质量管理体系审核员

2022-09-12

第一篇：质量管理体系审核员

质量管理体系审核员注册准则

中国认证人员与培训机构国家认可委员会

质量管理体系审核员注册准则第2版文件编号：CNAT-108 ——————————————————————————————— 发布日期：2004年10月26日

中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第1页共11页

©版权中国认证人员与培训机构国家认可委员会发布日期：2004年10月26日 CNAT-108

中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第2页共11页质量管理体系审核员注册准则类别本准则为CNAT规范类文件。 CNAT准则规定了CNAT在运作审核员注册和培训认可项目时应遵循的原则，并完全覆盖IATCA相应准则要求。这些准则是CNAT接受IATCA 多边互认协议(MLA)评审所依据的主要标准。CNAT于1998年首批签署了 IATCA-QMS审核员培训认可和注册两项 MLA协议，2004年又首批将协议范围扩展到IATCA-EMS审核员培训认可和注册。CNAT的运作过程经同行评审确认完全满足IATCA相关准则的所有要求。本准则经CNAT批准发布。批准版本：CNAT 第2 版实施日期：2005年01月01日替代：CNAT-108 第 1 版实施日期：2002年07月26日

编制：CNAT

日期：2004年09月10日批准：CNAT 日期：2004年10月26日联系电话：65994481 电子邮箱：cnat@cnat.org.cn

咨询及索取关于CNAT文件的咨询请与CNAT秘书处

上可获取本文件，也可从发布日期：2004年

月接洽。在CNAT网站CNAT秘书处获取本文件。版权中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第3页共11页前言本质量管理体系(QMS)审核员注册准则由CNAT根据国际审核员培训与注册协会(IATCA)《质量管理体系审核员准则》[PL-03-019(R2)]制定，完全覆盖IATCA准则的所有要求，目的是为质量管理体系审核员注册提供一个通用的基础。制定本准则时参考了GB/T 19011-2003标准《质量和(或)环境管理体系审核指南》，考虑了中国的国情，以及企业、认证认可机构和政府法律法规的要求。本准则是注册为CNAT-IATCA QMS级别审核员的基础依据。 CNAT满足IATCA对审核员注册机构的下列要求，于1998年首批签署了IATCA-QMS审核员培训认可和注册互认协议(MLA)，有权授予IATCA承认的审核员注册资格。 1 IATCA成员; 2 运作审核员注册项目; 3 使用可接受的程序验证注册申请者的申请; 4 运作其注册项目时符合适用的管理控制过程，例如在有关ISO/IEC导则、其他类似可接受的国际标准和IATCA规章、谅解备忘录(MoU)、多边互认协议(MLA)中规定的过程; 5 已成功地通过同行评审，证明其作为审核员注册机构满足成为IATCA MLA成员的要求; 6 作为审核员注册机构已经签署IATCA MLA; 7 表明其持续满足准则要求。 IATCA承认的两个QMS审核员级别是IATCA QMS审核员级别和IATCA QMS高级审核员级别。CNAT 作为IATCA-MLA成员，在注册满足IATCA要求的审核员时，有权使用IATCA缩写标志。所有IATCA成员均承认被授予IATCA级别审核员注册资格的审核员具有根据他们的注册级别从事审核或领导审核组的能力。这种认可将使审核员不必寻求多方注册。 CNAT-IATCA级别审核员的注册仅仅表明个人从事审核的能力。CNAT-IATCA注册制度不对个人可能具备的技术能力范围加以确认。对审核员在审核一个具体组织时其是否具有审核的技术环境所需要的知识和理解力的确认，应仍由负责审核过程管理的有关各方负责。所有CNAT文件都用中文发布。标有最近发布日期的中文版CNAT文件是有效的版本。CNAT秘书处将在网站上公布所有相关准则的最新版本。本准则直接采用IATCA准则格式，予以发布实施。

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第4页共11页过渡期本准则替代了CNAT-108《质量管理体系审核员注册准则(第1版)》。本准则于2005年1月1日起实施 2004年12月31日，CNAT停止根据注册准则第1版实施CNAT-IATCA QMS级别审核员初次注册和再注册; 2005年1月1日起，CNAT采用注册准则第2版实施CNAT-IATCA QMS级别审核员初次注册和再注册; 2007年12月31日前，所有根据第1版准则注册的CNAT-IATCA QMS级别审核员均应完成根据注册准则第2版进行的再注册。信息有关CNAT审核员注册的更多信息，可与CNAT秘书处联系：地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号15层邮编：100020 网址：http://

email：cnat@cnat.org.cn

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第页别

5页

共

1页

内容目录首类批..........................................................................................1..........................................................................................1准

................................................................................1咨询及索取

..........................................................................................1版权言 ..........................................................................................2.......................................................................................

3过

前渡期

..........................................................................................3 信息

..............................................................................................5 第一章...........................................................................................5 1.1 引言

........................................................5 1.2 CNATQMS审核员的级别...........................................................................................5 1.3 定义....................................................................................6 1.4 个人素质 ....................................................................................6 1.5 CNAT审核员行为准则.............................................................................................7 第二章.....................................................................72.0

实

习

审

核员 .....................................................72.1 审核员和高级审核员 ...................................................................................7 2.2 教育经历

...................................................................................8 2.3工作经历

...................................................................................8 2.4质量经历

..................................................................8 2.5审核员培训.......................................................8 2.6审核员级别审核经历要求................................................9 2.7高级审核员级别审核经历要求...........................................10 2.8 见证人完成审核表现报告的职责

...............................................................10 2.9用于注册的合格审核

..................................................................................11 2.10 个人声明..................................................................................11 2.11 注册保持..........................................................................................11准则结束

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第6页共11页第一章 1.1 引言 1.1.1本准则由中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT)依据IATCA《质量管理体系审核员准则》[PL-03-019(R2)]制定，目的是规范CNAT-IATCA质量管理体系(QMS)审核员的注册活动。本准则完全覆盖IATCA准则，是CNAT参加IATCA-QMS审核员注册多边互认协议(MLA)的基础和依据。

1.1.2 制定本准则时已考虑了国际和国内的审核员注册实践活动、GB/T19011-2003和GB/T 19001-2000标准。 1.1.3 本准则分为2章： a) 第一章：引言、审核员级别、定义、个人素质和行为准则。 b) 第二章：CNAT QMS各级别审核员注册和再注册要求。 1.1.4 所有注册人员和申请人员除符合本准则要求以外，还应遵守国家和/或地区的有关法律、法规和规定。 1.2 CNAT QMS审核员的级别 1.2.1 本准则中审核员注册分为实习审核员资格和两个审核员级别：

员资格 -IATCA QMS审核员级别

实习审核

-IATCA QMS高级审核员级别 1.2.2审核员级别授予已满足本准则要求，能作为审核组成员进行完整的QMS审核的所有部分的申请人。

1.2.3高级审核员级别授予已满足本准则关于QMS审核员的要求，并且表明其具有所要求的知识和技能，能有效地管理由两名或两名以上审核员(含组长)组成的审核组的申请人。 1.2.4 CNAT QMS实习审核员是满足审核员教育经历、审核员培训、工作经历和质量经历的要求，有资格在级别审核员的指导下参与QMS审核活动，但不能独立实施审核的人员。注：CNAT QMS实习审核员不是IATCA注册级别。 1.2.5 CNAT QMS审核员注册应遵守逐级晋升的原则。 1.2.6申请人为取得审核员级别注册在中国境内参加实际的QMS审核活动前，应取得CNAT QMS 实习审核员资格。 1.3 定义 1.3.1 除下列定义外，GB/T 19000-2000和GB/T 19011-2003标准中的术语和定义适发布日期：2004年10月26日 CNAT-108 中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第7页共11页用于本准则。本准则中还使用下列定义： a) 完整的QMS审核：覆盖 GB/T19011-2003标准中6.3至6.6条款所描述的全部审核过程，并包括GB/T 19001-2000标准或等同的QMS替代标准中所有方面的审核。注1：此定义比 GB/T19011-2003标准(表1的)注5中的所描述的完整审核更为全面。注2：对GB/T 19001-2000标准第七章某些要求合理删减后的审核应视为完整的审核。GB/T 19001-1994和GB/T 19002-1994标准在2003年失效之前也适用。 b) 审核人日：每个审核人日应不少于6小时审核活动。 c)见证人(验证审核员)：具有CNAT QMS高级审核员级别或经CNAT确认具有同等能力，对审核员、高级审核员申请人的审核活动进行见证并完成审核表现报告的人员。注：验证审核员不是一种注册级别。 d) 审核组：实施一次审核的两名或两名以上的级别审核员。注：本定义为CNAT-IATCA审核员注册专用定义，与GB/T 19011-2003标准中的定义不同。 e) 申请担保人：通过与申请人有工作关系或业务往来，能够客观地证明申请人具有审核员所需的个人素质的具备级别审核员资格的人员。 1.4 个人素质 1.4.1 注册申请人应能在进行审核时证实其具有以下个人素质：诚实和谨慎;

有道德，即公正、可靠、忠诚、

善于交往，思想开明，即愿意考虑不同意见或观点;

