药品毕业论文（共6篇）
篇1：药品毕业论文
巢 湖 职 业 技 术 学 院
09级药品营销专业毕业设计(毕业论文)计划
毕业论文（设计）是专业教学的最后一个环节，是培养学生综合运用所学知识解决生产经营中的实际问题、实现高职高专教育人才培养目标的关键环节之一。根据学院有关规定，制订本实施计划。
一、目标和要求
1、培养学生综合应用所学专业知识解决药品营销中的实际问题的能力，掌握实际工作的方法和步骤。
2、培养学生初步的科研能力，如设计工作方案、搜集和阅读文献资料，进行调研和数据处理，论文撰写等。
3、培养学生实事求是、严肃认真的工作作风。
4、培养学生刻苦钻研，勇于创新的科学精神。
二、毕业设计（论文）选题的依据和范围
学生选题必须是围绕市场营销直接相关的问题，如市场环境调研与管理、市场营销相关理论、4PS策略设计与研究。学生可以参照附件中的题目，并作进一步细化；也可以结合自己的岗位工作，自行选题，但不能脱离市场营销这个专业的核心内容。无论是按参考选题还是自行选题，都要求针对实际问题，能反映学生运用所学专业知识解决实际问题的能力，切忌大而空洞的选题。
三、实施进度要求1、2011年12月前，布置毕业论文工作、在指导老师指导下选题。（指导教师另行安排）2、2012年2月1日—3月31日，在指导老师指导下完成论文初稿，并上交指导老师。3、2012年4月1日—5月10日，论文修改阶段（不少于2稿）。
4、2012年5月10—20日上交终稿。
5、2012年5月20—31日择期进行学生毕业论文答辩、成绩评定与总结。
（以上为初步时间安排，具体时间届时由系统一安排并由辅导员通知）
四、毕业论文写作格式要求
1、论文写作要求观点正确、论据充分、结构合理、文字通顺、书写正确，并能理论联系实际。
2、毕业论文的字数要求不少于3500字。毕业论文正文题目下面必须有论文摘要（200字左右）和关键词（3-5个）。论文正文后必须附上主要参考文献目录。（一般格式为作者姓名、文章或书刊名称、出版社及出版日期）。
3、字体、纸型及装订要求：
（1）纸型：标准A4纸打印。行间距选为：多倍行距，设值为1.2。（2）字体要求：A、提纲：仿宋体，4号（第一页）；B、题目用黑体加粗，三号；C、内容提要：楷体，小四号；D、关键词：楷体，小四号；E、正文：一级标题用四号黑体字；一级以下标题及正文：用五号宋体；F、参考文献：用五号宋体（最后一页）；
（3）装订次序：封面（巢湖职业技术学院毕业论文）→论文提纲→正文（内容提要和关键词在正文标题下）→参考文献（参考文献另起一页）。
五、考核方法
根据指导教师或评阅人的意见，并考虑课题难易程度，对毕业论文（设计）进行评等。毕业论文（设计）采用五级记分制，即优、良、中、及格和不及格。
（一）优（凡同时具备下列条件）
1、能综合运用所学基本理论、基本知识和基本技能，很好地独立完成毕业设计（论文）所规定的各项任务，在整个毕业设计（论文）中工作认真负责，表现出具有较强的分析问题和解决问题的能力，且在观点上有独特见解。
2、能理论联系实际，对经济等相关工作或学术研究有一定的现实意义。
3、毕业设计（论文）论证严密，中心突出，结构合理，层次分明，语言流畅，书写工整。
4、答辩中回答问题正确，重点突出，语言精练。
（二）良（凡同时具备下列条件）
1、能正确运用所学基本理论、基本知识和基本技能，较好地独立完成毕业设计（论文）所规定的各项任务，在整个毕业设计（论文）中比较认真，并表现出具有较好地运用所学知识分析和解决问题的能力。
2、毕业设计（论文）的理论分析和计算基本正确，图文清晰、完整。
3、毕业设计（论文）中心明确，论据较充分，层次清楚，语言通顺。
4、答辩中回答问题正确。
（三）中（凡同时具备下列条件）
1、能较好地独立完成毕业设计（论文）所规定的各项任务，能运用所学知识分析实际问题，中心比较突出。
2、论据较充分，层次较清楚，语言较通顺，结构较合理。
3、答辩中回答问题基本正确。
（四）及格（凡同时具备下列条件）
1、基本上能运用所学基本理论、基本知识和基本技能，在教师指导下，基本完成毕业设计（论文）所规定的任务，但内容尚欠充实。
2、毕业设计（论文）的理论分析和计算基本正确，但在某些方面存在非原则性错误，图文表述质量一般。
3、中心论题较明确，但论证不够充分；材料较充足但不够典型；文章有一定条理性，语言尚通顺，结构较合理。
4、答辩中回答问题经提示后基本正确。
（五）不及格（凡具有下列情况之一）
1、不符合党和国家有关方针政策，未能达到毕业设计（论文）所规定的基本要求，分析和解决实际问题的能力很弱。
2、毕业设计（论文）有原则性错误，未掌握已学的有关专业知识、技能差。
3、文章无中心，层次混淆不清，主要论据短缺，论点论据搭配不当。
4、抄袭他人文章、成果、书籍者。
5、在答辩中对大多数问题都不能正确回答。
六、注意问题
1、要求每位学生独立完成一个选题，不能二人或二人以上合写一篇论文。
2、学生必须按时完成和上交毕业论文（设计），一式2份，以免影响学生的毕业。
经 贸 系
二0一一年十二月二十日
附件：药品营销专业毕业论文参考选题
1．怎样做无形产品的营销
2．整合营销管理，提升企业竞争力
3．关系营销的种种策略
4．企业如何在营销中提高竞争力
5．如何进行问卷调查的设计
6．小品牌如何挑战名牌
7．如何当好一名营销员
8．浅谈品牌战略
9．小企业进入市场的策略分析
10．会员制度设计
11．目标市场竞争战略分析
12．营销中的职业道德分析
13．论企业微观营销环境的改善
14．论营销渠道的合理性设计
15．论企业营销人力资源开发
（以上仅为参考，学生也可自行拟定选题）
篇2：药品毕业论文
在实习的十个月中，说快也不快，说不快却转眼就过了。三年过的如此之快，三年间的事到现在还是历历在目，就像是昨天刚发生的一样。中专的生活已经结束了，但这并不是终点，这只是一个新的起点。在三年里，我虽然成长了很多，自己也提高了很多，但这远远是不够的，我要努力学习新的知识来充实自己，让自己更加优秀。同样对自己各的方面能力也要去加强，现有的优势要让它更上一层楼，不足之处，更要不断提高。就像《劝学》中说的“骐翼一跃，不能十步；驽马十驾，功在不舍。”只要自己不断努力，一定可以让自己走得更远，连一匹驽马都知道一直不放弃就可以走得更远，难道我会不如一匹驽马吗？
总鉴定
实习期间，态度端正，学习踏实，工作认真，注重理论和实践相结合，将中专所学的课堂知识能有效地运用于实际工作中，我在“药店”实习时能创造性、建设性地并能独立开展工作；能吃苦耐劳，工作 责任心强，注重团队合作，善于取长补短，虚心好学，具有一定的开拓和创新精神，接受新事物较快，涉猎面较宽，在药学方面不断地探索，有自己的思路和方法。在实习期间，符合实习的要求、工作主动，踏实，肯干，和同事的关系处理的很好，耐心学习不断的努力工作，以提高自身的知识，受到大家好评。带教
老师鉴定
实习期间工作认真，勤奋好学，踏实肯干，虚心好学。善于思考，能够举一反三。能够将在学校所学的知识灵活应用到具体的工作中去，保质保量完成工作任务。同时，该学生严格遵守我公司的各项规章制度，实习期间，未曾出现过无故缺勤，迟到早退现象，并能与公司同事和睦相处，与其一同工作的员工都对该学生的表现予以肯定.自我鉴定
