申请和审查报告

2024-04-18

申请和审查报告（精选6篇）

篇1：申请和审查报告

伦理审查申请表

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）：药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物类

□化药类

□生物制品类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期：年月日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号：版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者：申办者联系人：联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称：是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者：职称：有□ 无□ gcp证书

科室：联系电话：

项目负责人：职称：有□ 无□ gcp证书

科室：联系电话：

主要参加者

职称

分工

有□ 无□ 证书职称分工有□ 无□ 证书职称分工有□ 无□ 证书职称分工有□ 无□ 证书

七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业

负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业

负责人职务职称有□ 无□ gcp证书

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□

十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目：项，其中与本试验药物的目标适

应症患者相同的在研药物临床试验项目：项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称剂型及规格

批号有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数： /

2、对照药品：无 □ 有 □

名称剂型及规格

批号有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数： /

十三、试验方法

随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□ 病人□，请描述：受试者年龄范围：受试者性别：

受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单

位或申办者的员工。

篇2：申请和审查报告

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工

4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计

①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

四、招募受试者 1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。

2.招募受试者的方式与程序

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护

1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。

3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程

研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。

长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。

4.知情同意的例外情况

八、伦理审查

1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。

2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。

3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告

1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。

2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。

3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。

篇3：申请和审查报告

由于重整对复杂利益关系各方的影响较大, 无论在理论上和实践上都应当重视并研究, 而重整启动程序的司法审查, 直接关系到重整的实施, 因此更有必要对重整的司法审查进行研究。

一、我国破产重整概述

(一) 破产重整的概念

我国《企业破产法》没有规定重整的概念, 学界对重整的界定众多, 如李曙光先生认为:“重整是指不对无偿付能力债务人的财产立即进行清算, 而是在法院主持下由债务人与债权人达成协议, 制定重组计划, 规定在一定时期内, 债务人按一定方式全部或部分清偿债务, 同时债务人可以继续经营其业务。”1可见, 重整是在兼顾公平的前提下, 对有挽救希望的企业, 在法院主持下, 通过各方利害关系人的参与, 强制调整各方法律关系, 进行企业营业重组与债务清理, 以避免破产的债务清理法律制度。

(二) 重整制度的特征

关于重整制度的特征, 有多种表述, 概括起来大概有以下特征:

1、重整程序优先性。

在符合重整适用条件时, 重整程序不仅优先于一般民事执行程序, 而且也要优先于和解程序和清算程序。当破产申请、和解申请以及重整申请并存, 而且债务人又同时具备这几个条件时, 法院应该优先受理破产重整申请。

2、申请主体的多元性。

相对于破产的申请人和和解的申请人来说, 重整程序的申请人不仅包括债务人和债权人, 还可由债务人的股东提出。

3、重整措施的多样性。

较之和解程序而言, 重整措施不仅包括债权人对债务人的妥协与让步, 还包括企业的部分或整体出让、合并与分立、追加投资、租赁经营、新股票和新债券的发行等多种措施。

4、破产重整目的的积极性

破产重整制度的目的在于积极的挽救业, 重整制度下禁止提前清偿的行为, 终止所有的民事执行程序, 这使得破产企业更有机会得以复苏。

5、公力干预性。

由于重整涉及利益关系的复杂性, 在重整程序中, 法院会依法对重整运行给予强力干预, 以保障重整的健康进行。如对出资人权利的限制性。在重整期间, 债务人公司的出资人不得请求投资利益的分配等。

二、企业破产重整涉及的申请人利益

破产重整程序涉及了众多主体的利益, 包括债权人利益、债务人利益、担保人的利益、股东利益、职工利益、其他相关企业利害关系人的利益、社会整体利益等。本文主要阐述我国《破产法》规定的重整申请人的利益。

(一) 破产企业

破产重整的进行, 利益影响最大的首先是破产企业, 因为重整成功企业即可以避免破产, 又可以减少债务负担。现代破产制度注重社会利益保护, 强调保护更多利害关系人的利益。重整制度的确立, 本身就是要给予限入困境的企业以最大的生存和振兴机会, 以实现对破产企业、破产企业职工、破产企业股东、破产债权人的多重利益的保护。

