中药材gap认证文件

中药材gap认证文件（共6篇）

篇1：中药材gap认证文件

中药材GAP认证资料目录

一、中药材申报企业概况……………………………………………页码

1．企业简介…………………………………………………… 页码

2.组织形式及组织结构图…………………………………… 页码（1）组织形式……………………………… ……………… 页码（2）组织结构图（注明各部门名称及职责）……………… 页码 3.运营机制…………………………………………………… 页码 4.人员结构…………………………………………………… 页码 5．主要负责人背景资料………………………………………页码（1）企业负责人（专业、学历和经历）…………………… 页码（2）生产部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码（3）质量部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码 6.人员培训情况简介………………………………………… 页码 7.其他………………………………………………………… 页码

二、申报品种的种植（养殖）历史、规模及应用…………………页码

1.种植（养殖）历史………………………………………… 页码 2.种植（养殖）规模………………………………………… 页码 3.企业生产的中药材应用现状……………………………… 页码

三、申报中药材动（植）物生物学特性、野生资源分布情况… 页码

1.生物学特性………………………………………………… 页码 2.野生资源分布……………………………………………… 页码

四、产地生态环境……………………………………………………页码

1.大气………………………………………………………… 页码 2.水质………………………………………………………… 页码 3.土壤………………………………………………………… 页码

五、种植（养殖）地点选择标准及依据………………………… 页码

1.选择标准…………………………………………………… 页码 2.选择依据…………………………………………………… 页码

六、种质、品种来源与鉴定及良种繁育概述…………………… 页码

1.种质、品种来源与鉴定…………………………………… 页码 2.良种繁育概述……………………………………………… 页码

七、肥料合理使用情况概述……………………………………… 页码

八、病虫害综合（或疫病）防止情况概述……………………… 页码 九、十一才受时间及确定依据…………………………………… 页码

1.采收年限的研究…………………………………………… 页码 2.采收时间的研究…………………………………………… 页码

十、中药材质量控制及评价综述………………………………… 页码

十一、种植（养殖）流程图及关键技术控制点………………… 页码

十二、种植（养殖）区域布置图及初加工场地平面图………… 页码

1.种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）… 页码 2.初加工场地平面图………………………………………… 页码

十三、中药材生产、质量管理文件目录………………………… 页码

十四、企业实施中药材GAP自查总结资料……………………… 页码

1.企业实施中药材GAP自查总结资料……………………

页码 2.企业对照GAP认证检查评定标准自查验收表…………

页码

附 件

一、企业《营业执照》

二、产地生态环境检测报告 1.土壤检测报告 2.灌溉水检测报告 3.突然个环境监测报告 4.饮用水检测报告（动物类）

三、品种来源鉴定报告

四、法定机器也内控质量标准、依据及起草说明

五、取样方法及质量检测报告

六、其他

篇2：中药材gap认证文件

2002月4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了 中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天全力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。特写此文，以便与大家交流。认证现场检查

1.1 检查日程安排：

一般检查时间为3天。

第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报 中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查 要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加 工现场及设施、设备；质量控制实验室等现场检查。

第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与 人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。

第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场 检查报告。

1.2 检查项目：

植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。

1.3 检查组成员及分工

1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由 1名专家任检查组长。

1.3.2 人员分工

组长主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；

专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理方面的检查：

专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；

专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。

-1.3.3 检查项目条款

产地生态环境0301－0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1 101－1602；采收与初加工2601——3301；包装、运输与贮藏 3401－3905：质量管 理4001一4401；人员和设备4501一5102；文件管理5201－5402。植物药材GAP认证的准备工作：

