中药注射剂

中药注射剂（共9篇）

篇1：中药注射剂

近日，微博“北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射剂在医院的存在和使用”再次引发中药注射剂废存热议，事实上，2006年的鱼腥草注射液事件一度让社会各界对中药注射剂的发展失去信心，前几年的药害事件再次把中药注射剂置于风口浪尖，中药注射剂的安全性受到广泛质疑，业界对于中药注射剂去留问题争论不休。但不可否认，近年来中药注射剂在临床用药上发挥了重要作用，国家政策如新版GMP、中国药典等的制定，对中药注射剂的生产、监管有积极推动作用。因而，解决中药注射剂在用药安全和有效成分问题乃重中之重，否则，中药注射剂将难逃被淘汰的命运。

中药注射剂的突围

特邀嘉宾：

河南羚锐制药股份有限公司市场部产品经理吴延兵

北大纵横管理咨询公司高级医药合伙人史立臣

神威药业集团有限公司副总裁陈钟

降低不良反应是关键

医药观察家：且不论微博传言“以行政化手段禁止中药注射剂的使用”事实如何，在您看来，以行政化手段约束中药注射剂的做法是否可行？此做法原因何在？

吴延兵：我认为不可行。中药注射剂有不良反应在所难免，既然是得到国家批准的产品，必定是有市场需求。现在的问题是有些厂家没有严格按照标准生产，加上中药注射剂质量本身比较难以监控、检测、提存，其问题是颗粒杂质所致，而药物成分本并没有问题。

陈钟：显然，这种行政化的手段做法是不合情理的。原因是他们对中药注射剂有偏见，其实任何药剂都有不良反应，特别是80%以上的县市医院、卫生诊所等都离不开它，之所以禁止使用的原因是他们对中药注射剂有偏见，其实任何药剂都有不良反应，但不能因此就彻底否定中药注射剂，并且中药注射剂的不良反应率不及西药注射剂。实际上，不良反应发生率最高的抗生素药物中，十大“肇事者”均是临床使用十多年甚至上百年的老牌抗生素。它们不但没有因一次“过错”被“连根拔除”，反而得到了更精深而全面的药理研究，药物安全性明显提升。

史立臣：我倒觉得采用行政手段未尝不可，

中药注射剂存废之争从中药注射剂生产开始就已经讨论的较多了，现在中药注射剂频发病例较多，说明中药注射剂随着使用量的扩大的安全问题日益凸显，一般药品发生毒副作用的首要承担风险的是医院，比如药品致死案例基本都是病人家属大闹医院，这给医院的正常运营造成了太多的不稳定因素。

医药观察家：众所周知，前几年中药注射剂频频出现质量问题，饱受诟病。您认为为什么会出现这一问题？

陈钟：葛根素、鱼腥草、刺五加、双黄连……前几年，一批久负盛名的中药注射剂接连陷入“安全门”，不少人开始质疑中药注射剂的安全性，社会上对不良反应的认识存在误差，不能把不良反应等同为质量问题，更不能扩大化。要向媒体和社会灌输不良反应的知识，让大家知道不良反应是药品的自然属性，无论中药西药，什么剂型，都有不良反应。不良事件发生后要查清原因，媒体报道要客观、实事求是，不要上纲上线。

吴延兵：这主要是因为中药注射剂在生产工艺的过程中，含有一些颗粒、杂质，当然也不排除一些个体本身对这种剂型接受比较困难。事实上，中药注射剂的提纯越来越精炼，现在很多企业在质量控制上想尽办法，在工艺方面做得更好。

史立臣：中药注射剂的化学成分非常复杂，即使单味药也不例外，而且中药的制作工艺也显得较为粗糙，这导致很多颗粒状不明物质被输入体内，所以，中药注射液的毒副反应案例也较多，亟待国家对中药注射剂进行真正科学的再评价。2015年《中国药典》编制大纲对中药注射剂的安全性控制点加强从政策层面已经给了信号，这将会导致国家层面对中药注射剂的使用更加慎重，也会导致这个剂型产品进入规范使用的时期。

医药观察家：专家认为，作为中药现代化探索的成果，中药注射剂有其存在的价值，对临床治疗起到了巨大的作用。您是如何看待这一问题的？

吴延兵：当然有其存在的价值，因为中药注射剂的临床需求量大，目前销量较大的中药注射剂包括血栓通、丹红注射液、舒血宁，从其销量可以看出来市场需求量大，只是质量控制比较难。所以当务之急就是解决质量监控，以及提取时的残留和其他的杂质含量等问题。

史立臣：既然存在，肯定有其存在的必要性，但目前无论从技术层面还是毒副反应案例层面来看，中药注射剂的研发和生产还有很多不完善的地方，更存在很多尚未解决的问题，所以，我认为不是存废的问题，而是如何在保证毒副反应降低到安全系数前提下规范使用的问题。

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篇2：中药注射剂

因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。而在不良反应高发的警报未真正解除之前，患者理性的选择应该是用脚投票因疗效和安全性问题缠身的中药注射剂，正在面临一场生死大考。中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆。

10月9日，国家食品药品监督管理总局（下称“食药监总局”）举行新闻发布会。在被问及中药注射剂近期出现的用药安全问题时，食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

就在国庆长假前夕，食药监总局发布公告，要求停止销售并召回两款中药注射剂。涉事药品分别为：山西振东安特生物制药有限公司（下称振东安特）生产的红花注射液和江西青峰药业有限公司（下称青峰药业）生产的喜炎平注射液。

这只是最新的案例。自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂一直是药物不良反应的高发地带，大多数中药注射剂都出现过不良反应，可造成人体多种器官功能损害。

