质量标准及内控标准

质量标准及内控标准（精选6篇）

篇1：质量标准及内控标准

企业内控质量标准的制定

2015-05-12蒲公英

文/hongwei2000 本文为蒲公英原创文章，转载请注明来源和作者。

众所周知，新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？

大家可能都知道，国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念

1.1 CQA（关键质量属性）：

CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。

那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？

答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。

质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。1.2 内控标准

企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？

答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。1.3 警戒限和行动限

警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。

行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。1.4 OOS和OOT

OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。

OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。

OOT与警戒限/行动限的区别：

OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！2 检验的目的

为什么说检验目的？因为检验目的直接决定了是否制定内控标准。检验目的主要有两种：确认符合性和指导生产、放行，前者我们没有必要制定内控标准，后者我们就需要考虑制定内控标准了。2.1 确认符合性

确认产品/物料/中间产品/公用介质等符合要求，重要的是结论，而不是结果。包括：

   鉴别

限量法的杂质检查，例如入厂API的氯化物、重金属等

一些非关键的质量属性，例如入厂API的残留溶剂（对于生产就不同了）、API有关物质中的工艺杂质

 不影响制剂产品CQA的物料的质量属性，例如用于注射剂的API的粒度分布 2.2 指导生产、放行

确保结果对产品和生产的影响符合预期，或在控制的范围之内。包括：

  CQA检验项目，例如降解物

影响产品CQA的物料/中间产品/公用介质的检验项目，例如用于固体制剂的API的粒度分布 3 制剂产品内控标准 3.1 目的

确保产品在生命周期里质量持续符合预期和质量标准的规定，以确保患者用药的安全性和有效性。

3.2 影响产品生命周期内符合性的风险源有哪些？这里面就包括了：

    内控标准 产品稳定性

产品均一性（批内产品个体差异，即生产能力）检验的不确定度（单次检验差异，即检验能力）下面是两个质量标准的模型： 3.3 解释一下：

  质量标准（产品符合性标准）应考虑稳定性、产品均一性和检验不确定度的影响。稳定性检测数据中已经蕴含了检验不确定度；由于取样数量少代表性差，产品均一性可能会、但并不一定会影响稳定性数据。

 根据检验方法不同，产品均一性可能会影响（例如投片法制备样品）单次检验的不确定度，也可能不影响（例如研磨法制备样品）。

 当稳定性没有发生变化或变化较小时，影响质量标准的主要因素只有检验不确定度和产品均一性。3.4 制订内控标准的原则

  非CQA项可以不需要制定，使用国家标准即可。

对于稳定性较差的项目，应综合考虑稳定性（其中已经包括了检验不确定度）和产品均一性的影响。

 对于稳定性较好的项目，可以综合考虑检验不确定度和产品均一性的影响。3.5 含量内控标准的建立

3.5.1 三种计算方法

   标准偏差法：2RSD（目的是为了折算到100%）相对偏差法：(最大值-最小值)/平均值 95%臵信限法： 3.5.2 检验不确定度

同一批产品不同检验员测定的结果 3.5.3 产品均一性

不同批次产品间片重的差别[20片平均片重(mg)] 3.5.4 稳定性

不同批次产品稳定性测定的结果

不同批次产品稳定性测定的结果(修正片重）3.5.5 含量内控标准下限

 存在稳定性下降趋势的产品

内控下限=标准下限+折片重稳定性下降值+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+3.8%+1.9%=95.7%  不存在稳定性下降趋势的产品 内控下限=标准下限+不确定度+均一性 例：以95%臵信限计算上述最差结果 内控下限=90.0%+0.8%+1.9%=92.7% 3.5.6 含量内控标准上限 内控标准上限=2T-LRT

式中LRT为内控标准下限

T为目标含量，按照药典要求理论为100% 中国的要求：含量在贮存期有下降趋势的，可以适当增加投料量，即T>100%。3.5.7 含量内控标准的注意事项

    内控标准与趋势限度：趋势限度体现的是生产控制能力，应在内控标准范围内。内控标准与OOS：超标时放行、拒绝？

内控标准与警戒限/行动限：IPC片重检查可以设定行动限，超限重新调片重。不折算片重/装量的检验方法，检验不确定度中已经包含了产品均一性。3.6 有关物质内控标准的注意事项

  自身对照法时，产品均一性影响几乎可以忽略不计；而外标法则必须要考虑。检验不确定度重点考虑仪器间的差异，而不是进样差异和人员差异，尤其是对于低限度标准的杂质。

  关注降解物，对于API工艺杂质不需要考虑。只有标准上限，杂质95%臵信限曲线应采用上侧线。4 制剂原辅料内控标准 4.1 目的

确保使用受到控制的物料能够持续生产出符合预期质量的制剂产品。所需控制的是，那些可能直接影响制剂CQA的CMA。影响制剂CQA的因素：CMA、CPP、环境、包装、贮存。4.2 物料API的内控 4.2.1 有关物质：

降解物：应确保生产出的制剂放行标准，需要考虑API的贮存，有一个客户标准，必要时再有一个厂内的复验标准。

工艺杂质：除非制剂有相应要求，已知的、未知的或总杂质，没有必要设臵内控标准。

未知杂质：应不是降解物，确保制剂的未知杂质和总杂质。4.2.2 外观

应考虑API本身的颜色对制剂的影响，尤其是液体制剂。必要时可以用UV-Vis控制。4.2.3 晶型

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：粉末X射线衍射、熔点、红外等。必要时应使用专属性强的方法。4.2.4 粒度分布

