高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc

高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc（共3篇）

篇1：高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc

晴隆县人民医院

高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书：临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存,一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。

七﹑临床科室在使用过程中或术后，发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故时，应及时报告药械科，由药械科上报到县食品药品监督管理局不良反应监测中心(ADR)。

篇2：高值耗材、植入性材料使用管理规定.doc

1、医用高值耗材管理制度

2、医用高值耗材采购制度

3、一次性使用无菌器要及低值卫生耗材采购管理制度

4、高值耗材不良事件监测管理制度

5、医疗器材不良事件监测及报告制度

6、医疗器械使用安全监测领导小组及工作职责

7、医疗器械不良事件监测报告流程

8、采购、使用、销毁记录登记表

9、医疗器械临床使用安全监测登记表

医用高值耗材使用管理制度

一、高值耗材是指医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架的、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等III类医疗产品。它是植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，基安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、高值耗材使用科室根据临床的实际需要，提前送交申请计划，根据患者病情填写“云南中医学院附属医院装备医疗器械申请表”，申请表必须写清产品名称、生产厂商、规格型号、患者姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医生姓名、手术日期、并由科室主任签字。

三、库房管理人员严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告和报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法及可追溯的程度做出记录，做到每件高值耗材可追溯，相关资料由设备科整理并归档。

四、使用时手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送高值耗材数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体高值耗材的相关标识截入患者病历。五、一旦医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。

六、高值耗材进入医院使用，必须有使用记录，监督检查记录。

医用高值耗材采购制度

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，原则按照河北省省级政府集中招标中标目录进行采购。

二、科室新业务需求，河北省省级政府集中招标中标目录中没有所需高值耗材，科室提出申请报设备科，经设备科、院领导审核批准后，设备科组织耗高值材使用科室、医务科、感染办公室、纪监审室共同调研后与供货商谈判、备案执行。

三、购置高值耗材必须审核供货商资质证件原件，审核所供高值耗材医疗器械注册证，索取供货商资质证件原件复印件及高值耗材医疗器械注册证复印件备案，保证资质证件在有效期内。

四、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等，应粘贴于对应的“------装备医疗器械申请表”背面。

六、高值耗材单价价格不能高于河北省省级政府集中招标采购中标目录供货价，也不能高于其它同级别医院同产品供货价。

七、手术中急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可由科主任、手术医生先购置使用，后补办审批手续。

八、科室不得擅自购置高值耗材，未经医院许可，任何科室不得私自试用高值耗材。

高值耗材不良事件监测管理制度

为加强我院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测管理办法（试行）》结合医院实际制定不良事件监测管理制度。

一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组。

领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。

（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。

（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。

（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。

（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。

（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨念经，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。

2、职能部门分工

日常监测：临床科室负责医疗器械不良事件的日常监测工作。监测管理：领导小组对后勤服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。

3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，在领导小组下开展工作。

二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部。

2、经医务部、护理部调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。

3、科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向不良事件监测管理部门及监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。

4、保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

三、建立医疗器械产品使用追溯制度

1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

2、各临床科室使用植入性医疗器械要严格执行国家有关规定并及时在器械科登记备案。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材以及其它金属或高分子植入器材等。

3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

医疗器械不良事件监测及报告制度

一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。

三、为加强医疗器械的安全监督，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本制度。

四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。

五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。

六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。

八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向药监局报告，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。

九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。

篇3：医院高值医用耗材的安全使用管理

关键词：高值医用耗材,安全使用管理体系,规范管理

随着医学科技及临床工程技术的迅速发展, 高值医用耗材在临床的应用越来越广泛, 然而在高值医用耗材的广泛使用为医生和患者选择更多更好的治疗方案提供了物质条件, 成为治疗人类疾病除药品以外的另一个有利武器的同时, 我们也应该清醒地认识到高值医用耗材的使用具有一定的风险性, 特别是部分植入或插入人体内的医用耗材甚至相伴病人终身, 这就使得高值医用耗材在诊治疾病的同时, 不可避免地存在着巨大的风险。

高值医用耗材安全使用直接关系到医疗工作的可靠性和有效性, 关系到病人的健康状况和生命安全, 也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益及社会效益。近十多年来我国高值医疗耗材逐步走向企业化、标准化、规范化的生产方式, 随之医院的高值医用耗材管理也发生着巨大变化, 所以我们应改变理念, 丰富相关法律法规知识及产品技术性能, 实施有效管理, 构建高值医用耗材安全使用管理体系, 其目的是使医院在用高值医用耗材符合相关的标准技术要求, 并处于安全、准确和有效的工作状态, 满足临床、教学和科研工作的需要。

在这种大环境下, 从2010年开始, 我院根据卫生部和国家食品药品监督管理局颁布的一系列规范、管理办法及措施要求, 设置了专门的高值医用耗材管理部门—耗材委员会, 并结合医院规模、管理任务配备了相应的管理人员及专业技术人员。对我院的高值医用耗材管理实行医院领导、高值医用耗材管理部门和临床使用科室三级管理制度, 建立了准入管理、库房管理、使用管理、废弃物处置管理和不良事件管理体系, 对高值医用耗材进行规范管理。

1 准入管理

我院制定了严格的新高值医用耗材的准入流程, 由医院耗材委员会负责新高值医用耗材的准入管理, 具体准入流程如下:

2 库房管理

我院建立了消毒供应中心、医疗器械耗材管理库房两个一级库房, 手术室库房、介入库房两个二级库房, 并明确专人负责高值医用耗材的入库、保管、发放等管理工作。高值医用耗材送货到一级库房, 库管员按照库房管理制度验收入库, 二级库房到一级库房取货, 并核对品名、种类、数量。二级库房对通用高值耗材种类、数量的使用情况每周进行统计分析, 设定安全库存量, 合理预算下周的进货数量, 并一级提出备货申请。手术医生在手术前2-3d向二级库房提出高值医用耗材准备的申请, 有不足或遇特殊状况 (如急诊手术) 及时向采购供应科联系订货, 或通知手术医生更换适宜的耗材。

3 使用管理

临床科室在使用前进一步核对, 对型号、规格进行确认, 确保高值医用耗材的安全使用。临床科室在使用过程中必须严格无菌操作, 及时巡视、观察患者, 如有热原反应、感染或其他异常情况必须保留样品, 及时反馈, 上报相关部门。使用后按实际发生量详细记录《高值耗材使用信息登记表》, 保证高值医用耗材的可追溯性。同时二级库房管理员根据使用登记表记录收费信息, 确保没有漏费和重复收费。

4 废弃物处置管理

使用后的一次性无菌医用高值耗材按国家相关规定统一集中销毁, 因储存过程中出现的过期医用高值耗材按医院相关程序进行报废并按相关制度处理。

5 不良事件管理

设备科负责收集医疗活动中发生的医用耗材不良事件, 并按规定向国家相关部门报告。在可疑不良事件发生原因未明确前, 及时向医院汇报, 根据不良事件的严重程度, 责令使用科室对出现不良事件的医用耗材的该批号或该型号的库存产品暂缓使用或停用。

参考文献

[1]张淼, 王学军.医院高值医用耗材的系统化管理[J].中国医疗设备, 2013, 28 (6) :72—75.

[2]中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范 (试行) [S].2010.

[3]郝梅, 闫华, 刘帆.论医院高值耗材的科学管理[J].中国医学装备, 2011, 8 (5) :95, 100.