平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告（共11篇）

篇1：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

平谷区药品安全专项整治工作落实情况

自 查 报 告

尊敬的各位领导：

按照卫生部等六部门和北京市卫生局等六部门关于药品安全专项整治工作的统一部署，两年来，在区政府领导下，在区药品安全领导小组直接指挥下，平谷药监、卫生、公安、工商、经信委五部门紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了药品安全专项整治工作，初步取得良好成效，现将药品专项整治工作落实情况汇报如下：

一、平谷区基本情况

平谷区位于北京市东北部,西北与北京市密云县、西与顺义区接壤，南与河北省三河市为邻，东南与天津市蓟县、东北与河北省兴隆县毗连。辖区面积1075平方公里，人口40万人，下辖14镇、2乡、2个街道办事处，273个行政村。共有药品生产5家、经营企业110家；医疗器械生产企业16家、经营企业96家；一级以上医疗机构26家，一级以下273家；保健食品、化妆品生产、经营、使用1100余家。

二、健全组织机构，明确领导责任

（一）成立药品安全专项整治工作领导小组

为确保药品安全专项整治工作扎实、有序开展，平谷区政府高度重视，在原有区药品安全工作领导小组机构的基础上，2009年10月份，组建了平谷区药品安全专项整治工作领导小组，负 责药品安全整治工作的具体落实。小组成员如下：

组 长：王志勉（区政府副区长）副组长：刘建强（区药监分局局长）成 员：徐福利（区卫生局副局长）

徐双合（区经信委副主任）王宝仓（区公安分局副局长）闫子燕（区工商分局副局长）白金禄（区药监分局副局长）

领导小组办公室设在市药监局平谷分局办公室，负责组织协调、监督检查、研究解决整治工作中的主要问题。

（二）制定工作方案，严格责任落实

根据市六部门制定的药品安全专项整治工作《实施意见》和《任务分解表》的工作安排，平谷五部门制定了《平谷区药品安全专项整治实施意见》和《药品安全专项整治工作方案》，明确整治重点，细化任务分解，落实部门责任。

三、完成整治任务，整治效果显著

（一）严厉打击制售假劣药品行为

两年来，区五部门结合市、区文件精神及辖区实际，共开展打击以“五黑”等形式存在的严重违法行为、利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药、侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等一系列专项整治、专项检查90余次，联合检查20余次。共取缔“黑诊所”、“黑药店”和有违法经营药品行为的成人保健店17家，涉案金额5万余元，同时张贴《违法经营使用药品医疗器械保健食品行为告知书》、《不得违法经营药品的告知 书》400余份。与城管部门共同清理非法药品小广告345张，停用非法回收药品联系电话10部。受理“三品一械”举报案件153起，全部在规定时限内处理完成并及时答复举报人。两年来，查处违法案件41起，没收物品金额20077.4元人民币，没收违法所得21126.85元人民币，罚款109617.5元人民币，罚没款合计130744.35元。移送工商违法广告3起；上报市药监局稽查办利用互联网等媒体发布虚假广告、销售药品违法网站15个，严力打击了辖区药品市场内的违法行为，震慑了不法分子，同时也解决了群众关心、影响面广的监管热点。

（二）大力整治非药品冒充药品行为

按照国家食品药品监督管理局、卫生部《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）要求，两年来，对药品经营企业先后开展了3次非药品冒充药品专项整治、6次监督检查，共检查了药品经营企业420家次，实现覆盖率100%。发现非药品冒充药品的违法产品95个，其中标示保健用品76个、国产食品16个、化妆品26个、保健食品1个、消毒产品11个。对检查中发现的违法产品，全部依法予以暂停销售，并按照职责归属移送其他职能部门。通过这次专项行动，进一步净化了药品市场，维护了公众用药安全。

（三）加强药品生产、经营环节的监管

1.强化基本药物生产、流通环节监管。2010年底，按照市药监局要求，完成了3家药品生产企业基本药物品种处方和工艺的核查工作。截止2011年3月底，平谷区基本药物生产企业全部完成电子监管赋码系统调试运行工作。同时，加强基本药物质 量监管，实施全品种抽验。并结合GSP认证和跟踪检查，监督辖区内基本药物配送企业和零售药店严格按《药品经营质量管理规范》组织基本药物的采购、储存和配送，严格低温保存药品的全程冷链管理，严格药品销售的票据管理。

2.全面落实药品生产企业质量受权人制度。按照上级文件精神，组织监管人员和药品生产企业管理人员分3批参加北京市医药行业协会举办的质量受权人培训班，认真审核质量受权人的资质证明材料，并为审核通过的质量受权人建立档案。针对变更的质量受权人，督促其认真自学，并提交学习报告。2009年底，全区药品生产企业100%实施质量受权人制度。

3.强化药品购销渠道管理。结合辖区实际确定重点监管企业，对城乡结合部及外埠进货的零售单体、新开办药品经营企业、抽验不合格或曾被依法查处的药品经营企业等高风险药品经营企业实施重点监管；对药品购进、储存、票据管理、人员情况、药品分类管理以及电子监管实施情况等重点内容进行监督检查。同时，开展整治药品流通环节“挂靠经营”和“走票”行为的治理。目前，平谷区内药品经营企业共110家，平谷药监分局每年对零售企业实施全覆盖的监督检查，未发现辖区内存在走票和挂靠经营现象。

4.加强含特殊药品复方制剂批发企业监管。辖区共有批发企业2家，做到全覆盖，重点检查企业专业技术人员资质、设施设备条件、运输情况、电子监管、药品流向、追溯执行情况以及购进、验收、储存、销售环节相关记录等，做到药品流向可追溯、销售票据可查询。

（四）加强医疗机构药品质量监管

进一步推进医疗机构药品管理的日常监督，主要对药品购进和储存、疫苗冷链管理、特殊药品采购和贮存、中药配方颗粒试点使用的情况等进行检查，重点加强对诊所（门诊部）、营利性医疗机构监督检查。两年来，对全区一级以上医疗机构监督检查覆盖率100%，实施基本药物制度的社区服务中心监督检查全覆盖，确保医疗机构药品使用质量。

（五）加强药品不良反应报告与监测

为加强我区药品不良反应报告和监测工作，一是组织辖区内4家二级医疗机构参加北京市药物警戒工作交流会，为“药物警戒站”的创建奠定基础；二是根据北京市药品监督管理局《关于进一步加强零售药店药品不良反应培训相关工作的通知》文件精神，2010年组织开展了辖区药品零售企业药品不良反应培训，全区101家企业的负责人参加了培训；三是40余家药品零售企业申请建立监测网点；四是辖区药品生产企业和一级以上医疗机构的药品不良反应监测网络覆盖面已达100%；五是加大重点品种药品不良反应报告和监测工作的日常监督力度。

