含麻药品的自查报告

含麻药品的自查报告（通用11篇）

篇1：含麻药品的自查报告

四川回春堂药业连锁有限公司

关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管工作的自查报告

船山食品药品监督管理局：

为进一步强化特殊药品和含麻黄碱类复方制剂监管，防止特殊药品和含麻黄碱类复方制剂从药用渠道流失、被滥用或被提取制毒，有效从源头上解决特殊药品流弊问题，根据《国家食品药监局、公安部、卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）、《国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）和《四川省食品药监局关于进一步加强特殊药品监督管理的紧急通知》（川食药监安〔2012〕47号）等相关文件精神，我公司领导高度重视并第一时间组织各相关部门及各连锁店店长参加会议，传达以上文件内容。要求各连锁门店严格按照文件内容执行。设置含麻专柜 并由专人管理、专册登记。在销售过程中查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。对超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

四川回春堂药业连锁有限公司

2012.10.10

篇2：含麻药品的自查报告

为加强麻、精药品的严格管理，根据我院领导“对麻、精药品的安全管理”要求，我科对麻、精药品管理工作进行自查，自查如下：

1、领导重视 建立健全麻、精药品管理组织及相关管理制度，组织取得麻、精药品处方权资格的执业医师和药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识培训。

2、采购验收 严格执行市卫生局规定，定点采购麻、精药品，采购时由院长在介绍信上签字，院办公室盖章，销售清单与介绍信上的计划一致，有验收记录，验收时必须核对名称、批号，有效期，数量，外包装，才双人签字。入库和取用须及时登记注帐，并经常清点。

3、储存保管 我们在管理麻精药品时实行五专：专人保管，专柜加锁，专用处方，专账、专册。药品库房配备保险柜存储麻、精药品，双人双锁管理，建立专帐，专人负责，帐物相符。

4、调配使用 由取得麻、精药品处方权资格的执业医师开具处方，按照《处方管理办法》要求进行开具。处方书写项目还算完整，但有时有遗漏、字迹不清晰等现象，有时没有麻、精药品处方权医生也开了麻、精药品而没有及时请有资质的医生签字，有时用普通处方书写而药房调配人员也没有拒绝发药，这些方面需进一步完善。调配处方双人签字，有专用账册登记，按照规定留存处方。药房也配备一个麻、精药品保险柜存储，也有专用使用账册登记本，帐物相符。我

们对麻、精药品的处方进行了专册登记，内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、处方编号、疾病诊断、药品名称、数量、规格、医生姓名、发药人姓名等等。

5、处方开具

为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

6、安瓿回收

篇3：含麻药品的自查报告

药品不良反应 (Adverse Drug Reaction) , 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性, 开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律, 以此减少和防止其重复发生。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构。近年来, 来自企业报告的比例在不断提高, 从2004年的2%左右, 上升到2010年的12.7%[2], 这表明企业的不良反应报告意识正在逐步加强, 但还远远不够。据了解, 在发达国家, ADR报告中80%以上由药品生产企业收集上报。这其中的原因, 除了药品生产企业报告意识淡薄以外, 还因为药品生产企业担心报告ADR会影响产品销售和企业形象。而这背后的根源, 是因为企业没有意识到ADR监测和报告是企业风险管理的重要方面, 而回避只会加大可能存在的风险, 等到监管部门出手采取行政措施之时, 往往就晚了、付出的代价就太大了。

药品生产企业在生产药品的同时也给人类带来了药品不良反应。药品生产者主导着药品的生产阶段, 相对于药品的销售经营者和医疗机构, 更能从药品生产到使用周期中获利。因此, 药品生产企业理所当然成为药品不良反应的首要责任方[3]。实际上, 药品生产企业主动开展ADR监测, 对企业发展有很大现实意义。 (1) 利于发现问题, 提高药品质量, 减少安全隐患和药害事件的发生。 (2) 根据药品不良反应的发生情况, 可以预测产品定位和生命周期, 调整产品经营策略。 (3) 化弊为利促进新药研发, 维护企业信誉和利益, 树立企业为人民健康负责的良好形象。并且, 生产企业开展ADR监测并不需要企业增加太多的投入, 可以利用现有的销售网络资源, 和相关单位开展ADR资源共享, 主要就是投入一些人力和监测、评价方面的经费。

落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位, 还需要药品监督管理部门加大督促检查力度。对新药监测期内的药品, 药品生产企业每年汇总报告1次, 应杜绝出现每个品种每年零报告现象;对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次, 以后每5年汇总报告1次, 应杜绝出现生产企业每年零报告现象。各级药品监督管理部门要将ADR监测与日常监管、专项检查等工作紧密结合起来, 在《药品生产许可证》的换发工作和GMP认证检查、药品再注册工作中, 加强督促检查和业务指导, 强化药品生产企业ADR监测工作, 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的生产企业要加大处罚力度并给予通报。