即灵活地与人交往; 善于观察，即主动地认识周围环境和活动;

适应力强，即容易适应不同

明断，即根据逻辑推有感知力，即能本能地了解和理解环境; 情况; 坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈; 理和分析及时得出结论; 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

1.5 CNAT审核员行为准则 1.5.1所有审核员有义务严格遵守以下行为准则，改进审核专业状况。不能遵守以下

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第8页共11页要求，可导致暂停或取消注册资格： a) 遵纪守法、敬业诚信、科学公正; b) 努力提高审核技能和信誉; c) 帮助其所管理的人员提高管理水平、专业和审核技能;

d) 保持审慎态度，不承担本人不具备能力的审核; f) 不介入冲突或利益竞争，向委托方或聘用机构报告任何可能影响其公正判断的关系;

e) 除非经受审核方和审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息; f) 不接受受审核方及其工作人员或任何相关方的回扣、佣金、礼品或其他任何形式的好处，也不应在知情时允许同事接受;

g) 根据可验证的审核证据公正地表述审核发现，不有意传播任何错误的或易产生误解的信息，以防影响审核或审核员注册过程的信誉;

h) 在任何情况下，不损害CNAT和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况而进行的调查给予充分的合作。

第二章 2.0 实习审核员实习审核员申请人应满

条款的教育经历条款的审核员培训

条款的工作经历条款的个人声明足本准则中下列要求： 2.4条款的质量经历

2.0.1实习审核员证书有效期为3年，3年到期可以申请换证。

2.1审核员和高级审核员以下这些要求适用于审核员级别和高级审核员级别。 2.2 教育经历

2.2.1 申请人应具备国家承认的大专以上(含大专)学历或等效学历。 2.2.2 申请人应接受过足以获得作为审核员所需的知识的教育。申请人还应向CNAT提供其在他们所选择的工作领域中持续改进知识和技能(通过专业教育，培训课程或其他适当的专业发展)的证明。注：1.等效学历是指与中国国家教育体系中的大专以上学历相当的其他国家或地

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第9页共11页。区的教育经历，该经历应经公证注：2. 在任何情况下，申请人都应提供所声明的教育经历的书面证明。 2.3 工作经历 2.3.1具有大学本科(含)以上学历的申请人应具有至少4年全日制(或累计相当于4年全日制的兼职)工作经历，具有大专学历的申请人应具有至少5年全日制(或累计相当于5年全日制的兼职)工作经历。该工作经历应在负有判定责任、解决问题和与其他管理者或专业人员、同行及顾客进行沟通的技术、专业或管理岗位上获得。

2.3.2 申请人应提交工作经历的书面证明。证明中应提供申请人从事的工作职责、岗位、级别和报告的级别。 2.4 质量经历 2.4.1申请人在全部工作经历中应具有至少2年与质量有关领域的经历。

2.4.2 适宜的质量经历包括质量管理体系(QMS)的实施、运作和/或审核。这些经历应提供申请人有效地审核此类质量管理体系所需的实际知识，而且这些经历必须是在初次申请审核员注册前5年内获得的。 2.5 审核员培训 2.5.1申请人应成功地完成经批准的CNAT-IATCA QMS审核员培训课程并且通过经批准的考试。 2.5.2初次申请注册为审核员级别时，培训应是在申请注册前3年内获得的。 2.5.3 如果申请人能够证明其在审核员培训至提交申请期间，一直从事质量管理体系的审核或实施工作，同时完成了满足注册保持要求的相应水平的持续专业发展活动，则对申请人3年内获得培训的期限可延长一年。

2.6 审核员级别审核经历要求

2.6.1 审核员级别申请人应作为实习审核员参加了至少4次完整的QMS审核，具有至少20天的审核经历，其中有至少10天的现场审核经历。这些审核经历应在申请前3年内获得。审核过程的所有阶段(见 GB/T19011-2003中的规定)应在一次完整审核，或在最终包括所有管理体系标准条款的多次部分审核中被见证。见证可以在一次或多次审核中由一名或多名见证人实施。

2.6.2 见证人应是CNAT QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员。 CNAT-IATCA 2.6.3 见证人应完成审核表现报告，以证实申请人具有令人满意的表现。报告由申请人负责提交CNAT。 2.6.4 被见证的审核应覆盖整个管理体系以及审核过程的所有阶段，并足以使见证人

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第10页共11页判定申请人具有： a) 审核GB/T 19001-2000标准或等同的QMS替代标准的所有方面的能力;

b) 实施完整QMS审核的能力; c) 本文件1.4条款中规定的个人素质。 2.6.5 审核员级别申请人审核表现报告至少应对申请人在以下方面的表现进行评价： a) 审核标准(GB/T19001或其替代标准)的知识;

b) 有效进行文件评审的能力; c) 现场审核过程中知识和技能的应用;

d) 解释审核标准(GB/T19001或其替代标准)应用于受审核方业务的能力;

e) 与受审核方以及审核组其他成员进行有效沟通的能力; f) 形成审核发现和准备审核报告的能力; g) 本文件1.4条款中规定的个人素质; h) 申请人是否适宜审核员级别注册的说明。 2.7高级审核员级别审核经历要求 2.7.1高级审核员级别申请人应作为实习审核组长参加至少3次完整的QMS审核，并且具有至少15天领导审核组的审核经历，其中至少有10天的现场审核经历。 2.7.2 这些审核经历应在申请前2年内获得。实习审核组长经历应在QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员的指导下获得。指导应包括对至少一次完整审核过程中所有条款的见证。 2.7.3 见证人应完成审核表现报告，以证实申请人具有令人满意的表现。报告由申请人负责提交CNAT。 2.7.4 见证人应是CNAT QMS高级审核员或那些经CNAT确认具有同等能力的人员。 2.7.5 被见证的审核应覆盖整个管理体系以及审核过程的所有阶段，并足以使见证人判定申请人能有效地：

a) 策划审核以及有效利用各项资源; b) 管理审核和领导审核组; c) 与委托方和受审核方沟通; d) 准备审核报告。 2.7.6 高级审核员级别申请人审核表现报告至少应对申请人在以下方面的表现进行评价：

a) 策划审核过程(包括审核所需资源)的能力;

b) 使受审核方感到满意的、对现场审核的管理能力; c) 有效管理审核组的能力; d) 对受审核方管理过程的理解能力;

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第11页共11页 e) 就审核发现进行沟通以及准备审核报告的能力;

f) 申请人是否适宜高级审核员级别注册的说明。

2.8见证人完成审核表现报告的职责 2.8.1被指派对级别审核员申请人的表现进行见证的见证人负有以下职责：

a) 识别在评价申请人表现过程中任何潜在的利益冲突，并就此与申请人、申请人的聘用机构(适用时)及见证人的指派机构(适用时)进行沟通; b) 保证能提供公正的审核表现报告; c) 对审核实施见证，综合使用评审有关文件、观察以及与申请人交谈等方式，对申请人能否胜任本准则2.6.4或2.7.5条款规定的能力进行评价;

d) 按照CNAT要求的格式，完成每次审核见证的审核表现报告; 在履行上述责任时，见证人：

e) 可以是也可以不是审核组成员，但在任何情况下，其工作重点应放在对申请人表现的评价上; f) 应遵守CNAT审核员行为准则; g) 应只对实际见证到的申请人的能力进行评价; h) 可在审核现场外完成对文件评审和审核报告活动的评价。 2.9 用于注册的合格审核 2.9.1 审核应在具有自身的管理结构并能对产品生产或服务提供实施全部管理职能的运营机构或业务单位中进行。 2.9.2 只有独立的审核才能满足对QMS审核经历的要求。审核员和审核员的聘用机构应具有独立于被审核组织的管理和运行机制。可接受的审核举例如下：

a) 总部对其工厂或分部的审核;

b) 一个分部或工厂对另一个分部或工厂的审核; c) 顾客组织对供方的审核; d) 第三方认证审核; e) 咨询人员按合同进行的独立的符合性审核; f) 认可机构对认证机构、培训机构质量管理体系的审核，包括见证认证机构对获证的供方(或认证申请者)的评审。 2.9.3 只有使用GB/T 19001-2000标准或由CNAT批准的等同替代标准进行的审核才是可接受的审核。见1.3.1 a)。

2.9.4 对提交注册的每次审核，申请人在审核期间应熟练使用工作语言，或者有效地使用具备能力的翻译。 2.9.5 晋升高级审核员级别所要求的所有审核经历应至少从3个不同的运营机构或业

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中国认证人员与培训机构国家认可委员会(CNAT) 质量管理体系审核员注册准则版本：2 第12页共11页务单位获得。 2.9.6 现场审核包括首、末次会议和符合性审核阶段，但不包括策划、文件评审和审核报告准备，即使这些工作是在受审核方所在地进行的。 2.9.7 每次审核的详细情况和描述均应填写到审核记录表中。详细情况应包括足以使CNAT对该次审核进行查验的受审核方的信息。

