符合竣工验收要求的工程，应组织勘察、设计、施工、监理等单位和其他有关方面的专家组成验收组，制定验收方案。
2.通知人防质监站
建设单位应在工程竣工验收7个工作日前，向人防质监站提交“人防工程竣工验收申报表”及竣工验收条件的相关资料，将竣工验收时间、地点及验收组成员名单书面通知人防质监站。
申报人防工程竣工验收时应携带下列文件到人防质监站办理竣工验收手续
○人防工程竣工验收申报表（一式二份）。○人防工程竣工图及设计变更文件。
○人防工程专用设备、材料的产品出厂检验合格证，进场试验报告。
○防护设备安装工程质量保证的检查、评定、资料检查表。○人防工程勘察、设计、施工、监理单位分别签署的质量合格文件。
○人防工程隐蔽项目验收、中间检查记录。3.人防质监站审查工程竣工验收条件和资料是否符合要求，符合要求的应书面答复并按时参加监督验收；不符合要求的，通知建设单位整改，并重新确定竣工验收时间。
4.建设单位应按下列要求组织竣工验收
（1）建设、勘察、设计、施工、监理单位分别汇报工程合同履行情况和在工程建设各个环节执行法律、法规、规范和人防工程建设强制性标准的情况。
（2）验收组人员审阅建设、勘察、设计、施工、监理单位的工程档案资料。
（3）实地查验工程质量
（4）参与工程竣工验收的建设、勘察、设计、施工、监理等各方不能形成一致意见时，应当协商提出解决的方法，待意见一致后，重新组织工程竣工验收；当不能协商解决时，由建设单位报人防质监站裁决。
5.编制竣工验收记录
工程竣工验收过程，质量监督站检查人员应按要求填写“人防工程竣工验收现场监督记录”。
6.对工程竣工验收的监督
人防质监站应对以下内容进行重点监督：（1）工程竣工条件是否符合规定。
（2）工程竣工验收的组织形式、验收程序、执行标准、验收内容是否正确。
（3）工程实体质量及质量保证资料有无重大缺陷。
（4）竣工验收人员签字及验收文件是否齐全，工程参建各方主要质量负责人签字手续是否齐全，质量终身责任制档案是否建立。
7.编制工程质量监督报告
人防质监站对符合竣工验收标准的工程，应编制“人防工程质量监督报告”。对不符合竣工验收规定的责令改正，情节严重者，按有关规定进行处理，并向人防主管部门提出书面报告。
工程质量监督报告的内容应包括：工程概况与监督概况；对责任主体的质量行为与执行工程建设强制性标准的检查情况；工程实体质量监督抽查情况；工程质量技术档案和施工管理资料抽查情况；工程质量问题整改和质量事故处理情况；责任主体及从业人员的不良记录情况；工程竣工验收的质监意见等。工程质量监督报告应由项目监督员签字后，由人防质监站负责人审核签字，加盖公章后报送人防主管部门。
（四）一般的人防工程竣工质量评定按《建设工程质量检验评定标准》执行，但必须增加《人防工程质量检验评定标准》中孔口防护分部工程的内容,其相关质量评定表格由监督人员在监督交底时交与施工单位；指挥所等涉密的人防工程质量评定按《人防工程质量检验评定标准》执行。
五、人防工程质量监督档案
（一）人防质监站应按单位工程建立质量监督档案，监督档案应及时、真实、完整。
（二）质量监督档案由监督员负责，将单位工程质量监督过程中的有关质量监督记录、资料、文件等收集齐全，并统一采取国际标准A4号纸，按档案管理规定装订成册。
（三）人防建设单位工程竣工后，工程质量监督档案经人防质监站负责人审查签字后存档。
（四）按人防工程档案管理有关规定，人防工程质量监督档案长期保存。
申报人防工程质量监督注册手续所需提供的资料
（办理时限：5天）
1、人防工程质量监督申报表（一式二份）。
2、人防工程施工图审查意见书、人防工程施工图审查合格书、施工图一份（应有审图中心审查合格章）。
3、施工中标通知书（按招投标规定无须进行施工招投标的工程提交施工合同）。
4、工程监理中标通知书（按招投标规定无须进行监理招投标的工程提交监理合同）、监理公司资质证书、人防工程建设监理上岗证。
5、人防工程防护（防化）设备买卖合同、人防工程专用设备生产、安装许可证。
6、人防工程质量人员从业资格审查表（一式四份）。
7、泉州市人防建设工程质量监督方案。
8、承诺书（a、质量控制点报检承诺。b、补件承诺。C、未履行承诺责任 d、法人签章）。
申报人防工程竣工验收手续所需提供的资料
（办理时限：5天）
1、人防工程竣工验收申报表（一式二份）。
2、人防工程竣工图及设计变更文件。
3、人防工程专用设备、材料的产品出厂检验合格证，进场试验报告。
4、防护设备安装工程质量保证的检查、评定、资料检查表。
5、人防工程勘察、设计、施工、监理单位分别签署的质量合格文件。
6、人防工程隐蔽项目验收、中间检查记录。
