速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明（通用8篇）

篇1：速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

速拓医疗器械GSP管理系统使用说明

一、首先弹出这样的登录（初始密码为123）客户在进入软件之后，在系统维护 – 权限设置里进行权限分配。

二、进入软件主界面我们就能看到如下图所示的界面；软件功能构造和主题已经展现了，下面我们对软件大概功能和操作进行简单介绍。

三、基本信息的建立

里面涵盖5大基本设置：仓库资料、员工资料、往来单位（供货商、客户

资料）、器械资料等（如下图）

在这里面我们不一一进行介绍、具体情况及使用详见软件试用版

以下重点介绍器械资料的建立

上图为器械资料的录入窗口，客户可根据自己的实际情况对器械进行编辑，包含名称、型号、生产企业、生产企业许可证号、注册证号、批准文号、单位、进价、零售价、批准文件效期、经营范围等，还可以载入此器械的实际图片，再保存。

还可点击左边器械类别中分类进行查找和分选

分类：需要点击 新增类别（如麻醉类、消毒类、工具类、辅助类等）

四、器械入库设置和操作，如下图所示，点击主界面“采购入库单”弹出。

选择供货商 － 增加器械

填写进货的器械生产批号、生产日期、有效期至，修改数量，自动算出合计金额，填写灭菌批号、产品序列号，可自行修改折扣和单价。

录入完成后，填写实际付款金额，然后点击审核通过，此单进货完成。

如果需要打印，可点击上面打印按钮，打印样式如下图所示

五、器械销售设置和操作，如下图所示，点击主界面“销售出库单”。

选择客户 － 增加器械，选择生产批号、产品序列号，填写数量。录入完成后，填写实际收款金额，然后点击审核通过，此单销售完成。

如果需要打印，可点击上面打印按钮，打印样式如下图所示

六、业务报表的查询

七、库存的查询

八、库存的盘点，选择要更改或者要盘存的器械信息，可以更改实际的库存数量，统计盘盈和盘亏，审核通过即可生效。

九、库存的报警功能，在此报表中可汇总出当前库存数量低于在“器械资料”中设置的最低库存（下限报警）以及高于最高库存（上限报警）器械的信息

十、库存效期报警，在此报表中可汇总出即将过期和已过期器械的信息，也可登记报损单，对失效期器械自动锁定。

十一、GSP管理报表

1、对供货单位、购货单位、经营品种的资质、证件及效期、经营范围进行记录，由软件进行自动跟踪、识别与控制，如下图

2、GSP购销管理报表

3、GSP质量管理报表

十二、软件记录和数据采取安全、可靠的方式，可按日备份

1、使用软件自带的IP伺服器工具，可设置每天自动备份，以及备份的时间。如下图

2、退出软件时提示备份，点击 是 即可备份。如下图

十三、概述：综上所述为速拓医疗器械GSP管理系统的功能大致说明，具体功能可下载软件试用版进行了解（电话：027-86647565）。

篇2：植入性医疗器械使用管理问题探析

1 当前植入性医疗器械管理情况

1.1 经销商多变

植入物经销商多是在不同地方注册多个公司, 其所提供的购销票据在不同公司颠倒, 一旦公司注销, 不能有效追根溯源。

1.2 植入性医疗器械的种类繁多, 规格不统一

植入性医疗器械, 尤其是骨科植入性器械, 专业性强、技术含量高且造价较高, 不能试用, 增加医院的招标难度, 过度依赖临床科室的选择, 不能客观评价产品。

1.3 附件的软件升级问题

在软件使用过程中, 软件升级会对原有的数据库产生影响, 需要再次重新下载数据信息, 增加了医院工作量。

1.4 医疗器械不良反应情况上报不及时

因操作人员因器械不良反应事件的认知不足, 受到舆论的误导, 以及考虑到医院纠纷原因, 多数厂家或医生认为会造成不良的声誉, 希望息事宁人, 多在科室以及双方共同协调下瞒报, 不利于及时有效的监督, 解决其中存在的问题。

1.5 无有效的术后指导以及必要的随访

医疗机构过度重视住院期间的治疗效果, 不够重视术后对患者进行必要的指导以及随访, 术后患者普遍缺乏维护知识, 或因运动饮食不当, 影响治疗效果, 严重者危及患者生命健康。术后监测不良, 预后效果不良。

2 分析发生原因

(1) 医疗器械设备的监管方面以及配套的规章制度内容中未详细规定医疗器械使用管理情况, 在对重点环节以及操作注意事项中未实施强有力的监管。不完善的法律法规, 不利于顺利实施监管。

(2) 一些产品未标明详细的有效期, 存在过期产品仍在使用现象, 尤其在实施一些骨科手术治疗时, 因螺钉上具体内容未详细标明, 或进口器械无中文说明内容, 增加了监管工作的困难。

(3) 医疗器械实施依法监管中, 存在相关工作人员缺乏对对医疗器械知识的了解, 未足够重视风险性, 缺乏法律规范, 工作具有较大的随意性, 规章制度执行不到位, 执法水平不高。

