药品企业负责人职责

药品企业负责人职责（精选6篇）

篇1：药品企业负责人职责

企业质量负责人职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。

2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。

4、负责首营企业和首营品种的质量审核。

5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。

10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。

11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。

篇2：药品企业负责人职责

1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；

2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；

3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；

4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；

5负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。

6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。

7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。

篇3：药品企业负责人职责

新版GSP第二十条中规定了药品经营企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历, 在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力[1]。与2000年4月30日发布的旧版GSP相比发生的变化主要在于[2]: (1) 取消了企业的规模限制, 制订了一个所有药品经营企业都应该遵守的基本要求; (2) 强调质量负责人的学历, 弱化职称、专业; (3) 增加执业药师资格; (4) 注重药品质量管理工作经验。并且根据新版GSP要求质量负责人应具有以下职能: (1) 在批发企业主要负责贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章; (2) 起草公司药品质量管理制度, 并指导、督促、检查制度的执行; (3) 负责新销售客户、首营企业和首营品种的质量审核; (4) 负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案; (5) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; (6) 负责药品入库检查验收的管理, 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作; (7) 负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督; (8) 收集和分析药品质量信息, 并及时反馈和上报; (9) 协助综合办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训; (10) 有权对进货、销售、储运过程中的药品质量在本公司内部按国家有关药品管理的法律、法规和行政规章的要求进行裁决; (11) 负责组织进货情况质量评审。质量负责人在药品经营企业提高质量管理水平, 规范药品经营行为、保障药品质量、保障人体用药安全、促进医药事业的发展等方面都有极其深远的意义。

新版GSP明确了质量负责人的权利和义务, 虽说企业的经营方式和管理形式可能存在差异, 进而导致质量负责人的工作范围存在差异。但究其根本, 质量负责人履行的基本职责、所承担工作的性质是不变的。进一步讲, 企业规模、经营范围等即使有所不同, 对质量负责人的基本要求应该是一致的。新版GSP对此项内容的详述正是基于上述普遍规律做出科学的归纳, 以对质量负责人的性质与特征加以规范和完整。

1 资料与方法

2009年以前辽宁省采用省市联动的方式对药品经营许可证的变更进行审批, 此前许可证的变更数据分散于全省各市局, 实际采集有较大难度。故结合GSP证书有效期, 选取2009-2014年这6年的药品经营许可证即时办理和质量负责人变更的数据, 对其进行统计分析。其中2009-2012年及2014年的数据统计以年为单位, 而2013年数据按新版GSP执行时间的2013年6月1日, 分为1-5月和6-12月两个时间段。又由于GSP证书有效期为5年, 故2009年和2014年是GSP认证比较集中的年份。采用SPSS 13.0进行数据统计, 组间比较采用χ2检验。

2 结果

2009~2012年药品经营许可证质量负责人变更的申请数量占总即时办理数量不超过32.0%;2013上半年质量负责人变更的申请数量占总数量的29.2%, 后半年占总数量的57.6%;2014年为61.3%。经SPSS13.0软件统计分析, 2013下半年及2014年即时办理事项数量均显著高于前几年, 差异具有统计学意义 (P<0.01) 。见表1。

(n)

注:A:药品经营许可证即时办理项目变更;B:药品经营许可证质量负责人变更;C:C=B/A×100%, 即B项在A项中的百分比;药品经营许可证即时办理事项 (即A项) 包括:企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人 (即B项) 的变更。

以上数据中可以看出, 虽然2009年也是认证较为集中的一年, 但是与新版GSP实施前几年相比, 即时办理项目并没有明显差异。经统计分析发现, 2009、2010、2011、2012年质量负责人组间比较差异无统计学意义 (P>0.05) 。分析原因可能是由于虽然2009年是继2004年之后的第二个集中认证时期, 而这两年所执行的是同一版的GSP, 对质量负责人的要求是一致的, 因此2009年质量负责人变更并没有明显变化。

