高值耗材使用评价制度

2024-04-11

高值耗材使用评价制度（精选14篇）

篇1：高值耗材使用评价制度

晴隆县人民医院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书：临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

七﹑临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品监督管理局不良反应监测中心(ADR)。

篇2：高值耗材使用评价制度

1、医用高值耗材管理制度

2、医用高值耗材采购制度

3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度

4、高值耗材不良事件监测管理制度

5、医疗器材不良事件监测及报告制度

6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责

7、医疗器械不良事件监测报告流程

8、采购、使用、销毁记录登记表

9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。

二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。

三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。

四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。

六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。

七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。

八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。

高值耗材不良事件监测管理制度

为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、职能部门分工

日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。

2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。

3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。

4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

篇3：医院高值医用耗材的安全使用管理

关键词：高值医用耗材,安全使用管理体系,规范管理

随着医学科技及临床工程技术的迅速发展, 高值医用耗材在临床的应用越来越广泛, 然而在高值医用耗材的广泛使用为医生和患者选择更多更好的治疗方案提供了物质条件, 成为治疗人类疾病除药品以外的另一个有利武器的同时, 我们也应该清醒地认识到高值医用耗材的使用具有一定的风险性, 特别是部分植入或插入人体内的医用耗材甚至相伴病人终身, 这就使得高值医用耗材在诊治疾病的同时, 不可避免地存在着巨大的风险。

高值医用耗材安全使用直接关系到医疗工作的可靠性和有效性, 关系到病人的健康状况和生命安全, 也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益及社会效益。近十多年来我国高值医疗耗材逐步走向企业化、标准化、规范化的生产方式, 随之医院的高值医用耗材管理也发生着巨大变化, 所以我们应改变理念, 丰富相关法律法规知识及产品技术性能, 实施有效管理, 构建高值医用耗材安全使用管理体系, 其目的是使医院在用高值医用耗材符合相关的标准技术要求, 并处于安全、准确和有效的工作状态, 满足临床、教学和科研工作的需要。

在这种大环境下, 从2010年开始, 我院根据卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的一系列规范、管理办法及措施要求, 设置了专门的高值医用耗材管理部门—耗材委员会, 并结合医院规模、管理任务配备了相应的管理人员及专业技术人员。对我院的高值医用耗材管理实行医院领导、高值医用耗材管理部门和临床使用科室三级管理制度, 建立了准入管理、库房管理、使用管理、废弃物处置管理和不良事件管理体系, 对高值医用耗材进行规范管理。

1 准入管理

我院制定了严格的新高值医用耗材的准入流程, 由医院耗材委员会负责新高值医用耗材的准入管理, 具体准入流程如下:

2 库房管理

我院建立了消毒供应中心、医疗器械耗材管理库房两个一级库房, 手术室库房、介入库房两个二级库房, 并明确专人负责高值医用耗材的入库、保管、发放等管理工作。高值医用耗材送货到一级库房, 库管员按照库房管理制度验收入库, 二级库房到一级库房取货, 并核对品名、种类、数量。二级库房对通用高值耗材种类、数量的使用情况每周进行统计分析, 设定安全库存量, 合理预算下周的进货数量, 并一级提出备货申请。手术医生在手术前2-3d向二级库房提出高值医用耗材准备的申请, 有不足或遇特殊状况 (如急诊手术) 及时向采购供应科联系订货, 或通知手术医生更换适宜的耗材。

3 使用管理

临床科室在使用前进一步核对, 对型号、规格进行确认, 确保高值医用耗材的安全使用。临床科室在使用过程中必须严格无菌操作, 及时巡视、观察患者, 如有热原反应、感染或其他异常情况必须保留样品, 及时反馈, 上报相关部门。使用后按实际发生量详细记录《高值耗材使用信息登记表》, 保证高值医用耗材的可追溯性。同时二级库房管理员根据使用登记表记录收费信息, 确保没有漏费和重复收费。

4 废弃物处置管理

使用后的一次性无菌医用高值耗材按国家相关规定统一集中销毁, 因储存过程中出现的过期医用高值耗材按医院相关程序进行报废并按相关制度处理。

5 不良事件管理

设备科负责收集医疗活动中发生的医用耗材不良事件, 并按规定向国家相关部门报告。在可疑不良事件发生原因未明确前, 及时向医院汇报, 根据不良事件的严重程度, 责令使用科室对出现不良事件的医用耗材的该批号或该型号的库存产品暂缓使用或停用。

参考文献

[1]张淼, 王学军.医院高值医用耗材的系统化管理[J].中国医疗设备, 2013, 28 (6) :72—75.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) [S].2010.

