国家重大新药创制

第一篇：国家重大新药创制

“重大新药创制”科技重大专项

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“重大新药创制”科技重大专项

“十二五”实施计划2011年课题申报指南

为全面落实《国家中长期科学和技术发展纲要(2006-2020)》和国务院批准的“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)的实施方案，贯彻执行党中央、国务院关于发挥科技重大专项在战略性新兴产业培育、促进经济发展方式转变、深化医药卫生体制改革中支撑作用的指示精神，根据专项领导小组的具体部署和要求，专项牵头组织实施部门组织总体专家组会同专项实施管理办公室制定了专项“十二五”实施计划(2011-2015)。

本专项“十二五”计划任务框架不变，与“十一五”计划安排相同，其实施内容根据国家有关要求及形势变化有所调整。专项“十二五”计划仍设臵“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。在“十二五”计划期间，专项将分批部署相关任务。2011年主要启动部分新增课题。2012年将在对“十一五”计划第一批、第二批课题进行评估与验收的基础上，采取择优滚动的方式对部分课题给予进一步支持。2013年将主要针对“十一五”计划第三批课题进行择优滚动支持。在2011年后可根据需要陆续安排新增课题，并发布相关指南。

1 现发布“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划2011年度启动的第一批课题申报指南。指南主要涉及“十二五”计划中上述5个项目框架下部分新增课题，主要采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优支持”的方式组织实施，部分课题采取专家论证、定向委托或评审与委托相结合的方式组织实施，实施期限为2011-2013年。在2011年度，依托大型和骨干企业的产学研联盟和依托高新技术园区的创新药物孵化基地两类课题，将在专项“十一五”计划第三批课题征集的基础上由专家论证后确定。“十二五”计划期间，根据新药研发与产业化需求，拟新增企业急需的关键技术研究内容，今年将采取公开征集项目建议的方式了解相关需求，并拟于2012年统筹安排立项，有关项目建议的征集通知另行发布。

一、“十二五”计划2011年课题申报范围及研究内容 项目

一、创新药物研究开发

(一)概述。

本项目重点针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病等重大疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，自主创制一批化学药物、中药及生物药。

本批启动“新药临床研究”和“新药临床前研究”两个专题。

(二)研究目标。

针对严重危害人民健康的重大疾病，自主创制一批具有自主

2 知识产权、疗效好、副作用小、市场前景大的化学药、生物药和中药创新品种。截至2013年12月前，临床研究的课题须获得新药证书或向国家食品药品监管局提交新药证书申报资料;临床前研究的课题须获得新药临床试验研究批准文件。

(三)研究内容。

开展创新性强、拥有自主知识产权的创新药物临床和临床前研究。优先支持具有新结构、新靶点的创新药品种研究;大力支持创新中药和生物技术新药的研究开发。

1.化学药

重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，尤其是基于新靶标或多靶标的创新药物。重点开展新结构、新机制的创新药物，分子靶向治疗药物和化合物改构药物的研究。应当注重研发具有新剂型、新释药系统的创新品种。

2.中药

重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚且所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。优先支持多学科协作创新中药的探索性研究。开展中药有效部位、有效组份、有效成分的创新中药研究。

3.生物药

重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研究。重点开展人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、核酸药物、基因治疗和树突状细胞治疗等研究。

3 注重研发具有新制剂和新型释药系统的创新品种。

4. 新药国外临床试验研究

重点支持具有自主知识产权的新药在美国、欧盟等发达国家开展临床试验。

(四)课题设置及经费。

创新药物研究开发根据化学药、中药和生物药等不同类别，以及药物的适应症，对立项课题进行分类设臵。

临床研究每个课题经费资助范围为500-1,100万元，承担单位投入经费不少于1:1;

临床前研究每个课题经费资助范围为300-500万元，承担单位投入经费不少于1:1;

新药国外临床试验研究每个课题经费资助范围为1,500-2,500万元，承担单位投入经费不少于1:4。

(五)申报条件。

1.申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化;

2.对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求的1类新药;中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物;生

4 物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平;

3.对于适应症为其他类疾病的药物，本批课题只支持1类化学药和新结构、新靶点的生物药;

4.临床研究品种必须已获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件;临床前研究品种要求已完成中试生产工艺研究，并建立了质量标准，完成了初步药效学和安全性评价，作用机理比较明确;

5.在本专项“十一五”计划期间已立项支持的新药研发课题不能参与此次申报，“临床前研究”类课题若已获得临床试验研究批准文件，可申报本批临床研究课题;

6.鼓励以产学研联盟的方式申报。临床研究课题应当由企业牵头申报。

项目

二、药物大品种技术改造

(一)概述。

为满足我国重大疾病防治和医药产业发展的需要，安排“药物大品种技术改造”、“专利到期药物大品种研究开发”和“原料药技术改造”三个专题。

(二)指南内容。 1.药物大品种技术改造

研究目标：完成一批基本药物和非基本药物大品种技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，确保用药安全，

5 降低使用成本，降低毒副作用，为我国重大疾病防治提供质优、价廉、安全、有效的大品种药物，并提高其市场竞争力及相关产业规模。

研究内容：针对严重威胁我国人民健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病，以及其他严重危害人民健康的重大疾病，选择市场需求量大、技术改造需求迫切的药物大品种，以及经典中成药的现代研究，通过对药物疗效、成分、作用机理、制剂、生产工艺和质量标准或安全性等方面的研究开发，提高药品的质量与标准，切实保证药物的疗效和安全性，降低生产成本。

课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。 申报条件：

(1)所申报的药物品种须自2006年起单品种销售额连续三年居全国同类产品前三位，且2008年单品种销售额化学药不低于4亿元人民币，中药不低于1亿元人民币，生物药不低于0.5亿元人民币，优先支持国家基本药物和医保目录药品，优先首家专利到期药生产单位及支持大型、骨干医药企业申报的课题;

(2)经典中成药必须疗效确切，市场需求量大，应用历史悠久;

(3)申请单位须具有药物技术改造需要的技术、人才、设备等条件，技术改造目标明确，方案可行;

6 (4)应当由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟的形式申报，企业投入经费不低于1:1。

2.专利到期药物大品种研究开发

研究目标：研制一批专利到期药物大品种，经过技术创新，确保药品质量与临床疗效完全达到原药的标准，降低药品费用，满足保障人民健康的需求，促进医药产业发展和开拓国际市场。

研究内容：选择国内临床应用急需，出口潜力大的专利到期药物，通过引进、消化、吸收再创新，进行生产工艺、质量标准、优质制剂、疗效和安全性的系统研究。

课题经费：每个课题经费资助范围为400-600万元。 申报条件：

(1)所申报的专利到期药必须是国内防治重大疾病需求量大的国际品牌药物，原则上国际市场年销售额不低于5亿美元;

(2)申请单位具有相应的队伍、设备、条件与相关工作的良好基础;

(3)由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项相关关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟形式联合申报。企业投入经费不低于1:2;

(4)已获国家有关部委立项、正在进行研究的专利过期药品种不能参与此次申报。

3.原料药技术改造

7 研究目标：通过技术创新，对市场占有率高的原料药进行技术改造，提高产品质量，降低能耗及环境污染，并通过欧美等国家GMP认证，进入国际市场。

研究内容：重点选择市场需求量大、出口前景好的大宗原料药(如维生素类、抗生素类、中药提取物等)和特色原料药(如防治心脑血管类疾病药物等)，通过技术创新，改进和优化生产工艺，使产品质量达到欧美等国际标准。

课题经费：每个课题经费资助范围为200-400万元。 申报条件：

(1)申报单位应当在申报原料药的生产技术方面居于国内领先或国际先进水平，生产规模及产品出口量等居于国内同类产品前列，拥有相关专利技术，有望在专项支持下达到欧美国际标准并通过cGMP认证;

(2)申报单位已经有原料药产品进入国际市场;

(3)优先支持已经通过美国、欧盟等国家或地区药品监管部门的认证，并已向发达国家出口，且市场潜力大的品种;

(4)应由企业牵头申报。鼓励企业与承担本专项关键技术或技术平台研究课题的单位以产学研联盟方式申报。企业投入经费不少于1:2。

项目

三、创新药物研究开发技术平台建设

(一)概述。

8 在“十一五”计划新药研究开发技术平台建设的基础上，进一步加强药物安全评价技术平台、新药临床评价研究技术平台和新药研发公共资源平台的建设，形成基本满足国家新药创制要求，与国际药物创新体系接轨，能为全社会提供支撑与服务的国家药物创新体系。

(二)指南内容。 1. 药物安全评价技术平台

建设目标：建立符合GLP规范，可对创新药物进行准确安全性评价的模型和方法，建立符合国际标准的动物三致(致癌、致畸、致突)试验规范及其评价体系;建立规范的毒性病理学实验诊断与远程诊断体系;建立符合早评价、早淘汰原则的毒性快速评价与检测体系。建立完善的实验室信息与数据管理系统。建立获得国际认可、符合国际新药研究规范的临床前安全评价技术平台，使之成为国际和国家进行药物安全性评价的基地，并为本专项支持的新药研发提供优先服务。

建设内容：严格按照国际药物临床前安全性评价的技术规范要求,适应新药研发“早评估、早淘汰”的国际发展新趋势，重点开展早期、快速药物临床前安全性评价的新技术、新方法的研究;建立国际先进的特殊毒性(“三致”)和肝、肾、心毒性早期快速评价与检测的新技术、新模型;完善与规范毒性病理学实验技术和诊断技术标准;建立先进的免疫毒性及遥测实验等技术;研究建立特异性强、灵敏度高的分析方法和毒代动力学模型;开

9 展中药(特别是重要注射剂)安全性与过敏原性的新技术研究;建立能被国际认可的GLP安全评价与管理系统等。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过6个，每个课题经费资助范围为1,200-1,500万元。

申报条件：

(1)通过国家食品药品监督管理局认证;具有规范的毒性病理学实验与诊断技术;具有完善的与国际接轨的SOP;规范化程度接近国际标准规范;

(2)拥有结构合理、具有专业资质的科技人才团队; (3)已完成20个以上一类创新药物的系统的临床前安全评价工作，无因技术方案、实验设计及规范等技术原因被退审的记录;

(4)有良好的运行机制和很强的综合服务能力;

