医疗质量管理人员培训

医疗质量管理人员培训（通用10篇）

篇1：医疗质量管理人员培训

医疗废物法律法规和专业技术、安全防护以及紧急处理的培训资料

根据《医疗废物管理条例》规定，对于医疗废物应作如下处理：

1、由专门机构对医疗废物的处理进行管理。县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作实施统一监督管理；环境保护行政主管部门，对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治工作实施统一监督管理。

2、对于医疗废物应当进行登记，并将登记材料保存三年。

3、应当稳妥处理医疗废物，不得将医疗废物流失、泄漏、扩散。

4、当发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救护和现场救援；同时向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。

5、对医疗废物应当根据相关规定进行处理，在处理时：禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

6、对于医疗废物的处理，应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置。而不得擅自、私自违规处理。

7、医疗废物的监督检查机关为：县级以上地方人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门，按照职责分工，对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位进行监督检查。

8、对于处置医疗废物不当的机构，有权机关可对其对进行一定数额的罚款，至直吊销相关证件。

医疗废物管理人员培训

医疗废弃物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其它相关活动中的具有直接或间接感染、毒性以及其它危害的废物。

一、医疗废物分类 医疗废物分五类：

（一）感染性废物：是携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。

1.被病人血液、体液、排泄物污染的物品包括棉球、棉签、引流棉条、纱布及其它各种敷料；一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械；废弃的被服；其它被病人血液、体液、排泄物污染的物品。2.医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病人产生的生活垃圾。3.病原体的培养基、标本和菌种、毒种保养液。4.各种废弃的医学标本。5.废弃的血液、血清。

6.使用后的一次性使用医疗用品及使用医疗器械为感染性废物。

（二）病理性废物：是诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。

7.手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等。8.医学实验动物的组织、尸体。

病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等。

（三）损伤性废物：能够刺伤或割伤人体的废弃的医用锐器

9.医用针头、缝合针。

10.各类医用锐器，包括手术刀、备皮刀、手术锯等。11.载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

（四）药物性废物：是过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。

12.废弃的一般性药品，如抗生素、非处方类药品等。

13.废弃的细胞毒性药物和遗传性药物，包括：─ 致癌性药物、可疑致癌性药物、免疫抑制剂。

14.废弃的疫苗、血液制品等。

（五）化学性废物：是具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。

15.医学影像室、实验室废弃的化学试剂。16.废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。17.废弃的汞血压计、汞温度计。

二、各科室医务人员及卫生员负责垃圾分类，医疗废物应日产日清，建立医疗废 2 物登记本，与收集员交接时双方要执行交接签字，详细记录科室、数量、重量、类别、日期并签名，收集员与处置单位交接时也要有交接记录，详细登记并保存三年。转移联单保存五年。

三、医疗废物用双层黄塑料袋装，其中损伤性废物放置锐器盒中。

四、医疗废物袋装2/3满时扎口密封，并贴标签注明科室、日期、废物种类。放在规定地点。

五、科室医疗废物由医院医疗废物专管人员收集，密闭转运至医院回收站集中处理，定时与环卫处交接送焚烧。（化学性废物装黄袋密封，并标签注明，集中交设备科处置）。

医疗废物暂存站消毒隔离制度

一.工作人员上班时，必须先在更衣间穿工作服，戴口罩、帽子、手套，穿工作鞋，才能到各科室收集医疗废物，做到科室医疗废物日产日清。

二.暂存站墙面、废物回收车、盛装桶，每日用2000mg/L含氯消毒液喷洒、擦洗消毒；地面每日清洗后用2000mg/L含氯消毒液消毒；每次使用后的拖把、抹布用1000mg/L含氯消毒液浸泡30分钟后清洗晾干备用。

三.工作人员在做清洗消毒工作间必须穿好防渗工作服，戴口罩、帽子、橡胶手套、防护眼罩、穿防渗胶鞋，做好个人防护后进行工作。

四.每次工作结束后，在更衣间脱去防护服，清洁双手，方能离开。意外事故的应急方案

为有效地预防、及时控制和消除医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故所造成的危害，保障人民群众的生命安全，维护正常的医疗秩序，根据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》制定本方案。

一、组织管理：

成立医院医疗废物管理领导小组

二、全院全体工作人员均有义务监督医疗废物的管理，当发现医疗废物流失、泄露、扩散时：

(1)当事人立即报告医院领导，由领导负责现场调查并提供消毒业务指导，并组织相关人员对污染现场封锁，做好防护，尽可能减少污染扩散，保护好周围人群。

3（2）对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当用2000mg/L含氯消毒剂喷洒消毒。

（3）当事人及所在科室要配合有关部门的检查、监测、调查取证，不拒绝和阻碍，不提供虚假材料。

（4）医院内发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，由医疗废物管理领导小组决定并在2小时内向县卫生局、环境局报告，调查处理工作结束后，将调查处理结果向县卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。

（5）医院内发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，由医疗废物管理领导小组决定在2小时内向县卫生局、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。发生医疗废物导致传染病传播或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。

（6）处理结束后当事人及所在科室应及时总结经验教训，写出书事情经过与采取的有效处理措施以及预防再次发生的整改措施，一并汇总并写出最后的总结报告，报医疗废物管理领导小组。