当然, 落实药品生产企业在ADR监测中的主体地位还需要加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导, 使公众科学、理性看待药品不良反应;并尽快建立药品不良反应的救济制度, 明确生产企业在救济中的责任, 建立配套机制, 以减少药品生产企业的后顾之忧。

摘要：药品生产企业是药品不良反应报告的首要责任方。做好ADR报告对企业发展有很大现实意义, 需要药品监督管理部门加大督促检查力度, 加大ADR社会宣传力度和正确舆论引导、尽快建立药品不良反应的救济制度可以减少药品生产企业的后顾之忧。

关键词：药品不良反应报告,主体地位,药品生产企业

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法.

[2]国家食品药品监督管理局.2010年国家药品不良反应监测年度报告.

篇4：麻精药品管理的自查报告

为加强麻、精药品的严格管理，根据我院领导“对麻、精药品的安全管理”要求，我科对麻、精药品管理工作进行自查，自查如下：

一、领导重视建立健全麻、精药品管理组织及相关管理制度，且组织取得麻、精药品处方权资格的执业医师和药学专业技术人员进行法律、法规和专业知识培训，加强培训，强化意识。组织有关人员认真学习《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等卫生法规，制定并认真执行培训计划，完善管理制度，确保有关人员熟悉特殊药品管理制度，认真履行岗位职责，切实担负起管理责任。

二、采购验收严格执行市卫生局规定，定点采购麻、精药品，采购时由院长在介绍信上签字，院办公室盖章，销售清单与介绍信上的计划一致，有验收记录，验收时必须核对名称、批号，有效期，数量，外包装，才双人签字。入库和取用须及时登记注帐，并经常清点。

三、储存保管我们在管理麻精药品时实行五专：专人保管，柜加锁，专用处方，专账、专册。药品库房配备保险柜存储麻、精药品，双人双锁管理，建立专帐，专人负责，帐物相符。

四、调配使用由取得麻、精药品处方权资格的执业医师开具处方，按照《处方管理办法》要求进行开具。处方书写项目还算完整，但有时有遗漏、字迹不清晰等现象，有时没有麻、精药品处方权医生也开了麻、精药品而没有及时请有资质的医生签字，有时用普通处方书写而药房调配人员也没有拒绝发药，这些方面需进一步完善。调配处方双人签字，有专用账册登记，按照规定留存处方。药房也配备一个麻、精药品保险柜存储，也有专用使用账册登记本，帐物相符。我们对麻、精药品的处方进行了专册登记，内容包括：患者姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、处方编号、疾病诊断、药品名称、数量、规格、医生姓名、发药人姓名等等。

五、处方开具为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量：控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量：其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。安瓯回收按照要求收回用后的麻、精药品注射剂空安瓿，并按规定进行记录。

经过此次严格的自查，我院在精麻药品管理过程中未发现任何问题，但是，为了加强精麻药品管理，确保用药安全和社会稳定，我院将继续加强相关管理，完善各种制度，真正的为百姓健康做好服务。

松原健民肛肠医院

篇5：关于麻醉药品和精神药品自查报告

根据《河南省食品药品监督管理局 河南公安厅 河南省卫生和计划生育委员会转发食品药品监管总局办公厅 公安部办公厅 国家卫生计生委办公厅关于开展麻醉药品和精神药品管理监督检查的通知》（豫食药监药化监〔2016〕158号）文件的要求，我院就麻醉药品、精神药品管理情况进行全面的自查，现将自查情况汇报如下：

由于我院为精神病专科医院,没有设置外科,从不经营麻醉药品.精神药品类有地西泮

一、为严格管理第一类精神药品，我院建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。我院多次召开全体职工对精神药品管理的专题会议，使全院职工了解并认识到加强精神药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了精神药品流入非法渠道的现象发生。

二、我院第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

三、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

四、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

五、医师在为患者首次开具第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》并留存。精、麻药调配人员严格核对开具的处方。开具的处方书写完整，字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号码、病历号、疾病名称、取药者身份证号码、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。精、麻药调配专员根据医生开具的精、麻药品专用处方进行详细核对无误方给予调配，并签署姓名、进行登记，再经复核无误方可发放，对不符合规定的麻醉药品处方拒绝配药。麻醉药品专用处方由专册登记，专用帐册、麻醉药品专用处方按相关规定保管。