在制药业内人士看来，中药注射剂的不良反应难以预测，像一颗“不定时炸弹”，不知何时会引爆，但危险就在那里。危险的根源，在于将成分复杂而不明确的中草药成分直接注入人体血管，其所带来的不良反应和过敏反应都难以控制。

2009年，食药监总局曾启动中药注射剂再评价工作，但无果而终。新的再评价方案已初步形成，吴浈透露，“现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。” 不良反应高发区

中药注射剂是中国特有的，它以中医药理论为指导，使用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成注射液。令人尴尬的是，这一“创新”的药品种类频繁引发药品不良反应。

此次事发，是由于青峰药业生产的喜炎平注射液在甘肃、黑龙江、江苏三省共发生十多例寒战、发热等严重不良反应，涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北等28个省（区、市）;振东安特生产的红花注射液在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏等10个省（区）。

喜炎平注射液由青峰药业独家生产，2016年，该药在清热解毒类中药注射液销售领域位居前三;红花注射液则有多家药企在生产，主要用于冠心病、脉管炎的治疗。振东安特公告称，自取得红花注射液批文至今，产品的疗效、安全性和生产质量控制具有良好的声誉，之前从未发生类似质量问题。

6月8日，青峰药业的母公司青峰医药集团在其官网发布题为《喜炎平注射液科技影响力分析》的文章，宣称喜炎平注射液完成了上市后安全性再评价，通过对逾3万例用药患者的安全监测，结果显示，喜炎平注射液的不良反应发生率为0.75‰，属罕见不良反应，而且不良反应多数症状轻微。

然而，在三个多月后，这两款中药注射剂双双遭受重责。食药监总局要求两家企业停止涉事品种的销售，确保药品全部召回;同时，责令企业停止上述产品销售，并彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改。

喜炎平注射液和红花注射液曾多次在食药监总局的通报名单中出现。2011年，喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应;2012年，喜炎平注射液和脉络宁注射液一起被提示严重过敏反应。2013年，红花注射液的严重不良反应引起食药监总局的警惕。

把目光放到整个中药注射剂领域，药品不良反应仍是一个普遍现象，早期出过更为严重的不良事件。2006年，鱼腥草等七个注射剂发生严重不良反应，甚至有死亡病例报告，一度被暂停使用;2008年和2009年，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液先后发生不良事件，同时有死亡病例报告。

前期频发的不良反应，迫使药企清理门户，淘汰了许多疗效和安全性不行的中药注射剂。中医药学专家、中医科学院研究员周超凡曾表示，国内140多种中药注射剂中，目前临床上常用的也就20多种。应该说，留下来的品种基本是早期不良反应相对较少的。

从近两年的国家药品不良反应监测年报看，经历了大浪淘沙的中药注射剂，其不良反应的发生率仍不乐观。2015年，在中药不良反应报告中，中药注射剂占比为51.3%;2016年，中药注射剂的占比也有53.7%，提示需要继续关注其安全用药风险。

此外，未知的风险可能相当大。周超凡认为，中药注射剂的药物不良反应远远不止报道出来的这么多。在大量使用中药注射剂的县级医院、乡镇卫生院，发生的不良反应很多都不了了之。多位业内人士均向《财经》记者表达了这一观点。风险其来有自

20世纪50年代，最早的中药注射剂通过了药物审批。当时中国缺少西药的生产和研发能力，所以大力挖掘中药的使用，加之要加快疗效，做出了将中药提取物注射入血管的大胆创新。

按照官方的表述，在中国缺医少药的年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但吴浈也表示，受限于时代因素，中药注射剂的一大缺陷就是?R床有效性数据、安全性数据都不太全，由此引发大家对于中药注射剂安全性的担忧。

本次涉事的红花注射液，经山东省食品药品检验研究院检验，属于该批次药品热原不符合规定。

中药注射剂中的热原，主要来自某些细菌的代谢产物、细菌尸体和内毒素，它因能引起恒温动物体温异常升高而得名。热原进入人体后，产生的反应包括发热、发冷、颤栗、恶心呕吐、体温上升等，严重的甚至危及人的生命。

中药注射剂以药材或饮片为原料，来源复杂，而中药注射剂又不要求纯化到单一成分，因此中药注射剂容易产生热原，这是其先天的缺陷。

除了热原污染，中药注射剂更为普遍的风险，是其成分复杂、颗粒过大和产品杂质残留等问题。

从药物组成上看，绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含成分尚不完全清楚。即使是由一种药材组成的中药注射剂，往往也含有多种成分。以红花注射液为例，由红花一味药物提取制成，但其已知有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。曾经闯下大祸的鱼腥草注射液，已知的化学成分多达48种。

在已知成分之外，中药注射剂还允许存在未知的成分。目前中药注射剂企业普遍按照2007年12月出台的《中药、天然药物注射剂基本技术》要求把控质量，其中对中药注射剂所含成分的要求是“应基本清楚”。具体而言，有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%;多成分制成的注射剂，所测成分应大于总固体量的80%。此外的留白空间，一般就是未知的物质。

这在国际通行的静脉注射剂标准下，是不可想象的。静脉注射剂只允许有1种-5种化学成分，而且各种组分含量必须清晰。

中国的药品监管体系，对中药的发展延续积极扶持的态度，在监管上与西药是两套标准，如西药的不良反应必须明确标注，而许多中成药的副作用都标以“尚不明确”。

中药注射剂这一特定历史时期的产物，在过去很长一段时间里，也享受着宽松的政策。事实上，由于传统中药是没有注射剂的，大多数中医并不喜欢中药注射剂。

值得注意的是，无论中药还是西药，注射剂型的特点决定了其不良反应发生率高。对于口服药来说，人体的胃肠道是一个天然屏障，即使有害成分通过口服给药途径进入人体，经过肠胃吸收、肝脏代谢，最终排出体外，降低了风险。但在静脉给药方式下，有害成分会直接进入血液循环。