两年的中专校园生活生涯多姿态多彩!刻苦的学习,丰富的活动造就了充实的生活;同时,这也使我从一个懵懂的高中生蜕变为一个壮志满怀的中专生,一个对未来充满憧憬的青年。两年的校园生涯和社会实践生活我不断的挑战自我、充实自己，为实现人生的价值打下坚实的基矗一直都认为人应该是活到老学到老的我对知识、对本专业一丝不苟，因而在成绩上一直都得到肯定，每学年都获得三等奖学金,下面是本人自我鉴定。在学习方面。我始终认为作为一名学生学习是最重要的，在学校期间我对学习一直很重视。在学习上，我态度认真、刻苦，努力钻研，具备了扎实的专业基础知识：熟悉药品的主治功能,不良反应,用法用量,禁忌和注意事项.在两年的学习过程中我也掌握了较为有效的学习方法，提高了自身的学习能力，也为以后的继续学习打下了良好的基础。人际交往方面。在学校期间，人际交往最主要的还是体现在同学关系上，实习间主要是于同事相处和与领导的相处.总的来说，三年来，我与同学的关系都是比较融洽的，没有发生什么不愉快的事情。在平时的生活和学习上能在自己能力范围之内帮助一些有困难的同学，积极参加班级的每次活动，融入到班集体这个大家庭中去，处理好与同事 领导的关系，营造良好的工作气氛。
本人具有热爱等祖国等的优良传统，积极向上的生活态度和广泛的兴趣爱好，对工作责任心强、勤恳踏实，有较强的组织、宣传能力，有一定的销售能力和创意，注重团队合作精神和集体观念。
实习小组评语
篇3：药品信息与药品安全
1 不同阶段的药品信息
在药品研制、生产、流通、使用的不同环节, 上市前、注册中、上市后的不同阶段, 研发部门、生产单位, 审批机关、医疗机构不同组织, 医生、药师、患者不同人员, 都站在不同的角度, 收集、处理药品信息。
1.1 上市前药品信息
上市前药品信息主要来自于药品的研究开发过程, 即药品的临床前研究和临床研究两个阶段。
在药品的临床前研究过程中, 通过药学研究可以得到处方、工艺、质量指标、稳定性等信息, 通过药理学研究可以获得药效学和一般药理试验信息;通过毒理学研究可以得到急毒、长毒、过敏性、致突变性、致癌毒性等信息。
在药品的临床研究过程中, 通过在人体 (患者或健康志愿者) 上进行药物的系统性研究, 证实或揭示药物的作用、不良反应及药物的吸收、分布、代谢和排泄特征, 确定药物的疗效、适应症和安全性。
1.2 注册中药品信息
新药注册形成的药品信息是以上市前药品信息为基础, 是国家药品监督管理部门对新药研究单位的新药申报资料 (上市前药品信息) 开展对药品的有效性、安全性和质量可控性的技术审评, 在这一过程中可以获得由药品审评过程中派生的信息, 即审评意见, 从而确定申请新药的物质是否可以作为药品生产上市, 并获得国家药品监督管理部门审核发放的批准证明文件, 药品说明书、药品标签等这些重要的药品信息是注册中形成的最重要的药品信息, 也是指导药品临床应用的法定文件。
1.3 上市后药品信息
对药品上市前潜在的、没有被人们发现的不良反应、迟发性的、罕见的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价等药品信息, 都必须通过药品上市后才能获得。
上市后药品信息包括医生、患者、制药企业、药品监管者、经营者提供的有关已批准上市的药品的质量、疗效、不良反应以及经济学信息。
政府对来自各方的上市后药品信息实行在评价制度, 是指根据医药学的最新学术水平, 从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等主要方面, 对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合药品的安全性、有效性、经济性、合理性原则做出科学的评估和判断, 这是上市后药品信息的主要内容,
2 药品信息与药品安全性问题
2.1 药品信息收集不全会导致药品安全性问题
尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究, 并获得了国家食品药品监督管理局的批准, 但药品研发者在药品上市前收集到的信息有可能是不完整的, 造成这一现象的主要原因是上市前收集到的药品信息是处于控制条件下获得的。
以新药的临床实验为例, 临床试验所提供的医学数据和结果, 是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据, 然而新药临床对研究对象有具体入选标准, 相应的排除标准和剔除标准, 临床研究的受试者从健康人或轻症患者、到相对同质的普通患者, 一般不包括特殊人群, 且临床试验对象人数有限, 我们知道:样本数量越小, 判断结果的准确性越差;调查、研究的对象越多, 则所获的结论就越可靠。
新药的临床试验中患者的用药依从性好, 能够遵守给药方案用药, 合并用药少, 研究对象不多, 试验疗程有限, 因而发生频率低于1‰的不良反应和一些需要较长时间应用后才能发现的迟发不良反应、慢性中毒、药物相互作用、更广泛人群应用的安全性问题等均不能在上市前发现[1], 而药品的信息收集不全, 就不能保证合理用药, 也必然会导致药品的安全性问题。
因此, 上市后药品信息是对药品信息的进一步补充, 通过对上市后药品的安全性进行监测, 及时反馈药品的不良反应, 积极做出药品安全的再评价对于完善药品信息及安全用药具有重要意义。
2.2 药品信息提供不当会引发药品安全性问题
医生、药师、患者使用药品的依据主要来源于药品说明书等法定信息, 这些法定信息是否全面与制药企业密切相关。制药企业为获得更大的利润, 故意隐瞒药品使用过程中可能存在的危险性的事件屡屡发生。美国默沙东公司研制的治疗关节炎药物“万络”所引发的一系列事件就是一个例子。在药物“万络”的研究中就已经证明服用万络会增加心血管病的发病风险, 但默沙东公司故意隐瞒这一现象, F D A也只在此药物的标签上加了一个“警告”。结果在两年以后的国会听证会上, FDA药品安全性的评论专家估计, 可能有高达5.5万美国人死于服用万络这种镇痛药物[2]。
由此可见, 制药企业所提供的药品信息是否全面对药品安全问题至关重要。
2.3 药品信息介绍失准会引发药品安全性问题
制药企业以追求最大利益为本, 为扩大药品销售, 在药品包装、标识上有意提供虚假信息, 在该信息的指导下用药将会严重危害人民的身体健康。
我国药品管理法规定:所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品按假药论处。未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的药品按劣药论处。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》 (FDCA) 也规定:一切虚假或误导的标签, 未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息;未载明适当的使用说明;未遵守美国药典有关包装和标签的要求;未得到生产抗生素所需的产品许可证;未遵守其他许多法规如药厂注册、产品注册、防止污染及蓄意破坏包装法规等为伪标药。由此可见, 各国政府对药品标识极为重视, 虚假的药品包装信息即可按照假、劣药处理, 从而确保药品安全。
2.4 药品信息传播不正确会增加药品安全性问题
药品广告是传播药品信息的一种经济、迅速、有效的方式, 随着广告效应带来的巨额利润, 一些企业以盈利为目的, 不顾国家规定, 为牟取非法利益制作虚假广告, 违规刊登、违法刊播药品广告的事件比比皆是, 例如擅自篡改审批部门审批的内容发布广告, 在大众媒体发布处方药广告;对禁止发布广告的药品发布广告;因药品广告的误导, 我国每年约有250万人用药不当, 虚假药品广告无时无刻都在威胁人民群众的生命健康!
2.5 药品信息反馈不及时会产生药品安全性问题