六、患者麻醉、精神药品注射剂，再次调配时将原批号的空安瓿收回，并记录收回的空安瓿数量。收回的空安瓿销毁前按要求妥善保管，并在相关部门监督下销毁并作记录、签名。销毁过期的精、麻药品报院领导后再上报药监局审批，并在药监局的监督下进行销毁，并将销毁情况进行详细登记。

******医院 2016年9月9日

二、我院精神药品的采购严格按照卫生局的要求，办理印鉴卡，并按规定定点采购药品（XX市医药公司），采取银行转账方式付款。药品验收由XXX、XXX两位同志负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我院精神药品定点放置在药库左侧角落保险柜里，储存、保管实行专人负责、专库（柜）--保险柜、专锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字），做到帐、物、批号相符。保险柜库存数量每天结算，无麻醉药品、精神药品账、物、批号不相符情况发生，落实了麻醉药品、精神药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。注射剂、麻醉药品、精神药品过期失效、霉变、破损情况，我院由XXX、XXX两人计数、保存、登记并报卫生局，严格执行报损销毁制度。2011全年我院无霉变、无破损及过期失效麻醉、精神药品。

一、我院麻醉药品和第一类精神药品严格按规定凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，向定点批发企业购买，并实行网上采购，采取银行转帐方式付款。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收严格执行货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字等规定。

三、麻醉药品、第一类精神药品的储存严格执行专人负责、专柜加锁，双人双锁管理等规定。对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立了专用帐册。药库、病区药房及门诊西药房都配备了麻醉药品和第一类精神药品专用保险柜。药库和病区药房的门、窗有防盗设施，并安装了监控系统和报警装置。门诊西药房24小时有人值班。

四、对麻醉药品和第一类精神药品的临床使用，我院严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》等法规的规定。具有执业医师资格的医师经培训，并参加“麻醉药品、精神药品处方权考核”，合格者方有麻醉药品、精神药品的处方权，处方权按上级主管部门要求办理。医院为门诊使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立“麻醉药品、第一类精神药品专用病历”（以下简称专用病历），留存挂号室建档。患者在挂号时购买或取回归档的专用病历，取药时将专用病历交给门诊药房，由门诊药房发药后统一交回挂号室归档，并与挂号室做好交接登记。医师在为门诊患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时，亲自诊查患者，在专用病历中留存患者身份证明复印件，并每次签署《知情同意书》，一式二份，一份交给患者，一份随同专用病历归档。住院病人使用麻醉药品、第一类精神药品时，其身份证明复印件和《知情同意书》随同住院病历归档。医师严格按照病历书写规范的要求详细书写和记载患者使用麻醉药品、精神药品的情况，使用专用处方并建立专用工作日志进行登记。对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，需带出院外使用麻醉药品、第一类精神药品时，医师在患者或者其代办人出示下列材料后，开具麻醉药品、第一类精神药品，并按处方格式的要求填写患者和其代办人信息：

（一）二级以上医疗机构开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人身份证明。代办人身份证明随同专用病历归档。麻醉药品及第一类精神药品的注射剂仅限于医院内使用，或者由医务人员出诊至患者家中使用，盐酸哌替啶仅限于医院内使用：

（一）门诊患者就诊后若需使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，处方交费后，药房工作人员把药品送至注射医务人员进行注射。

（二）癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，因身体原因需在家中使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，首次由其代办人来医院按程序办理相关手续后，药剂科人员把注射卡，连同专用病历和药品，送至社区服务站，由社区服务站注射人员出诊至患者家中执行注射，患者专用病历留至社区服务站；

患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，由社区服务站医务人员接诊和完成来院取药及到患者家中执行注射事宜。医师在开具麻醉药品、精神药品处方时，严格控制药品剂型、剂量的使用范围和处方量的规定，对于麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方量为一次用量。药房工作人员对不合格的麻醉药品、精神药品处方拒绝发药。麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。（特别说明：盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于院内使用）。为癌痛、慢性中重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量；盐酸哌替啶注射液处方为一次用量。麻醉药品、第一类精神药品的管理要实行“五专”：专人、专柜（双人双锁）、专用处方、专册登记、专用帐册。专册登记内容保括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用帐册内容包括：日期、货证号、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，收回患者原批号的空安瓿或者用过的贴剂，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。