四、开展安全用药宣传，提升公共服务水平

（一）做好法规及药学知识普及，引导科学用药

两年来，打造药品安全五大宣传平台，即：每周一期电视台《药监长廊》专题节目；56个《药监长廊》宣传橱窗定期更新；编发《药品安全》期刊在系统内、镇乡政府、相关委办局及涉药单位发放；举办《安全用药讲师团》六进活动；药监分局对外网站即时更新。通过五大宣传平台，有效、及时宣传药品相关法律 法规、药品市场监管工作及药品安全专项整治工作进展情况。

（二）开展“三个五”药学服务活动

2011年，平谷药监分局推出“三个五”药学服务工程，并纳入区政府为群众办实事折子工程，即以5个镇乡（街道）、50个村（社区）、5000户家庭为重点，辐射全区，开展安全用药服务活动。截止目前，组织工作人员走进五个乡镇（街道）、10余个村（居民社区），向近2000户居民、村民家庭开展了以“远离虚假宣传，科学理性消费”为主题的安全用药宣传活动。同时向居民发放“百姓安全用药知识”读本及“三品一械”法律法规知识手册共计2000余册，还利用群发信息系统向5000户发送“关于安全、合理使用药品”的温馨提示。同时，主动携手国际商报社，利用《新农村商报》刊登安全用药知识、假劣药及违法案件查处信息等，向5000户家庭发放，进一步扩大“三个五”药学服务宣传途径。

五、完善监管体系，加强整治保障

两年来，区五部门进一步完善了三个体系、建立了三个机制和加强了六项措施，充分发挥各自监管职能，有力地提高了药品专项整治活动的靶向性和有效性。

（一）完善了三个体系

一是完善了药品安全责任体系

2007年，成立了平谷区药品安全工作领导小组及办公室，建立健全了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系，在全区形成了统一协调、责任明确、相互配合、监管得力的药品监管工作机制和齐抓共管的良 好局面。在此基础上，于2009年10月组建平谷区药品安全专项整治工作领导小组，强化了药品专项整治的领导部门和参与部门的协调和协作能力，加大了药品专项整治力度。

二是完善了药品安全保障体系

为进一步规范平谷区药品市场秩序，保障药品质量安全，在一级以上医疗机构实行药品统一招标采购，二级以上医疗机构实施零库存制度，并由区内两家药品批发企业统一配送，做到药品进货渠道规范，避免医疗机构在药品储存环节发生质量隐患。同时，不断加强三级监督网建设，借力于药品安全百千万工程，充分发挥社会的监督力量，通过专管员进驻治安检查站，严把外埠药品流入辖区的关口，通过社会监督员和药品安全员的监督和信息反馈，查办了多起药品违法案件，通过新闻媒体的暗访，开展了违规销售处方药的整治活动。

三是完善了药品安全应急管理体系

平谷药监分局重新修订了《三品一械突发事件应急预案》，建立了分工明确、责任到人、常备不懈、反应迅速的“三品一械”突发事件处置工作机制。组织应急工作专门培训，让所有人员都熟悉应急管理体制的程序和方法，清楚自身在应急状态下的工作职责。

两年来，在市药监局指挥下完成了“忠诚行动”、“11.20”、“重大节日和重大活动安全保障”等实战应急演练活动，锻炼了队伍，提高了处理药品突发事件的应急协调能力。整个演练中，从应急状态下的措施制定、现场指挥、信息报送、物资保障和技术支持等全部按规定要求完成，达到了检验应急预案、磨合应急 机制、锻炼队伍的目的。

（二）建立了三个机制

一是建立区内部门联合执法工作机制

2009年，药监、卫生、公安、城管、工商、监察、宣传、区电视台等八家单位共同召开了平谷区强化医疗机构药械监管取缔无证行医售药行为专项工作会，组成联合执法队打击以各种形式存在的涉药违法行为；通过镇乡政府、街道办事处、社区等途径发出由药监、卫生两部门联合印发的《致平谷区居民一封信》，提醒居民避免违法小广告的欺骗和误导；与城管、工商联动，采取由张贴者、产权单位、门前三包负责人铲除多种形式，开展违法回收药品等非法广告清理工作；与经信委、工商、广电部门开展打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告违法行为。

二是建立保持与外埠药监联动打假机制

加强周边地区医药市场的监管力度，消除监管空白点，与三河市、兴隆县、蓟县药监局建立信息情报共享和药品监管协作机制，联手打击非法跨省药械交易。

三是建立执行两法衔接工作机制

两年来，不断完善两法衔接工作机制，规范涉刑案件移送和抄备程序，与区检察院密切合作，参与制定《平谷区行政执法与刑事司法衔接工作指南手册》，2010年5月，还邀请区检察院刑侦处领导针对两法衔接工作进行专题培训和指导。同时，严格执行平谷区两法衔接联席会议制度，作为联席会成员单位，及时通报执法情况，研讨工作重点、难点，交流执法经验，促进两法衔接工作日趋成熟和完善。

（三）加强了六项措施

一是加强培训指导。加强对药品从业人员的业务培训和上门服务指导，加强GSP飞行检查，及时实施跟踪检查，防止企业认证后反弹。每年对药品从业人员业务培训一次，今年5月，举办药品从业人员培训班，聘请市医药行业协会专家讲授了有关企业第一责任人、企业质量授权人制度等方面的知识培训。

二是启动“百千万工程”。2011年3月，正式启动“药品安全百千万工程”。目前百千万工程正在实施当中，处于示范乡镇和示范企业的筹备和申报阶段，平谷区拟创建5个药品安全示范街道（镇乡）、评选20家质量管理示范企业、聘请318名药品安全员。

三是实施色标管理。结合市场巡查、群众举报和违法违规行为发生的情况，对辖区内110家药品经营企业实施“绿、黄、黑”色标管理，其中对被列入“黄、黑”标的企业实施重点监督。

四是强化区划责任。建立了由药监部门和行业协会双管齐下的区域管理责任制，把辖区内药品经营企业按府前街国泰百货十字路口划分，形成东南、西南、东北、西北四个区域企业小组，选出组长，建立组长联系制度，企业实行行业自我监督，发挥龙头企业的规范、示范效应，促进企业以大带小、以强扶弱、信息共享、荣辱与共的行业诚信和企业互助体系的形成。今年7月份，结合专项整治自查自评活动，在片内开展互查活动，互相查找问题与不足，互相促进和提高。