2.10 个人声明 2.10.1所有初次注册和再注册的申请人均应签署一份声明，表明他们同意遵守CNAT审核员行为准则。 2.11 注册保持 2.11.1 再注册的基本要求 2.11.1.1 所有注册的级别审核员应定期进行再注册。初次注册和再注册之间的间隔是3年。再注册的每位申请人应保持一份审核经历记录，审核经历记录的内容包括每次审核的情况和专业发展情况。用于再注册的相邻2次审核之间的间隔不能超过18个月，并由CNAT以适当的方式查验。因特殊原因不能按期再注册的，经本人申请、CNAT批准可以延迟再注册，但延迟不得超过半年。 2.11.2 审核员级别注册保持的审核经历要求 2.11.2.1 审核员级别再注册时，应提交文件表明其作为审核组成员完成了至少5次完整的管理体系审核(或有一些部分体系的审核经历最终等同于5次完整的审核)或已获得等同的审核经历。所有审核均应按照 GB/T19011-2003标准所阐明的原则和规范进行。 2.11.3高级审核员级别注册保持的审核经历要求 2.11.3.1 高级审核员级别再注册时，应提交文件表明其完成了至少5次完整的管理体系审核(或有一些部分体系的审核经历最终等同于5次完整的审核)，并在这些审核中至少担任了2次审核组长。 2.11.4 持续专业发展 2.11.4.1所有注册的级别审核员在3年再注册期内，每年至少应完成15小时可接受的持续专业发展。专业发展的证实材料应以适当的方式验证，并在申请再注册时提交。 2.11.4.2在选择适当的专业发展时，审核员需要考虑个人的优势和弱势，并识别出个人需提高的领域。专业发展活动主要应集中于质量原理和实践，以及审核技能的改进。 ________________________ 发布日期：2004年10月26日 CNAT-108

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第二篇：质量管理体系内部审核员培训教程

ISO9000培训资料

质量管理体系内部审核员培训教程

GB/T19001-2008

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 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率

 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩

 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指南  GB/T 19011/ISO 19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》

为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南  明确了审核原则

—— 审核员有关的三项原则 —— 审核活动有关的两项原则  原则上适用于其他领域的审核

 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织

第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系

一、与环境管理体系标准的相容性  一致的术语或词汇  一致的基本思想和方法  一致的建立管理体系的原理  与其他管理体系的协调一致  一致的管理体系运行模式

二、与其他管理体系标准的相容性

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 原则七：基于事实的决策方法

有效的决策建立在数据和信息分析的基础上关键词：数据和信息分析

 原则八：与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力关键词相互依存，创造价值  八项质量管理原则

一个永恒的目标兼顾两头三种方法

 建立质量管理体系的理论基础

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 理解：广义性、时效性、相对性

二、顾客和顾客满意的概念

 顾客:接受产品的组织或个人顾客可以是组织内部的或外部的

 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受没有抱怨并不一定表明顾客很满意

即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意

三、产品、过程与程序的概念  产品：过程的结果。

 产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。

 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。  程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

 过程的三要素：输入、输出和活动  一个过程的输入通常是其他过程的输出

 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行  过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过

四、质量管理和质量管理体系

 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

 活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。

 体系：相互关联或相互作用的一组要素。

 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系  质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系

 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分  质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合

 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

 目的：制定和实现质量目标

 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件

 质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。

五、不合格与缺陷的概念

 不合格(不符合)：未满足要求。

 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求

 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项  缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。

 注意与不合格的区别

 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用

六、设计和开发的概念

 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。

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注2：设计和开发的性质可使用限定词表示(如：产品设计和开发或过程设计和开发)。

 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。

七、能力、有效性和效率的概念

 能力：经证实的应用知识和技能的本领。

 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。  效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。

八、纠正、纠正措施和预防措施的概念

 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。  预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

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(图1 以过程为基础的质量管理体系模式)

1.与ISO 9004的关系

(在第一章中已阐述)

2. 与其他管理体系的相容性

(在第一章中已阐述)

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

需对QMS中的外包过程进行识别和控制



外包过程：为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 

对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：



外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 

外包过程控制的分担程度



应用7.4 实现所需控制的能力

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 质量管理体系的范围

 为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用  QMS过程及其相互作用的描述

4.2.3 文件控制



文件：指信息及其承载媒体



控制范围：对QMS所要求的文件进行控制(包括外来文件) 

目的：是控制文件的有效性



控制要求：编制《文件控制程序》 

发布前批准



对文件进行评审与更新，并再次批准 

识别文件的更改和现行修订状态 

确保在使用处可获得 

确保文件清晰



确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发 

防止作废文件非预期使用

4.2.4 记录控制



记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 

范围：为符合要求和QMS有效运行提供证据 

控制要求：应编制《记录控制程序》 

标识、贮存、保护 

检索、保留、处置



目的：解决记录的“可追溯性”

第5节管理职责

 最高管理者在QMS中的九项职责 5.1 最高管理者的承诺 

作出承诺：

 建立QMS  实施QMS

 持续改进QMS有效性

通过下列活动对其承诺提供证据：

 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性  制定质量方针

 确保质量目标的制定  管理评审  确保资源获得

5.2 以顾客为关注焦点：

 确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意

5.3 质量方针



质量方针：指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向 

要求：

 必须由最高管理者正式发布 

内容须满足

 与组织的宗旨相适应

 对满足要求和持续改进QMS有效性承诺  提供制定和评审质量目标的框架



在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审

5.4 策划

5.4.1 质量目标



质量目标是组织在质量方面所追求的目的



质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标 

质量目标内容满足：

 产品要求所需内容

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 可测量(定量、定性)  与质量方针保持一致

5.4.2 QMS策划  满足质量目标  满足QMS的总要求

 当QMS变更时，应保持QMS的完整性

5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责和权限

 规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限  确保职责、权限在组织内得到沟通

5.5.2 最高管理者应指定管理者代表

 最高管理者是指：组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人  最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表  管理者代表职责

 确保QMS的过程得到建立、实施、保持

 向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求  确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识  还可包括与QMS有关事宜的外部联络

5.5.3 确保内部沟通

 建立一个有效的沟通过程

 可沟通的信息：如质量方针、目标、要求、完成情况等信息

 沟通方式: 质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等

5.6 管理评审 5.6.1 总则

 作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性  时机：由最高管理者按策划的时间间隔进行

 内容：评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价  保持管理评审的记录

5.6.2 评审输入  审核结果  顾客反馈

 过程业绩和产品的符合性  预防和纠正措施状况

 以往管理评审的跟踪措施  可能影响QMS的变更  改进建议

5.6.3 评审输出

 应包括以下方面的有关决定和措施：

 QMS及其过程有效性的改进  与顾客要求有关的产品的改进  资源需求

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

人力资源 

基础设施 

工作环境



还可包括(不是要求)：信息、合作伙伴、自然资源等 

要求：



确定和提供

6.2 人力资源



所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求 

能力是基于适当的教育、培训、技能和经验



质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性 

确定人员所必要的能力需求 

适用时提供培训或采用其他措施 

控制要求：



通过培训提高人员能力、意识 

对培训结果有效性进行评价、验证

6.3 基础设施



范围：组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括



建筑物、工作场所和相关的设施 

过程设备(硬件、软件)



支持性服务(如运输、通讯或信息系统) 

控制要求：



确定、提供并维护

6.4 工作环境



工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素 

目的：为达到产品符合性要求 

控制要求



确定所需的环境(人和物的因素)要求 

对工作环境进行管理

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 顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认  若顾客要求发生变更，组织应确保



相关人员知道已变更的需求

7.2.3 顾客沟通



确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：



产品信息



问询、合同或订单的处理，包括修改 

顾客反馈，包括顾客抱怨

7.3 设计和开发

 定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程  说明

本条款是针对产品的设计和开发

7.3.1 设计和开发策划  策划内容

 设计、开发阶段

 适合于每个设计开发阶段的活动  设计、开发人员的职责、权限  对不同小组间的接口实施管理  适当时予以更新

7.3.2 设计和开发输入  输入至少包括以下内容

 对输入进行评审确保充分、适宜

7.3.3 设计和开发输出

 设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准

7.3.4 设计和开发评审

 依据策划安排，适当阶段进行  目的：

 评价满足要求的能力  识别问题，提出必要措施  方式：会议/传阅

 评审人员: 与设计和开发阶段有关的职能人员  评审结果及任何必要措施记录应保持

7.3.5 设计和开发验证

 目的：确保设计和开发输出满足输入要求  验证方式:

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 变换方法进行计算;

 试验或演示;如:型式试验等  新设计与以前类似设计的比较;  输出文件发布前评审。

 验证结果及任何必要措施记录应保持

7.3.6 设计和开发确认  目的：

 满足规定的使用要求  满足已知预期用途的要求  方式:试用、模拟

 可行时, 确认应在产品交付或实施之前完成  确认结果及任何必要措施记录应保持

7.3.7 设计和开发的更改

 设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改  应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准  更改的评审结果及任何必要措施记录应保持

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 获得和使用监测装置  实施监视和测量

 实施产品放行、交付和交付后活动

7.5.2.生产和服务提供过程的确认  范围：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现。

 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。  确认目的：证实这些过程实现所策划的结果的能力  控制要求