（7）处理工作结束后，医疗废物管理小组应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

篇2：医疗质量管理人员培训

一、医疗质量与医疗安全

医疗质量主要是指医疗服务的及时性、有效性和安全性，又称诊疗质量，它不仅涵盖诊疗质量的内容，还强调病人的满意度、医疗工作效率、医疗技术经济效果（投入产出关系）以及医疗的连续性和系统性，又称医院（医疗）服务质量。

医疗质量定义所包括的主要内容有：诊断是否正确、及时、全面；治疗是否及时、有效、彻底；诊疗时间的长短；有无因医、护技和管理措施不当给病人带来不必要（心理或生理）的痛苦、损害、感染和差错事故；医疗工作效率的高低；医疗技术使用的合理程度；医疗资源的利用效率及其经济效益；病人生存质量的测量；病人的满意度（医疗服务与生活服务）。所以说，医疗质量是医疗技术、管理方法及其经济效益概念的综合体现。这些要素通过组织管理有机地结合起来“服务于病人”产生医疗效果。

医疗安全是指医院在实施医疗保健过程中，患者不发生法律和法规允许范围以外的心理、机体结构或功能损害、障碍、缺陷或死亡。其核心是医疗质量。

医疗安全与医疗效果是因果关系，医疗安全直接影响社会与经济效益。不安全医疗会导致患者病程延长和治疗方法复杂化等后果，不仅增加医疗成本和经济负担，有时还导致医疗事故引发纠纷，影响医院的社会信誉和形象。影响医疗安全的主要因素有医源性因素（主要指医务人员言行不当给患者造成不安全感和不安全结果）、医疗技术、药源性因素、院内因素、设备器材及组织管理因素等。

二、医疗事故与医疗纠纷

医疗事故是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍的。而医疗纠纷通常是指医患双方对诊疗护理结果及其原因的认定有分歧，当事人提出追究责任或经济赔偿，必须经过行政或法律的调解、裁决才可了结的事件。

（一）、医疗事故发生的五大原因

1、.人的因素

规章制度不健全，职责划分不明确，部门之间、个人之间对工作互相推诿、扯皮，造成医疗事故。思想重视程度低，不按技术操作规程工作，违章操作是造成医疗事故的主要原因。精神因素，如医护人员情绪过度兴奋或压抑时，都会造成注意力难以集中，自身控制失常，导致差错和事故发生。医疗技术水平低下，经验不足、技术能力差、缺乏协调能力者易发生事故，这一点在进修、实习大夫中表现尤为突出。

明知自己业务水平低，不足以处理疑难或危重病人，但为逞能好胜、炫耀个人，未向上级医师请示即擅自行动而致严重后果者，应列为责任事故。手术与检查的唯一目的是治病救人，唯一的依据是病情的需要，而不是别的什么理由。要以社会主义医德和医学原则支配自己的行为，不能为自己练技术而滥施手术。

2、机器设备因素

检查、诊疗设备在设计、制造、安装过程中存在重大缺陷和隐患，会造成医疗事故，如我国以前发生过的高压氧仓着火的特大事故，就是空调电火花引起的。设备超负荷、超龄运行，没有定期校验、维修、保养，也是事故发生的温床，如有些老式生化分析仪开机两小时后会发生零点漂移，造成测试结果失真，严重者可能导致医疗事故。设备无必要的安全保护装置，如漏电等都可能是造成医疗事故的原因。

3、物料因素

包括药品、医疗器械、医疗卫生材料等。药品制剂质量性能不符合要求，卫生材料和器械品种规格不配套不合标准，消毒不完全或二次污染都会造成医疗事故，医疗物资供应不足，品种不全有时也会威胁病人安全甚至死亡。

4、环境因素

噪声、粉尘、烟雾、潮湿、缺氧、照明不足、放射源、交变磁场以及高低温环境会使人体自身调节困难，出现倦困乏力，严重时会损伤身体。危重病人，新生儿及老人的反应更加强烈。医院内昆虫、虱、蟑螂、苍蝇、老鼠等均可引起院内感染、甚至造成医疗事故。

5、时间因素

节假日前后，刚上班或临近下班，人们安全意识松懈，是事故多发期。如遇临时性突击工作，往往准备不充分，且时间紧、任务重，可能会放松安全防范要求，忙中出乱，乱中出错，从而酿成医疗事故。人体生物节律也可能影响到事故的出现。

（二）、医疗事故的构成要件

1、发生医疗事故的主体

发生“医疗事故”的主体是医疗机构及其医务人员。这里说的“医疗机构”是指取得《医疗机构执业许可证》的机构，“医务人员”是指依法取得执业资格的医疗专业技术人员，如医师和护士等，他们必须在医疗机构执业。

2、行为的违法性

“医疗事故”是医疗机构及其医务人员因违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规而发生的事件。目前我国已经颁布的医疗卫生管理方面的法律、行政法规主要有：传染病防治法及其实施办法、母婴保健法及其实施办法、献血法、职业病防治法、药品管理法、精神药品管理办法、麻醉药品管理办法、血液制品管理条例、医疗机构管理条例等。卫生部门以及相关部门还制定了一大批部门规章和诊疗护理规范、常规。这些法律法规、规章、规范是医疗机构和医务人员的工作依据和“指南”，医疗机构和医务人员在自己的有关业务活动中应当掌握相应的规定，并遵循规定，以确保其执业的合法。