一般药典/国家标准不控制，固体制剂可能影响BE和体外溶出度。控制方法：激光粒度、筛分法。4.2.5 含量测定

较窄的范围没有必要内控，例如98.0%～102.0%。4.3 辅料的内控

重点在于功能性控制，例如填充剂的粒度分布、粘合剂的黏度、缓冲剂pH值等。特殊——十二烷基硫酸钠：

十二烷基比例差别大（含辛烷基、癸烷基、十二烷基、十四烷基等），可能影响溶出曲线。制剂/API中间产品质量标准

5.1 目的

1）确保使用受到控制的中间产品能够持续生产出符合预期质量的API/制剂产品。

2）能够反映工序的重现性。

所需控制的是，那些可能直接影响API/制剂CQA的质量属性。5.2 API中间产品的控制 5.2.1 有关物质 关键是特定杂质的控制

   本工序和后续工序中难以去除的杂质； 在传递后生成的杂质不易除去的杂质； 影响后续工序收益的杂质； 5.2.2 含量

外标法含量测定与否取决于工艺和成本的需求，并不是必须的。5.2.3 残留溶剂

确保所关注的残留溶剂是否除去，并不需要批批测，可以采用验证加抽检的方式。5.3 制剂中间产品的控制 5.3.1 含量

应不超过制剂成品的标准范围，含量测定的目的是哪种？

  指导生产？ 工序确认？

用于指导生产往往结果可能是灾难性的，尤其是成品标准范围较窄的产品。这是由于取样的代表性和检验的不确定度造成的。

5.3.2 有关物质

只有那些在生产过程中CPP可能影响到有关物质的中间产品需要关注，例如工艺中有局浓或者高温降解的情况发生。5.3.3 其他

    粒度分布 外观（颜色）水分 pH 6 包装材料内控标准 6.1 与产品稳定性相关

     粘合性能 密封性能 厚度/厚度均匀性 透光性能

注射剂相容性相关的溶出、脱落物 6.2 与包装工序相关

  规格 上机性能 6.3 与销售相关 6.3.1 印刷性包材

  色差 印刷质量

  规格、样式和内容 建议加编号和版本号控制 6.3.2 药品电子监管码

    规格（尺寸）

可读性（使用抄码枪可以读出）读数准确性（读出的数据是正确的）产品一致性（前七位与申请药监码的一致）6.3.3 运输牢固性能——产品与包材结合的牢固性 7 制药用水限度 7.1 目的

1）确保持续生产出符合生产能力的制药用水。2）及时发现不良趋势。

对注射剂来说，那些可能影响制剂的CQA。7.2 微生物限度 7.2.1 培养基筛选

需要根据水质情况确定选择使用哪类培养基：富营养培养基，还是低营养培养基。7.2.2 样品量筛选

使用多少量用于检验合适？典型的细菌检测要求是30～300CFU/皿，我们应选择合适的水的数量，使检测结果有统计学意义。7.2.3 计数

各国药典限度标准的单位都是CFU/ml，如果我们要按照这个标准报告，有很多结果将是“<1CFU/ml”，尤其是使用富营养培养基。

我们要根据样品筛选的量，考虑使用CFU/10ml、CFU/100ml这样的单位。7.2.4 警戒限

    要注意非洁净区取样所带来的干扰

要注意个别使用点的干扰，不常使用点应考虑定期排水

不能所有检测都低于警戒限，说明制定的警戒限基本没有什么意义

一般的制定原则可以是平均值加2或3倍SD，采用CFU/ml制定可能就没法计算了。7.2.5 行动限

    与警戒限有明显差别，否则没有意义了 与标准有一定差距，否则很危险 不应经常达到，警戒限要起到关键作用 例如限度的50%～80% 7.3 TOC 建议根据水质情况设定警戒限/趋势限。注意环境干扰：检测环境、取样环境 7.4 电导率

建议设定制水的中间控制标准（行动限）7.5 细菌内毒素

注射用水一般是注射剂细菌内毒素的主要来源，可以考虑定量法动态检测，并制定合理的行动限。7.6 其他理化项目：

确认符合性检测，没有必要制定内控标准。

7.7 饮用水

7.7.1 检验项目选择：

对制水系统性能有影响的项目（负荷）：碱土金属、氯离子、微生物限度等。7.7.2 标准：

一是符合性、二是设备需求 8 环境监测和压缩空气内控标准 8.1 环境监测 可以考虑设定警戒限：

静态检测超限时，检查/更换过滤器、消毒；

动态检测超限时，生产结束后，确认空调还是生产的问题。8.2 压缩空气

可以考虑设定警戒限，超限时，检查/更换过滤器 9 回收溶剂质量标准

回收溶剂标准并不一定要求符合新溶剂的标准，一般也很难达到其标准；新溶剂的检验项目也不需要都考虑进去，很多项目是为了控制溶剂生产用的，并不是工艺需求，而回收溶剂的标准更重要的是满足工艺需求。9.1 外观颜色、黏度、馏程

至少要考虑外观颜色，这几项可以从侧面反应出回收溶剂中含有杂质量的多少。9.2 紫外吸收

可以检测特定杂质或者总杂质，前者例如在某特定波长的吸收可能意味着有某种特定杂质没有除去；后者例如以新溶剂为空白扫描，考查溶剂的纯度。

9.3 水分

一般为必检项目，根据需要确定范围，尤其要注意有共沸溶剂的含水量。9.4 GC 必须要考虑的检测项目，以确认溶剂的纯度，考查特定溶剂的残留情况，以及是否有异常溶剂出现，如果出现可能意味着有交叉污染的可能性。9.5 HPLC 检测特定杂质用。9.6 不挥发物

一般为必检项目，考查残留物，尤其是无机盐的残留。

篇2：质量标准及内控标准

一、采购业务处理循环控制程序

采购业务包括商品、材料、行政事务用品等物资的订购、验收、入库、结算、付

款等工作。采购业务的内部控制，包括整个订货、取得、结算循环。

1．一个有效的采购制度由以下几个方面组成

1-1 仓储部门编制请购单，经存货控制部门核准后，仓储或存货控制部门编制核准 请购单，将请购单送至采购部门，请购单连续编号并将副本归档，与采购部门编制 的订购单、仓库的验收单进行核对。

1-2 采购部门收到请购单后，将确定应订购的项目、选择适当的供应商以及货物的品质和价格，然后签发一份连续编号的订购单以订购货物，并将订购单副本送仓储、验收和财务部门。

1-3 验收部门应独立于采购部门，收到货物时与订购单进行核对，清点及检查货物（在这一过程中应有质量检验），所有收到的货物皆应编制验收单，这些文件必须编号并及时将副本送至财务、采购和仓储部门。

1-4 财务部门收到验收单，应与订购单、供应商发票等进行数量、价格、折扣等核

对，从而确定应付款项等，据此登记入帐。

1-5 仓储部门收到验收单后，对货物进行归类放置与整理，登记货物吊卡、明细帐，财务定期与之进行帐实核对。

2.采购环节的控制要点

2-1 申购阶段

仓储部门在编制采购申请时，应结合库存货物满足生产需求的程度以及合理的库存量，即最佳经济订货量来编制。非生产用物品的申购应结合费用考核的办法以 获得批准。

2-2 订购阶段

从申购到订购，采购部门应对所要订购的项目，选择适当的供应商对其信用、价格、质量、交货期、货款结算方式等内容进行评定，然后签定合同（即订购单），登记备查簿。对这一过程的指定审批人是指在特定金额范围内指定的人员，超过特定金额的采购必须经特殊授权。