识别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：  为过程的评审和批准所规定的准则  设备认可和人员资格的鉴定  使用特定方法和程序

 记录要求  再确认

 特殊过程不一定都需要确认

7.5.3.标识和可追溯性  范围：

 产品标识(适当时)

 当需要区别不同产品

 没有标识就难以识别不同产品  状态标识

 监视  测量

 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆或误用  标识方法：适宜的方法

 “可追溯性”是指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力，当产品有可追溯性要求时，要有唯一性标识并记录

7.5.4.顾客财产

 顾客财产：顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和个人信息资料，也包括知识产权等。  控制要求：

 爱护顾客财产(妥善保管、正确使用)

 识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产  发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并记录

7.5.5.产品防护

 范围：在组织内部处理和交付到预定的地点期间的产品  目的：保持产品的符合性，防止产品损坏、变质、误用  控制要求：

 包括标识、搬运、包装、贮存和保护

7.6 监视和测量设备的控制

 范围：为产品满足所确定要求提供证据的设备  目的：为确保测量结果有效

 控制要求：为确保测量结果有效，应按下列要求控制:

 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。

 校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。

 检定：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。

 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)。当不存在上述标准时，记录校准或检定(验证)的依据

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 必要时进行调整或必要时再调整  具有识别，确定校准状态

 防止可能使测量结果失效的调整

 在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效





当发现测量设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价 

计算机软件用于监测时使用前进行确认，必要时重新确认

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 范围：在产品实现全过程的各阶段产生的不合格品  目的：防止不合格品非预期的使用或交付  控制要求：

 识别和评审不合格品

 在评审的基础上采用下列一种或几种途径进行处置

 消除已发现的不合格品

 让步使用、放行或接收不合格品  防止原预期的使用或应用



制定《不合格品控制程序》文件，规定不合格品控制和处置的职责和权限 

不合格品得到纠正后应再次验证



组织对交付和使用后发现的不合格，应采取措施

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(一)审核的定义



审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(GB/T 19000：2008 3.9.1)”  审核准则：“一组方针、程序或要求。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。(GB/T 19011：2003 3.2)”

 审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。(GB/T 19011：2003 3.3)”

(二)审核的理解要点

 审核是个过程，是一组将输入(如审核方案、审核准则等)转化为输出(如审核发现、审核结论等)的相互关联或相互作用的活动(如审核准备、审核实施等)。

 审核的目的是对获得的审核证据进行客观评价，确定其满足方针，程序或要求(审核准则)的程度以采取纠正、预防和改进措施。



审核的内容是获得与用作依据的一组方针、程序或要求有关的并且能够证实的记录，事实陈述或其他信息(获得审核证据)。





审核的形式和特点是系统的、独立的、形成文件的活动。

 “系统的”是指审核活动是一项正式、有序的活动，“正式”指按合同，有授权;“有序”指有组织有计划地按规定的程序(从策划、准备、实施到跟踪验证以及记录、报告)进行的审核。

 “独立的”是指审核员不应审核自己的工作。审核是一项客观、尊重事实、证据、公正(不屈服于压力，不迁就任何需要)的活动。

 “形成文件”是指审核活动必须是一项形成“审核计划、记录、报告”等文件的活动。 



审核的类型有内部审核(第一方审核)和外部审核(第二方、第三方审核)二大类。

 第一方审核(内审)是由组织自己或以组织的名义进行，用于体系评审等组织内部目的，也可作为组织自我合格声明的基础。

 第二方审核是由组织的相关方，如顾客或由其他人员以相关方的名义对组织进行的审核，也可以是组织对供方的审核。

 第三方审核是由外部独立的审核组织对组织进行的审核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的认证(注册)机构。





多体系(结合)审核和联合审核。

 当两个或两个以上的管理体系被一起审核时称为“多体系(结合)审核”，当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，称为“联合审核”。

(三)审核原则



审核的特征在于其必须遵循以下原则。这些原则使审核成为支持管理方针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可以改进其绩效的信息。遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得出相似结论的前提。

 与审核员有关的原则：

 道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。  公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。  职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。 

 与审核有关的原则：

 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。  基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

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审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

二、质量管理体系审核

 质量管理体系审核的含义

为获得质量管理体系活动和其有关结果的证据，并对其进行客观地评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 



质量管理体系审核的特点

 被审核的质量管理体系必须是正规的

为了使质量管理体系按质量管理体系标准的要求有效运行，因此，质量管理体系必须以正规化、规范化为基础。而正规化、规范化则必须文件化。只有建立文件化的质量管理体系，质量管理体系才能有效运行，才能沟通意图、统一行动，才有比较和评价的可能，从而具备质量管理体系审核的必要条件。

 GB/T 19000族标准，对正规的质量管理体系提出下列基本要求：

质量管理体系文件应包括质量方针和质量目标;质量手册;标准要求形成文件的程序和记录;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 

 质量管理体系审核必须是一种正式、有序的活动

质量管理体系审核的“正式、有序”性，主要体现在以下方面：

 外部审核根据合同进行，内部审核则由组织的管理者授权;

 质量管理体系审核有正式的程序和做法。包括审核的策划和准备，召开首次和末次会议，现场选定样本，收集客观证据，开不合格报告，编写审核报告，进行纠正措施的跟踪验证等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的审核过程。 

 质量管理体系审核必须是一种独立的活动

质量管理体系审核的“独立”性，主要体现在以下方面：

 审核工作应由通过培训考核，经资格认可，授权的人员进行;

 内部审核(第一方审核)的审核员不应审核自己的工作，外部审核(第

二、三方审核)的审核员不能既提供咨询又进行审核，第三方审核的审核员由认证或审核机构委派;  审核员应尊重客观证据，不屈服于任何压力，不迁就任何需要。 

 质量管理体系审核是形成文件的过程

审核过程要有适当的文件支持，形成必要的文件，如审核策划阶段应形成审核计划和检查表、审核实施阶段应做好必要的记录、审核结束阶段应编制审核报告等。 

 质量管理体系审核是一个抽样过程

质量管理体系审核工作由于时间和人员的限制，以及受审核方接待和陪同时间的制约，要在较短时间内完成审核工作，只能采取抽样检查的方法，包括抽取一定数量的体系文件、质量记录，询问一定数量的人员，抽查若干台生产设备及监视和测量装置，查证若干过程或生产线等。

任何抽样都有两类风险，审核抽样也不例外。两类风险之一是指“弃真”——好的当成坏的，之二是指“存伪”——坏的当成好的。为了减少这两类风险，应做到随机抽样，并保持独立性、公正性。 

 质量管理体系过程的评价

质量管理体系审核是对质量管理体系进行评价的一种方式。在标准GB/T 19000-2008中的2.8 条款(“质量管理体系评价”)指出，评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题。

 评价的过程的四个基本问题

① 过程是否已被识别并适当规定? ② 职责是否已被分配?

③ 程序是否得到实施和保持?

④ 在实施所要求的结果方面，过程是否有效? 

 评价相应的内容和要求其相应的内容和要求为：

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① 质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用，包括删减的过程和外包的过程是否已被识别?过程的程序是否被适当地形成文件?也就是组织建立的质量管理体系是否形成了文件?其质量管理体系文件是否满足了质量管理体系审核准则的要求?

② 质量管理体系所有过程的活动的职责和权限是否已被分配?各项活动的职能是否已被分配到相关部门?各项活动的职责是否已被分配到相关岗位，并作出了规定?也就是质量管理体系过程活动的职责和权限是否已得到规定和沟通。

③ 质量管理体系所有过程的程序是否得到实施和保持?也就是质量管理体系活动是否有效并持续运行?是否符合质量管理体系标准、质量管理体系文件的要求?

④ 在提供实施所要求的结果方面，过程是否有效?也就是质量管理体系运行的结果是否能提供客观证据(审核证据)证明实现了质量方针、质量目标和质量管理体系要求。

综合以上四个方面的问题，即过程的程序形成文件——职责分配并规定——实施和保持——实施的结果有效，才能得出完整的质量管理体系有效性评价的结论。

缺少任何一方面的内容，不能得出完整的评价。因此，以上四个方面的问题也就构成了质量管理体系审核的内容。

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这就是说组织的质量管理体系的过程(覆盖的产品)都要符合所申请的质量管理体系标准的要求，这也是文件初审的主要任务。

 确定现行的质量管理体系实现质量目标的有效性。

通过现场审核寻找客观证据证明质量管理体系的有效运行。

 确定受审核方的质量管理体系是否能被认证/注册。

 为受审核方提供改进质量管理体系的机会。

通过第三方审核，发现不合格项，要求受审核方采取纠正措施，为受审核方提供改进的机会。

 减少重复的第二方审核。

由于第三方审核可以代表相关方的要求，所以凡是通过第三方认证/注册的组织，往往为顾客所认可而不再进行第二方审核。(当然也不排除有些组织对通过第三方认证的供方仍坚持按自己的标准进行第二方审核。)