(5)优先支持已开展接受国际委托安评项目，以及已有国际权威部门或著名安评机构认可或书面评价的单位;

(6)得到本专项支持后，需承担10个以上本专项支持的在研药物的安全性评价;

(7)已经承担本专项“十一五”计划药物安全性平台建设的单位，不能重复申请。

2. 新药临床评价研究技术平台

建设目标：整体临床研究水平达到国际规范要求，临床研究所获数据及数据管理实现与发达国家双边或多边互认。建立获得

10 国际认可、符合国际新药研究规范的新药临床评价研究技术平台，使之成为国际和我国进行新药临床评价的基地，并为本专项支持的新药研发提供优先服务。

建设内容：建立国际公认的人体生物医学伦理规范;针对各类疾病临床用药特点的临床试验设计及评价技术规范化建设;完善新药临床评价体系;临床评价技术研究;中药临床评价研究;临床评价数据管理和符合国际规范要求的统计分析。

课题设臵及经费：优先支持“十一五”计划尚未支持的其他疾病的新药临床评价研究技术平台，每种疾病支持1-2个课题，拟立项课题不超过12个，每个课题经费资助范围为1,500-1,800万元。

申报条件：

(1)具备由国家食品药品监管局认定的相关疾病药物临床试验资质;

(2)具有按照我国GCP规范进行创新药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究能力，具备Ⅰ-Ⅳ期临床研究设施、人员及规范的数据管理、统计软件与统计分析能力;具有患者分层与个性化治疗和临床评价能力;有完善的、与国际接轨的SOP;

(3)作为主持单位开展过10个以上创新药物各期临床试验研究;

(4)申请单位有良好的运行机制，具有很强的综合服务能力; (5)得到本专项支持后，需承担6个以上本专项支持的在研

11 药物的临床评价;

(6)已经承担本专项“十一五”计划新药临床研究评价技术平台建设的单位，不得重复申报同一病种的课题。

3. 化学新药质量标准研究与评价技术平台

建设目标：根据创新药物研发的战略需求和新技术进展，建立既符合我国国情，又与国际接轨的化学新药标准研究与评价技术平台，提升化学新药质量控制的能力和水平。

建设内容：针对创新药物品种，研究建立药品水合物形态分析、成盐状态分析、手性结构分析、微量杂质成分分析、药品稳定性快速评价技术;建立药品多晶型结构分析、互变异构分析技术;采用先进的多种分析技术手段，建立准确、灵敏的各类化学药物制剂、相关物质分析技术体系;研究建立药用辅料的功能及包材与药品主成分相容性的评价规范;通过模型物质的研究，建立国家药品标准物质的稳定性评价标准和评价体系;为确保创新药物安全，建立上市后再评价技术体系。

课题设臵及经费：拟立项课题数为1个，定向委托国家药品检定专门机构承担，经费资助强度为不超过1,000万元。

4.大品种药物IV期临床试验研究技术平台

建设目标：针对危害人民健康的重大疾病和传染病,选择一批具有自主知识产权的上市药物进行IV期临床再评价研究，进一步确认临床适应症与副作用，选择最佳适用人群，发现其他治疗用途，提高药物的使用程度和市场份额。

12 建设内容：选择已上市销售、具有自主知识产权、临床作用明确、市场容量大，或不良反应较为突出的品种，开展IV期临床再评价研究。重点研究不良反应发生原因和规律、解决对策和技术方法等，切实保证疗效和安全性，全面提高药品质量水平。

课题设臵及经费：拟立项课题数为1个，定向委托国家食品药品监管局有关机构联合相关企业承担;对于中药注射剂安全性再评价，鼓励生产同一品种的企业联合参与。课题应选择4-6个大品种进行IV期临床再评价研究，每个品种经费资助范围为600-800万元，经费资助总数范围为2,400-4,800万元。

申报条件：

(1)参与研究的企业必须拥有所申报药物的自主知识产权; (2)所申报的药物须上市2年以上，且有望进入国际市场; (3)企业投入经费不低于1:3。 5. 新药研发干细胞技术平台

建设目标：针对血液疾病、心脑血管疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病等重大疾病, 研究诱导多能干细胞(iPS细胞)的转化与应用，体外分化模型等，研发人类干细胞相关治疗技术与方案，评估干细胞治疗的技术风险，为开发新型治疗性药物和治疗性方法提供支撑与服务。

建设内容：重点研发诱导多能干细胞治疗技术与方案，建立国际认可的、符合临床级标准的干细胞库，以及血液疾病、心脑血管病变、恶性肿瘤、代谢性疾病等重大疾病的细胞模型和动物

13 模型;开展干细胞治疗技术研究，开发干细胞治疗方案和产品。

课题设臵及经费：拟立项课题数不超过4个，每个课题经费资助范围为2,000-2,500万元。

申报条件：

(1)具备细胞培养与制备等基础条件，有良好的前期工作基础;

(2)拥有国内外知名的领军科学家，并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍;

(3)近5年发表了多篇与本研究领域相关的具有较高影响力的SCI文章;

(4)已经与临床单位、医学院校等建立了较好的合作关系。 6. 抗体药物研发技术平台 6.1重组蛋白和抗体库研制平台

课题目标：建立具有高通量规模化特征的重组蛋白制备生产工艺技术、高亲合力单克隆抗体制备技术和酶联免疫吸附检测(ELISA)试剂盒研制技术综合性平台，形成具有1,000种以上重要重组蛋白库和相应的单克隆抗体库，并研制针对500种左右蛋白靶点的ELISA科研试剂盒。为本专项及国内科研机构提供高质量、价格优惠的重组蛋白试剂、抗体试剂和ELISA试剂盒。

建设内容：采用重组蛋白的哺乳动物细胞表达、昆虫细胞/杆状病毒表达、原核细胞表达及规模化生产工艺，完成1,000种以上高纯度重组蛋白的规模化生产，每种蛋白的初始库存量达到

14 10-100毫克纯化蛋白;采用具有天然结构的重组蛋白为免疫原，高通量制备相应的特异性单克隆抗体，每种抗体获得约100毫克纯化抗体，抗体具有高亲和力和高检测灵敏度，并可用于ELISA、免疫印迹(Western Blotting)、免疫组化(IHC)，和流式细胞(FACS)的检测。提供针对蛋白靶点的ELISA试剂盒，其抗原检测灵敏度达到1-10pg/孔。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为2,000-2,500万元。

申报条件：

(1)具备自主进行重组蛋白高通量表达纯化和规模生产的核心技术、高端人才、基础条件和经验，已有一定数量重组蛋白库的基础;

(2)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务和提供更加优惠产品的计划和方案;

(3)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。

6.2原创性全人源单克隆抗体药物研发技术平台

建设目标：以研发原始创新性全人源单克隆抗体治疗药物为目标，建立研制全人源单克隆抗体治疗药物的全套技术平台，完成2-4种抗体的临床前药效学研究和中试生产工艺研究，1-2种抗体产品获得临床试验研究批准文件。

建设内容：构建大容量全人抗体cDNA基因文库;研发真核

15 细胞高通量快速瞬时表达重组抗体技术，抗体的哺乳动物细胞稳定高表达技术和大规模高密度培养技术以及中试放大技术，建立针对不同蛋白靶点的中和抗体高通量筛选平台;采用高通量筛选技术获得具有中和活性的治疗性单克隆抗体候选药物，每个平台采用5-10种具有天然结构的靶点蛋白为抗原，每种靶点蛋白筛选出至少10株以上具有中和活性的单链抗体基因;每个课题获得针对3-5种靶点分子的全人源单克隆中和抗体候选药物(亲合常数(Kd)小于1nM)，建立1-2种抗体的哺乳动物细胞稳定高表达细胞株和高密度细胞培养中试生产工艺，开展并完成1-2种抗体的临床前药效学研究和中试生产。

课题设臵及经费：拟立项课题数不超过2个，每个课题经费资助范围为1,500-2,000万元。

申报条件：

(1)具有构建抗体cDNA基因文库的技术和基础，具有通过抗体cDNA文库筛选获得中和抗体的技术和经验;

(2)具有高通量快速从单链抗体基因到全抗体的真核细胞表达技术和条件;

(3)具有单克隆抗体药物开发和产业化的技术能力和经验，包括哺乳动物细胞高表达技术，细胞培养中试放大和生产技术等;

(4)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务的计划和方案;

16 (5)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。

6.3原创性人源化单克隆抗体药物研发技术平台

建设目标: 以研发原创性人源化单克隆抗体治疗药物为目标，建立研制人源化单克隆抗体治疗药物的全套技术平台。完成2-4种抗体的临床前药效学研究和中试生产工艺研究，1-2种抗体产品获得临床试验研究批准文件。

建设内容：研发高通量制备具有天然结构蛋白靶点抗原技术、高通量制备高亲和力动物源性单克隆抗体技术、高通量筛选中和抗体技术、抗体人源化技术、采用真核细胞高通量快速瞬时表达重组抗体技术、抗体的哺乳动物细胞稳定高表达技术和大规模高密度培养技术，以及中试放大技术，建立研制人源化单克隆抗体治疗药物技术平台。每个平台针对5-10种蛋白靶点进行免疫，筛选获得针对3-5种靶点分子的中和抗体，选择2-3种抗体进行人源化改造，建立1-2种抗体的哺乳动物细胞稳定高表达细胞株和高密度细胞培养中试生产工艺，开展并完成1-2种抗体的临床前药效学研究和中试生产。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为1,000-1,500万元。

申报条件：

(1)具有高通量制备高亲合力单克隆抗体的技术和基础，以及采用真核细胞高通量快速表达重组抗体的技术和条件;

17 (2)具有单克隆抗体药物开发和产业化的技术能力和经验，包括哺乳动物细胞高表达技术，高密度细胞培养中试放大和生产技术等;

(3)申报单位建立有良好的自身运行机制，制定有优先为本专项研究任务服务的计划和方案;

(4)由企业为主承担，鼓励产学研联盟形式申报，企业投入资金不少于1：1。

7.新药研发公共资源平台

总体要求：新药研发公共资源平台建设要以达到国际先进水平和规模为目标，以真正实现资源共享、有效运行为基本要求;平台课题承担单位必须为本专项提供服务，制定提供公共服务的机制和方式，建立符合国际伦理原则和知识产权保护的工作制度。