2.1 配合认证需要做的科研工作

2.1.1 药材的品种来源调查及物种鉴定；

2.1.2 药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价；

2.1.3 药材种子发芽试验；

2.1.4 药材良种选育及良种繁育基地的建立；

2.1.5 药材的需肥规律研究：

2.1.6 药材的需水规律研究；

2.1.7 药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定；

2.1.8 药材种植的田间管理的各项措施研究；

2.1.9 药材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 药材干燥方法试验；

2.1.11 药材的总灰分与酸不溶性灰分实验；

2.1.12 药材有效成分含量测定实验：

2.1.13 药材重金属农药残留测定实验；

2.1.14 药材微生物限度的实验；

2.1.15 药材适生区及生态环境的研究；

2.1.16 储存时间对药材品质的影响研究；

2.1.17 药材种子标准研究；

2.1.18 药材质量标准研究。

2.2 需要准备的硬件

2.2.1 药材种子田现场；

2.2.2 药材生产大田现场；

2.2.3 药材示范基地现场；

2.2.4 药材的采收现场；

2.2.5 药材的加工现场；

2.2.6 药材的仓储现场；

2.2.7 药材种质资源谱的现场；

2.2.8 留样观察室现场；

2.2.9 药检室现场；

2.2.10 实验室现场。

2.3 需要准备的软件

2.3.1 制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案；

2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料；

2.3.3 药材的种植历史和规模；

2.3.4 药材生态环境评价报告；

2.3.5 药材生产环境监测管理制度；

2.3.6 药材的品种来源及鉴定报告；

2.3.7 药材种植地点选择的依据及标准；

2.3.8 药材种子质量标准及起草说明；

2.3.9 药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立；

2.3.10 种子种苗生产管理制度和标准操作规程；

2.3.11 肥料使用控制标准

2.3.12 药材施肥操作规程的起草及说明；

2.3.13 药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明；

2.3.14 药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明；

2.3.15 药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明；

2.3.16 农药限度使用标准及起草说明；

2.3.17 药材采收操作规程的起草及说明；

2.3.18 药材初加工操作规程的起草及说明；

2.3.19 药材质量标准及依据与起草说明；

2.3.20 药材良种繁育情况报告；

2.3.21 药材种植流程图及关键技术控制点的确定；

2.3.22 药材的质量控制及评价报告；

2.3.23 药材包装标准操作规程的起草与说明；

2.3.24 药材仓储养护制度及标准操作规程；

2.3.25 药材运输管理制度；

2.3.26 药材销售管理制度；

2.3.27 采样标准操作规程的确定；

2.3.28 药材生产管理标准规程的起草；

2.3.29 药材质量管理标准操作规程的起草；

2.3.30 人员培训的有关资料（照片、培训名单、培训教材、照片等）；

2.3.31 药材生产过程的各种详细记录；

2.3.32 检验的各种记录；

2.3.33 药材收购、包装仓储养护、运输、销售等各种记录；

2.3.34 健康档案；

2.3.35 计量档案；

2.3.36 卫生管理、检疫、种子检验、包装材料检验等记录、档案；

2.3.37 质量监控的各种记录；

2.3.38 生产计划及执行情况、合同、协议书等；

2.3.39 机构职能、人员配备及管理有关记录；

3GAP认证申报材料的准备

3.1 填写《中药材GAP认证申请表》一式二份；

3.2 同时还应提供以下资料：

3.2.1 企业法人营业执照(复印件)

3.2.2 申报品种的种植历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况及生长习性、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)的确定及依据、病虫害综合防治情况、申报药材质量控制及评价情况等；

3.2.3 中药材生产企业概况，包括组织机构图、部门职责能、技术人员一览表、管 理人员履历表、人员培训情况一览表；

3.2.4 申报药材生产管理流程图及生产重点环节质量监控图；

3.2.5 种植区域布置图(标明规模、产量、范围)；

3.2.6 药材种植地点选择的依据及标准；

3.2.7 基地土壤检测报告、基地灌溉水检测报告、基地大气检测报告、品种来源鉴 定报告、药材质量标准及起草说明、有效成份检测报告、微生物限度检验报告、重 金属及农药残留检测报告、历年来质量控制及检测情况等；

3.2.8 药材生产管理制度目录、药材质量管理制度目录、药材生产质量标准目录、药材生产标准操作规程；

3.2.9 实施GAP自查总结；

3.2.10 注意事项

(1)所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；

(2)《中药材GAP认证申请表》填写应内容准确、完整并与申报资料相符，字 迹清晰，不得涂改、复印；单独分开，不能装订在申报资料内。

(3)所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色泽鲜明，并标明功能间名称；

(4)所有资料收集整理好后按目录装订成册；

4迎检前的准备工作

4.1 全面深入学习、领会GAP。

4.1.1 学习要求 全面深入地学习GAP规范，对与自己申报范围有关的GAP全部内容

和细节都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP这条主线：一是管理规程、标准、SOP体系与实际操作（包括对实物和文件的操作）；二是所有行为及其结果可控制、可追

