元胡止痛滴丸说明书

元胡止痛滴丸说明书（通用5篇）

篇1：元胡止痛滴丸说明书

【商品名称】元胡止痛滴丸(陇神)

【拼音全码】YuanHuZhiTongDiWan(LongShen)

【主要成份】延胡索(醋制)、白芷。

【性状】元胡止痛滴丸(陇神)为棕褐色的滴丸;气香，味苦。

【适应症/功能主治】理气，活血，止痛。用于行经腹痛，胃痛，胁痛，头痛。

【规格型号】30s*6袋

【用法用量】口服，一次20-30丸，一日3次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】孕妇禁忌。

【注意事项】1.忌食生冷食物。2.元胡止痛滴丸(陇神)不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。3.服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状者应停药去医院就诊。4.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应去医院就诊。5.痛经并伴有其他妇科疾病者，应去医院就诊。6.按照用法用量服用。7.药品性状发生改变时禁止服用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在服用其他药品，使用元胡止痛滴丸(陇神)前请咨询医师或药师。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】

【药理毒理】

【药代动力学】

【贮藏】密封。

【包装】铝塑复合袋装，6X30丸/袋/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z0024

【生产企业】甘肃陇神戎发药业股份有限公司

元胡止痛滴丸(陇神)的功效与作用元胡止痛滴丸(陇神)理气，活血，止痛。用于行经腹痛，胃痛，胁痛，头痛。

篇2：元胡止痛滴丸说明书

【拼音全码】YuanHuZhiTongPian

【主要成份】醋延胡索、白芷。辅料为：蔗糖、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、淀粉。

【性状】元胡止痛片为薄膜衣片，除去包衣后，显棕褐色;气香，味苦。

【适应症/功能主治】理气，活血，止痛。用于气滞血瘀的胃痛，胁痛，头痛及痛经。

【规格型号】12s*2板

【用法用量】口服。一次4~6片，一日3次，或遵医嘱。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.疼痛严重者应及时去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.对元胡止痛片过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.元胡止痛片性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将元胡止痛片放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用元胡止痛片前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封。

【包装】每板12片，每盒2板。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字Z41021497

【生产企业】商丘市金马药业

篇3：元胡止痛滴丸说明书

关键词：元胡止痛片,正交试验,延胡索乙素,提取工艺

0 引言

元胡止痛片是《中国药典》2010版一部收载的中药品种,由元胡、白芷组成,具有理气、活血、止痛的作用,常用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及痛经[1]。该品种为半浸膏片,即全部元胡及部分白芷的浸膏与其余白芷细粉制粒压片而成。笔者采用正交试验法对其提取工艺进行优选,为优选该制剂的生产工艺提供依据。

1 实验材料

1.1 实验用仪器

本实验所 用仪器 :SF-75型锤击式 粉碎机 ; WCSJ20型万能粗 碎机 ;1793型索氏提 取器 ; R-210/R-215旋转蒸发仪;SHB-III型循环水式多用真空泵;HH-Z型数显水浴锅、电加热套;TD-100多功能微型提取浓缩机组;CHW-5型槽型混合机; YK-90型摇摆式颗粒机;CT(CT-C)型热风循环烘箱;XYP-7小型旋转式压片机;labcoatingⅠ实验型高效包衣机;MB25型快速水分测定仪;JWI-700W计重电子台秤;1/1 000电子天平;岛津LC2010AC型高效液相色谱仪;300 m L带刻度玻璃烧杯;药典筛。

1.2 原辅料

本实验所用的原料:元胡、白芷等药材购自安徽省亳州市药材总公司中药材公司,辅料淀粉购自山东聊城安信药用辅料有限公司,药用乙醇购自新乡市先丰医药新材料有限公司,浅黄色醇溶包衣粉购自安徽山河辅料公司,以上原辅料经公司检验符合质量标准。

2 方法与结果

2.1 提取工艺因素水平确定

已知因素提取3次;选择提取时间(A)、乙醇浓度(B)、乙醇用量(C)3个影响因素,每个因素设3个水平。L9(34)正交试验[2]因素水平设计如表1所示。

按处方比例称取元胡445 g、白芷57 g,分别过万能粗碎机粗碎成0.2~0.5 mm颗粒,按设计的正交试验先浸泡12 h,再进行提取,滤过,滤液合并, 水浴真空减压浓缩,浸膏加入白芷细粉166 g,置热风循环烘箱干燥后,用锤击式粉碎机粉碎成100目细粉,测定延胡索乙素百分比含量。

2.2 实验方法与结果

采用L9(34)正交表安排试验,以粉碎后浸膏混合粉延胡索乙素百分比含量为考察指标。试验安排及结果如表2所示,方差分析结果如表3所示。

从综合评分结果直观分析可知,方差分析各因素两水平间均无显著性差异,影响最大的因素为C, 因素主次顺序为C>A>B。综合考虑最佳提取工艺为A3B3C2,即:提取3次、提取210 min、乙醇浓度70%、乙醇用量11倍量。