药品信息反馈主要是药品安全性的信息反馈, 是药品监管的重要环节。国家食品药品监督管理局建立了药物不良反应信息通报制度, 针对已上市药品在使用中发现的安全隐患进行通报。2003年9月, 《药物不良反应信息通报》发布范围由仅限于业内部门扩展至不定期地面向全社会公开发布[3], 但由于这种公开发布是采用不定期的形式, 并且其信息需要通过登录国家药物不良反应监测中心网站进行查询, 医务工作者、药学人员, 特别是广大用药患者, 不能及时获得信息, 有可能出现这种情况:一些地方的医生已经发现了某种药品具有严重的不良反应, 另一个地方的医生却仍旧大量处方该药, 从而令许多患者身处危险境地。
2.6 药品信息不对称会带来药品安全性问题
医药行业是知识密集型行业, 药品生产、经营企业及医疗机构往往处于药品信息的优势方, 而用药患者则多处于劣势方, 在药品消费具有不对称性的情况下, 由于消费者无从判断药品的质量优劣, 就会发生“逆向选择”, 即当市场上同时有质量高的高价药品和质量较低的低价药品时, 消费者的选择最终会使质量高的药品退出市场, 发生“劣品驱逐良品”现象, 从而带来药品安全性问题。
3 通过药品信息保障药品安全的解决措施
3.1 加强药品信息公开制度
为了更好地提高公众警惕性, 应加大药品信息反馈力度, 在向社会不定期发布药物不良反应信息的基础上, 针对信息公开的不同对象, 制订相应的公开程序为医务工作者 (特别是一线医生) 建立特殊有效的信息反馈途径, 提高反馈速度, 使医生在最短时间了解突发事件, 了解药物不良反应信息, 最大限度地降低不良反应造成的危害。同时还应强调公众的知情权, 运用计算机网络等现代科技手段, 构建上市后药品再评价数据库和信息交流平台, 建立全国化的药品安全信息监管系统, 做到信息的公开化和透明化。
3.2 建立快速反应和处理的应急机制
对影响药品安全性的信息发现、报告、评价和控制所用的时间越短, 就可以从越大的程度上保障用药安全。特别是对群发的药品不良事件来说, 更需要及时得到控制与处置, 因此需要建立快速发应和处理的应机机制, 加快突发公共卫生事件应急指挥决策平台的建设, 实现卫生应急相关信息资源的整合、传输与共享, 使政府和卫生行政部门全面及时地掌握突发公共卫生事件和卫生资源等有关信息, 使药品的安全性事件能够在最短的时间里, 最大的范围内, 得到有效地的控制与处理。
3.3 完善药品信息传播的监管体系
药品违法广告发生率居高不下的主要原因, 就是广告监管中执法力度与违法力量的严重不对称;被处罚的机率小, 处罚力度小, 缺乏法律威慑力, 从而造成药品生产、经营企业公然藐视法规, 绕开审批的“门槛”直接造假, 因而修订完善药品广告监管法律法规, 建立制定集审批、监管、处罚于一体的药品广告监管法律法规体系, 对广告发布终端 (媒体) 施行严密监控, 阻断非法信息向公众传播的途径, 从重查处发布违法广告商家和媒体, 让违法者付出足够沉重的代价, 同时加强对社会公众的宣传教育, 提高全民和全社会识别虚假药品广告的能力, 让群众了解违法药品广告的管理体系和举报方式, 做到凡报必查、查必严肃、违法必究的监管举措。为了方便群众监督举报, 设立监督举报电话、举报专栏、社会举报点、举报信箱等各种投诉举报方式[4], 建立一个全民监测的运作体系, 通过全民举报, 起到社会警示的作用。
3.4 强化药品生产企业的监督
要建立生产、经营企业日常监管机制, 强化企业安全责任意识, 强化医药企业为“药品安全第一责任人”的责任意识, 加大对高风险产品的监管力度和监督性检验覆盖面;加大对药品生产制假、造假的查处, 完善和落实药品违法案件举报奖励制度, 建立药品生产经营企业和使用单位的信用体系。
3.5 提高公众的安全用药意识
随着制售假药案的不断曝光和查处, 使公众的安全用药意识不断提升, 安全用药、合理用药问题日渐成为公众关注的焦点, 普及药品知识, 就要广泛利用电视、广播、报纸、网站等媒体, 通过公益广告等各种方式宣传安全用药常识。宣传与老百姓安全用药密切相关的药品监管法律法规知识, 使社会各界了解药品的分类管理, 认识药品的两重性, 了解药品的相互作用, 正确对待和认识药品不良反应, 养成严格遵医嘱和按药品说明书用药的习惯。从而促进临床合理用药, 减少和避免药源性疾病的发生, 最大限度地保障人民群众用药安全。
总之, 药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全, 药品信息和安全用药有着密不可分的联系, 收集药品在公众用药的疗效、不良反应的情况, 并进行分析评价, 对疗效不确切、不良反应大的药品予以淘汰。减少因药品信息不完善引起的药害事件和药源性疾病, 使得药物在临床上得以合理应用。
参考文献
[1]孟锐主编.药事管理学[M].北京:科学出版社, 2007.224.
[2]Sara Beardsle.“万络事件”冲击波[J].科学, 2005, 4:7-8.
[3]陈峰, 杨世民.我国药物不良反应监测体系建设现状与存在问题[J].医药导报, 2006, 25 (5) :486-488.
篇4：药品包装 锁住药品安全
其一，药包材阻隔性差，药品极易受潮和氧化，导致提前变质失效。为此，应选择高阻隔性包装材料，提高药品保存质量，避免药品在保质期内变质。但是，目前我国药包领域对药包材阻隔性测试方法的选择还存在较大的随机性，这无疑会影响药包材的正确选用，因此有必要规范药包材阻隔性的测试方法，根据不同的药包形式，合理选择测试方法。
其二，药包印刷企业缺乏防伪实战能力和防伪技术底蕴，对于制药企业提出的防伪需求，提供的防伪技术过于简单，易被造假者仿造，导致市场上假药泛滥。尤其在互联网时代，药品销售渠道更加多元化，药品包装造假手段更加高科技化，使得药品包装面临更大挑战。本期专题中为大家介绍了一种“不可复制，手机识别”的特殊编码技术，商家和消费者可以通过手机快速鉴别药品真伪，而防伪技术本身又不易被复制仿造，药包印刷企业不妨学习一下。
其三，药品包装在生产过程中如果受到污染，就会导致内装药品受牵连。因此，药包印刷企业必须保证药品包装生产流程的卫生安全性，从源头、生产过程、末端三管齐下，给药品包装营造一个安全的生产环境。
篇5：药品毕业论文
一、相关管理摘要：
第四章 麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用
第十四条 医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。
第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。
第十六条 门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。
第十七条 执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。第十八条 开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第十九条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。
第二十条 医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
第二十一条 医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用；医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品非注射剂型、精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。
第二十二条 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。