踪；三是中间过程与最终结果符合国家有关规定(标准、规定、规范等)。在此基础 上，达到全体员工均深刻领会GAP的实质，并统一认识之目的。

4.1.2 仔细把握、理解、领会相应申报范围的GAP认证检查条款植物药材一般认证 检查项目有78项，其中关键项目15项，一般项目63项，要结合实际问题去逐项、逐 条、逐步理解。在理解把握认证检查项目时，不妨多提几个为什么。

4.1.3 学习沟通技巧 申报企业对所有受检人员进行沟通技巧训练非常必要。如果 受到提问甚至追问时，受检岗位人中一是要弄清检查员提出的是什么问题，不能答 非所问；二是对这个问题在标准、制度和规程中是如何规定的；三是自己是否按规 程在实施操作；现场出现的问题是今天才突然出现还是平时就解决过的，是如何解 决的。对这些问题平时多思多练，就能掌握沟通的技巧。

篇3：中药材gap认证文件

关键词：烤烟,良好农业规范,认证

1 GAP认证标准及主要认证范围

GAP (Good Agricultural Practice) , 中文翻译为良好农业规范, 是针对初级农产品的全程质量控制体系, 强调从源头解决农产品的安全问题。GAP认证是体现良好农业规范有效实施的重要手段。自20世纪90年代末, GAP认证就在欧盟国家陆续推广开来[1]。2006年我国《良好农业规范认证实施规则》颁布, 用于指导作物、水果、蔬菜、生畜、家禽和水产品生产的良好规范认证活动[2]。

2 烤烟GAP认证

2.1 烤烟GAP管理

由于吸烟存在潜在危害, 在卷烟产品源头降低危害, 提高产品原料质量安全, 提升烟叶生产管理水平成为亟待解决的问题。我国各大烟叶产区把“生态、优质、生态、安全”作为烟叶开发目标[3]。云南省普洱市烟区发挥独特的区位优势和生态优势, 借鉴国内外农产品GAP管理经验, 将GAP管理模式应用于烟草种植, 对产地土壤、空气和水质实行监测, 对育苗、种植、采收、烘烤、分级、收购、包装和储运等生产环节实行过程记录及质量追溯, 对病虫害进行综合防治, 对农药、非烟物质等进行全面控制, 为提升烟叶质量, 保证烟叶安全起到了重要作用。

2.2 烤烟GAP认证依据

目前, 我国在烟草种植认证上尚没有建立相关GAP标准, 烤烟GAP认证依据采用了《良好农业规范》中农场基础、作物基础和大田作物控制点的大部分条款, 借鉴了茶叶控制点的部分条款。

3 烤烟GAP认证程序

3.1 认证申请

普洱市烟区每年3—4月为移栽期, 5—6月进入旺长期, 7月中旬开始采烤, 5—6月向认证机构提出正式申请, 表明申请的合法性、生产组织形式、认证级别、面积、基地信息等。由于烟叶种植收购的特殊性, 烤烟可以以农业生产经营者或农业生产经营者组织2种形式申请认证。以农业生产经营者, 如农户或烟草种植专业户形式申请时, 需提供法人或自然人证明材料、土地租赁合同或使用证明以及土壤地块图、GAP实施手册等。以农业生产经营者组织, 如市 (县) 级烟草公司形式申请时, 应提供营业执照、机构代码、土壤地块图、GAP实施手册, 内部程序等证明材料。烟草公司与组织机构中的所有成员如乡镇烟叶收购站, 签署协议, 确定管理者代表。烤烟一般申请作物模块认证, 初次认证时, 向认证机构提供烟叶采收前3个月的所有生产记录, 包括基地生产计划、育苗记录、生产记录、采收记录、烘烤记录、物资采购和使用记录、肥料使用记录、植保产品使用记录等。

3.2 认证受理和合同签订

认证机构收到烤烟GAP申请资料进行评审, 评审结果分为受理申请、补充资料再评审和不予受理3种情况。如接受申请, 认证双方确定认证的具体内容包括以下几个方面:认证产品、面积、级别、费用, 签署认证合同, 明确双方的权利和义务。

