药店GSP认证需准备材料

药店GSP认证需准备材料（共8篇）

篇1：药店GSP认证需准备材料

培训内容

GSP认证需准备材料

一、人员：

1.二、三级零售连锁门店的，应配备2名具有一年以上药品经营或调剂工作经历并具有药师（含中药师）以上技术职称的药学技术人员或从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员（在乡镇以下可为药士）。

2.经营中药饮片的，还应当配备至少1名中药专业的执业药师或中药师，或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作（在乡镇以下可为中药士）。

3.三级药店企业负责人应为大专（含大专）以上学历。

二、营业场所及设施设备要求: 对所有药店（包括换证药店）除按《 吉安市开办药品零售企业暂行规定》（吉食药监流〔2013〕1号）的要求配备营业场所及设施设备外，还都应配备阴凉陈列柜。三级药店（含连锁门店）须设20平米仓库或专门区域存放药品。

三、其它: 1.《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。

四、门店：

1.驻店药师需在验收现场

2.药师健康证（体检今年）及药师证件 3.各类标志牌、标示：

（1）处方药区、非处方药区、中药饮片区、待验区、不合格品区牌（2）24小时服务窗口

（3）药监、工商、物价监督电话公示牌、服务公约告示牌。

（4）驻店药师公示牌

（5）中药饮片柜药品名称标示

（6）待验区用黄色线划分区域，并有地脚架；不合格品区用红色线划分区域。4.设施、设备：（1）空调（2）温湿度计

（3）电脑：安装系统，与总部相连，数据能够上传。（4）货架、货柜（需设置拆零专柜及拆零工具、基药专柜、含麻药品专柜、处方药柜）、中药斗、中药袋（5）防虫、防鼠设施（灭蝇灯、鼠夹）（6）戥秤、电子秤（今年必须效验取得证书）（7）切片机（8）粉碎机（9）烤箱（10）灭虫缸

（11）冰箱，内配温度计。（12）阴凉陈列柜

质量管理制度

GSP记录、退回验收记录、不良反应、顾客投诉记录、意见本

工服（检查要穿上）、戴胸卡。

法律法规书刊

培训计划、记录。

咨询台。5.6.7.8.9.10.

篇2：药店GSP认证需准备材料

一、质量管理制度；质量管理职责；质量管理操作规程。

二、计算机要求

计算机列为重点，计算机输入的购进，验收，销售，库存应于实货相符；不同的人员有不同的权限设置，而且需要有硬盘备份。

三、健康档案

最少三年的健康检查体检表；质量管理人员和验收员须有辨色力检查项目；体检计划；体检总结。

四、培训档案

培训计划；培训方案；培训签到表；试卷；培训成绩汇总；员工个人培训教育档案；培训汇总表；培训总结。

五、硬件设施

空调；冰箱；干温湿度计；换气扇；灭火器；灭蝇灯；老鼠夹；销售小票打印机；有皮帘子、窗纱、窗帘；门头（牌子）统一是（汝州圣光同心医药有限公司XXX分店）；药品经营许可证、营业执照、驻店药师、店长、监督台、服务公约上墙；分类牌、警示语牌；有拆零专柜需有拆零工具及药袋、中药袋等。

六、店容店貌

1、墙壁，地面平整、干净、卫生整洁。

2、药品分类摆放：处方与非处方药分柜摆放；内服与外用分柜摆放；药品与非药品分柜摆放（有对应的警示标志）；非药品应专区且醒目标志；处方药不得开架自选；小分类签以针剂、片剂、外用、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、外用类等。所有药品应有票据、资质，不准有批发行为和有关票据。

3、工作服应干净整洁，人员应佩戴工作牌（内容包括姓名、性别、岗位、职称、照片、所属单位）。

七、各项记录：

1、顾客意见及质量投诉记录；

2、温湿度记录；

3、空调使用记录、检查维护记录；

4、药品陈列检查记录；

5、特殊药品记录，即含麻专柜药品销售记录；

6、药品不良反应记录；

7、处方药销售调配记录；

8、药品质量档案及药品质量信息收集及查询记录；

9、药品拆零销售记录（要求有处方保存最少三年）；

10、不合格药品确认、报告、报损、销毁记录；

11、中药饮片（中药饮片清斗记录；中药饮片装斗复核记录；中药饮片调配销售记录；计量器具鉴定、验证记录）；

12、药师咨询指导记录。

13、药品购进验收记录。

八、资质

篇3：××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于20 年 月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为，注册资金为 万元。药店营业场所40平方米。目前共有人员 人，其中药学专业技术人员 人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员 人，学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达 个，20 年实现销售 万元。为确保GSP认证，本药店花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了 项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员 人，企业负责人为 学历，职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人 学历，职称（资格），质管部经理 学历，职称（资格）。其他员工 名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训 次，其中药品管理法制培训 次，药店质量管理制度培训 次，药品专业知识培训 次，参加药监部门组织的GSP培训 次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所 m²，仓库面积 m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱 台，地架 个，空调 台，温湿度计 只，鼠夹 个，避光用

窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

篇4：药店GSP认证自查报告

GSP认证自查报告

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。

一、企业概况：

本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。

二、质量管理与制度

为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入

库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。

三、人员与培训

为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。

四、设施与设备

本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。

五、药品进货、验收管理

根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。

验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格

按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。

（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。

及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。

六、药品储存、养护与陈列管理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检

查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。

七、销售与售后服务

为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

八、自查及整改情况

本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：

1、质量档案欠规范，当天重新修改；

2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；

3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；

4、仓库有杂物，当天移去；

5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。

随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。

2003年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［2003］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮

类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。

XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。

为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。

XXX药店

篇5：GSP认证文件零售药店版

受托许可范围：药品零售企业申请GSP认证的受理、审查、现场检查

许可对象：药品零售企业

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条

3、关于印发市、州食品药品监督管理局行政许可程序性规定有关事项的通知（湘食药监法

【2007】11号）

许可收费： GSP认证受理费400元/家,审核费3500元/家(湘价费[2007]157号文件)许可数量：无数量限制

受托许可期限： 29个工作日(不含企业补充材料、企业整改复查、听证时间).许可条件：

1、依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》；

2、符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》（国家药品监督管理局国药管市[2002]526号）的规定；

3、在申请认证前12个月内企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题；

4、符合《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）》的规定.申请材料：

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件6)；

2、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》复印件；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；企业药品验收、养护人员情况表.5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图；

9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；

10、申请材料真实性的自我保证声明.资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打�.凰凶柿暇痈瞧笠岛焐≌禄蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鹑耍┣妆是┟�.许可程序：

一、受理

（一）岗位责任人：受理窗口工作人员

（二）岗位职责及权限：

受理窗口工作人员应按照法定条件和标准,对管辖范围、申请资格以及申报材料进行审查,并分别作出以下处理：

1、对依法不需要取得行政许可的,应即时告知不受理；

2、对依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知受理的行政机关；

3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；

4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内经相关科室形式审查后,开具

《补正材料通知书》一次性告知申请人需要补正的全部内容.5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请.工作人员填写《行政许可事项受理登记表》,向申请人开具加盖受理专用章的《行政许可受理单》,同时填写《行政许可流程记录卡》,将记录卡及申请材料送药品市场监督科审查.受理情况及时在市局网站予以公告.6、不符合受理条件的,制作加盖受理专用章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人,并做好记录备查.（三）工作时限：1个工作日

二、审查、审核

（一）岗位责任人：药品市场监督科工作人员、科长

（二）岗位职责及权限：按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和真实性进行审查

1、资料审查：经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交由受理窗口一次性告知申请人.2、现场检查：

（1）制定现场检查方案,依据《药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,组织对经营现场进行认证检查.检查人员如实制作现场检查记录,检查与被检查双方在现场检查记录上签字.现场检查不合格的,出具限期整改的书面意见,交由受理窗口送达申请人.申请人完成整改并重新提交认证申请的,按要求组织现场复查.（2）现场检查、复查结束后,工作人员如实在《药品经营质量管理规范认证申请书》上书写检查意见.3、签署意见：根据资料审查、现场检查情况,工作人员、科长依程序对许可事项进行综合评价,分别在《药品经营质量管理规范认证申请书》上签署同意或不同意的审查、审核意见(不同意的要说明理由),并在《行政许可流程记录卡》上注明审查审核时间.（三）工作时限：23个工作日

三、监督

（一）岗位责任人：政策法规科工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法.2、审核是否依法受理,是否随意提高或者降低许可标准.工作人员在《行政许可审核意见表》上签署监督审核意见,并在《行政许可流程记录卡》上注明审核时间.3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》举行听证.（1）在收到听证申请之日起20日内组织听证.（2）举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告.（3）公开举行听证.审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证.（4）制作听证笔录,与其它相关材料一并送回审查审核岗位.（三）工作时限：2个工作日（不含听证时间）