2-3 验收阶段

Ⅴ-1

验收过程中应核对订购单，审核所收货物是否系所订购货物，以及到货数量是

否相符，并与质量检验部门相配合，确定到货质量是否合符标准。

2-4 结算付款阶段

此阶段要审核发票、验收单、订购单。三种单证列示的货物数量及订购单与发

票所列示价格、折扣、运输条件，防止多付货款。发票的验证和款项的支付功能要

分离，核签过的发票和相关文件应标记，防止重复付款。按照供应商名录建立明细

帐，及时准确地进行会计记录，并定期与供应商对帐单进行核对。

3.采购程序

3-1 仓储部门开出请购单给采购部门

原材料或零配件的需求，首先是生产部门（或其他使用部门）根据生产计划（或 其他使用计划）提出的，并以需求清单的形式送至仓储部门，仓储部门物料管理人员收到需求清单时应将库存数量与生产或其他部门需要的数量进行比较（在这里最简便的方法是将材料吊卡上记录的数量与之比较），当库存数量低于生产使用的数量与仓储所需后备数量之和时，应开出请购单、并报部门主管审批。

请购项目数量的多少以满足生产经营的需求及最佳库存量要求为准。

3-2 决定购买数量

采购部门接到请购单后，首先应审查该项请购是否有重复提出及其他不合理请 数量；其次审查每一份请购单中提出的请购数量是否在控制限额范围内；对需大量采购的物料，必须作出各种采购数量对成本影响的成本分析（如采用经济批量法等）。最后，根据公司财务安排及成本分析结果决定购买数量。3-3 决定物料供应来源

向外发出货物订单时，必须向不同的供应商索取物品的价格、质量指标、折扣、付款条件以及交货时间等资料。将这些资料归档保存并比较不同供应商资料、选择最有利于企业生产经营和成本最低的供应商，通过询价、报价、议价决定有利价格。3-4 决定最佳时机发出定单

在这里主要控制措施是通过分析最低存货点来进行，MRPⅡ的运行能简便解决

这一问题。

3-5 与适当的供应商签约并开立订购单

与适当的供应商就物品订购单价、数量、折扣、付款条件、交货时间等条款进

行协商、达成共识后开立订购单（代合同）。

Ⅴ-2

订购单的控制：

3-5A 订购单必须连续编号；

3-5B 订购单发出前必须由专人检查是否有授权人签字；

3-5C 安排专人复查订购单编制的准确性、正确性；

3-5D 订购单副本应交请购部门、验收部门、财务部门。3-6 监管供应商准时交货

3-7 核对并完成采购行为，对到货物品进行验收，填制验收报告或质量、数量检验 报告、核对供应商交货情况、对不良品或数量不符加以处理。货物的管理应登记材料吊卡和材料明细帐，并核对帐实。

3-8 结算付款

依据验收单，核对发票、订购单等，结合付款条款进行结算付款。3-9 境外采购同国内采购相近、只是多了进口环节的报关手续。

Ⅴ-3

生产用物料采购

生产用物料采购过程包括生产过程中所需货物的订购、验收、入库、结算付款等阶段，其过程的管理控制由以下几个方面组成：

(1)请购

a.仓储部门依据生产经营计划、库存数量编制采购计划，采购计划的制定要符 合公司当前的经营状况。仓库管理人员依据生产计划及库存数量，通过MRPⅡ制造资源系统信息数据，在计算机上编制采购申请（即请购单或PR），报主管经理审批后传递给采购部门（即物料部），此阶段会生成PR或PR报表。

b.根据采购计划填制请购单。请购单的格式按材料名称、型号、规格、数量用途 等进行设计。

c.MRPII解决了货物最佳库存数量复杂的计算问题以及大量信息的及时传送、运用，为生产物料项目立项及时、准确提供了依据。

(2)采购

a.采购部门按采购货物的类别确立采购人员的分工，建立内部分工负责制度。

b.采购部门接到请购单后，将请购单派发给负责此类物料的采购人员；采购人 员接到采购申请后，首先审查该项请购是否有重复提出；其次审查每一份请购单中 提出的请购数量是否在控制限额范围内。

c.对大量采购的物料，采购人员必须作出各种采购数量对成本影响的成本分 析(如采用经济批量法等)报告，以便确定采购方式。

d.依据采购项目的类别、规格、数量、货期、价格等条款确定供应商（供应商的信用必须是已经通过认证的）。

e.供应商的认证、评审必须设置专门机构，专职人员对供应商进行定期和不定期的评审认证，建立供应商名录。

f.采购人员在通过认证的供应商名录中选择供应商，订立采购合同（即订购单 或PO）报送经采购经理授权的审核员审批；超过授权范围的PO报采购经理审批；重大采购项目报主管领导及公司领导审批。如审核不批准，采购员经修改后重新提交。

采购合同的处理必须：

(a)按顺续编号；

(b)订购单发出前由专人检查是否有授权人签字；(c)专人复查订购单订立的准确性、正确性；

Ⅴ-4

(d)订购单副本分别交请购部门、验收部门及财务部门。

g.供应商返回的PO是通过确认并签章的，该采购合同便正式签订。

如果供应商对PO有异议，采购员将信息反馈到认证部门，并重新对其进行认证

评审。(3)验收

a.仓储部门收到货物后清点检查到货数量，核对所到货物与PO是否一致，并组织 质管部门对货物质量进行检测。依据检查情况填制入库单（一式五份），并将相关数据输入MRPⅡ系统。

每批货物到达时经过暂存库进行验货，合格后入正式库房，不合格暂存放于此

库内。

b.查验货物项目与PO不相符或数量多于订购数量，应退回供应商；少于订购数量应通知采购部门追索；质量不符合技术标准应通知采购部门与供应商联系，作退货或降价处理。

c.入库单分别送采购部门、供应商（或承运商）、财务部门，暂存库及留档各一份。

(4)保管

货物保管员按实收数量登记吊卡并录入信息，建立明细台帐。定期和不定期

进行帐实核对。

(5)结算付款

a.财务部采购结算中心收到入库单，与PO进行核对。审核供应商开具的发货票，对数量、价格、折扣、付款方式进行核对后，编制记帐凭证，记录相关帐项； b.需付款应办理付款凭据。付款凭据的开立和款项的支付应分离，核签过的发票应做标记，防止重复付款。付款时编制付款凭证，经结算中心经理签字审批后送出纳部进行办理。

c.出纳部接到付款要求（凭证连同附件）后付款，并记录归档。

华为目前的做法是采购部门将发票、入库单、PO核对后，填写付款申请报采

购结算中心进行处理。采购结算中心汇总后报财务部（同付款申请），财务部根

据资金状况核定付款额度给采购部门，由采购部门平衡支付并确认应付及付多

少，反馈给财务部进行付款，付款后核销付款申请。这种做法不利于财务部门

按照PO的付款方式（日期）确定支付，减少了获取现金折扣的机会；在目前商

业规则不健全的状况下有利于工作便利，但从长远看应该改变这种做法。

Ⅴ-5

d.对于有预付货款的交易，在收到供应商发票时，应将预付金额冲抵发票金额。e.每月或每季来自供应商的对帐单必须同应付帐款明细帐进行核对。

非生产物料采购流程

非生产物料是指生产物料以外隶属于行政采购部门采购的物料。

(1)请购

a.行政库房依据使用部门提出领用申请或库存储备计划提出缺料采购申请，生成PR或PR报表。

b.审计部门接到PR后与财务部门就采购申请进行评审。评审时应同使用部门的费用考核相挂钩，与公司的资金规划相结合，以便确定采购项目是否可行。c.经批准的PR信息传递给采购部门，未批准的返回申请部门重新报批或归档。（2）采购