二、本院麻醉药品、精神药品、毒性药品权限规定
1、科主任、高级职称：全部权限。
2、主治医师：除特殊管制的二氢埃托啡和哌替啶外其他全部权限。
3、住院医师：二类精神药品。
4、西医职称：禁止使用中药的麻醉及毒性药品。
5、麻醉科医师：麻醉药品不限制。
6、肿瘤科医师：止痛药品不限制。
篇6：麻醉药品精神药品管理
特殊药品管理组织机构管理规程
1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构： 组长： 董事长
副组长： 总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监
组员： 质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长 3.公司各相关部门职责 1.质量管理部
1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。
1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。
1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。
1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。
1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。2.生产部
2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。
2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。
2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。
2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。3.保安部
3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和公安机关联系。
3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。
3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。
3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。
3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。
3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。4产品研发部
4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。
4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。
4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。5原料车间
5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。
5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。
5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。6.注射剂车间
6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。
6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。
6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。7.口服制剂车间
7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。
7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。
7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。8.工程部
8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、留样室、监控设施、防火、防盗设施等按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规和其他法律法规进行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的维护和保养。
8.2人力资源部对工程部职责履行情况进行监督和考核。9.麻醉部、销售部
9.1麻醉部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的销售，只能销售给经国家批准和具有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品经营资格的药品经营企业，负责建立购买方销售档案，并对产品的流向进行追踪记录，销售麻醉药品和精神药品不能使用现金交易。
9.2销售部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的外销，只能销售给经国家批准单位，负责建立购买方销售档案，并对销售的药品流向进行追踪并记录。
9.3质量管理部、生产部、财务部对其职责履行情况进行监督检查，人力资源部进行考核。10.人力资源部
10.1负责组织去公司人员学习关于麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规、安全生产等培训和考核工作。
10.2负责各部门职责情况的考核工作，质量管理部和生产部对其职责履行情况进行监督检查。
11.财务部
11.1负责监督公司销售麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品时不得使用现金交易。11.2人力资源部对财务部职责履行情况进行监督和考核 12.技术部
12.1负责生产车间（包括产品研发中心）生产工艺过程中问题的处理，负责监督生产工艺的全过程，保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品工艺质量稳定。12.2人力资源部对技术部职责履行情况进行监督和考核
4.公司所属各部门和车间要认真履行职责，并将责任在内部分解，落实到个人，个负其责，严格按照国家法律法规和公司特药管理制度执行，有效保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品安全管理。
5.公司每季度对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品全面检查一次。记录归入质量管理部，保存十年。
特殊药品培训管理规程
1培训的组织
1.麻醉药品和精神药品生产前培训学习。
1.1在每次麻醉药品和精神药品生产前，由生产部组织一次专题会议，检查各单位在生产前的准备情况，安排有关工作，下发会议纪要。