[3]郝梅, 闫华, 刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备, 2011, 8 (5) :95, 100.

篇4：关于控制骨科高值耗材使用通知

关于控制骨科高值耗材使用通知作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务的要求、严格控制医疗服务价格，减轻病人费用负担，是医院发展的必然选择，为有效控制高值耗材在骨科的应用，经研究制定如下规定 1：骨科高值耗材包括钛合金髓内钉、螺钉等价格昂贵的骨科手术材料、手术时、在不违返医疗规定的前提下，优先选择价格低廉的骨科耗材 2：骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用的管理者，再选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的必须组织科内3名以上医师会诊确认，严格掌握使用指征 3：使用高值耗材的病例，高值耗材价格不能超过总费用的百分之30，超出部分不足1000元的全部有医生个人承担，超出1000元的有医生个人承担百分之50（不低于1000元）未经科主任同意擅自使用高值耗材的有医生个人承担全部耗材费用，费用从效益工资中扣除 4：科内应设专门登记本，记录高值耗材名称与使用价格，使用前是否经过科主任同意或科内会诊情况等内容按月上报使用情况 5：骨科高值耗材使用由医院纪检小组负责监督

篇5：高值耗材使用评价制度

一、为强化医院基础管理，规范骨科手术用高值耗材申请采购使用，确保医疗质量和医疗安全，特制订相关工作流程，明确各部门工作职责。

二、骨科必须明确现开展手术以及拟开展手术所需的高值耗材目录，经科室讨论后报医院设备科，经设备科审核同意报分管院长批准，由医院设备科统一招标，明确中标供货商和中标产品价格后，制作产品价格目录，交由骨科医师使用。

三、各流程环节要求

1、患者入院后，管床医师应尽快做好术前准备，明确告知患者及家属所需手术材料及相关信息，提供医院中标产品目录供患者选择；

2、患者及家属应在医师的指导下尽快明确所选材料的品牌及型号，并在医患谈话记录中签字认可；

3、管床医师填写骨科耗材申请单，患者及其家属签字认可后，经科主任审核签字后立即将申请单送至设备科；

4、设备科接到采购申请后立即与相应供货商联系，并明确要求供货商在手术前一天上午10：00之前将所需材料送达供应室，若供货商不能确保准时到位，由设备科与申请医师联系，确认是否推迟手术或者在中标范围内更换供货商及耗材；

5、供货商在准备手术材料时，要与申请医师联系，确认手术器械、材料的型号、规格、种类，确认有无变更配置，如有变更的，供货商必须将变更后的配置清单报送设备科；

6、供货商应准时将备好的材料送至供应室，并与供应室和手术室护士当面清点、交接确认签字；

7、供货商在供应室护士确认签字后，由供应室告知设备科，材料已到位；

8、供应室当班护士清洗所购材料，打包后于当日上午下班前消毒。因未及时消毒的，责任由供应室当班护士承担；

9、供应室应按要求将打包的材料进行消毒、生物学监测，完成后及时送交手术室；确保生物安全的前提下，保证供应时间；

10、手术室当班护士在接到生物学监测合格的手术材料后，通知麻醉医师到病区接病人进行手术；

11、手术医师当天手术前明确术前准备全部到位后，方可进行手术；

12、术后当天由手术医师、器械师、手术护士三人当面清点手术使用耗材并签字，清单一式两份，器械师、手术护士各一份。

13、手术医师根据清单开具耗材处方交护士长立即记账，将记账清单签字后交给器械师。手术护士根据清单填写黄陂区人民医院植入器械登记表及登记卡，登记卡一式两份(一份交设备科、一份手术室留存备档)。

15、手术医师、器械师、手术护士当场清点产品合格证并粘贴于手术病历、器械登记卡（两份），便于产品溯源。

篇6：高值耗材采购制度及流程

高值耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械,直接影响着广大群众的生命安全。一般指属于专科使用,直接作用于人体的,对安全性有严格要求且价值相对较高的医用耗材.目前我院常用的有种植材料、钛钉、异型接骨板,骨髓内针、骨针、脊柱内固定器、人工晶体、吻合器等,为规范我院医用高质耗材采购、验收、登记使用等行为,提高采购资金效益和采购工作的透明性度。保证病人的合法权益,维护患者知情权,以最大限度保证合理收费,合理诊治,根据有关规定,结合我院实际情况,制定本制度

