试剂材料管理制度

试剂材料管理制度（通用8篇）

篇1：试剂材料管理制度

试剂材料管理制度

一、试剂采购与使用流程：

1、采购：采购要有国家正式检定合格批文的试剂，其生产厂必须有经营许可证、试剂的生产批文、供货商的营业执照、经营许可证等证件。实验室根据工作需要定期申报所需试剂计划，科主任签字后报总务部采购。

2、入库与出库：购入试剂由总务部验收入库，再有检验科领出进入本科，登记入账，试剂室钥匙由专人保管，使用有。

3、检验科要建立试剂台账和试剂管理档案，使用和消耗等各种登记。

二、科内有专人管理试剂，协助科主任做好采购、请领、保管、清点盘存、报废等工作。

三、对有毒有害试剂管理严格按有关规定。由科室统一保管，并指定专人负责，存放于指定地点，取用时应有两人在场并做好使用记录。易燃易爆试剂远离电源、火源，强酸强碱试剂也须妥善保管。

四、做好试剂的质量管理和记录。

五、试剂和其他任何分析物质包括校准物、质控物都应标有名称、批号、浓度、配制日期、有效期、放置时间和存储条件。

六、对试剂的名称、批号、开封日期、使用日期、有效期、内容物、存储条件等进行登记。

七、严格掌握试剂的使用批号及失效期，防止试剂批号混用。

检验结果报告审核制度

一、为保证分析后的质量，检验科所有的检验结果在发出报告前，都应经过审核。

二、检验结果在审核前，已由检验操作者确认仪器的运行状态和测定的参数是良好的，室内质控已经通过，提交的是正确的原始数据。

三、审核内容：

核对检验项目、病人资料（如姓名、住院号、送检标本类型、性别、年龄、床号、诊断等）基本内容，电脑显示是否与检验单申请一致。

审核当天质控情况，标本项目结果总体情况是否有特殊异常（高或低）的现象，是否有结果成批现象，如有必须与以前检验结果核对分析复检后方可出报告。

分析每一标本的相关项目是否有矛盾情况，或有无任何值得注意的情况。

对每一个值得注意的异常结果，查问与核对该病人的历史记录。如有“危及生命”的检验结果，在报告前应先与临床核实病人的状况。

四、审核时发现任何问题，审核者应认真分析和追查，并有权要求部分或全部复检。对重大问题应及时向科主任和质量主管报告，并作出书面记录。

五、审核通过后由审核者签发报告单，不能由别人代签或冒签。签发后的报告单结果如有问题，审核者为第一责任人。

检验质量管理制度

一、实验室根据省检验中心的有关规定，开展实验室内的质量控制，并制定有关措施。对室内质控应每日有总结，有质控日记，对失控情况有纠正方法，有预防性措施，对于目前尚无完整的室内质控体系的实验室，应积极创造条件，建立室内质量控制体系。

二、参加室间质控活动的检验项目，对每次质控评价应有记录。

三、计量仪器应定期校正，每年一次。

四、大型分析仪器必须专人负责，有使用维修记录。

五、科室在完成严格的室内、室间实验质量控制体系的同时，应逐步建立全面质量控制体系，对标本的采集、储存、运送、交接、处理等纳入严格的管理之中。每日送检的标本应签收。

六、当日发出的全部检验报告单填写字迹工整，认真填写，不能涂改，严格遵照科内有关化验单发放及复查制度，严格审核后方可发出。

七、各专业实验室必须建立完整的操作程序，并应严格按程序执行，不可随意更改。

差错事故登记报告制度

一、科室应在当日把差错事故登记。二、一般差错和医疗纠纷应积极妥善处理，并严格教育当事人和全科室同志吸取教训，引以为戒。

三、严重差错和医疗事故必须在发生的当日上报医务科，并及时做好处理工作，对当事人应填写书面材料、汇报事实经过，表明本人的态度及整改措施，并在科室会议上讨论，做好讨论记录。

四、所有的医疗纠纷，差错、事故均应认真登记，讨论，做到不借故包庇、隐瞒、弄虚作假，采取大事化小、小事化了的做法。

五、差错事故的定性，处罚措施应及时通报当事人和全科同志并做好记录。

仪器管理制度

一、仪器进室，安装，调试过程由操作人员参与，培训结束经过使用合格配合设备处清检入库。仔细存放仪器的相关配件及使用说明书，以便使用及维修。

二、非本室人员未经允许不得入内，外来参观必须经院办或科领导同意方能参观。

三、保管人员定期检查及纠正各种仪器，每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的清洁，安全，检查电源，水笼头。

四、本室工作人员必须熟悉仪器性能方能操作，严格遵守操作规程。

五、仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时汇报保管人员和科室领导，不能私自乱**修。

六、仪器使用前必须检查仪器关闭复原，清洗溶液，清理操作台及登记使用情况。

七、注意保持安全，防火防盗防水，随手关门。

八、注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人员禁止入内。

篇2：试剂材料管理制度

1、物品的范围、分类(1)本办法所称的物品，是指科研实验室使用的不属于固定资产的物品。(2)材料：凡一次使用后即消耗或不能复原的物资，如各种原材料、燃料等。(3)低值易耗品：指容易破碎或消耗的物品，如玻璃器皿、元件、零配件等。