 提高组织声誉，增强竞争能力。

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二、第

一、

二、三方审核的相同点

 被审核的质量管理体系都必须是正规的。

 都应正式、有序地进行(系统性)，都是按PDCA过程方法进行。

 都应由有资格、经授权的、不审核自己工作的人员进行(独立性)。

 都是形成文件的过程。

 都是一种抽样过程(随机抽样)。

 发现问题都要采取纠正措施。

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 实施内审审核方案管理的注意点

可根据组织规模、性质和复杂程度以及每次内审的不同目的，由授权的内审审核方案管理人员按图流程图和本章第六节介绍的内审方案管理要求，实施对内审审核方案的管理，但在内容上可适当地简化。

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频次是指审核的时机(何时进行审核)和审核的频度(每年应进行多少次)。



 第一次内审的时机往往选择在质量管理体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间(一般至少三个月以上)，各项质量活动均已有记录可查之时。此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的质量管理体系的符合性及有效性作出评价。 

 内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的计划进行，可每月对一个或几个部门(或过程)进行审核;每年应覆盖所有部门(或过程)至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。开始时，频次可以多一些，以便及时发现问题并纠正，等体系运行正常后频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门、各过程审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。现在也有一些组织，实行每年1-2次集中对各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。

特殊情况是指下列情况：

 发生了严重的质量问题或用户有重大申诉;

 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变或变动;

 即将进行第

二、三方审核或法律、法规规定的审核;  认证证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在以上几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。  准、法律法规及合同要求。  认证/注册的要求。

 以往内审结果和结论或以往内审审核方案的评审结果。  顾客关心的问题。

 组织内、外环境的变化。 

 明确内审审核方案管理人员的条件和职责

内审审核方案管理由组织最高管理者指定一名或多名人员负责，可以是管理者代表，也可以是负责内审归口管理部门的负责人员。



 内审审核方案管理人员应具备的条件：

 对GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003标准能充分掌握和理解，并对审核要求与程序以及审核管理工作熟悉;

 具有一定的审核管理和组织管理工作能力;  对本组织的技术业务和专业技术有一定了解。 

 负责内审审核方案管理人员的职责：  确定内审审核方案的目的和内容;  确定职责和程序，并确定资源的提供;  确保内审审核方案的实施;

 确保保持适当的内审审核方案记录;  监视、评审和改进内审审核方案。



 内审审核方案的资源

内审审核方案所需的资源可包括：

 确保内审策划、实施、管理和改进活动所需的经费;  培养、保持、提高内审员审核工作能力所需的能力。 

 内审审核方案的程序

组织为有效地管理内审审核方案，应明确制定内审审核方案的程序，其内容可包括：

 内审审核方案的策划。

 选择内审员、审核组长和审核组，明确职责要求。

 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 内部审核”的要求(所形成文件的程序)实施内审。  审核发现不合格项的纠正措施跟踪和验证。

 内审审核方案制定、实施、监视和评审、改进的执行记录和管理。  监视和评审内审审核方案的业绩和有效性。

 向最高管理者报告内审审核方案的具体实施情况，特别是改进的要求。

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三、内审审核方案的实施

内审审核方案通常由组织的管理者代表或内审归口管理部门负责人组织实施，内审审核方案实施应包括以下方面的活动：

 内审审核方案应向受审核部门负责人、内审员和有关管理人员沟通，包括协调安排审核日期。

 建立、实施并保持对内审员能力评价和改进提高审核能力的管理程序，确保内审员能胜任每次审核活动的能力要求。

 确保审核活动开展所必需的资源，包括工作文件、记录及办公室条件等。

 确保按内审审核方案规定要求以及程序实施审核活动，包括对审核活动的记录控制以及审核报告提交评审、批准和分发。

 确保对内审不合格项纠正措施的实施和有效性的跟踪验证。  保持以下记录以证实审核方案的实施。



 与每次审核有关的记录，如：

 内审计划(、实施计划);  内审报告;  不符合报告;

 纠正和预防措施报告及跟踪验证其有效性的报告。  内审审核方案评审结果的记录。  与审核人员有关的记录，如：

 内审员能力和审核表现的评价记录;  审核组的选择记录;

 内审员能力保持和提高措施的记录。  内审审核方案改进记录。

四、内审审核方案的监视与评审

组织应对内审审核方案进行监视和评审，以明确需要改进的机会。

 监视和评审的内容

监视和评审内容包括：

 内审组完成内审计划的能力;

 审核实施结果与内审审核方案与日程安排的符合性和有效性;  征集对内审审核方案管理人员和内审员的工作能力反馈意见。 

 监视和评审的方法

监视和评审，可以通过调查、征询表的形式进行收集、汇总和分析，也可采用现场检查、评审、验证活动的方法。监视评审结果应向组织的最高管理者报告。



 内审审核方案的改进

对内审审核方案监视与评审，目的是发现内审审核方案管理中存在的问题，以便组织采取纠正和预防措施，按PDCA循环方法，改进内审审核方案的管理，以不断完善组织的质量管理自我改进的机制。

五、内审计划的编制

作为审核方案的输出之一的内审计划，应由组织的审核方案管理人员编制。内审计划是指某一时间段内的内审计划，也即对年内需要开展的内部审核及相关的活动做出具体安排。明确何时对一个或几个部门或过程进行审核(可按月展开)，一年内应把所有部门、所有过程都至少覆盖一次。其中对较重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。计划由最高管理者批准实施，但如有必要也可以在年中任何时间进行修改，但修改要按一定程序进行。修改后的计划仍需经最高管理者批准。

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注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。

内审的主要活动，依其审核的目的、范围等特定情况，可对某些过程的活动及内容进行适当的简化，例如：

 对于内部审核，向导的作用与职责通常比外部审核简单;

 考虑审核的范围和复杂程度的不同，审核计划的详细程度也会有所不同;

 由于审核组成员对组织情况熟悉且沟通方便，确定审核可行性的活动要相对简单;

 对于不同规模的组织的不同类型的审核，首、末次会议内容的详略程度与第三方认证审核相比相对简化;

 与受审核方建立初步联系的活动通常比第三方审核简单得多。

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审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。

二、确定内审目的、范围和准则

每一次具体内审的目的、范围和准则应当形成文件或内审计划。

 内审目的确定

 内审要完成的事项。可包括：

 确定组织的管理体系或其一部分与审核准则的符合程度;  评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力;  评价管理体系实现规定目标的有效性;  识别管理体系潜在的改进方面。 



确定审核范围

审核范围的定义：“审核的内容和界限。注：通常包括实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。(GB/T 19011-2003 3.13)”审核范围也可理解为所审核的质量管理体系在其覆盖时期内的产品、过程和场所。



 确定产品(涉及的活动)是指与产品质量和过程有关的活动，凡涉及正常生产的产品及按质量手册所规定的程序研制的新产品或按某厂质量计划生产的特殊产品，均应包括在内审范围之内，且内审的产品范围每次可以不同，可以只涉及少数几个产品，但在一个周期内(一年)应覆盖全部产品。 

 确定过程是指以手册中所列的过程为准，应多于或至少包括标准的全部过程(允许删减除外)。内审可按过程以滚动方式进行，每次只涉及一个或几个过程，但在一个周期内(一般为一年)，所有产品、过程必须全部被包括。 

 确定场所是指与审核的质量管理体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门、地区和分支机构均应列在审核范围以内。就部门而言如厂长(总经理)办公室、质管办、销售部门、采购部门、设计部门、生产部门、检验部门、计量管理部门、仓储运输部门、教育部门、设备管理部门、售后服务部门、财务部门(内审时涉及质量成本时)均应包括在内。这些部门如果不在一个集中的厂区，有的部门分布在其它地区(如城郊)，则这些地区也应包括在审核范围之内。不在质量管理体系覆盖之内的部门和地区，如行政管理、生活服务、食堂、托儿所等则不在审核范围以内。



 确定内审准则

内审准则用作确定符合性的依据，主要包括组织制定的质量管理体系文件、组织适用的法律法规、合同要求、GB/T 19001-2008标准：行业的有关其它质量标准。

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 专业知识。内审员对被审部门业务专业知识应有一定了解，但不强调一定要是这方面的专家。  工作中的协调。如果审核组规模较大，有好几名审核员，则应考虑他们在工作中能否协调配合，团结合作。

 为受审核部门所接受。管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审核部门的同意，当受审核部门不肯接受拟委派的内审员时，可考虑另选审核组员。  

 审核组长和审核组员在审核工作中的职责

 审核员的职责是：

 遵守相应的审核要求;  传达和阐明审核要求;

 有效地策划和履行被赋予的职责;  将观察结果形成文件;  报告审核结果;

 验证所采取的纠正措施的有效性;  收存和保护与审核有关的文件：

—— 按要求提交这些文件; —— 确保这些文件的机密性; —— 谨慎处理特殊的信息。  配合并支持审核组长的工作。 

 审核组长的职责是： 

审核所有阶段的工作均由审核组长全权负责。审核组长应具备管理能力和经验，应有权对审核工作的开展和审核结果作最后决定。审核组长的职责还包括：  协助选择审核组的其他成员;  制订审核计划;

 代表审核组同受审方的管理者接触;  提交审核报告。

 