基于此，世界卫生组织提倡，“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”的用药原则。

在药物质量控制标准中，对注射剂的要求最为严格，其成分必须清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。

“中药注射剂直接把几十种甚至数百种成分不明的中草药都打到血管里，药物之间的不良反应、过敏反应都是很难控制的。”独角兽工作室创始人刘谦对《财经》记者说。他曾在诺华、阿斯利康等一线外企从事处方药营销20年。

在科普作家、生物学博士方舟子看来，中药注射剂未经提纯，成分复杂而不明确，用于注射是违反常理的。北京大学终身讲席教授饶毅的看法同样尖锐：中药注射剂号称以中药做成分，做成中医上没有的注射剂型，又未经过严格的科学检验，要求大规模推广，钻了两边的空子，把西医要求的严格绕过去了，把中医要求的不能大量推广也绕过去了。科学再评价

平息质疑的出路，是对中药注射剂的有效性和安全性进行科学再评价。

2009年7月16日，食药监总局曾经启动过中药注射剂再评价工作，后来无果而终。根据公开报道，已经完成上市后安全性再评价的少数中药注射剂，更偏向于营销性临床研究，试验数据和试验质量未必经得起考验。北京科信必成医药科技发展有限公司项目主管蒋鑫告诉《财经》记者，“中药注射剂的评判体系和标准始终无法做到客观。”

2012年，被业界称为史上最严厉的“限抗”政策正式施行，将近100种抗生素不能进入三甲医院。这一举措客观上给号称抗感染、抗病毒的中药注射?┐?来了上位机会。中药注射剂的销售规模从2011年的300亿元左右，上升到2015年的877亿元，成为医院市场最畅销的中药剂型，远远超越了丸剂、片剂、胶囊剂等传统剂型。

喜炎平注射液也是其中的佼佼者，戴着“中药副作用小”的帽子，成为儿科临床大量使用的抗炎药，2016年的销售额超过25亿元。

在刘谦看来，中药注射剂在临床广泛应用，是由于其适应症是按照中药标注的，比较宽泛，“不管什么科室，都可以用于活血化淤、清热解毒类的药物”。

但主要还是经济利益推动。

2010年底，武汉协和医院被网友曝光数十名“回扣医生”，涉及药品疏血通注射液，一盒市价30余元，给医生回扣就有10元。

给医生的高额回扣，依赖于中药注射剂本身的丰厚利润。刘谦分析称，一个企业的单个中药注射剂品种每年的销售额往往都有十几亿元到三四十亿元，“这些企业都是当地纳税大户”。

随着中药注射剂不断刷新销售数据，关于其不良反应的报告、停用、限用的消息不时爆出。

由于担心风险，中国许多一线城市的三甲医院减少使用或者基本不使用中药注射剂。国家药品不良反应监测数据分析显示，基层医疗卫生机构是中药注射剂不良反应的重灾区。

2017版医保目录更对中药注射剂采取了限制措施。在进入目录的49个中药注射剂中，有39个受到不同程度限制，占比高达80%;而在受限品种里，26个限二级以上医疗机构使用，换句话说，就是原来的中药注射剂使用大户――基层医院――不能使用中药注射剂。此举背后的逻辑是，基层医疗机构若在使用中药注射剂时出问题，往往不会正确开展抢救;此外，标注了重症患者和适应症，严格限制了患者的使用条件。

蒋鑫认为，新的医保目录给中药注射剂套上了紧箍咒，除了出于安全性的担忧，还有医保基金减负的考量。“如果中药注射剂没有明显效果还大量使用的话，会造成大量的医保资源浪费。”

中药注射剂的最终出路，可能还是回到重新评价的路上。

10月8日晚间，中共中央办公厅、国务院办公厅公布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中明确了对注射剂的审慎态度。未来对注射剂的调控是双管齐下：一方面是重审存量，对已上市药品注射剂进行再评价;一方面是严控增量，严格药品注射剂审评审批，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。

相比增量控制，存量中药注射剂的再评价难度大得多。吴浈透露，中药注射剂再评价的方案已经初步形成，还在业内讨论，近期可能会征求意见。最终完成时间可能是五年，也可能是十年。

值得注意的是，由于中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难，所以在方法上将与化学药品注射剂再评价有所区别。

篇3：合理应用中药注射剂

1 临床资料

2008年3月至2010年12月,我院共使用20多种中药注射剂,用药范围遍及呼吸科、心血管科、骨伤科、神经科、消化科、肿瘤科等,效果显著,效用广泛,中药注射剂占药用比例达40%,占不良反应20%,现例举如下。

2 不良反应的临床表现

(1)过敏反应:多数为Ⅰ型速发型变态反应,表现为荨麻疹、支气管痉挛性呼吸困难、寒战、高热、休克。(2)胃肠道反应:恶心呕吐、腹泻、腹痛。(3)中枢及外周神经损害:烦躁、头痛、失眠。(4)呼吸系统损害:呼吸困难、干咳、气促、双肺干湿啰音。(5)骨髓抑制:血小板下降、白细胞下降。(6)泌尿系统损害:血尿、少尿、急性肾功能衰竭。(7)肝脏损害:ALP升高、ASP升高、AKP升高。(8)局部反应:注射部位红肿,双眼睑或眼睫膜水肿。

3 不良反应的对策

3.1 严格以中医理论辩证施治

如用黄连、黄芩、黄柏、组方来治疗实热型细菌感染符合“热者寒之”这一中医原则,但同样细菌感染,若为虚汗证,还用此方,不仅疗效不佳,也可能出现中毒症状;同时同时中医药的“七情”、“十八反和十九畏”、“君、臣、佐、使”等基本理论都与增加疗效,减少不良反应相关[2];应该合理寻求性价比高的治疗方案,对于轻症、常见病尽量使用非注射型中药;按说明书适应证应用,不可随意加大剂量,因为中药也有治疗指数和安全系数,如炎琥宁使用剂量为200~400mg,如>400mg时,不良反应趋多。有禁忌症及过敏者禁用,老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者慎用。