(二) 债权人

破产是债权人实现债权的最后一道救济程序, 一旦进入重整程序, 债权人的利益肯定受到重大影响。重整如果成功, 获利最大的首先是债务人企业及其股东, 其次才是债权人。而如果重整失败, 风险几乎完全由债权人承担, 如果债务人以逃债为目的的重整, 债权人就是最大受害人。

通过重整, 一方面债权人可以从重整成功中获得比单纯破产清偿更大程度的受偿;另一方面因为在重整期间内, 清算将中止, 要限制债权人债权的行使。在重整期间既要保证债权人的债权安全、合理保护债权人的债权利益, 如债权人对于重整计划草案表决权的行使, 债权人对于重整计划执行的一定程度的监督权等权利的行使;又要限制债权人权利的行使, 一切债权人及担保债权人等, 都不得行使原权利。

(三) 债务人出资人

我国破产法上的出资人即是债务人的股东。重整程序中的股东权是特殊的股东权。重整过程中, 股东的自益权, 如利益分配请求丧失, 相应地绝大部分共益权也不得行使。基于债务人股东有着强烈挽救企业的动力, 破产法赋予了债务人股东参与破产重整的的权利。同时, 破产重整中的股东, 对于清理债务, 一般不是情愿的, 甚至可能阻碍债务清理的正常进行, 因此, 破产重整制度必须在保证股东有参与重整程序权利的同时, 限制股东的原权利, 如对股东会的决议效力的限制, 对收益分配权的限制, 对股东享有的公司法所赋予的账簿查阅权的限制, 等等。

三、企业破产重整程序的启动

(一) 重整的申请

根据我国《企业破产法》第70条第一款规定, 债务人或者债权人可以依法, 直接向人民法院申请对债务人进行重整。第二款规定, 债权人申请对债务人进行破产清算的, 在人民法院受理破产申请后、宣告债务人破产前, 债务人或者出资额占债务人注册资本十分之一以上的出资人, 可以向人民法院申请重整。因此破产重整程序的启动, 首先要有债务人、债权人或出资额占债务人注册资本十分之一以上的出资人的申请。

(二) 重整申请的司法审查

我国《企业破产法》第2条第一款规定:企业法人不能清偿到期债务, 并且资产不足以清偿全部债务或者明显缺乏清偿能力的, 依照本法规定清理债务。第二款规定:企业法人有前款规定情形, 或者有明显丧失清偿能力可能的, 可以依照本法规定进行重整。

我国《企业破产法》第71条规定:人民法院经审查认为重整申请符合本法规定的, 应当裁定债务人重整, 并予以公告。只有通过司法审查, 重整程序才可以继续进行, 因此司法审查是重整程序进行的关键。

如前所述, 破产重整程序涉及到多种利益, 而多种利益又有不同的利益要求, 如债务人是以复兴企业为利益、债权人以债权实现最大化为利益、股东以避免投资损失和增值为利益、担保物权人以担保权利优先行使为利益等等, 为使各种利益尽可能的平衡, 破产重整申请的司法审查就显得特别的重要了。

四、破产重整申请司法审查存在的问题及建议

法定的重整申请人, 可以根据自身利益的需要向法院提出重整的申请, 而法院在收到申请人的重整申请后, 审查的只是企业法人是否有《企业破产法》第二条规定的情形, 即对破产原因进行审查, 如果符合规定, 则应当准予重整。由此可见, 我国《企业破产法》规定的法院对重整申请的审查仅是对企业破产原因的审查, 而不包括对企业的重整能力和重建希望的评估审查。这种审查制度只赋予法院一种简单审查, 而没有就该制度的立法目的的审查, 因此依该种审查结果也达不到立法目的。

(一) 现行重整申请审查制度存在的问题

1、为恶意重整留下可乘之机。

如果债务人是以重整来逃避债务的履行, 重整程序的启动, 将会严重损害债权人的利益, 达不到重整的目的。

2、导致法院的重整申请审查只是一种简单审查。

目前法院对重整申请的审查只是简单的目的审查, 发挥不了法院通过审查排除恶意重整的作用。现实中, 法院当然没有能力去对企业的重整能力和重整希望进行评估, 但是法院可以依靠社会资源解决这一问题。

