gsp内审实施方案

gsp内审实施方案（精选6篇）

篇1：gsp内审实施方案

GSP内审实施方案

为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP内审实施方案。

一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。

二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。

三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。

四、内审方式：实地检查。

五、审核的主要内容有：

1、质量管理组织机构及人员情况；

2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；

3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；

4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。

六、质量管理体系内审参加人员

企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。

七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。

八、质量管理体系内审计划流程：

（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。

（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。

（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。

（四）各部门按照缺陷项目进行整改。

（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。

（六）记录归档。

八、搞好质量管理体系内审要求

（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。

（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。

（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。

（五）企业在GSP内审工作中形成的各类记录、报告、文件等相关资料要及时整理归档。

贵州润洲医药有限责任公司

2017年3月15日

篇2：gsp内审实施方案

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

XXXXXXXXXX

篇3：关于实施兽药GSP的思考

1 兽药GSP的实施，将引发经营领域的变革

随着人们对食品安全意识的增强，国家对兽药生产GMP和兽药经营GSP标准的强制实施，制止和扭转当前兽药行业的混乱局面势在必行。GSP的实施标志着政府主管部门继对兽药生产采取强制规范后，开始对兽药流通领域进行整治。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。因此，GSP的实施不仅对兽药经营企业性命攸关，也为兽药生产者和使用者所高度关注。

目前，兽药经营领域普遍存在着从业人员素质低，管理粗放、原始，经营条件简陋不科学，质量管理意识淡薄，经营服务水平低，无序竞争和不规范竞争甚至恶性竞争普遍存在，经营企业故意售假现象普遍等等。兽药GSP实施，无疑将拔高经营领域准入门槛，对经营企业来讲是个学习和提高升华的过程，也是企业全方位改革的过程，将会大大强化经营管理的质量管理和服务意识，一部分规模小、财力轻、无服务能力的经营企业将会无奈的退出经营领域。可以肯定，实施GSP后，特别是县以下兽药经营企业的数量肯定会大幅度减少。

兽药GSP的实施需要做人力、物力、财力的投入，没有一定实力与远见的经营者是不能接受和做到的，仓储、质量、销售及处方管理肯定是需要更为专业的人才、花费更多的费用，这会让多数从事兽药经营的个体工商户退出经营市场;同时兽药GSP的实施也将大大打压制假售假的空间，国家实施严格的兽药标签及说明书备案制度，人为违规捏造的产品差异化现象将逐步消失，兽药同质化低利化必将引发经营领域内的价格战，这也会加速经营领域的整合;另外一个重要原因，在养殖领域，养殖企业的规模与集中增速，集团化企业增多，公司加农户模式会得到进一步普及，畜禽产品将会走上品牌化道路，养殖企业为了保障产品安全，同时为了自身品牌及企业文化推广需要，其不仅对“兽药产品”要精挑细选，在合作伙伴的选择上，会选择有规模、有实力、重品牌、重管理、讲诚信的兽药经营企业，这将激发销售企业步入品牌化经营时代。种种因素将会导致兽药经营领域整合与集中加速，原有的存在于广大农村的兽药店生存的空间将逐步减缩，只有重信誉、重管理的销售企业才有生存下去的机会，GSP无疑是很好的催化剂，在改革与体制上为规模化和集中化提供了可能。