2.3 验证试验

2.3.1 最佳提取工艺条件验证

按以上最佳提取工艺,制备3批(批量10 000片) 元胡止痛片。

取元胡4 450 g、白芷570 g,分别过万能粗碎机粗碎成0.2~0.5 mm颗粒,TD-100多功能微型提取浓缩机组提取3次。第1次:先浸泡12 h,提取90 min,70%乙醇5倍量;第2次:提取60 min, 70%乙醇3倍量;第3次:提取60 min, 70 % 乙醇3倍量。浸膏加入白芷细粉1 660 g、淀粉约500 g置槽型混合机50%乙醇制软材,摇摆式颗粒机14目制粒,热风循环烘箱60℃干燥,14目整粒。小型旋转式压片机26 r/min压片,每片片重0.25 g。实验型高效包衣机10%包衣液浓度(60%乙醇:浅黄色包衣粉配制),设定进气温度为80~ 90℃;出风温度为60~75℃,喷雾压缩空气压力0.4~0.5 MPa,包衣机转速为8 r/min,控制包衣喷浆压力为0.35~0.4 MPa,蠕动泵调节喷浆流量为130 g/min;片床温度控制为50℃包薄膜衣。

对每批颗粒(按每片延胡索乙素) 含量、压片每片延胡索乙素含量及薄膜衣每片延胡索乙素含量进行检测, 证明提取工艺的实用性。

2.3.2 合格标准

每片醋延胡索以含延胡索乙素计不得少于75μg。

2.3.3 检测结果对比

每批取样1次进行检测,以确认其重现性,结果如表4所示。

检测结果表明,颗粒每片含量、素片含量、薄膜衣片含量等均符合质量标准,表明优选的元胡止痛片提取工艺可行。

3 结语

篇4：元胡止痛滴丸说明书

[关键词] 元胡止痛片；延胡索总生物碱；分光光度法

[中图分类号] R284   [文献标识码] A   [文章编号] 2095-0616（2012）03-141-02

Determine the content of total corydalis alkaloid by spectrophotometry in Yuanhuzhitong tablet

LIU Linlin1，2  LI Zhengguo2  LIU Lifang1

1.Department of Pharmaceutical Analysis,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198,China;2.Jining Institute for Drug Control,Jining 272025,China

[Abstract] Objective Determine the content of total corydalis alkaloid by spectrophotometry in Yuanhuzhitong tablet， Identify the optimal extraction and determination. Methods Use bromocresol green combined with alkaloids into organic complex，extraction with a certain amount of organic solvent, measured at a wavelength of 413nm by spectrophotometry.Results Average recovery was 100.9%, RSD 0.53%. Conclusion This method is accurate， reliable， reproducible and can be used as quality control standards of Yuan hu zhi tong Tablet.

[Key words] Yuanhuzhitong tablet; Total Corydalis Alkaloid; Spectrophotometry

元胡止痛片由延胡索与白芷两味药材组成，主治由气滞血瘀引起的胃痛、胁痛、头痛及痛经，效果确切。药理实验证明，延胡索中所含的生物碱类物质为主要的镇痛成分。处方中所用延胡索多经过醋制，因为游离的生物碱较难溶于水，经醋制后生成醋酸盐而易溶于水。本研究通过分光光度法测定元胡止痛片中总生物碱含量可有效控制元胡止痛片生产投料，确保药品质量。

1 仪器与试药

梅特勒-托利多XS-43；TU-1800SPC紫外可见光分光光度计，SBC-100超声波处理器（济宁市超声波仪器厂），所用试剂均为分析纯。元胡止痛片（市售品）；延胡索乙素（中国药品生物制品检定所，批号：110726-200610）。

2 方法与结果

2.1 供试品溶液制备

取本品20片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取约1 g，精密称定，用石油醚（60～90℃）脱脂1 h。取药渣，挥干溶剂后，加1.5%盐酸溶液50 mL，超声处理30 min，滤过，取滤液2 mL，置于分液漏斗中，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH=5.2）20 mL，加溴甲酚绿显色剂2.0 mL，用氯仿15 mL萃取，待静置分层后，分取氯仿层作为供试品溶液。

2.2 阴性供试品溶液制备

精密称取白芷细粉0.5 g，按供试品溶液制备方法制得阴性供试品溶液。

2.3 对照品溶液制备

精密称取延胡索乙素对照品适量，加1.5%盐酸溶液溶解，配制成每1毫升含0.234 mg的溶液。

2.4 线性关系考察

精密吸取对照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL，分别置于分液漏斗中，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH=5.2）20 mL，加溴甲酚绿显色剂2.0 mL，用三氯甲烷15 mL萃取，待静置分层后，分取三氯甲烷层，以三氯甲烷为空白，于413 nm测定吸光度。以对照品浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线，回归方程为A=2.612 9C+0.001 952（r=0.999 7），线性范围为0～0.234 mg。结果在线性范围内的对照品浓度与吸收度呈良好线性关系。