1.2在每次麻醉药品和精神药品生产前，公司车间及管理部门等有关单位必须组织员工学习一次，学习班（工段）和科室为单位，主要利用搬迁会或科务会的形式进行，强调生产过程中应注意的问题。
1.3各部门每年组织一次考核。考核成绩及试卷交人力资源部归档，人力资源部应及时完善培训档案。
2.麻醉药品和精神药品管理法规的学习。
2.1国家颁布新的麻醉药品和精神药品管理条例后，公司各单位均应组织员工学习，人力资源部负责中管以上人员的培训学习和考试，各单位负责本部门人员的培训学习和考试。2.2考试结果由人力资源部进行培训考核登记，作为员工培训档案的重要内容。3.培训内容
3.1学习国家有关麻醉药品和精神药品的法规、规定、条例。
3.2学习公司有关麻醉药品和精神药品生产管理规程（岗位SOP和岗位SMP）
3.3本次麻醉药品和精神药品生产的基本情况及注意事项，通报上次生产中出现的问题和应采取的措施。
麻醉药品、精神药品记录、账册管理规程
（一）仓库
1.仓库储存麻醉药品和精神药品药使用专用账册，账册的内容包括品名、规格、数量、出入库日期、双方当场签字。
2.麻醉药品原料药使用特药物料分类账；麻醉药品成品使用麻醉药成品使用麻醉成品药总账。精神药品原料药使用特药物料分类账（R-MM-016）
3.专用账册应按年限、品种归档，保存期限自药品有效期满之日起部不少于5年，仓库管理员负责保管，生产部仓库主管及部门负责人监督检查。
（二）生产
1.生产过程对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则
2.生产车间根据生产部下达开工指令开具领料单，仓库保管员凭；领料单办理手续，在安保人员的监督下将领取的原料送到车间，并存放在麻醉药品精神药品原料专柜中，做好记录。记录应包括领发日期、规格、数量、领料人、复核人等内容，并有给手人签字[见车间物料台账]，生产一结束，记录及时归档，保存期自药品有效期满之日起不少于5年，生产车间指定专人保管。领料单应注明使用该批原料的成品的批号等。
3.建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。生产车间夜班投料时，由生产部调度监督投料；白班投料时则由质量管理部质监员负责监督投料，并在监督投料人一栏签名。批生产记录应及时、准确填写，车间审核后交技术部审核，审核完毕后及时送质量管理部归档。批生产记录保存至药品有效期满5后。
4.车间包装过程中产生的零盒要及时入专柜，同时作好记录，并有给手人签字。记录应专用，内容包括品名、规格、批号、数量等内容，并将记录及时归入批生产记录进行管理。5.在生产过程中各工序产生的不合格品，应由双人清点数字或稳重后作寄库处理，作好记录。
（三）检验
1.建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、进样管理制度，质量管理部严格履行领取检品登记手续，按检品、留样计划进行取样，做好记录，并由取样人与被取样部门的人员双方同时签字。记录包含品名、规格、取样量、取样人等内容。
2.麻醉药品原料药的取样、精神药品原料药的取样记录见“特药取样收样登记表（原料）”；麻醉药品成品的取样、麻醉药品成品的留样记录见“特药取样收样登记表（制剂）”，麻醉药品检验完毕做好特药检验样品去向记录见“特药检验样品分样去向记录（制剂）”、“特药检验样品分样去向记录（原料）”。
3.批化验记录由各化验员检验记录完毕后交化验主管审核归档，并质量评价主管。4.上述记录无均要妥善保管，分品种，按年限进行归档。保存至药品有效期满后5年。
麻醉药品、精神药品安全检查规程
（一）对出入麻醉药品、精神药品相关区域人员的检查。
1.凭证出入，保安检查。倾情员工出入厂区凭上岗证出入，主动接受门卫保安的检查。对无证人员按“按外来人员进入厂区安全管理规程”程序处理。
2.授权刷卡，门卫复查。在麻醉药品、精神药品相关区域实施全封闭管理。出入此区域的人员按批准的使用门卡的权限、时限刷卡出入麻醉药品和精神药品的相关区域。非持卡人员出入麻醉药品、精神药品相关区域车间门卫应复查登记。
3.现场巡视，突击检查。麻醉药品、精神药品生产时，保安人员在生产区域现场巡查，防止无关人员进入生产现场。公司不定期地对进入麻醉药品、精神药品区域人员进行突击检查。
（二）对出入麻醉药品、精神药品相关区域物品的检查。
1.麻醉药品、精神药品出入相关区域必须由保安人员全程押送，监督、检查交接手续。2.麻醉药品、精神药品生产时，进入此区域的非特殊物品，必须给物流门保安检查、部门（车间）相关人员确认后由专人送入。
（三）对出入麻醉药品、精神药品相关区域车辆的检查。
1.保安人员按“外来人员进入厂区安全管理规程”对车辆检查放行。出入麻醉药品、精神药品生产区域车辆必须给门卫保安核实、确认、检查后，通知接待部门（车间）安排专人办理手续带领出入。
2.运输麻醉药品、药品的相关车辆要定期年检，确保车况良好。入库、发货时由生产部货运员、保安人员检查车辆，确保封铅完好并随车同行，必要时安排多名保安对入库、发货现场实施警戒。
3.生产部对运输麻醉药品、精神药品的车辆不定期进行检查和日常保养。
特殊药品监督投料管理规程
1.质量管理部质监员负责特殊药品投料前的称量监督及白班投料过程的监督检查，生产车间管理人员负责白班投料过程的监督检查；生产部夜班调度负责特殊药品夜班投料过程的监督检查。
1.1投料前的衡量监督
质监员应认真审查拟生产药品的生产处方、特殊药品的进货来源、检验报告书等相关资料，槠所投特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可同意启封称量。称量要求双人操作复核，称量完毕的特殊药品原料在投入混合状态之前须放在现场的特药专柜中暂存待用。监督称量结束后，剩余特殊药品应用封条封好，封条应载明特殊药品名称、批号、剩余量、监督人员、操作人员、签封日期等内容。1.2投料过程监督
现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的特殊药品的称量数量进行再次复核，要求与批生产处方一致。对配料、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。2.监督投料记录
现场监督投料人员应对投料监督情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录（见附件）》及配料批生产记录，并给监督投料人员和生产操作人员共同签字确认，监督投料记录纳入药品批生产记录管理。质量管理部质监员负责监督投料记录审核和归档备查。3.质量管理部质监员在每个品种阶段生产完毕后，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。
4.质量管理部应配合各级食品监督管理部门做好特殊药品的称量、投料的监督检查工作。
特殊药品研制及生产管理规程
（一）麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。
1.产品研发中心在接到研制计划时，必须计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划量填写领料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。、2.1.2领回的研制用原料药，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。
3.产品研发中心或原料药车间内部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（2人）签名，保管（2人）签名，领（退）用日期。