2、采购、验收与报销(1)物品的采购，由实验室根据实验先后，分清轻重缓急，拟定采购计划，汇总报科技办批准后，由总务科统一组织采购。(2)购进的物品入库时，库房保管人员要根据批准的采购计划，认真核对所购物品的数量和规格是否符合，仔细检查所购物品的质量和性能是否合格。验收合格后，填写物品验收单一式三份，一份存库房，一份作为报销凭证，一份供财务科记账凭证。(3)凡办公用品(如笔、墨、纸张、文件夹、订书机等)均不作为低值易耗品做采购计划。(4)采购人员根据库房保管人员开据的验收单，发票经总务科科长签章后及时到财务科办理报销手续。

3、账务管理与检查(1)财务科计账人员根据库房保管人员开据的验收单，及时做好所购物品的实验室流水总账和分类账。(2)每年年终进行实验室工作检查时，总务科对实验室所购物品的合理性，账务管理的准确性进行全面检查，汇总后向院领导汇报。

4、保管、领用和回收(1)库房保管人员要将验收入库的物品分类存放，稀缺材料存入加强防盗措施的专柜。(2)物品必须严格履行领用批准手续。领用一般材料，由领用人填写领用单，经总务科审批，对主要材料应实行限额领料制度，做到合理使用。领用贵重、稀缺材料，须经院分管领导审批。(3)领而未用或剩余的材料和药品(原装)等要及时回收重新记账，并由退料人员填写退料单，同时说明质量情况。

5、报损和核销库存材料和低值易耗品属于正常范围的损耗，由仓库保管员根据损耗情况作出记录，按汇总后报实验室主任审核。一般试剂的管理

1、实验室科研工作中所使用的常规试剂、常用进口试剂，由研究院统一成批购置，以降低实验成本，保证实验材料的一致性。

2、采购人员经过比较后，选择正规公司采购试剂，必要时以招标方式采购。

3、试剂到货后，经采购人员核实无误，填写入库单，试剂按照保存要求，分类保存。

4、所有采购产品信息建立数据库，保存价格、规格、库存量、领用情况等数据备查。

5、试剂领用时须由保管员填写出库单，数量在领用登记簿上登记。

6、保管员定时核对试剂库中剩余产品数量，及时补充。在年末，核查库存，汇总领用记录，与财务人员核实账目，按照不同课题账目，进行结算。撰写试剂管理报告，内容包括本年试剂采购数量、价格，试剂领用情况，结算情况等信息。一般化学试剂使用制度

1、化学试剂在保存与使用过程中往往会因为自身物理化学特性和环境条件的变化发生变质。化学试剂的变质分为潮解、霉变、熔化、凝固、变色、聚合、氧化、腐蚀、挥发、风化、升华和失效等。影响化学试剂变质的主要因素为水分、氧气、光辐射和温度等。

2、化学试剂的保存温度分为室温、4℃、冰冻(-20℃)和超低温(-70℃以下)等。应根据化学试剂的物理化学特性和瓶签要求分别保存于不同温度条件下。

3、化学试剂一般都应密闭、干燥保存。对于极易从空气中吸收水分而潮解或分解变质的化学试剂(如氧化钙、乙酸钾、硝酸钙和氯化钙)，要特别注意密闭、干燥。对于很易吸潮而变质失活的生物制剂(如酶和荧光素)，应置于干燥器中冰箱内保存。使用这类试剂要注意需待干燥器内温度升高时方可开启干燥器上盖，以防在干燥器内开成水汽。

4、根据试验要求选用不同纯度的化学试剂。不可超级使用，但也不要降级使用。(见附表)

5、所有化学试剂使用后拧紧瓶盖，立即回到原保存条件下。

6、同一种药品一瓶未用完之前不得开启或领用新瓶。

篇3：试剂采购管理系统的实现

实验室的试剂采购是一项工作量较大并且需要细心管理的工作。以前试剂采购过程主要采用Microsoft Excel管理,采购时需先填试剂申领采购单,等待审批,过程较繁琐,且试剂增加到一定数量时,仅用表格进行管理容易出错。由于使用试剂人员较多,经常试剂已用完才发现,以至于影响实验的进行,因此设计开发了试剂采购管理系统。本系统完成后,经过几个月的试用,效果比较满意。

2 需求分析

本系统的主要需求分析如下:

(1)数据进行高效清晰地储存,以实现电子化采购、使用管理、历史查询功能。

(2)每次登陆时系统能够自动判断是否有试剂需要订购,有则以提示框形式予以提醒。

针对第一项需求,结合用户之前的采购习惯和步骤,在程序设计中采用的采购流程见图1。

用SQL Server设计数据库时,对应流程中采购、使用和历史3个步骤,设定3个表分别储存订购信息、使用信息、历史信息,并在Delphi设计过程中采用试剂定购、使用管理和历史管理3个页面进行分别管理[1],实现试剂信息储存和逐级递交。其中历史信息管理页面见图2。

分析第二项需求,即当试剂剩余量不够时,系统能够自动检测并在登陆时予以提醒。因为试剂使用人员众多,并且取用试剂并不需要通过系统,因此很多人在取用试剂后并不进行登记,从而为系统对试剂剩余量的判断带来了困难。我们采用的解决方案是在计划采购、录入试剂信息(即采购流程第一步)时,为每一条某一固定量的试剂记录增加“预期使用天数”和“需提前订货天数”字段,并在试剂到货后、登记入系统时由管理员判断并输入试剂预期使用天数,而后每次系统登陆时自动计算每种试剂剩余的“预期使用天数”,进而与各记录的“需提前订货天数”字段比较,以此来判断是否需要提醒订货。