 审核员应具备的素质和能力要求

关于审核员的素质和能力要求，具体见“GB/T 19011-2003”的“7. 审核员的能力和评价”。

对于审核员来说，素质是指他的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养在审核工作中的综合表现。我们可以把这些素质分解为能力、知识和经验及修养这三大方面。



 合格审核员应当具备的能力

一位合格的审核员至少应具备两方面的能力，即具体的工作能力及某些基本能力。  具体工作能力

这是指为了胜任所承担的审核工作而必须具备的基本功。其中包括：

从事审核准备工作的能力。审核员应能根据审核分工编写检查表。

从事现场审核的能力。能根据检查表，在现场审核时寻找审核证据，能正确编写不合格报告。

从事跟踪与监督的能力。审核员应能对受审方的纠正措施计划的实施及其有效性进行跟踪和验证。 



基本能力

审核员为了从事审核工作，还要具备某些基本能力。这些基本能力中较主要的大致有下列几个：

交流的能力。审核员不是个体独立劳动者，他需要与人作广泛的交流。所以审核员在“口头”和“笔头”两方面都应有表达的能力，还要有较强的理解对方所表达的内容的能力。

合作的能力

审核员是在群体中工作的，他的工作成效很大程度上取决于与他人合作，在审核组内他要接受组长领导，配合和支持组长和其他组员的工作，在工作中要彼此协调，发扬集体优势，对外他应善于取得受审方的支持和配合，使审核顺利进行。因此善于处理人际关系是审核员应具备的能力。

分析判断的能力。审核工作中出现许多问题，往往需要审核员在较短的时间内作出分析，正确的分析判断一方面是建立在知识和经验之上的，另一方面也有赖于正确的思想方法和

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工作方法。不能设想一个思想逻辑混乱、工作没有条理的审核员能对问题作出正确的判断和决策。—— 独立工作的能力审核员往往需要独挡一面，在某一范围独立完成某项审核任务。所以对审核员来说，摆脱依赖心理，独立开展工作的能力是应当具备的。

应变的能力。审核工作中客观情况变化甚多，所以善于应对情况的变化而采取应急或调整措施十分重要。应变的目的是始终控制审核的主动权和力求达到既定的审核目的。应变能力的锻炼应从计划审核时对各种可能变化的情况多加设想，以便随时有对策可以应付;另一方面也靠在实际审核中积累应变经验。

善于学习的能力。审核员需要不断学习各种有关的知识。有时往往要在较短的时间内掌握某一方面的基本知识，这时学习方法就显得特别重要。例如如何获得信息，如何抓住这些知识的关键要领，如何安排学习计划，以及向何人请教，作什么调查研究等都是需要逐步锻炼的。



 合格的审核员应掌握的知识

 法律、法规、规章等方面的知识

审核员首先要掌握的是国家的法律、法规和规章等方面的知识。法律是经全国人民代表大会通过的，它体现着国家的统一的、必须遵守的规定。与质量认证有关的法律现在有《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》。其它的法律也往往与质量体系审核有关。例如GB/T19001的7.3“设计和开发”中规定产品设计中必须遵循的法律法规应在设计输入中加以规定。如果设计的产品是汽车，则汽车排放废气的成分应符合《中华人民共和国环境保护法》中的有关规定。审核员应当知道此法，才能做好汽车生产的质量体系的审核工作。法规和规章一般是指由国务院及主管行政部门发布的一些规定。 

 标准和指南

如前所述，GB/T19000族标准涉及质量管理体系的基础和术语、要求、业绩改进指南等标准，内容十分丰富。审核员不但要认真学习，而且要结合本专业(对于内审员还应结合本组织和本行业的)特点加以理解和应用。此外ISO/IEC还有许多导则和指南，如APG(审核实践工作组)文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有参考价值，需要时也应学习参考。 

 审核工作的一些国际惯例和习惯做法

审核工作虽已有各种国际和等同的国家标准可作为指导，但审核员还应在培训中或实践中注意学习国际上流行的一些习惯做法。如审核准备阶段的文件审查，检查表编制，样本选择原则等;在审核实施阶段的不合格判别，观察项的建立等;在审核报告中全面阐述受审体系的优缺点，作总的有效性的评价等等。这些都是世界各国实际审核经验的总结，已形成一套习惯做法。审核员应细心学习掌握，吸收其优点及适用之处，在自己的审核工作中加以运用。 

 专业知识

审核员应在专业范围内学习和积累必要的专业知识，以便于审核的进行。

内审员在这方面处于较有利的条件，因为基本上在本单位内活动，专业范围较明确具体。但也要考虑到即使在一个单位内产品品种也可能较多，加上还可能要到供方去作第二方审核，因此要了解的专业知识面也是比较广的。



 合格的审核员应具备的道德和修养 

一位合格的审核员应具有较高的职业道德水平和良好的修养。



正直、诚实

这是审核员必须具备的道德品质。在审核中不弄虚作假，不使用不正当的手段去获取客观证据，不屈服于任何要求改变调查结论的压力，不随意泄露受审方的各种内情或机密，不接受受审方任何贿赂、好处或隐含的利益，不暗示受审方改变现状或作变相的咨询等等都是必须做到的。 

 客观、公正

在审核中坚持以客观证据为基础，严格按有关法律、法规、标准或既定质量文件等作出判断。切忌先入为主、主观臆测、凭印象作判断，不是无限上纲就是大事化小;作为一个审核员，既不能证据不足就开不合格报告，也不能抱着“非找出一个不合格决不罢休”这种偏激的不公正态度。公正性是审核的灵魂，而客观性又是公正性的基础。 

 尊重对方、尊重别人

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在审核中应始终抱着尊重受审方、尊重一切在审核中有联系的人，包括自己审核组的其他同事。要耐心听取别人的介绍或意见，不要盛气凌人;要尊重受审方的一些制度和习惯，不要随便破坏;要尊重审核组长及其他组员，善于与他们合作友好相处，可以争论但不要争吵。在审核中要始终保持彬彬有礼的风度，任何情况下都不要发脾气，使性子。总之一切要从工作出发，要善于虚心听取别人意见，切忌自以为是，主观武断，盛气凌人。 

 冷静的态度和坚毅的精神

在审核中如遇到复杂的情况或突发的事件，要保持镇静而不要因激动而丧失客观性。在调查客观证据过程中如遇到工作复杂、调查量大等情况要有毅力把工作做细做好，把证据收集齐全，切忌马虎潦草，轻率下结论，轻率出文件。不合格报告是审核员的重要产品之一，要坚持写好，不仅要有充分证据和正确的判断结论，文字表达也要明确通顺。如果是手写，字迹也要清楚整洁。

 

 内审员的作用

 对质量管理体系的运行起监督作用 

 质量管理体系的运行需要持续地进行监控才能发现问题，及时解决，这种连续监控主要是通过内部审核进行的，而实施内部审核的正是这支内审员队伍。所以，从某种意义上来说，内审员对质量管理体系的有效运行起着监督员的作用。 

 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 

 在内部审核时，内审员发现某些不合格项，他必须向受审核部门解释为什么这是一项不合格，为什么不符合某一规定的条款。这样对方才能针对不合格找出原因，采取纠正措施。在受审方考虑纠正措施时，内审员可以提出一些方向性意见供其选择。在纠正措施计划实施时，内审员应主动关心其实施的进程，必要时应加以协助(如向质管办或管理者代表反映实施中的困难，提出解决问题的建议等。)如果在审核中发现某些潜在不合格，内审员也应主动向受审方提出调查潜在不合格原因的途径及所采取的预防措施。这一切都说明内审员在内审工作中，决不仅仅是一个消极的裁判员，还应积极为保持和改进质量管理体系想办法、出主意，成为一名优秀的参谋。 

 在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用 

 内审员在内部审核中与各部门的职工群众有着广泛的交流和接触。他们既可以收集职工群众对质量管理方面的意见、要求和建议，通过管理者代表向领导反映;又可以把领导层关于质量方面的方针、政策和意向职工群众传达、解释和贯彻，起一种沟通和联络的作用。有时，内审员通过自己的工作，生动具体地宣传贯彻了GB/T 19000族标准的要求，比上几堂GB/T 9000族标准宣贯课更为深刻，成为领导最好的助手。 

 在第

二、三方审核中起内外接口的作用 

 由于内审员经常被派往供方去作第二方审核，在审核中贯彻本组织对供方的要求，同时也可反映供方的实际情况和要求，可以起接口的作用。当外部审核员来本单位进行审核时，内审员常担任联络员、陪同人员等工作，从中了解对方的审核要求、审核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映;同时也可向对方介绍本单位的实际情况，起内外接口的作用。 

 在质量管理体系的有效实施方面起带头作用 

 内审员一般在企业的各部门都有自己的本职工作。在这些工作中，内审员应带头认真执行和贯彻有关的质量标准、质量手册和涉及自己工作的程序文件。在接受内审时要做到虚心诚恳，积极配合，在全厂职工中起模范带头作用，成为贯彻实施质量管理体系的积极分子。