a.行政采购部门接到经审批的PR或PR报表后，按采购物料的类别、性质、数量等情况安排采购任务；

b.从供应商名录中选择适当的供应商(没有做过的采购项目，采购人员应进行询价，掌握价格、货期、质量等资料，将资料反馈于认证部进行认证评审)确定价格、货期、数量、金额、质量指标等，拟制ＰＯ，交采购经理授权的审核员审批；超过审批权限的由经理审批；重大采购项目由公司主管领导审批。

c.审核批准的ＰＯ传递或传真给供应商，寻求确认。供应商盖章确认后表明合同正式签订（或采取采购合同形式）。

如供应商对PO有异议，采购人员将信息反馈到认证部门重新拟制报批。

d.从市场上采购的零星物料，认证部门应对此类物料的单价确定一定的幅度，采购人员必须根据此类物料单价的一定幅度进行采购。e.需从境外进口的物料，按物料进口流程进行采购。

(3)验收

a.物料到达后，行政物料仓储部门应组织人员对货物的规格、数量、质量等对照ＰＯ进行验收，合格的货物填写入库单（一式五份）并将货物送入库房；不合格货物通知采购人员进行处理。入库单分别送采购部门、供应商（或承运商）、财务部门、暂存库及留档各一份。

b.货物应分别堆放，登记吊卡、明细帐，定期和不定期进行帐实核对。

Ⅴ-6

(4)结算付款

a.财务部采购结算中心收到入库单，与PO进行核对，审核供应商开具的发货票，对数量、价格、折扣、付款方式进行核对，编制记帐凭证，记录相关帐项；

b.需付款应办理付款凭据。付款凭据的开立和款项的支付应分离，核签过的发票应做标记，防止重复付款。付款时编制付款凭证，经结算中心经理签字审批后送出纳部进行办理。

c.出纳部接到付款要求（凭证连同附件）后付款，并记录归档。

开发物料采购流程

开发物料系中研部在项目研究开发时所需要的物料。此物料只是研究阶段时

运用，属于非成熟物料需求，不同于生产定型物料需求，与生产物料采购有一定

差异，管理控制的要求不同。(1)请购

a.中研部各研究开发项目组提出物料需求报中研计划处。

b.中研计划处将物料需求汇总后，报主管领导批准，传给开发物品库房。

c.开发物品库房接到物料需求后，结合库存物料实际情况提出采购申请，生成PR或PR报表。

(2)采购

a.采购部门接到采购申请单(即PR或PR报表)，按采购物料的类别、性质、数量 等情况安排采购任务。

b.采购项目由认证人员选择供应商，对物料型号准确性进行检查，确定价格、货期、数量、金额、付款条件、付款方式，将认证信息录入供应商名录反馈采购人员。c.采购人员根据提供的认证信息汇总计算采购金额，报中研部总体办。总体办根据采购项目金额，决定是否批准采购申请。

d.采购人员按照确定的采购项目选择供应商，拟制PO，交采购经理授权的审核员审批；超出授权范围的由经理审批；重大采购项目应由公司主管领导审批。

e.审核批准的PO传递或传真给供应商，供应商盖章签名确认后录入信息库并归档。f.采购员应对项目进展作跟踪调查，以便及时满足开发物料的需求。g.需从境外进口的开发物料，按物料进口流程进行采购。

(3)验收

Ⅴ-7

a.开发物料仓储部门收到货物后清点检查到货数量，核对所到货物与PO是否一致，并组织质管部门对货物质量进行检测后，依据检查情况填制入库单（一式五份），将相关数据输入MRPⅡ系统。

每批货物到达时经过暂存库进行验货，合格后入正式库房，不合格的暂存放于此

库内。

b.查验货物项目与PO不相符或数量多于订购数量，应退回供应商；少于订购数量应通知采购部门追索；质量不符合技术标准应通知采购部门与供应商联系，作退货或降价处理。

c.入库单分别送采购部门、供应商（或承运商）、财务部门、暂存库及留档各一份。

(4)保管

货物保管员按实收数量登记吊卡并录入信息，建立明细台帐。定期和不定期进

行帐实核对。

(5)结算付款

a.财务部采购结算中心收到入库单，与PO进行核对，审核供应商开具的发货票，对数量、价格、折扣、付款方式进行核对，编制记帐凭证，记录相关帐项。

b.需付款应办理付款凭据。付款凭据的开立和款项的支付应分离，核签过的发票应做标记，防止重复付款。付款时编制付款凭证，经结算中心经理签字审批后送出纳部进行办理。

c.出纳部接到付款要求（凭证连同附件）后付款，并记录归档。

注：中试生产非成熟物料流程可按此操作

Ⅴ-8

外协零星物料采购流程

外协零星物料采购不同于其它物料采购，它的量小、采购期限不固定，在管

理上有别于生产物料采购。(1)请购

生产部计划处根据生产过程中的需求下达采购计划给采购部门。(2)采购

a.采购部门审核分派计划给采购员。

b.采购员依据物料需求的性能选择供应商，向供应商发出技术、质量指标及其它商务条款，寻求答复；若供应商不能满足要求，则寻找新的供应商。

c.采购员将供应商反馈的信息传递至认证部进行技术及商务认证。认证部门及时将认证结果反馈采购人员，建立信息库。

d.采购人员根据认证结果拟订采购合同并将拟订的合同报批。

e.将获批准的PO传递或传真给供应商，供应商盖章签名确认后的PO录入信息库并归档。f.采购人员对采购项目要跟踪调查，以便及时满足生产物料的需求。

(3)验收

a.仓储部门收到货物后清点检查到货数量，核对所到货物与PO是否一致，并组织质管部门对货物质量进行检测，依据检查情况填制入库单（一式五份），将相关数据输入MRPⅡ系统。