3 重要功能具体实现方法

3.1 Delphi对SQL Server数据库中数据的管理方法

本软件的后台数据库采用SQL Server2000,Delphi与数据库的连接就成为首先需要解决的一个问题。选用Delphi中现成的ADO控件adoconnection和adoquery(或adotable)连接,data access中的datasource选择数据源,data control中的dbgrid控件用于显示。但要注意服务器端的SQL Server在安装时,一定要装上sp3补丁,才能随时侦听到客户端的数据连接请求[2]。

连接成功后,可以用adotable控件直接对数据进行操作。需要增加新记录时,有adotable1.append方法可以直接调用,然后再分别给字段赋值,也可以在新增记录之际直接输入数据:adotable1.append Record(字段1,字段2……)。修改数据时,调用adotable1.edit方法,然后一定要用Post方法才能将记录真正地写入数据库,如:

才能把记录写入到数据库的对应表中。需要删除记录时,可以直接调用adotable1.delete方法删除当前记录。当然,一般删除前都要有提示,可以在ADOtable1的On BeforeDelete方法中写下:

就可以实现删除前的提示。

3.2 时间有关问题的处理

在定购试剂时需要得到当前系统时间,Delphi中有专用函数Get System Time(Sys Time)可将当前时间赋给变量SysTime,并且此时间的年、月、日和小时、分、秒等数据都可以单独或组合提取。方式如下:

在试剂使用过程中,要求系统能根据定购量和预期使用速度自动判断并提醒试剂需要订货,且在系统启动时提醒[3]。若实现此功能,必须计算出系统上次登陆与本次登陆的天数之差,再根据使用速度计算出剩余量即可。利用Delphi中Days Between日期相减函数,使用非常方便,只需注意在头文件的uses单元注明需使用Date Utils函数库。用法如下例:

即可计算出当前日期距2008年8月8日的天数。

Datetimepicker是Delphi的一个特色控件,可以直接在给定日历上选择日期,既方便又美观。但提取其选定日期时,却把选定的具体时间一起提取出来,而往往需要的只有日期。笔者经过试验,找到只显示日期、不显示时间的方法:应用下句,将datetimepicker中的日期提取出来赋给“到货时间”字段即可:

3.3 Delphi中控制Word的方法

关于Delphi和Word中的相互融合技术在网上的讨论很多,笔者经过查找和不断试验,最终选择使用以Create Ole Objects方式调用Word,这种方式能够真正做到完全控制Word文件,并使用Word的所有属性,包括Word中编写的VBA宏代码。本系统中有两处需调用Word。第一个地方是确定定购时,要将申请采购单打印,并将指定的数据库中的记录打印到Word指定的地方。笔者首先采用以下方式调用Word:

语句把数据库中table1的'货号'字段的值写到Word中名为Book Mark1的标签放置处,依此类推,以实现Word打印功能。

系统调用Word的第二处是在打印选中的多条数据库记录时,要根据记录的数量自行画表格,并用记录填满。此功能实现的方法的是Delphi调用Word中已有的宏。宏在Word中已事先录好,功能是画表格,并将新画的表格单元赋以某一编号的书签。Delphi首先要打开Word,并打开带有目的宏的Word模板,然后每新增加一条记录,就调用一次目的宏,主要代码如下:

其中creatrows为所调宏的名字。之后将数据库中对应字段值输入到Word中指定某处的功能,实现方法同第一处,调用Doc_Handle.Application.Selection下的方法即可。

4 讨论

本系统的应用使试剂采购及管理过程清晰高效,从而提高了实验工作效率。由于采用了Client/Server数据库结构,系统实现了数据共享和网络协同工作,所有授权人员均可在实验室任何一台计算机终端上查询试剂采购管理信息,为试剂的采购审批、使用情况等提供了即时信息和原始依据。

采用记录相关性输入相应记录,只要输入某试剂的唯一特征,双击后即可自动填入该试剂的其他字段相应信息。查询完全支持模糊查找,输入部分信息即可查找到所有含有该特征的记录,操作简便、快捷,界面友好。系统还含有历史记录查询界面,所有用过的试剂都可以提交到该单元,方便试剂的生产厂家和货号等相关信息的查询。

系统的不足之处主要在于3.2节的实现方法虽然能基本满足用户需求,但系统采用预计使用天数的方法,只能由输入者根据以往经验大概判断出预期使用天数,所以结果过于主观,存在一定的误差。希望进一步完善本系统,若实际情况允许,最好把试剂取用过程也纳入本系统管理中,这样才能更加科学地管理试剂,并且在系统判断试剂剩余量时才能更加准确。

参考文献

[1]李光明,曹蕾.Delphi6.0程序设计教程[M].北京:冶金工业出版社,2002.

[2]陈明.数据库系统及应用[M].北京:清华大学出版社,2007.