(4) 缺乏有效的事前监督能力以及手段。医疗机构植入医疗器械多是零库存, 在日常设备的监管中不能及时发现其中存在的问题, 出现医疗纠纷或器械不良事件, 多是需进行协商解决, 监管部门不能有效发挥其监管效力, 监管效果不佳。

3 改善措施

3.1 对监管人员进行必要的业务以及法规培训

首先药品监管部门应做好监管人员进行相应的业务知识以及医疗器械设备监管的法规法律的培训工作, 之后按照规范要求严格验收医疗器械的采购凭证, 对其器械设备保管进行必要的培训, 并要求临床医师在术后, 要详细的设备的说明书、批号、、生产日期以及使用情况等详细标准在病历资料中, 保证后期发生问题可追溯, 并定期随访评估医疗器械不良事件。

3.2 完善医疗器械监管法规

国家药品食品监管部门出台相应的管理方案, 明确规定医疗器械使用情况以及如何管理医疗机构情况, 保证执法人员在监管医疗机构设备管理时, 按照一定的规范从事, 保证医疗设备的安全使用。

3.3 实施综合性监督管理方案, 发挥部门职能

管理部门应将医疗器械管理执行情况作为监管的重点, 同时注重平时对医疗机构的监管, 抽样监督具体的医疗设备, 保证采购渠道合法, 产品质量过关, 明确划分各部门的职责, 各部门之间相互协作, 可显著提高各部门的监管力度水平。

3.4 强制实行供应商备案以及登记制度

要求产品生产商要向当地的医疗机构的监管部门做好备案, 有利于加强事前的监管, 保证产品的质量。同时医疗机构建立详细的医疗器械使用登记情况, 严格把控每一个产品的质量关。

4 总结

随着经济社会的不断进步发展, 植入性医疗器械的使用情况越来越多应用到临床治疗中, 其重要性越来越多得到重视, 针对其中存在问题, 提出相应的改善措施, 可显著提高医疗服务质量水平以及管理水平。

参考文献

[1]娄璟菁, 周青, 张雯.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[2]赖志权.植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略[J].中国当代医药, 2012, 19 (20) :179-180.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (4) :99-101.

[4]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[5]李斌, 黄颖荷, 李妙玲.口腔植入性医疗器械的维护[J].医疗装备, 2013, 26 (1) :78-79.

篇3：医疗器械使用中风险管理方法探讨

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

篇4：现代医院医疗器械的使用安全管理

1 医疗器械使用安全管理问题

1.1 对医疗器械使用管理的安全意识重视程度不够

原因也很繁琐, 这其中有材料方面的原因、设计方面的原因等, 我国相关统计显示, 发生不良事件在4万件以上, 在进行治疗中呼吸机的仪器发生问题、输液器引起过敏反应等不良事件, 如维修不及时会导致患者受到一定的伤害, 甚至危及生命。由于目前技术监督部门检测设备和技术水平的限制, 它只能承担与计量有关的内容, 剩余的处于空白状态, 由医院承担其产生的医疗安全风险[1]。

1.2 不能正确、安全使用医疗器械

医疗器械是一个重要的单独学科, 而如何有效地使用其对患者进行治疗和诊断只依赖于医疗人员肯定是无法完成的, 需要相关的研究设计、维修人员也加入其中, 应建立一套保障系统, 医院中的各项仪器都应定期进行各项检修, 以保障其在运行时不发生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作规程不完善

管理制度化是做好各项工作的重要保证。用制度管事管人, 减少了随意性, 使工作有序, 任务明确, 提高效率, 增加效益。在制定《大型医疗设备管理制度》的基础上, 完善《各级医学工程技术人员职责》、《医疗设备管理委员会工作制度》、《大型医疗设备操作使用规程》, 使各项制度在管理工作中发挥重要的作用。

1.2.2 使用人员缺乏相关医疗器械基本功能和结构原理的了

解, 医院未对设备操作人员国家实行资格认证。日常的维护保养等工作不到位, 这就很难实现医疗器械的功效, 不能保证医疗设备能够正确安全地使用。

1.2.3 医院管理者没有认识到医疗器械日常管理、维护中的作用

长期以来, 认为医疗器械的管理由器械科负责, 忽视了操作人员的管理作用, 忽视对保养和维护的培训, 没有要求操作人员使用医疗器械前熟悉基本的管理、维护方法。很多医疗设备处于带病工作状态, 难以保证使用的安全性和有效性, 留下很多潜在安全问题[3]。

1.3 临床工程技术人员人才流失、配置不足

随着医疗器械更新换代步伐的加快, 大多数三级医疗机构的医疗器械总值约占全部资产的50%~80%。一边是医疗器械数量和种类的剧增, 一边是医疗器械工程技术人员的相对萎缩, 矛盾日益突出。现有临床工程技术人员的数量相对低。医院对于临床工程技术人员的使用、进修、晋升、工资待遇等方面与医院对于医学人才的培养产生极大的反差, 使得许多医学工程技术人员的人生价值得不到体现[4]。

2 医疗器械的使用安全管理

2.1 加强对医疗器械的风险意识管理

随着医学技术的快速发展, 医疗行为对医疗器械的依赖程度越来越高。医疗器械的风险程度也随之升高, 故应形成以高可靠和高效率的完整医疗器械全生命周期质量与安全的管理控制体系[5]。