3、过失造成患者人身损害

“过失”造成的，即，是医务人员的过失行为，而不是有伤害患者的主观故意；对患者要有“人身损害”后果。这是判断是否是医疗事故至关重要的一点。

四、怎样妥善处理医疗纠纷

近年来，全国范围内医患纠纷数量逐年大幅上升，但和医疗事故并不成比例。这反映技术问题不是主要原因，而主要是因为医务人员没有尽到告知义务或者患者不能理性看待医疗问题。一旦发生医疗纠纷，有的患者及其亲友往往采取一些过激的处理方式，比如把医院作灵堂，高挂白条幅，殴打医生毁坏医疗设备等，面对这些情况，医院该如何面对，如何处理才能平息矛盾而不激化矛盾。

1、保全原始证据，消除当事人怀疑。

医院在患者或者其代理人在场的情况下封存相关病例讨论记录、疑难病例讨论记录、医师查房记录、会诊意见、病程记录等。封存时由院方和患者共同签字，把院方加盖印章的复印件给患者，或者是经患方同意由医院的行政主管部门保管病例。

2、耐心听取患方倾诉，运用医学理论做好解释工作。

在处理纠纷过程中，对患者及家属要体贴、关心、耐心，尽可能让他们充分倾诉意见和要求，善于听取并接受他们合理的建议，当对方对医学问题存在片面理解或不合理推论时，运用医学理论进行解释，将并发症与医疗事故的定义严格区分开来。必要时可请有关专家介绍病情发展情况和诊断治疗过程，借助学术权威的力量说服对方，争取他们的理解。

3、确定医疗事件性质，做出妥善处理。

双方在是否属医疗事故的问题上，达不成共识时，应主动提出请医疗事故鉴定部门进行鉴定。如确属医疗事故，应按照《医疗事故处理条例》中的相关规定，根据事故等级、情节进行补偿。如不属事故，但存在不足之处时应主动向患方承认，以取得谅解。

4、允许患者审查病例，接受患方监督。

医院在医疗活动中，医务人员是否将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，是否及时解答相关情况，医疗规程是否规范，主动接受当事人监督。

五、医疗纠纷发生的原因

（一）、社会方面因素

1、目前我国社会福利保障制度落后，个人对医疗费用承担能力低下，是医疗纠纷日益增多的基础。

2、社会舆论总偏向于“弱者”的观念，媒体对医疗纠纷不负责任的报道，助长患者及家属的对抗心态和势力。

3、社会法制观念薄弱。执法机关在干预、协助处理医疗纠纷中执法力度不够，致使医院陷入被动局面。

（二）、病人方面因素

1、患者对专业医学常识了解甚少，对医疗效果的期望值过高，出现难以预料的问题时，就对医疗过程或医务人员的技术水平进行怀疑、抱怨。

2、参与医疗纠纷的对象不断扩大。有策划有组织干扰正常医疗工作，大造声势，漫天要价。

3、患者及家属对医疗纠纷不进行司法处理。许多患者、家属明知自己无理取闹或医院无过错，偏要进行“协商”，对医院实行敲诈勒索。

（三）、未说明可能之后遗症和药物副作用

这项原因其实也属于医患双方对于愈后认知的差距，医师在进行治疗之前，并未向病人说明或详细解释可能产生之后遗症，因而在去除原有之病状后，产生出后遗症时，病人无法接受，进而引发纠纷。

有些药物之副作用，只有在比例极少的病人会发生，医师在用药时，往往忽略告知病人，或是怕告知以后，病人反而拒绝服用的情况，因而没有告知病人这些药物的副作用，当病人有严重的副作用产生，自然怪罪医师。

（四）、医院责任方面的原因

1、工作责任心不强，服务态度生硬;对病情观察不仔细，导致诊断错误；值班不坚守岗位，抢救不及时；对急、危重病人不及时转院，延误治疗；

2、“马虎”现象：操作不到位，技术不精益求精，工作不踏实，敷衍了事，违反医疗操作规程；

3、违反《执业医师法》、《护士管理办法》、《全国医院工作条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《处方管理办法》以及《乡村医生管理办法》等法律法规的规定，使纠纷发生后处于举证不力的境地；

4、更为严重的是上下级医师或同行之间在病人面前相互拆台，导致医患纠纷一触即发；

篇3：重视医护人员医疗设备的使用管理

关键词：医疗设备,故障,使用管理,规章制度,继续教育

随着科学技术的飞速发展, 医疗设备也不断精密完善。先进的医疗设备是现代化医院的重要组成部分, 是保证医院进行正常医疗、教学、科研活动的必要条件。近年来, 越来越多的国内外现代化医疗设备被各级医疗单位购置、使用, 极大地推动了医学的发展。医疗设备使用管理的好坏, 直接影响着医院的社会效益和经济效益, 所以要重视医护人员医疗设备的使用管理。

