医疗器械使用管理条例

医疗器械使用管理条例（精选6篇）

篇1：医疗器械使用管理条例

江西省药品和医疗器械使用管理条例（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 为加强药品和医疗器械使用的监督管理，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内药品和医疗器械使用单位的监督管理。第三条 本条例所称药品和医疗器械使用单位是指医疗机构、计划生育技术服务机构以及从事疾病预防、保健、康复、戒毒、采供血等使用药品及医疗器械的相关机构（以下简称“使用单位”）。

第四条 县（市、区）级以上食品药品监督管理部门主管本辖区内药品和医疗器械使用的监督管理工作；卫生、计划生育、工商、物价、环保等行政部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用相关的监督管理工作。第五条 使用单位应当加强药品和医疗器械质量管理，依法承担药品和医疗器械使用安全责任。

第六条 鼓励公民、法人或者其他社会组织对药品和医疗器械使用单位进行监督，发现在药品和医疗器械使用中有违法违规行为，有权向食品药品监督管理部门或有关行政管理部门举报和投诉。

第二章 机构与人员

第七条 使用单位应当按照国家规定设立药事委员会、医疗器械管理委员会，负责本单位的药品和医疗器械使用的管理工作；按照国家规定不需设立的，应当指定专人负责药品和医疗器械使用的管理工作。

第八条 使用单位应当设置专门的药品和医疗器械管理部门或指定专职、兼职人员，负责药品和医疗器械的采购、验收、保管和发放工作。二级以上（含二级）医疗机构应设医疗器械管理部门。

第九条 使用单位从事药品和医疗器械采购、保管、养护、验收、调配以及管理的人员，必须接受培训或继续教育。国家规定应当取得专业资格的，从其规定。从事药品和医疗器械管理的人员应熟悉药品和医疗器械法律、法规和规章，具有药品和医疗器械及其相关的业知识。

第十条 药品和医疗器械管理部门的负责人应分别具有下以资格：

（一）三级医疗机构应由具有第九条所述专业本科以上学历或中级以上技术职称，并具有四年以上相关工作经验的人员担任；

（二）二级医疗机构应由具有第九条所述专业专科以上学历或初级以上技术职称，并具有三年以上相关工作经验的人员担任；

（三）一级医疗机构应由具有第九条所述专业中专以上学历的人员担任；

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗机构负责药品和医疗器械管理的人员，应由县级食品药品监督管理部门培训考核合格后上岗。

第十一条 使用单位应当对药品和医疗器械使用制定相应的质量管理制度，明确相关岗位的职责与要求，规范采购、验收、储存、校验、养护、使用、销毁等质量管理工作程序。

第十二条 使用单位应当对接触有污染性、腐蚀性、放射性药品的人员采取必要的防护措施，保障从业人员的身体健康。直接接触药品和医疗器械的人员，必须每年进行健康体检，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品和医疗器械的人员，不得从事直接接触药品和医疗器械的工作。

第三章 购进与验收

第十三条 使用单位必须从具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品。购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第十四条 使用单位应当对首次供货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的资质进行审查，与供货单位签订质量保护协议。在审核中，应当索取、查验、留存以下材料，并根据的情况变化实行动态管理：

（一）加盖供货单位印章的药品生产许可证、药品经营许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等有效证明文件的复印件（或网络电子文本）；

（二）购进药品的批准证明文件、检验报告书和销售凭证原件；

（三）购进药品生产、经营企业派出的销售人员销售的药品时，应当索取、查验、留存其身份证复印件及加盖供货单位印章的有效授权委托书。购进进口药品、实行批签发管理的生物制品，以及其他依法律法规需要特殊管理的药品和医疗器械的，应当索取、查验、留存法律、法规和规章规定的其他有效证明文件。

第十五条 使用单位购进药品的，必须建立和执行购进验收制度，建立真实、完整的购进验收记录，并索取供贷单位出具的随货同行清单。

购进验收记录包括：通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产厂商（中药材标明产地）、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论、验收人签名等内容。验收记录应有验收人员签名。