1、采购申请

根据高值耗材特点,为便于管理,我们将高值耗材分为通用高值耗材和跟台高值耗材,前者如吻合器、人工晶体等是术前基本选定的高值耗材;后者如人工关节类材料等是根据术中选型确认的高值耗材。1)、通用高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库管理,手术室预存一定量的基数,科室使用时凭领用申请表到手术室申领,手术室根据消耗基数批量申请。

2)、跟台高值耗材申请直接由使用科室单一申请，手术确定前3~7天申请,急诊可直接实施紧急采购,后补办手续。

2、采购流程

由于高值耗材规格型号复杂多样,特别是跟台手术使用的耗材,库房不可能全部备货,否则易造成耗材和资金的积压,而临床使用的突然性和多样性又需要及时得到满足。为解决此矛盾,我们采用虚拟采购的形式,按照高值耗材的分类,定期进行集中采购,通过对供应商资质审验、价格谈判、跟标等,统一制定医院高值耗材供应目录库,目录力争涵盖可能使用的多种不同耗材,签订采购意向书,确定供货商和最终价格,作为今后实际采购使用的依据。

1)、资质审验选择合适的供应商,查验供应商提供的“四证报告”(即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和国家药品监督管理局质量检测报告),以及公司的其它资料

2)、查验这些证件复印件的真实性和有效性,查验是否加盖经营单位公章,把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档,建立供应商档案。

3)、采购谈判,首先选择对医院有利的招标结果,省市及系统内部医疗机构集中招标结果进行跟标;不能跟标的可按照耗材采购规模及市场情况分别实行招标、竟竞争性谈判或协商议价。招标、竞争性谈判一般为采购规模较大、选择余地较多的耗材,由设备科组织专家组成评审小组,且邀请医院有关领导、纪检人员参加完成,签订采购意向书,纳入医院耗材供应目录库;协商议价一般针对采购量较小、随机性大、未纳入医院耗材供应目录库的耗材。虽然协商议价具有简便、灵活、快捷的特点,操作上要求2人以上参与,并报相关院领导和设备委员会主任。事前应尽一切努力获取市场讯息,谈判时多方比较、据理力争,特别是一些报价不规范、不易比较的耗材,必要时可提示供货商出具厂家或上级代理商出库单(或报关单)或供货商供三级以上医院的销售价格,以此议价,易取得理想效果。

3、出入库流程

按照高值耗材使用特点,有时可采取反向物流的方式,即先使用后入库。

科室(或手术室)使用高值耗材时,根据医院高值耗材供应目录库,选定供货商后,即可通知送货。通用高值耗材供货商送货入库后,二级库(手术室)根据需要预存部分备货;跟台高值耗材直接送货至使用科室,同时通知设备科库管人员一同验货后,验货合格后在供货商开具的出库单上签字,作为使用、退换货或责任认定的依据。如需挂网的可根据验货单先挂网,术后再确认。

4、使用

篇7：手术室高值耗材使用的风险管理

关键词：风险,管理,控制

医用高值耗材是相对普通低值耗材而言的,一般指直接作用于人体、对安全性有严格要求、价格相对较高的医用耗材[1]。由于医用耗材在卫生材料支出中所占的比重越来越大,同时还存在着较大的风险,稍有不慎,就会造成严重后果,是目前医院医疗器械耗材管理的难点。这类耗材绝大部分是在手术室使用的,因此,为了安全、有效、及时、合理的使用,医院需要制定手术室高值耗材使用的风险管理计划,以便有效地控制风险。