五是专管员驻店督查。从2008年开始，实行专管员驻店制度，先后将药品专管员派驻进10家药品经营企业进行现场督查，当场纠正企业违规行为，督促企业整改。

六是实行业内通报。2008年，分局建立业内通报制度，对药品监管中检查发现的问题和单位，予以业内通报。一年内连续出现2次以上被通报或立案查处的单位，将采取严厉的检查措施和处罚手段，进行专门整顿。2011年，对11家药品零售企业进行了业内通报。

两年来，在区委、区政府和市六部门的正确领导下，在平谷区五部门的共同努力下，在相关委办局和社会各界的大力协助下，平谷区药品安全专项整治工作取得了阶段性成效，我们也深知药品安全涉及千家万户，任重道远，我们决心继续加大药品安全专项整治力度，确保辖区百姓用药安全有效。

以上汇报如有不妥之处，敬请市检查组各位领导批评指正。

二〇一一年八月七日

篇2：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

篇3：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

药品安全专项整治工作自查自评报告

为了真实客观地评价我县开展药品安全专项整治取得的整体效果，为下一阶段工作奠定基础，县人民政府药品专项整治领导组办公室会同卫生、工商、经贸等职能部门，对我县专项整治实施以来的工作情况进行了深入细致的自查自评。现将自查自评情况报告如下：

一、基本情况

自查自评按照《方山县药品安全专项整治工作检查评估实施方案》提出的综合评估、药械质量状况评估、药品安全群众满意度测评和企业单位自查自评情况四方面指标进行。对照评分标准检查评分，各项评分加权汇总后，得出总体分。经过认真细致的自查自评，得出我县药品安全专项整治工作评估分值为98.2分，按评分等级评定为优秀。由此可以看出，在县委、县政府正确领导和大力支持下，各有关部门各负其责，密切协作，狠抓工作落实，我县药品安全专项整治工作得到了有效推进，取得了明显的成绩。

（一）政府负总责，着力构建监管保障体系。

县政府对药品安全专项整治工作高度重视，将整治工作列入重要的议事日程。一是健全组织机构。2009年12月26日，县政府结合实际成立了药品整治工作领导组，由政府常务副县长担任组长，政府办一名副主任、县食药监局局长担任副组长，成员由县直相关部门领导组成，领导组办公室设在县食药监局。二是明确部门职责。药品安全监管是一项系统工程，需要多部门齐抓共管，为此，县专项整治领导组召开专题协调会，进一步明确了相关部门的监管职责，做到不留空档、不留死角。三是周密部署工作。专项整治工作启动之初，县政府就组织召开专项整治工作动员会议，周密部署整治工作，出台了《方山县药品安全专项整治工作实施方案》，并及时将方案下发到各职能部门和药品经营使用单位。在此基础上，各部门按照职责，层层分解，细化量化整治目标和任务，开通了24小时举报电话，进一步完善了片组监管模式，划定责任区域，实行分片包干、定人定责，确保了专项整治活动目标明确、责任到人。在整治过程中，县政府组织召开了五次协调会议，研究解决存在的困难和问题，牵头组织开展专项整治，督促药品安全各项措施贯彻落实，有力地推进了专项整治工作。四是强化督查检查。县政府办、县药品安全专项整治领导组办公室组织人员，定期不

定期对专项整治工作的督促检查，有效地促进了专项整治工作任务的落实。五是经费列入预算。为保障药品安全专项整治工作的顺利开展，县财政将药品安全经费列入预算，为专项整治工作提供了坚强后盾。

（二）加强宣传教育，着力提高安全意识。一是利用电视、报刊和编发信息简报大力宣传法律法规、安全知识和专项整治成果，其中电视报道5次，报刊报道10次，编发信息简报30期；二是利用“3.15”、法制宣传日等节日，采取展出展板、现场义务咨询、现场发放宣传资料等形式，大力开展药品监管法律法规宣传咨询活动。特别在2010年的“3.15”期间，县食药监局组织全县所有药品经营企业从业人员举行了药品安全宣誓仪式，并利用电子商务大屏幕开展药品安全知识、打假成果宣传，取得了明显的宣传效应，受到社会各界的好评。三是食药监部门利用每年举办的药品安全培训，对全县所有药品经营使用单位药械从业人员进行法律法规培训，切实提高了全县药械从业人员的素质，增强了药品安全意识，规范了经营行为。

（三）健全监管措施，着力构建长效机制

一是健全了监管制度。在日常监管制度比较完备的的基础上，为了进一步规范药品市场秩序。2009年以来，县药监局针对来我县销售药械或者召开展示会、订货会的生产、批发企业

鱼龙混杂的局面，实施了备案管理制度，要求全县所有涉药单位购进药械时，必须验明供货企业在药监局的备案登记后方可购进，有效规范了药品购进渠道；对重大违法违规案件的查处上，县药监局出台了曝光制度，对查实的重大违法违规案件予以曝光，严厉惩处了不法行为。二是积极创新监管手段。针对全县药品市场存在的突出问题和薄弱环节，县药监局积极推行了审计式稽查、“反查”广告药品等有效监管手段，取得了较好的效果，有力的震慑了不法行为。三是大力加强部门协调联动。在各职能部门分头开展专项整治工作的基础上，我县根据国家六部局的安排，重点加强了部门间的协调联动。首先，结合实际，出台了专项整治联席会工作制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法等制度，以制度的形式强化了部门之间的联系和沟通。其次，大力开展联合执法。药监部门与县卫生局联合，加大了农村合作医疗定点单位的监督检查力度；与工商部门、邮政部门协作，加大了对药品广告和药品邮寄的监督力度；与新闻媒体开展协作，跟踪报道监督检查情况，曝光典型违法案件等。四是深入构建长效机制。首先，继续深入推行医疗机构“规范药房”创建活动，健全了药品质量信用档案和动态监管档案，创建率达90%以上。其次，进一步完善了农村药品监管网络，实现了50%以上行政村覆盖的目标，调整了部分协管员，召开了协管员培训会，进一步明确了协管员在食品药品监管中的职责，农村药品协管员的作用得到了发挥。在药品配送网络的建设中，县药监局按照GSP认证标准，对方山县医药药材公司和大武药材批发站两个配送中心进行了跟踪检查和规范，规范了配送中心的经营行为，确保了农村药品质量。

