IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会

IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会（共2篇）

篇1：IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会

首都医科大学附属北京天坛医院 吕虹

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室，CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在 CNAS 的前言当中也描述了，CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。A.质量手册（质量方针、质量目标）； B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C.标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D.记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲，2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。

二、技术要求

ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8 个技术要素包括人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。

CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月

PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去？

在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26：200医学实

验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南；CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及《实时荧光PCR技术》李金明编著，人民军医出版社。

篇2：IOS15189认可过程中临床分子生物学实验室管理体会

写在课前的话

医学实验室是结果的准确性直接关系到人们的健康和生命安全，因此，临床生化实验室质量管理至关重要。本课件主要讲述了ISO15189认可过程中临床生化实验室质量管理体会，对如何做好实验室质量管理具有指导意义。

实验室质量管理有几个重要方面？

一、实验室质量管理的重要性

医学实验室是为客户进行检查，为临床医生提供诊断依据的技术机构，其产品是实验室检验报告。该报告往往是临床医生对患者作出诊断并进行治疗的依据，结果的准确性直接关系到人民的健康和生命安全。特别是生化室，检测指标多，检测结果将直接影响到医生的诊断和治疗方案的制定，某些被检测指标的高低直接关系到患者的生命安全，如血钾、血气等。因此，生化室要抓好质量控制，保证结果的准确性。ISO15189 ： 2003 是国际医学界普遍承认并遵照执行的关于医学实验室质量和能力方面要求的国际标准，既可作为各级实验室的认可标准，也是认可机构管理部门对其进行考核、验收的标准。对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

根据医学领域各专业实验室的特点，CNAS-GL19 ： 2008 做出了解释和说明，CNAS-GL21 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南。

二、质量管理体会 通过 ISO15189 认可活动，有 3 个体会：第一，医学实验室应该建立文件化管理体系，第二，医学实验室应该建立一个循序渐进、逐步完善的管理体系，第三，医学实验室应该建立全程的质量管理体系。

（一）文件化管理体系

如何建立文件化管理体系：（1）写你所做。管理技术应以文件化的形式列出；（2）做你所写。严格按照文件规定进行工作；（3）做到的要看到。记录已做和分析已做。质量体系的文件主要包括 4 个层次的文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。

（二）循序渐进、逐步完善的管理体系

任何一个管理体系总是 循序渐进、逐步完善起来的，开始总会存在问题，有些问题在体系运行一段时间后，或者是新方法、理念引入时才暴露，这需要一个不断完善的过程。通过外部及内部监督及时发现质量体系中的不符合，并通过纠正、纠正措施、预防措施的制定，逐步改进和完善质量管理体系。

ISO15189 所提倡的管理模式应用了经济学的 PDCA 循环的科学程序，即 P-Plane（计划）、D-Do（执行）、C-check（检查）、A-action（处置）英语首字母，通过检查能发现管理存在的问题，成功的经验应该加以肯定，并应标准化，作为作业指导书，便于以后工作时遵循。失败的教训要总结，以免重现。通过周而复始的循环，最终使管理体系得到完善。

全程的质量控制包括哪些环节？

（三）全程质量管理

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每一部分工作的好坏都影响着检测结果的准确性，因此，应该进行全程的质量控制。1.分析前

检验前可能影响检验结果的环节有：检验项目的选择、病人准备工作、标本采集、标本运送、标本接收等，目前很多医院这些检验环节都不由检验科人员承担，因此，很多人都误认为这些质量控制与检验科人员无关。检验科人员有责任而且必须对这些环节进行质量控制，以保证最终检验结果的准确性。可以通过发放标本采集手册、定期发放检验通讯、对医护人员培训、对病人进行宣教等形式，针对病人准备检验项目的影响因素、样品采集，标本运送相关知识进行培训与宣教。