3.3 外部审核和检查

认证审核时间一般选择风险较高的农业操作时期安排现场审核, 根据普洱市烤烟生长特性, 一般在7月中下旬, 烟株中下部叶开始采收、烘烤时安排现场审核。农业生产经营者申请形式可以只做现场检查, 不进行文件审核。农业生产经营者组织申请形式包括文件审核和现场检查。文件审核包括查看管理文件及背景信息是否符合GAP标准和认证的相关要求。烤烟GAP认证现场检查包括对基地环境、产品追溯、保持土壤肥力、田间生产、烘烤、包装运输、储藏、品质控制、生产投入品 (苗种、肥料、农药) 、人员防护及员工培训等方面审核, 形成认证检查报告。检查方依据认证级别确认整改的不符合项, 开据不符合项清单, 受检查方按要求完成整改, 并将不符合项整改情况报检查组。检查方根据不符合项的性质、严重程度和整改措施等确定跟踪验证方式[4]。

3.4 认证批准

认证机构审核烤烟、土壤、水质抽样检测报告是否符合相关技术要求, 检查材料和不符合证明材料是否符合认证要求后, 作出认证决定。若认证机构对结果存在歧义, 可要求受检查方提出整改意见, 根据整改情况再次做出认证决定。

3.5 标志使用

烤烟获得认证后, 可在非零售产品包装、产品宣传材料、商务活动中使用烤烟GAP认证标志, 但需注意的是使用时应在认证标志下标注注册号。由于烤烟为一年生作物, GAP认证证书有效期为1年, 第2年生产时, 需再次进行认证。

3.6 获证后监督

监督包括预先通知和不通知的检查, 预先不通知的检查每年不低于获证数量的10%。检查重点包括烤烟GAP证书及标志的使用是否符合使用协议, 烤烟的种植和后处理是否具有一致性和稳定性, 上次检查时开具的不符合是否按照整改措施进行关闭等。

4 结论

从2009年以来, 云南省普洱市烟区将GAP管理体系持续应用于烟草种植的全过程, 积极实施烤烟GAP认证, 把烤烟GAP认证作为提高烟叶质量安全管理水平的有效手段和工具。通过烤烟GAP认证有效提升了原料品质和质量安全性, 增强了产区烟叶市场竞争力。同时, 普洱市在烤烟GAP管理和认证中的探索和实践为建立我国烤烟GAP标准奠定了良好基础, 其经验和做法具有重要推广价值和广阔发展前景。

参考文献

[1]汪学才, 徐建陶, 董永华, 等.国内外良好农业操作规范认证简况[J].中国农学通报, 2007, 23 (7) :508-511.

[2]彭洪斌, 朱鸿杰, 何成芳.浅谈良好农业规范 (GAP) 认证[J].现代农业科技, 2007 (9) :180-182.

[3]李保江.对“卷烟上水平”的宏观分析和思考[J].中国烟草学报, 2010 (B12) :1-4.

篇4：中药材实施GAP认证工作的探讨

【摘要】本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状，对中药材实施CAP认证工作的意义，以及如何树立科学发展观，实事求是地推进GAP认证，进行了较为深入的探讨。

【关键词】中药材；GAP认证；药品管理；种植

【中图分类号】 R282【文献标识码】A【文章编号】1005-1074(2009)04-0059-01

GAP是“药材生产管理规范”(Good Agricultural Practice，GAP)的简称，我国传统中药材栽培已有2000多年的历史。为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，2002年6月1日起，原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》。2004年4月，国家食品药品监督管理局发布了第一批合格“GAP认证证书”。我国中药材GAP的建设已有很大的发展，但还存在许多问题影响着中药材的质量，笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。

1中药材实施CAP认证工作的意义

长期以来，我国中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，无法保证药材质量的稳定。由于某些药材品种的供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确鉴定、优选，种源混杂， 良莠不齐，致使质量下降；或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。造成这种状况的原因是多方面的，其中最主要的是没有依法确立中药材作为药品所需的必要的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程中没有完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系和有效的监管办法。因此， 中药材GAP管理制度的建立是依法行政、执政为民的具体体现。在中药材GAP认证中，具体包括以下6个方面：①中药材产地生态环境方面的要求；②种质和繁殖材料的要求；③栽培和饲养管理要求；④采收的要求；⑤包装、运输和贮藏要求；⑥质量管理要求；⑦人员及设备要求；⑧文件管理要求。

2加强中药材GAP认证工作的措施

中药材GAP的实施本身就是一项完整的系统工程，真正贯彻执行起来，尤其是同农民在一起实施，同时还要涉及到众多政府部门及专业机构参与，如何有效地全面推进落实中药材GAP，确实是一件十分艰巨和困难的事情。