篇4：实验室化学试剂的全程管理

【摘 要】实验室化学试剂的种类繁多，化学药品大多具有一定的毒性和危险性，对其加强管理无疑是实验室管理人员的首要工作。从试剂的申购、分类和贮存、废弃试剂的处理等方面进行科学的管理。特别是危险性化学试剂的管理和使用，如易燃易爆化学试剂、剧毒性化学试剂。

【关键词】化学试剂；管理；存放；使用

0.引言

化学试剂种类繁多，危险性大，在存放过程中容易受环境等因素影响导致变质或发生事故，某些化学活性比较强的化学试剂，在储存和使用中可能发生极大的危险，对其加强管理不仅是保证数据的准确性，也是确保生命财产的需要[1]。特别是类似危化品中心的机构，危险化学试剂更是种类繁多，做好化学试剂管理工作，以免造成对实验人员及实验设备危害。化学试剂的管理需要从全流程入手，从试剂的申购、分类和贮存、废弃试剂的处理和应对危险化学品事故措施等环节进行专业科学的管理。

1.申购

申购时需要在正规进货渠道的供货商下购买，试剂应符合国家标准和化工部行业标准和其他相关行业标准，试剂标签上应注有名称（包括俗名）、分子式、分子量、产品标准、含量、级别、规格、生产厂家、生产日期，危险性试剂应有相关的图标，如腐蚀性、爆炸性图标等。对于一些专业性的试剂，需要在相关专业机构购买，例如标准物质：农药标样的购买，国内比较好的机构有上海农药研究所、沈阳化工研究院。

2.试剂科学分类贮存

2.1完善基础设施建设，提供良好的库存环境

做好化学试剂管理工作的首要条件是提供良好的库存环境。[2]从库房的防火、防盗、防潮、防爆、通风方面入手，使其符合标准要求。库房严禁一切烟火，严禁摆放化学试剂外的易燃易爆物品。安装防盗门与防盗网，禁止非工作人员进入，剧毒性试剂、放射性试剂存放于保险柜中，实行双人管理。安装温湿度计，做好库房的温湿度记录，夏季库房温度控制在30℃以下，到了梅雨时节，要适当进行抽湿，湿度控制在80%以下，需防止吸潮的试剂置于干燥器中。配备可燃气体报警器、消防喷淋器、消防灭火器，定期检查库房安全设施，出现问题立即处理。

2.2实验室化学试剂的存放

化学试剂应分类存放，挥发性试剂应放置通风柜中，固体和液体试剂分柜存放。因试剂的种类繁多，一般试剂按无机物和有机物两大类进行分类存放，特殊试剂及危险试剂另存[3]。所有配制试剂需粘贴标签，标明试剂溶液的名称、浓度、配制人、配制时间和有效期。标签信息打印出来并粘于瓶子中间部位略偏上的位置，使其整齐美观。

2.2.1无机物化学试剂的存放

按单质、盐类、氧化物、酸类、碱类等类别分别存放。单质分成金属和非金属类或以单质元素在元素周期表中的族分类。盐类一般按金属离子所在周期表中的位置，也是从左向右，先下盐后酸式盐的方法分类：如钠盐———硫化钠、碳酸钠、硅酸钠、亚硝酸钠、硫酸钠、硫代硫酸钠、钙盐等。氧化物也按元素周期表的族的顺序分类。酸类中的不含氧酸可按酸根元素在周期表中的族次由左向右，从上到下来分类：如氢卤酸、氢氟酸、盐酸、氢溴酸、氢碘酸等。含氧酸可按成酸元素的族次分类：硼酸、硝酸、硫酸、磷酸等。碱类主要按碱金属元素在周期表中的族次分类：如氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化镁、氢氧化钙等。

2.2.2有机物化学试剂的存放

按官能团分类：如烃的衍生物（醇、醛、酮、酸、醚、酯），烃类（饱和烃、不饱和烃），含氮化合物，碳水化合物等。每种试剂还要按纯度级别依次排列，如优级纯、分析纯、化学纯。

2.2.3危险性化学试剂的存放

危险性化学试剂具有较高化学活性的物质，如易燃易爆试剂、氧化性试剂、腐蚀性试剂、放射性试剂等有害于人和环境的化学物质，其“活性”高，甚至可以自行分解危害生命，需严格执行管理[4]。危险性化学试剂的贮存柜应贴上危险性标志，注意安全。对需要公安局审批备案的剧毒化学品（氰化钾、三氧化二砷等）要存放在保险柜内，进出库严格登记，对需要公安局审批备案的第二类、第三了易制毒化学品（浓硫酸、浓盐酸、丙酮、甲苯等），在领用到各实验室后要单独存放、做好使用记录。

（1）易燃易爆性化学试剂，按规定实行“五双”制度管理，温度不宜超过28℃。实验室可设危险品专柜，按性质分格存放，同一格内不得混放氧化剂等性质的抵触品，并根据贮存种类配备相应的自动报警装置和灭火设备。低沸点极易燃烧试剂宜低温下贮存（5℃以下，应用防爆冰箱贮存）。