2 兽药GSP的实施，强化行政执法是关键

近几年来江苏省兽药GSP试点工作，已取得一些成绩和经验，逐步扩大试点范围，将试点工作引向乡镇一级和广大农村兽药经营市场，用更大的力度加以推进。通过试点典型示范作用，引导广大兽药经营企业逐步向规模化、规范化的连锁经营方向发展，扩大了放心兽药的覆盖面，提高了放心兽药的市场占有率。可以看到，兽药GSP实施的必然性以及它将给兽药行业带来的冲击和机遇，但兽药GSP的实施也将遇到前所未有的困难和阻力，其中兽药行政执法规范与否将是兽药GSP实施的关键。当前在兽药行政执法中还存在着一些这样那样的问题，主要表现在以下方面：一是执法机构不健全。大多地方兽药行政管理部门没有专业执法机构。有的是将兽药行政管理职能挂在畜牧兽医科，有的委托兽医站或动物卫生监督所执法，这都只是部分履行法定职责，应付差事，上级有要求就突击进行整顿、检查，平时对辖区内的违法行不作为，也不想承担责任。还有的自行组建临时性执法机构，配备部分兼职执法人员，但机构和人员属临时性质，没有编制，执法工作力度较弱。二是执法经费没有保障。很多地方由于重视程度不够，往往没有将兽药行政执法经费列入财政预算，有的地方即使将其列入预算，由于财政经费紧张，也会被大幅度的缩减，很多地方甚至是靠罚没收入维持兽药行政执法的开展。经费的不足导致执法工具和手段落后，严重限制了兽药执法工作的正常开展。三是处罚执行力度不强。当前处罚执行不到位和执法对象暴力抗法的现象时有发生，造成这种现象发生的原因，很大程度上在于兽药管理部门自身。正因为执法机构不健全，自然对兽药管理工作乃至行政执法不重视，执法人员也就更不愿意得罪人，对于非法行为能不立案就不立案，能不处罚就不处罚了，树立兽药管理执法队伍形象从何谈起。上述问题如果不能尽快妥善的解决，势必会给兽药GSP的实施造成影响，严重的甚至会危及兽药行业的健康发展。

3 兽药GSP的实施开展综合治理是保证

兽药GSP是《兽药管理条例》确立的新制度。开展兽药GSP试点工作，加快兽药GSP的试点步伐，对认真贯彻执行《兽药管理条例》、推进兽药流通体制改革、提高兽药经营企业素质具有重要意义。

篇4：gsp内审实施方案

【关键词】GSP；仓库；销售

【中图分类号】R952 - 03 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0663-01

所谓的药品经营质量管理（GSP）中的内容主要包括药品的购进、药品的存储和药品的销售。近年来，我国市场经济不断的发展和改善，对我国传统药品计划的销售模式产生了巨大的冲击，使得原有的以经济模式为主的药品销售模式彻底得到了瓦解，并且逐步形成了多元化的药品销售格局，使得药品经营企业在激烈的市场竞争中有了一定的发展，但是这种发展还是远远不够的，只是简单的利用销售手段来进行市场竞争，并不能够推动企业的快速发展，因此，实施GSP，对药品的质量进行有效的提高，是企业目前发展最主要的讨论课题。

1.实施措施

1.1加强对购进药品的管理，禁止存储太久

药品的贮藏条件相对比较严苛，这是由于药品本身所含有的物质具有不同的特性，其在接触到其他物质的时候，容易出现反应现象，从而使得药品变质，疗效从而大打折扣，不仅如此，还有可能使得药品出现毒副作用，对用药者带来严重的不良反应，危害用药者的身体健康。一般而言，每种药品都有着自身的属性，虽然贮藏的条件可能符合药品的贮藏要求，但是由于药品本身所具有的不稳定性，使得药品在接触到如阳光、温度等因素的影响时，就会出现变质问题，这样就会使得药品的质量受到影响。而要解决这种问题，就要对有效期内的药品进行合理的管理，并且针对这些药品建立一个完善的《药品有效期一览表》，这个一览表的建立主要是为了方便对药物的管理，防止药物在存储的过程中，发生变质问题或者是过期问题，并且还要定期对贮藏的有效期内的药品进行全面或者是抽样检查，以保障药品的质量。值得注意的是，药品的贮藏要有一定的时间限制，贮藏时间不可以过长，以免药物因为各种因素的影响，而出现变质现象。

