医疗器械标准目录

医疗器械标准目录（精选6篇）

篇1：医疗器械标准目录

GB 11244-2005医用内窥镜及附件通用要求国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行

GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件国家质量技术监督局2000-01-02 现行

GB 12260-2005人工心肺机滚压式血泵国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行

GB 12263-2005人工心肺机 热交换水箱国家质量监督检验检疫.2005-09-01 现行

GB/T 15812.1-2005非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法国家质量监督检验检疫.2005-12-01 现行GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验国家质量监督检验检疫.2011-12-01 现行

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验国家食品药品监督管.2005-12-01 现行

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.12-2005医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

GB/T 16886.13-2001医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.16-2003医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计国家质量监督检验检疫.2014-08-01 即将实施

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求国家质量监督检验检疫.2012-05-01 现行

GB/T 16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 16886.6-1997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验国家技术监督局1997-12-01 现行

GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 16886.9-2001第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行GB/T 17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行

GB/T 17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设

备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB 18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物国家质量技术监督局2001-05-01 现行

GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则国家质量技术监督局2001-05-01 现行GB 18457-2001制造医疗机械用不锈钢针管国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/Z 18732-2002工业、科学和医疗设备限值的确定方法国家质量监督检验检疫.2003-01-01 现行GB/T 18987-2003放射治疗设备 坐标系、运动与刻度国家质量监督检验检疫.2003-08-01 现行

GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验国家质量监督检验检疫.2003-07-01 现行

GB/T 19284-2003医用氧气加压舱国家质量监督检验检疫.2004-03-01 现行

GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件国家质量监督检验检疫.2004-04-01 现行

GB/T 1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头国家质量监督检验检疫.2002-02-01 现行

GB/T 19629-2005医用电气设备x射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计国家质量监督检验检疫.2005-06-01 现行

GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装国家质量监督检验检疫.2005-05-01 现行

GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行

GB/T 19702-2005体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明发布单位：2005-12-01 现行

GB/T 19703-2005体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明发布单位：2005-12-01 现行GB/T 19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：确认灭菌过程的无菌试验国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 19974-2005医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求国家质量监督检验检疫.2006-04-01 现行

GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求国家质量监督检验检疫.2006-10-01 现行

GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性国家质量监督检验检疫.2008-09-01 现行

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材国家质量监督检验检疫.2010-12-01 现行

GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.3-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器

GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB/T 29791.5-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器国家质量监督检验检疫.2014-02-01 现行

GB 4491-2003橡胶输血胶管中国石油和化学工业.2003-01-02 现行

GB 9706.22-2003医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求国家质量监督检验检疫.2003-12-01 现行

GB/T 9937.4-2005牙科术语第四部分：牙科设备国家质量监督检验检验.2005-05-01 现行

QB/T 4288-2012直流电动推杆工业和信息化部2012-11-01 现行

SN/T 0323.1-2007进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器2008-07-01 现行

SN/T 0323.2-2007进出口医疗器械检验规程 第2部分:一次性使用无菌注射器2008-07-01 现行

SN/T 0323.3-2007进出口医疗器械检验规程 第3部分:人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋2008-07-01 现行

SN/T 3061-2011进口医疗器械灭菌包装检验操作规程国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.1-2011进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.2-2011进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.3-2011进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

SN/T 3062.4-2011进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求国家质量监督检验检疫.2012-04-01 现行

WS/T 118-1999全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码卫生部1999-07-01 现行YS/T 523-2011锡、铅及其合金箔和锌箔工业和信息化部2012-07-01 现行

YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.11-2001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单：口腔材料生物 试验方法 盖髓试验国家药品监督管理局2002-03-01 现行

YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.12-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.15-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验

YY/T 0127.2-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.4-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行

YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求国家食品药品监督管理.2004-04-01 现行YY/T 0297-1997医疗器械临床调查国家医药管理局1998-01-01 现行

YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国家食品药品监督管理.2009-12-01 现行

YY/T 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0467-2003医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行

YY/T 0468-2003命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范国家食品药品监督管理.2004-01-01 现行

YY/T 0595-2006医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南国家食品药品监督管理.2007-05-01 现行

YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行

YY/T 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分:无菌加工医疗器械的要求国家食品药品监督管理.2008-03-01 现行

YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0639-2008体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程国家食品药品监督管理.2009-06-01 现行

YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0681.10-2011无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.12-2014无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0681.6-2011无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.7-2011无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.8-2011无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0681.9-2011无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0690-2008临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求国家质量监督检验检疫.2010-01-01 现行

YY/T 0698.1-2011最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2013-06-01 现行

YY/T 0698.10-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.3-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.6-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.7-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.8-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0698.9-2009最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法国家食品药品监督管理.2010-12-01 现行

YY/T 0771.1-2009动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行YY/T 0771.2-2009动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认国家食品药品监督管理.2011-06-01 现行

YY/T 0802-2010医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料国家食品药品监督管理.2012-06-01 现行

YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施YY/T 0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验

YY/T 0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0878.1-2013医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0879.1-2013医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY/T 0927-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南国家食品药品监督管理.2015-07-01 即将实施

YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制国家食品药品监督管理.2014-10-01 即将实施

YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行

YY/T 1000.2-2005医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南国家食品药品监督管理.2006-06-01 现行YY 91016-1999全玻璃注射器名词术语1988-01-01 现行

YY 91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法1988-01-01 现行

YY/T 91049-1999医疗器械标准文献三级类目扩充分类法1993-05-01 现行

YY/T 91051-1999医疗器械行业标准体系表1993-05-01 现行

YY/T 91056-1999医疗器械铬镀层厚测试计时点滴方法

篇2：医疗器械标准目录

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2、《营业执照副本》复印件；

3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；

4、企业组织机构设置与智能；

5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；

6、产品质量管理制度文件目录；

7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：

1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；

4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。○

8、申报材料真实性的自我保证说明；

篇3：医疗器械标准目录

关键词：目录体系,元数据,医疗行业,信息交换与共享

目录体系是以元数据内容采集、检索、展现技术为基础,向使用者提供信息资源发现和定位服务的基础设施,它与交换体系一起已经被列入国家电子政务总体框架,成为其3大基础设施之一[1]。而面向医疗行业的信息资源目录体系建设还尚在研究过程中,对此,本文提出了面向医疗行业信息资源目录体系建设的新思路。

1 医疗行业信息资源组织与构建过程中遇到的挑战

随着医疗行业信息化的不断发展,各级医疗单位作为采集以及管理信息资源的部门,掌握了大量的医疗信息资源,这些信息资源呈现出海量、快速增长、覆盖面广、存放分散、门类多样、表现形式各异、传输方式不统一等特点,为医疗信息资源的查询和共享带来困难。

具体表现在以下几方面:

(1)医疗信息资源产生于医疗活动的各个环节和部门,各级医院与相关部门都产生大量的信息资源,它的存在和分布是跨部门与区域的。比如,在医院与卫生管理部门、医保机构、药品商、疾病控制中心、血液中心等单位在业务协同过程中都会有大量的信息交换。

(2)医疗信息资源由相关机构分权管理,储存地点分散、搜寻不易,为了实现各单位信息资源的共享,减少信息的重复采集成本,充分发挥这些信息资源的作用,需要一种可分可合的工具管理各类医疗信息资源。

(3)需要依据信息属性对医疗信息资源进行采集、分类、加工处理和存储,实现信息资源的有序组织。

这就需要提供一种面向公众检索、定位、获取和使用医疗公开信息资源的工具,满足人们在大量专题医疗信息资源中准确、全面、迅速、方便、经济地获取各自所需信息内容的各种要求。