新版GSP执行后, 即2013年6月1日起, 同年6-12月份以及2014年药品经营许可证的即时办理事项与前几个时间段相比有显著增加, 质量负责人变更所占的比例也大幅增加。经统计分析发现, 仅2013上半年与下半年相比较也有统计学差异 (P<0.01) , 而2014年与2013年之前几年比较亦有统计学差异 (P<0.01) 。

3 讨论

实施GSP认证的意义在于提高药品经营企业的人员素质和经营条件, 严格企业管理制度和行为规范, 控制可能影响药品质量的各种因素, 消除发生质量问题的隐患, 保证药品的安全性、有效性和稳定性。而新版GSP的实行将进一步推动药品经营企业自我完善、自我发展、自我约束, 最终提高企业综合素质。在对质量负责人在药品经营企业的职责分析中也不难看出, 对于药品经营企业, 任命符合要求的质量负责人是保证职责的完成, 实现企业自我完善、自我提高、自我约束的保证。新版GSP的实施也正是为适应医药行业发展, 与时俱进地做出适当调整, 最终实现药品经营企业全部经营过程的质量可控。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.药品经营企业质量管理规范[S].卫生部令第90号, 2013.

篇4：药品企业负责人职责

问：为什么选择这个时机进行药品价格改革？

答：2000年以来，根据国务院的要求，价格主管部门对医保目录内药品和目录外特殊药品实行政府指导价（最高零售限价）管理。在当时医疗保险制度、药品招标采购政策尚未健全的情况下，最高零售限价管理方式与同期卫生、医保制度以及药品市场发育程度是适应的，体现了政府调控与市场竞争相结合的原则。在初始阶段，采取略低于市场价格制定最高零售限价并逐步降低的办法，十多年来开展多次降价行动，对遏制药价不合理上涨发挥了积极作用。

随着社会主义市场经济体制的逐步完善和医药卫生体制改革的深入推进，药品价格管理面临的体制机制环境已经发生深刻变化，药品市场充分竞争，公立医院销售药品价格全部通过集中招标采购确定，医保控费能力和药品价格市场监管能力也明显增强。这些变化，为取消药品最高零售限价创造了条件。从最高零售限价管理方式本身来看，也存在明显不适应形势变化的地方：一是不能及时反映和引导市场供求，二是与药品集中招标采购存在功能重叠，三是对药品实际交易价格的拉低作用越来越弱。因此，加快推进药品价格改革，取消药品最高零售限价管理，建立新的药品价格形成机制势在必行，时机也已经成熟。

问：此次药品价格改革的主要内容有哪些？

答：根据价格改革和深化医改的总体部署安排，国家发展改革委于2012年即开始研究推进药品价格改革的思路和方案。经广泛征求相关部门、地方和行业协会等有关方面的意见，最终形成了《推进药品价格改革的意见》。

药品价格改革的主要内容是：取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。具体分为五类情况：一是医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立通过制定医保支付标准引导药品价格合理形成的机制。二是专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。三是医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。四是麻醉药品和第一类精神药品，考虑到此类药品目前实行严格的生产流通管制、临床使用规范、价格和市场稳定，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。五是原来实行市场调节价的其他药品，仍由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

按照“统筹考虑、稳步推进”的要求，《推进药品价格改革的意见》同时提出了强化医药费用控制和价格行为监管的具体措施，以引导药品市场价格合理形成，进一步减轻患者费用负担。

问：取消药品政府定价后，是否意味着政府完全放开了药品价格的管理？

答：从国外情况看，绝大部分国家对药品价格都进行不同方式的管理。大体可以分为两类：一类是限制市场销售价格，采取这类方式的主要是社会医保体系尚不成熟的国家或没有实行单一社会医保体系的国家。另一类是不直接限制市场交易价格，通过强化医保、采购和价格行为等综合监管，引导药品市场价格合理形成，采取这类方式的主要是社会医保体系相对成熟统一经的国家和地区。这种方式已经逐渐成为主流。