四、审批及资料报送

（一）岗位责任人：分管局领导、药品市场监督科工作人员

（二）岗位职责及权限：

1、签署审批意见：市局分管领导根据资料审查和现场检查或复查情况,对拟办事项进行综合评价,提出同意或不同意的意见（不同意的应说明理由）.将有关材料退回审查岗位工作人员.2、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定.3、由市场监督科工作人员将相关初审资料进行整理,并在2日内报送省局政务中心受理窗口.送达人在《行政许可流程记录卡》批复件送达人栏内签名并注明送达时间.（三）工作时限：3个工作日

篇6：药店GSP认证检查整改报告

关于GSP认证现场检查整改报告

XXXXXX食品药品监督管理局：

XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下：

一、缺陷项目情况：

严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训； 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。

二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训;责任人：企业质量负责人XXX

整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。

完成时间：2015年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。

完成时间：2015年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。

完成时间：2015年3月12日上午 4、17102企业未做好销售记录；

责任人：企业负责人XXX 整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业负责人XXX由于工作疏忽，未安排相关人员做好销售记录，在检查结束后，由质量负责人XXX对营业员进行了培训，要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中严格按照新版GSP规定操作。

完成时间：2015年3月12日下午 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业负责人XXX了解缺陷项后，立即增加了拆零药品的培训内容，由质量负责人XXX安排全体人员进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书面考试，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。

完成时间：2015年3月13日下午 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件；

责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：由质量负责人XXX，根据新版的药品质量管理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书复印件。7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。

责任人：企业负责人XXX

整改措施：企业负责人XXX在检查组提出缺陷项后，及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。

完成时间：2015年3月14日上午

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况，企业负责人XXX及时全体员工认真学习了《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，认真的进行整改，确定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次GSP认证检查的整改情况，今后我药店将严格按照新版GSP的要求进行经营，保障药品质量安全有效。

篇7：药店GSP认证连锁店

（零售连锁总部）

一、项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（零售连锁总部）

二、设定和实施许可的法律依据：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

（三）《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；

（四）《药品经营质量管理规范指导原则》。

三、收费：按《关于我省药品生产经营质量管理规范认证收费标准的函》（豫发改收费函[2004]499号）执行

四、申请人提交申请材料目录：

（一）《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售连锁总部）；

（二）《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；

（三）企业实施GSP情况的自查报告；

（四）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（五）企业主要人员情况一览表,以上人员身份证、职称及学历证书、劳动合同、相关任命文件复印件各1份（执业药师应提供注册在本单位的执业药师注册证复印件）；

（六）企业经营场所及储运设施设备情况表、冷链药品有关情况表、计算机系统管理情况表；

（七）企业所属门店目录表；

（八）企业药品经营质量管理体系文件目录（包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等）；

（九）企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图；

（十）企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图；

（十一）省局行政审批系统网上录入信息。

五、对申报资料的要求：

（一）申报材料的一般要求：

1.所报资料一律用A4纸打印或复印并按顺序装订成册（一式两份）；

2.申报材料内容应真实、完整、清楚，不得涂改； 3.所有申报材料加盖企业公章；

4.在递交书面申报材料前，申请人应登陆郑州市食品药品监督管理局（http://zzfda.zhengzhou.gov.cn/）左下角的行政审批申报系统，用数字证书登录“企业网上办事平台，进行网上申报工作。

（二）申报材料的具体要求：

1.《企业实施GSP情况的自查报告》应按国家局GSP现场检查指导原则进行自查总结。主要内容包括：

一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 三）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

五）企业内审执行情况及内审评定结果； 六）设施与设备配备状况； 七）检定与校准实施情况；

八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

十）实施中发现的不足、整改措施及效果。2.《企业主要人员情况一览表》：填报本表时，请将身份证、执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书、劳动合同、相关任命文件的复印件附后。

3.《企业经营场所及储运设施设备情况表》、《冷链药品有关情况表》、《计算机系统管理情况表》：应根据企业设施、设备的实际情况填写；空调应标明功率，如无所设项目栏目，应注明“无此项”。