（2）腐蚀性试剂储存容器必须按不同的腐蚀性合理选用，酸类应贮存在玻璃瓶中，应与氧化剂、发泡剂、氰化物、遇水燃烧品等远离，不宜与碱类混放。

（3）氧化性试剂则不得与其他性质抵触的试剂共同储存。包装要完好，密封，严禁与酸类混放，应置于通风阴凉处，防止日光曝晒。

（4）剧毒性试剂应远离热源、明火、酸类、氧化剂、食用品的良好通风处贮存，一般不与其他种类共同贮存。

（5）化学试剂中遇水易燃试剂一定要存放在干燥、严防漏水及暴雨或潮汛期间保证不进水的仓库。不得与硝酸、盐酸等散发酸雾的物品存放在一起，亦不得与其他危险品一同存放。

2.2.4贵重试剂的存放

单价贵的特殊试剂、超纯试剂、稀有元素及其化合物属此类，应加强管理，可以存于保险柜，例如：铂、氯化铂、金粉等。

2.2.5标准物质的存放管理

标准物质经使用部门验收合格后，由使用部门指定专人负责保管，按其技术要求分类贮存，要求低温贮存的，应在冰箱保存。有关检测室应定期检查标准物质状态，及时处理到期或过期标准物质，并做好原始记录。检测仪器的标准物质，必须与检测仪器一起定期送检，并有明显标识。标准物质应溯源到国家计量基准或国家标准。

2.3加强实验室试剂管理计算机化

随着计算机技术的广泛应用，计算机技术逐渐普及到各方面的管理，实验室药品试剂的管理也不例外，计算机化使实验室试剂的申购、入库、库存状况、领用等管理工作在局域网上进行快捷操作。计算机的应用给实验室试剂的管理带来很大的方便，能使试剂库数据一目了然，提高了工作效率，还可以使各实验室的资源共享，减少浪费。

3.废弃物的分类和处理原则

3.1废弃物分类和一般处理原则

实验室废弃物按物理特点可分为废液、废气、废渣三类，三废一般都是有毒物质，有些还是剧毒物质或致癌物质。一般处理原则为：（1）分类回收，避免交叉污染，集中处理；（2）将获取、收集、运输和处理废弃物风险减到最小；（3）将废弃物对人体和环境的危险影响减到最小。

3.2废弃物一般处理方法

常见的酸、碱废液先中和后排放；废盐酸进行适当稀释后用作除垢剂；含汞、氰、铬、砷等废液处理后达到排放标准才能排放；贵金属试剂可回收利用，如银镜反应后的银的回收，加稀硝酸再加热就能制得硝酸银溶液。对于固体废弃试剂和一些实验室不能处理的有毒有害废液应分类收集后送到专业处理厂进行处理。对于无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果[5]。

4.应对危险化学品事故措施

针对所有可预见的事故，如火灾、有毒物质泄露，应急预案应包括两个范围，危险化学品生产区域和存储区域，以及整个现场包括周边地区。每个危险化学品使用人和存储人都应该熟知应急预案内容及本身职责，如果发生了事故，员工和当地应急服务部门应能够确切、清楚地知道应该做什么事，现场保存的危险物质数量、位置图、现场建筑物信息、灭火器材位置、应急出口、溢出控制设备等。同时，还应对所有员工进行培训，并按照应急预案进行演练，指导其达到熟知程度，并指导当地应急服务部门熟悉重点防控现场。

5.结语

总之，实验室的化学试剂要科学分类并严格管理，加强试剂的全程管理，提高了工作效率，保证了生命财产安全，减少了试剂的浪费，同时保护了环境。

【参考文献】

[1]章海荣，刘新研.强化化学实验室化学试剂的安全管理[J].化学世界，2009（01）.

[2]李丹涛.浅谈高校里安全高效的化学试剂管理方法[J].科技向导，2010（03）.

[3]蔡志泉，张敏，陈妹琼.化学试剂规范化管理[J].轻工科技，2012（05）.

[4]防火检查手册编辑委员会.化学危险物品手册[M].上海：上海科学技术出版社，1995：775-776.

篇5：试剂材料管理制度

一、事项名称

第二类体外诊断试剂注册

二、法律依据

《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）、《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监械〔2007〕230号）、《关于印发〈体外诊断试剂临床研究技术指导原则〉及〈体外诊断试剂说明书编写指导原则〉的通知》(国食药监械[2007]240号)

三、申请材料要求：

第一部分 首次注册申报资料要求及说明

注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。

△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。

（二）申报资料说明

1．注册申请表

申请人应当根据要求填写注册申请表。

2．证明性文件

（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件（所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内）。（2）申请人有关提交资料真实性的声明。3．综述资料

（1）产品的预期用途：产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。

（2）产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

（3）方面有关生物安全性的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者对上述原材料所采用的灭活等试验方法的说明。（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。（5）其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新诊断试剂产品，需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。

4．产品说明书——应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

5．拟订产品标准及编制说明拟订产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。对于第三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。

6．注册检测报告由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。

7．主要原材料的研究资料主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。8．主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

9．分析性能评估资料

（1）一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。分析性能评估结果是制定产品标准的重要基础。研发者应当采用多批产品进行上述等项目的性能评估。通过对多批产品性能评估结果进行统计分析制定拟订产品标准，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。

如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。

10．参考值（参考范围）确定：应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。11．稳定性研究资料 包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。12．临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。（1）临床试验协议及临床试验方案。

（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。

（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。13．生产及自检记录 提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。

14．包装、标签样稿应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。对于体外诊断试剂产品中的各种组份如校准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。15．质量管理体系考核报告首次申请第二类产品注册时，应当提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。注： 1．上述申报资料应当由生产企业签章。“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

2．境内产品的注册申报资料中，如部分试验资料是由境外研究机构提供，则必须附有境外研究机构出具的有关资料项目、页码等情况的说明和证明该机构已在境外合法登记并经公证的证明文件。但第9、11、12、13项资料必须是采用境内生产企业生产的产品所进行试验的资料。