4.完成研制后特殊药品成品及剩余特殊药品应及时由双人入（退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。注：使用（消耗）量+退回量=领用量
（二）特殊药品研制生产过程管理 1.研制特殊药品的审批研制
1.1特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。1.2研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。
1.3研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。
1.4研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。2.研制及生产过程管理
2.1操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。特殊药品操作人员必须在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。
2.2操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。
2.3投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。操作中产生的废液需用解毒试液处理合格后再排放。操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。
2.4若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。
2.5研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。生产工序交接当实行两人复核制。原料药生产线特殊药品中间体需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。
2.6配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。
2.7贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。
2.8特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经允许私自带出。
2.9特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。
2.10研制、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。
2.11研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。
（三）取样、检验过程
1.特殊药品研制中产生的特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上做好记录，做好物料台帐。2.成品应及时填写请检单通知质量管理部，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。
3.取样登记记录包括：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。
4.检验须有两名化验员同时进行，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。5.已经过检验的含活性成份的残渣、残液经处理后由同名化验员倒入水池中稀释排放。6.检验后如有样品空袋，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。
7.检验后剩余原料药样品经称量后由两句化验员交于化验室负责人（分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量+化验样品量+留样量=取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。
8.化验过程如有偏差或需复核之处，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。
（四）入库
1.原料药生产线的特殊药品成品一经检验取样即会同保卫人员入公司特殊药品原料库，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。2.实验研制的特殊药品成品一生产出来，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。
（五）残次特殊药品的处理
1.由质量管理部或分析室检验后退回的特殊药品应办理交接手续，称量计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。2.特殊药品的残次品不得擅自处理和销毁，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。
3.无提取价值需销毁的，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。
（六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。
（七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。特殊药品（原料）提货管理规程
1.生产部根据年、月生产计划，按照“麻醉药品和精神药品需求计划、生产计划及采购管理规程”办理有关购用手续。
2.生产部在接到麻醉药品、精神药品运单后，根据到货进度及时通知保安部、生产部相关人员办理提货手续，并派专车共同到购买地点验货、提货并安全押送回公司特药仓库。
3.如路途较远，可由生产厂家空运到机场，由保安部、生产部相关人员共同到机场验货、提货，并安全押送到公司特药仓库。
4.到达提货地点后，供应人员与保安人员应共同对麻醉药品、精神药品进行验收，若发现品名、数量不符和包装破损等异常情况时，应及时向公司领导汇报，公司应及时与当地公安部门和药品监督管理部门取得联系，由其出具安全处理记录书。5.提货运输途中，司机不得随意停车等待，不准搭乘携带其他人员或货物，并注意行车安全。6.麻醉药品、精神药品运回公司后，由供应提货人员、保安人员会同麻醉药品、精神药品原料库管理员共同进行现场交接，并办理相应签字手续。
7.拼接应遵循双人验收的原则，具体程序见“物料采购、接收、入库、发放、退回、盘存管理规程”
特殊药品（成品）运输管理规程
（一）生产部必须专职人员承担麻醉药品、精神药品的储运和供应工作，保安部应指派专人负责安全保卫。
（二）公司外运输
1.生产部根据质量管理部出具的特殊药品化验证书、成品放行单、麻醉部与经营单位联系的发货时间决定特药运输时间，并及时与运输部门联系并办理相关手续。2.生产部根据麻药部或销售部出具的特药发运通知单和销售提货单，原料药还需国家食品药品监督管理局批准的购用证明。储运员开具特药发运单一式三联（见R-DR-009）,经仓库管理员及指定的复核员审核签字后,再找相关人员签字.原料药发货时特药发运单发运员由销售业务员或发运员签字,第一联为发货单位留存,第二联为随货同行,第三联为收货单位回执单,特药发货后第三联由生产部交麻药部或销售部寄往收货单位,收货单位签字盖章确认后返回麻药部可销售部收货单位回执单原件由麻药部或销售部保存归档。麻药部或销售部并将回执单重印件反馈给生产部。