建设医疗信息资源目录体系是解决上述问题的有效工具,通过按照统一的标准规范,对分散在各级医院、各相关部门、各地区的医疗信息资源进行整合和组织,形成逻辑上集中,物理上分散,可统一管理和服务的信息资源目录,从而为使用者提供统一的医疗信息资源发现和定位服务,实现各单位间医疗信息资源共享交换和信息服务。

因此,对于区域内的医疗机构信息资源交换与共享来说,信息资源交换与共享平台是枢纽,而对信息的组织和构建则是围绕目录体系进行,所以进行医疗信息资源目录体系的建设是至关重要的。

2 目录体系建设的国家标准与总体框架

我国《政务信息资源目录体系》国家标准由国务院信息化工作办公室、国家标准化管理委员会制定,内容涉及到政务信息资源目录体系的总体框架、技术要求、核心元数据、政务信息资源分类、技术管理要求等内容。政务信息资源目录体系与交换体系已经一起被列入国家电子政务总体框架定义的3大基础设施之一。国家信息化领导小组办公室还就标准的完善和信息资源目录体系的推广在多个省市开展了试点工作,这些工作都为医疗行业信息资源目录体系的建设打下了工作基础。

国家提出的政务信息资源目录体系总体框架,规定了目录服务形成与提供流程,共享信息资源定位与发现流程。总体框架中主要包括信息库系统和目录内容服务系统。其中信息库系统由部门共享信息库、部门目录内容信息库、目录内容管理信息库以及目录内容服务信息库4部分组成。目录内容服务系统由共享信息服务系统、编目系统、目录传输系统、目录管理系统以及目录服务系统组成。通过目录体系技术支撑环境,形成目录内容的提供与服务链,通过目录内容服务,依托网络实现信息的发现、定位和共享。总体框架如图1所示。

3 医疗信息资源目录体系系统的业务模型

根据国家标准与总体框架的要求,我们设计出了医疗信息资源目录体系系统的业务模型。如图2所示,医疗信息资源分布在各医院与各相关部门的业务系统中,首先对各类医疗信息资源进行梳理,然后各单位将自己的资源数据提取编目报送到目录中心,目录中心工作人员通过审核、注册将目录发布出来供查询用户查看。业务模型如图2所示。

医疗信息资源可以是电子文件、数据库或者网页形式,各医院与相关部门填报人员通过人工、机辅或者自动编目方式对医疗信息资源特征项提取并进行编目。编目完成后通过自动校验系统对录入内容进行核对,对不符合要求的目录内容进行元数据修正,然后通过系统将已编目好的目录传送到目录中心的接收库中。

目录中心接收到各单位传送过来的目录,系统会对目录自动校验、审核,然后经过对目录的注册编排和人工修正再将目录发布到目录发布库中,并给目录查询用户提供对已发布目录查询检索和目录多种展现方式服务。用户可通过该服务对已发布的目录进行分类查看与查询检索,并通过系统提供的多种展示方式更直观地浏览目录内容。

4 医疗信息资源目录体系系统的功能设计

根据前面对业务模型的分析,我们设计出医疗信息资源目录体系系统,其主要分为目录管理系统、目录服务展现系统和自动编目系统3个子系统,其功能结构图如图3所示。

各子系统的组成与作用如下。

4.1 目录管理系统

目录管理系统的主要功能包括:

(1)元数据管理:元数据管理负责对元数据和元数据集合进行管理,其中包括了23项国家核心元数据,并遵循了国家标准中对核心元数据的定义和著录规则。同时,还可以根据需求动态扩展元数据。元数据集提供了版本和模板管理,在填充完元数据后,可将其作为元数据集模板,以供其他元数据集使用。

(2)资源编目管理:资源编目管理的特征项填报(编目系统)实现编目表单的动态生成,按动态加载的元数据集合对元数据元素进行赋值、标准符合性检查、分类和输出等元数据操作,构成目录的核心内容。