篇6：药品回扣自查报告

一、加强领导，提高认识，切实把思想统一到工作部署上来

我院及时传达上级卫生行政部门的有关文件精神，让全体医务工作者明白商业贿赂既损害国家利益，又损害群众利益，同时也损害自身利益。医院领导结合身边案例讲解，使大家进一步明白商业贿赂的危害性，从思想上提高了大家的认识，增强了拒腐防身的能力。医院把商业贿赂治理工作纳入每年的党建工作总体计划，纳入科室目标考核和廉政建设责任制考核内容，建立和完善相应的会议制度，定期研究治理工作开展情况，及时分析、协调和解决存在的问题。我院职工每年接受廉政教育不少于2次。

二、建立健全防治商业贿赂的长效机制

深入开展调查研究，掌握情况和问题，针对存在的问题制定符合本单位实际、操作性强的整改措施。按照医务人员行为准则和职业规范要求，完善管理制度，规范医疗服务行为。采取有效措施，进一步规范开方用药和医学检查行为，规范医疗服务收费行为，规范药品、设备、耗材、试剂等物质采购行为，全面推进办事公开制度，探索改革医疗机构运行机制和医务人员分配制度。创新医疗机构监督机制，加强对医院的管理和监督，注重从源头上防治商业贿赂展。

三、确定自查自纠的工作原则

医院领导非常重视反商业贿赂活动及自查自纠工作，经过充分研究确定的工作方针是：自查自纠工作要坚持以教育为主，做到人人参加学习，人人受到教育，人人提高思想认识;坚持自查与自纠并重，做到边学习，边自查，边整改;坚持依法治理，严格把握政策，分类处理问题;通过深入开展自查自纠，推进建立预防医药购销领域商业贿赂行为的长效机制。

四、自查自纠的情况说明

1、在医院治理医药购销专项工作领导小组的领导和组织下，医院、各科室、全体职工对照《实施方案》的要求认真进行了自查自纠。在全员动员教育的基础上，医院领导对与药商、器械商联系较多的重点部门重点防治，医院领导要求重点部门工作人员要正确处理与药品器械商的关系，按国家法律、法规、院纪院规办事，坚决抵制收受礼金、礼品、宴请等。为了加强管理，明确责任，医院负责人与相关重点部门工作人员签订了责任书。为了避免商业贿赂现象在我院发生，明确规定医院领导及相关科室负责人及临床科室的医务人员不能与药商及生产厂家直接接触，更不能进行私下交易。医院各种药品、器械、试剂及一次性消耗器材的采购应在药事管理小组统一领导下进行。大型医疗设备的采购以及五万元以上的基建项目严格参加统一招标，对于大型医疗设备还要到相关单位进行实地参观考察，了解该设备性能及是否满足本院实际工作需要，经过论证符合要求，确定购置。

2、医院还成立了“账外账”和“小金库”清查小组，分自查自纠、检查总结两个阶段对全院所有科室进行了清理检查，医院重点检查了财务科、药剂科等涉及收入支出的部门，有无违反国家财经法规和其他有关规定、侵占、截留、隐匿各种应交收入或以虚列支出、资金返还等方式转移资金、私存私放、不将资金纳入医院预算统一管理、不将收支列入医院会计账内统一核算的行为。检查结果显示，各部门均严格按照医院财务管理制度，科室收支公开透明，所有科室未发现私设小金库的违规行为。

3、医院药品、医药耗材的采购均实行了药品集中招标采购，整个采购过程中未发现收接受别人的贿赂赂、索要红包等行为。各科室在临床诊疗过程中未发现有收受药品、器械经销人员以各种名义给予的财物、回扣或开单提成等行为。

篇7：212例药品不良反应报告的分析

1 资料与方法

收集我院2011～2012年共计上报ADR212例, 以原表内容为基础, 对患者一般情况、报告来源、药品种类、给药方式等数据进行频数分析, 对ADR描叙及关联性评价进行质量分析[1]。药品分类方法参照《中国药典临床用药须知》2010年版和《新编药物学》第17版的分类法。

2 结果

2.1 基本情况

212例ADR报告中, 来源于门急诊的达120例 (56.61%) , 来源于病房的有92例 (占总报告例数的43.39%) ;男性97例, 女性115例, 男女比例为0.84:1;年龄最小者3岁, 最大者76岁。>50岁的患者发生ADR的例数最多, 达到了近66%。

2.2 ADR涉及药品类别及构成比

212例ADR根据给药方式分占据首位的为静脉滴注 (192例, 9 0.5 7%) , 其次为肌内注射 (1 2例, 5.6 6%) 、口服 (8例, 3.77%) ;根据类别分7大类45种药品, 其中ADR发生例数最多的两大类依次为抗感染药、中药制剂, 分别占到了61.32%和21.69%。抗感染药物出现ADR中, 喹诺酮类药物发生ADR的例数最多, 为68例, 占到了整个抗菌药物的52.31%, 其次为头孢菌素类和大环内酯类 (均为12.31%)