2.1 加强人员培训人是实施中药材GAP的关键因素，首先要有一个强有力的领导小组或领导班子组织GAP的实施，组织企业内部各职能部门的积极参与和相互配合。人员培训必须先行，包括对员工的培训及雇佣工或签约农民的培训。培训可以采取多种方式相结合，分层次、分对象地进行。对农民的培训可以采取集中培训和现场培训相结合，对不识字的农民派人在田间操作现场指导；针对员工的培训可以送到先进企业去参观，送到大专院校或科研院所进修，质检人员可以送到药检所学习等。培训必须制定培训计划、培训教材，必须有培训记录，培训后必须有考核等。只有人员准备好了，才能真正将GAP启动并实施起来。

2.2推行中药材规范化生产技术在新时期下，通过中药材科技示范基地，推广中药材的规范化种植，规范中药材生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化药材种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的中药材，以满足国内外市场的需求。可重点推广的规范化生产技术归纳如下：①运用生物技术培养药材活性成分，缩短采收期；还可运用生物技术手段给药材注入新遗传基因，改善其品质和增强其抗病虫害的能力，造就优质药材，全面提高药材质量。②采用有机耕作法生产药材，因地制宜，合理运用，在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，应坚持“预防为主，综合防治”的原则。因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。

2.3 注重保护中药材资源据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品种约800种，产量约占中药材总量的3O%；栽培品约400种，产量约占7O%。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部分，都是中药原料的重要来源。然而，随着环境质量下降和资源盲目开发，使野生资源失去了自然栖息地或消耗速度过快，一些常用珍贵药材的物种已经灭绝或资源枯竭，濒危物种增加的速度越来越快。随着人口增长和国民经济的发展，各种资源供给和社会需求的矛盾还将进一步加剧。因此，应加快中药资源保护、管理和可持续利用的立法进程，尤其是完善中药野生濒危物种的管理法规或条例，限制野生资源的开发利用。与此同时，鼓励发展来源于濒危物种中药材的引种、驯化以及规模化生产，促进GAP的发展。

2.4搞好中药材种植基地建设搞好中药材GAP种植基地建设其核心在于要搞好“四化”建设，即专业化、专门化、规模化和产业化。官产学研相结合是其实现的关键，表现在政府做好宏观调控和引导，在政策上给与倾斜；科研单位要参与进基地建设的每一阶段，科研工作要贯穿于基地建设的始终；公司在种植基地上要独立运营；示范基地只是一个窗口，要带动、引导和规范推广种植基地的种植。建立引进外资中药企业来本地区投资基地建设的机制，提高我国特色药材的市场竞争力，带动我国边远山区的经济发展。

总之，中药材GAP和GMP一样，都是生产过程中的管理质量标准，GAP标准不但是行业准入制度，更是在道地药材基础上对中药材质量标准的进一步提升和管理的规范。不但使我国的中药材质量与国际质量标准接轨，而且对推动我国的中医药现代化建设具有非常重要的意义。

参考文献

[1]任德权，周荣汉．中药材生产质量管理规范(GAP)实施指南[M]．北京：中国农业出版社，2003．

[2]陈君，程惠珍，丁万隆．中药材规范化生产必须科学使用农药[J]．中药研究与信息，2000，2(8)：11-13．

[3]何迎春，吴新正．我国中药材农药污染状况研究[J]．江西中医药学院学报，2003，15(3)：41-44．

[4]倪丹蓉,吴宝祥,丁伟娇.关于如何保护野生药材资源的探讨[J].中国医药导报，2007，4（18）：122

篇5：中药材gap认证文件

1、财务部、物资部、工程部、行政部、人力资源部、销售部的管理标准文件及这几个部门涉及的记录和岗位职责暂由GMP办雷帮志、沈洁来拟订编写完成；

2、质量部（QA和QC）管理标准文件和该部门涉及的记录和岗位职责；另外包括质量标准、风险评估和验证方面的文件和记录由同质量部杨朝晖、金丹凤来拟订编写完成；

篇6：中药材质量管理及GAP评定标准

国食药监安[2003]251号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP）认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：

一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。

二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。《中药GAP认证申请表》（见附件3）由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。

三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。

附件：1．中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

2．中药材GAP认证检查评定标准（试行）

3．中药材GAP认证申请表

国家食品药品监督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）

第一条 根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为加强中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质量管理规范（试行）》（英文名称为Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简称中药材GAP）认证工作，制定本办法。