第一部分 变更申请申报资料要求

1．体外诊断试剂变更申请表 2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）；（3）所提交资料真实性的声明。

注：境外产品提供的证明性文件参考附件1中“

三、境外产品注册申报资料说明”。3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：（1）变更生产企业名称；（2）变更生产企业注册地址；（3）变更注册代理机构；（4）变更代理人。4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。

5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。

7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。

8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。

10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。11．增加临床适用范围的：

（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；

（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

第三部分 重新注册申报资料要求

1．重新注册申请表 2．证明性文件

（1）原《医疗器械注册证书》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。（2）申请人营业执照副本及生产企业许可证（复印件）。（3）所提交资料真实性的声明。3．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告。4．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。5．质量管理体系考核报告 注册有效期内完成的质量管理体系考核报告。注：

篇6：试剂药品管理制度

试剂药品管理制度1

1．试剂、药品库房的门窗向外开，保持良好通风。水泥地面要垫木板或铺沙土，窗户应装毛玻璃或白铅油，防止日光晒入。

2．试剂、药品不得与其他物品混存，要分类放置。

3．库房应安装防爆式电灯，电线穿管，电闸应设在库外防雨处。

4．库内温度保持在35℃以下，在夏季对低沸点的药品要采取降温措施。

5．严禁吸烟，禁止明火照明或明火作业。

6．严禁在库内分装配料。

7．库房管理员要经常检查，发现包装渗漏要及时处理。

8．要及时处理废旧包装物品，不得在库内堆放。

9．库内要配备相应的灭火器材。

10．剧毒品要专人专柜保管。领用时必须由两人同时在现场。

试剂药品管理制度2

化学试剂和药品是实验室必备的物品,如果保存管理不当就会对人类健康造成威胁,下文就如何妥善管理这些物品提出几点建议,来规范实验室化学品的管理。

(一)化学试剂、药品的贮存

1.化学药品贮存室应符合有关安全规定,有防火、防爆等安全措施,室内应干燥、通风良好,温度一般不超过28℃,照明应是防爆型。

2.化学药品贮存室应由专人保管,并有严格的账目和管理制度。

3.室内应备有消防器材。

4.化学药品应按类存放,特别是化学危险品按其特性单独存放。

(二)化学试液的管理

1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内,放在架上的试剂和溶液要避光、避热。

2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。

3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的,使用前要震摇均匀。

4.每次取用试液后要随手改好瓶塞,切不可长时间让瓶口敞开。

5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。

6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉,重新配制。

(三)危险品安全保管

1.实验用化学危险药品必须储存在专用室或柜内,不得和普通试剂混存或随意乱放。还要按各自的危险特性,分内存放。

2.化学危险药品室、柜,必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感,懂得各种化学药品的危险特性,具有一定的防护知识。

3.化学危险品室要配备相应的消防设施,如灭火器等,专管人员要定期检查。

4.定期对化学危险品的包装、标签、状态进行认真检查,并核对库存量,务使帐物一致。

5. 对实验中有危险药品的遗弃废液、废渣要及时收集,妥善处理,不得在实验室存留,更不得随意倒在下水道。

6.危险试剂的管理和使用方面如出现问题,除采取措施迅速排除外,必须及时向领导如实报告,不得隐瞒。

试剂药品管理制度3

1、仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质，保管办法及安全注意事项精通熟悉，并会正确地使用本库的安全及消防设施。

2、仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务，安全及消防知识教育。

3、仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。

4、仓库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损。

5、仓库必须配备足够的消防设施、设备。

6、仓库存放的药品试剂，要排列整齐分类保管，不得将性质不同的.和有抵触的药品试剂混放在一起。

7、仓库存放的药品试剂必须贴有明显的品名标号，以防领错。

8、搬动药品、试剂时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破损的应立即上报、处理。

9、库区内严禁烟火及携带火种。

10、非本库人员不得随意入库，如因工作需要必须入库时，应在登记簿上登记，经仓库主管领导同意后方可进入。

试剂药品管理制度4

1、学校未开设食堂，不提供课间餐，要教育学生不购、不吃“三无”变质食品，饮用符合卫生标准的饮用水，预防食品中毒事件的发生。

2、由校医室带头，根据卫生防疫部门的要求，做好传染病的预防教育工作，各班要按划分的卫生包干区和卫生清扫制度，搞好卫生清扫、预防传染病的发生；学校要根据需要添置必要的卫生设施和预防药物，发现传染病病例，要按规定及时上报，同时采取正确的隔离、观察、洗消措施，及时就医，预防和控制传染病的蔓延。

3、学校化学试剂（品），由化学实验室的专人实施安全管理，建立化学试剂（品）的购买、贮存，使用登记制度；购买正规渠道的合格试剂（品），失效试剂（品）要及时妥善清理掉，杜绝外流；化学教师应认真组织开展化学实验，指导学生正确安全的进行实验操作。

篇7：化学试剂管理制度

目

化学试剂管理制度

编号

SMP-JYHS-003-00

制

定

****年**月**日

版本

第一版

审

核

****年**月**日

页号

01/02

批

准

****年**月**日

颁

发

部

门

质管部

生效日期

****年**月**日

分发部门

质管部QC

化学试剂管理制度

目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。

责任

质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

范围

适用于化学试剂管理。

内容

1、贮存环境：

1．1

实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室；

1．2

化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；

1．3

室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；

1．4

盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；

1．5

特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。

2、贮存保管：

2．1

化学试剂的贮存保管由专人负责；

2．2

该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；

2．3

化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧化性、强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内；