第十六条 药品购进验收记录保存期为药品有效期届满后一年。药品有效期不满二年的，购进验收记录的保存期不得少于三年。第十七条 购进对运输条件有特殊要求的药品，应当查验供货单位是否符合运输条件并作好记录，对不符合运输条件的应当拒绝接收。第十八条 使用单位不得有下列药品购进行为：

（一）购进假药、劣药；

（二）从不具备相应药品生产、经营资格的单位或个人处购进药品；

（三）购进或擅自使用其他医疗机构配制的制剂；

（四）购进包装、标签、产品说明书不符合规定的药品；

（五）购进企业超生产经营范围、超生产经营方式的药品；

（六）法律、法规禁止的其他购进行为。

第十九条 使用单位必须从具有相应医疗器械生产、经营资质的企业购进取得医疗器械注册证及合格证明的医疗器械。

医疗器械合格证明包含产品合格证、产品检验合格报告书、产品标准和说明书等资料。

第二十条 使用单位购进医疗器械，应当对首次供货单位的资质、医疗器械的合法性以及供货单位销售人员的资质进行审核，与供货单位签订质量保证协议。在审核中，应索取、查验和保存以下资料，并根据情况的变化实行动态管理：

（一）医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证、营业执照；

（二）医疗器械注册证、注册登记表，或医疗器械产品制造认可表；

（三）医疗器械合格证明材料；

（四）有质量保证内容的采购协议书或合同；

（五）属计量器具管理的医疗器械应有计量检定证书；

（六）产品使用说明书；

（七）进口医疗器械应提供相应的报关证明，属于强制检定的品种应提供强制性检验合格证明；

（八）供应商派出的销售人员身份证明和有效授权委托书；

（九）法律、法规和规章规定的其他资料。

上述资料为复印件的，必须加盖供货单位的有效印章。第二十一条 使用单位购进医疗器械的，必须建立和执行购进验收制度，建立真实、完整的购进验收记录，并索取供货单位出具的随货同行清单。

购进验收记录包括：产品名称、规格型号或机身编号、生产批号、灭菌批号、生产厂商、供货单位、产品注册证号、有效期、购货日期、购货数量、购进价格、验收日期、验收结论、外观验收项目。进口产品无中文标识、中文说明书、合格证的产品应予拒收。

验收记录应有验收人员签名。

第二十二条 医疗器械购进验收记录和资料保存期为医疗器械有效期届满或停止使用后一年以上。高风险医疗器械产品应保存至产品寿命期满后一年。第二十三条 使用单位接受转让、赠与其他单位已使用过的医疗器械，应当索取该医疗器械购进、使用和维护的相关资料，并确保能正常使用。

第二十四条 使用单位进行药品和医疗器械招标采购工作，必须符合有关法律、法规的要求和程序。

第四章 储存与养护

第二十五条 使用单位应设置与诊疗业务相适应的药品储存场所，并具备以下要求：

（一）与诊断室、治疗室和生活区有效隔离；

（二）内外环境整洁、无污染源、内墙顶部光洁、地面平整，门窗结构严密，有可靠的防盗措施；

（三）配备温度和湿度调节、避光、通风、防鼠、防灰、防虫、防火、防污染等设施设备，有符合药品说明书要求的阴凉、凉暗、冷藏储存条件；

（四）使用中药材和中药饮片的，应当有专用的储存场所和必要的养护工具和场所。

第二十六条 使用单位应当定期做好药品储存场所温度、湿度的监测和管理工作，并做好温、湿度记录。发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施。第二十七条 药品储存场所应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品。储存易燃、易爆、强腐蚀等药品的，应专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

第二十八条 药品储存场所应按照下列规定实行色标管理：

（一）合格药品区为绿色；

（二）待验药品区、退货药品区为黄色；

（三）不合格药品区为红色。

第二十九条 使用单位应当对药品加强日常管理进行定期检查，做好养护记录。发现有不合格药品或存在质量隐患的药品，应登记造册，并按照下列规定及时予以处理：

（一）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏的，应立即采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；

（二）中药材和中药饮片应当按照其特性采取有效方法进行养护，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（三）对质量可疑的药品应当禁止出库，存放于明显的专用场所，有效隔离，及时报告质量管理部门。