7.1临床标本资源库

建设目标：整合国家优势临床医学资源，以建设我国重大疾病及其新药研发的大样本临床综合资源数据库为目标，构建符合国际标准、统一的重大疾病临床信息数据库和生物标本数据库。以重大疾病临床综合资源数据库为依托，提供新药研发所需要的重大疾病临床信息及相关病例资源，可用于各类新药临床各期研究，为具有我国自主知识产权的创新性药物的研发与评价提供统一共性平台和有力技术支撑。

建设内容：建立我国恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经与精神

18 性疾病、代谢疾病四类重大疾病的临床资源数据库和临床病例生物资源库。具体包括：国际认可和统一规范的疾病病例信息平台和资源库建设相关标准、规范的建立;网络信息平台搭建;资源库硬件建设;以及临床信息数据和样本的采集、整理、保存及利用。针对目前全国均普遍存在病例数据、生物样本缺乏共享，造成巨大资源浪费等严重问题，探索出科学、高效的共享机制。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过4个，每个课题经费资助范围为1,000-1,500万元。

申报条件：

课题承担单位应符合上述总体要求及下列条件：

(1)具备由卫生部与国家食品药品监管局认可的药物临床试验资质的三级甲等医院和医学中心，具备开展药物临床试验的伦理审批机构;具有国际接轨的疾病诊疗的技术体系和设备信息系统;

(2)具有承担国家重大疾病相关资源收集、保存和利用等相关项目的基础，已建立完善的病例信息库以及临床标本存储和利用的相关技术、设施和专业队伍，具有为药物研发提供公共服务的能力;

(3)申请单位具有良好的运行机制，并能在实验场所、人才招聘等方面全面配合该平台建设;制定有为其他研究机构和企业提供服务的方案和机制;

(4)拥有相关临床资源收集与利用、临床医学与药物临床

19 试验等方面的专家，并具有结构合理、经验丰富的专业人才队伍。

7.2 中药化学成分库

建设目标：建立中药化学成分及化学组份实物库，课题完成后库内应有不少于5,000个具有活性的化学组分和不少于8,000个中药化学成分单体，单体化合物要求纯度95%以上且储量不少于500毫克;建立与上述实物对应的智能数据库，应包含化学结构、物理常数及鉴定图谱、药理药效、成药性数据等。

建设内容：以临床有效方剂和常用中药为主要对象，收集或以现代科学方法分离制备中药化学成分和化学组份;研究建立实物保存库;应用现代信息技术建设面向新药发现的中药化学成分或化学组份的智能数据库，包括化学及生物等相关信息的采集、整理、发掘及功能软件的研制。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过2个，每个课题经费资助范围为1,500-2,000万元。

申报条件：

课题承担单位应符合上述总体要求及下列条件：

(1)目前已经具有一定规模的中药化学成分和化学组份实物库及其数据库;

(2)具有从事中药化学、活性成分筛选、中药质量标准和重要信息学研究基础，有3-5项研究成果被国家相关部门认可;

(3)具有先进技术条件和配套仪器设备等基础实验条件，有成果共享和使用的机制体制。

20 7.3 实验动物研发平台

建设目标：建立包含常用实验动物品系资源、疾病模型资源、实验动物研究、资源创制、质保体系和生产供应的研究机构与生产机构结合的实验动物研发平台，为新药研发提供各种实验动物和动物模型，形成规模化供应实验动物和相关动物模型的能力，其技术标准达到国际先进水平。重点研发并提供心脑血管疾病、肿瘤、肥胖症、糖尿病、自身免疫病、老年痴呆症等疾病动物模型和重要药物靶点的实验动物资源，初步满足重大疾病药物研究的需要;开发用于新药研发的新型动物模型5-10个;建立动物操作和应用的标准和规范，提高实验动物的质量和动物实验的水平。

建设内容：建立实验动物研究机构和实验动物生产企业的技术合作体系，确保大规模生产厂家达到AAALAC同等水平;建立符合SPF标准的常用实验动物供应体系和质检报告的公示制度;建立创制和引进相结合的模式，研究与形成满足新药创制需要的实验动物品种、品系、人类疾病动物模型及相关技术标准。开展基因工程技术创新和动物模型的分子影像技术研究，建立利用疾病动物模型进行药物活体、动态、无创等研究的共享技术平台。

课题设臵及经费：拟分别支持以灵长类、犬类为主的大动物研发平台2个，以及转基因、基因敲除等模型动物研究为主的小动物研发平台2个，每个课题经费资助范围为800-1,200万元。

申报条件：

21 (1)具备大规模实验动物繁育、饲养的场地和设备条件，获得实验动物许可证的机构;要求实验动物研究、生产等机构以产学研联盟形式申报;企业投入经费不少于1:1;

(2)具有实验动物质量检测、种质保存、基因工程技术和分子影像技术等方面的设备和技术基础;

(3)有比较完善的管理办法和相应的SOP，具有良好的运行机制，具有进行新型动物模型研究的技术力量;制定有为本专项研究优先提供服务的方案和计划;

(4)具有实验动物研究的技术队伍和有影响的学术带头人;具有进行新型动物模型研究的基础和能力;

(5)优先支持已有国际权威部门认可的单位。 项目

四、企业创新药物孵化基地建设

(一)概述。

以中小型企业为主体，建立产学研联盟，增强企业创新能力，推动一批发展目标明确、创新成果显著的中小型生物医药企业发展，支持留学生(团队)回国进入高新技术园区创新创业，培育一批创新活跃、技术特色鲜明的创新型生物医药技术公司。

(二)指南内容。

建设目标：重点支持专门从事药物研发的中小型创新型医药企业和留学生(团队)在高新技术园区创建的创新创业型企业。形成一批聚集优秀创新创业人才，以自主科技创新为特色，拥有大量自主知识产权成果，有良好市场适应能力与发展前景的成长

22 型企业，成为我国药物自主创新的一支重要力量。

建设内容：建立以企业投入为主、杰出人才作为领军人物的、技术与产品特色鲜明、研发能力强、研究方向明确的专业化新药研发队伍，逐步建成装备先进、技术完善、功能配套及人才聚集的创新药物孵化基地，以形成具有自主知识产权的创新药物或药物研究核心技术为任务，加快推进成果转化和创新药物产业化。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过30个，每个课题经费资助范围为800-1,200万元。

申报条件：

(1)申报单位必须为单一企业法人单位，是创新目标明确、思路活跃、特色鲜明、能力突出、团队稳定的创新型生物医药企业;鼓励留学生(团队)回国进入高新技术园区创新创业;

(2)申报单位有自主研发的创新药物5种以上，其中1种以上已初步完成安全性评价和药效评价;

(3)已获得本专项 “十一五”计划资助的品种和研究内容不得重复申报;

(4)企业投入经费不少于1:1。 项目

五、新药研究开发关键技术研究

(一)概述。

根据当前新药研发的进展和趋势，并结合我国新药研发的实际需求，“十二五”计划期间将增加一批与产品研发和产业化密切相关的关键技术研究内容。其中，2011年重点开展新型药用辅

23 料开发关键技术研究。

(二)总体要求。

1.在制约我国创新药物研究开发的重大共性关键技术取得实质性新突破，获得自主知识产权;

2.关键技术要与新药研究开发密切结合，为解决研发过程中的技术瓶颈发挥重要作用;

3.充分吸纳和借鉴生命科学及其他相关学科的新理论、新思路、新方法，发展、建立和掌握一批具有国际先进水平的新技术，在我国创新药物研发过程中产生引领和推动作用。

(三)指南内容。

新型药用辅料开发的关键技术

研究目标：重点研究建立改善药品的性能、提供特殊功能、保证药品用药安全和药效等新药用辅料研究开发的新技术和新方法，促进相关创新制剂或释药系统的研究开发，每个课题可获得2项以上技术发明专利，并有望替代国外同类产品，为新药研发提供专业技术服务。

研究内容：针对化学药物、中药或天然药物、生物技术药物的不同特点，并结合具体新药品种，以保证药品安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性为主要目标，重点开展缓控释材料、快速崩解材料和速释材料等药用辅料研究。

课题设臵及经费：拟立项课题不超过6个，每个课题经费资助范围为400-800万元。

24 申报条件：

(1)研究水平处于国内外同类研究的领先或先进地位，具有从事相关研究领域的技术条件、人才团队和良好的研究基础;

(2)近5年内有较好的科研工作基础或拥有相关的技术发明专利;

(3)要求企业为主，鼓励产学研联盟形式申报;企业投入经费不少于1:1。

二、“十二五”计划2011年课题申报单位的基本条件和要求

(一)课题必须由法人(单位)提出申请，法人(单位)是课题的责任单位，且必须指定一名自然人担任课题负责人。每个课题申报只能有一个责任单位和一个课题负责人。课题可由一个单位单独申报，亦可多个单位联合申报。鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研联盟的方式联合申报。联合申报各方须签订共同申报协议，明确约定各自所承担的工作、责任和经费。

(二)申报单位应为在中华人民共和国境内登记注册一年以上、过去两年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录的企事业法人单位，包括：大学、科研机构等事业法人;中方控股的企业法人。

(三)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。

(四)申报单位能够按照课题要求投入相应资金,并出具投

25 入资金证明和投入资金承诺书。

(五)已在本专项“十一五”计划中立项支持的研究内容不得重复申报。

(六)各项目(课题)不同的具体申报条件详见第一部分。

三、课题负责人的基本条件和要求

(一)课题负责人应符合以下基本条件。 1.具有中华人民共和国国籍;

2.年龄原则上在57周岁(含)以下(按指南发布之日计算); 3. 具有副高级以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定的单位(不包括在站博士后);

4. 在承担任务期间，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过6个月;用于所申请课题的研究时间不少于本人工作时间的50%;

5.过去三年内在申请和承担国家科技计划项目中没有不良信用记录。

(二)具备以下条件的港澳台和海外华人科技人员可作为课题负责人。

港澳台科技人员：满足上述课题负责人基本条件中2-5项条件;有正式的合作协议或受聘于课题责任单位，合作期或聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具相关证明材料。

海外华人科技人员(包括取得外国国籍和永久居留权的)：

26 满足上述课题负责人基本条件中2-5项条件;正式受聘于课题责任单位，且聘任期覆盖课题的执行期，且每年在课题责任单位工作时间不少于6个月;必须由课题责任单位出具证明材料。