2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号；

编码

SMP-JYHS-003-00

页号

目

02/02

题目

化学试剂管理制度

2．3．2

贮存条件：

2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存；

2．3．2．2

见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；

2．3．2．3

剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中；

2．3．2．4

溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内；

2．4

各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。

2．5

特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。

化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。

化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。

化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。

化学试剂贮存

4.1

化验室化学试剂贮存环境

4.1.1

化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

4.1.2

化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

4.1.3

化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

4.1.4

化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

4.1.6

大量危险品应存放于危险品库中。

4.2

化验室化学试剂的贮存

4.2.1

化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。

4.2.2

化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

4.2.3

化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

4.2.4

化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。

4.2.4.1

分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。

4.2.4.2

特殊贮存条件化学试剂的贮存。

4.2.4.2.1

易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存。

4.2.4.2.2

见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。

4.2.4.2.3

爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

4.2.4.2.4

溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。

4.2.5

各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。

色标含意：红色：剧毒品

标记符号：W：怕水

兰色：危险品

H：怕热

黄色：氧化剂

L：怕光

白色：腐蚀剂

4.2.4

化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。

4.2.5

无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。

4.2.6

保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。

4.2.7

每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。

4.3

配制试剂的贮存

4.3.1

配制试剂在实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。

4.3.2

由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。

4.3.3

注意避免阳光直射和室内通风。

4.3.4

注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。

4.3.5

配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。

4.4

化学试剂的发放

4.4.1

化学试剂管理员负责试剂的发放工作。

4.4.2

填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。

4.4.3

发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。

化学试剂配制

5.1

试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。

5.2

缓冲液配制记录内容：名称、pH值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。

5.3

试液与指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。

5.4

配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。

5.5

试剂恒重：固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按

“恒重标准操作规程”进行操作。

5.6

称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

5.7

所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。

5.8

严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。

5.9

按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。

5.10

配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

5.11

用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

5.12

配制记录保留至试剂用完后一年。

化学试剂使用

6.1

不了解试剂性质者不得使用。

6.2

使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。

6.3

用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。

6.4

用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。

6.5

使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

6.6

防止污染试剂的几点注意事项：

6.6.1

吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

6.6.2

瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。

6.6.3

瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

6.7

需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用多少取多少。

6.8

低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

6.9

贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

6.10

化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

化学试剂的编号

化学试剂的编号用“G、S、Y”等分别表示，其中“G”为固体，“Y”为液体，“S”为生测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常用试剂分别给一个固定代码。

----试剂由专人负责管理，分类存放。

2．  试剂管理人员应认真做好计划，做到计划合理，报负责人批准。

3．  试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送采购产采购。

4．  试剂购买后，认真核对，分类存放，并填写入帐记录。

5．  试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，并

做好发放记录。

6．  试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。

7．  批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对

毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。

目的建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。

2.范围

实验室用直接购买的试剂和配制的试液。

3.管理职责

3.1

分析室负责本制度的起草和修订。

3.2

质管部经理负监责督检查。

4.管理程序

4.1

试液的配制

4.1.1

配制人员在配制前，首先检查所领试剂、试药与该试剂配制过程的一致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。

4.1.2

试剂恒重。部分固体试剂在贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。

4.1.3

称重必须准确无误。

4.1.4

按一定使用周期配制试剂。原则上配用量以3—6个月用完为宜；某些性质非常活泼的试液可即用即配。

4.1.5

配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；挥发性试剂瓶塞要严密。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

4.1.6

用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时干燥、贮存备用。

4.2

直接购入的化学试剂贮存

4.2.1

实验室操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，多余试剂须贮存在贮存室中。

4.2.2

化学试剂的分类贮存。一般按液体、固体分类。

4.2.3

易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。

4.3

配制试剂的贮存

4.3.1

配制试剂一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。

4.3.2

配制试剂一般贮存3—6个月，过期不得使用，须重新配制。

4.3.3

避免阳光直射。

4.3.4

配制试剂要封口严密。

4.4

化学试剂的使用

4.4.1

不了解试剂性质者不得使用。

4.4.2

使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。

4.4.3

用前观察试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。

4.4.4

试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。

4.4.5

使用时要注意保护瓶签，瓶签朝向手心的一面，避免试剂洒在瓶签上腐蚀瓶签。

4.4.6

篇8：关于加强医用检测试剂管理的建议

随着社会经济的发展和科技的进步, 大量的先进的医用精密仪器、医用检测试剂等进入医院, 成为医院医疗技术水平的重要标志和物质保障, 相对大型的医用设备而言, 医用检测试剂具有品种多、分布领域广、用量大、使用上存在时效性等特点, 因此, 医用检测试剂作为医院资产的一个重要组成, 对其进行科学管理和有效合理使用, 有利于医院增收节支, 科室进行成本核算, 更好地为患者服务尤为重要的。