每批货物到达时经过暂存库进行验货，合格后入正式库房，不合格的暂存放于此

库内。

b.查验货物项目与PO不相符或数量多于订购数量，应退回供应商；少于订购数量应通知采购部门追索；质量不符合技术标准应通知采购部门与供应商联系，作退货或降价处理。

c.入库单分别送采购部门、供应商（或承运商）、财务部门、暂存库及留档各一份。(4)保管

货物保管员按实收数量登记吊卡并录入信息，建立明细台帐。定期和不定期进

行帐实核对。(5)结算付款

a.财务部采购结算中心收到入库单，与PO进行核对，审核发货票，对数量、价格、折扣、付款方式进行核对的，编制记帐凭证，记录相关帐项；

Ⅴ-9

b.需付款应办理付款凭据。付款凭据的开立和款项的支付应分离，核签过的发票应做标记，防止重复付款。付款时编制付款凭证，经结算中心经理签字审批后送出纳部进行办理。

c.出纳部接到付款要求（凭证连同附件）后付款，并记录归档。

Ⅴ-10

代理进口物料业务流程

(1)请购

a.仓储部门根据生产经营需求计划及库存需求量填制请购单（即PR或PR报表）报部门经理审批。

b.代理进口物料涉及用汇等复杂情况，在项目立项上更应严格审批，对确需进口的要按用汇金额的多少界定审批权限。

c.审核批准的PR传递给采购经办人员；未批准的归档保存，以便日后适当时机重新评审提交。

(2)采购

a.采购人员接到批准的请购单（即PR），根据采购项目性质确定代理商，代理进口业务。b.代理商、供应商的认证评审由进出口部、商务部组织进行，认证评审的结果将录入信息库，反馈给采购人员。

c.进出口人员按采购金额的大小选择独家或多家代理商、供应商。

代理进口形式下供应商的选择有两种方式：

(a)由代理商选择；

(b)由委托人选择。华为公司目前状况是由公司本身选择供应商。

d.代理商、供应商选取后，分别向其发出定购要约，对购货的数量、货期、运输方式、地点、货款支付方式、币种等条款进行协商，商定后由公司与代理商签订国内购货合同。

e.进出口人员将磋商的情况及合同及时反馈至商务部进行评审认证，并报部门经理审批，经批准的合同为正式购货合同。同时应协助代理商与供应商达成该项进口业务。

(3)验收

a.仓储部门接到货物后清点检查到货数量，核对所到货物与PO是否一致，并组织质管部门进行品质检验，依据检验情况填写入库单（一式五份），将相关数据输入MRPⅡ系统。

对货物数量、品质与PO不一致，应尽快与代理商联系处理。对不合格货物应放

入暂存库，通知进出口部门处理。

b.入库单分别送进出口部门、代理商（或承运商）、财务部门、暂存库、库房各一份。

Ⅴ-11

(4)保管

货物保管员应按实收数量登记材料吊卡并录入信息，建立明细台帐。定期和不

定期进行帐实核对。(5)结算付款

财务部采购结算中心依据入库单、合同(即PO)、代理商开具的发票进行核对，核对一致编制凭证，办理结算付款。与国内生产物料采购结算方式不同之付款可

用人民币，也可用外币，按合同规定。

Ⅴ-12

自营进口物料业务流程

(1)请购

a.仓储部门根据生产经营需求计划及库存需求量编制请购单（即PR或PR报表）报部门经理审批。

b.自营进口物料涉及用汇等复杂情况，在项目立项上应严格审批，对确需进口的要按用汇金额的多少界定审批权限。

c.审核批准的PR信息传递给采购经办人员，未批准的归档保存或日后适当时机重新提交评审。

(2)采购

a.行政采购部门接到经批准的请购单后，直接与认证合格的供应商商洽购货事宜，对货物数量、交货时间、付款方式、运输条件、保险、赔偿等条款进行磋商，审核批准后签订购货合同。

b.进出口部接到海关到货通知后，安排报关员进行查证并到海关报关，根据需要通知运输人员安排货物转运，同时将关税凭证传递到财务部门7日内付税款。

(3)验收

a.仓储部门接到货物应清点检查到货数量，核对所到货物与PO、报关单内容是否一致，并组织质管部门进行品质检验，依据检验情况填写入库单（一式四份），将相关数据输入MRPⅡ系统。

对货物数量、品质与合同不一致的，通知进出口人员与供应商联系处理；对不合格货物存放入暂存库。

b.入库单分别送进出口部、财务部、暂存库、库房各一份。(4)保管

货物保管员应按实收数量登记材料吊卡并录入信息，建立明细台帐。定期和不

定期进行帐实核对。(5)结算付款

财务部采购结算中心依据入库单、合同(即PO)、代理商开具的发票进行核对，货物数量、价款、折扣、支付条件核对一致后编制凭证，办理结算付款。与国内

生产物料采购结算方式不同之处，货款应用外币支付。

另外，进口关税必须在规定时间内付出，避免造成损失。

篇3：质量标准及内控标准

日前, 财政部确定了新一届企业内部控制标准委员会主席、副主席、委员及秘书长名单, 并产生了新一届咨询专家人选。

为充分利用企业内部控制标准委员会这一平台, 进一步完善我国企业内部控制规范体系并推动其有效实施, 财政部于今年4月启动了企业内部控制标准委员会委员调整和第三届咨询专家选聘工作。

调整后的委员人选共计40名, 主要由以下几个方面的代表组成:一是财政部、证监会、银监会、保监会、国资委、审计署、工信部有关负责同志;二是具有较高社会影响力和广泛代表性的企业高管人员、总会计师以及会计师事务所代表;三是对内部控制有深入研究并取得丰硕成果的理论界专家。委员的主要职责是指导、推动我国企业内部控制规范体系建设, 对企业内控规范体系的制定与实施提供咨询意见和建议, 并就各部门、各单位在实施内控规范中遇到的有关问题与委员会进行沟通协调。

篇4：质量标准及内控标准

2009年人力资源和社会保障部社保中心颁布了《社会保险经办机构内部控制检查评估暂行办法》，确定了定性评价与定量评价相结合的原则，规定了组织机构控制、业务运行控制、基金财务控制、信息系统控制和内部控制的管理与监督等内部控制5个要素具体评分标准，以及定量评分与内控等级的相互关系。定性评价标准包含以下两个部分：一是内部控制各等级的基本特征；二是各内部控制要素中具有代表性的反映内部控制状态的标志点。以内部控制优秀级的定性评价标准为例，可以表述为，内部控制优秀级：被检查的机构有健全的内部控制体系，在各环节有效执行内部控制制度，对所有风险进行有效识别和控制，控制措施得当，经办效果显著。“健全”是内部控制优秀级的基本特征，对内部控制良好及以下等级，基本特征可以表述为“比较健全”、“基本健全”、“不健全”。内部控制要素具有代表性的标志点体现在5要素共58项作业层级具体标准中，如机构（岗位）设置、授权管理、人员管理是组织机构控制要素中具有代表性的标志点，“明确”、“基本明确”、“不明确”、“否”或“符合”、“基本符合”、“不符合”等词语反映标志点的状态或程度。定量评价是在定性评价的基础上，将定性评价标准量化，确定不同的分值以及相对应的内部控制等级。综合评分在450分以上为优秀等级，综合评分350-449分为良好等级，综合评分300-349分为合格等级，综合评分在300分以下为不合格等级。