医疗设备的使用管理就是对医疗设备从领取、使用到报废的整个过程的管理。因此, 设备效能的发挥依赖于人的使用管理水平。就目前而言, 如果医护人员的外语水平低, 计算机操作能力差及生物医学工程知识欠缺, 必然妨碍她们对现代医疗设备的全面了解及掌握。如我院CCC病房远望中央监护系统, 使用一段时间后, 医护人员无法对其中监护的患者进行波形回顾, 原因是存储的数据库以满, 需对D盘上SQLDATA文件夹存储的数据进行删除, 释放一定的空间后, 才能保证波形进行回顾, 而这种简单的电脑操作仅有几名医护人员能独立操作, 其他医护人员只能求助器械科工程师前去处理;再比如医护人员使用日本制造的TOP5300注射泵及德国制造的腹腔镜, 都是英文界面, 由于个别医护人员英语水平较低而无法正确使用, 更有甚者, 个别护士告知器械科吸引器、消毒机有故障, 不能使用, 而器械科工程师来到现场发现设备并无故障, 而是该护士根本不会操作。

在设备使用管理中, 常可见到在设备件数多、种类多、精密性能高的科室, 其设备的完好率较高。而设备件数、种类较少的科室, 其设备的完好率却较低, 且更易出现设备故障。前者因使用率高, 故设备的保养维护、使用登记、专管专用等规章制度能得到严格执行。而后者因使用率低, 常忽略对设备的保养维护, 使用登记和专管专用的制度流于形成, 一旦发现设备故障, 难以查明发生时间及原因。此外, 违章使用也是造成设备故障的原因之一。多年维修工作总结:医疗设备故障中, 因产品质量差, 零部件自然损坏者占30%, 因环境保养不当者占40%, 因设备使用不当者占30%。由此可见, 医护人员在保证医疗设备的完好使用中, 起着不容忽视的作用。

现代医疗设备的特点是设备价格昂贵、自动化程度高、精密度高、安装和工作环境要求高、使用方便、维修复杂。一旦因故障停机, 除造成很大的经济损失外, 也给患者增加很多问题。但设备在使用中出现故障是不可避免的, 做为医护人员如何使故障降到最低限度, 则是我们需要研究的课题。

我认为要做好以下三个方面:

1 必须建立严格的上机培训制度

购置设备时, 应由器械科、厂、商家技术人员、使用科室负责人共同组织有关人员培训。进口设备需备中文说明书, 并随机附简明扼要的使用程序卡以备查阅。由专管专用设备的科室, 主任、护士长切实做好设备使用中其他人员的培训。没有中专以上的文凭, 未经培训者, 不许使用该设备。

2 加强设备管理制度的落实

器械科应有设备定期巡查制度, 并责任到人。与设备使用科室共同做好预防性维修, 及时发现使用中存在的问题, 如设备有异常要共同查找原因, 尽快排除, 并做好纪录。设备在故障排除之前, 绝不可带“病”继续使用, 以免扩大故障。如我院ICU病房纽邦360E呼吸机的空压机声音突然变大, 医护人员发现后立即停机, 并马上通知器械科, 工程师来到ICU病房及时进行了修复, 避免了电机烧毁等更大事。

对精密贵重设备要设专管共用或专管专用的负责人, 这两种管理形成的设备他人需用时, 须在专管人员的同意及技术指导下进行。

3 重视医护人员生物医学工程知识的在教育

提高医护人员对现代医疗设备的认识, 掌握基本性能, 杜绝盲目或违章使用是十分重要的。它可以从保养维护环节上减少故障率, 延长设备使用寿命。这应纳入医院继续教育的范畴之中, 其内容如下: (1) 对医院所购置大型设备的介绍:可拓展医护人员对现代医疗设备的知识面, 增加对医院装备现状的了解。 (2) 对常规及抢救设备的介绍:有针对性的理论指导有助于医生、护士对设备进行正确保养维护, 并充分开发、利用设备的各项功能。 (3) 用电常识介绍:它即可提高医生、护士的用电知识, 又可增强安全使用及自我保护的意识, 有利于患者及自身。 (4) 设备保养维护常识及一般故障判断介绍:介绍设备避光、防潮、防静电、除尘、导线地线安放、保养维护内容及意义, 有关零部件清洗消毒, 一般故障的紧急处理等。这对避免设备带“病”工作, 延长使用寿命是最重要的。 (5) 设备一些外文字母缩写意义介绍:介绍一些外文字母的含义、指令, 可方便记忆和使用, 能弥补医生、护士外语知识的不足, 会受到医护人员的普遍欢迎。

综上所述, 医护人员工作中, 每天接触, 使用着各类医疗设备。因此, 在设备使用管理中, 必须重视医护人员的作用。通过多种渠道, 让医护人员参与到设备使用管理中, 并用继续教育的形式增加对医学工程知识的了解, 使其从单纯使用设备转化为主动了解, 充分利用设备功能并保持设备的最佳完好状态。这样, 才能真正使医疗设备物尽其用, 为医院创造出更高的社会效益和经济效益。

参考文献

[1]骆汉生, 袁继红, 李雷.医疗装备的使用管理[J].中国医疗器械杂志, 2004, 28 (5) .