2.3 中药制剂ADR专项统计

212例ADR中, 中药制剂ADR有46例, 占21.70%, 其中中药注射剂引起的ADR占绝大多数, 给药途径又以静脉给药占绝大多数。46例中药制剂ADR中, 一般ADR26例 (占56.52%) ;新的、一般的ADR12例 (26.09%) ;新的、严重的ADR 2例 (4.35%) ;严重的ADR 6例 (13.04%) 。46例ADR中, 约30%的ADR累及皮肤及其附件, 主要表现为皮疹、瘙痒;其次为全身性损害, 主要表现为过敏样反应甚至过敏样休克, 两者占26.09%。46例ADR中, ADR发生时间在用药后2h内的有40例 (占86.95%) , 用药后30min内的有24例 (占52.17%) 。

2.4 ADR累及系统-器官及主要临床表现

所收集的ADR报告中, 一般ADR共计174例 (占82.07%) ;新的、一般的ADR 22例 (10.38%) 。新的、严重的ADR 8例 (3.77%) ;严重的ADR 8例 (3.77%) 。ADR累及系统-器官及主要临床表现中, 约30%的ADR累及皮肤及其附件, 其次累及心血管系统 (18.27%) 、胃肠系统 (15.38%) 、全身性损害 (13.46%) 。

2.5 ADR对原患疾病的影响

所有ADR报告中, 好转的例数为142例 (66.98%) , 治愈的62例 (29.24%) , 未好转的4例 (1.89%) , 不详的4例 (1.89%) 。绝大多数ADR (208例, 占98.11%) 对原患疾病的影响不明显, 导致病程延长的ADR病例仅2例 (占0.94%) , 病情加重病例2例 (占0.94%) , 无导致后遗症病例及导致死亡病例。212例ADR报告中, 护士报告186例 (87.74%) , 医师报告24例 (11.32) , 药师报告2例 (0.94%) , 报告人主体为护士。

3 讨论

根据统计数据显示, 我院60岁以上的患者ADR发生率比较高, 达到42.92%, 可能与此类人群各脏器功能减退、常合并多种疾病、用药种类相应增多有关[2]。其次40～60岁中年人群发生ADR频率较高, 其中最主要的原因可能是进入中年以后, 人体肝、肾功能都不同程度的减退, 加上工作、生活压力较大, 身体处于疲惫状态, 机体对药物的代谢、排泄功能随之降低, 发生ADR的机会增加。因此, 关注中老年人群的安全用药十分重要。

抗感染药物ADR例数排名首位, 占总ADR报告数的60%以上, 抗菌药物ADR发生率较高。这可能是因为抗菌药物在临床上使用广泛、使用量大, 且存在长期用药、大剂量用药甚至无指征用药等情况。抗菌药物的滥用增加了ADR的发生率, 应重视抗菌药物的使用, 分清药物类别, 掌握各种类别抗菌药物的抗菌活性、构效关系、临床药学特点[3]。根据我院2010年下发的《医院抗菌药物合理应用管理规范》的相关规定, 严格执行。合理使用抗菌药物, 减少ADR的发生。

我院中药制剂ADR绝大多数为中药注射剂引起。具有发生时间短、发生比例较高、易出现过敏样反应甚至过敏性休克等严重ADR等特点。中药制剂ADR发生时间短, 用药后30min内的占50%以上, 用药后2h内的占85%以上。中药制剂ADR中新的、严重的ADR占40%以上, 远高于所有ADR中新的、严重的ADR比例即20%以, 这一数据提示我国中药制剂ADR研究有待进一步完善。

中药制剂由于受中药药材质量、中药成分的复杂性、质量标准以及工艺问题等多方面因素的影响, 导致不良反应发生的不确定性[4,5]。因此, 临床使用中药注射剂特别是静脉给药的中药注射剂时, 应遵守《中药注射剂临床使用基本原则》, 用药前应仔细询问过敏史, 对过敏体质者应慎用, 禁止超功能主治用药;严禁混合配伍, 谨慎联合用药;不超剂量、控制滴速;对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用;应用中药注射剂应密切观察用药反应, 特别是开始30min。发现异常, 立即停药, 采用积极救治措施, 救治患者。

经以上分析可知, ADR的发生与多种因素有关。在药物治疗过程中ADR既不能预见也无法杜绝, 但可以通过合理用药来减少其发生概率。不断增强对医药护人员ADR政策宣传;加强医护人员ADR相关法律法规和基础知识的培训;提高医护人员对ADR的认识;正确理解ADR的定义、分类、监测方法;熟练掌握报告表的填写方法[6];并科学有效的开展ADR监测工作, 特别是针对高危人群、抗感染药及中药注射剂的合理应用和安全性监测, 将是有效控制ADR发生的有效途径。