3.2 尽量单独使用中药注射剂

因为中药注射剂分单方制剂和复方制剂,成分复杂。而两种以上中西药联合应用时,遵循主治功效互补及增效减毒原则,避免配伍禁忌。根据注射剂的酸碱性选用合适的溶媒稀释,输注两种药物前后应用适量的稀释液冲洗输液管,避免两种药物在管道内混合,引起浑浊、变色、沉淀或效价降低。

3.3 药物应现用现配

首次用药时应减慢滴速,20~40滴/分,并密切观察病情,加强监护、巡视,如发现异常立刻停药;严格操作规范,发现药液浑浊、变色、沉淀时禁用[3]。

3.4 加强不良反应监测工作

及时反馈信息,提高制药企业的药品安全认识,提高中药注射剂的生产工艺水平,使其“安全、有效、稳定、可控”。

参考文献

[1]梁爱华,李连达.中药注射剂的现状和问题[J].中国中药杂志,2007,32(11):1118.

[2]王海南,陈文,傅政.重视药物警戒在中药注射剂上市后安全监测中的应用[J].中国中药杂志,2008,33(5):612.

篇4：慎重对待中药注射剂

此条新闻再次引发人们对中药注射剂安全性的关注，在以往的类似事件中，相关管理部门大都将调查重点放在药品生产、贮运等环节是否出现问题，而业内人士则将重点放在中药新药研发环节是否出现偏差，很少有人关注临床医生使用药品时是否严格按照说明书的规定来正确使用，尤其是药品适应症的把握上是否准确。

“婴儿常用药”是否适合婴儿

从新闻报道中得知，此次出现问题的医院使用的茵栀黄注射液的质量检测没有查出相关问题，而医院治疗的患者都是新生儿，那么，茵栀黄注射液凭什么用在新生儿身上?有资料介绍说，茵栀黄注射液是一种中药制剂，由于有退黄的功效，因此常用于治疗婴儿黄疸，属婴儿常用药。看来，将茵栀黄注射液用于婴儿黄疸应该是对症的，然而，这里面有个问题，有关报道说此次用茵栀黄注射液的均为新生儿，出生时间最长的也就１７天，而死亡的那位则只有９天。从儿科学上可以得知，新生儿中有些会出现黄疸，但他们中的黄疸大多数是生理性的黄疸，通常是不需要治疗的，经过几周到一两个月就能自然消退。只有极少数的新生儿黄疸属于病理性的。不幸的是，很多家长与医生一见到新生儿出现黄疸，不分生理性的，还是病理性，一律倾向于给药消除黄疸，家长缺乏医疗知识可以理解，而医生主张对众多生理性黄疸也用药治疗就不能不说有问题了！

没有“必须用”的中药注射剂

通过这一事件，广大患者应当如何对待中药注射剂的安全性问题呢？中药注射剂的使用一般是由医生开方给患者的，患者往往是被动使用的。患者应当引起注意的一点是，临床上的疾病没有哪种是必须用中药注射剂的，如果哪位医生给患者开了中药注射液，患者感到不放心，可以建议医生更换为非中药注射剂。患者就医时，能够用口服药的就不要用注射剂，一般来说，注射剂比口服药的风险要大一些，同时也贵一些，不到万不得已，不要首选注射剂治疗疾病。

【提醒】

需引起特别注意的中药注射剂

中药注射剂是我国独创的新剂型，虽然发展很快，但也存在不少问题，有关部门应加强中药注射剂的基础研究和应用研究，医疗机构也应规范使用中药注射剂，杜绝滥用药物，以免给患者造成损害。在此请广大患者注意以下品种的中药注射剂，因为很多患者只从药品名称上很难判定哪些注射剂是中药注射剂，部分有严重不良反应报告的中药注射剂品种名单（按2006年严重不良反应报告数降序排列）可以为患者提供参考信息。

篇5：中药注射剂临床应用指南培训小结

我院十分重视这次中医药知识培训工作，为了能在较短时间内完成培训任务，组成由院长带头，院委办工作人员负责，卫生院中医医师××医师培训，按照《中药注射剂临床应用》培训教材及中医相关内容培训，这次共 35人参加了这次知识培训，现将培训情况小结如下：

一、培训目的

为了提高基层医务人员业务素质，充分发挥中药注射剂在基层防治常见病多发病中的优势和作用，确保医务人员准确、规范应用中药注射剂，发挥中医药预防保健在公共卫生服务中的独特作用，使广大基层人民群众得到实惠。

二、培训内容

中药注射剂临床应用指南。

三、培训对象

全镇35个村医生。

四、培训教材

《中药注射剂临床应用指南》。

五、培训结果

通过我院这次组织对全镇村级医务人员的中医药知识培训后，使乡

村医生掌握了中成药的概述，包括中成药的常用剂型、分类以及其安全性，保证培训效果，为中药注射剂在基层临床应用中打下坚实基础，通过培训后，又进行了考试，基本达到了培训要求，为以后乡村医生合理、规范使用中药注射剂打下了基础。

镇卫生院

0一二年八月十二日2

篇6：关于中药注射剂质量的几点思考

姓名：李博 班级：药品质量检测技术 学号：200705030142 指导老师：孙静

摘要：阐述中药注射剂优缺点，以及分析中药注射剂的现状与存在问题，浅析中药注射剂的临床应用、存在问题（重点是不良反应问题）及改进途径，通过具体事例深入探讨中药注射剂的安全性，并对中药注射剂现状提出实际对策。