（四）突出重点环节，着力提高整治效果

为确保整治活动活动取得实效，我县各有关部门对辖区所有药品经营使用单位进行了拉网式、全方位安全隐患大排查。检查中，本着点面结合、突出重点的原则，围绕城乡结合部、农村地区等重点区域，以药品批发、零售连锁及医疗机构为重点对象，切实加大了对高风险药械经营企业、药械购销渠道，中药材、中药饮片质量，疫苗质量，非药品冒充药品，生产销售假药，违法广告等重点环节的监管，认真检查药品购进渠道、企业仓储条件、票据管理、质量管理人员在岗等情况。专项整治行动实施以来，全县共出动执法人员1800人次，检查药械经营使用单位580户次，查处各类药械违法行为80起，没收假劣药械120余种，价值2.5万余元，罚款9.2万元；药械抽验任务全面完成，质量状况有了进一步的提升；不良监测工作得到巩固和加强，上报报表173份，完成了目标任务。

二、存在的不足

（一）群众药品法律意识和用药安全意识淡薄。群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多，识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。

（二）农村医疗机构药品质量管理仍然隐患不少。药械从业人员整体素质不高；药品管理制度不健全；设施条件比较简陋；药品质量验收等记录不完整；药品购进把关不严等现象。

（三）药品经营企业常规性违法违规问题亟待整改。归纳起来主要有以下几点：大部分药店驻店药师不在岗；未凭处方销售处方药的行为仍有发生；药械购进验收记录不完整等。

（四）农村药品监督网络监督作用没有得到充分发挥。由于协管人员的药品监管知识缺乏，而且这支队伍量大面广，药监部门要进行培训提高其知识水平面临着经费等困难，难以真正发挥其全方位、广覆盖的监督作用。而且除了举报查实案件获得的一点点奖励外，农村协管人员没有其他待遇，缺乏主动参与工作的积极性。

（五）人员、经费、装备还不能满足药品监管需求。相对于药品市场而言，职能部门监管人手紧缺，监管手段较为薄弱，监管经费不足，监管技术和装备相对落后，难以满足实施全方位的药品监管需要，基本药物推行电子监管制度、药品安全应急演练等工作尚未有效开展，执法综合能力亟待提高和加强。

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篇4：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

2009年11月以来，霍邱县药品安全专项整治工作按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，不断深入开展药品安全专项整顿工作，使全县药品安全水平得到了进一步提高。结合六政办秘〔2011〕82号文件精神，根据我县药品安全专项整治情况，自评项得分为100分，加分项得分5分，合计105分。现将我县药品安全专项整治工作自查工作报告如下：

一、加强领导，落实责任（18分）自评得分18分：

1、加强组织领导

2009年11月28日县政府成立了由县委常委、副县长涂自胜任组长，政府办、工商、公安、邮政、文广新、卫生、经信委、食品药品监管等单位分管领导为成员的全县药品安全整治工作领导小组，并制定印发了《霍邱县药品安全专项整治工作方案》（霍政办2009〔60〕号)，部署了全县药品专项整治工作重点，明确了各成员单位在整治行动中的职责和任务。两年来，我县共召开药品安全专项整治领导小组会议4次，研究讨论了各阶段药品安全整治工作形势和任务。在此期间，县人大、政府、政协等领导多次对我县药品安全专项整治工作进行调研、督察，一致认为我县药品安全专项整治工作成效显著。标准10分，自评得分10分。

2、部门通力协作

2010年2月4日，我县召开了全县药品安全专项整治工作领导小组第一次会议，会议确立了药品安全专项整治联席会议制度，讨论并通过了《县药品专项整治部门联合打假工作制度》。县食品药品监督管理局联合公安部门开展全县医疗机构麻醉药品和第一类精神药品联合执法检查；建立了由工商部门牵头，药监、文广新等部门共同参与的药品广告综合治理机制，药品虚假广告得到了有效遏制。县卫生局联合药监、财政等部门建立基本药物的配送机制，有力的推进了我县基层医疗机构基本药物制度改革。标准8分，自评得分8分。

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二、深入开展专项整治工作（49分），自评得分49分：

3、严厉打击制售假劣药品行为

县邮政局认真贯彻落实全县药品安全专项整治工作会议精神，及时成立了药品安全专项整治领导组，开展严厉打击通过寄递方式销售假药专项行动；县食品药品监督管理局设置药品广告监督员1名，每周定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测。专项整治以来，共监测违法广告9起，已全部移交至工商部门并进行查处。

按照《霍邱县打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案》要求，县食品药品监督管理局坚持把依法查办违法案件与引导药品经营、使用单位规范自律相结合，与县工商、公安、质监等部门开展联合行动，进一步规范了药品经营、使用行为，净化了我县药械市场环境，促进我县医药经济健康持续发展。标准14分，自评得分14分。

4、开展非药品冒充药品专项整治

按照《关于开展非药品冒充药品专项整治的通知》精神，要求各药品经营企业、医疗机构凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治或者明示疾病预防、治疗等功能，以及产品名称与药品名称相同或相似的保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品，一律下架，暂停销售和使用。在专项整治行动中执法人员对各种非药品冒充药品的行为分门别类，按照谁审批谁负责的原则进行案件移送，对移送的案件一律按照相关法律条款严格处理，切实维护消费者生命健康权益。标准7分，自评得分7分。

5、强化药品流通环节监管

严把新开办零售药店申报资料初审关，对照《六安市开办药品零售企业验收实施标准（试行）》要求验收。按照《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，开展以超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据不合法为重点行为的药品批发企业现场监督检查和药品零售企业GSP跟踪检查，检查覆盖面100%。同时，按季度开展对有特殊药品经营范围的药品经营企业巡回监督检查，确保特殊药品不流入不法分子手中。标准12分，自评得分12分。

6、规范含麻黄剂类复方制剂经营行为

认真贯彻落实《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）文件精神，在日常监督检查中，严格要

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求药品经营企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。标准5分，自评得分5分。

7、加强药品购销渠道管理，落实药品分类管理制度

结合GSP跟踪检查，加强药品购销渠道管理，严厉打击药品经营企业“挂靠经营”和“走票”行为，规范药品市场经营秩序。同时，印发了《霍邱县药品零售企业安全信用分类管理办法实施方案的通知》（霍食药监办〔2009〕20号），要求各药品零售企业要严格执行《处方药与非处方药分类管理制度》。标准3分，自评得分3分。

8、强化对基本药物的质量监管

为推进基层医药卫生体制改革，确保基本药物质量安全，自2011年4月1日起，我县药品批发企业对中标的基本药物全部实行电子监管。同时，采取积极有效措施加大基本药物不良反应监测力度，分季度对基本药物不良反应监测信息汇总，并形成监测分析报告，对出现严重不良反应的基本药物给予暂停销售、使用，有力的保障了全县人民的用药安全有效。标准8分，自评得分8分。