1 手术高值耗材使用风险鉴定

目前的医用高值耗材直接进入手术室,由手术医生负责使用的管理模式,存在着诸多风险,总结医用耗材使用风险的影响因素,将可能存在的风险进行分类、识别和鉴定(见图1)。

2 手术室高值耗材的风险识别与评估

2.1 建立高值医用耗材的风险管理模式

我院采用澳/新标准建立风险管理模式,对高值耗材使用过程中出现的风险进行管理。澳/新标准即澳大利亚-新西兰风险管理标准AS/NZS4360,它是世界上第一个国家风险管理标准,也是澳大利亚和新西兰的联合标准。它给出了一套风险管理标准的语言定义和风险管理标准的过程定义。风险管理标准的语言定义为,风险是对目标而言的不确定性,其结果可以是损失、伤害、失利或者获利;而风险管理既是为了发现机会,也同样是为了避免或减轻损失。风险管理标准的过程定义为,风险管理应分为通信和咨询、建立环境、风险识别、风险分析、风险处置、风险监控与回顾七个步骤。

为建立风险的环境、识别、分析、评价、处理、控制和信息交流提供通用的系统化管理架构,我们成立了由医院领导、招标采购部门、物资管理部门、医务部门、财务部门、医患关系促进部和耗材使用科室共同组成的风险管理小组,制定风险管理计划,最大限度地降低耗材使用过程的风险。

2.2 建立医用耗材风险管理的工作流程

基于澳/新标准中的风险管理模式,制定医院在耗材使用过程中风险管理的工作流程(见图2)。

2.3 对关键风险因素进行登记、评估和分析

风险管理小组按照澳/新标准[3]确定的10种关键风险因素进行登记、评估和分析,并通过风险量化矩阵(见表1)对被鉴定为风险的事件进行风险等级评估。

注:风险控制程度中,A(Adequate)为充分控制;I(Inadequate)不充分控制;U(Uncertain)为控制程度不确定。风险评价中,C(Consequences)是后果量化值,其中:5为致命、4为沉重、3为严重、2为适度、1为较小、0为忽略;L(L)是风险出现可能性量化值,其中:5为确定的、4为非常可能、3为可能的、2为潜在的、1为极少可能的、0为不可能。

我们抽调了各个专业和相关管理部门的人员组成专家评审组,根据专家的意见确定了风险控制程度,并确定风险评价中的后果量化值;风险出现可能性量化值的确定依据是医院医患关系促进部的投诉纪录。近5年来连续每年都有10起以上同类事情发生的,我们确定为5;近5年来连续每年都有2到10起同类事情发生的,我们确定为4;近5年来虽不连续每年发生,但累计发生10起以上的,我们确定为3;近5年来偶有同类事情发生,但累计2到10起的,我们确定为2;近5年累计不到2起的,我们确定为1;近5年来没有发生的,我们确定为0。

通过风险量化矩阵表可以看出,高值耗材选择的风险、医疗安全风险、病人负担增加的风险、医疗纠纷的风险和医疗赔款的风险分别排在前5位。

2.4 高值耗材使用的风险处理方案

根据风险等级,采取相应处理措施,将风险转移或将程度减到最低(见表2)。

3 手术室高值耗材的风险防范措施

3.1 实现可追溯管理

将高值耗材的验收、审核、出入库、以及费用记账的全过程通过电子化操作系统,满足物资管理的需要,并与患者信息一一对应,有效地实现高值耗材的可追溯管理。

3.2 分类管理

对不需要在使用过程中挑选的耗材,由手术室根据用量储存适量的产品,并安排专职护士负责,实行“二级库房”管理,每月由物资管理员会同审计员进行盘点与查对。对于积压的医疗耗材,应通知采购员与公司沟通,进行退货处理[3]。对需要在手术过程中确定品种规格的高值耗材,在手术日期确定前由使用科室提出申请,并由招标办直接通知所供高值耗材经销商将产品直接送到手术室,经物资管理员与手术室护士共同验收后,由手术医师及相关人员填写使用登记表并签字确认,将条形码输入系统存档管理。

3.3 医院医保办参与管理

为了确保病人的利益,加强对高值耗材的成本控制,医院医保办对全院植入性高值耗材依照基本医保的要求进行甄别,并按专科整理出可以列入医保报销的和不可以报销的材料目录名称,输入计算机信息标准平台,并在院内网上公示。

3.4 风险管理小组定期召开例会

风险管理小组定期召开1次例会,通报在手术室使用的高值耗材风险处理过程中的具体实施情况及遇到的问题,统一协调处置尺度与方法,保证风险管理计划的顺利实施。

参考文献

[1]赵睃,梁方舟.二级库管理模式在高值耗材管理中的应用[J].中国医院,2008,12(11):65-67.