第三十条 使用单位应当建立并执行药品出库复核制度，执行以下规定：

（一）药品出库应当遵循近效期先出的原则，过期、变质、失效以及其他不合格药品不得出库使用，对近效期的药品应当设置明显标志；

（二）药品包装出现破损、污染、封口不牢、标签脱落、药 品已过有效期等其他异常现象不得出库；

（三）出库分发药品时，应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容；

（四）对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第三十一条 使用单位应根据医疗器械的特性设置相应的储存场所或使用场所，与医疗器械体积和存放要求相适应，并保持内外环境整洁。

放射性等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关技术要求和管理规定执行。第三十二条 医疗器械储存场所实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，各区应有明显标识，并分类存放，标签清晰规范。

第三十三条 医疗器械储存场所应当有避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第三十四条 医疗器械操作人员和库房管理人员应按要求对医疗器械进行保管、校验与维护，并做好相应记录。

计量器具应按相关规定进行检定、校准和维护，并保存相关证书、标识和记录。对已经使用较长时间的医疗器械，应按规定加强维护与检修，确保产品能够安全、有效、稳定地运行。不能确保性能稳定、安全、有效的产品应当停止使用。第三十五条 有下列情况之一的医疗器械，应予以及时报废：(一)国家公布淘汰的；(二)过期、失效的；

(三)修复校正达不到标准的；

(四)在用医疗器械无产品注册证书的；

(五)直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的。

报废的医疗器械应当停止使用，并对医疗器械的名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量等进行登记备查，由医疗机构负责人、销毁人员、监督人员签字盖章。

第三十六条 对需要销毁拆毁的报废医疗器械，应详细填写销毁拆毁物品清单，在食品药品监督管理部门监督下进行处理。必要时，应提请环保部门派员监督进行无害化处理。

第五章 调配与使用

第三十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。个人设置的门诊部、诊所等使用单位所使用的常用药品和急救药品的品种目录由省卫生厅会同省食品药品监督管理局制定。第三十八条 使用单位必须凭处方调配药品，并严格执行药品调配操作规程，确保发出药品准确无误。

使用单位审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学专业技术人员。

农村卫生所、诊所、医务室、社区服务站等没有专职药学专业技术人员的，应当由经县级食品药品监督管理部门培训考核合格的人员调配药品。第三十九条 调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境等均应符合规定的卫生要求。直接接触药品的包装材料、容器、工具应当保持清洁，不得污染其它药品。

第四十条 调配药品时，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品的通用名称、规格、用法、用量、有效期和注意事项，作出详细记录并至少保存一年。第四十一条 调配药品需要对原最小包装的药品进行拆零的，应当做好拆零记录，并保存最小包装物和说明书。最小包装物和说明书的保存期限不得少于使用完后十天。

使用单位在拆零用药时，提供给患者不得超过三天的用药量，并应在小包装袋上注明用法、用量和必要的注意事项。第四十二条 调配药品不得有下列行为：

（一）违反药物禁忌或者配伍禁忌调配药品；

（二）违反国家规定超剂量调配药品；

（三）裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等无包装药品；

（四）法律、法规禁止的其它行为。

第四十三条 二级以上医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询以及监督医师合理用药等职责。

第四十四条 医生开具处方或者下达医嘱必须使用药品通用名称或者经批准的医疗机构制剂名称，进口药品应当使用经批准的中文名称。第四十五条 使用单位在使用药品中，不得有下列行为：

（一）使用假药、劣药；

（二）违反药物禁忌或者配伍禁忌使用药品；

（三）使用明显超出治疗疾病所需种类和数量的药品；

（四）无正当理由未按照药品使用说明书使用药品；

（五）非药品、非医疗器械冒充药品、医疗器械用于疾病的治疗；

（六）不得伪造处方、柜台开架自选或以义诊、义卖的名义经营或者变相经营药品；

（七）法律、法规禁止的其他行为。

第四十六条 使用单位不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务的形式对使用的药品和医疗机构制剂进行宣传。

第四十七条 药品受用人或者其监护人、近亲属、利害关系人对所用药品的销售价格有知情权，药品使用单位应当履行告知义务。

第四十八条 医疗器械的使用应严格按照医疗器械产品使用说明书进行。使用单位不得以夸大功能或虚假功能误导患者接受该产品。发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门或工商行政管理部门。第四十九条 使用单位不得重复使用一次性使用无菌医疗器械。销毁使用过的一次性无菌医疗器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