三、着力提高药品安全保障水平（15分）自评得分15分：

9、加强药品安全应急处置工作

为提高政府和各部门应对公共安全和处置突发公共事件时药品、医疗器械安全和供应保障的能力，最大程度地预防和减少突发公共事件及其造成的损害，保障公众的生命健康和安全，维护社会稳定，促进经济社会全面、协调、可持续发展，县政府制定了《霍邱县药品和医疗器械突发群体性不良事件应急预案》和《霍邱县医药储备应急预案》。并组织药监、卫生等相关部门开展桌面演练和应急培训工作。标准4分，自评得分4分。

10、进一步加强药品不良反应监测工作

县委、县政府高度重视药品不良反应监测工作，增添了县药品不良反应监测基础设施及其设备，县食品药品监督管理局下文要求各涉药单位及时监测并上报药品不良反应。县一院、二院积极贯彻落实药品不良反应监测工作，及时成立了药品不良反应监测工作领导组，制定药品不良反应监测与报告制度。两年来，向社会发布了安全用药警示3期，维

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护了人民群众的用药安全。标准4分，自评得分4分。

11、强化药品使用环节监管

对医疗机构实行拉网式检查与专项整治相结合的监管模式，全面加强医疗机构药品质量监管，着重检查其药品购进渠道、购销凭证、药品储存条件以及非药品冒充药品使用和一次性医疗器械销毁情况，对违法违规行为给予从重处罚，县食品药品监督管理局联合公安部门开展医疗机构麻醉药品和第一类精神药品专项检查；县卫生部门专题召开会议加大了对医疗机构合理用药指导力度，并开展医疗机构合理用药监测和评估工作；县卫生、食品药品监管部门联合下文要求进一步加强“规范药房”建设；目前，我3家县直医疗机构药房“规范药房”建设标准达标率100%，乡镇医疗机构规范药房建设达标率80%以上，村级卫生室药房“规范药房”建设达标率50%以上。标准7分，自评得分7分。

五、加大宣传，营造良好氛围（6分），自评得分6分

12、积极开展安全用药宣传及普及活动

制定安全用药科普宣传活动方案，通过开展药品安全知识进机关、进学校、进社区等方式向群众宣传合理用药知识，指导群众识别假劣药品、区分药品与非药品，在各次宣传活动中共散发宣传单2000余份，形成了“人人关心、人人参与、人人有责”药品安全专项整治活动氛围。标准2分，自评得分2分。

13、加大药品安全专项整治宣传力度

2009年11月以来，通过县政府网络平台设置“药品安全专项整治”专栏、编发药品安全专项整治工作简报、定期向省药品安全专项整治联席会议办公室报送整治工作信息等方式，及时向社会公布我县药品安全专项整治工作进展情况及取得的成效。两年来，编印药品安全专项整治简报10期，县政府网站发布药品安全专项整治政务信息14条。标准4分，自评得分4分。

五、建立药品安全监管长效机制（4分），自评得分4分： 为进一步巩固药品安全专项整治成果，着力构建药品安全监管长效机制，在强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任的基础上，健全质量安全控制体系；建立完善监检相结合的工作机制，为监管工作提供更加有力的技术支撑。同时，完善不良反应监测和报告

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制度，完善医药应急储备体系，加强药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的药品提出风险警示。完善药品电子监管制度，进一步推进药品安全监管。标准4分，自评得分4分。

六、强化地方政府责任，加大资金投入力度（6分），自评得分6分：

认真落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系建设，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，全面推动药品安全责任落实到位。按照“谁主管，谁负责”的原则，各监管部门认真履行职能，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障全县药品安全的责任。按照“企业是第一责任人”的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任。积极落实药品安全专项整治监管经费，确保药品安全专项整治工作正常有序的开展。标准6分，自评得分6分。

七、认真完成专项整治检查自查自评报告和工作总结（2分），自评得分2分：

按照《六安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（六政办秘〔2011〕82号）文件精神，县政府及时召开药品安全专项整治迎评工作会议，部署各成员单位开展自查自评，由县药品安全专项整治办公室形成书面自查自评报告和专项整治工作总结。标准2分，自评得分2分。

八、加分项：（6分），自评得分3分：

《霍邱县食品药品产业调整和技术创新发展规划》 《霍邱县药品安全社会监管长效机制工作方案》 《霍邱县药品安全突发事件应急预案》

篇5：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

宁夏普济大药房自开展药品食品专项整治工作以来，立足实际，突出重点，认真贯彻落实市局关于药品安全专项整治工作的文件精神，通过进一步规范，使本企业的药品安全水平得到进一步提高，现将我店专项整治活动自查报告如下:

1.依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格的药师及药师以上职称担任;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。中药饮片按规定验收、记录，并索要生产企业、经营企业GMP证书。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。9.无非药品冒充药品现象。

10.严格执行关于销售含麻黄碱制剂的相关规定，并对销售程序进行设置，限制超量销售。

11.无走票、挂靠经营等违规行为。

12.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

13.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

14.开展药学服务，建立门诊药历。

15.制定了各岗位标准操作规程,并严格执行。16.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

17.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

以上为本企业进行药品安全专项整治工作自查报告，望食品药品监督管理局给予指导和监督。

篇6：药品安全专项整治开展情况报告

各位领导，同志们：

根据会议安排，我简要汇报前一阶段全市药品安全专项整治工作进展情况，并就下一阶段工作提出建议。

一、药品安全专项整治工作背景

2009年7月，经国务院同意，卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局六部局联合印发《全国药品安全专项整治工作方案》，在全国范围内部署开展药品安全专项整治工作。省政府9月份制定出台了《全省药品安全专项整治工作方案》，部署全省药品安全专项整治工作。市政府收到国务院六部局和省政府《工作方案》后，何颖副市长高度重视，召集相关部门负责人研究部署工作，并将文件批转至市食品药品监督管理局，要求认真落实国务院六部局、省政府文件精神，结合我市实际，研究制定全市药品安全专项整治工作方案，《工作方案》由市食品药品监督管理局提出，市政府办公室修改，何颖副市长审定、签发，11月在全市范围内印发实施。

食品药品监管部门组建以来，在全国范围内共开展了三次大规模药品安全专项整治工作，此次专项整治的声势、规模和时间跨度均为历次专项整治之最。国务院六部局工作方案中明确此次专项整治的指导思想是：全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩

序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。整治目标是：通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。此次专项整治将药品安全监管工作提升到一个新的高度，对做好新形势下药品安全工作进行了全面安排和部署，反映了各级政府重视民生、保障民生的决心，也体现了广大群众对药品消费安全的迫切愿望。

二、全市药品安全专项整治工作进展情况

全市药品安全专项整治工作在市政府的坚强领导下，在各个成员单位的密切配合下，专项整治第一阶段工作已经全面完成，呈现出“领导重视、措施有力、部门联动、成效明显”的显著特点。

（一）领导高度重视。市政府成立了全市药品安全专项整治工作领导小组，何颖副市长任组长，市政府副秘书长李建中和我任副组长，市公安、卫生、工商、经委、广电、邮政、电信、食品药品监管部门的分管负责同志为领导小组成员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，由市食品药品监督管理局分管负责同志兼任办公室主任。市政府办公室出台了《关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知》，明确了全市药品安全专项整治工作的指导思想、总体

目标、主要任务、整治措施、工作要求，对专项整治的工作步骤和时间安排进行了细化。何市长高度重视药品安全专项整治工作，方案制定前，多次召集相关部门负责同志，就全市药品安全专项整治工作提出具体要求。专项整治工作启动后，时刻关注工作进展情况，此次会议就是贯彻落实何市长要求，对全市药品安全专项整治第一阶段工作进行“回头看”，对2010年整治工作进行调度的一次重要会议。

（二）工作措施有力。自2009年11月全市药品安全专项整治工作开展以来，在市政府的统一领导下，各部门协调配合，相继开展了宣传动员和集中整治工作。市食品药品监督管理局作为牵头部门，成立了局主要负责人任组长的专项整治工作领导小组，抽调工作骨干成立了领导小组办公室，印发了《全市食品药品监督管理系统药品安全专项整治工作方案》，组织召开了全市食品药品监管系统药品安全专项整治工作动员会议，部署开展药品生产、流通环节的专项整治工作。通过广播、电视、报刊、街头宣传等多种方式开展了食品药品法律法规知识和安全用药常识宣传活动。各有关部门通过不同形式，在本部门开展了宣传动员，切实将思想和行动统一到市政府关于开展药品安全专项整治工作的重大部署上来，确保了动员部署阶段工作任务的顺利完成。

（三）整治成效明显。各监管部门理清思路、把握重点，将专项整治工作与工作任务紧密结合起来，确保了全市药品安全专项整治起步扎实、成效明显。一是突出重点，切实加强药品生产监管，药品安全源头得到有效控制。认真实施药品生产企业派驻监督员、质量受权人、药品生产电子远

程监管等工作，着力抓好药品生产安全监管工作，相继开展了药品生产企业GMP跟踪检查、飞行检查、安全生产大检查等工作，对药品、医疗器械生产企业检查覆盖面100%。二是依法规范，继续强化药品流通监管，药品市场秩序安全稳定。集中开展了药品批发、零售企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》5年期满换发工作。继续强化药品批发、零售企业日常监管，共监督检查批发企业100余家次，零售企业1300家次。先后开展了国庆中秋、元旦春节期间等重点时段，防控甲型H1N1流感药品、特殊药品、含麻黄碱复方制剂、计生药械、原料药等重点品种，非药品冒充药品、药品购销票据、安全生产等重点环节的专项检查工作。2009年，全市共查办药械违法案件件，抽检药品批。加强药品广告监测工作，全年共监测发现违法药品广告86例。三是健全机制，大力开展农村药品“两网”建设和药品不良反应监测工作，药品使用监管取得新进展。市政府出台了《关于进一步加强农村药品监督和供应网络建设的通知》，对我市药品“两网”建设的工作目标、组织领导以及具体举措提出了明确要求。将药品安全及“两网”建设开展情况纳入市政府对县区的目标考核。截至目前，全市乡镇卫生院共建成“规范药房”148家，村卫生室共建成“规范药房”840家。全市共建成乡镇协管办152个，聘请乡协管员224名，村信息员2772名，开展两员培训83次，培训两员2657名。将药品不良反应监测网络延伸到县级医疗机构、乡镇卫生院及零售药店，基本建成了市、县、乡三级监测网络。加强与卫生行政部门的沟通和联系，将不良反应监测工作纳入医疗

机构年终目标考核内容，与市卫生局联合开展了甲型H1N1流感疫苗不良反应和疑似预防接种异常反应监测工作。2009年，全市共收集药品不良反应报告8017例，占全省总数量的13.36%，位居全省第二位。四是积极帮扶，医经济发展注入新活力。采取积极措施帮促我市医药经济发展，制定出台了《贯彻安徽省振兴皖药行动计划实施意见》，提出了我市帮促医药企业发展的招商引资、市场规范、效能建设、宣传企业、中药材产业化、优质服务六项行动。在具体工作中，我们围绕招商引资的行动目标，为六安华源制药有限公司1000万元增资和霍山三和药业投资兴办中药饮片生产企业项目做好跟踪服务工作。多方联系，为六安市中医院筹建制剂室做好技术指导；围绕服务企业的行动目标，我们先后帮促2家药品生产企业、15家药品批发企业通过省级、国家级GMP、GSP认证。在中药材产业化行动中，我们配合市中药材产业化办公室完善各项工作机制，做好中药材产业化的推进工作。在宣传企业方面，配合省局做好皖药风采录和振兴皖药集中宣传活动，积极向外宣传我市药品生产经营企业，提高企业的知名度和影响力。2009年，我市药品生产企业实现生产总值3.02亿元，药品经营企业销售收入达到14.15亿元，同比分别增长8.02%，65.69%。

三、下一步工作打算及建议

当前，药品安全专项整治工作已经进入组织实施阶段，这一阶段总共历时一年半的时间，是时间跨度最长的一个阶段，也是此次药品安全专项整治工作的核心阶段，虽然目前各项工作进展顺利，但是前一阶段工作中也暴露出不少问

题，如：少数单位参与意识不强，个别县区工作进展滞后，部门之间信息沟通不畅、协作机制不健全，等等。此次专项整治时间长，任务重，要求高，我们2010年如何深入持续推进专项整治工作，如何健全各项工作机制，如何克服厌战情绪等问题，都需要我们认真研究，妥善解决。就下一阶段工作，提如下建议：