五、与受审核部门建立初步联系

受审核方是指被审核的组织，内部质量管理体系审核的受审核方是指受审核部门。审核组长应在审核前3-5日与受审核部门领导接触，约定具体的审核时间，确定受审核部门陪同人员以及审核中双方关心的问题，使审核顺利进行，如果是集中式内审，更应在审核前向各部门发出通知，使他们能早日安排好工作，迎接审核。

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一、文件评审目的

由于组织的组织结构、产品、工艺过程适用的法律法规等会发生变化，因此现场审核前内审组应当评审相关的文件以确定文件所述的质量管理体系与审核准则的符合性、适宜性和充分性。

二、文件评审的主要要求

 评审的文件包括质量管理体系文件、有关记录及以往的内部和外部审核的记录和审核报告，文件评审要求：

 审阅质量管理体系文件与审核准则的符合性;  审阅质量管理体系文件的适宜性与协调性;

 通过对文件及有关记录和审核报告的评审，了解受审核部门体系运行的情况与现状，确定现场审核的可行性与重点。

 有些部门在其程序文件中规定要采用一些外来标准或文件，则对它们的有效性也要进行检查和评审。

 除上述文件外，还应对部门重要的质量记录加以预先审阅。如最近几次外部和内部质量管理体系审核报告及不合格报告，以及上几次内审后纠正措施实施记录等。  作业指导书一般在现场审核时检查评审。除非是特别重要的过程作业指导书，也可在准备阶段调阅评审。

审核员在文件审核评审时做好记录，把发现的问题记下来，需要时进行现场查核，由审核组长提请管理者代表考虑。

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审核采用的主要方法是抽样检查，抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等等都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的主要内容。 

 使审核程序规范化

编制检查表已成为国际上进行质量管理体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核工作的随意性和盲目性可以起很大的作用。



 按检查表的要求进行审核可使审核目标始终保持明确

在现场审核中，种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力，有时甚至迷失方向而在枝节问题上浪费大量的时间。检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进行审核。 

 保持审核进度

有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，不致于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。



 作为审核记录存档

检查表与审核计划一样也应与审核报告等一起存入该审核项目的档案中备查。有的检查表同时留出栏目记载审核证据，兼起记录的作用，则更有保存的必要。(即本教程中介绍的检查表)。  



检查表的内容

检查表的内容主要有两方面：

 列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。即覆盖所审核部门的主要职责及相关职责。主要解决一个“查什么”的问题。

 明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计，主要解决一个“怎么查”的问题。  



编制检查表的依据

编制检查表的依据主要有三个方面：

 依据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》标准、相应的补充要求(如：法律、法规等)和质量管理体系文件(质量方针和目标、质量手册、程序文件等)提供的信息。这是每次审核的通用依据。

 依据产品实现过程，包括生产和服务提供过程(含关键过程)的信息。这是每次审核的重点内容。  依据质量职能分配情况。各个组织的机构设置和职能分配不完全一样，如：每个部门涉及的过程，每个过程涉及的部门，往往不一样。依据各个组织的职能分配情况编制检查表，针对性更强，更切合实际，更可操作。

 



编制检查表需注意的事项

 对照标准和手册的要求

检查表应按标准和体系文件的要求来编写，这样才能全面检查质量管理体系及其过程活动结果是否符合标准和体系文件的要求。



 选择典型的质量问题

每个部门、每个过程的质量活动常有一些典型的质量问题。如销售部门的合同评审，采购部门供方选择，设计部门的设计评审、设计验证和设计确认等等，所以在检查表中应重点注意这些问题。有的过程在不同部门也有不同的典型问题。如文件控制在设计部门常发生的问题是过多地保留已作废但有参考价值的技术资料而未注明适当标识;在生产车间则表现为作废版本的图纸文件不撤走，最新的有效版本未获得等等。这些在编检查表时也是要特别注意的。



 结合受审核部门的特点

检查表的精华就在于突出受审对象的特点。有特点才有必要为每一个对象编制一份有特色的检查表。大的特点如产品是硬件、流程型材料、软件还是服务;生产规模、产品的复杂程度以及企业的布局。小的特点如产品尚处于开发试制阶段，还是已大批量正常生产;质量管理体系已运行多年还是刚刚建立;上一次内审在本部门发现问题的大小、多少以及纠正措施完成情况等等。这些均应在检查表中有所反映。有的生产车间刚刚调整了生产线或采用某种新工艺，则可把工序控制

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和执行新的工艺规程或作业指导书作为检查重点。有的企业刚刚招收到大批新职工，则在检查表中培训问题就应加以重点考虑，如此等等。



 抽样应有代表性

在审核时不能光按标准提问题，还要查看文件、记录和实际情况。由于文件和记录数量很多，不可能全部检查，所以必须抽样。根据经验，样本量一般为2-12个。这样才能在短时间内获得数量适当的客观证据。但样本的种类要有代表性，才能体现出检查的客观性和公正性。例如在采购部门查看采购订单，应选择对最终产品质量有重要影响的外购件的订单，每种按重要性抽取若干样本量。例如审核对象是一个小型电动机厂的采购部门，那么在抽取订单样本时，对产品质量影响较大的原材料和零部件如硅钢片、漆包线、轴承、绝缘材料和铸件等的订单，可以每种选抽5-10个;而对胶木件、紧固件、锻件(吊攀)等订单，因其对产品影响较小，可各选3-5个。这样既有代表性，又有重点。

 时间要留有余地

在编制检查表时，应估计所需的审核时间。此估计时间不但不应超过在一个部门的计划审核时间，而且还应留有一定的时间以便临时对发生某些情况而需要增加审核内容或增加审核深度时可利用的时间。这样不用修改审核计划或延长审核时间。 

 检查表应有可操作性

检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量管理体系的各项活动是否与标准或体系文件的规定相符;而且还应有具体的检查方法，如选抽什么样本、数量多少;通过问什么问题、观察什么事物而取得客观证据等等。只有这样，检查表才有可操作性。





体现过程方法审核

下列实施方法可应用于任何类型的过程。这些步骤仅是一种供参考的方法，而并非固定不变，某些步骤也可同时进行。这些步骤是：

—— 过程的识别，包括确定目标、过程、过程顺序、文件等;

—— 过程的策划，包括确定过程内的活动、过程的监视和测量要求、所需的资源、验证; —— 过程的实施和测量; —— 过程的分析

—— 过程纠正和预防措施 —— 过程的持续改进

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

续表





续表

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 内审组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间进行现场审核。现场审核的实施的步骤和工作内容主要有以下几项：  举行首次会议  在审核中进行沟通  向导的作用和职责

 信息的收集和验证  形成审核发现  准备审核结论  举行末次会议

以下对这些工作内容逐项加以说明。

一、举行首次会议

首次会议是内审组长与组织内的管理层，或者(适当时)与组织内的职能部门或过程的负责人召开的会议。

 首次会议的目的

首次会议的目的是：

 确认审核计划;

 简要介绍审核活动如何实施;  确认沟通渠道;

 向受审方提供询问的机会。

 首次会议的内容

首次会议的内容包括：

 确认审核目的、范围和准则;

 确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及新近做出的变动;

 审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据是基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素;

 确认在审核中将及时向受审核方报告审核进展情况;  确认向导(联络人员)和作用;  报告的方法，包括不符合的分级。

在许多情况下，例如小型组织的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。

对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。首次会议一般控制在30分钟以内。

二、在审核中进行沟通

首次会议后立即转入现场审核。现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。在现场审核中要做好审核中的沟通。

在审核中的沟通根据审核的范围和复杂程度可包括审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通并作出正式安排。

质量管理体系审核是由审核组负责进行的，所以审核组长应负责在审核中的沟通。沟通的内容可包括：

 审核组内部的沟通

 审核进度的沟通。

在计划不变的情况下，进度也应加以沟通，不能拖延太多。审核组长应要求所有审核员按检查表审核并掌握审核的进度。如确因某些原因不得不修改进度时，要尽量设法补救，需要时，重新分派审核组成员工作。例如原定两个审核员为一组，此时可改为一个审核员一组，分头对以后的部门进行审核。

 审核气氛的沟通。

由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧张起来。这时审核组长和审核员可以通过沟通，缓和和控制气氛，使审核始终在一个比较平和宽松的环境下进行。

 审核的客观性的沟通。

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这是指在判断不合格项时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正。审核组长应在审核计划中作适当安排，进行审核组内部沟通，讨论在审核过程中的调查所获证据的客观性。

 审核结果的沟通。

在对审核作结论以前，审核组长应组织全组审核员对准备作出的结论的客观性、公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误的或不恰当的结论。

 审核组与受审核部门之间的沟通

 审核计划的沟通。

内部审核是以计划为根据，修改计划要由最高管理者批准。实施计划的实施、修改也要按一定程序进行，由审核组长与受审核部门进行沟通。

 审核进展的沟通。

审核过程中，适当时，审核组长应当定期向受审核部门和审核委托方(如最高管理者或管理者代表)通报审核进展及相关情况。

 不合格项的沟通。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对不合格事实的沟通并确认。

三、向导的作用和职责

在现场审核中，受审核部门可以指派向导员(联络员或称陪同人员)与审核组同行，但不是审核组成员，应当协助审核组并根据审核组长的要求行动，不应当影响或干扰审核的实施。

 向导(联络员或称陪同人员)的职责可包括：

 建立联系并安排面谈时间;