第五十条 使用单位的医务人员领用高风险医疗器械时，应填写领用记录。领用记录应包括该产品的生产企业、产品名称、型号规格、生产日期、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、有效期等内容，并有发货人和领用人签字。在使用植入人体高风险医疗器械时，使用单位医务人员应在患者病历上记载或附有所使用医疗器械的产品名称、型号规格、产品编号、生产厂商等标识内容。第五十一条 使用单位在使用高风险医疗器械前，医务人员应向患者或其监护人、近亲属、其他利害关系人说明产品禁忌及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

第五十二条 使用单位将高风险医疗器械植入人体治疗前，医务人员应填写多联制的记录单，并执行以下规定：

（一）多联制记录单记载的内容：受用者的姓名、病历号、床位号、手术医生姓名、手术名称、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品使用可能出现的不良事件等；

（二）多联制记录单必须有医务人员、患者或者其监护人、近亲属、利害关系人的双方签字确认，并确保受用方保存一联；

（三）多联制记录单应归入患者病案管理。

第五十三条 药品和医疗器械受用人或者其监护人、近亲属、利害关系人，对所应用的药品和医疗器械与使用单位之间产生争议的，可以向医疗事故鉴定机构申请鉴定。医疗事故鉴定机构对该申请不得拒绝受理，并依照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

鉴定结论可以作为解决药品和医疗器械使用争议的证据，也可以作为有关部门对药品和医疗器械使用单位及其直接责任人员进行行政处理的依据。第五十四条 使用单位应对药品和医疗器械实行统一管理，临床科室或医务人员不得私自设置药库、药房、药柜向患者调配使用药品和医疗器械。

第六章 药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测

第五十五条 食品药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的监测管理工作。

卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构，公安部门负责本行政区域内强制戒毒所，司法机关负责本行政区域内劳教戒毒机构实施药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测有关监测管理工作。

第五十六条 食品药品监督管理部门应建立药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测中心和专家咨询委员会。药品不良反应监测、医疗器械不良事件、药物滥用中心承担本行政区域内药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测的技术工作。药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测专家咨询委员会由省食品药品监督管理部门会同卫生行政部门确定，负责药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测的技术咨询和指导。

第五十七条 食品药品监督管理部门和卫生行政部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良反应、不良事件应急预案，在接到突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第五十八条 使用单位必须确定专门机构或者专职、兼职人员负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告工作。第五十九条 使用单位应当履行药品不良反应、医疗器械不良事件报告义务，发现可能与用药、用械有关的不良反应、不良事件必须详细记录、调查、分析、评价并及时处理，并按以下规定上报：

（一）发生或有可能发生群体性不良反应、不良事件的，应立即向食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构报告；

（二）医务人员发现药品不良反应、医疗器械不良事件应当向所在单位的药品不良反应、医疗器械不良事件主管部门或人员报告，必要时可越级上报；

（三）发生严重药品不良反应或严重医疗器械不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测机构。

第七章 特殊药品的使用管理

第六十条 食品药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的监督管理工作。

卫生行政部门在其职责范围内负责本行政区域内医疗机构麻醉药品、精神药品使用的管理工作。

第六十一条 使用单位应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定购买、管理、使用麻醉药品和精神药品。

第六十二条 使用单位应当建立毒性药品的保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、发错，严禁与其它药品混杂。

毒性药品应划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管，并做到双人双锁，专账记录。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中应当采取有效措施，防止药害事故的发生。

第六十三条 使用单位供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的纸质处方。调配毒性药品时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章；如发现处方有疑问时，必须经原处方医生重新审定后再行调配。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当调配炮制品。每次处方剂量不得超过二日限量。处方应一次有效，取药后处方保存二年备查。第六十四条 使用单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的规定。

食品药品监督管理、环保、卫生部门应当根据医疗机构和医疗技术人员的专业水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。发证后，由食品药品监督管理部门抄送省公安部门，无证不得临床使用放射性药品。