我国取消药品政府定价，并不是放弃政府对药价的监管。有关部门将充分借鉴国际经验，采取综合监管措施，保证市场价格基本稳定。一是完善药品采购机制。卫生计生部门要根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，充分调动多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。二是强化医保控费作用。医保部门要研究制定医保药品支付标准，做好医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店合理确定采购价格。三是加强医疗行为监管。卫生计生部门要建立科学合理的考核奖惩制度，控制不合理使用药品医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。四是强化价格行为监管。价格主管部门要健全药品价格监测体系，重点监测竞争不充分药品的价格行为，对价格欺诈、价格串通和垄断行为，要依法严肃查处。

问：取消药品政府定价后，药品价格会不会出现大幅上涨？

答：推进药品价格改革，要坚持放管结合，强化价格、医保、招标政策间的衔接，充分发挥市场机制作用，同步强化医药费用和价格行为综合监管，有效规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平。

取消药品政府定价后，由于有招标采购机制的约束，医院销售的药品价格会保持基本稳定。但不排除部分药品价格因成本、市场供求变化等因素会有所变动。总体上看，由于有招标采购和医保控费机制的综合制约，加之对市场交易价格监测监管工作的强化，将正面引导市场价格秩序，因此绝大部分药品市场交易价格不会上涨。同时，新的医保药品支付标准对市场交易价格将发挥较强的引导作用，特别是加强医保和招标采购政策衔接，将促进医疗机构和零售药店主动降低采购价格；医保药品支付标准实行动态调整，经过几轮调整后，就可以反映市场的真实情况，使药品价格保持在合理水平。

问：为什么在取消药品政府定价的同时，要同步部署加强药品市场价格行为监管？

答：药品价格关系广大群众的切身利益，药品价格改革必须坚持放管结合，在取消绝大部分药品政府定价的同时，进一步强化医药费用和价格行为综合监管，促进建立正常的市场竞争机制。取消政府定价不是一放了之，不等于放任不管，而是表明政府的职能重心从事前定价加快向事中事后监管转变，工作重点从监管价格水平加快向监管价格行为转移。部署加强药品市场价格行为监管，是切实维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施的迫切需要，也是切实推进价格职能转变和工作重心转移的必然要求。

问：取消药品政府定价后，政府特别是价格主管部门如何有效规范药品市场价格行为？

答：取消药品政府定价后，各有关部门将采取一系列的措施，规范药品市场价格行为，确保市场基本平稳。价格主管部门将重点做好以下四方面工作：一是研究制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，规范药品市场价格行为，保护患者合法权益。二是建立健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。重点做好竞争不充分药品出厂（口岸）价格、实际购销价格的监测和信息发布工作，引导药商和群众预期。对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。三是加大价格监督检查和反垄断执法力度，依法严肃查处不正当价格行为和价格垄断行为，维护药品市场正常竞争秩序。各级价格主管部门将在近期组织开展为期半年的药品价格专项检查。检查对象是药品生产经营企业、医疗机构、疾病预防控制中心、血站、药品集中采购平台等单位，检查重点是竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格，检查内容是上述单位是否存在借药品价格改革之机实施扰乱市场价格秩序的违法行为。四是强化社会监督，充分发挥12358全国价格举报管理信息系统的作用，建立全方位、多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序。