关键字：“中药注射剂的现状” “存在问题” “不良反应” “不良反应特点”“改进途径”

参考文献：Ⅰ中药注射剂不良反应与对策．中国医药报，2006，5：3 Ⅱ国家食品药品监督管理局关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告国食药监安[2006]2l8号2006，06：01．

Ⅲ高素强，胡咏川，中药注射剂的应用现状与上市后再评价．中国中药杂志，2o07，7：1370．

Ⅳ赖善城．301例中药不良反应浅析[J]．中国医院用药评价与分析，2003，3(1)： 42-44．

Ⅴ李丽，刘日升，周祥富，等，355例中药注射剂不良反应文献分析[J]，中国药业，2004，13(3)：61．

Ⅵ杨晖．中药注射剂不良反应的特点及因素[J]．海峡药学，2007，19(7)：112— 113．

Ⅶ李蔷，栾晓文，张晓华，等．浅谈中药注射剂使用应注意的几个问题【J】．药学实践杂志，2003，21(1)：11—1 3．

Ⅷ王晶，胡晋红，肖杰，等．红外指纹图谱与计算机辅助解析技 术定性分析中药注射剂【J】．中成药，2005，2 7(5)：505—507．

正文

中药注射剂在我国已有6O多年的发展及应用历程。在这6O多年中，中药注射剂为我国医疗事业做出了巨大贡献，也为无数患者解除了病痛，中药注射剂在临床方面具有化学药品不可替代的作用，在某些疾病的治疗上，中药注射剂的疗效于部分化学药品。但是近几年来，中药注射剂不良反应病例报道逐渐增多，并且有些品种的不良反应比较严重，中药注射剂要生存要发展，必须全面提高中药注射剂的质量，真正达到安全、有效、可控。

中药注射剂的现状：中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的。柴胡注射液是我国最早应用于临床的中药注射剂，从1985年我国《药品管理法》颁布执行以来，经国家正式批准目前仍在生产使用的有109种。近2O年来，在原有中药注射剂临床疗效的基础上，应用现代科学技术，对一些中药注射剂进一步的研究。对工艺质量进一步优化，形成了一批受欢迎的中药注射剂品种，如清开灵注射液、复方丹参注射液等，它们在一些急重症，尤其是病毒性感染，心血管疾病以及肿瘤等方面，显示有独特的优势。“发烧用清开灵，感染用双黄连、心血管用香丹”已经是中医和西医圈内不成文的法则⋯Ⅰ。但是，中药注射剂的诞生与发展的历程，正处于我国由贫穷落后走向脱贫致富，繁荣发展的历史时期，在研制开发过程中存在诸多缺陷及问题，受研发条件、仪器设备等因素的制约，中药注射剂在原料、组方、生产工艺、质量控制、临床配伍应用等方面存在一些技术瓶颈没有解决。因此，在临床使用中出现了许多不良反应。如国家药品不良反应监测中心从1988至2006年共收集鱼腥草注射液等含鱼腥草的7个注射剂品种的不良反应报告病例5000例，其中严重不良反应222例，死亡35例Ⅱ。国家食品药品监督管理局对中药注射剂存在的问题给予了高度重视，由国家药典委员会牵头，于2006年8月实施了中药注射剂提高标准行动计划，并在2007年12月，国家食品药品监督管理局制定并下发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，该要求对中药注射剂的成分、原料、制备工艺等各项指标做出了严格限制，并提出“风险控制”概念。将有利于解决长期存在的中药注射剂化学成分复杂，制备工艺落后，质量标准欠缺，临床疗效不确定等一系列问题，中药注射剂全面升级在即。

存在问题：中药材质量：中药材因产地不同，其土壤、气候、环境亦不同，以及采摘时间不同，其药材有效成分含量就不同。不同基源的同一药材之间，差别很大，如豆科植物野葛藤和甘葛藤的根，两种药材所含葛根素差异达8倍Ⅲ。连翘分青翘和黄翘，而青翘优于黄翘；同地区野生品的有效成分普遍高于栽培品；丹参全国许多地方都种植，目前种植的丹参存在种子苗不断退化的情况，严重影响了其内在质量，使不同产地的丹参药材存在很大差异，研究显示，不同地区的丹参含丹参酮ⅡA的含量差别很大，有的相差达十几倍。再加上中药加工炮制没有统一的标准等等，这些都会直接影响到中药注射剂的质量。组方：中药注射剂许多是由复方组成的，这同中医用药习惯很少用一两味药治病，中成药很少由一两味药制得截然两样。有些单一药物的成分都未搞清楚，更何况由几位药物组成，各药物之间是否相互作用，存放中发生什么变化更不清楚等。注射剂绕过皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，直接进入人体分布到组织、器官，生物利用度高。如有过敏源之类异物进入，远远不如涂在皮肤或存在于消化道易消除，因而危害大，药物越多成分越复杂，越容易引起不良反应。所以注射剂的药物组成越简单越好，即使只有一味药，也应该把不需要的成分尽可能除掉。不良反应：据郑玉英对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43．12％、过敏性休克占19．27％、循环系统占l1．93％、消化系统占8．26％药物热占5．51％、血液系统占4．59％、神经系统占1．83％、呼吸系统占1．83％、肝脏损害占1．83％、肾损害占1．83％，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。其中葛根素、穿琥宁、双黄连3种注射剂占该109例不良反应的48．6％。国家食品药品监督管理局2006年6月1日下发“关于暂停销售含鱼腥草成分的7种 中药注射剂”的通知(国食药监安1-20063218号)，即因为其存在过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应。制备工艺：中药注射剂的原料化学成分复杂，其中哪些是有效成分，哪些是不需要成分，往往不够清楚。无奈之下，以“不清楚”应对“不清楚”，采用较为简单的方法制备中药注射剂，药液中数种成分并存，杂质难以除尽，有效成分损失较大，生产周期长，产品澄明度、稳定性差，质量不易控制，难以保证产品安全、有效。质量标准：质量标准是判断产品合格与否的指标，中药注射剂的质量标准一般包括：鉴别、检查、含量测定等项目，无论哪项出问题，产品质量就没保证。注射剂是质量要求最高的剂型，但中药注射剂的原料化学成分复杂，制备工艺大多较粗放，即使是同一个品种各厂家生产出来的产品也参差不齐。像复方丹参注射液，清开灵注射液、葛根素注射液很多企业都在生产，各厂家生产的同一品种在缺乏统一质控标准的情况下，其质量是很难保障的。临床不合理应用：中药注射剂应在中医药理论指导下应用于临床，西医医生在不了解中医理论的况下，将中药注射剂大量应用于临床。中药注射剂本身含许多成分，其中某些成分容易受酸碱变化的影响出现色泽加深，溶解度下降，产生聚合物出现沉淀；临床用药操作不规范，药物稀释和溶解不充分，而致微粒的增加，如粉针剂先用注射用水溶解比直接抽取5％ 葡萄糖溶解其效果要好得多。而护士为了操作方便往往溶解粉针剂时直接抽取输液溶解，而不是先用注射用水溶解，因而生产大量不溶性微粒，这样配伍的溶液用了很容易引起输液反应；用量过大、输液过快、中西药不合理联合应用等都易引起不良反应。说明书问题：有些中药注射剂的说明书表述不规范，未能给临床提供具体明确的应用依据，项目不全：如缺不良反应、禁忌、注意事项等；或只有项目，却表述过于简略，不能指导临床正确用药。