《放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前六个月，持证单位应当向原发证部门重新提出申请，经审核批准后予以换发新证。

第八章 监督检查

第六十五条 食品药品监督管理部门有权对本行政区域内的药品和医疗器械使用单位使用药品和医疗器械的行为实施监督检查和质量抽验，监督检查和质量抽验应当有书面记录。第六十六条 食品药品监督管理部门对有证据证明使用可能危害人体健康的药品或医疗器械的，有下列情形之一的，应当依照法定权限和程序采取查封、扣押等行政强制措施：

（一）使用假劣药品或不合格医疗器械的；

（二）购进药品和医疗器械来源渠道不明的，或者供货单位不具备规定资质条件的；

（三）药品和医疗器械使用说明书要求冷藏储存而未进行冷藏储存的；

（四）导致或可能导致造成药品和医疗器械质量安全事故的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

第六十七条 食品药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械使用安全信用分类管理制度。在使用安全信用分类管理中，应当包括日常监督检查结果、不良信用记录、举报投诉、违法案件查处等情况，并向社会公布。

第六十八条 食品药品监督管理部门应当对药品和医疗器械使用单位的下列事项进行监督检查，被检查单位应当如实提供情况和相关资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）质量管理机构设置和质量管理人员配备情况；

（二）质量管理制度的建立和执行情况；

（三）药品和医疗器械购进档案、购货凭证、验收记录等情况；

（四）药品分装和调配情况；

（五）药品和医疗器械的储存和养护情况；

（六）药品和医疗器械使用的收费和财务凭证；

（七）法律、法规和规章规定的其他情况。

第六十九条 食品药品监督管理、物价、工商、卫生行政等部门应建立药品和医疗器械使用举报投诉制度，向社会公布药品和医疗器械有关质量、价格、广告、医疗等举报投诉电话。

第九章 法律责任 第七十条 未依照有关法律、法规规定取得合法执业资格的单位使用药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门没收违法使用的药品和医疗器械和违法所得，并处违法使用药品和医疗器械（包括已使用和未使用部分，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十一条 医疗机构使用假药、劣药的，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定进行处理。其他单位使用假药、劣药的，由食品药品监督管理部门按照对医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十二条 医疗器械使用单位使用不合格医疗器械，或擅自扩大临床试用阶段的使用范围，或将其研制的医疗器械向外出售的，由食品药品监督管理部门责令改正，没收违法医疗器械和违法所得，并处货值金额1倍以上3倍以下罚款；情节严重的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。

第七十三条 使用单位使用一次性无菌医疗器械后未进行毁形、消毒或无害化处理的，无相关记录或伪造相关记录的，按照国家有关法律法规规定进行处罚。第七十四条 使用单位使用过期、失效、淘汰的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

第七十五条 医疗机构不凭处方调配使用药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处理。第七十六条 使用单位违反药物禁忌或者配伍禁忌使用药品，或者明显使用超出治疗疾病所需种类和数量的药品，或是无正当理由未按照药品使用说明书使用药品的，由卫生行政部门依照国家有关法律法规和规章的规定予以处理。

第七十七条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门给予警告，责令改正；情节严重的，处以1000元以上2万元以下罚款：

（一）未按照规定设置药品和医疗器械管理部门或未按规定配备专职、兼职的药品和医疗器械管理人员的；

（二）未建立药品和医疗器械采购、验收、储存、校验、养护、出库、调配、销毁等质量管理制度的；

（三）未对首次供货单位、药品或医疗器械和销售人员资质进行合法性审核，或者未索取、查验、留存有效证明文件和材料的；

（四）未对药品和医疗器械进行购进验收，或者验收记录不真实、不完整的；

（五）药品和医疗器械的储存条件和温度、湿度控制不符合规定要求的；

（六）未按规定进行药品养护，或未对设备类医疗器械建立产品档案，或未按规定对医疗器械进行检定、校准和维护的；

（七）药品和医疗器械出库不符合规定的；

（八）未按规定调配药品，或者调配药品的工具、包装材料和容器、环境不符合卫生要求的；

（九）未按规定销毁过期失效药品，或未按规定报废不合格医疗器械的。

（十）法律、法规和规章规定的其他违法行为。

第七十八条 使用单位有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处以1000元以上2万元以下罚款：情节严重的，处以2万元以上5万元以下罚款。