篇2：人防申报整套流程
发布日期：【2013-10-30】
闽人防办〔2013〕163号
各设区市、区人防办：
为了便于我省企业了解掌握申报新增人防工程防护设备定点生产企业和检测机构资质办理流程事项，根据《人防工程防护设备定点生产企业管理规定》（国人防〔2009〕325号）、《人防工程防护设备质量检测管理规定》（国人防〔2009〕324号）的有关规定，现将有关事项通知如下：
一、许可条件
申请人防工程防护设备生产安装许可资质和人防工程防护设备质量检测机构资质的企业，应分别具备国人防〔2009〕325号和国人防〔2009〕324号文所规定的综合、人员、场地、设备、质检、规章制度等方面的条件。
企业申请时应提交以下材料：
⑴ 许可资质申请书；
⑵ 工商营业执照副本原件、复印件或企业名称工商预核准文件原件、复印件；
⑶ 国人防〔2009〕325号、国人防〔2009〕324号中资格条件（人员、场地、设备、质检、管理等方面）所规定的书面材料；
⑷ 技术总负责人和各技术部门负责人及技术人员资格证书和清单；
⑸ 技术人员劳动合同、养老保险和技术职称、人防防护工程师执业资格证书。
具体许可条件属密级，故本通知未予明晰。有申报意向的企业可咨询省人防办平战处
二、申报流程：
（一）企业持申请材料向所在地设区市人民防空办公室申报人防工程防护设备定点生产和安装企业资格或人防工程防护设备质量检测机构资格认定证书，设区市人民防空办公室进行初审，符合条件的出具审查意见，上报省人民防空办公室。
（二）根据设区市人民防空办公室上报的材料，省人民防空办公室组织联合考察组对申报企业进行审核，经主任办 1
公会研究确定的符合申报条件的企业名单在省人防门户网站公示。
省人民防空办公室受理设区市人民防空办公室上报材料后，按下列程序实施审核：
1、申请材料不齐全或者不符合要求的，在5个工作日内一次性告知设区市人防办需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到上报材料之日起即为受理审核。
2、申请材料齐全并符合要求或者按照要求全部补正的，自收到申请材料或者全部补正申请材料之日起即为受理并告知设区市办。
3、受理审核企业名单于受理后10个工作日内在福建省人防门户网站予以公示，公示期为15个工作日，对公示结果有异议的，省人民防空办公室按有关规定进行处理并将相应处理决定告知当事人。匿名异议不予受理。
4、经主任办公会研究确定的符合申报条件的企业名单7个工作日内在省人防门户网站公示，公示时限为15天。对公示结果有异议的，省人民防空办公室按有关规定进行处理并将相应处理决定告知当事人。匿名异议不予受理。
（三）公示结束后，无异议的企业名单上报国家人民防空办公室。
（四）国家人民防空办公室依据省级人民防空办公室的请示，组织技术人员进行实地审查。
（五）国家人民防空办公室审查合格的，申报防护设备资质许可的企业，批复并发给《人防工程防护设备试生产通知书》，申报防护设备质量检测机构资格许可的，颁发《人防工程防护设备质量检测机构资格认定证书》；不合格的，退回申请材料，并通报省人民防空办公室。
（六）防护设备生产安装企业取得《试生产通知书》后，按通知书批准范围试生产，试生产期限最长一年，试生产产品按规定要求进行质检，全部合格后，经省人民防空办公室审查确认，报国家人民防空办公室批准，发给《人防工程防护设备定点生产和安装企业资格认定证书》；防护设备质量检测机构取得《人防工程防护设备质量检测机构资格认定证书》后，严格按照相关规定开展质量检测工作。
三、审核的组织形式及考察方法
（一）考察形式：组织联合考察组，由省办平战处牵头，工程处、质监站相关人员组成，所在地设区市人民防空办公室配合。
（二）考察内容：技术人员进行实地审查，按照国人防〔2009〕325号、国人防〔2009〕324号所规定的人员、场地、设备、质检、管理等方面所要求的条件对报名企业进行实地考察。
（三）确定申报企业：考察组根据考察结果，综合汇总后，提出意见建议，经省人民防空办公室主任办公会研究，确定上报国家人民防空办公室审批的企业名单。
四、有关要求
（一）严格按照资质许可条件，制定审核方案，严密组织实施，所在地人民防空办公室要密切配合，共同完成审核工作。
（二）严格遵循公开、公平、公正、透明的原则，坚持“一把尺子”的审核标准进行评判，并当即将考察情况告知设区市人防办和申报企业。
（三）务必做到清廉考察审核，严格遵守廉洁自律有关规定，不得接受企业安排的请吃、礼金、礼品、土特产和游玩等，一经发现将严肃查处，欢迎社会各界监督。
2014年9月30日