（一）进一步加强组织领导。药品安全专项整治已进入组织实施这一关键阶段，各单位做到组织领导再强化，工作责任再落实，配齐配强领导组办公室工作力量。

（二）进一步加大落实力度。各部门要围绕市政府的部署，认真总结第一阶段工作，对本部门第二阶段工作进行具体安排，确保全市专项整治工作的整体推进。

（三）进一步加强督促检查。适时组织市专项整治领导组成员单位对县区专项整治工作进行督查，深入一线调查了解情况，研究解决专项整治推进工作中的热点、难点问题。

篇7：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

自查自纠报告

根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

一、职责管理

我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理

我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理

我院药库安全卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记

录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

篇8：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

攀枝花市中西医结合医院：

根据《攀枝花市冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀食药监办〔2018〕17号）和《攀枝花市西区市场监督管理局冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀西市管〔2018〕70号）文件，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等管理规范要求。现将自查结果汇报如下：

公司经营地址：XXXXXXX；仓库地址：XXXXXXXX。医疗器械经营许可证号：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核准经营范围为：Ⅲ类：XXXXXXXXX。Ⅱ类：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

公司自经营医疗器械开始，就十分重视医疗器械冷链运输方面严格遵守公司质量管理制度及操作规范，及《医疗器械冷链运输（运输、贮存）管理指南》。

公司体外诊断试剂专用冷库容积为XXXm³，公司现有保温箱XXXX个。冷藏设施设备具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。公司质管部提供贮存、配送服务的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，按规定实施并达到预期效果。

冷库、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的实时监测情况及时调控冷库、保温箱的温度。

冷链验证：每年度对冷库、保温箱分别进行极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。所有冷链试剂贮存、出库、配送中严格管理执行操作规范。

冷链出库流程：库管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，并在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，库管将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行交由运输员运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。冷藏车及保温箱要在运输途中，每隔5分钟运输途中、存储一次温度数据。显示采集温度保持在2-8℃，维持体外诊断试剂有效性。

我司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。

所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，在之后医疗器械经营质量管理中更进一步保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

篇9：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

一、党建引领，确保政策落实到位

通过召开党委会议、减税降费专题会议、全局大会等认真学习传达贯彻上级部门减税降费相关工作精神，强化政治担当，部署区局减税降费各项工作，明确任务、压实责任。

二、上下联动，建立长效工作机制

1、结合工作实际和市局文件要求，研究确定拟成立“减税降费工作领导小组”，下设办公室及政策制定、征管核算、督察督办、服务宣传工作组。

2、建立和完善沟通联络通道。按照要求，及时沟通汇报减税降费各项工作。强化区局减税办与各税源管理部门、相关处室的工作联系机制。

篇10：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

一、涉企收费管理情况

阜阳市自20XX年末开始实行涉企收费清单制度，并根据上级政策变化动态更新，分级管理，各负其责，确保“涉企收费进清单，清单之外无收费”。财政局负责市本级涉企收费清单的制订和公示，执收单位负责本单位涉企收费的公开和征收工作。市本级涉企行政事业性收费由最初的62项减少到现在的16项，资金规模也呈逐年下降趋势。按照“放管服”工作要求，严格执行降费减负，积极优化“四最”营商环境，提升服务效率。20XX年全市新增减税降费10.1亿元，其中税收减免7.9亿元，进一步减轻了企业负担，优化营商环境，从而更大激活市场活力。

二、主要做法：

(一)成立领导小组。市财政局(国资委)成立减税降费工作领导小组，由一把手负总责，把落实好减税降费工作摆在重中之重的位置，统筹谋划、周密部署。建立工作协调机制，压实工作责任，形成工作合力，将减税降费作为重要政治任务和财政工作的头等大事抓实抓好。

(二)核查征管数据。按照时间节点查看是否存在逾期收费情况，对超过时间节点收取的款项查明原因，属于历史原因应收未收的如实收取，属于逾期收费的坚决清退，确保国家和省各项收费基金降费政策落实到位。

(三)排查收费项目。查看是否仍然存在取消、停征、缓征、暂停的收费基金项目，是否存在擅自设立的收费项目，确保收费项目合法合规。

(四)清理政策制度。查看已出台的政策制度是否存在违反简政放权、优化服务的规定，是否存在与权力清单、责任清单、政务服务清单不一致的现象，是否存在不按规定执行的行为。

(五)及时上传文件。及时将文件及财政部网站链接上传至市财政局网站和非税执收单位QQ群，通知相关单位做好财政票据清理核销和收费项目取消停征的相关工作，确保停止征收和标准调整。

(六)及时更新项目库。对取消、停征的收费进行清缴结算，更新非税收入征管系统项目库，在非税征缴管理系统中停用取消或停征的收费项目。

三、工作进展

1.调整收费目录。根据上级政策变动，4次对《阜阳市行政事业性收费目录清单、》《阜阳市涉企行政事业性收费目录清单》和《阜阳市政府性基金目录清单》进行动态调整，并在市财政局网站及相关网站公布，其中1个收费项目停止征收，5个收费项目调整收费标准，1个收费项目税费优惠政策继续执行。为企业提供方便、及时、快捷的查询服务，营造更好的营商环境。

2.积极协调沟通。对于取消、停征、缓征、暂停的收费项目，积极会商相关执收单位，核销财政票据，清理收费资金，调整安徽省政府非税收入征管系统项目库，确保降费政策按时执行。积极开展“我为群众办实事”实践活动，到市中级人民法院就服务解决诉讼费退费相关问题进行会商。会商后优化了诉讼费退费方式，有力推进了“互联网+非税征管”。

3.优化退付管理。围绕优化“四最”营商环境，不断简化退付流程，缩短退付时间，督促执收单位落实退付工作，确保“应退尽退”。

4.开展收费排查。接财政厅关于进一步整治口岸乱收费问题的通知后，按照文件精神，逐个环节，逐个项目进行了摸底排查，并同各有关单位进行了会商，经排查我市无口岸乱收费行为。

5.开展监督检查。为切实推进中央、省、市关于各项降费减负工作的重要部署，及时全面清理违规收费问题，结合我市实际，在全市范围内开展了政府非税收入征缴政策执行情况监督检查，重点检查20xx年至今，中央、省、市出台的有关降费减负政策执行情况及取得的成效，查看是否有违规收费行为。按照《安徽省财政厅关于开展违规涉企行政事业性收费专项检查的通知》(皖财综〔20xx〕957号)要求，对相关执收单位进行了检查，抽调专人成立专项检查组，对检查工作进行精心布置，采取执收单位自查、财政重点抽查、走访群众、调研企业等方式，重点围绕是否擅自设立收费项目、提高征收标准、扩大征收范围、乱摊派、应减未减、应免未免、逾期收费、捆绑收费以及收费公开情况实施了检查。从检查情况看，涉企收费政策得到有效执行，没有发现违规收费行为。