第二条 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。

第四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写《中药材GAP认证申请表》（一式二份），并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：

（一）《营业执照》（复印件）；

（二）申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；

（三）中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等；

（四）种植（养殖）流程图及关键技术控制点；

（五）种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）；

（六）种植（养殖）地点选择依据及标准；

（七）产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；

（八）中药材生产管理、质量管理文件目录；

（九）企业实施中药材GAP自查情况总结资料。

第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当自收到中药材GAP认证申报资料之日起40个工作日内提出初审意见。符合规定的，将初审意见及认证资料转报国家食品药品监督管理局。

第六条 国家食品药品监督管理局组织对初审合格的中药材GAP认证资料进行形式审查，必要时可请专家论证，审查工作时限为5个工作日（若需组织专家论证，可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。

第七条 局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案。检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等，如需核实的问题应列入检查范围。现场检查时间一般安排在该品种的采收期，时间一般为3-5天，必要时可适当延长。

第八条 检查组成员的选派遵循本行政区域内回避原则，一般由3-5名检查员组成。根据检查工作需要，可临时聘任有关专家担任检查员。

第九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）可选派1名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员，联络、协调检查有关事宜。

第十条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。

第十一条 检查组必须严格按照预定的现场检查方案对企业实施中药材GAP的情况进行检查。对检查发现的缺陷项目如实记录，必要时应予取证。检查中如需企业提供的资料，企业应及时提供。

第十二条 现场检查结束后，由检查组长组织检查组讨论做出综合评定意见，形成书面报告。综合评定期间，被检查企业人员应予回避。

第十三条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第十四条 现场检查末次会议应现场宣布综合评定意见。被检查企业可安排有关人员参加。企业如对评定意见及检查发现的缺陷项目有不同意见，可作适当解释、说明。检查组对企业提出的合理意见应予采纳。

第十五条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体人员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第十六条 现场检查报告、缺陷项目表、每个检查员现场检查记录和原始评价及相关资料应在检查工作结束后5个工作日内报送局认证中心。

第十七条 局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。

第十八条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被检查企业发认证不合格通知书。

第十九条 认证不合格企业再次申请中药材GAP认证的，以及取得中药材GAP证书后改变种植（养殖）区域（地点）或扩大规模等，应按本办法第四条规定办理。

第二十条 《中药材GAP证书》有效期一般为5年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请中药材GAP认证。

第二十一条 《中药材GAP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制，应当载明证书编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、种植（养殖）区域（地点）、认证品种、种植（养殖）规模、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

第二十二条 中药材GAP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉和掌握国家药品监督管理相关的法律、法规和方针政策；

（三）具有中药学相关专业大学以上学历或中级以上职称，并具有5年以上从事中药材研究、监督管理、生产质量管理相关工作实践经验；

（四）能够正确理解中药材GAP的原则，准确掌握中药GAP认证检查标准；

（五）身体状况能胜任现场检查工作，无传染性疾病；

（六）能服从选派，积极参加中药材GAP认证现场检查工作。

第二十三条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》，由省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）签署意见后报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

第二十四条 国家食品药品监督管理局负责对中药材GAP认证检查员进行年审，不合格的予以解聘。

第二十五条 中药材GAP认证检查员受国家食品药品监督管理局的委派，承担对生产企业的中药材GAP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第二十六条 中药材GAP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高中药材GAP认证检查的业务知识和政策水平。

第二十七条 中药材GAP认证检查员必须遵守中药材GAP认证检查员守则和现场检查纪律。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消中药材GAP认证检查员资格。

第二十八条 国家食品药品监督管理局负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。

第二十九条 在《中药材GAP证书》有效期内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责每年对企业跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

第三十条 取得《中药材GAP证书》的企业，如发生重大质量问题或者未按照中药材GAP组织生产的，国家食品药品监督管理局将予以警告，并责令改正；情节严重的，将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十一条 取得《中药材GAP证书》的中药材生产企业，如发现申报过程采取弄虚作假骗取证书的，或以非认证企业生产的中药材冒充认证企业生产的中药材销售和使用等严重问题的，一经核实，国家食品药品监督管理局将吊销其《中药材GAP证书》。

第三十二条 中药材生产企业《中药材GAP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向国家食品药品监督管理局申请办理变更手续，国家食品药品监督管理应在15个工作日内作出相应变更。