[2]张奕,沈晨阳,王彬.基于ERP系统的医用高值耗材全程监督模式[J].中国医院,2010,14(10):28-30.

篇8：高值医用耗材管理制度

高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

3．产品必须具有产品合格证。4．生产企业授权给销售企业的授权书。5．销售人员的身份证复印件。

（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

四、处置

篇9：高值耗材使用评价制度

贵重药品（一次性医用高值耗材）使用知情同意书

患者姓名：，性别：，年龄：岁。于年月日，在□门诊治疗，门诊号：。□住院治疗，病区，住院号：。诊断：。因疾病治疗的需要，拟使用贵重药品（一次性医用高值耗材）名称：，（□进口 □国产 □医保可报销部分费用 □自费）。

医师，已于年月日时分向我（们）患方充分说明了使用该贵重药品（一次性医用高值耗材）的必要性、可能风险及并发症等情况，也说明了可替代药品（一次性医用高值耗材）的疗效、可能风险及并发症等情况，我（们）理解使用任何药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。对于使用该贵重药品（一次性医用高值耗材）的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明，我（们）自愿选择使用上述贵重药品（一次性医用高值耗材）。

患者签名：患方代理人签名：年月日时分与病人关系

年月日时分

医师签名：

篇10：高值耗材使用评价制度

为进一步加强我院廉洁风险防控工作，促进医用耗材规范、合理使用，有效减轻群众就医经济负担，根据原国家卫生计生委《关于加强卫生计生系统行风建设的意见》（国卫纠﹝2017﹞1号）和《河南省卫生计生委关于对全省医疗机构高值医用耗材使用实施“双十”制度管理的通知》（豫卫纠〔2018〕2号）精神和医用耗材专项治理工作要求，结合我院实际，经研究决定对我院高值医用耗材使用实施“双十”制度管理，现将有关事项通知如下：

一、使用原则

高值医用耗材使用应基于临床诊疗需求和患者的实际情况，本着科学、合理和规范的原则，适度使用。

二、建章立制

“双十”是指使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员。我院成立高值医用耗材管理专业委员会，建立相应的评价体系，切实加强管理，完善监督检查机制，确保“双十”制度贯彻落实。

三、信息公开

（一）在我院器械科设置公示栏，公示高值医用耗材的名称、品规和收费价格，提高医疗费用透明度。

（二）各科室医生在使用高值医用耗材时，应充分尊重患者意愿，与患者签订《知情同意书》，应向患者提供至少两种不同价位、不同厂家的高值医用耗材供患者自主选择。

四、数据管理

（一）建立本单位的高值医用耗材高风险重点监控目录。

（二）利用信息化手段，定期对使用金额排名前十的高值医用耗材品规和使用金额排名前十的医务人员进行合理的统计、分析和评价，最少每季度进行一次。

五、奖惩措施

我院高值医用耗材管理专业委员会要定期对高值医用耗材统计结果进行合理评价，对不合理使用的应及时采取干预措施：

（一）对两次进入高值医用耗材不合理使用名单的医务人员要进行约谈或通报，并与个人的绩效考核、职称聘任和医德医风考评等挂钩；

（二）对两次进入 “双十”名单的高值医用耗材、经高值医用耗材管理专业委员会认定不合理使用品规，应对使用科室主要负责人进行约谈，视情况分别给予限用、停用等处理。

篇11：高值耗材使用评价制度

目录外临时用药及高值耗材采购、审批制度和流程

为了进一步规范我院药品和高值耗材采购、保障患者用药用械安全、控制医疗成本、降低百姓就医负担，结合我院医疗、药事工作实际，特制定本办法：

一、临时采购条件

1、一般病情：因各种原因无法供应的药品及高值耗材。

2、特殊病情：因病情急需，医院当前库房内无法供应的药品及高值耗材。

3、临时采购目录外药品和医疗耗材应优先采购和使用政府集中招标采购中标品规和国家基本药物、医保及农保目录中的药品和高值耗材。为控制医疗成本、降低次均费用和药占比、减轻患者经济负担，原则上不批准政府集中招标采购目录外的药品和高值耗材。