近年来，社保经办机构内部控制失败案例进一步凸显了内部控制评估的重要性。随着社会保险事业的不断发展，社保经办机构内部控制评价标准仍需要在实践中不断改进和完善。

一、完善内部控制等级标准。内部控制等级是对被评价单位内部控制运行结果的水平划分。目前，内部控制等级分为优秀、良好、合格和不合格四级，应进一步细化，化分为五级。具体做法是：将良好等级拆分为两个等级，一个等级为优良，分值为400-449分，一个等级为良好，分值为350-399分。这样，优秀到合格等级均为50分一档，分值分布均匀，能够很好体现内部控制水平差异状况，有利于树立标杆，促进评价对象不断完善内部控制。

二、完善内部控制评价标准。对《社会保险经办机构内部控制检查评估评分标准表》中的部分评价标准要进行拓展，对部分评价标准进行指标解释和界定，以确保评价结果的客观和公正。如组织机构控制中“机构（岗位）设置”：1．内设机构、决策程序、机构负责人授权等内容的评价标准分为好（明确）、较好（基本明确）、一般（不明确）、差（否）四个等次，由于没有对上述四种情况进行明确指标解释，给使用者留下了较多的从不同角度加以理解的空间，增大了评分的随意性。因此，必须对指标进行精确界定，规定什么情况下是“明确”，什么情况下是“基本明确”，什么情况下是“不明确”等。2．岗位设置体现不相容职务的相互分离的评价标准分为好（是）、差（否）两个等次，如果只有部分岗位设置体现或未体现不相容职务的相互分离，则上述评价标准显然难以适用，因此，应进一步将评价标准拓展为好（是）、一般（部分是）、差（否）等。

在内部控制评价中，不仅要关心控制结果的好坏，而且要评估控制手段的优劣，这就产生了措施型指标和结果型指标的选择问题。措施型指标是指与各种控制手段相对应的评价指标，如岗位分离、授权管理等指标；而结果型指标是针对内部控制的实施效果制定的评价指标，如基金征缴率等。这两种类型的指标各有优缺点。措施型指标比较直观，它直接指向“合理控制手段实施与否”，没有实施就有失控可能，社保经办机构内部控制必然存在漏洞，但是其缺乏综合性，特别是由关键控制点产生的评价指标，它忽略了对次要控制手段的评价，一旦次要手段失控，就会给社保经办机构带来安全隐患。结果型指标正相反，其综合性很强，评价结果良好，无论控制手段实施如何，至少控制的目标达到了。但是不足之处也很明显，一方面，此结果往往并非与内部控制工作质量一一对应，如基金征缴率的高低不仅取决于基金征缴过程控制水平的高低，还会受到经济形势、参保单位经营状况等因素的影响；另一方面，即使评价结果良好，也仅能证明现在未发现问题。因此，要改变目前社会保险经办机构内部控制检查评估只使用措施型指标的状况，应将措施型指标和结果型指标结合使用，充分发挥两种指标的作用。

三、对重大风险事项因素进行量化处理。内部控制的职能之一是有效控制影响社保经办机构目标实现的风险，将被评价机构可能存在的重大风险事项作为定性评价的一个因素无疑是有必要的。《社会保险经办机构内部控制检查评估暂行办法》有“对涉嫌发生违法案件的社会保险经办机构，当年内部控制检查评估确定为不合格等级”的规定，体现了这一精神。但是笼统地“确定为不合格等级”似乎过于简单化，有不尽合理之处。因此，有必要根据重大风险事项的问题性质、影响程度、发生频度等情况，将重大风险事项进行量化处理，以此作为内部控制评价的考虑因素。例如风险事项中的案件，其案值的大小，案件与内部控制的关联性，造成的实际损失，是否自查发现等情况各不相同，应该制定相应的细化标准，具体情况具体处理，使评价结果更具合理性。

篇5：内控标准执行工作情况总结

我是绍兴县公司柜面主办，主要负责：日常柜面管理事务、客户服务、回访岗的工作、并兼反洗钱联络员，销售督察员，因兼职岗位较多，所以涉及的内控标准执行工作范围也较广。

它在我的工作中起到了一个主导作用，从事每一项工作它引导着我该如何去执行？该如何去控制此项工作的风险点，不仅仅是自身岗位上，并且也带着我去管理我的柜员，指导她们如何控制她们岗位的风险点，参照内控标准及时发现她们工作中的不足之处予以纠正，避免风险的延续性。内控手册和标准的内容涉及公司运营的各个方面，它内容的广泛性和知识的专业性需要我们不断地去学习和了解，从中体会出此项学习不仅仅是在此岗位上需要，也是踏上社会必须的知识。例如从客户服务、回访岗的角度出发，我对95519系统以会办单的形式发下来的新单及其他回访中发现的营销员违规行为及客户的不满诉求总会深入地去了解，真实的将情况反馈给上级公司的销售督察部，从不隐瞒任何真实的错误，所有的委托给付件，我总会认真分析受托人（业务员）的信用情况，根据金额的大小，客户资料信息的完整度采取事前或事中、事后的方法来控制给付风险的发生。例如从柜面主办的角度出发，不管是对收付费岗还是保单服务岗或综合处理岗，我总会定期（一星期一次）的查看一下她

们的处理档案及支票、印章等使用情况，在平常的会议中也会做一下工作上的指导与不足之处的指点，它让我去执行时有了标准，有了依据。

篇6：质量标准及内控标准

病历缺陷 重度

1、病史、体格检查、病程记录错误或遗漏重要记述，直接导致重度后果者。

2、主管医生对住院或留观患者未及时观察及记录病情演变、治疗的详细情况，导致重度后果者。

3、上级医师查房或会诊提出的指导性诊疗意见，在24小时内无医嘱执行，又无不执行理由的记录，造成重度后果者。

4、病案中缺本规范规定的重要医疗活动记录资料，或未能在《病历书写规范》中明确规定的时限内完成各内医疗活动记录；影响诊疗造成重度后果者。

5、需患者同意方可实施的医疗活动缺“知情同意书”；或签署同意人不符合规范规定资格者，导致重大医患纠纷的重度后果。

6、电子病历，包括门（急）诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗活动记录，缺操作人专有身份标识、操作人员电子签名、缺修改时电子签名确认；缺保存历次修改痕迹和标记准确的修改时间以及修改人信息等违反电子病历基本规范，导致重度后果者。