第三十三条 中药材生产企业终止生产中药材或者关闭的，由国家食品药品监督管理局收回《中药材GAP证书》。

第三十四条 申请中药材GAP认证的中药材生产企业应按照有关规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《中药材GAP证书》。

第三十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三十六条 本办法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中药材GAP认证检查评定标准（试行）

1．根据《中药材生产质量管理规范（试行）》（简称中药材GAP），制定本认证检查评定标准。

2．中药材GAP认证检查项目共104项，其中关键项目（条款号前加“*”）19项，一般项目85项。

关键项目不合格则称为严重缺陷，一般项目不合格则称为一般缺陷。

3．根据申请认证品种确定相应的检查项目。

4．结果评定：

─────────────────────┬──────────────────

项

目

│

结

果

──────────┬──────────┼──────────────────

严重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通过GAP认证

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通过GAP认证

≥1项

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

条款 │

检

查

内

容

────┼────────────────────────────────────────

0301 │生产企业是否对申报品种制定了保护野生药材资源、生态环境和持续利用的实施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生产企业是否按产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局，选定和建立生产区域，│种植区域的环境生态条件是否与动植物生物学和生态学特性相对应。

────┼────────────────────────────────────────

0501 │中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。

────┼────────────────────────────────────────

*0502 │中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。

────┼────────────────────────────────────────

0503 │应根据种植品种生产周期确定土壤质量检测周期，一般每4年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0504 │中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。

────┼────────────────────────────────────────

0505 │应定期对灌溉水进行检测，至少每年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0506 │药用动物饮用水是否符合生活饮用水质量标准。

────┼────────────────────────────────────────

0507 │饮用水至少每年检测一次。

────┼────────────────────────────────────────

0601 │药用动物养殖是否满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

────┼────────────────────────────────────────

*0701 │对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中

│文名及学名等）。

────┼────────────────────────────────────────

0801 │种子种苗、菌种等繁殖材料是否制定检验及检疫制度，在生产、储运过程中是否进行检验及

│检疫，并出具报告书。

────┼────────────────────────────────────────

0802 │是否有防止伪劣种子种苗、菌种等繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。

────┼────────────────────────────────────────

0803 │是否根据具体品种情况制定药用植物种子种苗、菌种等繁殖材料的生产管理制度和操作规程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和运输动物时，是否有防止预防或避免动物机体和精神损伤的有效措施及方法。

────┼────────────────────────────────────────

0903 │引种动物是否由检疫机构检疫，并出具检疫报告书。引种动物是否进行一定时间的隔离、观

│察。

────┼────────────────────────────────────────

*1001 │是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育场所。

────┼────────────────────────────────────────

*1101 │是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。

────┼────────────────────────────────────────

1201 │是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施

│肥种类、时间、方法和数量）。

────┼────────────────────────────────────────

1202 │施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法

│或标准操作规程。

────┼────────────────────────────────────────

1301 │施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。

────┼────────────────────────────────────────

*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

────┼────────────────────────────────────────

1401 │是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程，适时、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通气条件。

────┼────────────────────────────────────────

1501 │是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位，制定药用植物田间管理制度及标准操

│作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株

│生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。

────┼────────────────────────────────────────

*1601 │药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。

────┼────────────────────────────────────────

*1602 │药用植物如必须施用农药时，是否按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小

│有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定与药用动物相适

│应的养殖方式和方法。

────┼────────────────────────────────────────

1702 │是否制定药用动物的养殖规程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

1801 │是否根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，│制定药用动物定时定量投喂的标准操作规程。