篇4：医疗质量管理人员培训

【摘要】 离休人员医疗费统筹管理是医保改革中的一部分，如何有效利用统筹基金，避免过度医疗造成的经费超支是值得我们研究的新课题。

【关键词】 医保统筹；医疗费；系统；开发

一、研究目的

自2001年起，我市医疗保障体系已由过去的全民公费医疗过渡到基本医疗保险体制，按规定离休人员和二等乙级以上革命伤残军人仍然保持原医疗待遇不变。为此，医保经办机构负责每年按各单位统筹人员人数收缴专项基金（统筹基金）做为统筹医疗经费。2004年起，我市市直企事业单位离休人员医疗费统筹金由市劳动保险部门委托我院管理，由医院为统筹人员提供医疗服务，基金节余归医院，超支医院将承担60%费用。面对近2千名年龄在75～90岁的老年群体，如何运用好医疗统筹金，保障他们的医疗需求？建立完善相应的管理制度，控制经费过度增长，势在必行。

二、项目研究意义

目前全国各地相继推出医疗保险改革。离休人员医疗费基本都按实报实销政策，如何有效地对收缴经费进行科学管理亟待研究，以便有效抑制医疗经费的过度增长。

对医疗统筹基金的计算机管理，国内曾有大型集团公司研制过Client/server体系结构，通过远程联接方式相接，联系各下属单位，费用上传，最后由服务器处理结算。此项研究复杂，仅软件经费投入就很大，不适合我们作为定点医院进行管理的模式。

我们也调查了目前医院正在运行的HIS系统，不具备支持“用户开发”的设计，须另外进行开发。

三、系统规划和分析

1．需解决的问题

系统平台小型化，可操作性强，系统界面简洁、易学，对操作系统和硬件系统的要求不高，具有普及性，可方便各用户单位来往传递数据。比如，基本人员信息改变的上报，各期医疗费用的统计结果等。

2．建立“个人账户”

一是作为就近就医定点医疗的限制费用，市区内统筹人员个人账户用完后，不得在其他定点门诊进行医疗（为方便就近医疗我们选择市内几家医院做为可选择门诊医疗单位），目的是在最大限度地方便病人的前提下，杜绝无监督的过度医疗情况的发生；二是作为奖励资金，当统筹人员全年医疗费未超过个人账户数额时，将结余的50％做为奖励，从而激励节约。

3．实时查询功能

（1）个人某段时间医疗费和个人账户余额；

（2）某段时间报销单据金额统计；

（3）某段时间的总医疗费（本院、定点医院、异地安置门诊和住院）。

4．数据报表

（1）医疗费用报销统计报表；

（2）年度个人支出报表；

（3）个人账户财务对账单；

（4）大额支出人员统计分析表。

四、程序设计

1．系统选择

为使软件小型化，且要求系统具有较高的稳定性，运行成本低廉，维护简便，采用UCDOS下的FOXBASE+编程，DOS及其某种返璞归真的小型汉字系统仍然有着巨大的实用价值。UCDOS98特别袖珍版6.0，在仅仅700K的长度下，拥有强大的功能，在管理信息系统应用中，它有得天独厚的以下特点：

（1）文件组成极为紧凑，一张软盘从容安装，随处运行；

（2）易学易用的智能拼音和广泛流行的五笔字型汉字输入；

（3）系统安装MASDOS虚拟DOS软件，开机进入菜单项选择MS-DOS即可进入，此软件可以在任何版本WINDOWS操作系统上安装运行，窗口运行流畅。

加上FOXBASE+数据库，一张软盘就能装下我们的整个操作系统及程序。这正是我们要寻找的：实用、价廉、数据传递简单、易于维护、系统稳定安全。

2．程序流程图（如表一）

3．详细设计

这里重点介绍主程序口令保密设计,这里设计引入了口令保密设计，代码如下：

publpassword

password='000'

setconsoleoff&&口令不显示

@10,26say'请输入口令:'

setconsoleoff

accepttopassword

setconsoleon

ifupper(password)='wfrmyy0406'

doyy1

else

ifupper(password)='54889102'

doyy2

else

@12,26say'您无权操作!!!!!!!!'

endif

4．医疗费录入表单样式

（1）报销记账表单样式（如表二）

（2）其余表单设计（略）

5．报表

这里重点介绍打印个人账户对账单的子程序，按照财务要求，票据应具备大写金额，是其设计难点，即如何把数字随机变为汉字大写金额进行输出，程序设计如下：

xlen=len(grzhfh)&&取数串长度做为组合大写的循环依据

xnumname=''&&放某位的大写金额名

xnum=''&&放某位数字大写名字

xline_num1='零壹贰叁肆伍陆柒捌玖‘

xline_num2='分角元拾佰仟万十佰仟亿'

numline=''&&放金额大写字符

ynum=0&&记录金额‘分至更大金额名的位置单位的变量

dowhilexlen>0&&组合大写金额开始,最后放入numline

xline_one=substr(grzhfh,xlen,1)&&从最右边开始依次取数码

xline_one=val(xline_one)&&将单个数字符变为数值型

xnumname=substr(xline_num1,xline_one*2+1,2)&&取某位数的大写数字名

xnum=substr(xline_num2,ynum*2+1,2)&&取某位数的大写金额名

numline=xnumname+xnum+numline

ynum=ynum+1&&金额名位置应放xline_nume2的下一个

xlen=xlen-1&&数字位从低位到高位

enddo&&完成大写金额组合

完成后输出以下报表样式的结果（如表三），这样对每个统筹人

员个人账户支出情况都做了交待。

此项设计，填补了国内有关信息系统设计的空白，通过实际运行情况看，一方面大大节省了人力资源，提高了劳动效率，另一方面，有效控制了基金的过度支出，次年经费较运行前减少212万元，较以往每年医疗费递增20%左右，管理成效显著，实现了开发设计目的。