关于申报人防工程防护设备检测资质公告
各建筑工程检测机构：
为加强我市人防工程防护设备质量的管理工作，依据《人防工程防护设备质量检测管理规定》（国人防〔2009〕324号）和有关法规，经山东省人防办同意，拟选取一家建筑工程质量检测机构，从事本市人防工程防护设备质量检测工作。现将有关事项公告如下：
一、申报单位报名条件
（一）申报单位应为在青岛市依法设立的、非涉外独立法人，并取得与开展检测项目相关的省级计量认证。申报单位及与其有利益关系的母公司、子公司、参股公司、控股股东等不得从事人防工程防护设备的设计（研制）、生产、销售、安装、使用和维护工作。
（二）申报单位有开展相应检测工作的人员，单位在册人员不得少于50名，技术人员不少于60%，中级以上职称技术人员不得少于40%。其中：
1、人防工程防护专业工程师（或者熟悉人防工程的结构专业工程师）、机械专业工程师、结构专业工程师、电气专业工程师各1名以上，熟悉与本专业相关的防护设备质检标准。
2、从事人防工程防护设备质量检测的人员（专职质检员）不少于3名，应当具有大专以上文化程度或初级以上技术职称，应通过防护设备专业知识的相关培训，能熟练操作相关质检仪器设备，熟悉所检测防护设备的相关检测标准。
3、使用超声波探伤类特种设备检测的人员必须持有国家质量监督机构颁发的操作证书或国家人防办颁发的相关培训合格证书。
以上三类人员须从业一年以上，并在申报单位从事检测工作半年以上。
（三）申报单位应具备防护设备外形尺寸与配合尺寸、使用性能、材料和外观质量等防护设备加工、安装质量常规检测能力，主要包括防护设备混凝土强度、混凝土中钢筋的布置及保护层厚度、混凝土结构中的孔缝等隐患、钢结构防护设备门扇厚度、内外面板厚度、型材尺寸、门框与门框墙的贴合质量、油漆厚度与附着力、密封件质量、锁闭轴和铰页轴的直径、闭锁传动件精度、门扇启闭力、关锁操纵力、提升机构操纵力、门扇运行平稳性、启闭门和开关锁时间等检测项目。
（四）申报单位具有健全的质量保证体系和管理制度，相关检测标准、操作规程、作业指导书齐全。建立检测仪器设备档案和定期进行维护保养，检测仪器设备应处于检定有效期内。建立档案管理制度，检测相关记录和报告应长期存放。
二、申报材料要求
1、正式公文格式申请书；
2、申报企业的工商营业执照、验资证明原件和复印件；
3、计量认证证书和认证项目表原件和复印件；
4、主要仪器设备清单；
5、员工职称证书、身份证和社会保险合同的原件和复印件；
6、检测机构的管理制度；
原件与复印件核对后返还申报单位。以上文件要求一式六份，装订成册。
三、报名方式
自本公告发布之日起五个工作日内报名，并于公告发布之日起10个工作日内将有关材料报送市人防办工程处。
西安市人民防空办公室
篇3：人防申报整套流程
伴随着科技迅速发展的大潮,目前在我国申报注册的产品中药械组合产品数量不断增多,研发者和生产企业等对于该类产品如何进行属性界定、如何申报及申报资料基本要求等方面的咨询日益增多,因此,本文根据国家食品药品监督管理总局对药械组合产品的监管情况,简单介绍了我国药械组合产品的定义和界定、申报流程;根据近几年药械组合产品的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型;并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料的基本要求。希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助和参考。
1.我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程
1.1药械组合产品的定义
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)2009年11月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009年]16号[1],在我国,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的产品。