7、介入治疗全过程在病历中无详细记录（按手术规范书写）;缺介入并发症或死亡原因分析记录；术后评定介入治疗无效后，无后续诊疗内容记录，导致重度后果者。

8、故意损毁、篡改、伪造医疗活动资料（包括医疗活动的电子记录资料），造成病历资料不真实者。

中度

9、病历（案）出现上述2-7项的缺陷，但未导致严重后果者。

10、主治医师在患者入院48小时内，未对入院记录中的病史、体征、诊断存在的遗漏、错误进行补充、修改并缺签名确认者。

11、入院记录（包括表格式入院记录）、再入院记录、24小时内入、出院或死亡记录内容不符《病历书写规范》要求，或超过24小时完成书写。

12、入院记录缺食物、药物过敏（名称）史、输血史、传染病史者。

13、首次病程记录中缺有说服力的诊断依据；C、D型病例缺有分析的鉴别诊断；诊疗计划内容缺检查项目名称及治疗具体措施。

14、患者入院8小时内完成首次病程记录。

15、病程记录未能真实反映病情演变；病情危重患者未能及时下病危医 1 嘱；缺新的补充诊断的明确依据或原诊断修改意见记录；缺所采取的诊疗措施及效果分析记录；缺重要医嘱的补充更改理由记录；发生上述一项者。

16、疑难病例讨论中未真实记录会诊医师对患者的诊疗分析及下一步诊疗指导性意见；主持者资格不符者。

17、新入院患者48小时内缺主治医师查房记录；在查房记录中缺对诊断分析、鉴别诊断和治疗的指导性意见者；D型病例入院者12小时内缺上级医师查房记录。

18、住院或留观患者的病程记录未能真实反映三级医师查房情况；上级医师查房缺诊断分析或指导性治疗意见者。

19、科室间非急诊会诊，会诊医师未能在48小时内完成；申请会诊的医师在会诊后24小时内未执行会诊医嘱者（说明理由除外）；急诊会诊医师未能在申请单发出10分钟内到场，并未在会诊结束后即刻完成会诊记录。

20、交接班记录、转科记录超过24小时完成或记录内容不符合本规范要求。

21、患者住院一个月缺病情阶段小结或小结内容不符合本规范要求。

22、缺临床操作记录，或有创操作记录未在操作完成后即刻书写完成；介入内置耗材病历中未贴标签无植入医疗器具和耗材使用记录；或记录内容不符合本病历书写规范要求。

23、出院记录或死亡记录未能在出院或死亡24小时内完成或记录内容不规范。

24、有化验或特殊检查的医嘱，但缺该化验或特殊检查结果回报者。

25、住院患者死亡和住院24小时内死亡后7天内缺死亡讨论记录者；记录中缺死亡原因分析、最后诊断、经验教训者；死亡时间记录不一致者。

轻度：

26、病历首页填写缺项或错误者。

27、辅助检查结果回报单未按规定页瓦式粘贴；或未在其顶端注明日期、项目、结果者。

28、计量单位不规范。

29、字迹了草、污损而难易便认；医学术语使用不当。30、病历分型错误者。

（二）诊断缺陷

重度

31、主要疾病诊断错误，直接导致重度后果者。

32、患者病情恶化，下级医师未及时报告，上级未及时指导，直接导致重度后果者。

33、实施侵入性诊断操作失误或违反操作规程检查；医技科室出现错报、错查、漏报，导致重度后果者。

34、丢失或未送、迟送各种重要标本导致延误诊断直接造成重度后果者。

中度

35、主要疾病诊断依据不充分，导致诊断不确切者。

36、不按操作规程施行侵入性诊断操作，导致中度后果者。

37、对各种辅助检查结果未结合临床病情进行分析，以协助诊断、指导治疗者；检查结果有异常而未及时处理者；辅助检查结果与临床病情明显不符，又未及时复查确定者。

38、住院患者缺血、尿、粪三大常规的及时报告；输血前缺乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体四项之一的实验室检查；辅助检查报告单未按本规范中要求的时限发出者。

39、遗漏主要合并症、并发症的诊断，影响治疗者。40、辅助科室出现错查、错报、漏报，影响诊断治疗者。

41、有影像造影剂应用禁忌证者使用造影剂，导致过敏性休克；或造影剂渗漏处理不当并造成中度后果者。

轻度：

42、病案首页主次诊断排列不妥或疾病诊断名称不符合ICD-10规范者。

43、遗漏次要诊断，但不影响治疗者。

（三）治疗缺陷

重度

44、实施治疗（包括药物或非药物、侵入性或各种非侵入性治疗）措施错误，直接导致重度后果者。

45、主要疾病及其严重并发症诊断清楚，但未及时制定或实施治疗方案，直接导致重度后果者。

46、违反药物使用原则，无指征使用药物或使用假药、劣药治疗，造成重度后果者。

47、违反毒、麻药品管理与使用法规，滥用毒、麻药品导致患者成瘾者。

48、违反临床用血管理办法和输血技术规范；血液来源不合格，或自采血用于临床，导致重度后果者。

中度

49、治疗措施不当，造成中度后果者。50、主要疾病确诊后24小时内缺治疗方案，缺针对性的治疗处理医嘱，缺治疗终结时疗效分析的记录。

51、违反抗菌药物临床应用指导原则，不合理使用或滥用抗菌药物，或围手术期预防性使用抗菌药物不合理。

52、未及时发现或处理药物的严重不良反应，导致中度后果者。

53、无用药指征，滥用药物，或有药物禁忌证，重复用药导致中度后果者。

54、处方不符合规范，药物剂量、用法错误，调剂、发药人员未更正者。

55、主要并发症、合并症未及时处理，导致中度后果者。轻度：

56、一般治疗处理不当，但未影响疗效者。

（四）手术、麻醉缺陷

重度

57、手术对象、或部位错误；手术方式错误；手术指征不明确；术前准备不足等直接导致重度后果者。

58、麻醉不当（适应症、药物选择、药物剂量、麻醉方式与操作方法等），直接导致重度后果者。

59、手术中违反操作规程，导致重度后果者。

60、术后患者体内遗留器械、纱布等异物，导致重度后果者。

61、致残手术、新开展的手术或新的麻醉方法，缺术前讨论记录，或缺科主任审改签名，或缺主管领导批准，造成重度后果者。62、非疑难病例延误诊断，或病情恶化未及时发现而错过最佳手术时机，造成重度后果者。

63、三类或四类手术的术者不具备《湖南省各级综合医院手术分类及批准权限规范》的相应职称，直接导致重度后果者。

中度

64、非疑难病例延误诊断，或病情恶化时未及时发现而错过最佳手术时机，造成中度后果者。

65、缺手术前医嘱；二类及二类以上手术缺术前讨论或无针对性内容；术前小结内容有缺漏；缺术者术前及术后２４小时内查房记录。

66、缺麻醉医师术前及术后访视患者记录；麻醉全过程记录不规范；麻醉并发症、麻醉意外处理不当，导致中度后果者。

67、手术操作不当，直接导致组织损伤、异常出血、瘘管或窦道形成、切口破裂等，经处理未影响预后者。

68、术前24小时内缺手术或麻醉的知情同意书及患者本人或法定代理 4 人签名；术后缺手术记录；手术记录关键性内容记述有错漏；缺手术者修改及签名；缺术后连续三天的病程记录。