3.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输。采集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。
4.通过道路运输麻醉药品和第一类精神药品，必须采用封闭式车辆，应当由专人负责押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运，中途不应停车过夜。5.通过水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应有专人押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运。
6.公司托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，申请领取运输证明须提交又下资料：.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（见附件）；.加盖单位公章的《药品生产许可证》复印件；
.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；.经办人身份证复印件、法人委托书；.申请运输药品的情况说明。
7.运输证明由生产部储运员保管，不得涂改、转让、转借，有效期为一年，运输证明在有效期满前1个月按2.6重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。
8.生产部储运员办理麻醉药品或第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”“精神药品”，并在发货人记事栏加盖麻醉药品、精神药品专用章。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，又备查验。
9.运输部门承担运输麻醉药品和精神药品时，必须加强管理，缩短车站、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固，承运人员应现场对装车情况进行检查，并记录。运输时，如需转运，应至少两次清点货物业务量及核对包装是否完好，做好记录，重新按以上规程装车。
10.运输途中货物万一丢失或对数量有怀疑时，承运部门必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。
11.邮寄麻醉药品或精神药品，邮寄人应当提交省食品药品监督管理局出具的准邮寄证明。具体按SMP-DR-S002“麻醉药品、精神药品邮寄管理规程”实施。
12.因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。
13.托运麻醉药品和精神药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在特殊药品发运单类别栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，特殊药品发运单上应加盖单位公章。
14.公司在运输麻醉药品和第一类精神药品时，生产部应在发货前向省食品药品监督管理局部门报送本次运输的相关信息（品名、规格、批号、数量、发货地点、到货地点等）。公司通过道路为区域性批发企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，运输时必须采用封闭式车辆，由专人押运，中途不能停车过夜。
（三）厂内运输
1.领发料时必须有双人跟车，应有保安从员随行；
2.原料桶或包装箱应密封完好，外包装上应有“麻醉药品”“精神药品”的标志，物料交接单据完整，均有称量人、复核人签名；
3.送料途中，运输人员不得做与本职工作无关的事情，保证将物料及时送到专库或车间。4.麻醉药品、精神药品成品药的转运和入库按SOP-MM-S003“特殊药品的成品药接收、待验、入库、发货管理规程”办理。
（四）运输过程中的药品质量控制
运输过程中为了保证药品质量，需要和运输公司签订药品质量保证协议，协议内容应包含： 1.所有运输必须使用箱式运输。
2.阴凉保存品种在运输时气温超过贮存条件时，必须用冷藏车运输。3.在高温季节要尽量安排夜间运输，避免药品被太阳照射和高温天气。
麻醉药品、精神药品邮寄管理规程
（一）麻醉药品、精神药品邮寄管理 1.麻醉药品、精神药品邮寄申请办理
1.1麻醉药品、精神药品定点批发企业验收我公司生产的麻醉药品、精神药品发现有质量问题如破损漏液、装量不足、无标、短少等数量较少时，书面来函希望通过我公司进行直接换货处理，公司销售少量麻醉药品或其他原因等向购买方发货时可申请邮寄并经公司批准。1.2公司质量管理部质量投诉人员在核实情况并认为情况属实后应填写 R-QC-S006“特殊药品留样使用申请单”（一式二份），报部门领导和主管质量的副总和总经理审批同意后，即可办理麻醉药品、精神药品的邮寄，业务员在外地不得邮寄麻醉药品、精神药品。
1.3质量管理部质量投诉人员将审批后的一份“特殊药品留样使用申请单”交生产部，另一份留档备查。
1.4公司在邮寄麻醉药品、精神药品时应由生产部指定专人向省食品药品监督管理局部门办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明），同时应提供以下资料：.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（附件1）（一式二份）.加盖单位公章的《药品生产许可证》；.加盖单位公章的《企业营业执照》；.经办人身份证上、法人委托书。
1.5省食品药品监督管理局审查合格后，在1日内发给邮寄证明（附件2）。1.6 邮寄证明一证一次有效。
2.公司收到省食品药品监督管理局发给的邮寄证明后，应由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人到国家指定的邮政营业机构进行麻醉药品、精神药品的邮寄。
3.能办理麻醉药品、精神药品收寄的邮政营业机构应由省邮政主管部门指定，并在邮政主管部门指定，并在省邮政主管部门和国家邮政局备案通过。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：
.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄管理制度；.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；.封装设备齐全。
4.生产部人员在邮政营业机构邮寄麻醉药品、精神药品时在详情单货品名称内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，邮寄物品收件人一栏填写收件单位名称，不得是收货方本单位工作人员，收货人只能是收货方单位，并在详情单上加盖公司运输专用章。质量管理部人员应对生产部人员填写的详情单进行核对，保安部人员应负责监督整个过程。
5.“麻醉药品”或“精神药品”邮寄出去后，生产部人员应及时关注邮寄情况，并和收件单位联系查询邮件是否收到。
6.邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。麻醉药品、精神药品邮寄收取管理