摘要：目的 为了解我院药品不良反应 (ADR) 的发生特点, 促进临床合理用药, 减少ADR的发生。方法 对我院2011～2012年收集的212例ADR报告进行了回顾性分析。结果 212例ADR中, 涉及用药品种45个, >50岁以上患者出现ADR的例数最多 (138例, 占65.09%) ;静脉用药为引发ADR的主要途径 (192例, 占90.57%) ;抗感染药引发的ADR位居首位 (130例, 占61.32%) , 其次是中药制剂 (44例, 占21.69%) ;临床表现以皮肤及附件损伤最为常见, 其次是全身性损伤、心血管系统及消化系统损伤;212例ADR以一般属性ADR为主, 新的或严重ADR占有一定比重;ADR报告职业中, 护士报告最多。结论 给药途径、药物种类等因素均会影响ADR的发生, 应重视ADR的报告和监测, 特别是抗感染药物和中药注射剂的ADR监测, 促进临床合理用药, 进而有效的减少ADR的发生。

关键词：药品不良反应,报告,分析

参考文献

[1]江亮, 肖律.我院442例不良反应报告分析[J].中国药房, 2012, 23 (2) :156-158.

[2]陈小燕, 田浩, 刘源.1252例药品不良反应报告分析[J].广州医药, 2007, 38 (6) :511.

[3]段宁, 张石革.“实施抗菌药物临床应用管理办法及分级管理原则”专题研讨会纪要[J].中国医院用药评价与分析, 2012, 12 (12) :1057-1059.

[4]王盼, 朱文涛.建立我国中药注射剂不良反应救济制度的探求[J].中国药物警戒, 2012, 9 (2) :81-84.

[5]周隆参.中药注射剂不良反应分析[J].中国社区医生, 2012, 6 (14) :225-226.

篇8：食药品自查报告

关于商品标识标签自查自纠情况的报告

***食药监局食品管理科：

根据食药监局关于食品药品生产企业产品标识标签自查自纠会议的安排，我公司对产品标签标识进行了自查，现将自查自纠情况报告如下：

一、原包装“**”绿茶产品规格160g(40g×4盒)，标签标识不符合GB7118---2011标准要求。

二、原包装红宝石“***” 绿茶产品规格小于（40g×4盒），标签标识不符合GB7118---2011标准要求。

对上述标识标签不符合《食品安全国家标预包装食品标签通则》要求的问题，我公司当前已作出如下纠正：一是对原包装“**” 绿茶标签标识，使用完为止，不再印制;二是立即纠正“**” 绿茶产品规格小于（40g×4盒）问题，对原包装使用完为止，不再印制。三是公司已重新印制包装，一律按照《食品安全国家标预包装食品标签通则》的要求设计，决不作虚假标识标签的印制和宣传。

以上报告当否，请审查。

*****有限责任公司

篇9：药品自查报告

**诊所是一家个体诊所,诊疗项目有**，备有常用药品近**种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品，现将自查情况作如下汇报：

一、药品管理设置规范

在药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了严把质量关，由本人具体负责质量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量检。

二、完善质量管理制度 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，结合本诊所自身的实际情况，本人制定了《诊所药品质量管理制度》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善设施设备 为了改善药品经营和储存条件，本店购置了药品架，并添置了防鼠设备，达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。

四、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，诊所对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时诊所对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

五、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本诊所的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

诊所根据药品管理制度的要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

篇10：食品药品自查报告

针对20xx年4月14日贵局对我酒店的检查，我酒店再次进行自我排查：

一、我酒店严格按照《食品安全法》的要求，不采购、不加工、不存放变质食物，所使用的食品及原料都在保质期内，未发现过期、霉变的食品及原料；

二、按照规范使用食品添加剂；

三、所使用餐具及时进行清洗消毒；

四、经营场所整洁卫生。

通过以上自查，我酒店承诺，将继续严格贯彻落实《食品安全法》的要求，规范食品加工操作、加强食品添加剂的管理、做好餐具的清洗消毒、保持经营场所整洁卫生。在今后日子中，希望贵局能给予我酒店提出更多宝贵

建议。

特此报告

X X X酒店

篇11：含麻药品的自查报告

1 资料与方法

收集我院2009～2011年上报并经国家药品不良反应监测中心确认的共249例ADR报告, 按照报告来源、患者基本情况、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR累及器官/系统及临床表现、患者及家族ADR史等进行统计分析。