从国际范围看,美国、欧盟、加拿大、日本等管理部门,对药械组合产品的定义、划分原则、管理方式等存在差异。如在美国FDA,按照21CFR 3.2(e)的定义[2],组合产品是指由药物和器械;生物制品和器械;药物和生物制品,或由药物、器械和生物制品组成的产品。这包括:(1)由两种或多种适用部分组成的一种产品;即由药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品,或药物/器械/生物制品通过物理、化学或其他方式结合或混合在一起,且作为一个实体生产的产品;(2)两个或多个独立产品在一个包装里或作为一个单元包装在一起,且由药物和器械、器械和生物制品或生物制品和药物组成的;(3)单独包装的一种药物、器械或生物制品:根据其临床研究计划或预期用途,只与一种指定的单独批准的药物、器械或生物制品在一起使用。其中药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果,拟定的产品一旦获得批准,则其说明书将需要改变;例如体现在预期用途、剂量、药效、给药途径或剂量中的重大变化;(4)任何单独包装的药物、器械或生物制品,根据其拟定说明书只用于另一种指定的药物、器械或生物制品。其中这两种药物、器械或生物制品都需要达到预期用途、适应证或效果。
从定义上比较,FDA复合产品的概念涉及的范围更宽泛,在国外作为组合产品批准的产品,在我国不一定作为药械组合产品管理,因此拟申报注册的药械组合产品,如该类产品尚未在我国获准上市,申请人应当在申报注册前,向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称“受理中心”)申请产品属性界定,报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
1.2建议企业申请药械组合产品属性界定时提交的资料
建议企业在申请药械组合产品属性界定时,提交以下资料(包括但不限于):
(1)产品描述:应当包括产品名称、组成及各组件(分)的用途、产品示意图等。
(2)拟采用的使用说明书及标签:至少包括产品的使用方法和条件、包装方式、预期用途或适用范围、注意事项、禁忌症、(累积)使用时限等信息。
(3)产品技术报告:包括产品立题依据、研发资料和相关研究或测试结果等。
(4)药械组合产品中药品的名称、供应商、上市证明、剂量、给药途径及与器械的组合方式等。
(5)产品的作用机制、主要作用方式及依据;详细论证以器械为主还是以药品为主,并提供详细支持和验证性资料。
(6)境外产品应当提交该产品在出口国(地区)和已上市国(地区)的监管类型和类别。
(7)样品。
(8)其他相关资料。
1.3药械组合产品的产品属性界定程序和申报流程
1.3.1药械组合产品的产品属性界定程序
国家食品药品监督管理总局受理中心收到申请人关于药械组合产品界定的申请后,发函和产品属性界定申请资料至药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心征求对该产品的属性界定意见。当各部门对产品的属性界定意见不一致时,由国家食品药品监督管理总局受理中心召集药品化妆品注册管理司、医疗器械注册管理司、药品审评中心、医疗器械技术审评中心召开药械组合产品属性界定会。界定该产品是否属于药械组合产品,若属于药械组合产品则进一步界定是属于药品作用为主还是医疗器械作用为主的药械组合产品。最终的产品属性界定结果,由国家食品药品监督管理总局受理中心以书面通知形式告知申请人。
1.3.2药械组合产品的申报流程
申请人根据产品属性审定意见,向国家食品药品监督管理总局申报药品或医疗器械注册申请,并在申请表中注明“药械组合产品”。对于以药品作用为主的药械组合产品,后续按药品进行申报受理,最终取得药品注册证;对于以医疗器械作用为主的药械组合产品(又称“含药医疗器械”),后续按医疗器械进行申报受理,最终取得医疗器械注册证。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评,需要联合审评的,注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评;按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评。需要联合审评的,注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作,并出具审评结论,由牵头单位进行汇总并做出总体评价,出具审评结论后转入国家食品药品监督管理总局相应业务司进行行政审批。
首次进口的药械组合产品,未获出口国(地区)批准上市的,以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国(地区)批准上市的,均不予受理。
2.我国目前含药医疗器械的主要类型