2.2 加强采购管理、做好进货工作

2.2.1 选择设备以满足临床的需要为准, 再先进的设备不具备合理性适用性也是不可取的。选择售后服务好、货源渠道正规、技术支持和抵御风险能力强的供货厂商。

2.2.2 为确保医疗器械的质量和安全性, 必需认真查验供货厂商和产品的资质证件, 如:“医疗器械经营许可证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”、“进口产品检测鉴定报告”、“进口货物报关单”、“产品合格证”“产品检验报告”等, 并存档[6]。

2.2.3 做好医疗器械的验收工作医院要组织医疗器械技术人员、临床医技科室使用人员和供方代表一起联合验收, 当场开箱验收。首先是验收查验医疗器械的名称、规格型号、品牌、配件数量等是否与采购合同相符, 其次查验产品包装是否完好、标识是否清晰、产品批号消毒日期和效期明确并在有效期内, 再次查看装箱单、产品合格证、使用操作手册等技术资料是否齐全, 设备外观是否无损。

2.3 加强对医疗器械安全使用的预防管理

2.3.1 坚持医疗器械使用安全预防为主的方针

加强人员培训教育、制度建设, 在医疗器械论证、采购、检测和使用等各个方面把好关, 发现质量可疑和假劣的医疗器械, 必须立即停止使用、封存, 并及时报告监督管理部门[7]。

2.3.2 建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制

认真执行国家《医疗器械不良事件监测管理办法》, 国家对医疗器械安全性、有效性管理与监督法规的日趋完善, 医院内部安全管理机制的进一步完善, 人们法规意识和对医疗器械使用安全意识的增强, 医疗器械的使用安全将越来越受重视, 医疗器械使用安全管理将沿着更安全、更有效的方向发展[8]。

2.4 提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化

临床工程技术人员对医院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《医疗器械维修管理制度》, 规定医疗设备须实行“医疗器械淘汰、报废、降级管理规定”、“医疗设备档案管理制度”、“大型医疗设备运行巡查制度”、“医疗设备维修值班制度”。临床使用科室对医疗设备科的维修保障服务工作进行监督, 并和其经济效益挂钩, 临床使用科室严格执行操作规程。做到医疗设备管理制度化, 操作程序化, 人人有职责, 项项有记录。做到主动参与医疗器械管理的全过程, 把医疗器械的安全性和可靠性作为维修管理工作的重点[9,10]。

2.5 重视对临床工程技术人员的队伍建设

随着当今临床医学的开始发展, 做好现代医院医疗器械使用安全管理工作, 就要求建立一支德才兼备、素质优良的临床工程技术人员队伍。一方面院级领导要重视医疗设备维修管理工作, 支持临床工程技术人员的专业理论知识的学习和补充, 通过自学等形式, 扩大视野, 勇攀高峰。另一方面要积极引进高层次人才, 稳定队伍, 根据人员自身特点进行合理分工, 激发其工作热情, 最大限度发挥每个人的特长。

摘要：本文分析了现代医院中存在的对医疗器械使用管理安全意识重视程度不够、不能正确和安全使用医疗器械、管理制度和操作规程不完善、临床工程技术人员人才流失配置不足等问题, 提出了现代医院管理者要加强对医疗器械的风险意识管理、加强医疗器械采购管理、做好进货验收工作、加强对医疗器械安全使用的预防管理、建立健全医院医疗器械安全事件的防范和应急响应机制、提高医疗器械的维修管理的规范化和科学化水平、重视对临床工程技术人员的队伍建设等一些解决医疗器械使用安全的管理问题的措施和意见, 保证医疗器械安全有效使用, 确保患者和医务人员安全。

关键词：医疗器械,使用,安全管理

参考文献

[1]张素敏.我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨[J].中国药物警戒, 2008, 5 (4) :205-207.

[2]李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备, 2009, 6 (6) :26-28.

[3]宝兰.医学装备管理[M].北京:研究出版社, 2006:496.

[4]医疗器械监督管理条例[B].国务院令276, 2000:3.

[5]红兵.医疗器械采购证照管理[J].医疗设备信息, 2007, 22 (6) :76-77.

[6]嘉羽.在用医疗设备的安全质量管理[J].医疗设备信息, 2006, 21 (2) :39-40.

[7]黎明.浅谈医疗器械不良事件监测与管理体制建立[J].医疗设备信息, 2006, 3 (2) :41-42.

[8]崔飞易, 黄煌镜.探讨医疗设备的维修现状与管理[J].中国医疗设备, 2011, 26 (11) :60-64.

[9]毛坤剑.浅谈医疗器械维修部门的管理[J].医疗卫生装备, 2007, 28 (1) :54-55.