不良反应特点：收集有关文献，发现中药注射剂产生的不良反应有多种，累及全身大多数器官，严重的甚至可导致死亡。出现不良反应大多在用药后1 h之内，无性别差异，具有普遍性。据统计，中药注射剂引发的不良反应以过敏反应(43．52％)和过敏性休克(12．29％)为主，且有关中药注射剂不良反应的报道呈逐年增加的态势Ⅳ。李氏Ⅴ等 收集了1994-2002年国内医药期刊报道的中药注射剂不良反应193篇，对其中涉及的355例病案进行统计分析。结果显示：①不良反应涉及各个系统，其中皮肤及附件损害占36．62％，表现为皮肤瘙痒、红肿、出现丘疹、荨麻疹、玫瑰疹、水疱等各型皮疹；药物热占20．85％，表现为高热、寒战等；过敏性休克占9，86％，表现为胸闷、呼吸困难、大汗淋漓、心率加快、血压下降、意识不清、口唇紫绀和四肢厥冷等；循环系统损害占9．29％，表现为胸闷、心悸、心律失常、血压异常、心绞痛等；血液系统损害占5．35％，表现为血小板异常、紫癜、白细胞减少等；神经系统损害占5．07％，表现为头晕、头痛、唇麻木、语言不清等；呼吸系统反应占3．01％，表现为呼吸困难、咳嗽不止、哮喘等。②最快出现不良反应的时间为用药后20 s，最慢为停药后3周。③不良反应病例数前5位的药品依次为双黄连、清开灵、穿琥宁、丹参、鱼腥草注射液。④绝大部分皮肤过敏反应患者停药后逐渐痊愈，少数患者采取对症治疗后痊愈，但有4例因过敏休克死亡。郭氏等 通过检索2001-2005年中国医院知识仓库学术期刊全文数据库，查阅国内公开发行相关资料，收集了788例患者对于鱼腥草、葛根素等10种注射剂不良反应，并进行分析。结果显示：①不良反应涉及多个系统器官，皮肤产生荨麻疹、瘙痒、红斑、水泡、剥脱性皮炎的占22．21％；面色苍白、脉搏细弱等休克表现的占21．06％；呼吸困难、急性肺水肿的占12．82％；心慌、胸闷、呼吸困难、烦躁不安等类过敏性休克的占11．04％；发热占9．26％；消化系统疾病的占8．63％；心动过速等心血管系统表现的占3．81％；头晕头痛、烦躁不安、全身抽搐等中枢病变的占3．05％；其他表现如口腔黏膜咽喉疱疹、眼睑口唇水肿、诱发鼻出血、阴道出血、液体外渗致皮下坏死的占2．66％；血液系统疾患的占2．54％；多脏器系统衰竭甚至致死的占1．78％血尿、少尿、’肾衰竭等泌尿系统疾患占1．14％。②不良反应数量较多的前5个品种依次为鱼腥草、葛根素、双黄连、剌五加、复方丹参注射液。③30 min内产生不良反应的有403例，占调查总数的51．8％。④ 从性别上来比较，男性占49．6％，女性占5O．4％，两者无明显差异。