────┼────────────────────────────────────────

1802 │药用动物是否适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂。

────┼────────────────────────────────────────

*1803 │药用动物饲料不得添加激素、类激素等添加剂。

────┼────────────────────────────────────────

1804 │药用动物饲料及添加剂应无污染。

────┼────────────────────────────────────────

1901 │药用动物养殖是否根据季节、气温、通气等情况，确定给水的时间和次数。

────┼────────────────────────────────────────

1902 │草食动物是否尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

────┼────────────────────────────────────────

2001 │是否根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

────┼────────────────────────────────────────

2101 │药用动物养殖环境是否保持清洁卫生。

────┼────────────────────────────────────────

2102 │是否建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。

────┼────────────────────────────────────────

2103 │是否建立对出入养殖场所人员的管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

2201 │是否建立药用动物疫病预防措施，定期接种疫苗。

────┼────────────────────────────────────────

2301 │是否合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。

────┼────────────────────────────────────────

2302 │发现患病动物，是否及时隔离。

────┼────────────────────────────────────────

2303 │传染病患动物是否及时处死后，火化或深埋。

────┼────────────────────────────────────────

2401 │是否根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。

────┼────────────────────────────────────────

*2501 │禁止将中毒、感染疫病及不明原因死亡的药用动物加工成中药材。

────┼────────────────────────────────────────

2601 │野生或半野生药用动植物的采集是否坚持“最大持续产量”原则，是否有计划地进行野生抚

│育、轮采与封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适

│宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。

────┼────────────────────────────────────────

2702 │是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适

│宜的采收方法。

────┼────────────────────────────────────────

2801 │采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。

────┼────────────────────────────────────────

2901 │采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂

│变质的部分。

────┼────────────────────────────────────────

3001 │药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

────┼────────────────────────────────────────

3002 │需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证

│中药材不受污染、有效成分不被破坏。

────┼────────────────────────────────────────

3101 │鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品

│添加剂的有关规定。

────┼────────────────────────────────────────

3201 │加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是

│否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。

────┼────────────────────────────────────────

3301 │地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中

│药材质量。

────┼────────────────────────────────────────

3401 │包装是否按标准操作规程操作。

────┼────────────────────────────────────────

3402 │包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。

────┼────────────────────────────────────────

3403 │包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日

│期等。

────┼────────────────────────────────────────

3501 │所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并符合中药材质量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、│贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。

────┼────────────────────────────────────────

3701 │易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。

────┼────────────────────────────────────────

*3702 │毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。

────┼────────────────────────────────────────

3801 │中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。

────┼────────────────────────────────────────

3802 │运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。

────┼────────────────────────────────────────

3901 │是否制订仓储养护规程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

3902 │中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具

│有防鼠、虫、禽畜的措施。

────┼────────────────────────────────────────

3903 │中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。

────┼────────────────────────────────────────

3904 │中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，│并定期检查。

────┼────────────────────────────────────────

3905 │应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

────┼────────────────────────────────────────

*4001 │生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。

────┼────────────────────────────────────────

4002 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。

────┼────────────────────────────────────────

4003 │是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备。

────┼────────────────────────────────────────

4101 │质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。

────┼────────────────────────────────────────

4102 │质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。

────┼────────────────────────────────────────

4103 │质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。

────┼────────────────────────────────────────

4104 │质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录

│进行管理的职责。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进

│行检验。

────┼────────────────────────────────────────

4202 │检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性

│成分或有效成分含量。

────┼────────────────────────────────────────

*4203 │中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。

────┼────────────────────────────────────────

4204 │是否制订有采样标准操作规程。

────┼────────────────────────────────────────

4205 │是否设立留样观察室，并按规定进行留样。

────┼────────────────────────────────────────

4301 │检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。

────┼────────────────────────────────────────

*4401 │不合格的中药材不得出场和销售。

────┼────────────────────────────────────────

4501 │生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。

────┼────────────────────────────────────────

4601 │质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。

────┼────────────────────────────────────────

4701 │从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、│安全及卫生学知识培训。

────┼────────────────────────────────────────

4702 │从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。

────┼────────────────────────────────────────

4703 │从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。

────┼────────────────────────────────────────

4801 │从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、│皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。

────┼────────────────────────────────────────

4802 │是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

────┼────────────────────────────────────────

4901 │对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。

────┼────────────────────────────────────────

5001 │中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。

────┼────────────────────────────────────────

5101 │生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。

────┼────────────────────────────────────────

5201 │生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。

────┼────────────────────────────────────────

5301 │每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。

────┼────────────────────────────────────────

5302 │记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。

────┼────────────────────────────────────────

5303 │记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、│施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方

│法等。

────┼────────────────────────────────────────

5304 │记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死

│亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴

│定表等。

────┼────────────────────────────────────────

5305 │记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。

────┼────────────────────────────────────────

5306 │记录是否包括气象资料及小气候等。

────┼────────────────────────────────────────

5307 │记录是否包括中药材的质量评价（中药材性状及各项检测）。

────┼────────────────────────────────────────

5401 │所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等是否存档，至少保存至采收或初加工

│后5年。

────┼────────────────────────────────────────