二、临时采购程序

1、各临床科室在对患者进行必要的诊疗时，应尽量选择安徽省医疗机构药品集中招标中标品种和滁州市医疗机构集中招标采购的医疗器材（含高值耗材）。

2、各临床科室在日常诊疗过程中遇到特殊情况需要使用目录外的品种时，应由科主任填写临时用药或高值耗材申购单，递交至药品器材采购管理中心。申购单中应详细说明申购药品或高值耗材的通用名及申购理由，并有科主任亲笔签名。

3、药品器材采购管理中心相关采购员，在接到申购单后，须上报药品器材采购管理中心主任（或经授权的副主任）审核。经分管院长签字同意后方可按申购数量采购。

4、相关药品或高值耗材采购到位后，由库管人员按相关规定检验入库，下发至相应管理部门，并通知申购科室领用。

5、某一临床科室申购的临时用药或高值耗材，不作为全院通用品种使用，只能由申购科室的医师开具处方，并只得在该科室内特定病人使用，该患者用毕即止。其他临床科室如需要使用，必须另行申购。

6、各科室主任在制定申购计划时，应根据患者病情及治疗方案，客观地预算使用量，严格控制申购数量。并必须保证所申购药品及耗材全部用完。

一旦药品器材采购管理中心按申购数量采购到位后，因滞销造成过期或三个月后仍有库存的，一律按过期处置。所造成损失均由申报科室承担。

7、因危重患者死亡等原因导致不能用完的调拨药品，药房应给予退药。但申请科室应负责对退回药品或高值耗材的使用，如造成经济损失由该科室承担。

8、如果某一药品或高值耗材连续多次由临床科室提出临时用药申购，则应由药品器材采购管理中心上报药事管理与药物治疗学委员会，按新药引进程序审批，通过后方可作为医院常规采购品种采购、使用。

对肿瘤科等科特需病人需要的药品和医疗耗材，按程序报药品器材采购管理中心并经分管院长批准给予特定病人一次性采购使用，不作常规使用，因滞销造成过期或三个月后仍有库存的，所造成损失均由申报科室承担。

9、如发生中标目录以内的品种出现厂商因素导致的不能及时供应药品的情况时，紧急用药者报药品器材采购管理中心，经药品器材采购管理中心审核，分管院长批准后可临时购进。中标目录以外厂家生产的同一品种作为暂时性补充，并由药品器材采购管理中心主任上报药事管理与药物治疗学委员会说明；长期供应困难影响临床工作，需要更换新厂商时，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论，经批准后按相关规定采购。

10、特殊领导或患者用药须报院长审批后，方可按相关规定采购。

11、对医保、农保等慢性病病人使用的临时采购药品和医疗耗材按集中招标中标目录和医保、农保等相关政策执行。

三、下列品种不予采用

1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、名称、外观与医院在用的同类品种极其相似，易混淆的。

3、本院目录中已有疗效适应症相似并且可以替代使用的。

4、疗效不确切，作用机理不清楚的。

5、曾经或极可能发生严重不良反应的。

6、被美国及欧盟等国家或地区禁用的。

7、生产商或销售商的代表在本院营销活动中有不良记录的。

8、其它法律法规禁止事项。

篇12：高值耗材管理

骨科关于控制高值耗材使用通知

作为二甲医院，为当地群众提供基本医疗卫生服务要求，严格控制医疗服务价格，减轻病员经济负担，是医院发展必然选择，为有效控制高值耗材在骨科应用经研究制定如下规定：

1、高植耗材是指使用价值超过药剂科指定金额的医用耗材，如一次性注射器、输液器、骨科内固定材料、人工关节、人工骨等。再不违反规定前提下，优先选用价格低廉骨科耗材。

2、临床所需的高值耗材必须由住院医师术前2天填写并征得科室负责人同意，必要时组织科内会诊讨论决定后填写《高值耗材使用申请表》, 表中注明器械类型、金额，交由科主任和分管院长签字同意后。由设备科搜集产品信息，审核产品、供应商资质，报院长审批。并由设备科通知器械商准备相关器械。若术中使用耗材金额超出规定部分由主刀医生自行承担。

3、高风险、并发症多的高值耗材，必要时由医务科组织相关科室进行全院大讨论后决定是否使用。

4、骨科主任作为第一责任人，负责本科室高值耗材使用管理者，在选用高值耗材前，属急诊手术的必须征得科主任同意，非急诊手术的，必须组织科内3名以上医师会诊确诊，严格掌握使用指征。未经科主任同意，擅自使用高值耗材的，由医生个人承担全部耗材费用，从效益工资中扣除。