(3)类目管理:通过采用拖拽方式进行类目的编排整理,实现灵活定制类目分类。

(4)目录管理:包括对目录审核、目录发布、目录维护的管理。

(5)目录服务:采用服务方式对下级单位提供了接口(如web service),下级单位可以通过自动编目系统或者目录管理系统中的目录报送将自己已编目好的数据内容报给上级单位。

(6)系统管理:包括对用户的目录访问级别做设置,对用户角色与资源管理进行授权等管理功能。

4.2 目录服务展现系统

在目录管理系统中发布目录后,通过目录展现服务系统对已发布目录分类检索,并可以多种展现方式展示,包括树形与层级等多种表示方式。通过对分散的医疗信息资源进行聚合、重组并有效组织,可以为各级医疗单位、相关部门以及公众提供各自所需的信息。

4.3 自动编目系统

目录的编目方式包括自动、人工和机辅3种,用户可通过自动编目系统对自己业务数据库进行业务事项提取、元数据补漏等操作,编目完成后通过报送功能将目录报送给相关单位,从而实现了医疗信息资源的定位和目录内容的自动提取。自动编目系统包括对数据源管理,资源选择,元数据补漏,元数据报送,元数据导出,操作日志等功能。

5 讨论

本文设计了一个面向医疗行业的信息资源目录体系系统,探讨了医疗信息目录体系系统建设的业务模型与功能设计。目前,各医疗机构采用不同厂商开发的业务系统,医疗信息资源分散且缺乏有效的整合,信息采集重复且交换困难,信息交换标准和格式也十分混乱,医疗信息交换与共享的长效机制尚未建立[2,3]。今后,上述问题将是医疗卫生信息系统建设的重点,而建立医疗信息资源目录体系,对各类医疗信息资源进行有效地梳理与组织构建,是实现医疗信息资源交换与共享的先决条件。此外,本文对医疗行业信息资源梳理的方式方法、海量数据存储与检索等问题并未深入讨论,这些内容将在后续文章中进一步的研究、探讨。

参考文献

[1]高国伟,王延章.政务信息资源目录体系中的政府组织元模型研究[J].情报杂志,2008,27(6):83-87.

[2]张宝库.医院信息资源的开发利用[J].中国医院,2007,11(12):1.

篇4：医保目录与医疗服务的错位

【关键词】 诊疗目录；药品目录；定点医院；互通机制

定点医院是贯彻落实医疗保险政策的终端载体。因此，各项医保政策的制定以及运行中出现的问题，都会从医院医疗服务的方方面面显露出来。如果不能及時进行调整和解决，久而久之势必影响参保人员的切身利益。

1 某些内容与实际脱节

青岛市的诊疗目录出台于2005年，之后的几年中尽管增补了部分项目，但还是存在一些与实际工作不相符的地方¹。

1.1 诊疗目录中神经电图和神经传导束测定的收费，均按“每条神经”计价；肌电图和单纤维肌电图的收费也均按“每条肌肉”计价。这是无可厚非的。但诊疗目录中“神经阻滞治疗”的计价单位却为“次”，这显然不符合临床实际操作。临床上，不同部位进行不同的穿刺治疗时，一根神经阻滞作为独立操作并承担一次操作风险，应按照一次计价收费；同一根神经经多次操作方能完成，也按一次计价收费；但是另一部位的神经阻滞，因为承担另外一次风险，达到另外一个治疗目的，理应按另外一个服务项目单独收费。因此，神经阻滞治疗应按照不同部位分别计价。例1：某病人行双侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按四次计价收费，而不是按现行目录中的一次计价收费；例2：某病人行左侧膝关节内、外侧副韧带阻滞，应按2次计价收费，而不是按现行目录中的1次计价收费；例3：某病人医嘱中“肩周5点神经阻滞治疗”，是指5个不同位置的神经治疗，它含有5个不同的治疗目的，应按5次计价收费，而不是现行目录中的1次计价收费。