不良反应原因分析：药物方面因素：①药材质量稳定性差。主要因其产地不同，受土壤、气候、采收季节等种植条件的影响。② 中药注射剂成分复杂，多为大分子物质，如蛋白质、淀粉、鞣质、色素、树脂、挥发油等致敏成分及各种增溶剂、有机溶剂、调节剂等“，他们既具有免疫原性，又具有免疫反应性，这些成分进入人体后刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当再次接触该抗原即发生过敏反应。③制备工艺因素。目前纳入国家标准的中药注射剂大多报批时间较早，工艺水平滞后。大多数涉及水醇法、醇水法、蒸馏法等方法制得的中药注射剂，所含成分为不够清楚的混合成分，尤其是复方中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，安全性和有效性也就难以保证。④配伍因素。大输液在临床上多被作为载体，配伍一种或多种中药注射剂通过静脉滴注给药，输液的性质及pH值可影响中药注射剂在溶液中的稳定性 Ⅵ。患者个体体质因素①过敏体质患者易发生中药注射剂不良反应，其在正常或小于正常剂量的情况下都有发生不良反应的可能。②儿童患者易发生中药注射剂不良反应，因其正处在生长发育期且年龄越小，器官组织发育越不完全，血脑屏障和脑组织发育也不完善。③老者易发生中药注射剂不良反应。因他们多存在不同程度的脏器衰退，对药物剂量个体差异明显增大，药效阈值变窄，对药物的敏感性和耐受性不同于成年人，易生药物蓄积，出现不良反应。使用不合理：① 医生业务水平。中药使用强调的是辨证论治，若医生临证不对患者进行辨证，盲目使用中药注射剂，势必造成严重的不良反应。高氏等 将3O例符合研究标准的急性期脑梗死患者随机均分为辨证用药和非辨证用药两组。结果显示，辨证用药组在神经功能好转的同时中医证候一并好转；非辨证用药组虽然神经功能好转，但却出现了神经系统以外的不适，个别患者还出现了新的症状。② 用药剂量过大，疗程过长。不区分患者年龄、心肾功能等差异，～律高剂量起始用药是引起中药注射液药物不良反应的又一因素。③ 输液速度过快。如即使处方中药物用量不大，但实施输液时将滴速调得过快，单位时间内药物进入患者体内量过多，会增加不良反应发生的可能性。

中药注射剂的改进途径：①加强中医中药理论对其指导作用，在使用中药射 剂前，对病人的寒热、虚实、表里等进行辨证Ⅶ。②加强中药注射剂基础及临床研究，只有认清药理学、药动学过程，才能认清其作用机理、防范不良反应的发生。国家食品药品监督管理局在2006年6月1日下发通知，暂停销售含鱼腥草成分的中药注射剂，即说明对其基础研究的重要性。③加强对其质量标准的制定修改从法律、技术、管理上加强对中药注射剂质量的重视。如通过指纹图谱定性定量分析检测中药注射剂。我国目前新修订的新药含量测定要求是：以净药材为组成的注射剂所测定的指标总含量应不低于总固体量的20％，静脉注射不低于25％。这对于解决中药制剂成分清楚、疗效确切、安全可靠的要求是一个良好的开端 Ⅷ。④改进中药注射剂的制备工艺，提高药品质量，针对中药制剂尤其是复合中药注射剂，其有效成分和杂质的含量难于严格控制，应大力倡导相关企业引进外先进技术，在中药生产的去粗取精中有所突破，达到成分清楚的目的，提高产品的质量。⑤规范合理用药，医生临床用药必须以正确的辨证为前提。中医理论认为，疾病有寒热虚实之分，中药亦有寒热温凉之性，治病投药必须按照中医理论和辨证论治的原则，具体用药要因人、因时、因地、因病而异，辨证处方选药配伍，随证加减，同时要注意用药禁忌和用量，要“中病即止”。另外，由于目前对中西药配伍的研究尚不完善，～些中西药联用常可导致疗效降低，甚至产生不良反应，所以，在没有明确联用可增强疗效、减少不良反应的情况下，应尽量避免中西药联用。⑥加强药物不良反应监察和报告 由于药物在体内作用的复 杂性，同时由于临床实验的局限性，应加强上市后不良反应报告以保证药物安全。

篇7：中药注射剂

销售额 29.7 25.4 丹参多酚酸盐 心脑血管疾病 备通（丹红）心脑血管疾病 康艾 益气扶正 疏血通 心脑血管疾病 丹参川芎嗪 心脑血管疾病 艾迪 肿瘤 参芪扶正 益气扶正 醒脑静 心脑血管疾病 血塞通 心脑血管疾病 舒血宁 心脑血管疾病 痰热清 清热解毒 丹参酮IIA磺酸钠 心脑血管疾病 血必净 化瘀解毒 参芎 心脑血管疾病 舒血宁 心脑血管疾病 乐坦（红花黄色素）心脑血管疾病

参附 益气温阳 康莱特 益气养阴 热毒宁 清热解毒 醒脑静 心脑血管疾病 大株红景天 心脑血管疾病 复方苦参 肿瘤

血塞通

心脑血管疾病

上善（红花黄色素）心脑血管疾病 西克（红花黄色素）心脑血管疾病 消癌平肿瘤

数据来自IMS health、中金公司

上海绿谷制药 24.8 步长制药 24.0 长白山制药 19.7 牡丹江友搏药业 17.8

贵州拜特制药 17.2 贵州益佰制药 13 丽珠集团利民制药 12

无锡济民可信 11.5 珍宝岛药业 11 神威药业 11 上海凯宝药业 11 上海第一生化药业 10

天津红日药业 10 贵州景峰 9.7 珍宝岛药业 9.5 浙江永宁药业 9 雅安三九药业 8 浙江康莱特药业 8

江苏康缘药业 8 大理药业 7 通化玉圣药业 7 山西振东金晶制药 7

篇8：中药注射剂

中医要发展, 必须要随时代不断的发展自己的理论和理论指导下的“药物”, 尤其是中药的现代化, 而中药现代化的发展是中医发展道路上一个必不可少的环节。我们可以清楚的知道中药现代化的发展离不开中医理论的指导, 正如著名学者周超凡[1]对中药注射剂提出的定义:中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上, 采用现代科学技术与方法, 从中药或其他d然药中提取有效物质制成, 功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。值得注意的是定义中最重要的部分, “一般系指在中医药理论与经验的基础上”。脱离了这个基础和经验的注射剂就不是真正意义上的中药注射剂。近几年, 药企申报中药新药的质量与水平处于“失控”状态[2,3], 仅仅1985年至2007年, 申报中药新药达22094种。这种短周期和高回报的品种开发, 使得越来越多的企业追捧中药注射剂的开发。