4．《企业所属门店目录表》：填报本表时，请将所属药品经营单位的《药品经营许可证》正副本和《营业执照》复印件附后。

5.企业组织机构设置与职能框图及企业质量管理组织、机构设置与职能框图：组织机构图应标明各岗位人员姓名及职责；质量管理组织及机构的设置与职能框图应包括：质量领导小组及成员、质量负责人、质量管理机构及人员、质量管理员、处方审核员、验收员、养护员以及这些部门和人员的职责。

6.企业经营场所和仓库的方位图及平面布局图：方位图中应标示清楚营业场所和仓库的具体方位，并应标出企业周围标志性建筑或距主要路口的距离；经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）及可计算面积尺寸；仓库的平面图应标明仓库类型、空调的功率、位置和各功能区的划分；表中所有面积均为使用面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。

六、许可程序：

（一）受理。

1、申请人向市局行政许可窗口提交申请资料。

2、窗口工作人员对材料进行形式审查。材料符合要求的，出具受理回执；材料不符合要求的，当场退回申请人，疑难项目应及时与审批办理岗协商。

（二）审批。形式审查合格后，交市局行政审批办理岗位进行技术审查，并组织对企业进行现场检查。根据检查组现场检查报告并结合有关情况提出审核意见报市局首席代表审批，审批通过后，通过媒体向社会公示公告，对认证合格的企业核发认证证书。

（三）送达。由市局行政许可窗口送达。

七、承诺时限：

自受理之日起，7个工作日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关：

实施机关：郑州市食品药品监督管理局 受理地点：郑州市食品药品监督管理局行政许可窗口

九、许可证件有效期及延续：

GSP认证证书的有效期为5年，有效期届满需要继续进行药品经营的企业，应在GSP认证证书有效期届满前3个月内重新提出认证申请。

十、受理咨询与投诉机构：

咨询：郑州市食品药品监督管理局行政审批办 投诉：郑州市食品药品监督管理局纪检监察室

十一、申请表格：

《药品经营质量管理规范认证申请书》下载：

GSP申请书（零售连锁总部）

篇8：零售药店GSP认证现场评定细则

第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。

2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。

3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：

1、药品经营许可证、工商营业执照。

2、药学人员的资格证书彩色扫描件。

3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。

4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业

储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应每年制订职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。4 条款 检查内容 评定细则

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。6 条款 检查内容 评定细则

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法

律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1 人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。

2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。

2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。

3、企业周围无污染物、污染源。

6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。

2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。

3、经营非药品，应设非药品区（柜）。

4、非药品区（柜）区域标志应醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。8 条款 检查内容 评定细则

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。

4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、药品不得直接着地贮放。

2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。

2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。

3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。

2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。

6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。

第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。

2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。

3、供货单位提供的证照、文件

复印件等资质证明应合法有效。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。

2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。

2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。

3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。

2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。

3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。

2、合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。

3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。

4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。

2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。

3、现场应能提供资料档案。

4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。

5、审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。11 条款 检查内容 评定细则

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。

2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。

3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。

4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。

5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。

6、验收员本人应及时签名确认。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。

2、对整件原

包装药品按要求进行抽样验收。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。

2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。

3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。

2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。

3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。

2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。

3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。

4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。

5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

1、陈列药品的包装应完好无损。

2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。

2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。

2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。

*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。

1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。

2、处方药与非处方药陈列标志清晰。

3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、95%医用酒精应空瓶陈列。

7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、危险品应按国家有关规定管理和存放。

2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。

2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。

3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。

4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。

2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。

3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。

7708 饮片斗前应写正名正字。

1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。

2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。

2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。

2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。

2、销毁手续完善，记录应及时真实。

3、销毁措施适当，记录完整。

7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。

2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。

2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。

2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、应毎月检查储存药品的质量并记录。

2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。

3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。

2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。

3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。

4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。

5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。

2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

1、应做好库房温、湿度的监测和管理。

2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

1、近效期药品应有明显标志。

2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。

3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。

2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。

3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。

4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。

5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。

2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。

3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。

2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。

8105 处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。

2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

1、应无处方药开架陈列销售。

2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。

2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。

2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。

3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。

*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。

2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。

3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：

1、企业服务公约。

2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。

3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。

2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

1、药品广告按规定审批或备案。

2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。

3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说 明

一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。

二、《评定细则》的编著主要依据：

1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。

2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。

3、多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。

三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：

（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不设置药库，合理缺项3 项（6705、7807、*7808）。

（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。合理缺项共5 项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。20 合理缺项共8 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”）一般缺项69 项。合理缺项共13 项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、评定方法：

（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。