3、可能使某些法官滥用审查权。

由于没有具体的对债务人是否具备重整原因、重整能力和重整希望的审查内容规定, 可能导致法官滥用司法审查权的情况。

(二) 解决重整申请审查制度存在问题的建议

要解决重整申请司法审查存在的问题, 一方面要由司法解释对在重整申请的审查中, 严格审查债务人是否具备重整原因、重整能力和重整希望作出规定;另方面法院应当自觉合理行使自由裁量权。在还没有司法解释的情况下, 法院自觉合理行使自由裁量权就显得比较重要了。

为达到重整制度的立法目的, 建议最高人民法院通过司法解释的方式, 对法院的审查内容进行规定。规定内容应当包括:

1、债务人是否具备重整原因。

2、债务人是否以重整来逃避债务的履行。

3、债务人是否具备重整能力和重整希望。

总之, 重整程序的启动与否涉及到多方当事人的利益, 涉及到破产法价值目标的实现。我国立法应当借鉴国外相关立法经验并结合我国的实际情况对重整申请的司法审查制定一些具体的标准, 以充分发挥法院在重整申请审查中的作用, 保障破产法的正确实施。

摘要：由于重整对复杂利益关系各方的影响较大, 无论在理论上和实践上都应当重视并研究, 而重整启动程序的司法审查, 直接关系到重整的实施, 本文就重整的司法审查进行了相关阐述。

关键词：破产法,破产重整制度,司法审查

参考文献

[1]金芳《谈企业破产法对社会公共利益的保护》[D];中国政法大学;2009年

[2]贾林青, 钟欣《企业重整制度与破产和解制度比较研究》[J];法律适用;2005年01期

[3]王艳丽《论我国破产和解制度的完善》[J];南京审计学院学报;2008年04期

[4]王欣新:《破产法专题研究》, 法律出版社, 2002年版

篇4：申请和审查报告

专利权评价报告解读：规定和效力

根据2010年版《专利审查指南》第五部分第十章的规定，专利权评价报告不是行政决定，权利人不能就此提起行政复议和行政诉讼，其主要用于人民法院或者地方知识产权局审理、处理专利侵权纠纷时确定是否需要中止相关程序。2015年修正的《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第八条也规定，人民法院要求原告提交专利权评价报告而原告无正当理由不提交的，人民法院可以裁定中止诉讼或者判令原告承担可能的不利后果。专利权评价报告实际上是实用新型专利和外观设计专利有效性的初步证据，并非原告提起专利侵权诉讼的条件。

在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据并不充分时，法院或者地方知识产权局更倾向于不中止侵权案件的审理。在海关备案、展会或电子商务平台维权、专利权许可、质押、转让与入股或者在申请临时禁令或者保全的时候，如果权利人能够应要求或者主动提供说明专利有效的专利权评价报告，则更容易得到有关部门的支持或者达成交易。

专利权评价报告有利于相关部门或者公众评估实用新型和外观设计专利的稳定性，避免权利滥用，减轻当事人诉累，节约司法和行政资源，缩短专利侵权纠纷案件的审理周期。

关于专利权评价报告的争论和批评

专利权评价报告制度也引起了一些争论和批评。

首先，请求国家知识产权局作出专利权评价报告的请求人是否应当扩展到第三人？有人认为，对请求人资格的限制阻碍了有利害冲突的第三人主动了解实用新型和外观设计专利的有效性。但是，如果第三人也可以请求国家知识产权局制作专利权评价报告，那么在此情形下专利权评价报告制度采取单方程序还是双方程序？如果采取单方程序，则权利人没有任何陈述意见或者更正专利权评价报告错误的机会，专利权评价报告的权威性减弱。如果采取双方程序，则偏离了制度设计的初衷，引入了更加复杂的准司法程序。

其次，专利权评价报告是国家知识产权局对专利有效性作出的一种单方的判断意见，没有给予权利人严格的程序保障。不管其对专利有效性的评价如何，法院或者地方知识产权局综合案情和相关证据决定是否中止侵权纠纷案件的审理，有较大的自由裁量权。例如，在诉讼中，当专利权评价报告对专利的有效性持肯定意见，而被告请求宣告涉案专利无效的理由或证据与专利权评价报告引用的理由或证据不完全相同，并且看起来比较充分时，法院或者地方知识产权局是否应当中止侵权案件的审理呢？专利权评价报告的性质决定了其能够发挥的作用受到一定限制。