问：药品价格改革后，价格主管部门主要监管哪些价格违法行为？

答：价格主管部门将依据《价格法》、《反垄断法》等法律法规，严肃查处不正当价格行为和价格垄断行为。主要包括：（一）捏造散布涨价信息，哄抬价格，扰乱市场秩序的行为；（二）相互串通、操纵市场价格的行为；（三）滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品的行为；（四）虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为；（五）集中采购入围药品擅自涨价或者变相涨价的行为；（六）实施基本药物制度的基层医疗机构和改革试点公立医院不按规定执行药品零差率政策的行为；（七）公立医疗机构销售药品不按照规定执行药品加价率政策的行为；（八）药品生产经营企业及医疗机构不按规定执行低价药价格管理政策，突破低价药日均费用标准的行为；（九）政府定价药品突破最高零售价格销售的行为；（十）不按规定执行明码标价与收费公示制度的行为。

问：价格主管部门对扰乱药品市场价格秩序等价格违法行为将如何加大处罚力度？

篇5：药品企业负责人职责

开办药品零售企业负责人考试题

（一）姓名 分数

一、名词解释（每题4分，共2题8分）

1、药品经营方式：

2、处方药：

二、填空题（每题2分，共10题20分）

1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。

2、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其 和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。

3、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者、用法和用量的物质。

4、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有说明书。

5、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按 发货的原则。

6、购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于两年。

7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。

8、销售假药、劣药经处理后重返的，应 处罚。

9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。

10、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）

1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()

2、企业发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。()

3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。()

4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起五日内申请复验。(7日)

5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()

6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门在法定的处罚幅度内从重处罚。()

7、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。(变更30日前)

8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员可以在其他企业。

合()。

a、县级药品标准 b、炮制规定 c、制剂规定 d、企业药品标准

19、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营 范围时，应先核定()。a、经营人员 b、营业场所 c、经营类别 d、受理通知书 20、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应()。

a、及时报告药品不良反应

b、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 c、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 d、按规定报告所发现的药品不良反应

五、多选题(每小题2分，共10题20分)

1、《药品经营许可证》应当标明（），到期重新发证。ａ、有效期

ｂ、经营范围

ｃ、经营品种

ｄ、经营性质

2、国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为（）。a、外用药品 b、内服药品

c、甲类非处方药 d、乙类非处方药

3、药品零售企业，（）必须在职在岗，不得在其他单位挂职或兼职。

ａ、企业负责人

ｂ、质量负责人

ｃ、验收员

ｄ、驻店药师

4、药品经营范围包括（）。

a、药品配送 b、药品连锁 c、药品批发 d、药品零售

5、药品零售企业陈列商品应做到()。

a、药品与非药品分开 b、一般药与易串味药分开

c、毒性药品与非毒性药品分开 d、内服药与外用药分开

6、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该()。

a、用语应当科学 b、用语易懂

c、便于消费者判断 d、便于消费者选择

7、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品（）a、应有合法票据

b、应建立购销记录，做到票、账、货相符

c、应建立购进记录，做到票、账、货相符

d、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年

8、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（）ａ、有效期、生产日期、产品批号

ｂ、批准文号

ｃ、不良反应、禁忌和注意事项

ｄ、通用名称、规格

9、应报告药品不良反应的单位（）

a、药品生产企业 b、药品经营企业

c、医疗卫生机构 d、药品监督管理部门

10、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业（）

a、可以销售本企业生产的非处方药

b、可以销售本企业生产的处方药

c、不能销售本企业生产的处方药

d、只能销售本企业生产的品种

六、简答题(每题6分，共2题12分)

1、处方药和非处方药警示语或忠告语是什么? 相应的警示语或忠告语如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和使用!甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!

2、什么是假药？何种情况下按假药论处？

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

七、论述题(共1题10分)你如果取得药监部门颁发的《药品经营许可证》，打算如何开展经营活动?