1.2 诊疗目录中“脊柱内固定钢板”和“四肢内固定钢板”等均可报销，并且给出报销的最高限额，如脊柱内固定钢板报销最高限额为8000元，个人自付30%；四肢内固定钢板报销最高限额1500元，个人自付10%。但是，与钢板和脊柱相配套的钉子却全额自付，让人困惑。众所周知，任何钢板没有钉子固定是无法使用的。这是医务人员日常工作中经常碰到而又无法解释的问题。

2 目录的增补工作滞后

青岛市的医保目录尽管在增补，但增补的内容和时间无法满足定点医院的发展需要，有相当一部分内容无收费标准，导致医院无法收费。医院为了发展的需要，相当一部分项目是在赔钱使用。

2.1 床旁彩超 自2005年青岛市诊疗目录启用以来，目录中仅设有黑白超床旁检查项目，而未设床旁彩超项目。目前二级以上医院几乎全部淘汰了黑白超，改用彩超。因为没有收费标准，医院多年来只能套用“临床操作的彩色多普勒超声引导”，而医保部门已明确表示不能套用收费，这就意味着医院医务人员付出的劳务价值无从体现。

2.2 麻醉恢复室 随着麻醉水平的不断提高，现在二级以上医院的全麻病人越来越多。根据规定，所有实施全麻手术的病人，术后必须到手术室专设的麻醉苏醒室进行苏醒观察。一般病人至少需要观察一个小时以上，有的甚至需要2—3个小时。但专设的恢复室无收费项目，长久以来为了病人的安全，医院一直免费提供此项服务。

2.3 内窥镜彩色打印的收费 现有的目录中只有B超和病理的彩色打印报告收费，无内窥镜彩色报告的打印收费，病人做完检查，医院又不能不给病人打印报告，所以只能免费提供。

2.4 结扎速血管闭合系统 结扎速血管闭合系统作为一种新型的手术器械，具有操作简单，安全可靠，缩短手术时间，减少术中出血量，术后排气时间短，术后吸收热发生程度轻，恢复快等优点，在腹腔镜手术中具有广泛的应用价值；随着医院微创手术的开展，这种手术器械越来越多的在使用，但至今没有收费标准。

诸如此类的项目非常多，医院提交报告后常常杳无音讯。现有的审批渠道繁琐漫长，严重滞后于医院的发展。

3 放射性药物的定位值得商榷

青岛市将放射性药物归类于药品目录中，这使得医院很难使用放射性药物治疗疾病，因为科室使用放射性药物都会导致药占比严重超标，进而影响到整个医院的年终指标。因此，尽管目前许多癌症病人放射性药物治疗效果很好，但却无法接受此项治疗。另外，长此以往医院的同位素科室也将因无法开展工作而关闭。国家人力资源和社会保障部2009年在重新修订《药品目录》的工作中，调查了各个国家相应《药品目录》的执行情况，发现大多数国家的《药品目录》中都不包括放射性药物等诊断性药物，而是包含在诊疗项目中，并已建议国内放射性药物等诊断性药物也不列入我国的《药品目录》。

作为医院，既然投入了就需要有回报，不可能对新开展的项目长时间不收费。为了能维系新开展的各项检查和治疗，所采取的办法必然是套用相近似的收费项目。久而久之，使得各种收费项目显得毫无标准、毫无依据，最终导致乱收费，导致广大参保患者的切身利益受到最大的伤害。从某种角度说，不完善和不及时更新的目录，制约了各医院医疗发展的步伐²。

4 亟待建立高效快捷的审批机制

医保目录的制定，要从医院、参保人员的实际出发，兼顾医院、患者和医保三方的利益，把政策制定与政策执行有机结合起来。

4.1 建立多部门联合工作组，创新管理机制 医保目录的制定，牵扯到多个部门，如卫生、物价、药监、人力资源社会保障等。应由人力资源社会保障部门牵头，建立一个由以上部门及临床专家共同组成的工作组，充分听取及征求临床各专家的意见，相互协作、相互配合，使青岛市医保目录的制定相对合理化、规范化³。