1.2对药品管理人员严格要求

对生产的药品进行管理工作的主体就是管理人员，相关管理人员素质的高低决定了药品管理质量的优劣，如果相关的药品管理人员在工作中不认真，或是对药品管理质量的重视程度不够，工作没有责任心，则会使得药品的管理质量大打折扣，因此，药品企业要重视对相关管理人员素质的培养，加强管理人员的责任意识，使得管理人员在工作中能够认真负责，从而保障药品管理的质量。

1.3加强仓库设施，保证储存符合要求

在药品存储的过程中，要保障药品的质量，除了要加强相关管理人员的责任意识外，还需要对存储仓库的条件进行有效的改善，不断的对仓库中的各种基础设施进行改进，积极引进先进的仓库存储设施，以满足不同药物的存储需求。在药品的存储过程中，要注意定期为仓库进行通风，加强对仓库温湿度的调节，从而防止药品出现潮湿、变质等现象，以保障药品的质量，以免造成不必要的浪费和经济损失。

1.4药品质量检验规范化

建立健全全面的质量管理体系，进行全过程的质量监督管理，对药品质量进行细致的检验，在检验的过程中要规范化操作，使得检验的结果更加准确，这样才能够有效的保障药品的质量。

1.5对于药品的销售

近年来，我国的医疗费用每年以30%的速度增长，远远地超出了国内生产总值1O%左右的增长速度，从而严重影响了我国经济的发展和人民生活水平的提高。目前国内外在控制药品费用方面采取了许多切实可行的方法，如药物利用评价.药品价格控制，风险共担合同，制定基本药品目录和医疗用药目录，实行“总量控制、结构调整”，改革城镇职工医疗制度即费用共担，以及职业道德教育。

2、几点体会

实施GSP，保证药品质量关系到企业的生命。同时，药品的特殊性决定企业必须实施GSP，保证药品质量，保证人民的生命健康。GSP强调必须用先进的测试仪器和检验装置来取而代之，强调应用科学的检验规程和管理程序，尽可能避免人为因素，以确保医药的质量分析和检验正确可靠。综上所述，药品经营企业要做好药品的质量管理还应做好如下几点：

2.1认真学习<药品管理法>和GSP，使人人能理解新政策，学习新知识，提高人员素质及业务水平，依法配制与检验，严把质量关。

2.2药品贮藏要规范化。按药品的性质不同分类贮藏保管，如特殊药品、麻醉药品、精神药品、冷藏药品、危险药品，应特殊管理，与一般药品分开存放。药品出库应做到易变先出、近效期先出、先进先出的发药。

2.3要科学管理药品采购行为，加大监督力度，不给制假贩劣者有可乘之机。要认真贯彻“对政府负责，对企业服务，保证药品质量，确保人民用藥安全有效，促进医药事业健康发展”的工作方针。

2.4管理细化。体制、管理艺术性和社会支持等都是提高经营管理的重要方面。从事经营管理的人员应引起重视，全面把握，不能放松：首先，获得GSP认证是实现经营管理升级的保证。GSP是医药经营企业质量管理规范，是国家规定医药经营企业必须达到的相关要求和标准。从进货、质检、价格管理、财务核算、顾客服务、药品销售等具备进、销、存等一套经营管理程序，这一套经营管理程序须有完善的管理制度。只有完善的管理体制才能确保药品管理上水平、上档次。其次，管理的艺术性是提高管理水平的重要手段。经营管理是讲究艺术性的，不是盲目和照本宣科。21世纪充满竞争和挑战，加强药品管理更注重艺术性。管理又是依靠管理者的管理艺术，按照管理的法则，充分调动全体员工的积极性和创造性，促进经营。再次，争取社会支持是药品经营企业发展的必要保障。药品经营企业与社会联系密切，药监、工商、城管、卫生等多方面都与之有关系。加强与外界的沟通与合作是药品经营企业发展的重要条件，否则难以存在下去。因此积极争取社会各方面的支持，创造良好的外部环境。对药品经营企业发展有着极为重要的意义。