开办药品零售企业负责人考试题

（二）姓名 分数

一、名词解释（每题4分，共2题8分）

1、药品：

2、药品不良反应：

二、填空题（每题2分，共10题20分）

1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。

2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时药袋上写明药品、规格、服法、用量、有效期等内容。

3、验收记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于3年。

4、国家对、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

5、《药品经营许可证》有效期为 年。

6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给 的药品经营企业。

7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。

8、患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售。

10、绿色otc标识代表。

三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）

1、无医师开具的处方可以销售非处方药。()

2、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。()

3、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。()

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者签字后，方可调配。()

5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。()

6、药品批发企业，是指将购进的药品直接销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构或者消费者的药品经营企业。()

7、变更后的《药品经营许可证》有效期不变。()

8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。()

9、药品零售企业从业人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。()

10、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。()

四、单选题(每题1分，共20题20分)

1、药品零售企业，（）负责对处方进行审核。a、企业负责人 b、驻店药师 c、质量负责人 d、营业员

2、《药品经营许可证》有效期为（）。a、2年 b、3年 c、4年 d、5年

3、下列情形按假药论处的是（）

a、未标注有效期的 b、不注明生产批号的 c、超过有效期的 d、被污染的

4、根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是（）a、中药饮片 b、中药材 c、血液制品 d、卫生材料

5、根据药品的（），非处方药分为甲、乙两类。a、安全性 b、有效性 c、合理性 d、方便性

6、药品标签中标注的有效期为2011年5月，则该药品有效期最后一天为（）。a、2011年4月30日 b、2011年4月1日 c、2011年5月31日 d、2011年5月1日

7、（）主管全国药品监督管理工作。a、国务院 b、国务院卫生部门 c、国务院药品监督管理部门 d、省市县各级药品监督管理部门

8、药品生产企业在取得药品（）后，方可生产该药品。a、药品生产许可证 b、药品生产质量管理规范 ｃ、药品批准文号

ｃ、药品说明书批件

9、国家对药品实行()分类管理制度。a、内服药与外用药 b、中成药与化学药 c、药品与非药品 d、处方药与非处方药

10、药品生产企业、经营企业企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

ａ、每年 ｂ、每隔两年

ｃ、每隔三年 d、每隔五年

篇6：药品企业负责人职责

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型 编号：38-12-03 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

收费标准：不收费

期限：法定期限15个工作日，承诺期限2个工作日

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由北京市食品药品监督管理局受理。（变更企业名称的，同时办理《药品GMP证书》变更；企业同时申请《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围的，应按照《药品生产许可证》变更生产地址、生产范围程序合并办理。）许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本、副本；

3、变更企业名称的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本及其复印件，变更前《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）北京市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》（新开办尚未取得《药品GMP证书》的除外）。

4、变更法定代表人的，还需提交：

（1）工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件，原《营业执照》副本复印件；

（2）董事会决议、重组协议、上级单位的决定性文件等及其复印件；（3）拟变更的法定代表人的简历，身份证明文件的复印件。

5、变更企业负责人的，还需提交拟变更的企业负责人的简历，学历（医药或相关专业大专以上）和职称证书复印件；

6、变更注册地址、企业类型的，还需提交工商行政管理部门出具的变更后的《营业执照》副本及其复印件；

7、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，在系统中作受理操作。

3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。期限：即日

二、审核 标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、企业法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

4、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

5、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

6、受理办负责人审核意见准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、对申请材料符合审核标准的，提出准予许可的审核意见。

3、交受理办负责人审核，在《行政许可移送表

（四）》上签署意见。

4、制作《〈药品生产许可证〉审批件》、《药品生产许可证》（仅有变更企业名称的，同时制作《药品GMP证书》），填写《药品生产许可证》副本变更栏，内容完整、正确、有效，与正本一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

注：因特殊原因，当日不能制作、核发证件的，制作《〈药品生产许可证〉审批件》，与证件内容一致，加盖北京市食品药品监督管理局公章；于3日内制作证件，7日内送达申请人。

3、对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：即日

三、送达 标准：

1、收回原《药品生产许可证》正本（变更企业名称的，同时收回原《药品GMP证书》）；

2、及时将新核发的《药品生产许可证》正本（及《药品GMP证书》仅有变更企业名称的）和变更副本、《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》交申请人，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：