2 结果

2.1 报告来源情况

249例ADR报告中, 医师报告151份, 占60.64%;护士报告97份, 占38.96%, 药师1例, 占0.40%。

2.2 发生ADR患者的性别和年龄分布

249例ADR报告中, 男性患者128例占51.41%, 女性患者121例占48.59%, 性别无明显差异。年龄最小的3岁, 最大的89岁, 发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。

2.3 给药途径与ADR发生的关系

引发ADR的给药途径分布见表2。由表2可见, 引发ADR的主要给药方式是静脉给药, 占85.55%, 其次是口服给药, 占9.24%。

2.4 引发ADR的药品种类及构成比

参照《中国医师、药师临床用药指南》 (第一版) [1]药品分类标准, 249例引发ADR的药品种类及构成比见表3。由表3可见, 中药制剂引发的ADR例数最多 (90例) , 占总数的36.14%, 其次为抗菌药物 (77例) , 占总数的30.92%。

2.5 ADR累及器官/系统及主要临床表现

由于部分发生ADR的患者可能出现多个器官/系统的反应, 本项例数总计为293例, 大于不良反应报告总例数。具体累及器官/系统见表4。

2.6 ADR与患者及其家族ADR史关系

见表5。

3 讨论

3.1 ADR报告来源情况

249例ADR报告中, 临床医师报告的占60.64%, 护士报告的占38.96%, 药师报告只有1例, 占0.40%。这些数据反映了临床实际。目前, 医师与护士工作在临床一线, 他们与患者接触非常密切, 容易发现临床用药中的ADR的信息, 因此要继续发挥他们在ADR监测中的积极作用。国家规定在二级及以上医院实行临床药师制, 配备一定数量的临床药师, 与医师、护士一起为患者服务。在249例ADR报告中, 药师报告比例仅0.4%, 表明在临床用药监护及临床药学方面, 我院的临床药师还未发挥应有的作用, 急需加强。只有医、护、药紧密结合, 共同携手, 才能保障临床用药安全。

3.2 ADR与患者性别、年龄的关系

249例ADR报告中, 男性患者128例占51.41%, 女性患者121例占48.59%, 基本各占一半, 性别无明显差异。由表1可以看出, 各个年龄组均可发生ADR。其中, 60岁以上年龄组ADR发生率最高 (21.69%) 。老年人对药物的代谢、排泄能力有所下降, 易因药物蓄积而导致ADR的发生。原因可能是因为老年人肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低, 肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄, 易导致药物蓄积;肝血流量降低、肝药酶活性减弱而致解毒能力下降;组织器官功能减退, 靶器官对某些药物作用的敏感性增加;对药物个体差异大, 药效阈值变窄, 易发生药物蓄积[2]。因此, 在临床上对老年患者用药应十分谨慎, 尽量做到用药个体化, 且用药过程应加强观察, 必要时应进行血药浓度监测, 并采取有效的预防措施, 减少ADR的发生。

3.3 ADR与给药途径的关系

由表2可见, ADR发生率最高的给药途径为静脉给药 (85.55%) 。一方面, 由于我院ADR报告多来自住院部及急诊科留观室, 主要给药途径多为静脉给药;另一方面, 由于静脉给药直接进入体循环, 起效迅速, 影响因素较多, 其中药物浓度、输液速度、溶媒的选择、联合用药、环境因素等都与ADR的发生密切相关。因此, 应遵循“能口服不肌内注射, 能肌内注射不静脉”的原则, 尽量减少静脉给药。确需静脉给药时, 应仔细询问患者用药史及ADR史, 应合理用药。在用药过程中, 应加强监护, 注意观察, 调整合适的滴速, 提高输液安全性。而肌内注射、皮下注射比口服途径ADR发生率低主要是与我院采取肌内注射、皮下注射的比例低有关, 并不能说明肌内注射、皮下注射比口服给药途径更安全。

3.4 ADR与药品种类的关系

249例ADR报告中由中药制剂引起的90例 (其中注射剂型8 7例, 占90例中的96.67%) , 占总数的36.14%;其次为抗菌药物, 占30.92%。该两类药品引发的ADR占比超过六成。

