医疗器械标准化升级及其意义

随着公众对健康的关注程度加大、医疗器械行业的快速发展, 人们对使用医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求, 相应的对我国医疗器械标准也提出了更高的要求。然而, 长期以来, 医疗器械的产品质量问题一直困扰着我国医疗器械工业的的发展。医疗器械产品在设计、开发、生产、使用等环节急需更为严格的安全标准。因此.对现有的医疗器械技术标准体系进行升级变得非常迫切。

1 我国现有医疗器械标准

从1984年第一个医疗器械标准发布以来, 在各级管理者和技术人员的共同努力下。我国医疗器械标准呈现发展迅速、不断更新的趋势。标准数量增加。覆盖面扩大, 基本满足了国家和卫生行业当前对标准的需求。同时, 标准体系日趋完备。标准尺度也在逐年提高, 在保障医疗器械产品安全有效方面最大限度地发挥了作用。截止到2008年2月, 我国现行医疗器械标准共计718个。其中国家标准162个, 行业标准556个。强制标准472个, 推荐标准246个:新增标准和替代更新的标准每年都有增加。截至目前, 替代更新标准623个, 占全部标准86.8%, 其中近6年 (2002~2008) 更新标准188个, 占更新总数的30.2%:清理整顿废止的标准30个。

引用情况:2000年以前每年发布的标准中。采用、引用国际标准所占比例一直徘徊在较低水平。之后, 我国医疗器械标准在采用、引用标准方面呈现出快速发展的态势。截止到2005年底, 我国医疗器械等同采用、修改采用、等效采用、非等效采用国际标准275个, 占全部标准的39.2%;采用96年以后 (含96年) 的国际标准229个, 占采用国际标准的国家标准总数的83.3%, 其中2001年至2005年。采用国际标准的国家标准159个, 占全部采用、引用标准的57.8%。

2 先行标准存在的问题

2.1 部分标准老龄化, 标准体系尚需进一步完善

现阶段部分标准存在老龄化问题, 已经不能满足行业的要求, 一定程度上制约了我国医疗器械行业的发展。同时, 标准体系也存在着结构、项目及技术标准修订等方面的不足, 需要进一步完善。

2.2 标准发布存在滞后性

在信息高度发达、医疗器械产品日益多元化、强调功能化的今天, 及时性被赋予很重要的意义。长期以来, 由于对医疗器械质量标准和检测技术研究缺乏足够重视, 导致我国在医疗器械质量安全监控方面与国外先进国家存在较大差距。如有的检验方法十分落后, 某些医疗手术器械的检验方法仍停留在上世纪50年代的水平, 由于检验方法缺乏科学性, 人为因素对检验结果的影响很大。

3 标准升级

针对上述问题, 结合我国实际情况和当前的国际环境, 国家在国家食品药品监督管理局网站上发布了, 《医疗器械生产质量管理规范 (试点修改稿) 》 (下称《规范》) 、《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 (试行) (试点修改稿) 》 (下称《管理办法》) 等8个相关文件公开征求意见的公告。与之前的试点稿相比此次试点修改稿对相关子行业的规范性条规更加细化, 同时引入了国际ISO13485和美国QSR等内容, 如上述《规范》能顺利执行, 相当于将医械质量管理体系要求以法规的形式确立下来, 有助于产业的长远发展。

4 标准升级的意义

《管理办法》称, “医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时, 应当申请医疗器械GMP检查。部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作, 将由国家局和国家局认证管理中心负责, 省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作。”

为从源头上建立相关生产企业的规范标准和约束机制, 全面提升医械生产企业的整体素质和医械监督管理水平, 早在2004年初于杭州举行的全国医疗器械监督管理工作会议上便将“正式启动《医疗器械生产质量管理规范》 (GMP) ”列入该年度工作目标之一。

按照医械生产质量管理规范制定与实施工作规程, SFDA医疗器械司在充分调查研究的基础上组织专家起草了《规范》等配套文件稿, 并于2006年在网上公开征求意见。经修改后, 根据医械产品的风险程度, 选择了血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器等品种, 在全国共45家生产企业进行试点。此次出台的8个相关文件, 正是试点后做出的相应修订。

4.1 适应国际规则

公开征询意见的法规部分条款借鉴了国际ISO13485认证标准, 并向QSR靠拢, 相当于把医械质量管理体系要求上升到了法规层面是适应国际规则的一大进步。

在美国, FDA医疗器械产品登记、GMP的要求是Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械必须遵守的医疗器械上市前普通管理规定中的部分内容。大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品, 这个过程即为产品登记。《美国联邦法规法典》21CFR807法规对产品登记作出了规定和要求。

美国《联邦食品、药品和化妆品法》第520节质量体系法规中对良好制造规范 (GMP) 作出了规定。该GMP法规要求计划在美国销售的国内、外医疗器械企业需建立包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量体系。按照规定, 各种医疗器械应建立规范及管理文件;医疗器械的设计应符合规范中的要求;医疗器械应在质量体系规定下制造;最终的医疗器械产品应符合规范中的要求;医疗器械应被正确地安装、检验和对外服务;应对投诉进行处理。

4.2 提升本土产品品质

相比之前的试行稿, 此次试点修订稿所涵盖的内容更为全面。除了无菌和植入两类风险程度较高的产品被继续单列规范外, “一般医疗器械实施细则”将上述两类产品之外的剩余医械均纳入GMP质量管理体系。此外, 试点修订稿在不良事件监测方面也有较多着墨。

新出台的法规将“整顿规范医疗器械生产企业管理”与“推动医疗器械GMP检查”相结合, 将督促企业加大软硬件建设, 促使本土生产的产品更为安全和有效。可以预见, 随着医械GMP认证的深入开展, 医械产业将重新洗牌, 新法规顺利实施后, 不规范的小企业将被淘汰出局。

4.3 进一步提高医疗服务质量

医疗器械标准化的不断升级, 增加了厂商的生产成本, 增加了质量监督服务部门的工作量, 但进一步提高了医疗服务的质量, 使患者的利益得到了最大化。从社会发展的角度来说, 对医疗服务质量的不断提高也体现出了医疗行业“以人为本”这一服务理念的深化。

摘要：安全性和有效性是医疗器械的最基本的要求, 本文在对我国现行医疗器械标准分析研究的基础上, 介绍了当前即将要正式发布的医疗器械新标准, 对新标准升级的意义做了进一步了阐述。

关键词：医疗器械,标准化,升级

参考文献

[1] 孟刚, 杨兆慧, 裴奕.我国医疗器械标准建设现状调查.

[2] 康俊生, 耿全强.FDA对医疗器械产品登记和GMP的规定[J].中国医药报.