(三)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，对课题负责人所承担的课题数量有所限制。在每一个五年计划中，每人最多可参与两项本专项课题，且只能作为课题负责人承担一项本专项课题。

(四)申请者要遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申请。科技重大专项对申请者在申报过程中进行信用记录，对于故意在课题申请中提供虚假资料的，一经查实，记入信用档案，并在三年内取消个人申报国家科技重大专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予相应处理。

四、课题申报书撰写要求

(一)课题申报资料构成。

1. 国家科技重大专项项目(课题)可行性研究报告(申报书)(格式见附件1);

2.附件：由国家级或省一级专业检索部门出具的查新证明;申请单位营业执照或法人代码证复印件。附件与课题申报书合订成册。

3.课题申报书基本情况简表(格式见附件2)，只需提供电子版。

27

(二)相关要求。

1.课题申报要求采用统一申报软件填报。各申报单位应通过国家科技重大专项门户网站(http://)下载区中下载课题申报软件，下载系统登录用户名：admin，密码：zdzx2010_kybg。软件咨询服务电话：010-68526556，咨询服务邮箱:zdzx@most.cn。

申报软件的原始登陆用户名和密码与下载系统的登陆用户名和密码相同，软件登录后可自行修改密码。

2. 课题申报书应当以中文编写，要求语言精炼，数据真实可靠。课题申报书及有关资料应有法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。

3.课题申报书中的课题预算和筹资方案应结合研究任务的实际需要编制，坚持目标相关性、政策相符性和经济合理性原则，经费申请额应在指南控制范围内，并应按照指南要求投入相应的经费。课题申请单位财务部门会同申请负责人依据《民口科技重大专项资金管理暂行办法》共同编制经费预算，并对预算编制的真实性负责。申请单位上级或业务主管部门能承诺投入经费的请在相应表格中签署意见并加盖公章。

4.课题申报资料填报结束后应通过申报软件用A4纸打印，左侧平装成册，同时通过申报软件以光盘形式导出电子版(.KAS格式)。

5.如邮寄课题申报资料，请将全部申报材料完好包装，并在

28 外包装上注明申报专题编号(申报专题编号表见课题申报书中第3页的附表)、申请课题名称(创新药物研究开发项目需注明新药分类)、申请单位名称、地址、邮政编码、申请人、联系人、联系电话等信息。

6.课题申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。课题部分内容须保密的，如新化合物等，须将该部分内容用专用信封封存标注后，由专人送达。

五、申报受理

(一)将课题申报材料一式12份(含2份原件)连同一份电子版文件(光盘)邮寄或送至“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室。地址：北京市海淀区西四环中路16号D座(中国生物技术发展中心)，邮编：100036。

(二)受理申报材料的截止日期为2010年6月1日17：00。只接收在申报截止日期前由申报人或委托代理人面交或邮寄的申报材料。邮寄时间以到达北京的邮戳为准。专项实施管理办公室对申报材料在邮寄过程中出现的遗失或损坏不负责任。对受理截止时间内未收到纸质材料和电子文本的不予受理。

(三)联系人及电话：

综合： 华玉涛 010-88225138; 赵 健 010-88225195;

陆 峰 010-88225195; 肖诗鹰 010-88225125;

贺晓慧 010-68792588。

29 创新药物研究开发： 赵 阳 010-88225129;

肖诗鹰 010-88225125。 药物大品种技术改造： 许 扬 010-88225129;

程翔林 010-88225189。 创新药物研究开发技术平台建设： 张 靖 010-88225160;

范 玲 010-88225158。 企业创新药物孵化基地建设： 王 凌 010-88225195;

敖 翼 010-88225127。 新药研究开发关键技术研究： 文思远 010-88225160;

郑玉果 010-88225196。

附件：1.国家科技重大专项课题可行性研究报告(申报书)

2.课题申报书基本情况简表(1-3)

30

第二篇：重大新药创制科技重大专项

2018年度课题申报指南

重大新药创制科技重大专项牵头组织部门

2017年7月

目

录

一、 研究方向 ....................................................... 3 1. 定向委托课题 ................................................. 3 2. 定向择优课题 ................................................. 4 2.1. 器官纤维化防治药物研发 ..................................... 4 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发 ......................... 4 2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发 ......................... 5 2.4. 基于大数据的中药新药研发 ................................... 5 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究 ....................... 6 2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设 ............................. 6 2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术 ....................... 7 2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目 ........................... 7 3. 公开择优课题 ................................................. 9 3.1. 重大新药研发 ............................................... 9 3.2. 临床亟需药品研发 ........................................... 9 3.3. 国产药品国际化相关研究 .................................... 10 3.4. 事后立项事后补助课题 ...................................... 10

二、申报评审方式 .................................................. 11

三、经费支持 ...................................................... 12

四、申报条件和要求 ................................................ 12

五、申报流程 ...................................................... 15

重大新药创制科技重大专项 2018年度课题申报指南

“重大新药创制”科技重大专项(以下简称专项)以实际应用和产业发展为导向，其主要目标为针对严重危害我国人民健康的10类(种)重大疾病(恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病以及其他常见病和多发病)，研制一批重大药物，完善国家药物创新体系，提升自主创新能力，加速我国由仿制向创制、由医药大国向强国的转变。

“十三五”期间专项将继续坚持创新定位和“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”的“三重”原则，以产品和技术为主线，以完成自主创新药物与急需品种研发取得重大突破、建成国家药物创新技术体系、中药现代化取得突破性成果、引领医药行业发展与推动行业转型和实现国产药品的国际化等五大预期重大标志性成果为目标，在战略需求和现实需求两个维度上，聚焦重点领域，实施重大项目，实现“突”的跨越。同时依据《科技部 发展改革委 财政部关于印发国家科技重大专项(民口)聚焦调整意见的通知》(国科发专〔2015〕78号)要求，将重点任务由原五大任务板块调整为品种与关键技术、核心创新平台能力建设两部分，不再单独支持候选药物、一般性大品种技术改造、单纯性技术研发和孵化基地建设等项目。

1 2018年是专项“十三五”期间的重要阶段，将紧紧围绕专项总体目标，遴选优秀项目，查缺补漏、完善布局，同时立足长远，进行前瞻性部署，提升原始创新能力。2018年课题立项主要以定向委托、定向择优、公开择优方式组织，适度进行后补助的支持，实施期限为2018-2020年。

定向委托和定向择优课题以国家重大需求和问题为导向，强化课题的顶层设计。定向委托课题明确牵头单位，由牵头单位按照本指南规定的研究内容，组织集成优势单位，编制课题实施方案，并填写正式申报书，经专家多轮论证不断完善后形成立项建议。定向择优课题采取公开申报，由符合条件的优势单位自主申报，经专家评审确定牵头单位和参与单位，并提出整合建议，由牵头单位组织各参与单位再次编制课题实施方案并填写正式申报书，通过专家多轮论证不断完善后形成立项建议。公开择优课题由申报单位自主申报，经评审专家两轮评审后，择优遴选并分类整合(采取二级合同单独管理)后提出立项建议，如符合定向择优课题支持方向的则纳入相应课题。

鼓励经国家自然科学基金、国家重大科技专项、国家重点研发计划或改革前计划国家科技计划(专项、基金等)支持项目产生的成果申报课题,促进科技成果转移转化;鼓励国家高层次人才、青年科学家和在国内创新创业的海外高层次人才申报课题;鼓励国内课题申报单位与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。新药品种临床研究课题原则上由企业牵头申报;新药品种类课题原则上单

2 一品种单独申报，不得多个打包。

2018年新立项课题组织立项工作将继续依托统一的国家科技管理信息系统公共服务平台(以下简称公共服务平台)，并由专业机构国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心(以下简称科技发展中心)具体实施。

一、 研究方向 1. 定向委托课题

1.1. 创新生物技术药评价及标准化关键技术研究

研究内容：针对新型疫苗、抗体、重组蛋白、免疫细胞治疗产品等创新生物技术药研发及国际化发展需求，开展关键质量属性的创新性评价方法研究及关键技术标准化研究：建立系列转基因细胞等体外生物活性替代测定新方法、CD19及CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术及药效学模型以及人源创新抗体药物评价新模型;建立HPV等新型多价疫苗、新表达系统疫苗及新发突发传染病疫苗的创新性评价技术及符合国内外新药审评规范的质控标准;建立传统疫苗创新性再评价技术体系;支持疫苗WHO预认证相关研究。

考核指标：建立2-3种转基因细胞等细胞活性测定替代新方法并应用于细胞因子、免疫检查点人源化单抗和双特异性抗体的评价;建立2-3个用于人源抗体成药评价的人源化嵌合小鼠模型;建立2-3个治疗性细胞产品药学及安全性评价方法以及药效学评价模型，并形成规范的产品质量评价标准;建立新型疫苗质量标准3-5种;建

3 立2-3种已上市疫苗对变异株效力的再评价体系;主持1-2项生物技术药评价用国际标准品的研制。

拟支持课题数：1项。

有关说明：委托中国食品药品检定研究院和食品药品监管总局药品审评中心共同牵头，联合国家级转化医学研究中心和其他优势科研院所、医疗机构和企业等实施。

2. 定向择优课题

2.1. 器官纤维化防治药物研发

研究内容：针对脂肪肝的发病机制，开展防治非酒精性脂肪肝及肝纤维化等创新药物研发;结合特发性肺纤维化等疾病治疗药物新靶点研究成果，开展相关创新品种研发。鼓励开展固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发。

考核指标：获得2-3个新药证书或生产批件，至少8个品种获得临床批件，突破关键技术10项以上。

拟支持课题数：2-3项。

有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.2. 个性化药物及其伴随分子诊断试剂研发

研究内容：重点开展针对恶性肿瘤等的个性化抗体药物、小分子靶向药物及相应的伴随分子表型诊断试剂盒研究;对已上市的抗体药物及小分子靶向药物开展适合中国人群适应症的临床研究，确定其个性化分子表型，建立该药物的伴随诊断方法，申报新适应症批件。