篇5：医疗检验设备的使用与管理初探

关键词：检验设备岗前培训科室管理

随着经济社会的发展，通辽铁路医院不断壮大，医疗检验设备、检验技术日新月异，就医环境大大改善，看病就诊的病人越来越多。为了让病人享受到更快更好的服务，完成不断增加的检验工作量，我院引进了CT、自动生化分析仪、1000mAX光机、心脏除颤器、高压氧舱、电子胃镜、纤维结肠镜、肠镜、麻醉机、肾脏透析机、血磁治疗机、腹腔镜、关节镜、碎石机、超声乳化治疗机等大中型检验设备，并应用于日常检验工作，这些设备的应用大大提高检验科的检验质量和检测速度。然而，如何使用管理好这些检验设备、保持正常运行、发挥其效能，是检验科管理工作的一个重要环节。为保障检验质量和生物安全，我们认为管理工作应从工作态度、专业知识、技能、制度、岗前培训等方面入手。

一、端正工作态度，具有高尚的职业道德

工作态度应该是一个检验人员综合素质的主要表现，包括爱岗敬业、强烈的责任心、不怕吃亏、实事求是等等。医疗单位不仅要培养检验人员具有高超的技术素质，还要培养他们具有高尚的职业道德素质。临床检验工作是一项特别的技术工作，其服务对象是人，因此不管是在过去传统的手工操作还是目前的半自动、全自动操作；无论是在检验前处理、实验过程中的仪器规范操作、检验后结果的分析报告，都要求操作者和管理者严谨求实，严肃认真，严格按操作规程进行操作，严防疏忽大意可能引起的差错事故。只有认识到检验工作的重要意义才能热爱检验工作，才能认真负责；只有具备强烈的责任心，才能减少失误、发现失误并纠正失误；实事求是更是医务人员应该必备的基本素质，具备这些素质要求，端正工作态度，是检验人员从事本专业的首要条件。

二、掌握本专业及相关的专业知识

检验专业是一门独立的技术专业，与临床医学紧密配合，其服务对象是人，标本来源于人体，因此从业人员必须具备临床检验专业基础理论和基本操作技能。目前大量先进仪器在检验科使用，这些新的设备改变传统的手工操作方式，为临床提供快速、批量的检测和准确、可靠的数据；要使用好这些仪器并作出科学的分析报告，要求检验人员除了具备本专业的知识以外，还要具备较好英语基础和电脑操作知识和数理化知识。因为目前检验科引进的设备，都是配备有电脑，需要用电脑进行项目申请、清洗保养、结果报告等操作，更有些进口仪器，菜单全是英语，如不具备有一定的英语基础和计算机基础，仪器操作使用起来相当困难。再者检验医学不仅是一门综合性的医学，还是一门技术科学，要准确发出检验报告，不仅要熟练掌握实验室的检验仪器，还要求熟悉常用的各种检测技术的实验原理，要求能够运用这些相关的知识来判断检验结果的准确度，结合临床表现以及其他资料加与分析，为临床治疗提供可靠依据。因此加强对本专业及相关专业知识的学习和更新，是检验专业发展的迫切要求，更是检验科技术人员目前面临的任务。

三、重视岗前培训，严格操作规程

目前，大型检验设备在检验科越来越多，要管理好这些先进的检验设备，充分发挥其优良的性能，创造良好的经济效益和社会效益。我们认为管理这些检验设备主要包括安装、调试、验收、技术资料建档、工作状态标识、维护保养等一系列程序。要求对于每一台新购进的检验仪器，除了在选购、安装、调试等方面严格规范操作以外，在仪器验收、管理、岗前培训方面，应与设备维修科工程师进行沟通：①仪器验收，要求由检验科、设备科、厂家共同开箱，清点标准配件，看是否有缺损，是否符合合同规定的配置要求。对随机携带的仪器配件、操作手册、电脑驱动盘等要交专人加锁专门保管。同时对仪器进行使用前的评价，内容应至少包括精密度试验、准确度试验、线性范围和预期值评价等。如评价结果达到或接近规定技术指标方可签字验收。②设备维修科应对新购仪器设备建立档案统一管理，档案内容包括仪器编号、品牌型号、购置日期、使用说明书、操作手册、维修手册等原始资料，交由专人保管，检验科复印一份存放于仪器所在科室专人专管。同时由检验科具体操作人员根据仪器使用说明书和厂家技术人员的培训内容，编写仪器标准操作程序（SOP）文件，SOP文件至少应包括开、关机标准操作程序、仪器测定标准操作程序、仪器维护、保养标准操作程序、仪器质控标准操作程序等。检验科同时做好仪器的使用、维护保养记录、更换配件及故障维修等相关记录。③人员培训，由厂家技术人员对检验科仪器专管人员、具体操作人员、设备科维修人员进行各自方块的相关技术方面的专门培训。对于检验科专管人员及科室具体使用该仪器的检验人员，要求厂家技术人员针对该仪器的仪器状态、分析原理、使用操作、维护保养、校准定标和结果评估、简单故障判断等方面知识进行比较全面的培训，以保证实验结果正确可信。然后再由科室统一安排，由熟悉该仪器的专管人员根据实验室个人的专业技能、特点，有针对地进行不同层次、分阶段培训学习。逐步让相关工作人员均能了解仪器的结构、性能、用途、操作和维护，对非故障原因引起的检测误差能及时判断。培训结束后对培训人员进行考核，考核合格后方可授权对该仪器的操作使用。同时还需加强对实习、见习的学生、进修人员、新职工进行制度管理、业务培训，在不熟悉仪器的情况下，不要让他们单独进行操作，确保仪器正常运转。