参考文献：

[1]甘仞初.信息系统开发.经济科学出版社，1996，925-125

篇5：医疗质量管理人员培训

为了加强医院制度教育，强化医疗质量管理，同时帮助新入院医护人员全面了解各项法律法规和规章制度，提高新进入临床工作医护们执行各项制度的自觉性，切实保障医疗质量与医疗安全，特拟定我院《2015 年医疗质量及医疗安全 教育培训计划》，具体如下：

一、指导思想： 深入贯彻落实党和国家建设和认真学习、实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，保证医疗 质量和医疗安全，保障患者合法权益，努力为人民群众提供 安全、有效、方便、的医疗服务。

二、活动精神：医疗质量和安全是医院生存和发展的生 命线，开展医疗质量和安全培训教育活动，狠抓医疗质量管理，旨在使全院医务人员树立以人为本、质量第一的思想，增强法律意识、职业风险意识、责任意识、质量服务意识，增强我院全体职工的主人公意识和团队协作精神，提高执行 规章制度的自觉性，提高我院医疗服务质量。

三、计划安排：2015 年医疗安全培训教育活动由医院医疗安全管理委员会总体负责，统一安排。在全院范围开展安全教育活动，并且定期分层指导及评估考查，以促进教育培训的深刻意义。具体安排和要求如下：（一)、科室管理与自身建设。

1、科室全面管理制度完善，人员岗位职责明确，日常 管理资料齐全。

2、科室及所开展技术依法准入，医务人员依法执业。

3、制定科室发展长期规划和近期计划，注意科室人才 梯队建设。

4、科室采取多种形式强化医德医风和行风建设，医务 人员严格执行廉政要求，无违法乱纪情况发生。

（二）、医疗质量与安全：

1、科主任、护士长为科室医疗质量管理第一责任人，科室医疗质量管理组织体系完善，各项规章制度齐全，运用 科学的组织、计划、控制等方式创新性进行医疗质量、医疗 安全管理。

2、有全面医疗质量、医疗安全管理及持续改进的实施 方案和落实措施，科室质量控制有标准、有措施，建立日常 检查、分析、评价、反馈、处理等制度，建立医疗服务质量 可追溯制度，实行质量责任追究制。

3、定期开展科室全员医疗服务质量和安全教育培训。

4、医疗质量和医疗安全核心制度健全，落实到位，有 核心制度落实保证措施，有质量持续改进措施及记录。医疗 质量关键流程，主要指危重病人管理、围手术期管理、输血 与药物不良反应、有创诊疗操作等，管理制度落实好。严格 遵守医疗卫生相关法律法规，严格执行诊疗规范和临床操作 规范，无违规操作现象。

5、有科室医务人员“三基三严”培训计划、考核计划 及实施方案，相关档案完备、真实，记录规范、详细，心肺 复苏等基本技术操作规范实现全员掌握。

6、开展新技术、新项目符合各级卫生行政部门和本单 位关于新技术、新项目的审批、准入、应用、评价、医学伦 理学等相关规定。

7、严格执行《医疗机构病历管理规定》、等有关规定，医疗护理文书书写及时、准确、规范。科室有专人负责病历 质量管理，有定期的运行病历和出院病历质量评价制度和病 历质量持续改进措施及记录，对病历质量实行全程监控、评 价和反馈，不断提高病历质量。

8、临床用药合理、规范，科室有临床用药控制的管理 制度和落实措施，抗生素应用符合指导原则，用药记录能在 病程记录中体现，全年科室平均药品收入占科室业务总收入 比例不超出本单位具体要求范围。

9、护理人员严格执行护理规章制度和操作规程，为病 人提供优质、规范、温馨、安全的护理服务。

四、科室成立感染管理监控小组，成员职责明确，能切 实有效地开展工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作 制度和手卫生规范及其它医院感染相关法律法规技术规范，医务人员熟练掌握医院感染知识，定期参加院感知识培训，落实医院感染监测、诊断、报告制度，医院感染率、漏 报率达到规定要求，一次性使用的医疗器械、器具无重复使 用现象，医疗废物管理规范。

五、门诊工作安排合理，人员配备充足，能够准时出诊。服务规范、态度和蔼，无投诉，门诊检查及用药合理，病历 书写整洁、规范，严格执行传染病上报制度。

六、医患沟通纳入制度化。严格执行医患沟通制度，有 患者重点安全目标监测措施，落实医疗纠纷三级预警机制，积极防范并妥善处理医疗纠纷，医疗过失行为及医疗缺陷报 告、分析、整改制度执行有力，有医疗纠纷投诉和处理登记 本，内容真实、完整、规范。

七、严格执行国家批准的医疗收费标准，科室医疗收费 行为规范、准确，无错收、漏收、巧立名目乱收费现象，患 者日均医疗费用不高于同地区同级医院平均水平。

八、服务质量与水平： ㈠严格遵守医务人员行为规范和道德准则，牢固树立 “以病人为中心”的服务理念，服务流程遵循以人为本的原 则，尊重关爱患者。㈡严格执行首诊负责制，服务过程用语文明、规范，无 生、冷、硬、顶、推等不良现象。㈢严格执行医患沟通制度和保护性医疗制度，充分保障 患者隐私权。㈣有针对性地实施健康教育，使患者及家属能够了解所 患疾病的相关知识和检查、治疗、手术前后的注意事项，健 注重健康教育效果定期评价检查。