4 考核指标：完成一批抗体及小分子药物个性化评价，获得新适应症注册批件10-15项及伴随分子表型诊断试剂盒注册证10-15项。

拟支持课题数：2-3项。

有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.3. 埃博拉等新疫苗及基于新佐剂疫苗研发

研究内容：开展埃博拉疫苗的临床和产业化研究;针对我国流行毒株，开展布尼亚病毒、诺如病毒、登革热等临床急需疫苗研制;开展采用新型重组载体等新技术以及基于新佐剂疫苗研发。

考核指标：埃博拉疫苗获得新药证书和生产批件;1-2个临床急需品种获得新药证书或完成临床研究，建成质量评价标准;1-2个基于新技术及1-2个基于新佐剂的疫苗完成临床前研究并获得临床批件。

拟支持课题数：3-4项。

有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.4. 基于大数据的中药新药研发

研究内容：围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病，系统整理和挖掘文献记载、临床用药经验等数据，选择临床确有良好疗效或特色的传统方、名方验方、协定方及医院制剂等，借鉴系统生物学、网络药理学和组学等新技术，按照现代新药研发要求和规范，研发中药新药。

考核指标：获得2-3项中药新药证书或生产批件，至少5个品种获得临床批件;突破关键技术10项以上。

5 拟支持课题数：1-2项。

有关说明：遴选优势单位牵头，组织相关单位联合实施。 2.5. 中药先进制药与信息化技术融合示范研究

研究内容：为提升中药产品质量，推动中药产品进入国际市场，结合重大品种，开展先进中药制药技术研究。参照国际先进制药理念，将先进信息技术、自动化技术和智能制造技术与中药制药技术融合，搭建数字化中药制造技术平台，构建符合国际规范的中药生产质量标准和全过程质量控制体系，引领国际发展。

考核指标：建立中药先进制药技术平台，建立2条示范性生产线;形成5-8项中药智能制造关键技术;在不少于5家企业10个中药品种中应用。

拟支持课题数：1-2项。

有关说明：遴选优势单位与集成电路、无线宽带移动通信等专项技术平台联合，组织相关企业联合实施。

2.6. 示范性新药临床评价技术平台建设

研究内容：围绕10类(种)重大疾病，建设符合国际规范的I-Ⅳ期临床研究中心，开展国际前沿的新药临床评价关键技术和大规模随机多中心临床和结局研究。

考核指标：每年新开展若干项新药专项支持和国内企业发起的Ⅰ-Ⅳ期临床试验。

拟支持课题数：不超过5项。

6 有关说明：支持承担国家临床医学研究中心建设任务的医疗机构。

2.7. 创新药物非临床安全性评价研究关键技术

研究内容：开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究，进一步完善药物依赖性评价、大动物生殖毒性评价、致癌性评价以及眼科毒理学评价等技术和方法;开展新型细胞治疗产品、新抗体、新疫苗、重组蛋白、核酸药物和基因治疗产品等生物技术新品种，中药新药以及特殊制剂安全性评价技术研究;开展临床检验等实验室间比对和能力验证研究;开展国际互认及国际毒理学家资质认证;完善电子数据的信息化管理;开展重大创新药物品种的全套临床前安全性评价技术服务。

考核指标：建立10-15项药物临床前安全性评价新技术;相关技术体系通过国际认证;完成不少于50个创新药物的安全性评价技术服务。

拟支持课题数：1项。

有关说明：由GLP机构牵头，组织相关科研院所或企业申报。优先支持既往承担过专项课题的GLP机构。

2.8. 新药创新成果转移转化试点示范项目

研究内容：围绕促进新药研发创新成果转移转化的需求，带动和促进新药研发及产业化发展，构建具有世界先进水平的开放性新药创制共性技术平台和共享服务平台;充分利用互联网+、大数据等

7 技术，突破制约从研发链到产业链的核心关键瓶颈技术，重点研究并提升靶点研究与确认、化合物优化、工艺研发、临床前评价、临床评价和上市后临床价值评价等技术水平;构建科技成果展示交易、产业服务和金融服务等平台，研究并完善加快创新药物和临床亟需药物上市的政策保障体系，形成区域化示范效应。

考核指标：建成技术、人才、资金、政策整合集成、优势突出的全链条开放性新药成果转移转化公共关键技术和系统服务平台，达到新药研发全链条规模化、标准化、国际化的高质量一站式服务能力，每年承接新药成果转移转化服务100个以上(其中一类新药不低于30个)，5个以上关键技术平台(包括GLP、GCP)获得国际认证或国际行业认可;突破10项以上核心关键技术并在品种研发或产业化中应用;至少支持50个新药品种国内申报,其中30个新药品种国际国内申报;至少支持10个品种获得新药证书;推进10个以上已上市新药的临床价值再评价研究;培育/孵化30家具有显著创新能力的新药研发/生产企业，培育3家年产值超过100亿元、具有国际竞争力的大型骨干企业。

拟支持课题数：不超过3项。

有关说明：由省级有关部门组织国家级高新技术开发区牵头联合有关企业、高校和科研院所、医疗机构等申报，要求具有较高的生物医药创新和产业基础，具备从药物发现、临床前评价到临床评价的一站式新药研发服务能力,所在区域为国家自主创新示范区，省级政府将医药产业列为支柱产业并出台或承诺出台生物医药产业发

8 展规划、市场准入与产业激励政策，具有良好改革示范效应，要求中央财政资金、地方政府投入资金和其他资金投入比例不低于1：2：3。

3. 公开择优课题 3.1. 重大新药研发

研究内容：针对恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重点支持具有自主知识产权、临床价值大、市场前景好，处于临床前和临床研究阶段的原创性化学药、中药、生物药新药研发及其相关关键技术研究，鼓励开展具有优势、特色的固定剂量复方以及新型给药技术和新制剂研发;立足长远发展需求，积极转化和应用国内外新药研发相关基础研究的最新成果，开展药物新靶标以及基于新靶标、新作用机制等创新药物发现研究。

考核指标：突破一批关键技术，相关品种完成临床前或临床研究，并获得临床研究批件、新药证书或生产批件。

拟支持课题数：临床研究阶段药物不限，临床前药物不超过50项。

3.2. 临床亟需药品研发

研究内容：针对当前我国防治疾病的用药需求，解决临床亟需药品的可及性，重点支持以下领域的新药、首仿药及其制剂研发：艾滋病、乙肝、丙肝、耐药性结核病等重大传染性疾病防治药物及耐药菌防治药物;儿童用药物，鼓励结合国家卫生计生委等三部门联合发布的鼓励研发申报儿童药品清单中的品种开展研究;罕见病

9 治疗急需药物;眼科疾病治疗药物及制剂;针对阿片类和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒药物;防治慢性阻塞性肺病等其它临床亟需药品。结合制剂改良等需求，针对提高疗效、降低毒副作用或克服现有重大品种的不足，开展化学药、中药及生物药新制剂研发。

考核指标：突破一批关键技术，相关品种获得临床研究批件、新药证书、注册批件或生产批件。

拟支持课题数：不限。

有关说明：采用事前立项事后补助。 3.3. 国产药品国际化相关研究

研究内容：支持国产化学药、中药和生物药及其制剂开展国际临床研究，进行临床研究数据的评价，研究制定相关技术标准，突破相关关键技术及技术壁垒，在欧美等发达国家或“一带一路”沿线国家注册上市，或通过WHO预认证。

考核指标：完成国际临床试验并获得上市或出口许可。 拟支持课题数：不限。

有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报，鼓励国际国内同时申报并开展相关临床研究。采用事前立项事后补助。

3.4. 事后立项事后补助课题

申报范围：2015年6月以来获得食品药品监管总局核发的新药证书或生产批件，且在相应研发阶段未获得本专项支持的药物品种。重点支持创新性强、拥有自主知识产权的创新药物及临床需求大、市场前景好的首仿药，以及通过欧美等发达国家注册、获得上市许

10 可的国产药物。

拟支持课题数：不限。

有关说明：符合条件的企业、科研院所及高校均可申报。

二、申报评审方式

根据不同的立项方式，具体申报及评审流程如下：

(一)定向委托课题。采用一轮申报方式。委托的牵头单位严格按照指南规定要求，组织集成优势单位，编制课题实施方案，通过公共服务平台填写正式申报书，经推荐单位提交科技发展中心。科技发展中心组织专家进行多轮论证，牵头单位组织不断修改完善，形成立项建议。

(二)定向择优课题。采用两轮申报方式。

——预申报和推荐。针对指南定向择优课题内容(或部分内容)组织申报(可单独亦可联合优势单位)，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。

——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队能力和基础等进行评价。提出牵头单位、参与单位及课题集成的建议。第一轮评审原则上不进行会议答辩或召开论证会，必要时可根据需求临时组织答辩或论证。

——正式申报和第二轮评审。牵头单位收到科技发展中心正式申报通知后，组织参与单位编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家重点对课题研究内容、技术路线、研究团队、研究目标、考核指标等进行多轮论证，提出立项建议。

(三)公开择优课题。采用两轮申报方式。

——预申报和推荐。申报单位针对指南公开择优课题内容组织申报，通过公共服务平台填写并提交预申报书，经推荐单位提交科技发展中心。

——形式审查和第一轮评审。科技发展中心在受理课题预申报后，组织开展形式审查和第一轮评审工作。第一轮评审重点对申报内容的先进性和创新性、承担团队的能力和基础进行评价，遴选优势单位形成进入第二轮评审的课题。

——正式申报和第二轮评审。申报单位收到科技发展中心正式申报通知后，编写正式申报书，并通过公共服务平台直接提交。科技发展中心对正式申报书进行形式审查，并组织专家进行评审。按照研究内容和研究阶段进行分类集成，提出立项建议。课题采取任务归类、子课题二级合同单独管理的方式进行立项和过程管理。

事后立项事后补助课题采用一轮申报方式，申报单位根据指南要求，直接通过公共服务平台填写并提交正式申报书，经推荐单位上报科技发展中心后进行形式审查，并组织专家开展评审工作，根据专家评审情况提出立项建议。

三、经费支持

申报单位所在地方政府相关部门或主管部门原则上应承诺一定比例的配套经费，配套经费与中央财政经费比例不低于1:1。企业申报课题应有明确的自筹经费投入，并先行投入研发经费，自筹经费与申报中央财政经费比例不低于1:1。各申报单位应按照研发需求，实事求是编制经费预算。若中央财政经费预算被评审核减后，原承诺的其他来源资金的总额不得等比例减少。