（一）从不具备供应资质的单位或个人购进药品和医疗器械的；

（二）超出诊疗科目或服务范围使用药品的；

（三）临床科室或医务人员私自设置药库、药房或药柜调配使用药品的；

（四）以非药品、非医疗器械冒充药品、医疗器械用于疾病治疗的；

（五）伪造处方、柜台开架自选或以义诊、义卖的名义经营或者变相经营药品的。第七十九条 使用高风险医疗器械未签署知情同意书，或者未按规定向患者提供多联制记录单的，由食品药品监督管理部门责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由卫生行政部门对主管人员和直接责任人员予以行政处分或依法吊销责任人员的执业证书。第八十条 发现严重或群体不良反应、不良事件未按规定向食品药品监督管理部门、卫生行政部门报告的，责令改正，由食品药品监督管理部门处以1000元以上2万元以下罚款；情节严重造成不良后果的，由卫生行政部门对主管人员和直接责任人员予以行政处分，并依法吊销相关责任人员的执业证书。

第八十一条 使用单位未按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定购买、储存、使用麻醉药品和第一类精神药品的，由卫生行政部门责令限期改正，并处以500元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡，并对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分，或由卫生行政部门依法吊销相关责任人员的执业证书。必要时，由食品药品监督管理部门责令定点批发企业暂停向该单位供应麻醉药品和第一类精神药品。

第八十二条 使用单位违反规定使用医疗用毒性药品、放射性药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》的规定执行；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八十三条 食品药品监督管理和其它相关部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）接到使用单位的药品和医疗器械质量问题报告或群众举报投诉未及时调查和依法处理，造成不良后果的；

（二）接到药品和医疗器械使用突发群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成严重后果的；

（三）出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的；

（四）利用职权推荐药品和医疗器械牟取私利的；

（五）不履行监督检查职责或者发现违法行为不予查处的；

（六）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的。

第十章 附 则

第八十四条 本条例所指医疗机构，是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。

第八十五条 本条例所指一级、二级、三级医疗机构是：

一级：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。（住院床位总数20—99张）。二级：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。（住院床位总数１００至４９９张）。三级：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。（住院床位总数５００张以上）。

第八十六条 本条例所称“高风险医疗器械”是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包括植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第八十七条 本条例自 年 月 日起施行。

篇2：医疗器械使用管理条例

巴林左旗蒙医中医医院

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

篇3：植入性医疗器械使用管理问题探析

1 当前植入性医疗器械管理情况

1.1 经销商多变

植入物经销商多是在不同地方注册多个公司, 其所提供的购销票据在不同公司颠倒, 一旦公司注销, 不能有效追根溯源。

1.2 植入性医疗器械的种类繁多, 规格不统一

植入性医疗器械, 尤其是骨科植入性器械, 专业性强、技术含量高且造价较高, 不能试用, 增加医院的招标难度, 过度依赖临床科室的选择, 不能客观评价产品。

1.3 附件的软件升级问题

在软件使用过程中, 软件升级会对原有的数据库产生影响, 需要再次重新下载数据信息, 增加了医院工作量。

1.4 医疗器械不良反应情况上报不及时

因操作人员因器械不良反应事件的认知不足, 受到舆论的误导, 以及考虑到医院纠纷原因, 多数厂家或医生认为会造成不良的声誉, 希望息事宁人, 多在科室以及双方共同协调下瞒报, 不利于及时有效的监督, 解决其中存在的问题。

1.5 无有效的术后指导以及必要的随访

医疗机构过度重视住院期间的治疗效果, 不够重视术后对患者进行必要的指导以及随访, 术后患者普遍缺乏维护知识, 或因运动饮食不当, 影响治疗效果, 严重者危及患者生命健康。术后监测不良, 预后效果不良。

2 分析发生原因

(1) 医疗器械设备的监管方面以及配套的规章制度内容中未详细规定医疗器械使用管理情况, 在对重点环节以及操作注意事项中未实施强有力的监管。不完善的法律法规, 不利于顺利实施监管。