使用中药制剂后发生ADR的原因有许多, 主要有:中药自身的药理作用或所含毒性成分引起;特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等;方药证候不符 (如辩证不当或适应证把握不准确) ;长期或超剂量用药;不适当的中药或中西药的联合应用[3]。中药注射剂ADR发生率高的原因有:中药注射剂中的动植物蛋白、鞣质等也极易引起过敏反应;中药注射剂制备过程中混杂的微量不纯成分及一些添加剂、增溶剂、稳定剂等所形成的杂质、存放过程中发生的变化等均可引起过敏反应;加之中药注射剂一般都有颜色, 影响了澄明度的检查, 这些都是引发过敏的原因[4]。另外, 我院为三级甲等中医骨伤医院, 中成药使用多 (2011年使用率为65.69%) , 这也是中药制剂ADR发生率高的一个因素。

在249例ADR中, 排第二位的是抗菌药物, 其中较多的是头孢菌素类药物 (48例, 占抗菌药物比例的62.34%) , 喹诺酮类药物 (13例, 占抗菌药物比例的16.88%) 。2009-2011年我院住院抗菌药物使用率均超过70%, 这是抗菌药物ADR较多的一个重要原因。其中头孢菌素类药物由于抗菌谱广、毒副作用较小, 在临床感染性疾病中的应用十分广泛, 2011年我院使用量排名前十位的抗菌药物有八种就是头孢菌素类。同时我院是以骨科为龙头的骨伤科专科医院, 外科类手术较多, 根据卫生部下发的《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》 (卫办医发[2009]) 38号文件, 围手术期预防用药主要以一、二代头孢菌素类药物为主, 因此头孢菌素类的ADR发生率相对较高。

3.5 ADR的临床表现及处理与转归

在249例ADR报告所累及的器官/系统中, 皮肤及其附件损害居首位, 临床表现以瘙痒、皮疹、红斑等为主;其次是全身性损害, 临床表现如发热、寒战等。这主要与皮肤反应明显、临床易于观察及相对容易进行关联性评价有关。而那些不易判断的、隐蔽的、潜在的、慢性的、不容易进行关联性评价的ADR可能漏报率高一些。对ADR最常见的处理方法是停药, 较轻微的症状如瘙痒、皮疹、恶心、用药局部刺激等在停药后可自行缓解或消失。对较为严重或停药经休息后不能缓解的症状, 常用糖皮质激素、抗组胺药、葡萄糖酸钙等药物进行对症治疗, 对发热患者予以退热治疗, 呼吸困难患者给予吸氧等处理。249例患者中, 经停药、休息后痊愈或好转的90例;经对症处理后痊愈或好转的155例;经对症处理后未见明显好转的2例。

3.6 ADR与患者及其家族ADR史关系

249例ADR报告中, 患者及其家族有既往ADR史的有23例, 占9.24%, 接近10%, 提示有ADR史的患者在用药过程中再次发生ADR的几率并不低, 在临床中对这类患者, 要特别予以关注, 要了解清楚患者的既往ADR情况, 避免再次使用同类药物, 同时要加强用药监护和对患者的用药教育和指导。患者及其家族既往ADR史不详的有83例, 占33.33%, 主要与患者叙述不清和信息收集者对该项内容重要性认识不足有关:有部分患者对家族ADR史不了解, 有部分医师在填写ADR报告时图省事均写不详。医务人员应加强对人民群众的用药宣教, 提高他们的认识, 让其在日常中注意主动收集自己及家族的ADR史。

4 小结

综上所述, ADR的发生与患者年龄、给药途径、药物品种等多种因素有关。通过对ADR的监测和报告, 可以分析了解ADR的发生的原因和规律, 为临床安全合理用药提供参考, 应继续加强ADR的监测。临床医师应严格掌握药品适应证及用药注意、禁忌事项, 选择合适的给药途径;对使用中药注射剂或抗菌药物以及老年患者尤其要加强用药观察、监护, 以减少ADR发生的危害。

摘要：目的 分析临床ADR发生的原因及规律, 促进临床安全合理用药。方法 对本院2009～2011年249例ADR报告从患者性别年龄、给药途径、药品种类、累及器官/系统、患者ADR史等方面进行回顾性统计分析。结果 ADR发生率以60岁以上年龄组 (21.69%) 、静脉给药组 (85.55%) 及中药制剂组 (36.14%) 最高, ADR累及器官/系统以皮肤及其附件损害最常见 (50.51%) 。结论 应进一步加强ADR的监测、分析、评价工作, 提高合理用药水平, 加强临床用药监护, 保障临床用药的安全。

关键词：药品不良反应,报告

参考文献

[1]卫生部合理用药专家委员会组织编写.中国医师、药师临床用药指南[M].重庆:重庆出版集团重庆出版社, 2009:A2-A19.

[2]郝正华.825份药物不良反应报告原因分析与对策[J].中国药物与临床, 2011, 10 (11) :1163.

[3]国家中医药管理局制定.中成药临床应用指导原则[S].2010.