四、申报条件和要求

(一)申报单位应按照申报指南中的研究内容、考核指标、有关说明、实施期限、申报方式等要求进行申报。

(二)申报单位应为中国大陆境内注册1年以上(注册时间为2016年7月31日前)的企事业法人单位，具有较强的科技研发能力和条件，运行管理规范，过去5年内在申请和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。政府机关不得作为申报单位进行申报。同一课题须通过单个推荐单位单一途径推荐申报，不得多头申报和重复申报。

(三)课题负责人申报当年不超过60周岁(1957年7月31日以后出生)，工作时间每年不得少于6个月。课题负责人须具有副高级(含)以上专业职称，或已获得博士学位两年以上并有固定工作单位(不包括在站博士后)。课题负责人应为该课题主体研究思路的提出者和实际主持研究的科技人员。中央和地方各级政府的公务人员(包括行使科技计划管理职能的其他人员)不得申报课题。

(四)为确保国家科技重大专项研究任务的完成，课题负责人限申报1个课题。国家重点基础研究发展计划(973计划，含重大科学研究计划)、国家高技术研究发展计划(863计划)、国家科技支撑计划、国家国际科技合作专项、国家重大科学仪器设备开发专项、公益性行业科研专项(以下简称改革前计划)，国家重点研发计划的在研项目(含任务或课题)负责人以及国家科技重大专项的在研课题(含子课题)负责人不得牵头申报本专项课题。课题主要参加人员的申报课题和改革前计划、国家重点研发计划在研项目

13 (含任务或课题)、国家科技重大专项在研课题(含子课题)总数不得超过2个;改革前计划、国家重点研发计划在研项目(含任务或课题)负责人、国家科技重大专项在研课题(含子课题)负责人不得因申报本专项课题而退出目前承担的任务。任务合同书执行期到2017年12月31日前的在研课题不在限项范围内。

各申报单位在正式提交课题申报书前可利用公共服务平台查询相关参与人员承担改革前计划、国家重点研发计划和国家科技重大专项在研课题情况，避免重复申报。

(五)专项总体专家组成员不得牵头或参与本专项课题申报。

(六)受聘于内地单位的外籍科学家及港、澳、台地区科学家可申请作为本专项的课题负责人，全职受聘人员须由内地聘用单位提供全职聘用的有效证明，非全职受聘人员须由内地聘用单位和境外单位同时提供聘用的有效证明，并随纸质课题申报材料一并报送。

(七)课题负责人过去3年内在申报和承担国家科技计划项目中无不良信用记录。

(八)课题负责人须遵守科学道德，实事求是地填写课题申报书，保证课题申报书的真实性，不得弄虚作假，不得将研究内容相同或者近似的课题进行重复申报。对于故意在课题申报中提供虚假资料的，一经查实，取消申报课题，纳入诚信记录，并在3年内取消个人申报本专项的资格，根据实际情况，对申报单位给予通报和处理。

(九)联合申报各方须签订联合申报协议，明确约定各自所承

14 担的任务、责任和经费。其他单位以协作方式参与课题实施。

(十)国内课题申报单位可以与境外(包括港澳台地区)研发机构联合申请。但境外研发机构所需研究经费须自行解决，并应有明确的知识产权归属合同约定。

(十一)因药物临床试验数据不真实、不完整和不规范等在食品药品监管总局处罚期间的申请人、药物临床试验机构及合同研究组织不得申报相关研究课题。

(十二)既往承担专项课题(含子课题)，验收结论为“不通过”的单位和负责人不得申报课题。

(十三)课题申请受理后，原则上不能更改申报单位和负责人。

(十四)其他曾严重违反专项管理规定的单位和人员不得申报。

五、申报流程

申报单位根据申报指南要求，通过公共服务平台填写并提交申报书。推荐单位对课题申报单位及联合单位的资质、科研能力等进行审核，并通过公共服务平台统一报送。推荐单位主要有：国务院有关部门科技主管机构，军委后勤保障部卫生局;各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团科技主管部门、卫生计生主管部门;原工业部门转制成立的行业协会;国家高新技术园区管委会。推荐单位应依据隶属关系或属地管理原则组织推荐，并对所推荐课题的真实性等负责。国务院有关部门、军委后勤保障部限推荐有隶属关系的单位，省级科技主管部门、卫生计生主管部门、国家高新技术园区管委会限推荐其行政区划内的单位，行业协会推荐

15 其会员单位。科技发展中心在受理课题申报后，进行形式审查，并组织专家开展评审工作。

根据课题不同立项方式，课题申报分为一轮申报和两轮申报两种，立项方式详见专项申报指南。

(一)网上填报。课题申报通过公共服务平台在线填报。申报单位通过公共服务平台完成单位注册、账号创建、在线填报、在线提交等工作，报送至推荐单位。推荐单位完成在线审查并上报。填报信息将作为后续形式审查、评审答辩的依据。请按照时间要求完成网上填报工作。

1.单位注册。申报单位通过公共服务平台进行在线注册，具体注册流程及要求请认真阅读公共服务平台说明。已经注册的申报单位不需要重新注册，未注册单位建议尽早完成注册。

2.账号创建。单位注册通过审核后，申报单位使用所注册的账号(单位管理员账号)登录公共服务平台，创建申报用户账号，并将申报课题在线授权给申报用户。

3.在线填报。申报用户在线填报申报材料，完成后提交至单位管理员审核。单位管理员审核确认后，将申报材料在线提交至推荐单位，推荐单位审核后提交到科技发展中心。

4.填报时间。一轮申报课题申报单位网上填报申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，两轮申报课题第一轮网上填报预申报书的时间为：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。请申报单位合理安排课题填报时间，按时提交课

16 题申报材料。

公共服务平台网站：http://service.most.cn/ 咨询电话：010-88659000(中继线) 传真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。 技术支持邮箱：program@most.cn

(二)组织推荐。请推荐单位于网上填报截止后5个自然日内(以寄出时间为准)，将加盖推荐单位公章的推荐函(纸质，一式2份)、推荐项目清单(纸质，一式2份)寄送科技发展中心。推荐项目清单须通过系统直接生成打印。

(三)材料报送。课题申报书在线提交后，申报单位下载打印申报书电子版，用A4纸双面打印，正文与附件一并装订成册(简易胶装)，一式2份(均为盖章原件，封面标注正本，自行存档份数自定);电子版光盘一份。

申报单位于网上填报截止后7个自然日内将加盖申报单位公章的申报书(纸质，一式2份)送达科技发展中心。

(四)集中形式审查。收到申报材料后，科技发展中心组织开展集中形式审查。

通过形式审查的课题，将进入后续评审环节。答辩的具体要求由科技发展中心另行通知。

(五)请严格按照时间要求完成提交和报送，逾期不予受理。

(六)材料报送地址与咨询电话：

受理单位：国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

17 寄送地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座6层603 邮政编码：100044 咨询电话：010-88312265 传真号码：010-88312271

附件：1.填写说明

2.形式审查标准

3.指南编写专家名单 4.预申报书模板

5.正式申报书模板

第三篇：关于编报“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划第二批课题预算相关材料的通知

关于编报“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划第二批课题预算相关材料的通知

各有关单位：

为保障“重大新药创制”科技重大专项顺利实施，根据科技部重大专项办公室进度要求，请你单位尽快组织编报专项“十二五”第二批立项课题预算等相关材料。现将有关事项通知如下：

一、本次编报的是“十二五”第二批(2012年)立项课题的预算，其中候选药物研究课题的执行年限为20

12、20

13、2014三年，其余课题的执行年限为20

12、20

13、20

14、2015四年。

二、此次编报的各中央财政经费预算额应与专项核定的经费额度一致，其中候选药物研究课题2012年中央财政经费为核定经费的40%，2013年为40%，2014年为20%;其余课题2012年中央财政经费为核定经费的40%，2013年为30%，2014年为20%，2015年为10%。请严格遵照上述经费额度与比例编报预算。

三、预算编报系统软件的下载地址为：http:///ViewNews.aspx?iNewsID=65，按预算编报说明资料的相关要求完成填报，打印相关书面材料，并导出数据文件(*.owl)。软件使用过程中如有问题，可致电咨询技术支持，电话号码：010-84263636转1。

四、各课题承担单位应高度重视预算编报工作，由各单位财务部门认真审核把关。各子课题承担单位审核并签字盖章后，汇总至课题牵头责任单位。课题牵头责任单位汇总、审核并签字盖章后，务必于2011年10月27日12:00点前将预算相关材料报送至专项实施管理办公室。报送材料一式六份(连同.owl文档，采用光盘刻录)报送至相关业务联系人。报送地址：北京市海淀区西四环中路16号4号楼(中国生物技术发展中心)，邮编：100039。

联系人： 卢姗、赵理

电 话： 8822519

8、88225197

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室

二○一一年十月二十一日

第四篇：新药或者已有国家标准的中药天然药物药品生产批准

2006年02月20日 发布

一、项目名称：新药或者已有国家标准的药品生产批准

二、许可内容：

新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准，其分类按《药品注册管理办法》附件一注册分类。

(一)新药申请注册分类：

注册分类

1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

注册分类

2、新发现的药材及其制剂。

注册分类

3、新的中药材代用品。

注册分类

4、药材新的药用部位及其制剂。

注册分类

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

注册分类

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

注册分类

7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

注册分类

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

(二)已有国家标准的药品申请注册分类：

注册分类

9、已有国家标准的中药、天然药物。

三、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》

四、收费：

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交申请资料目录：

1.新药申请

《药品注册申请表》

综述资料

资料编号

1、药品名称。

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

3、立题目的与依据。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2.药学研究资料

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

3.临床试验资料

资料编号

29、临床试验资料综述。

资料编号30、临床试验计划与方案。

资料编号

31、临床研究者手册。

资料编号

32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

资料编号

33、临床试验报告。

其他变更和补充的资料

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

(二)已有国家标准的药品

《药品注册申请表》

1.综述资料

资料编号

1、药品名称

资料编号

2、证明性文件。

资料编号

4、对主要研究结果的总结及评价。

资料编号

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

资料编号

6、包装、标签设计样稿。

2.药学研究资料

资料编号

7、药学研究资料综述。

资料编号

8、药材来源及鉴定依据。

资料编号

12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。

资料编号

15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。

资料编号

16、样品检验报告书。

资料编号

17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

资料编号

18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件一。

七、对申请资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件一规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。