2.5高新技术。医药经营正向规范化、现代化、连锁化发展，高新技术的应用，使管理方式和手段日新月异，对推动药店管理进步有重要作用。管理软件的开发对加强连锁经营网络化管理、现代化管理发挥着积极作用。现代技术成为连锁经营远程管理、网上购物不可或缺的管理手段。药品经营企业管理必须与现代技术相结合。否则将会落后于时代。

2.6质量为上。衡量一个药品经营企业管理水平的高低。药品质量的好与坏是重要标准。加强药品质量管理要严格按照GSP管理要求进行。健全的管理制度是从进货到销售一条龙管理。对存在的质量问题，要引起足够重视，发现问题立即整改，杜绝有质量问题的商品销售。

3.结语

总而言之，药品经营企业要想在激烈的市场竞争中占有一席之地，就要对药品质量进行有效的提高，实施GSP，能够对药品的质量进行有效的监督，使得企业能够明确以病人为中心的思想，使得患者能够用到安全有效的药物，以保障病人的身体健康，并且实施GSP也能够对医药行业的发展具有积极的推动作用，使得药品企业在获得经济效益的同时，也能够获得良好的社会效益。

参考文献

[1]高鸣.全球化考验中国药品质量管理水平[J].中国经营.2007，1（1）：8—6.

[2]牛淑敏.努力实现医药质量管理协会工作的性发展[J].中国药业，2003，l：5.

[3] 时健. GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议[J]. 黑龙江医药. 2008（02）

篇5：gsp内审实施方案

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局：

***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：

**年**月**日，**由“**”变更为“**”； **年**月**日，**由“**”变更为“**”；.......《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等**个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分 人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人***，**学历，***技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、质量管理员、处方审核员**，**学历，***专业，执业药师（**药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员**，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。

6.中药饮片调剂员**，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7.药房现有营业岗位人员**名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。

9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等**项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等***项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等**项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等**项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积***㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每***年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为***公司开发的****系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。

第五部分 采购与验收 1.我药房采购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。

对采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对上述资料要确认其真实、有效。

3.我药房采购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。

4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

6.采购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7.我药房采购订单在计算机系统制定，生成采购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还标明产地等内容。

9.药品到货时，收货员按照采购记录，对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。

10.我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有**台**匹空调、**个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的《卫生管理制度》，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放臵与销售活动无关的物品，并配备有**个诱虫灯、**个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；（2）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放臵在冷藏设备中、阴凉药品放臵在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。8.对实施电子监管的药品，待国家有关政策出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请市食品药品监督管理局核查。

***市**大药房

篇6：gsp内审报告

公司内部审核小组在高云飞总经理的领导下，于11月4~6日，对公司业务部、质量管理部、人力资源部、储运部、财务部门进行内部审核。审核依据：药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)。按GSP评定标准132项。无关款项12款，为2210、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4203、4402、5101。其余120款，逐款审核。但因我公司未有直调药品，故关于此的4801、5401未检查。共检查118款。

验收养护室已对监视和测量装置中的计量器具等进行了强检。并按要求，做了强检记录。

公司对所有库房都进行了粉刷，修理了5P空调。使阴凉库温度夏季也能控制在20℃以下。达到规定要求。

营业部对生产厂填写不全一项做了严格要求，未填全的，全部补全。

这次检查普遍存在的问题是药品质量档案不够全面。究其原因是仓库对储存超过3个月药品进行了养护检查，并有记录，建立了养护档案，再建质量档案，有些重复。所以各部门建的不多，只是主要销售品种建立了质量档案。不良反应报告检查时因从未接到不良反应报告，因此表格空缺，但我公司半年做过不良反应调查，在审核时未将此部分资料整理附上。已要求各相关部门将该部分资料整理、分析、汇总，达到要求。

审核结论：按药品批发企业GSP认证评定标准审核，我公司符合认证标准要求。

内部审核小组