技质部体系程序须知

技质部体系程序须知（共3篇）

篇1：技质部体系程序须知

技质部体系文件须知

一、技质部负责技术文件的编制、收集整理工作。

二、负责设施的检定、监视和测量装置的管理、监督各部门的基础设施使用、维护保养等管理情况。附带监视测量装置的基础设施技质部应与供方一同验收，如装置不便拆卸，应由技质部编写内部校准规程。

三、技质部负责按照《无菌医疗器具生产管理规范》要求对洁净区的环境参数进行测定和记录。

四、技质部组织进行产品实现的策划，对特定产品等进行监督检查。质量计划需要修改时，需经技质部批准，计划完成后相关文件由技质部保存。

五、技质部负责制定个项目的风险管理负责人，保证风险管理过程的持续有效性。

六、技质部负责人负责产品设计、开发项目的全过程。技质部门负责开发可行性评估，样品试制和检验申请，负责组织阶段评价，同时负责向生产部转移技术和操作人员培训，确认产品制造的关键材料与设备，负责产品的各项性能测试及验证，产品的注册申报以及上市后的临床应用再评价。

七、技质部负责编制《采购物资分类明细表》并进行进货检验和验证。

八、在各产品工艺流程中技质部需进行确认和验证，组织编写需要确认的技术文件，并且实施确认过程。

九、新产品的灭菌方式应由技质部负责确定，并且协同供销部选择合适的灭菌方，参与外包灭菌供方评审。灭菌的全过程技质部都需要负责确认。

十、技质部对设备需要监视和测量以及日常维护、使用管理和检定。

十一、技质部对产品质量的信息的进行统计分析、确定责任部门以及监督实施，并报备办公室。

十二、产品的原材料、半成品、成品需要技质部进行监视和测量。

十三、技质部是不合格品控制的主管部门，负责组织对原材料、生产过程及不合格产品进行评审，分析原因，制定纠正措施并提出解决方法，并跟踪验证不合格品的处理结果。

十四、技质部每年1月底前对上一医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，向北京市药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报告。

篇2：技质部体系程序须知

本公司在经理的领导下，推行现代质量管理方法，把顾客利益放在第一位，树立了较好的质量意识，同时经常和顾客沟通，了解顾客变化的需要，寻求产品质量的不断改进。品工部对人员、设备、方法不断改进，狠抓生产全过程的检验与试验及纠正与预防措施。保证了产品一次交验合格率大于或等于96%，产品出厂合格率100%。

在原材料方面：按照采购控制程序，技质部负责记录其每批供货质量状况，每月将汇总结果提交给供销部，确保了进公司原材料质量达到内控标准要求。

在生产过程的控制方面，按照生产控制程序对生产过程中直接影响产品质量的各种因素进行控制，确保成品质量达到内控标准要求。

在技术文件控制方面：本部门严格控制外来及公司内部技术文件的分发、修改、评审、存档、复印等。使各使用部门使用均得到有效版本的文件，保证了采购、生产、服务的`有序进行。

结论或纠正措施：现明确各内控指标合格率以月计算，月统计值低于内控标准时必须采取纠正措施，按班统计值连续三次不合格时必须采取纠正措施。

产品实现各过程的检验标准及管理标准已建立并实施，其文件为有效版本。品工人员及生产工人检验均有工作依据，有章可循。检验有记录，并把统计技术作为质量管理的工具，使质量管理工作量化，进一步提高了质量管理的指导性。检验文件能满足产品实现过程的要求。

二、环境管理体系：

自从公司推行ISO14001以来，本部门在公司领导的安排下，积极配合此项工作的开展和运行。现将此期间本部门的工作总结如下：

A.参加公司组织的ISO14001基础知识培训。

B.依据ISO14001要求，结合公司实际情况和本部门的特点，编制了相关文件，明确了工作内容、方法、要求等。

C.参与公司组织的ISO14001文件培训，并组织本部门内部的文件培训。

D.组织部门内部严格按照ISO14001文件要求进行运行、实施、开展相关工作，并对部门内部实施情况进行检查和改善。

E.根据检验结果对产品质量状况进行标识；

F.负责环境、质量监视和测量设备的管理；

G.负责不合格品的管理，组织各部门对不合格品进行处理；

H.组织各部门针对各种质量信息的收集、整理、统计分析，为质量改进提供建议；

I.组织各部门针对质量/环境管理体系的不合格原因实施纠正、预防措施和持续改进；

J.负责质量/环境管理体系实施过程的监视和测量。负责质量/环境管理体系有关资料、数据的统计与分析。

K.部门改善重点：加强产品检验，确保产品质量符合要求。

L.改进建议：无。

三、内审情况：

内部质量/环境审核组成员依据《20xx年度内审计划》和4月2日制定的具体《内审计划》于4月10-11日为期1天半对(ISO9001:20xx/ISO14001：20xx)标准覆盖的所有部门进行了全面审核且圆满结束:

1.此次审核发现不符合项共计3项，具体详见《ISO9001/ISO14001：20xx内审不符合项统计》中所述，总共发出《内审不合格报告》3份.

2.此次审核中均发现不符合项，分别有：供销部：QMS：1项、技质部：QMS：1项、办公室EMS：1项；

篇3：技质部体系程序须知

回顾过去的一年，本部门始终围绕公司的设计理念、质量方针展开工作，严格按照本部的岗位职责展开工作。在按照客户及产品本身要求设计功能和外观的同时，严把质量关，基本做到一次性交货。基于公司和个人的具体情况，对一年来所做的工作我并不满意。在抓质量方面，存在一定的问题，不够狠心，不够果断，有时存在侥幸心理，使得产品的质量还停留在原来的基础上迈不出去。很多方面大的问题解决了，就不注意小的细节，造成了客户不必要的投诉。作为本人我一定要克服这些毛病，从生产工艺，产品结构上根本解决发生的家具使用方面的不合理处。同时，督促质量检验员在产品质量上严格把关，生产过程中跟踪监督，做到不合格产品不许出厂。作为发展中的家具公司，生产厂家对培养职工的素质和留住有技术的职工很重要。在工作平时要对全厂职工进行产品质量重要性的宣传，合理运用公司奖惩制度，提高职工的思想品德，发扬主人翁精神，使得大家都朝一个方向使劲，一切为了厂里的利益。只有全厂职工重视起来、认识到产品质量是企业的生存根本，这样才能彻底解决产品的质量问题。

在今后的发展中，为了使本公司能在激烈的市场竞争中占有一席之地，提高知名度，同时也能提高本公司管理层的思想境界，能否在工厂的合格产品及高档次的产品贴上商标。