篇6：医疗质量管理培训与考核制度

为不断提高医院医疗质量管理人员业务技术水平、不断提升医疗质量与安全，落实卫健委《医疗质量管理办法》的要求，特制定本制度。

1、职能与临床医(技) 科室从事医疗质量管理人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

2、医务科负责组织医院的医疗质量管理培训和考核工作。

3、医务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年质量管理培训、培训及考核工作，建立医疗质量管理人员培训档案。

4、医疗质量管理人员培训学习，采取以医院集中培训、院外提高学习相结合的方式，并纳入医院继续医学教育管理。

5、医疗质量管理培训的内容主要为医疗质量管理安全核心制度、病历书写基本规范、医疗质量安全关键环节(危重忠者管理、围手术期管理、有创及高风险操作管理)重点部门和重要重要岗位管理；各专业的临床诊疗指南、临床技术操作规范、抗菌药物合理应用、临床用血知识等；卫生相关法律法规与规章制度；医疗质量管理工具运用。

篇7：医疗质量与安全培训制度

为增强医师医疗安全意识，提高医疗技术水平，重视医疗安全法律法规，认真遵守有关医疗安全规章制度，保证医疗安全，特制定本制度。

一、利用早交班形式开展医疗安全教育工作

二、将依据诊疗科目及医疗设备，制定安全操作规程，作为安全教育的主要内容。

三、进行三级医疗质量与安全培训

（一）入院培训

新入职人员须进行岗前医疗质量与安全培训。内容包括：学习医疗、护理、药学等有关的医疗卫生管理法律、行政法规、诊疗护理规范、常规及医院规章制度等；具有医疗安全特点的重大典型事故案例、安全注意事项和职业病的预防等知识。

（二）科室、岗位培训

科室医疗质量与安全培训由科室负责人负责，内容包括：科室内诊疗操作规程、主要设备的性能、特色技术操作规范、科内医疗设备使用方法、安全注意事项等。

（三）现场培训

现场医疗质量与安全培训由带教老师负责，内容包括：工作特点、主要设备原理、操作注意事项及操作规程、岗位责任制、事故案例及事故预防措施、医疗设施设备的使用方法和维护等。

四、职能部门对科室医疗质量与安全培训进行考核，纳入医疗质控体系。

医务科

篇8：医疗质量管理人员培训

总后卫生部药品器材嶎纪春雷局长讲话广州军区联勤部卫生部刘成勇副部长致辞广州军区武汉总医院周赤龙院长致欢迎辞由总后卫生部药品器材局主办的全军医疗设备管理培训班于2014年10月16—17日在广州军区武汉总医院举办。总后卫生部药品器材局纪春雷局长, 广州军区联勤部卫生部刘成勇副部长, 广州军区武汉总医院周赤龙院长、刘铁桥政委出席开班仪式并讲话。幵班仪式由总后卫生部药品器材局李毅助理员主持。来自全军各大单位卫生部门主管医疗设备的领导和所属医院负责人以及医学工程科主任参加了培训。此次举办的全军层面的医疗设备管理培训班是继1995年洛阳会议之后, 近20年来的第一次。培训班主要议题是集中学习掌握国家、军队有关医疗设备管理政策与法规, 研究交流军队医院医疗设备管理经验, 了解国内外医疗设备管理理念与发展动态。内容既有国家和军队政策法规层面的授课, 也有学术层面的技术交流, 还有国内外医疗设备管理理念和经验的探讨, 涵盖了医疗设备管理的方方面面, 具有较强的针对性、实用性和学术性, 对提高部队医疗机构医疗设备管理水平, 提升医疗设备管理能力, 强化质量安全意识具有十分重要的意义, 也为推动军队医疗设备建设和管理工作健康有序发展奠定了坚实基础。 (李怡勇米永巍摄影/报道) 广州军区武汉总医院刘铁桥政委出席开班仪式总后卫生部药品器材局李毅助理员主持开班仪式全军医疗设备管理培训班在武汉举办

会场一角参观广州军区武汉总医院国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心于一研究员授课mmm总后卫生部药品器材局李毅助理员授课北京大学光华管理学院张炜教授授课§^总后卫生部药品仪器检验所吴建刚高级工程师授课:<區^I械不 (事件益测和再评伶箐现办法f武行J》第三十五泰清华大学经济管理学院杨长青博士授课解放军30丨医院医学工程保障中心曹德森主任授课质控专题授课mm大数据与医疗设备专题授课设备新技术专题授课

篇9：医疗质量管理人员培训

关键词：医疗机构；管理人员；专业化

一、引言

随着国家医药卫生体制改革的不断深入、各类惠民政策的相继出台，医院的管理也面临着巨大的挑战，一支科学、高效、务实的管理队伍，可以提升医院的管理水平，以适应新时期医院发展的需求。

近日卫生部发布了《医药卫生中长期人才发展规划(2011－2020年)》，其中提出“建立卫生管理人员职业化制度，明确卫生管理人员的知识结构、管理技能、综合素质等要求，建立卫生管理人员培训制度。完善卫生管理人员考核体系和评价标准，规范医疗卫生机构管理人员岗位培训，全面提升卫生管理专业化和职业化水平”等要求。