4.2 不断完善相关政策，规范各定点医院合理收费 各定点医院在运行过程中，凡是新开展的各种手术、检查项目，经卫生医疗机构批准后，应及时上报联合工作组，由联合工作组定期（至少每季度一次）召开联席会议，制定相应的收费标准及自付比例，形成一个联动机制，减少申请医院的等候时间，消除医院因为无收费项目而出现的违规套收现象，进一步规范医院的各种收费，确保广大参保患者的合法利益⁴。

4.3 监督检查与实际指导相结合 作为青岛市的医保监督机构，应将监督检查和实际指导相结合，特别应注重实际现场指导。由于医疗收费的复杂性，制定政策的人员及部门与临床医护人员的理解往往有差异，上级有关部门应该给医院留有一定的政策空间，对于定点医院，只要不是故意违规，都应该给予指导改正，而不是一味的拒付。

青岛市的医疗保险在全国是开展得比较早的城市，很多政策在运行过程中不断修改，从主管部门到经办机构为医保政策在定点医院的贯彻落实做了大量艰苦细致的工作。提出上面一些具体问题，也是为了使医疗保险政策在医院落实得更好，使医院与医保实现和谐共同发展。

参考文献

[1] 《青岛市医疗服务项目价格（试行）》.青岛市物价局、青岛市卫生局、青岛市财政局、青岛市劳动和社会保障局.

[2] 章奋强.定点医疗机构常见违规行为及防范对策.中国医疗保险，2011年第2期：34—36.

[3] 郑普生.医院医疗保险管理工作建设与策略探讨.卫生软科学，2011年25（1）：15—17.

篇5：苏州医疗器械分类目录有哪些？

苏州医疗器械分类目录有哪些？

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴，包括用于对人体样本血液、体液、组织样本等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。

体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品，在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中，均普遍存在着风险，这种风险可能对患者或者使用者造成伤害，因此对于其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法，监控体外诊断类医疗器械的质量，从根本上杜绝医疗器械不良事件的发生。

苏州作为上海的“后花园”，经济科技方面急剧升级。苏州城内小桥流水、古宅深巷，别有一番情趣，被誉为“人间天堂”。作为一个适合生活的地方，有太多的大学生和社会人士回到这，或者从其他城市来到了这，当然也有不少在这上学的人留在了这里。打算在这生活，成家立业。随着生活节奏的加快，大家有没有忽略我们生活中必不可少的医疗器械呢。

说了这么多，是不是觉得了解一下医疗器械还是很有必要的呢~那接下来让我来看看相关信息吧~ 国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布，而其正式施行的日期是2018年8月1日。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

一项新政策或法规的推行，通常需要一段时间的过渡期，以便相关部门、单位及人员做出反应与调整。而《分类目录》从发布到正式实施相隔近1年，如此长的过渡期设置是何用意?过渡期内，又有哪些重要工作需要完成?各级监管部门和医疗器械企业应当注意什么? 值得关注的是，过渡期结束后，部分文件及目录将被废止。自2018年8月1日起，除体外诊断产品和第一类医疗器械有关内容，以及既往发布的分类界定文件中不按医疗器械管理的产品分类界定意见外，2002版《分类目录》及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录将废止。

广州格慧泰福自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务，机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合注册技术服务为目标，旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费，推进产品市场化进程。

篇6：医疗器械经营质量工作程序目录

医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QP-001 2.医疗器械购进管理工作程序 QP-002 3.医疗器械验收管理工作程序 QP-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 QP-004 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QP-005 6.医疗器械运输管理工作程序QP-006 7.医疗器械销售管理工作程序QP-007 8.医疗器械售后服务管理工作程序 QP-008 9.不合格品管理工作程序QP-009 10.购进退出及销后退回管理工作程序QP-010 11.不良事件报告工作程序 QP-011 12.医疗器械召回工作程序 QP-01 / 1