最后，基于相同的理由和证据，专利权评价报告给出的意见可能与后续无效宣告请求审查决定的意见不一致，导致权利人和公众的信赖利益受损。

关于补充实质审查程序的构想

笔者认为，为了制作专利权评价报告，审查员已经做了大量实质审查工作，专利权评价报告制度现有的程序设计很难利用好国家知识产权局的专业优势进而充分发挥专利权评价报告的作用，作为专利权评价报告制度中长期的发展方向，补充实质审查程序是一种可行的探索。

补充实质审查程序指的是，对于实用新型和外观设计专利申请，申请人在提交专利申请的时候可以请求国家知识产权局对该申请进行实质审查，或者在授权后、行使专利权之前，权利人应当请求国家知识产权局对相应专利进行实质审查。如果申请人在提交实用新型或者外观设计专利申请的时候没有请求实质审查，那么该专利申请经过包括形式审查和明显实质性缺陷审查的初步审查程序后即予授权。

国家知识产权局在补充实质审查后作出授予专利权、驳回专利申请、确认专利权或者驳回专利权的决定。专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对驳回决定进行复审。对复审决定不服，还可以向北京知识产权法院提起行政诉讼。

补充实质审查程序为申请人或者权利人提供了充分的程序保障来陈述意见和寻求救济。经过该程序授权或者确认有效的实用新型或者外观设计专利如同发明专利一样具有很高的稳定性。对驳回决定不服时请求专利复审委员会复审的程序设计符合我国目前的专利申请实践，并且能充分发挥专利复审委员会的专业知识和技能。

补充实质审查程序进一步提高了专利权的稳定性，可以较之专利权评价报告更有效地阻拦无效的专利申请，促进专利申请质量的提高，防止权利滥用，减少诉累。除特别情形外，法院和地方知识产权局可以假定主张权利受到侵害的实用新型和外观设计专利有效，进而减少中止侵权审理的次数，缩短审查周期。

如果国家知识产权局在经过补充实质审查后驳回了实用新型或者外观设计专利申请或者专利，专利申请人或者权利人可以请求专利复审委员会对该驳回决定进行复审。这样的程序设计与发明一致，能够最大限度地避免国家知识产权局审查意见和专利复审委员会无效宣告请求审查决定不一致。

由于保持目前的初步审查后即予授权的制度基本不变，预计在庞大的实用新型和外观设计专利申请和专利中，有维权意向并请求补充实质审查的专利申请和专利仅仅占其中的一小部分。所以不至于过分增加国家知识产权局的审查负担，从而延长审查周期和影响权利人行使专利权。如果是授权后的补充实质审查，那么其程序设计不会与海牙协定产生冲突。对于授权前的补充实质审查，在审查周期的把控上，则需要协调海牙协定的要求。

篇5：伦理审查申请报告指引

北京积水潭医院伦理委员会

伦理审查申请/报告指南

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003），国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（2014）、国家食品药品监督管理总局和国家卫计委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016）、国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）和《实验动物管理条例》（2011），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： · 药物临床试验/医疗器械临床试验； · 医疗新技术/医学诊断试剂临床试验； · 涉及人的生物医学研究； · 动物实验。

二、伦理审查申请/报告类别

1、初始审查：

初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。应在研究申请前、临床开始前提交伦理审查初始申请，获得本伦理委员会批准后方可实施。

2、跟踪审查：

· 修正案审查申请：以前经伦理委员会批准的项目，研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请申请人提交“修正案审查申请”，并应取得本委员会的书面批准后方可以实施。为避免研究者对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。· /定期跟踪审查报告：应根据伦理审查批件/通知规定的/定期跟踪审查频率，在截至日期前1个月提交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“/定期跟踪审查报告”申请。· 严重不良事件报告(SAE报告)：严重不良事件是指在研究过程中发生任何需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

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· 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

· 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

· 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3、复审

复审申请：初始审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重审”对方案进行修改后，以“复审申请”的方式再次送审，方案/知情同意书等文件应注明新的版本号和版本日期，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、提交送审文件