69、未按本规范规定时限内完成手术安全核查或病程记录手术安全核查记录之一者。

70、重要引流管未妥善固定而脱出或过早拔除，造成中度后果者。71、重度缺陷中第61、63款中出现的缺陷，但未造成严重后果者。轻度：72、I类切口感染，经处理无不良后果者。

73、手术切口缝合层次对合欠佳，延迟愈合者。74、器械使用不当，产生轻微影响者。

（五）抢救缺陷

重度

75、抢救危重患者处理原则错误，或使用药物、非药物救治措施错误，直接导致重度后果者。

76、患者病情恶化，未及时发现以致错过抢救最佳时机，导致重度后果者。

77、重症监护室、手术室、急诊科及病房的常规监护、抢救设备未保持完好状态或使用不当，致贻误抢救时机，导致重度后果者。

中度

78、重症监护室、手术室、急诊科及病房的常规监护、抢救设备未保持完成状态或使用不当，致延误抢救时机，导致中度后果者。

79、患者病情恶化，住院医师未即时报告上级医师，或上级医师未到现场指导抢救、无明确抢救或诊治指导，导致中度后果者。

80、抢救记录未按规定内容书写；抢救未能及时书写抢救记录而抢救结束后6小时内未据实补抢救记录着；或病历首页的抢救次数多于病程记录抢救记录次数者视为抢救记录缺项。

81、危重患者救治时必要的辅助检查结果回报不及时或有错漏影响指导救治，导致中度后果者。

82、危重患者未按规定及时签发病危通知单。

轻度：83、一般抢救或处理不当，对病情无明显影响者。

（六）医院内感染

重度：84、器械、敷料等医疗物品消毒灭菌不合格，直接导致院内交叉感染，并导致重度后果者。

中度：85、实施诊断或治疗操作，发生一般性感染；遗漏院内感染诊断及其治疗，造成中度后果者。

轻度：86、遗漏院内感染诊断，但未造成不良后果者。

2012年增补标准

一、抗菌药物临床应用

重度缺陷

1、已明确为单纯病毒感染者使用抗菌药物。

2、Ⅰ类切口手术无高危因素、且无发生感染的临床依据使用抗菌药物。

3、未按说明书规定剂量或给药方法使用抗菌药物，产生药物中毒、脏器功能损害等严重不良反应。

4、预防感染、治疗轻度或局部感染未首选非限制使用级抗菌药物（除免疫功能低下合并感染或培养病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感的情形）。

5、使用特殊使用级抗菌药物未经专业技术会诊，或由不具备相应处方权的医师开具使用。

6、非抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师越级使用抗菌药物；或抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师越级使用抗菌药物后未详细记录用药指征。

7、无指征联合使用抗菌药物，或联合使用抗菌药物未详细记录用药指征。

8、外科围手术期预防用药无特殊理由使用氟喹诺酮类药物。

中度缺陷

1、使用、调整、停用抗菌药物无记录或记录不及时。

2、治疗性应用抗菌药物前，可以留取而未及时留取可以获得的标本进行病 原学检查和药敏试验。

3、抗菌药物使用期间，根据药物发生效应周期，未显现明显疗效，应根据已有药敏试验结果调整治疗方案，而未对抗菌药物进行调整。

4、介入诊断操作无感染高危因素预防使用抗菌药物。

5、I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间超过24小时，或延长使用时间未详细记录用药理由；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间未控制在手术操作前30分钟至2小时。

6、未按国家药典或药物使用说明书所规定剂量、给药方法使用抗菌药物。

（三）轻度缺陷。

1、使用抗菌药物治疗时，未及时对疗效和不良反应进行观察和记录。

2、使用抗菌药物治疗时，未及时对微生物培养和药敏试验结果进行分析和记录。

二、临床路径管理

重度缺陷

1、医院申报并经省级卫生行政部门确认实施临床路径管理的病种，符合入径标准而未实施入径管理。

2、临床路径实施过程中未严格按照路径确定的诊疗流程和时限要求步骤执行和记录，又未进行说明。

3、实施临床路径管理过程中，对病情变化须调整诊疗路径，因未及时发现或报告上级医师未给予及时指导，造成调整不及时而影响诊疗。

中度缺陷

1、实施路径管理的病例，无明确理由说明，而缺漏路径要求项目。

2、实施路径管理病例，因医院管理方面的原因（手术安排、辅助检查、会诊等）等，导致非正当理由出径。

3、实施路径管理病例，未经实施小组讨论擅自退出。

4、实施路径管理病例因负变异退出路径管理，实施小组未对导致变异因素进行分析讨论。

5、路径管理记录不及时，或填写不规范，或对路径管理中出现的变异情况无原因分析记录。

（三）轻度缺陷。

1、实施路径管理病例的记录表单项目填写有遗漏。

2、实施路径管理病例资料归档不及时。

三、住院电子病历质量

重度缺陷

1、电子病历录入有不真实、不准确、不客观、不及时、不完整的，影响患者的诊断与治疗，造成严重后果或一定社会影响。

2、电子病历录入记录文档有丢失，或不完整，影响对病情的判断、分析或可靠性，手术记录、重要会诊记录、重要检查记录在未经主刀或上级医师审查就提交保存，造成严重后果。

3、电子病历记录内容中出现复制其他患者病历信息。

中度缺陷

1、病历内容有补充、修改时，没有保存修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

2、介入内置耗材标签、输血袋条形码未按规定记录。

3、各种知情同意书等涉及到需要患者或患者家属签署意见的文档资料没有按规定保存或记录。

4、患者诊疗活动过程中产生的非文字资料（电子计算机X射线断层扫描技术、磁共振、超声等医学影像信息，心电图、病理诊断图像）不能 7 随时调阅，或 调阅内容不完整。

5、同一患者的电子病历信息复制没有校对，出现逻辑性错误。

（三）轻度缺陷。

系统提醒病历记录或诊疗行为存在疏漏，但医师没有及时修正、补充。

医疗缺陷的分级标准

根据每个病例存在的医疗缺陷对患者负面影响的轻、中、重程度及其后果和发生医疗缺陷的数目多少，作为分级的依据。

分级：分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ共5级。Ⅰ级（优）：0-5个轻度缺陷。Ⅱ级（良）：1个中度缺陷。Ⅲ级（中）：2-3个中度缺陷。Ⅳ级（低）：≥4中度缺陷。Ⅴ级（劣）：≥1个重度缺陷。