然而, 近年来的中药注射剂不良事件不断攀升, 据国家监测中心报道2001年到2003年之间, 中药注射剂不良反应报告占中药不良反应病例报告总数的77.2%。在2004年至2007年间药品不良反应报道上升到80%左右。这种临床上出现问题后再封存药厂药物, 显然不是解决问题的根本方法。随着现代社会文明的发展和科技进步, 世界各国越来越重视天然药物的开发应用, 推动中药的现代化成为摆在我国药学工作者面前的一项义不容辞的责任。但我们必须清醒的认识到中药注射剂是直接注入体内, 其质量必须坚持高标准、严要求。注射剂的每种药物组成都必须有可靠的鉴别方法。中药注射剂是我国独创的新剂型, 当然也存在不少问题, 应加强中药注射剂的基础和应用研究。正如2008中国药学会年会许多专家表示, 不管刺五加事件和茵栀黄事件发生的最终原因是什么, 大家都应该共同反思一下中药注射剂如何开发、如何管理的问题。

显然, 以前以中药注射剂的发展代表中药现代化发展方向的认识, 在新的形势情况下受到了严峻的挑战, 推进中药现代化有很多非常艰巨的任务, 包括中药材种植、采收、中药复方配伍、中药炮制以及中药制剂的现代化等等工作, 中药注射剂只是中药现代化中的某一个小的部分, 同时也是最具有挑战性的发展方向, 我们不能依据目前的种种困难就放弃中药注射剂的发展, 同时也不能容忍“失控”状态的发展。中药的现代化需要不断的总结问题思考问题和解决问题, 作为药学工作者有理由相信中药注射剂在解决如何开发、如何管理的问题后, 会作为中药现代化重要发展标志之一的身份出现, 更好的发挥传统中医药理论。

摘要：目的揭示在新形势情况下, 注重和发展中药注射剂, 与中药现代化之间有非常重要的联系。方法分析中药注射剂的发展以及目前的一些问题, 阐述中药注射剂与中药现代化的关系。结果中药注射剂都被认为是代表中药现代化的一个重要发展方向, 然而近年来, 中药注射剂的发展受到了严峻的挑战。推进中药现代化有很多非常艰巨的任务, 中药注射剂只是中药现代化中的某一个小的部分, 同时也是最具有挑战性的发展方向, 我们不能放弃中药注射剂的发展, 也不能容忍“失控”状态的发展。结论中药注射剂的进一步发展, 将是中药现代化重要发展标志之一, 同时也能更好的发挥传统中医药理论。

关键词：中药,注射剂,现代化

参考文献

[1]周超凡.从药物组成看中药注射剂[J].中国中药杂志, 2006, 31 (11) :950.

[2]李孝东, 袁建华.中药注射剂配伍应用中的注意问题[J].时珍国医国药, 2002, 2 (5) :318-319.

篇9：谨慎面对中药注射剂

关键词 中药注射剂；不良反应；分析

中图分类号R969.3文献标识码B文章编号2075-2156(2009)04-0118-01

1 不良反应的特点

1.1 多发性和普遍性中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素以及静脉滴注的复方丹参等注射液均出现过不良反应。其中清热解毒和活血化痰类的不良反应多于扶正补益类，这与该类注射剂在临床中使用频率高所致。与口服制剂比，中药注射剂ADR发生的例次较口服制剂多且重。

1.2 临床表现的多样性中药注射剂不良反应常涉及多系统、多器官。报道较多的是心血管系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、皮肤粘膜和神经系统损害。对中药注射液不良反应统计，ADR以过敏反应为最多，其次是呼吸系统和消化系统的损害，中药注射剂的ADR主要是速发型，据统计，ADR的发生时间，在用药后数秒钟至60分钟之内的占70％。虽然大部分中药注射剂发生时间短，大部分仅是轻微的过敏反应，但严重不良反应亦占到相当的部分，故对中药注射剂的不良反应应当足够的重视。

1.3 不可预知性由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多，无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

2 不良反应的原因

2.1 患者个体差异具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于病人因素不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等有差异，对药物反应也不尽相同。体质虚弱、肝肾功能障碍者，婴幼儿，老年人用药时均易发生不良反应，尤其是严重不良反应以婴幼儿、老年人和过敏体质者为多。用药时病人空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦也易发生不良反应。正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。

2.2 药物相互作用多种药物并用可能因药物间发生反应而使不良反应发生率增高。一种中药注射剂常由多种成分组成，其中某些成分容易受酸碱度变化的影响而出现溶解度下降或产生聚合物出现沉淀，导致中药注射剂中的主要成分含量降低影响疗效，甚至可能由于与其它药物配伍时相互间发生反应产生有害物质而造成不良反应的发生，如双黄莲与氨基苷类抗生素、庆大霉素等按常规剂量配伍立即产生沉淀；柴胡和板蓝根注射液混合肌内注射引起过敏反应，因此应避免此类配伍。

2.3 中药注射剂的质量药材质量不稳定导致批回差异，中药注射剂所用药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型竟分别达20余种。工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。

3 更新中药注射剂的使用观念

3.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性，改变中草药有病治病，无病健康的观念，认识到中药注射剂给药途径，疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂，它不再是传统意义上的中药，不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用，更应强调其“注射剂”的概念，即使用上的安全性。选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。

3.2严禁混合配伍，谨慎联合用药中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

3.3 合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，做好应对措施，以防严重后果发生。中药注射剂不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用于温邪入里、内陷心包所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。对发热患者，首当辨其邪在表、在里，还是半表半里。近期生产的清开灵注射液使用说明书中注明有表证恶寒发热者慎用，正是此意。应注意研究中药注射剂与化学药品的配伍禁忌，把不良反应的可能性尽量降到最低。