四、取得的成效

涉企收费清单制度和政务公开制度的施行，将涉企收费置于阳光照射之下，处于全社会监督之中，让违规收费无处遁形，净化了社会风气，企业依清单缴费、监督收费行为、主动抵制乱收费的法治意识不断增强，依法监督、依法维权的良好氛围已然形成。各项降费政策的全面落实，也有效减轻了企业负担，为企业的健康发展增添了活力，营商环境进一步优化。

(一)核查征管数据。按照时间节点查看是否存在逾期收费情况，对超过时间节点收取的款项查明原因，属于历史原因应收未收的如实收取，属于逾期收费的坚决清退，确保国家和省各项收费基金降费政策落实到位。

(二)排查收费项目。查看是否仍然存在取消、停征、缓征、暂停的收费基金项目，是否存在擅自设立的收费项目，确保收费项目合法合规。

(三)实施票据年检。结合财政票据日常管理，检查是否存在违规发放票据、核销把关不严，是否存在巧立名目变相收费。

(四)开展情况分析。根据收费政策的变动和经济环境的变化，检查、分析是否存在应停未停、应减未减及其他违反收费基金降费政策、非税收入征管政策的行为。

篇11：平谷区药品安全专项整治工作落实情况自查报告

汇 报 材 料

为进一步推进全区整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，切实保障公众用药安全，烈山区政府按照省、市药品安全专项整治工作要求，把药品安全列为一项重要工作内容来抓，自2009年11月开始，按照全市药品安全专项整治行动统一部署，进一步提高认识，加大力度，周密安排，制定了专项整治行动方案，成立了领导小组，结合整顿和规范药品市场秩序，迅速掀起了专项整治工作热潮，并取得了较好的成效。现将专项整治情况汇报如下：

一、专项整治基本情况和成效

（一）制定行动方案，明确目标任务

一是成立领导小组。药品监管部门均成立领导小组，明确人员、落实责任，努力形成条块结合、上下联动、齐抓共管的工作局面；二是出台实施方案。根据淮北市药品安全专项整治方案，制定出台了《烈山区药品安全专项整治行动实施方案》，进一步明确药品专项整治工作目标、总体要求、具体措施和工作分工；三是召开动员会议。把有关工作任务逐一分解到基层药品监管部门、各职能科室和具体工作人员，层层明确任务、落实责任，确保整治工作迅速、有序、高效的开展；四是强化学习，落实工作责任。组织监管人员学习这次药品专项整治工作内容，围绕实施方案中提出的工作目标，结合本去区实际情况，迅速制订了实施方案分解落实计划表，明确每项目标的责任人、计划完成时间和考核细则。严格执行工作责任制和责任追究制，将整

治工作纳入考核及目标考评，明确在专项整治中工作不力、监管失职的将严肃追究当事人责任。

（二）加强宣传引导，营造良好氛围

专项整治开展以来，我区充分利用广播、展板、街头宣传等多种形式，大力宣传专项整治行动和重要意义，及时通报工作成效，曝光制假售假典型案例，积极引导消费者合理用药。领导小组办公室建立了工作例会制度、信息沟通与宣传制度、督查检查制度、报表报送制度、以及责任追究制度。2010年11月22日在全区启动了“安全用药、关注民生”宣传月活动，组织了“安全用药进社区”咨询服务活动，走进社区接受咨询服务；以文明创建为契机，开展卫生下乡活动，采取现场咨询，展示假药样品和图片，有效提高了增强了群众药品安全意识，为让百姓买到放心药，提供有力保障。

（三）部门协调配合，整治效果明显

1、加大药品流通环节监管力度

针对药品经营方式、超范围经营、挂靠经营、出租转让许可证等问题开展监督检查，着重强化农村药品监管工作。截止目前共对全区94家药品经营进行了检查，对检查发现问题的单位责令限期整改，并对经营范围进行了核减。90%的药品经营单位进行了《药品经营质量管理规范》跟踪检查，并依法取缔无证经营。

加强特殊药品监管力度，对各级各类医疗机构麻醉药品的使用进行规范指导，进一步强化了管理，实现了对特殊药品销售、库存数量及流向的动态监控。

农村药品“两网”建设取得了新进展，全系统现已建成区、镇、村三级监管网络，共有农村药品协管员、信息员96名；全区现有5家乡镇医疗机构承担农村药品统一采购和配送，药品从安徽省基本药品平台采购，由乡镇卫生院向村卫生室进行集中配送，农民用药安全得到有力保障。

2、抓好使用环节，保障药品安全

加强医疗机构药房规范化管理，全面推进“规范药房”创建工作，90%的乡镇以上医疗机构已通过“规范药房”验收，90%的村卫生室通过“规范药房”验收。

严厉打击制售假劣药品等违法行为，开展基层药品安全大检查、医疗机构用药、用械专项检查、中秋、国庆期间药品区场检查等专项执法活动，据统计，自2009年11月份药品安全专项整治开展以来，全区食品药品监管系统共出动执法人员124人次，检查涉药单位94家次。

二、存在的问题及下一步工作措施

经过两年来的药品专项整治行动，对药品经营单位超范围经营药品问题已得到有效扼制；同时进一步完善药品安全责任体系。但也存在一些困难和不足之处。主要表现在：药品监管专业人员较少，工作进展不平衡，宣传发动不够深入，协调配合有待加强，各部门间信息反馈滞后、部门配合不够密切，协作不够及时等。

下一步我区将着力抓好四方面工作：一是突出重点，务求实效。严厉打击制售假劣药品和销售违法行为。加快推进药品监管信息化、网络化进程；抓好农村药品“两网”示范乡镇、医疗机构“规范药房”等创建工作，不断净化农村药品市场秩序。完善应急机制，妥善处置

药品、医疗器械安全突发事件。二是远近结合，着眼长效。坚持标本兼治、远近结合，把制度建设、长效机制建设贯穿于专项整治全过程，进一步夯实监管工作的基础。强化诚信体系建设，督促各经营单位依法经营，树立诚信品牌。三是积极宣传，营造氛围。认真抓好“安全用药、关注民生”主题宣传月活动，大力宣传药品、医疗器械监管法律法规，普及安全合理用药常识，及时通报专项整治成果，为药品专项整治创造良好的社会环境和舆论氛围。四是强化督查，落实责任。强化对药品专项整治工作的督促检查，专项整治领导小组对专项整治行动开展情况进行指导检查，确保整治工作取得实效。