病人的饮食、饮酒、服药对很多生化指标均有影响，例如血糖、血脂的检测应该采集病人空腹血；高蛋白饮食会引起血中蛋白、血脂、尿酸增高；饮酒常会引起 r-GT 升高；某些药物会引起 ALT 升高，如：异烟肼、庆大霉素等；维生素 C 对多项生化指标的检测都有影响。因此，应该告诉病人，采样前应该注意饮食，尽量不饮酒，如果有服药应该向医生或者检验人员说明，以便检测结果分析。

在样本采集时，采血人员应该注意使用正确的抗凝剂，避免溶血。静脉采血时，止血带压迫时间不宜过长、过紧，压迫时间超过 3 分钟可使胆红素、胆固醇、ALP、AST 升高。标本运送应及时，并且保证正确的运送条件，如检测血氨的标本应该冷藏运送、血气标本应该注意隔绝空气等。

样本接收时工作人员应仔细核对申请单及样本标示的内容是否一致，并检查标本的性状是否合格，是否采用了正确的抗凝剂，标本量是否足够，是否有溶血、黄疸和乳糜，如果发现不合格标本，应填写不合格标本记录并立即联系临床，采取必要的方式进行补救。

科室应该对不合格标本进行鉴定。如：标本不符合检测项目的采集、运输和保存的要求；标本采集量不符合检验要求；标本的采集质量不符合检测项目的要求；标本送达时已超过该项目的检测时限和送检时限；标识与检验申请单标识不符；标本或检验申请单缺失等。

2.分析中 标本被接收后进入前处理阶段，包括样本的离心和分管等，在该阶段也应该制定相关的程序，如样本分管程序等，以保证结果的准确无误。在样本分析过程中，严格按照仪器操作和样本检测的 SOP 进行操作，对样本进行检测分析。按照实验室内质量控制，做好室内质控，选择和使用恰当的质控规则，每工作日最少选择 2 个水平以上的质控评级进行测定，并绘制相应的质控图。使用 LJ 质控图或 J 分数图。质控图应该包括以下信息：质控结果、质控图的中心线和控制界限、质控品名称、批号、有效期、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检测项目名称、浓度、试剂和校准液批号、每个数据点的日期、干扰行为记录、质控计数人员及审核人员的签字记录、须有失控分析处理程序或纠正措施等。如果出现失控，应该立即查找原因，并进行纠正。失控纠正后，确认检测结果准确无误时，方可发出检测报告。另外实验室还应该定期参加室间质控活动，实验室需采用相同的检测系统及检测程序检测质控样本与患者样本，室间质评活动需从事常规工作的人员执行。外部质量控制有卫生部、市级的室间质量评价、卫生局检验项目质量网络体系、飞行检验计划。

3.分析后

结果报告的审核及发放过程是整个检验过程中最后一道关口。因此，应该建立结果报告程序：常规结果、急诊结果、危急值结果。如果病人检测结果中出现危急值时，应该立即与临床或者是病人取得联系，并进行记录。

全程的质量控制涉及的要素有哪些？

4.全程质量控制涉及的要素

在全程质量控制中，共涉及到人、机、环、料、法、测六大要素。

第一大要素是人员，人员控制是质量控制中重要环节。实验室应该有计划的对 人员进行专业培训、授权、并建立考评制度。仪器的操作、结果报告的审核及签发均应有专门的被授权人员进行。另外实验室应该设立质量主管、技术主管、监督员、质控员、设备管理员、安全员等职位。并对其职责进行说明，按说明各司其责，从而使检验工作正常进行。

第二大要素是机器：即检测设备。随着经济技术的快速发展，全自动生化分析仪走入检验科，这无疑减少了人工操作带来的误差，提高了精密度，但它同样存在着问题，即如果仪器处于非正常运行状态，会造成系统误差，而这种非人为的误差，往往难以发现。因此，在平时工作中，应该制定仪器设备的校准与维护计划。

全自动生化分析仪常可造成（）A.人为的误差

B.随机误差

C.系统误差

D.非系统误差 A.人为的误差 B.随机误差 C.系统误差 D.非系统误差

临床实验室工作包括分析前、分析中、分析后三部分，每个环节好坏都影响着