2.5 精密度试验

对同一供试品（批号：070801），按照供试品的提取方法操作，连续测定6次，测得吸光度值为0.553、0.553、0.553、0.552、0.552、0.552，RSD为0.10%（n=6），表明该方法精密度良好。

2.6 重复性试验

取同一供试品5份，每份约1 g，分别进行测定，结果平均含量为17.37 mg/片，RSD为0.13%（n=5）。

2.7 稳定性试验

取供试品溶液，在室温下放置不同时间（h），分别在0、0.5、1.0、2.0、4.0、6.0定吸光度，观察放置时间对吸光度的影响。测定结果（A）分别为0.241、0.241、0.242、0.243、0.243、0.245，RSD为0.63%（n=6），说明萃取液在6 h内吸光度基本无变化。

2.8 准确度测定

采用加样回收法，取已知含量的供试品（批号：071002），分别加入一定量对照品，按上述方法测定，结果平均回收率为100.96%，RSD为0.53%。

表1  回收率试验结果

取样量

（mg）样品含量（mg）加入量（mg）测得总量

（mg）回收率

（%）平均回收率（%）RSD（%）

511.24.348 22.512 56.897 5100.536 4100.96

0.53

504.84.861 92.512 57.452 1101.053 6

521.94.860 42.512 57.492 7101.624 9

519.25.001 72.512 57.610 4101.280 2

505.44.894 72.512 57.431 5100.328 1

2.9 样品测定

取不同批次样品，按上述方法进行测定，计算样品中延胡索乙素的含量，结果见表2。

表2  样品含量测定结果（n=2）

批号070901060920080201070818090101080401

含量（mg/片）11.746.9620.6113.0212.647.31

3 讨论

3.1 提取方法的选择

取供试品及阴性供试品各1 g，分别以石油醚（60～90℃）与乙醚脱脂，弃去石油醚，取药渣， 结果表明以石油醚（60～90℃）脱脂可以去除白芷对试验的干扰。

3.2 不同酸度的影响

采用不同浓度（0.5%、1%、1.5%、2%）的盐酸溶液提取，对提取结果进行比较，结果1.5%盐酸溶液提取效果更好。

3.3 提取时间考察

取同一批号供试品（批号：080304）5份，每份约1 g，精密称定，分别以石油醚（60～90℃）脱脂1 h，弃去石油醚，取药渣，挥干溶剂， 分别精密加入1.5%盐酸溶液50 mL，再分别超声处理（功率300 W，频率40 kHz）10、30、60、90、120 min，结果以超声处理30 min生物碱已经能够提取完全。

3.4 显色剂的选择

参考有关文献[1-3]，选用溴甲酚绿显色剂与甲基橙进行试验，结果表明溴甲酚绿测得的结果更稳定，采用溴甲酚绿为显色剂。

3.5 缓冲溶液酸度的考察

分别取pH为5.6、5.4、5.2、5.0、4.8、4.2的醋酸-醋酸钠缓冲溶液进行试验，结果证明pH=5.2的缓冲液更利于溴甲酚绿与生物碱结合成有机络合物。

3.6 测定波长的确定

精密吸取对照品溶液1 mL，阴性供试品溶液和供试品溶液各2 mL，置分液漏斗中，加醋酸-醋酸钠缓冲液（pH=5.2）20 mL和溴甲酚绿显色剂2 mL，用氯仿15 mL萃取，待静置分层后，分取氯仿层，于255～550 nm之间进行波长扫描，结果表明对照品溶液、供试品溶液在413 nm处吸收最强，而阴性供试品溶液在此处无吸收，最终选定413 nm为检测波长。

采用本方法测定元胡止痛片中总生物碱含量，操作简便，精密度及回收试验结果良好，阴性供试品对结果无干扰，且不同厂家生产的元胡止痛片中总生物碱含量差异明显。因此，增加元胡止痛片中总生物碱含量测定方法可有效控制元胡止痛片的生产投料。

[参考文献]

[1] 刘喜纲，刘翠哲，常金花. 应用酸性染料比色法测定总生物碱的含量[J].中国药房，2007，18（11）：875.

[2] 曾常青，罗北亮. 酸性染料比色法测定钩藤的总生物碱含量[J].中药材，2007，30（8）：1021-1024.

[3] 赵骏，齐喜红. 生物碱提取方法研究概述[J].天津中医学院学报，2003，22（4）：43-44.