检验技师不但要知晓本专业知识，还要了解相关专业知识，更要熟悉检验仪器的性能及操作。对于检验仪器设备，要让它发挥最大的作用，就应该规范管理，正确使用，严格按SOP进行操作及记录，保证仪器保持在良好的状态。在自动化仪器在医院使用越来越多的当今，影响检验质量的主要原因已由技术人员的个人水平转换为实验室的整体管理水平，高质量的管理，对于保证检验质量，减少医疗纠纷、防范医疗风险的发生，更好地为临床诊疗、科研、教学工作服务都具有重要的意义。

参考文献：

[1]梅四清，李艳，袁江华，等.临床检验设备的使用管理探讨［J］.医疗卫生装备，2005，26(3)：37-38.

[2]胥慧一.医学检验仪器的维护探讨［J］.医疗卫生装备，2006，27（8）：65-66.

篇6：速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

1 加强采购计划的管理

药品、器械、设备的采购计划分为年和月。对年采购计划, 应根据单位经费预算及上年实际消耗和库存情况而定, 对年度药品、器械进行科学预算, 做出年采购计划。月采购计划应按年采购计划的实际消耗量、库存情况来采购。对设备的采购, 要符合医院长远规划, 防止盲目购置, 应根据本单位的实际情况来购置。

2 加强购货质量及价格

首先实行物品采购招标, 其次要看批文、文号是否真实有效, 再看同样品种是否价格最低。设备的购置首先要选型新颖, 同时货比三家, 即型号相同情况下比质量, 质量相同情况下比价格, 价格相同比售后服务。

3 加强购货合同的管理

购货合同应符合国家财经纪律, 对采购合同中的货物应符合国家药品、器械使用管理办法的规定, 双方当事人是否具备法人资格。有无虚假欺骗行为和用合法形式掩盖不法行为的现象, 在保证产品质量、品种齐全、供应及时、信誉好、服务好、价格优惠的前提下, 签订供货合同。

4 加强库存物资的管理

设备、器械、药品是医院资产的重要组成部分, 是医院不可忽视的重要资产。管理好这部分资产意义非常重大。目前, 重钱轻物、重供轻管、重建轻修的问题, 在一些医院的日常管理中不同程度的存在着。要对这些物品认真的清理检查, 做到随进货随登记、不漏项、落实计价挂账、价值管理, 充分发挥物资使用效益。要加强对办公设备、医用设备、器械的维护、使用保养, 要落实责任管理制度, 切实做到帐物相符。做到经费物品管理并重, 钱变物后不失管, 物变钱后不失控。对库存物资要进行月盘点、季盘点、年盘点, 并查明盘盈、盘亏的主要原因, 保持库数量的真实性, 保证医院财产安全完整。

5 加强医疗器械使用的管理

医院医疗器械的管理在一定程度上决定着诊断的准确度和精确度, 对患者疾病的诊疗有着直接的影响, 对医院的发展水平及医疗质量发挥着不可或缺的作用。

5.1 医疗器械管理上存在的问题

(1) 虽然我国制定了《医疗器械监督治理条例》, 但在医疗器械管理上所涉内容缺少, 使得医院医疗器械的管理很不利; (2) 领导重视不够, 导致医疗器械管理条例执行不严格, 在安全风险管理方面, 始终无法实现有效监测; (3) 另外医院的医疗器械维修人员基本上学历偏低, 专业的维修人员少, 还有很多医疗器械维修管理人员都是改行过来的, 大多都未经过正规的、专业的教育和培训, 缺乏现代医学工程技术的能力;或有些管理上人员岗位配置不合理, 人员责任分工不明确, 造成人员懒散、不思上进的工作作风; (4) 医院的医疗器械在采购上大多是申请购买的科室对产品的选择加以左右, 工程技术人员在无法对医疗器械购置进行设备决策;还有有的医院在购买医疗器械时由于考虑资金问题对于医疗器械专业工具没有采购和配置, 造成医疗器械的维修与检测不能够及时; (5) 医疗器械从采购申请维修、使用直至报废等每个环节应该建立档案, 但个别医院未做到这一点, 致使医疗器械出现问题时, 无数据可查; (6) 国内多数生产医疗器械的厂家均未对医疗器械的风险管理切实地加以实施, 这样的方式无法真正地将医疗器械使用状况反馈出来。