5、院外专家教授来院会诊及手术带来的高值耗材，必须有三证，并经药剂科备案。

6、高值耗材虽然目前是比较理想的(固定、修补、吻合镇痛)治疗手段。但与手术质量，并发症及副作用，病人运用不当等密切相关。使用高值耗材前，科主任或科室负责人应组织住院医师一起与患者及患者亲属谈话，说明其费用、使用的风险、可能的后遗症等。必须填写《高值耗材使用同意书》，住院医师签名后，由科主任或科室负责人审查并签名。

7、术后将高值耗材相关合格证、标识条码等贴入病历中归档。

8、使用科室应有清晰的高值医用耗材明细账目，每单支高值医用耗材的使用去向必须落实到患者，来源必须落实到厂家和生产批号。

9、各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任

10、科内应设有专门登记本，记录耗材名称及使用价格，使用前是否经过科主任同意及科内会诊情况。

利州区中医院骨科

篇13：医用高值耗材管理系统

医用高值耗材管理系统

保力医用高值耗材管理系统，主要是针对介入、植入类医疗器械的监管和追溯而开发设计的。其封闭循环的全流程监管，从申请、备货、使用和用后记账等环节，对介入、植入类医疗器械在院内的全部流通环节做到第三方监管。

保力医用高值耗材管理系统采用的是用单品种、单规格、单一物体所确定的唯一条形码作为标识（就像我们每个人的身份证一样，仅有一个，绝无重复）对其进行管理。通过用唯一条形码管理介入、植入类医疗器械，改善了现存植入医疗器械无第三方监管、使用和付款背靠背的被动局面，而且能够堵塞植入医疗器械假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞。借助唯一条形码标识，将患者信息与所使用的植入医疗器械通过唯一码（即“身份证号码”）进行匹配关联，可实现介入、植入类医疗器械来源可追溯、去向可查询的效果，一方面，能够帮助保障病人的合法权益，另一方面，也能减少由植入医疗器械而引发的医患纠纷，从某种意义上来说，维护了医院的信誉。

软件特点：

1、临床科室在计算机终端填报高值耗材请领单，信息清楚、准确，不再手工填写和人员传送至库房；

2、请领单信息自动保存，可回顾性查询；

3、计算机自动上传请领单至相应库房；

专业资产管理软件，助力医院创优评审！

4、系统自动汇总全院各科室的请领信息并列表；

5、计算机自动检索比对科室请领单信息并通知库房备货；

6、计算机自动整合请领单，自动按照高值耗材对应销售公司智能拆分生成备货通知单，通知经销商备货；

7、拥有短信收发功能，自动生成备货短信，备货内容清晰明确，节省大量人力和时间；

8、统一验货、生成唯一条形码，粘贴唯一标识。备货严谨，核查严格，确保产品质量；

9、存储耗材靠近临床，方便使用；

10、通过扫描产品唯一条码，自动生成记账单，审核通过后扣减患者住院押金；

11、通过审核后计算机自动即时生成正式的耗材入库单和出库单，同时计扣科室成本；

12、通过记账单自动生成高值耗材补货通知单，通知销售公司补货；

13、计算机自动统计蓝票信息，即时生成待付款汇总表，经费结算状态一目了然；

14、快速查询各类信息，彻底改变手工统计报表状况，实现无纸化、智能化办公；

15、耗材销售公司资质管理及资质到期提前预警，耗材产品保质期到期提前预警；

16、采用备货方式存储耗材，既保障了临床的使用，又为医院减少了资金的占压。

17、用唯一码管理高值耗材，做到了第三方监管，改善了现存管理中的漏洞。

18、系统数据自动备份、系统及应用终端软件自动升级，可进行远程维护。

19、软件系统架构齐全、角色合理，权限分级严谨，医院领导直接掌握一手资料，纵览、指挥全局。

20、软件能够与医院内各种版本的His系统实现无缝并网运行，具有很强的亲和力。软件建立单品、单规格耗材条形码，为医院全成本核算中的耗材核算提供可靠手段，也让全成本核算成为可能；接入、植入耗材实现全流程第三方监管，堵塞假冒伪劣、以次充好、缺斤短两的漏洞，从耗材角度上减少医患冲突真正做到耗材追溯，保证患者安全。