6、《药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站()下载，按要求填写后打印并保存，用于提交的申请表电子文件与书面申请表的数据核对码必须一致，并一并提交。

7、临床试验总结资料封面应有临床试验组长单位盖章，各临床试验分总结应有试验单位盖章。

(二)申报资料的具体要求：

1、《药品注册申请表》：临床试验完成后申请生产或仅申请新药证书，应重新填写《药品注册申请表》

该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

(1)注册分类

①新药注册分类详见《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)附件一。

②新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。

(2)注册分类还应符合以下情形：

①对同品种首家2002年9月15日前批准临床试验的或发布过停止受理同品种临床公告的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致。

②对2002年9月15日至2002年12月1日之间批准临床试验的药品，未因同品种进口改变注册分类的，申请生产时应与其临床试验批件或审批意见通知件注册分类一致。

③对2002年9月15日以后批准同品种首家临床的，申请生产时，注册分类应与原临床批件中的分类一致，但应当注意查询相关数据库中有无同品种批准进口注册。如有，应按照已有国家标准药品注册要求重新提交申请。

(3)申报阶段

完成临床试验申请生产，应选择“生产”阶段。

中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。

(4)附加申请

同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条

(二)和

(三)的规定，即：

①经国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)确定的非处方药改变剂型。

②使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。

(5)药品名称

除特殊情况，药品名称应当与临床批件一致。

(6)规格

申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格：各规格资料独立成套的，一表一规格，各自发给受理号;各规格资料共用一套的，一表填入多个规格，只发给一个受理号。有多个包装规格的填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。

(7)申请人

按照《办法》第六条的规定，境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，因此申请人机构名称均应填写经合法登记的机构名称。

①申请新药注册的，除简单改剂型、增加新适应症的以外，必须填写申请人机构2(新药证书申请人不得空缺)。与机构1一致的，也应再次填写;未取得相应生产范围《药品生产许可证》的药品生产企业，不得作为机构1填写。

②《药品注册申请表》中的注册地址应与其机构登记证明性文件(如营业执照、事业法人登记证等)中的住所一致，《药品注册申请表》中的生产地址应与《药品生产许可证》的该剂型生产地址一致。

(8)申请机构签章

认真填写各申请机构的名称、公章、法定代表人签字、日期。需要由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件。申请机构加盖的公章须与其机构名称完全一致。

(9)其他

《药品注册申请表》各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，骑缝加盖申请机构公章。

2、证明性文件

(1)申请人资格证明文件

①药品生产企业：有效的《药品生产许可证》、营业执照及其变更记录页、《药品GMP认证证书》，均为复印件。注意核对名称、地址、效期、生产范围。对新开办企业或新车间，应取得相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产，填写《药品注册申请表》中的机构1，否则只能申请新药证书。

②新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等由登记管理机关依法出具的登记证明，可为复印件。

新开办企业、新建车间或新增剂型的，在取得载明相应生产范围的《药品生产许可证》后方可申报生产。

(2)专利及其权属状态

申请人必须提供有关该药品的专利查询情况，以证明该申请不涉及侵犯他人已有的专利权。对查到他人在中国有与本申请相关专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由。不论是否自身有中国专利，都应当提供相关查询情况，并保证不侵犯他人专利权，承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

(3)特殊药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)

需提供由国家局药品安全监管司发给的立项批件。

(4)药包材注册证明文件

直接接触药品的包装材料和容器《药品包装材料和容器注册证》复印件或《进口药品包装材料和容器注册证》复印件。该药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。应注意不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。

(5)委托试验

应提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

(6)证明性文件变更

提供的证明性文件发生变更的，应提供批准变更的证明。

(7)原料药的合法来源

①直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：

a) 原料药生产企业的合法登记文件:《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照;

b) 原料药的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发药品批准文号的文件等。

c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致);

d) 购货发票：原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明;

e) 购销合同或供货协议复印件。

②申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

③使用进口原料药的，应提供以下文件：

a) 进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件;

b) 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件。

c) 口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致。

d) 购货发票复印件：发票日期和购买数量与现场核查报告的日期和试制量不能出现矛盾;

e) 购销合同或供货协议复印件。

f) 报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货协议复印件。

注：直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b)、c)外，应注意：

原料药的一次性进口药品批件仅可作为合资药厂对其国外母公司制剂申请国内新药注册临床前研究的原料药合法来源，申请生产时应提供原料药进口注册受理通知书;其他申请人申请制剂新药临床试验时，应提供申请原料药进口注册的受理通知书。

④原料药与制剂同时申请，原料药和制剂生产企业不一致的，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议，申报相同剂型的原料药来源不能有相同的原料药申请人。

(8)中药未公开处方的合法来源

对未公开处方的中药改剂型的，申请人应注明其完整处方来源，并提供相应证明。

(9)申请人除按规定提交申报资料外，应注意提交下列文件：

①临床试验批准文件：申请新药证书或生产，应当提供已获得的临床试验批件或审批意见通知件、批复等复印件;

②涉及申请人更名(主体不变)、增报生产单位的，应提供变更情况说明和变更理由，与新增申请人的合作协议。

八、申办流程示意图：

(一)新药生产审批

注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。

按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。

(四)技术审评：

注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评(符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评)。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料;药品审评中心收到补充资料后，在40日(符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评)内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。

注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。

(五)行政许可决定：

国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日;时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书;申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

(六)送达：

自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

(七)复审：

申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

十、承诺时限：

自受理之日起，无需进行临床试验的药品注册(按新药申请的)170日内作出行政许可决定;实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定;无需进行临床试验的药品注册(按已有国家标准申请的)130日内作出行政许可决定。

完成临床试验后的药品注册(按新药申请的)170日内作出行政许可决定;实行快速审批的药品，150日内作出行政许可决定;完成临床试验的药品注册(按已有国家标准申请的)100日内作出行政许可决定。

(注：国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日)。

以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：各省级食品药品监督管理部门

十二、许可证件有效期与延续：

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第五篇：国家突发重大动物疫情应急预案

在平时的学习、工作或生活中，有时会出现一些意料之外的事件或事故，为了减小事故造成的危害，往往需要预先进行应急预案编制工作。那么优秀的应急预案是什么样的呢?下面是小编收集整理的国家突发重大动物疫情应急预案，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

第一章 总则

第一条

为了迅速控制、扑灭重大动物疫情，保障养殖业生产安全，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，根据《中华人民共和国动物防疫法》，制定本条例。

第二条

本条例所称重大动物疫情，是指高致病性禽流感等发病率或者死亡率高的动物疫病突然发生，迅速传播，给养殖业生产安全造成严重威胁、危害，以及可能对公众身体健康与生命安全造成危害的情形，包括特别重大动物疫情。

第三条

重大动物疫情应急工作应当坚持加强领导、密切配合，依靠科学、依法防治，群防群控、果断处置的方针，及时发现，快速反应，严格处理，减少损失。

第四条

重大动物疫情应急工作按照属地管理的原则，实行政府统一领导、部门分工负责，逐级建立责任制。

县级以上人民政府兽医主管部门具体负责组织重大动物疫情的监测、调查、控制、扑灭等应急工作。

县级以上人民政府林业主管部门、兽医主管部门按照职责分工，加强对陆生野生动物疫源疫病的监测。

县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内，做好重大动物疫情的应急工作。

第五条

出入境检验检疫机关应当及时收集境外重大动物疫情信息，加强进出境动物及其产品的检验检疫工作，防止动物疫病传入和传出。兽医主管部门要及时向出入境检验检疫机关通报国内重大动物疫情。

第六条

国家鼓励、支持开展重大动物疫情监测、预防、应急处理等有关技术的科学研究和国际交流与合作。

第七条

县级以上人民政府应当对参加重大动物疫情应急处理的人员给予适当补助，对作出贡献的人员给予表彰和奖励。

第八条

对不履行或者不按照规定履行重大动物疫情应急处理职责的行为，任何单位和个人有权检举控告。

第二章 应急准备

第九条

国务院兽医主管部门应当制定全国重大动物疫情应急预案，报国务院批准，并按照不同动物疫病病种及其流行特点和危害程度，分别制定实施方案，报国务院备案。

县级以上地方人民政府根据该地区的实际情况，制定本行政区域的重大动物疫情应急预案，报上一级人民政府兽医主管部门备案;县级以上地方人民政府兽医主管部门，应当按照不同动物疫病病种及其流行特点和危害程度，分别制定实施方案。

重大动物疫情应急预案及其实施方案应当根据疫情的发展变化和实施情况，及时修改、完善。

第十条

重大动物疫情应急预案主要包括下列内容:

(一)应急指挥部的职责、组成以及成员单位的分工;

(二)重大动物疫情的监测、信息收集、报告和通报;

(三)动物疫病的确认、重大动物疫情的分级和相应的应急处理工作方案;

(四)重大动物疫情疫源的追踪和流行病学调查分析;

(五)预防、控制、扑灭重大动物疫情所需资金的来源、物资和技术的储备与调度;

(六)重大动物疫情应急处理设施和专业队伍建设。

第十一条

国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当根据重大动物疫情应急预案的要求，确保应急处理所需的疫苗、药品、设施设备和防护用品等物资的储备。

第十二条

县级以上人民政府应当建立和完善重大动物疫情监测网络和预防控制体系，加强动物防疫基础设施和乡镇动物防疫组织建设，并保证其正常运行，提高对重大动物疫情的应急处理能力。

第十三条

县级以上地方人民政府根据重大动物疫情应急需要，可以成立应急预备队，在重大动物疫情应急指挥部的指挥下，具体承担疫情的控制和扑灭任务。

应急预备队由当地兽医行政管理人员、动物防疫工作人员、有关专家、执业兽医等组成;必要时，可以组织动员社会上有一定专业知识的人员参加。公安机关、中国人民武装警察部队应当依法协助其执行任务。