5.2 加强医疗器械使用管理实施的策略

(1) 严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》及各项医疗器械规章制度加强应用管理;严格按照卫生行政部门制订的临术技术应用操作规范、规程及产品说明书等制订医院各类医疗器械临床使用操作规范或流程; (2) 设立维修机构建立医学工程科室, 同时建立科室责任制并且责任到人, 保证各类医疗器械的购置、维修、更新、淘汰等环节的正常运行; (3) 严格医务人员培训, 按国家规定配备具有合格资质的医疗工程技术人员的同时, 要对临床使用医疗器械的医生和护士进行使用医疗器械的培训工作, 使其充分了解各医疗器械的操作要求和注意事项, 并在培训过后进行考核评价, 在以后工作中严格遵守规定, 确保医护使用器械时能合理、正确、安全、有效的使用, 延长医疗器械的寿命, 也节省医院的经费开支, 更好地为患者服务; (4) 建立医疗器械计划、采购、检验、登帐、入库、使用、维修、保费等记录工作, 如临床医护人员在使用时, 记录下器械维修保养、损坏等情况, 以便于更好的了解医疗器械的各种情况, 保障医疗安全; (5) 完善风险管理体制, 随着社会的迅猛发展, 医学工程技术的不断进步, 临床上应用医疗器械进行诊断和治疗越来越广泛, 医生需借助和依赖医疗器械来进行病情诊断和治疗也越来越普遍, 现在的医疗器械技术上大都先进和复杂, 如果管理水平上不去或跟不上医疗器械的反战, 那么势必影响医疗器械的正常使用, 进而影响患者的生命健康问题, 因此完善风险管理体制至关重要。

参考文献

[1]吴永东.基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨[J].中国医疗装备, 2013, 10 (6) :73-74.

[2]袁国平.浅论医院医疗器械维修的现代化管理[J].哈尔滨医药, 2012, 32 (1) :38-39.

[3]中华民共和国国家食品药品监督管理局.医疗器械监督管理条例 (修订草案) ·食药监办[2007]188号[S].北京, 2007.

[4]云庆辉, 崔骊, 黄殿忠.医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析[J].中国医学装备, 2012, 9 (8) :35-37.

篇7：速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

篇8：速拓医疗器械GSP管理系统 使用说明

为保证医疗器械标签的客观性和正确性,各国政府纷纷采取措施对说明书和标签进行法制化管理。我国国家食品药品监督管理局为了规范医疗器械说明书、标签和包装标识,于2004年7月8日发布、实施局令10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。美国食品与药品管理局(以下简称FDA)早在1938年联邦药品法律中规定了药品及医疗器械标签的要求,之后发布了单独用于医疗器械的《医疗器械标签管理规范》。由于FDA在医疗器械标签监管方面积累了大量经验,故本文介绍和分析美国管理医疗器械标签的要求,以期为我国医疗器械说明书和标签管理提供借鉴。

1 美国相关法律文件概况

1.1 美国法律文件类别

美国与医疗器械有关的法律文件大致分为3类:国会批准的法律(Acts);联邦政府各行政部门颁发的联邦法规(Federal regulations);FDA制定的指导原则(Guidances)。其中,法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求,具有法律强制性;而针对企业的指导原则属于建议和指导性质,供企业参考使用[2]。

1.2 用于医疗器械标签的法律文件

美国现行用于医疗器械标签的法律包括:1906年《纯食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act,PFDA);1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FDCA);1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-Humphrey Amendments);1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments);1966年《正确包装和标志法》(Fair Packaging and Labeling Act,FPLA);1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act);1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)[3]。

联邦法规主要是指美国《联邦法典》(C F R),医疗器械部分主要集中于美国健康福利部(HHS)颁发的第21篇(简写为21CFR),医疗器械标签的相关法规主要收编于21CFR.801“标签通用要求”,同时也见于21CFR.809“体外诊断产品”、21CFR.812“临床试验豁免”、21CFR.820“生产管理规范”以及21CFR.1010“通用电气产品”的相应部分。

FDA的指导原则分为正式(Final)和试行(Draft)两种,医疗器械标签的相关指导原则由FDA下属的器械和辐射健康中心(CDRH)负责起草,分别是1989发布的“医疗器械标签管理规范”(Labeling regulatory requirements for medical device)和1991年发布的“器械标签指南”(Device Labeling Guidance)。

2 美国FDA对医疗器械标签的通用要求

2.1 医疗器械标签和说明书的定义

按照美国现行FDCA的定义:

(1)医疗器械标签(Label、Labeling)

医疗器械标签分为两种,一种称为“Label”,是指直接接触医疗器械产品本体上的书写物、印刷物、绘制物;另一种称为“Labeling”,包括所有的Label、说明书和其他附加于医疗器械产品的书写物、印刷物、绘制物。

(2)医疗器械说明书

医疗器械说明书在美国法规中没有正式的定义,它属于标签的一部分,医疗器械产品信息可以标示在说明书上,而不必印在包装上。

综上,Labeling的定义要涵盖Label。我国规定的说明书、标签和包装标识都属于Labeling的范畴,但美国法规的管理对象Labeling的范围更大,还包含所有的广告及宣传物等。

F DA对医疗器械标签的通用要求集中在21CFR.801部分规定,该部分的结构如下:

–Subpart A通用要求

–Subpart B保留(空白)

–Subpart C“上架”器械要求(非处方市售)–Subpart D对“充分使用说明”的豁免情况–Subpart E其他豁免情况

–Subpart F-G保留(空白)

–Subpart H对特殊器械的特殊要求下面对其中重要的要求进行介绍。

2.2 通用标签要求

(1)企业名称和地址(801.1)