根据药品/生物制品在药械组合产品中的负载形式和药械组合产品的加工工艺等不同,涉及产品的类型形式复杂多样。我中心承担了进口二类、三类医疗器械和国产三类医疗器械的技术审评工作,结合近年来含药医疗器械的申报情况,归纳了我国目前含药医疗器械的主要类型:
2.1药品或生物制品作为器械的涂层
如含抗菌涂层或抗凝涂层的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路、导尿管路等,药物涂层的球囊,药物涂层支架,药物涂层补片,激素涂层的植入式心脏电极导线,生物制品涂层的血糖监测系统传感器,药物涂层医用手套等。
2.2药品或生物制品作为器械的材料组成成分
如抗菌物质浸渍的体外循环管路、静脉导管、输液/血管路等。含抗生素的脑脊液分/引流管路,含药的骨水泥。含药品或生物制品的骨科和口腔科充填材料,含抗菌物质和止血药品/生物制品的敷料,含麻醉剂的胃镜/肠镜润滑剂、面部注射填充材料、宫颈扩张棒等。含药的胆囊覆膜支架,含药的节育环,含药的宫颈炎治疗托,含药/生物制品的止血材料、含药医用缝合线、含药避孕产品等。
2.3其他
如含生理盐水的预冲式冲管注射器,含抗凝剂、血液保存液的血袋等。
3.药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求
我中心结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部分的申报资料基本要求。药械组合产品中器械部分除应符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)等相关规定外,还应提交以下资料(包括但不限于):
3.1产品技术要求
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标,药械组合产品中器械还应考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
3.2产品技术资料
在药械组合产品的技术资料部分,建议提交以下资料(包括但不限于):
(1)药械组合产品中器械部分的描述,建议明确以下信息:包括器械名称、性能结构组成、示意图、预期功能、与药物的组合方式等。
(2)与药物组合后,对器械部分的预期用途、安全有效性、稳定性等的影响或改变;该类产品含药及不含药的疗效对比报告。
(3)生产工艺:生产者应根据药物及器械的理化特性和药物与器械的相互作用,制定合理的生产工艺、有效的质量控制措施及控制指标。
(4)原材料及终产品的质控要求。
(5)其他相关资料。
3.3药品部分与器械部分的相互作用
建议申请人针对药械组合产品中药品部分与器械部分之间的潜在相互作用,考虑以下问题并提交相关技术资料(包括但不限于):
(1)药品部分与器械部分组合方式的合理性。
(2)药品部分与器械部分形成药械组合产品时,与其单独批准时的适应证、适用人群等相比是否发生改变。对于药品部分,还应当考虑其配方、灭菌、病毒灭活、输送方法、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物等是否发生变化及带来的影响;对于器械部分,还应当考虑其配合药品部分使用时所需具备的特殊性能要求。
(3)药品含量确定的依据,与单独使用时相比其给药剂量、安全阈值、局部和系统毒性等是否发生变化;器械对药品的粘附/吸收是否会影响实际给药剂量。
(4)当用器械作为载体负载、储存、输送药品时,或药品作为器械涂层或加入到器械的原材料中时,药品部分的稳定性、活性等是否发生变化;终产品的贮存、运输等方面是否有特殊要求。
(5)器械原材料的可沥滤物/浸提物、器械的无活性降解物或生产过程残留物是否影响药品部分,最终是否影响终产品的安全性;在药械组合产品使用过程中,器械的作用(特别是与有能量激发的器械一起使用时)是否会改变药品部分的性能特征。
(6)药品部分对器械部分可能产生的影响。
4.结语
从国际和国内情况来看,药械组合产品的发展很快,产品日益增多。由于药械结合产品的多样性和复杂性,监管部门和技术审评部门对于该类产品的监管理念和技术审评要求也在不断完善中。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理总局.《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》[EB/OL].2009-11-12.http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/43215.html