(2) 一些产品未标明详细的有效期, 存在过期产品仍在使用现象, 尤其在实施一些骨科手术治疗时, 因螺钉上具体内容未详细标明, 或进口器械无中文说明内容, 增加了监管工作的困难。

(3) 医疗器械实施依法监管中, 存在相关工作人员缺乏对对医疗器械知识的了解, 未足够重视风险性, 缺乏法律规范, 工作具有较大的随意性, 规章制度执行不到位, 执法水平不高。

(4) 缺乏有效的事前监督能力以及手段。医疗机构植入医疗器械多是零库存, 在日常设备的监管中不能及时发现其中存在的问题, 出现医疗纠纷或器械不良事件, 多是需进行协商解决, 监管部门不能有效发挥其监管效力, 监管效果不佳。

3 改善措施

3.1 对监管人员进行必要的业务以及法规培训

首先药品监管部门应做好监管人员进行相应的业务知识以及医疗器械设备监管的法规法律的培训工作, 之后按照规范要求严格验收医疗器械的采购凭证, 对其器械设备保管进行必要的培训, 并要求临床医师在术后, 要详细的设备的说明书、批号、、生产日期以及使用情况等详细标准在病历资料中, 保证后期发生问题可追溯, 并定期随访评估医疗器械不良事件。

3.2 完善医疗器械监管法规

国家药品食品监管部门出台相应的管理方案, 明确规定医疗器械使用情况以及如何管理医疗机构情况, 保证执法人员在监管医疗机构设备管理时, 按照一定的规范从事, 保证医疗设备的安全使用。

3.3 实施综合性监督管理方案, 发挥部门职能

管理部门应将医疗器械管理执行情况作为监管的重点, 同时注重平时对医疗机构的监管, 抽样监督具体的医疗设备, 保证采购渠道合法, 产品质量过关, 明确划分各部门的职责, 各部门之间相互协作, 可显著提高各部门的监管力度水平。

3.4 强制实行供应商备案以及登记制度

要求产品生产商要向当地的医疗机构的监管部门做好备案, 有利于加强事前的监管, 保证产品的质量。同时医疗机构建立详细的医疗器械使用登记情况, 严格把控每一个产品的质量关。

4 总结

随着经济社会的不断进步发展, 植入性医疗器械的使用情况越来越多应用到临床治疗中, 其重要性越来越多得到重视, 针对其中存在问题, 提出相应的改善措施, 可显著提高医疗服务质量水平以及管理水平。

参考文献

[1]娄璟菁, 周青, 张雯.植入性医疗器械使用管理问题及对策[J].中国医药指南, 2013, 11 (13) :391-392.

[2]赖志权.植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略[J].中国当代医药, 2012, 19 (20) :179-180.

[3]付丽香, 任燕敏, 李军红.植入性医疗器械追溯系统在我院的应用[J].医疗卫生装备, 2013, 34 (4) :99-101.

[4]鞠宝华, 王存放.条形码识别技术在可植入性医疗器械管理中的应用[J].中国当代医药, 2013, 20 (1) :155-156.

[5]李斌, 黄颖荷, 李妙玲.口腔植入性医疗器械的维护[J].医疗装备, 2013, 26 (1) :78-79.

篇4：医疗器械使用中风险管理方法探讨

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

篇5：医疗器械临床使用安全管理制度

第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。

第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。

第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。

第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中

第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订

第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。

第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。

第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.器械设备使用管理制度

一、目的

为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。

二、任务

1.做好使用前的准备

(1)做好器械设备到货前的装机准备工作

器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

(2)做好操作人员的培训

大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。

(3)做好安装、调试和验收工作

这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：

①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。

②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。

对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。

2.做好使用期的长期管理(1)管理的手段

器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。

①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。

仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。

③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。

B.操作人员应严格遵守操作规程。

C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D.定期维护保养。

E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。

F.要接受设备利用率的考核工作。(2)管理的方式

为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。

①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。

②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。

篇6：医疗器械使用质量监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

第二章 采购、验收与贮存

第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第三章 使用、维护与转让

第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。

医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。

第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第四章 监督管理

第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，应当实施重点监管。

年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。

食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。

医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。