1 医用检测试剂的采购管理

医用检测试剂的生产厂家很多, 由于技术水平不同, 质量也参差不齐, 单价高低不等, 但是需求量大, 占有的资金量也大, 不仅牵涉到医院自身经济利益, 而且也与患者利益息息相关, 因此在采购时, 必须根据各个相关科室使用情况制定采购计划, 进而汇总, 制定合理的全院采购计划, 由主管部门统一采购;同时, 随着科技的发展, 新材料、新技术的不断应用, 生产医用检测试剂的材料也在不断的更新换代, 新材料新产品不断涌现, 因此在采购过程中, 要进行充分调研, 了解产品的发展情况, 本着“公开、公平、公正”原则, 进行招标采购, 货比三家, 购买物美价廉的商品, 更好地为患者服务。

2 医用检测试剂的入库、出库管理

2.1 由于医用检测试剂品种类繁多, 完成采购后, 就要进行入库和出库的管理。 (1) 及时入库。入库时要对医用检测试剂进行验收、核对、分类、登记, (包括产品名称、数量、价格、生产厂家、供货商、生产日期、购置日期) , 存放位置 (对仓库存放冰柜、架进行编号) , 以便更好地管理、查询以及出库时查找; (2) 及时出库。在出库也要进行登记, 包括产品名称、领用数量、单价、领用日期, 领用科室及领用人签名等, 同时进行账务相关处理, 这样能够随时查询医用检测试剂的库存量、分布和使用情况, 便于实时跟踪及动态管理。

2.2 由于医用检测试剂品种类繁多, 用途不同, 时效性也不同, 保存的环境要求不同, 因此, 对医用检测试剂进行必要分类保存。有些产品属易燃、易爆等产品, 要加强消防、防爆等安全保卫措施;有些属易潮、易挥发品, 要保证仓库的具有良好的通风、防潮, 恒温等措施, 避免因为存储的环境条件不当, 造成不必要的损失。

3 加强医用检测试剂管理采取措施

3.1 在制定采购计划时, 根据各个科室的上报计划, 适度提高采购数量, 保留适当库存率, 避免断供现象的发生;同时由于季节变换, 有些疾病会流行, 对医用检测试剂的需求会急剧增加, 保留适当库存率, 应对突发公共卫生事件的发生, 保证在非常情况下物资的供应。

3.2 建立医用检测试剂档案, 包括医用检测试剂目录、原始票据、供货商、说明书 (产品介绍资料) 、采购计划等。由于医用检测试剂自身特点, 产品多, 进货渠道多, 必须加强医用检测试剂档案建设, 要求各个使用部门及时反馈产品使用情况, 对于那些生产技术先进、生产规模大、质量好、信誉佳的产商和供货商, 在采购时优先考虑, 保证医院、患者的切身利益不受损害。

3.3加强医用检测试剂管理制度的建设, 提高管理人员的业务水平。

一方面要加强医用检测试剂的审核、验收, 根据采购目录, 检查核实实际产品与采购目录是否一致, 一些产品, 虽然价格比较低, 但技术含量较高, 牵涉到具体的技术指标等细节, 让具体技术工人员及使用人参与验收、把关;另一方面加强出、入库的登记管理, 作好明细账, 保证医用检测试剂有序存放, 方便盘存, 方便供给。

建立必要的奖惩制度等, 提高技术人员和管人员的积极性。医用检测试剂量多、供货商多, 品更新换代速度快, 技术含量相对较高, 因此必采取必要的措施, 对于节约开支, 提高技术水平员给予适应奖励, 提高技术人员积极性, 减少不要损失, 同时加强管理人员的培训, 可与其他医等相关部门的联系、交流学习, 取其所长, 提高理人员业务水平, 更好地为本院医用检测试剂管服务。

3.4加强财务核算制度建设

对于医用检测试剂的财务核算一般都采用一次摊销法, 虽然在报账上比较简单, 但是无法反映医用检测试剂实际使用和库存情况, 不利于资金的管理和流动。因此, 充分利用先进计算机网络管理系统, 加强各个职能部门之间信息交流, 使财务部门能够掌握医用检测试剂实际使用和库存情况, 合理制定采购计划和资金分配, 提高资金的周转率, 同时提高财务会计人员的业务水平, 熟练掌握医用检测试剂管理办法, 进行成本核算, 制定一套奖惩管理制度, 调动各科室、各职能科室积极性, 多创收、少支出, 提高经济效益和社会效益。

4结语

总之, 医用检测试剂由于自身的特点, 管理难度大, 医用检测试剂的管理作为医院资产管理不可分割的一个部分, 应引起各级领导的重视, 各职能部门应互相交流及时沟通, 定期向院领导汇报, 健全相关规章制度的建设, 加强医用检测试剂的管理, 降低库存率、加快资金流动、降低成本, 为患者的服务, 达到增效增收的目的, 同时也提高了医院的信誉。

摘要：医用检测试剂作为医院资产的一个重要组成部分, 探讨如何进行科学管理和有效合理使用, 更好地为医院临床服务是十分必要的, 文中针对医用检测试剂的特点, 对加强医用检测试剂管理, 提出了几点建议。

关键词：医用检测试剂,管理,建议

参考文献

[1]李炎武, 谭卫兵, 陈小瑜, 徐美贤, 李丽军.浅谈加强对实验用低值易耗的管理[J].卫生职业教育, 2006, 24 (4) :122-123.

[2]林国庆, 曲折.医院卫生材料、低值易耗品增加的原因及对策[J].医疗卫生装备, 1998, (4) :28-29.