1.公司由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人办理麻醉药品、精神药品邮寄的收取。2.邮件包裹到达公司，生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司收货专用章。
3.邮件包裹单到达公司，公司应由质量管理部、生产部、保安部指定专人到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品。生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司公章，同时出示本人身份证证明。
4.公司经办人在验收核对时，发现异常情况应及时报告主管领导。
5.麻醉药品、精神药品领回公司后，应在质量管理部、生产部、保安部人员的相互监督下放入仓库特殊药品贮存间，仓库管理员做好相关记录。并将收回的特殊药品按规定程序及时处理。
（二）归档处理
生产部应将“特殊药品留样使用申请单”、“麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表”和“邮寄证明”复印件保存至所邮寄麻醉药品、精神药品有效期一年后备查。
（三）制定依据
根据国家药品监督管理部门和国家邮政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》制定本规程。
特殊药品的成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程
一、麻醉药品、精神药品的接收；
1.仓库接收由生产车间送来的麻醉药品、精神药品成品生产完毕应入麻醉药品专库、精神药品专库，仓库接收作寄库处理。
1.1收货时应检查货物标签已清楚标上的成品名称、规格、批号；
1.2根据寄库单检查成品药项目有：品名、包装规格、代码、批号、寄库数量等，并填写寄库台帐。如发现任何疑点，及时与生产车间联系。麻醉药品专库、精神药品需立即对电子监管码进行扫描，并将扫描的数据交予生产部软件管理员进行上传比对。1.3将货物送到指定的区域，并填写成品货位卡；
1.4把成品及其货位卡放在相应的“待检区”或标有待验标志。2.麻醉药品成品和精神药品成品入库，应有生产车间通知保卫人员在规定时间到达车间进行保卫送至仓库。
3.麻醉药品、精神药品成品接收，并遵循双人验收的原则。4.保卫人员负责转运和入库时的保卫工作。
5.麻醉药品和精神药品成品必须专帐专管，库卡应加盖“麻” “精”字样。做好相应的记录。
6.麻醉药品和精神药品成品的待检、入库、贮藏按“成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”执行。
二、发货程序
1.每次麻醉药品和精神药品成品发货前，仓库保管员必须对电子监管码进行扫描后才能发货。
2.特殊药品成品发运时，发运人员、保卫人员、质监员到达仓库。
3.按“成品接收成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”中的“成品发货程序” 办理。做好相应的记录。
4.有发运人员和质监员按发运通知单对装车的麻醉药品、精神药品成品品名、规格、批号、数量及包装质量进行复核。
5.发运人员安排搬运工，将麻醉药品、精神药品装车，按批号码放整齐。6.保卫人员在现场，对麻醉药品、精神药品的出库和装箱进行监督和保卫。
7.装车完毕，有质监员、发运人员签字确认后，保卫人员将集装箱进行施封，上锁，并在运上签字。
8.发运人员与质监员对铅封复验合格后，方可放行。
9.发运人员与保卫人员要同时前往指定发货地点，办理运输手续，具体程序见“特殊药品运输管理规程”。特殊品销药品毁申销毁请的管理提出规程
一、特殊药品销毁申请的提出
1.按职责规定的要求由相应部门登记、造册提出特殊药品销毁申请，填写特殊药品销毁申请单并附上明细表，（若填写空间不够，可以加附页）一式两份，写明品名、规格、数量、批号、销毁原因。
2.经部门领导确认后交生产部制定销毁方案，方案中要销毁的拟定时间、地点、参加销毁人员、监督销毁人员、销毁工具的落实等情况。并由申请部门报质量管理部进行审核。
3.质量管理部审核后由申请部门交分管领导、总工程师、总经理批准后，再报质量管理部。4.质量管理部以红头文件形式书面报告难宜昌市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，说明销毁原因、品名、规格、数量等事项，并将销毁方案送市药监局审核备案。市药品监督管理局自接到申请之日起5日内到场监督销毁。
5.质量管理部与市药监协调具体时间，并反馈到各相关部门。
二、特殊药品销毁程序
1.待销毁的特殊药品由其销毁申请提出部门用无文字的内容的包装物（箱或盒、袋）包装好，每件外包装上要贴有品名、规格、批号、数量（数量要精确到最小包装单元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、复核人、清点日期，待销毁特殊药品标签，务必要标识清晰、准确，与实物相符。
2.贴有待销毁特殊药品标签的特殊药品由其保管部门凭审核批准的特殊药品销毁申请单，在公司保安人员的监督下与生产部仓库办理入库交接手续，交接时，仓库根据批准的申请单核对品名、规格、批号、数量等内容是否与申请单及实物一致，确认正确无误后，填写“特殊药品成品交接台帐”方能接收入库，并在特药专库分区存放。3.生产部根据质量管理部以通知的具体销毁时间，组织公司相关部门人员包括公司安全主管领导、生产部、质量管理部、保安部负责人、申请销毁部门负责人、仓库主管、质量管理特药信息专管员等相关工作人员，在销毁当日集中保管待销毁特殊药品的仓库处，配合市药监局监督员对待销毁特药检查核实，待检查无误后，在公司保安人员，质量管理部特殊药品质量信息专管员、市局监督员的监督下，将实物送至销毁地点，按批准的销毁方案进行监督销毁。
4.仓库主管人员、各部门监督员应配合填写市监局的特殊药品销毁单。
5.生产中产生的具有活性的残渣，由产品研发中心、注射制剂车间、口服制剂车间、质量管理部操作人员双人销毁。6.特殊药品包装物的销毁
6.1特殊药品的原废内外印刷包装物、原料的废内袋由使用部门指定人员（双人）在质监员的监督下计数整理，并在部门质检员的监督下将整理完毕的废包装材料、内包退回仓库集中。6.2仓库做好废包装物交接台帐，一个生产单元结束后，生产部指定销毁地点、销毁日期、销毁方案，仓库在保安人员、质量管理部质监员监督下，专人（双人）对废包装物计数集中销毁并填写物料销毁记录。6.3销毁记录的归档管理
销毁工作结束后2日内，各相关部门需将已销毁的特殊药品销毁申请单、物料销毁记录、特殊药品成品交接台帐及市药监局特药销毁单一起交予质量管理部特殊药品质量信息专管员，专管员将以上记录与销毁请示红头文及销毁方案整理清楚存档备查，记录保存10年。
麻醉药品、精神药品印刷包装材料管理规程 1.1设计、审核、批准
麻醉药品和精神药品印刷包装材料设计、审核、批准根据国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关药品包装的内容规定，按照SOP-MM-002“药品印刷包装材料设计、审核、批准操作规程”对麻醉药品、精神药品的印刷包装材料进行设计、审核、批准。麻醉药品和精神药品药品标签应当印有国家食品药品监督管理局规定的标志（见附件1）。1.2印刷
1.包装采购员在接到麻醉药品、精神药品的印刷包装材料设计、审核、批准的设计稿后，交给质量管理部批准的合格供应商印刷，要求印刷麻醉药品和精神药品的印刷包装材料厂家必须长期定点，如没有特殊情况不得变动，以确保印刷质量。