应急预备队应当定期进行技术培训和应急演练。

第十四条

县级以上人民政府及其兽医主管部门应当加强对重大动物疫情应急知识和重大动物疫病科普知识的宣传，增强全社会的重大动物疫情防范意识。

第三章 监测、报告和公布

第十五条

动物防疫监督机构负责重大动物疫情的监测，饲养、经营动物和生产、经营动物产品的单位和个人应当配合，不得拒绝和阻碍。

第十六条

从事动物隔离、疫情监测、疫病研究与诊疗、检验检疫以及动物饲养、屠宰加工、运输、经营等活动的有关单位和个人，发现动物出现群体发病或者死亡的，应当立即向所在地的县(市)动物防疫监督机构报告。

第十七条

县(市)动物防疫监督机构接到报告后，应当立即赶赴现场调查核实。初步认为属于重大动物疫情的，应当在2小时内将情况逐级报省、自治区、直辖市动物防疫监督机构，并同时报所在地人民政府兽医主管部门;兽医主管部门应当及时通报同级卫生主管部门。

省、自治区、直辖市动物防疫监督机构应当在接到报告后1小时内，向省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门和国务院兽医主管部门所属的动物防疫监督机构报告。

省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门应当在接到报告后1小时内报本级人民政府和国务院兽医主管部门。

重大动物疫情发生后，省、自治区、直辖市人民政府和国务院兽医主管部门应当在4小时内向国务院报告。

第十八条

重大动物疫情报告包括下列内容:

(一)疫情发生的时间、地点;

(二)染疫、疑似染疫动物种类和数量、同群动物数量、免疫情况、死亡数量、临床症状、病理变化、诊断情况;

(三)流行病学和疫源追踪情况;

(四)已采取的控制措施;

(五)疫情报告的单位、负责人、报告人及联系方式。

第十九条

重大动物疫情由省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门认定;必要时，由国务院兽医主管部门认定。

第二十条

重大动物疫情由国务院兽医主管部门按照国家规定的程序，及时准确公布;其他任何单位和个人不得公布重大动物疫情。

第二十一条

重大动物疫病应当由动物防疫监督机构采集病料，未经国务院兽医主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门批准，其他单位和个人不得擅自采集病料。

从事重大动物疫病病原分离的，应当遵守国家有关生物安全管理规定，防止病原扩散。

第二十二条

国务院兽医主管部门应当及时向国务院有关部门和军队有关部门以及各省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门通报重大动物疫情的发生和处理情况。

第二十三条

发生重大动物疫情可能感染人群时，卫生主管部门应当对疫区内易受感染的人群进行监测，并采取相应的预防、控制措施。卫生主管部门和兽医主管部门应当及时相互通报情况。

第二十四条

有关单位和个人对重大动物疫情不得瞒报、谎报、迟报，不得授意他人瞒报、谎报、迟报，不得阻碍他人报告。

第二十五条

在重大动物疫情报告期间，有关动物防疫监督机构应当立即采取临时隔离控制措施;必要时，当地县级以上地方人民政府可以作出封锁决定并采取扑杀、销毁等措施。有关单位和个人应当执行。

第四章 应急处理

第二十六条

重大动物疫情发生后，国务院和有关地方人民政府设立的重大动物疫情应急指挥部统一领导、指挥重大动物疫情应急工作。

第二十七条

重大动物疫情发生后，县级以上地方人民政府兽医主管部门应当立即划定疫点、疫区和受威胁区，调查疫源，向本级人民政府提出启动重大动物疫情应急指挥系统、应急预案和对疫区实行封锁的建议，有关人民政府应当立即作出决定。

疫点、疫区和受威胁区的范围应当按照不同动物疫病病种及其流行特点和危害程度划定，具体划定标准由国务院兽医主管部门制定。

第二十八条

国家对重大动物疫情应急处理实行分级管理，按照应急预案确定的疫情等级，由有关人民政府采取相应的应急控制措施。

第二十九

条对疫点应当采取下列措施:

(一)扑杀并销毁染疫动物和易感染的动物及其产品;

(二)对病死的动物、动物排泄物、被污染饲料、垫料、污水进行无害化处理;

(三)对被污染的物品、用具、动物圈舍、场地进行严格消毒。

第三十条

对疫区应当采取下列措施:

(一)在疫区周围设置警示标志，在出入疫区的交通路口设置临时动物检疫消毒站，对出入的人员和车辆进行消毒;

(二)扑杀并销毁染疫和疑似染疫动物及其同群动物，销毁染疫和疑似染疫的动物产品，对其他易感染的动物实行圈养或者在指定地点放养，役用动物限制在疫区内使役;

(三)对易感染的`动物进行监测，并按照国务院兽医主管部门的规定实施紧急免疫接种，必要时对易感染的动物进行扑杀;

(四)关闭动物及动物产品交易市场，禁止动物进出疫区和动物产品运出疫区;

(五)对动物圈舍、动物排泄物、垫料、污水和其他可能受污染的物品、场地，进行消毒或者无害化处理。

第三十一条

对受威胁区应当采取下列措施:

(一)对易感染的动物进行监测;

(二)对易感染的动物根据需要实施紧急免疫接种。

第三十二条

重大动物疫情应急处理中设置临时动物检疫消毒站以及采取隔离、扑杀、销毁、消毒、紧急免疫接种等控制、扑灭措施的，由有关重大动物疫情应急指挥部决定，有关单位和个人必须服从;拒不服从的，由公安机关协助执行。

第三十三条

国家对疫区、受威胁区内易感染的动物免费实施紧急免疫接种;对因采取扑杀、销毁等措施给当事人造成的已经证实的损失，给予合理补偿。紧急免疫接种和补偿所需费用，由中央财政和地方财政分担。

第三十四条

重大动物疫情应急指挥部根据应急处理需要，有权紧急调集人员、物资、运输工具以及相关设施、设备。

单位和个人的物资、运输工具以及相关设施、设备被征集使用的，有关人民政府应当及时归还并给予合理补偿。

第三十五条

重大动物疫情发生后，县级以上人民政府兽医主管部门应当及时提出疫点、疫区、受威胁区的处理方案，加强疫情监测、流行病学调查、疫源追踪工作，对染疫和疑似染疫动物及其同群动物和其他易感染动物的扑杀、销毁进行技术指导，并组织实施检验检疫、消毒、无害化处理和紧急免疫接种。

第三十六条

重大动物疫情应急处理中，县级以上人民政府有关部门应当在各自的职责范围内，做好重大动物疫情应急所需的物资紧急调度和运输、应急经费安排、疫区群众救济、人的疫病防治、肉食品供应、动物及其产品市场监管、出入境检验检疫和社会治安维护等工作。

中国人民解放军、中国人民武装警察部队应当支持配合驻地人民政府做好重大动物疫情的应急工作。

第三十七条

重大动物疫情应急处理中，乡镇人民政府、村民委员会、居民委员会应当组织力量，向村民、居民宣传动物疫病防治的相关知识，协助做好疫情信息的收集、报告和各项应急处理措施的落实工作。

第三十八条

重大动物疫情发生地的人民政府和毗邻地区的人民政府应当通力合作，相互配合，做好重大动物疫情的控制、扑灭工作。

第三十九

条有关人民政府及其有关部门对参加重大动物疫情应急处理的人员，应当采取必要的卫生防护和技术指导等措施。

第四十条

自疫区内最后一头(只)发病动物及其同群动物处理完毕起，经过一个潜伏期以上的监测，未出现新的病例的，彻底消毒后，经上一级动物防疫监督机构验收合格，由原发布封锁令的人民政府宣布解除封锁，撤销疫区;由原批准机关撤销在该疫区设立的临时动物检疫消毒站。

第四十一条

县级以上人民政府应当将重大动物疫情确认、疫区封锁、扑杀及其补偿、消毒、无害化处理、疫源追踪、疫情监测以及应急物资储备等应急经费列入本级财政预算。

第五章 法律责任

第四十二条

违反本条例规定，兽医主管部门及其所属的动物防疫监督机构有下列行为之一的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令立即改正、通报批评、给予警告;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依法给予记大过、降级、撤职直至开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:

(一)不履行疫情报告职责，瞒报、谎报、迟报或者授意他人瞒报、谎报、迟报，阻碍他人报告重大动物疫情的;

(二)在重大动物疫情报告期间，不采取临时隔离控制措施，导致动物疫情扩散的;

(三)不及时划定疫点、疫区和受威胁区，不及时向本级人民政府提出应急处理建议，或者不按照规定对疫点、疫区和受威胁区采取预防、控制、扑灭措施的;

(四)不向本级人民政府提出启动应急指挥系统、应急预案和对疫区的封锁建议的;

(五)对动物扑杀、销毁不进行技术指导或者指导不力，或者不组织实施检验检疫、消毒、无害化处理和紧急免疫接种的;

(六)其他不履行本条例规定的职责，导致动物疫病传播、流行，或者对养殖业生产安全和公众身体健康与生命安全造成严重危害的。

第四十三条

违反本条例规定，县级以上人民政府有关部门不履行应急处理职责，不执行对疫点、疫区和受威胁区采取的措施，或者对上级人民政府有关部门的疫情调查不予配合或者阻碍、拒绝的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令立即改正、通报批评、给予警告;对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员，依法给予记大过、降级、撤职直至开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条

违反本条例规定，有关地方人民政府阻碍报告重大动物疫情，不履行应急处理职责，不按照规定对疫点、疫区和受威胁区采取预防、控制、扑灭措施，或者对上级人民政府有关部门的疫情调查不予配合或者阻碍、拒绝的，由上级人民政府责令立即改正、通报批评、给予警告;对政府主要领导人依法给予记大过、降级、撤职直至开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条

截留、挪用重大动物疫情应急经费，或者侵占、挪用应急储备物资的，按照《财政违法行为处罚处分条例》的规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条

违反本条例规定，拒绝、阻碍动物防疫监督机构进行重大动物疫情监测，或者发现动物出现群体发病或者死亡，不向当地动物防疫监督机构报告的，由动物防疫监督机构给予警告，并处2000元以上5000元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条

违反本条例规定，擅自采集重大动物疫病病料，或者在重大动物疫病病原分离时不遵守国家有关生物安全管理规定的，由动物防疫监督机构给予警告，并处5000元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十八条

在重大动物疫情发生期间，哄抬物价、欺骗消费者，散布谣言、扰乱社会秩序和市场秩序的，由价格主管部门、工商行政管理部门或者公安机关依法给予行政处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十九条

本条例自公布之日起施行。