然而，目前我国基层医疗机构管理人员的状况远达不到《规划》中的要求。本文将以北京市某三级甲等医院(下文称为C医院)为例，对医院管理人员的现状进行分析，探讨管理人员专业化的目的即实现途径。

二、管理人员的结构现状和来源

医院的岗位可以分为三大类，管理岗位、专业技术岗位和工勤技能岗位。本文研究的管理人员定义为在医院职能、管理科室直接从事各级管理工作的人员。

1.管理人员结构现状

目前C医院职能管理部门有各级管理人员143人，其中院级领导8人，中层领导46人，一般管理人员89人。其中具有本科以上学历人员102人，具有大专学历人员34人，具有中专学历人员7人，学历结构比较合理；从年龄结构上看，30岁(含)以下人员19人，30－40岁(含)人员32人，41－50岁(含)人员58人，51岁以上人员33人；從职称结构上看，具有初中级职称人员83人，副高级以上职称人员40人。

2.管理人员来源

(1)临床科室的医疗专业人员。由于建院初期医院管理专门人才的匮乏，C医院管理人员主要来自临床科室，他们是原所在科室的技术骨干，被选调到职能管理科室从事医院管理工作，由于综合素质比较高，经过医院多年的培养，现在他们已经是各自科室的业务骨干，具有丰富的管理经验。目前这部分人员占管理人员的比例为80％。

(2)相关管理专业人员。这一类人员主要是来自各高校行政管理、财务会计、人力资源等专业的毕业生，他们具有较为专业的行政管理专业知识，并普遍具有较高学历，但是大多数欠缺对医学知识基础，没有任何临床经验。

3.不同来源管理人员的特点

具有临床工作经历的管理者对医院的管理流程具有较为全面的了解，在实际工作中可以很快进入角色，制定及执行政策时也能充分考虑到医院的实际需求，从而抓住要点，解决问题；然而，随着医院管理向着更加科学和系统的方向发展，对管理人员的行政专业素质的要求越来越高。而从医疗岗位转到管理岗位的管理人员在行政专业素质方面往往不足，这也是医疗机构推进科学管理的一大阻力。

来自相关管理专业的管理人员的优势在于具有较为丰富的管理专业知识，学历高，再学习能力强。但是其劣势也很明显，即没有临床经验，缺乏对医院的全面深入认识，需要培训计划的支持以进入角色。

然而管理是一门科学，不只是靠经验，还有其科学的方法和科学的流程。因此管理人员不仅是专才，更是复合型人才，因此以上两种来源的人员均不能适应未来医院的发展。

三、基层管理人员的在职培训

为了培养符合医疗机构管理需要的管理人员，大多数医院的做法是对管理人员进行在职培训。C医院基层管理人员较少接受相关知识的正规培训，人力资本投入较少，导致知识储备不足，知识和观念的陈旧。管理人员普遍缺乏在职培训。在职培训作为人力资本投资的方式之一，不仅可以扩大基层管理人员的知识面，还可以增加他们的归属感，从而提高工作满意度。因此，医院应该针对管理人员制定培训计划，使他们能够不断地更新已有知识，提高管理技能，拓展专业视野，建立一支高效的管理团队。条件成熟时可以实行岗位轮换，丰富工作内容，让轮岗人员全面了解医院的内部流程，最大限度地提高工作效率，同时也可以作为人才的储备。

四、基层管理人员的专业化

由于“重技术、轻管理”传统观念的影响，人们普遍认为管理人员的工作是不会产生增值效应的。从理论意义上讲，管理指“计划、组织、领导、控制”。医疗资源是有限的，但是医疗需求是不断增长的，调和供需两者的矛盾则是通过资源合理配置来实现的，如何合理配置资源是各级管理者都在思考并且着力解决的。

医疗机构管理人员的专业化是医疗管理的必由之路。在国外，美国的医院管理在上世纪六、七十年代进入职业化阶段。与我国情况类似，最初的医院管理人员主要是医生甚至是护士，他们中很少有人接受过专门的管理理论和方法的培训。从上世纪80年代开始，美国医院管理人员的职责逐渐演变为使用管理学相关的理论和技术对越来越复杂和庞大的医疗机构实行专业管理。因此，大量具有管理学专业素质但非医学专业的管理人员开始从事医院管理工作，他们更多地从事社区卫生服务的需求和供给评价、积极参与保障社区卫生资源供给的政策制定过程。今天，越来越多的医院管理者面临和其在企业中的同行们共同的责任和任务，但是由于医院功能和内部层级制度的独特之处，又使得他们的职责变得更加复杂。

五、结论与建议

篇10：医疗质量管理人员培训

分数：

一、填空题（每空 3分，共60 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的、、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共20分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

（）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类（）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

（）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：()A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。输的医疗器械，应当配备以下设施设备：()A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相()A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量()A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：()A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：()A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题（每空 2分，共50 分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（错）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（对）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（对）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（错）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（对）

四、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容：（AB）A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。（BC）A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。（ACD）A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D.医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：（ABC）A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括：(ABCD)A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：(A B C)A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A B D)A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B.法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：(ABC)A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期；

D.未标明有效期的9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：(ABCD)A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