申请者首先按照项目类型将1套完整送审文件递交药物临床试验机构办公室/医务处/科研处等处室，由各处室进行初审。通过后申请者递交1套正式送审材料原件至伦理办公室予以受理。申请伦理审查项目的完整原件材料至少在审查会议前14个工作日内送达伦理办公室；会前7个工作日内伦理委员会受理的研究项目，只能在下个月的伦理会议审查。

2、会议审查

（1）会议时间/地点：

伦理委员会一般每月召开1次常规审查会议，安排在每月的第2周或第3周。

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特殊情况下可增加会议次数。伦理办公室受理送审文件后，会在会议审查前3-7个工作日内通知准确的会议时间和地点。研究过程中出现重大或严重情况，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。（2）研究者报告与答辩

申请者需准备10-15分钟幻灯在审查会议中向伦理委员会报告项目情况，并就会议委员提出的问题进行答辩。

四、审查决定的传达

伦理委员会办公室将在委员会的伦理审查决定做出后5-7个工作日内，以书面形式传达审查决定。

五、伦理审查的类别

伦理委员会一般有会议审查、紧急会议审查、快速审查三种形式。

伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：①对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；②尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的/定期跟踪审查；③预期的严重不良事件审查。快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目在下一次伦理委员会会议上通报。

有下列情形之一的，快速审查项目转入会议审查：①审查为否定性意见；②两名委员的意见不一致；③委员提出需要会议审查。

六、免除审查

·符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

★在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

★涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，第4版

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如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

★对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

★食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

·关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

·研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。

七、免除知情同意

1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

★研究目的是重要的。

★研究对受试者的风险不大于最小风险。

★免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

★受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

★若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

★只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。·若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

★以往研究符合原知情同意，并允许其他的研究项目使用其病历或标本；

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★本次研究符合原知情同意的许可条件；

★受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

八、免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

1、当一份签字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的医院是否签署书面知情同意文件。

2、研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离了“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/电话调查。

★ 对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

九、工作流程

十、联系方式

1.伦理办公室电话：010-58516158

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2.伦理办公室接受我院研究者的伦理审查咨询和受试者抱怨/沟通。

十一、需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交材料清单：

（一）涉及人的药物临床试验： 1.临床试验伦理审查申请表；

2.申办者/监查方资质材料（《营业执照》、单位介绍等）； 3.试验药物/产品生产厂家GMP资质证明材料； 4.《临床试验批件》（药物）；

5.该项目简要介绍：含背景、目的、研究进度计划、参与单位等情况介绍；6.研究方案（PI签字）； 7.知情同意书；

8.研究者手册或临床试验背景、综述； 9.病例报告表（CRF）；

10.检验报告及质量标准，含试验药品（含对照药品）、医疗器械类产品； 11.招募启示（如果有）；

12.临床试验宣传材料或样稿（如果有）；

13.有关资料（与安全性相关性的资料，如风险评估报告等）； 14.其他中心伦理审查意见；

15.涉及影响医疗行为包括受试者权益的其它措施说明/资料等； 16.研究协议/合同样本； 17.主要研究者履历。

(二）涉及人的医疗器械临床试验 1.临床试验伦理审查申请表； 2.临床试验方案； 3.研究者手册；

4.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； 5.招募受试者和向其宣传的程序性文件； 6.病例报告表文本；

7.自检报告和产品注册检验报告；

8.研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；

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9.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；

10.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明； 11.与伦理审查相关的其他文件。

（三）涉及人的生物医学研究： 1.科研项目伦理审查申请表；

2.研究项目的立项证明材料，研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明等； 3.项目负责人履历；

4.研究背景及工作基础，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料； 5.研究方案（须注明版本号和日期）； 6.知情同意书(样式，须注明版本号和日期）； 7.受试者招募材料（如果有，须注明版本号和日期）； 8.研究者手册（如果有，须注明版本号和日期）； 9.病例报告表（如果有，须注明版本号和日期）； 8.其他：质量管理方案；知识产权归属协议等。

（四）涉及动物实验研究： 1.动物实验伦理审查申请表； 2．项目负责人履历；