医疗器械的标签中应包括器械生产企业、包装企业和经销商的名称以及包括所在的地方、城市、州和邮政编码的详细地址;标签上出现的企业名称,应冠以关系词,如制造、包装、分销等;委托生产企业的地址也应该列出。

(2)预期用途(801.4)

预期用途是指对医疗器械标签负法律责任人或主体的客观意图。预期用途的范围是出现在法律责任人或其代表的标志、说明书、广告、口头和书面说明中。器械的生产企业、包装企业、经销商或经营者必须提供与该器械的预期用途相适应的充分标志说明。

(3)充分的指示说明(801.5)

标志中的“指示说明”应能保证普通使用者或外行(layman)能够安全地使用器械,并能达到该器械的预期用途。这包括:

(1)所有的预期用途和适用范围;

(2)各个预期用途以及不同年龄和物理情况患者的适用;

(3)使用频率;

(4)使用持续时间;

(5)器械维护周期及其他应考虑因素;

(6)应用方式或方法;

(7)使用前所必要的准备。

(4)误导性说明(801.6)

误导性说明主要有两种情形,一是医疗器械在生产和销售过程中,违反医疗器械标签的相关规定或包装上没有按照规定具有适当的标签;二是在医疗器械标签中有错误或误导的说明,导致使用者联想到其他器械、药品等。这类医疗器械按FDA定义属于“伪标”产品(Misbranded device)。

(5)必要标签说明的显著性(801.15)

按照FDA规定,医疗器械标签中应说明影响使用安全有效的必要信息。这些信息在标签上应具有显著性。

不具有显著性的情况包括:标志上遗漏;包装空间大而信息未超过两行;说明的字体过小,对比不明显;说明过于拥挤或模糊导致难以辨认;说明使用的语言难以理解或过于专业化;现有标识空间被非必需的信息所占据或被任何一种外语所占据等。

2.3 非处方器械(OTC)的标签要求(1)主要显示面板(801.60)

主要显示面板是指在习惯性条件下,零售时用于显示标识的那个部份。主要显示面板的面积应满足以下要求:

(1)一个长方形包裹的情况,面积应为高度×宽度;

(2)一个圆柱形或几乎圆柱形包裹的情况,面积应为40%高度×圆周;

(3)其它任何形状的情况,面积应为40%包装的总面积(明显突起部分除外)。

(2)特性声明(801.61)

器械特性必须在主要显示板上明确声明。

(1)必须列出器械的通用名称和预期用途;

(2)必须列出使用方法;

(3)这个声明必须使用黑体字,与显示板面积相对合理的字体大小。

(3)规格声明(801.62)

OTC器械的包装标识上必须明确规格,规格可以根据重量,尺寸,大小或数字计数,也可以是数字计数与重量、尺寸或大小的组合[4]。

(4)环保警示声明(801.63)

医疗器械产品含有或生产中使用氟利昂或其他破坏臭氧物质的,应设置“含有物质,通过破坏大气臭氧层危害公众健康和环境”的警示性说明。

2.4 特种器械的标签要求

特种器械主要包括:义齿修理材料及工具、红外线发生器(热垫)、胰岛素泵、机械按摩及振动器械、蒸汽浴器械、紫外线发生器、抗撞击太阳镜和眼镜镜片、臭氧放射器、避孕用阴道栓塞剂、助听器、卫生巾、宫内节育器、乳胶避孕套等,这些器械的标识要求不仅包括通用的包装标识要求,还应包括文献报告、患者选择方式、性能测试和/或适当的允差、以及明确的禁忌说明[4]。

2.5 其他标签要求

除21CFR.801对医疗器械标签的要求外,联邦法规在其他章节中也提出了相应医疗器械产品的标签要求,主要包括:21CFR.809对体外诊断产品进行了规定;21CFR.812对临床研究的器械进行了规定;21CFR.1010对通用电气产品进行了规定;以及联邦法规对军用医疗器械标签的规定等。

如21CFR.812规定主要包括两方面,即临床研究方案的说明书和临床研究器械的标签。

临床研究方案应提供详细的产品说明信息,包括能保证在整个临床研究过程中保证检测性能稳定性的信息(如存储条件、校准程序)、适当的管理方式、对临床研究者的警示性语句以及详细的预防措施和操作程序。

临床研究器械应包括以下的标签内容:

(1)产品名称、企业名称、地址、产品数量以及声明:“警告:临床研究器械,仅供联邦(或美国)法律限定临床研究使用”;

(2)产品所有相关信息的描述,包括禁忌症、危害、不良反应、干扰成分、警告和注意事项;

(3)不应出现有误导性的,影响产品安全性、有效性临床研究目的的语句;

(4)若流通产品仅用于实验室动物,必须声明:“警告:产品仅供实验室动物研究或其他不针对人体样本的测试用”。

3 中美医疗器械标签法规对比及启示

3.1 法规对比

综合对比中美医疗器械标签法规,主要存在以下不同:

(1)法规的体系结构

我国对医疗器械标签的要求基本都编制在规章《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中,其上位法国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》中基本未单独对标签进行规定。相比而言FDA的标签法规是一个系统,而不是一个独立文件。这个系统由法律、联邦法规和指导原则三级组成,每一级是对其上位法的解释,同时每一级内部互相补充,有机形成一个体系。如21CFR.801是医疗器械标签的通用要求,其他部分包括临床研究器械、体外诊断器械都对其标签的要求进行了补充。

再者,我国对医疗器械标签的要求基本是封闭的,在法规修订前难以改变,且一旦修订结构变化非常大,缺乏继承性。相比而言,FDA的法规结构式开放式的,可以增补条款。如21CFR.801中的B、F、G部分就是“留空”的,每个部分中的序号也是不连续的,留待法规增补时使用。

(2)法规的管理范围

我国对医疗器械标签的要求是注册时进行审查,注册后进行监管,因此管理范围是产品上市后。相比而言,FDA标签法规的管理范围是产品上市前和上市后,覆盖环节包括生产、临床研究、注册等,尤其临床研究器械标签的要求是我国法规所没有的。

FDA规定,产品在进行临床研究前,应先申请临床器械豁免(IDE),使器械在进行临床研究过程中,豁免相关法规的要求。要申请IDE,应先制定临床研究方案,临床研究方案详细说明了研究类别、数据收集类别以及提供给研究者的标签,为FDA提供了产品安全性和有效性的基本信息。同时对临床研究用器械的标签信息也进行了具体的规定。

(3)法规的管理对象

我国标签法规的管理对象是以说明书为主,同时包括标签和包装标识。相比而言,FDA标签法规的管理对象要更加宽泛。按照FDA定义,标志(labeling)是所有标签和其他手写、印刷或图示,在产品本体上、包装(纸)上或者所有的随附文件(不仅是物理随附文件如使用说明书,还扩展到海报、小册子、标牌、街头招贴、技术参数表等)。由此可见,FDA标签法规通过定义对说明书、标签以外的广告宣传等方面也进行了有力的约束,且这些约束是一致的,不会引起不同规定之间的矛盾。

(4)法规的管理特征

我国医疗器械标签法规的管理特征是统一性,即对所有医疗器械统一要求,未因器械的不同而有所差异。相比而言,FDA标签法规的管理特征有三点。

一是分类性。FDA对处方、非处方器械区别对待,这是与药品管理相似的。非处方器械由于使用对象不具备专业背景而提出了更具体的要求,明确了标签的使用对象是外行(layman),从而有效降低了家用医疗器械的使用风险。而我国有相当一部分医疗器械不良事件,是由于外行使用医疗器械不当造成的。

二是具体性。FDA规定具体,设置了特殊器械的标签要求一章,分别对每种特殊器械进行了非常详细的规定,其篇幅不亚于通用要求部分,以期尽可能降低器械使用风险。在法规体系的其他部分,涉及标签的内容也尽可能具体。如带辐射的器械X射线机,在21CFR1010中进行了非常具体的规定,而我国这类规定一般只能在行业标准中阐述,不宜管理[5]。

三是灵活性。FDA的标签法规具有较大的灵活性,如标签中必须有的仅是名称、地址,以及充分的使用说明。另外法规中还设置Subpart D对“充分使用说明”的豁免情况以及Subpart E其他豁免情况。我国是没有这种豁免条款的。

(5)法规的实际使用

我国对医疗器械标签管理集中在《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,掌握起来比较容易。再者这个规章易于操作,如规章第七条给出了说明书的具体框架,内容是否遗漏按此即可。最后通过调查了解,我国医疗器械监管基层人员相对缺少专业知识,而这部规章在基层使用中较少产生歧义,较适合我国国情。

相比而言,FDA的标签法规对管理者的要求较高,需掌握体系内的很多规章,如21CFR 801、809、812、820、1010等。同时,条款规定相对灵活,部分条款只给原则,需要管理者有较多的经验和专业背景。

3.2 启示

(1)处方器械与非处方器械标签宜分类管理

由于处方器械的标签和说明书一般是供医师等专业人员参考,内容专业性强,主要功能是向医师提供全面、客观、准确的信息。非处方器械直接向消费者销售,要求该类标签必须含有足够的使用说明,用语科学且通俗易懂,普通公众易于理解。因此,美国对处方和非处方器械的标签和说明书管理各有侧重,有效降低了医疗器械的使用风险。

(2)应建立医疗器械标签的指导原则

FDA在标签法规的基础上发布了针对管理机构和企业的指导原则文件,解释法律法规条款,给予标签编写格式建议,切实帮助制药商、销售商等更好地理解法规的内容和程序。我国已启动《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的修订工作,力求使医疗器械标签上的信息表达要求更加准确和全面,但作为具有法律约束力的规章难以面面俱到,也不宜过于具体,因此建立医疗器械标签的指导原则是非常必要的。

参考文献

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[2]胡扬,赖琪,蒋学华,等.美国药品标签和说明书的法规管理[J].中国药房,2008,19(7):490-492.

[3]The Food and Drug Administration.Milestones in U.S.Food and Drug Law History[EB/OL].http://www.fda.gov.

[4]马琳榕,甄辉.美国FDA对医疗器械标识的要求[J].中国医疗器械信息,2006,12(6):36-42.