篇5：元胡止痛滴丸说明书

1实验材料

1.1仪器

Waters600-2487高效液相色谱仪(美国Waters公司);AG135型电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司,十万分之一);H66MC超声发生器(无锡超声电子设备厂)。

1.2药物和试剂

延胡索乙素对照品(中国药品生物制品检定所,批号:0726-9906);元胡止痛片(分别产于四川蜀中制药有限公司,生产批号070104;广西药用植物园制药厂,生产批号070304;江西九连山药业有限公司,生产批号20090 101;四川尚善堂制药有限公司,生产批号080501;广西天天乐药业有限公司,生产批号080901;襄樊隆中药业有限责任公司,生产批号080901;佛山德众药业有限公司,生产批号080105;及实验室自制制剂)。

1.3试剂

色谱乙腈;双蒸水;其它试剂均为分析纯。

1.4动物

昆明种小白鼠,体重(20±2)g,雌雄各半,由黑龙江中医药大学实验动物中心提供。

2实验方法与结果

2.1延胡索乙素含量的测定[2]

2.1.1对照品溶液精密称取延胡索乙素对照品1.80mg,置10mL容量瓶中,以甲醇溶解并稀释至刻度,得浓度为180μg/mL的储备液备用。

2.1.2供试品溶液的制备[1]取不同厂家生产的元胡止痛片各10片,除去糖衣,研细,分别取约0.5g,精密称定,置锥形瓶中,精密加入氨水-甲醇(1:25)50.0mL,超声30min,冷浸1小时,摇匀,滤过,精密吸取续滤液25mL置水浴上蒸干,残渣加甲醇溶解,定量转移至5mL量瓶中并定容至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)过滤,即得。

2.1.3阴性样品溶液按处方称取除延胡索以外的药材(白芷药材),按照元胡止痛片制备工艺制成阴性对照样品,同2.1.2制备阴性对照溶液。

2.1.4色谱柱条件色谱柱为Diamonsil C18柱(200mm×4.6mm,5μm);柱温为30℃;流动相:0.1%磷酸溶液(用三乙胺调pH至3.0)-乙腈(80:20),流速为1.0mL·min-1,检测波长281nm,在在此条件下,延胡索乙素与相邻峰得到很好分离。结果如图1,阴性空白溶液色谱图在延胡索乙素峰位置无干扰。

2.1.5方法学的考察经测定其线性关系回归方程为,Y=14160X-7896.4,r=0.9999;精密度、稳定性、重复性及加样回收率均为良好,与文献[2]一致。

2.1.6样品含量测定取不同厂家样品,按供试品溶液制备方法制成供试品溶液,进样20μL测定峰面积,计算延胡索乙素的含量,结果见表1。

2.2镇痛作用实验[3]

取小鼠72只,随机分为9组,每组8只,对照组采用等剂量0.9%氯化钠溶液,不同厂家元胡止痛片(0.76g/kg),给药浓度为3.05%,相当临床成人的用量,每天给药一次,连续灌胃给药3d,末次给药后1h给予每只小鼠腹腔注射0.7%冰醋酸(临用前配制)0.2mL。观察记录15min内各组小鼠发生扭体反应次数,并按下式计算药物对各组小鼠扭体反应的抑制率。

注:与对照组比较,P<0.001。

3讨论

在《中华人民共和国药典》(2005年版二部)中元胡止痛片的含量测定系采用薄层扫描法[1],目前采用HPLC法对不同厂家所产的元胡止痛片中的延胡索乙素进行了测定,结果更为令人满意,可以用来控制其质量。本项研究结果表明各个不同厂家生产的元胡止痛片中延胡索乙素的含量差异较大,但都属于合格范围。

由表1和表2的对比可以看出,基本上延胡索乙素含量高的镇痛作用明显高于含量低的(佛山德众药业、广西天天乐药业及实验室自制制剂均高于其他二倍以上),但是其中襄樊隆中组和广西药用植物园组镇痛作用强弱与延胡索乙素含量高低不一致,因此我们进行了其它活性成分(白芷中的欧前胡素)的测定。结果显示,襄樊隆中组其它活性成分要高于广西药用植物园组,这说明用单一的延胡索乙素含量为指标尚有不足之处。

通过我们的实验结果说明,延胡索乙素含量高低与镇痛作用强弱具有一定的相关性,所以控制延胡索乙素的含量是必要的。但是作为药品的功效强弱以单一的化学指标来判断不符合中药复方的特点,因此根据中医药复方的特点,还应配合药效学指标来确定药物功效作用强弱是更为理想的。未来的进一步发展理应采用生物活性加以控制中成药的质量更为合理。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京:化学工业出版社.2005,94

[2]李延雪,苏玉娟,宋宝鹏.HPLC法测定元胡止痛片中延胡索乙素的含量[J].中国药事,2006;20(9):544-545