 安排对场所或组织的特定部分的访问;

 确保审核组成员了解和遵守有关场所的安全规则和安全程序;  对审核的发现进行见证;

 在收集信息的过程中，作出澄清或提供帮助。

四、信息的收集和验证

在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。

审核证据基于可获得的信息样本。因此，在审核中存在不确定因素，依据审核结论采取措施的人员应当意识到这种不确定性。

图给出了从收集信息到得出审核结论的过程概述。

以下对信息源的选择、收集信息的方法等方面作以说明：

 信息源的选择

所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括：  与员工及其他人员的面谈得到的信息;  对活动、周围工作环境和条件的观察;

 文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单;

 记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果;

 数据的汇总、分析和业绩指标;

 受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息;

 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息;

 计算机数据库和网站。

 收集信息的路线和方法

 收集信息的路线

 自上而下和自下而上的路线

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所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。采用自上而下这种审核线路最典型的例子就是对“文件控制”过程进行的审核。审核员先到中心档案室(或总师办、技术科、质管办等单位)查阅受控文件的总目录，在总目录中应有文件的编号、名称、最新版次、编制部门、发送到的使用部门等信息。可在总目录中选择若干样本，到使用部门去核查在使用现场是否有有效版本，作废版本是否已从现场撤走，文件中的修改是否符合程序文件的规定等等。

所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。采用自下而上这种审核路线最典型的例子就是对“监视和测量设备的控制”过程的审核。审核员先在各车间或使用检测设备的其它现场调查研究，选择一批检测设备作为样本，再到计量室去了解这些检测设备的原始档案及校准情况。

有时自上而下和自下而上的路线和审核方法还要互相结合，交叉进行，才能达到审核的目的。

 正向和逆向的审核的路线

所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核;而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量管理体系的审核上，故特别适用于第二方审核。



按过程审核和按部门审核的路线

我们对质量管理体系审核的要求是有关的过程和部门都要审核到。在内审时，应在计划周期(如半年或一年)内将质量手册中规定的过程审核一遍。如果内审采用集中的方式，则一次内审应包括质量手册所涉及的全部过程。但按过程审核，往往一个过程涉及许多部门，审核组要访问许多部门才能完成一个过程的审核。而每一个部门要重复接受多次审核才能完成受审任务。这种做法不仅效率低而且还影响各部门的生产或业务工作。所以按部门审核的方法比较实用。在按部门审核时，审核组对该部门涉及的各个过程一次审核清楚，不必再反复去该部门走访，比较受被审部门的欢迎。但最后还要按过程把各部门审核的结果集中起来整理，得出总的结论。所以一般情况，内审采用按部门审核的方法较为普遍，但如果企业很小，部门很少，这时采用按过程审核的方法也是很方便的。

在进行内审时，审核的路线和方法在审核策划编制例行审核计划或实施计划时就应确定。审核员编检查表时也应按计划中确定的方法进行。

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在现场审核之前，需对受审核方的质量管理体系文件进行初审，评价其是否符合申请认证的审核准则要求。在现场审核过程中，结合质量管理体系的运行，查阅质量管理体系规定的有关质量活动的文件，评价其与审核准则的符合性、充分性及实际运行的适宜性;查阅相关质量活动运行结果的记录，评价记录的客观性、完整性、可追溯性，与体系文件规定的符合性。



 要作好记录

审核员必须“口问手写”，对调查获取的信息、证据应认真、详尽地作好记录。所作的记录包括时间、地点、人物(姓名和职务)、主题、事实描述、主要过程和活动实施的概要及其有效性信息、凭证材料、涉及文件、各种标识。这些信息均应字迹清楚、准确具体，务使不合格事实的记录有可重查性。只有完整、准确的信息才能作出正确的判断，为审核报告中相应的评价提供依据。当发现不合格时，应记录到必要的深度，具有可追溯性。



 善于追踪验证

审核员必须善于比较、追踪不同来源所获取对同一问题的信息，从差别中判断体系运行状况;必须善于追踪记录与文件、记录和现状的符合情况，并作出

结论;审核员必须善于追踪质量管理体系某一组部分的来龙去脉，发现问题，获取证据，而不是轻信口头答复。

只有可证实的信息方可作为审核证据。道听途说、假设、主观臆断、猜测等无法证实的信息不能作为审核证据。



 面谈提问的技巧

为了收集证据，必须运用各种提问技巧。审核员的能力取决于提出正确问题的能力。提问的基本方法有三种：  开放式提问

答案需要说明、解释来展示的问题。例如5W1H(Why，What，Who，Where，When，How)之类的问题，如：“设计和开发过程如何控制?”它可引导出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答时间。故这种提问需要控制时间，否则会影响审核计划的完成。



 封闭式提问

可以用简单的“是”或“否”就可以回答的问题。如：“这个仓库的负责人是您吗?”它可以用以获取专门的信息，并节约时间，但信息量较小。 

 澄清式提问

将开放式和封闭式提问结合起来，带有主观导向的含义，用以需要一个快速回答或审核员希望支持正确答案时使用。例如“于是你就直接采取纠正措施，并在两周内返回纠正措施实施情况报告„„”，这种提问应慎重。

以上方法根据审核实际需要，由审核员掌握灵活使用。

 

 在收集信息的过程中还要注意以下几点 :  要相信样本

审核是一个抽样调查的过程。样本是审核员精心选定的。因此对样本调查的结果要有信心。有的审核员按选定的样本调查后，没有发现不合格，就对样本产生了怀疑，认为样本选择不对或数量太少。于是一次又一次地扩大样本的品种和数量，直到发现不合格，才算达到目的，这是一种不正确的态度。审核所寻找的是客观证据而不是不合格项。样本选定后，按样本去寻找客观证据。如果找到的是合格的客观证据，就应相信结果就是合格的;如果发现的是不合格的客观证据，就可以认为这是一项不合格。这才是正确的态度。



 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样

选择样本要有代表性，对产品质量影响大的样本要多抽一些，样本量一般取2-12个。这些我们在设计检查表时已经讨论过了。这里还要补充两点：一是在检查表中虽决定要对某一类质量活动抽多少个样本，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，而不要事先规定得十分具体(如图号、元器件型号、生产厂家名称等等)，这样抽样更有代表性。二是为了对受审方表示尊重。



 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎

在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核时不要轻易偏离检查表而另提问题，另选样本。当然我们也不能过多地受检查表的约束，

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必要时检查表也是可以调整的，但要十分小心谨慎，以免规定的审核目标不能完全达到或花费太多的时间。



 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。

审核中有的不合格项，问题比较单纯，如错误地使用了作废文件或缺少应有的书面程序等，对此客观证据不合格项就可成立。有的不合格项问题比较复杂，要从多方面去取证。例如某个操作者未按作业指导书操作，但原因可能出于操作者未经培训;也可能操作者无法见到该作业指导书等等，那么判断的依据就不同了。又如某工人反映某领导下令使用了不合格的原材料，如果要调查此事，则需从领导下令有无书面文件或有人可证明，该原材料不合格是否有检验报告证实，使用在何种产品有无可追溯的记录等几个方面去调查。如果从几个方面调查都证明是合格的，则工人反映的此问题就不成立。



 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度

审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加调查研究的深度。如在抽样检查一批订单时，发现铸件的5张订单中有一张不合格，而其他元器件、原材料、协作件的订单均无问题。此时可扩大铸件订单的样本(如再抽5张铸件订单);或追溯到铸件的进货检验报告中去检查是否因订单没有明确技术、质量或验收标准而导致铸件不符合要求，还是供方的质量管理体系发生了退步等。而对于其它元器件、原材料等则不必再增加调查研究的深度。对不合格的问题调查研究到必要的深度主要是为了获取更全面、更确凿的客观证据。

同时审核员应学会追溯真正原因的审核方法，从一个过程追溯到另一个过程，从这个部门追溯到另一个部门等等，特别是发现问题有新疑点时要跟踪下去。

3.关于审核证据

 在现场审核中所收集的信息应是寻求与审核准则有关的客观证据。 

 GB/T 19011-2003 标准中关于“审核证据”的定义是：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。

据此，具体的审核证据可以是：

 客观证据是存在的客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。

 被访问的、对被审核的质量活动负有责任的人的事实陈述可以成为证据，而传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为证据。

 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证实当前发生的质量活动的证据，而对已作废的质量文件中的规定和经擅自修改过的记录不能成为证实当前发生的质量活动的证据。  其他与审核准则有关的可用于证实的信息。如审核中观察或测量的结果等。

4.审核中的难点和薄弱环节

在内部审核中经常会遇到某些过程不知如何审核，或者对某些过程无法进行判断，下面列举一些内部审核中可能会遇到的一些难点过程。

 关于删减

GB/T 19001-2008标准1.2要求：“如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。”。因此，组织应该基于其自身、产品及满足顾客和法律法规要求的过程等因素，考虑标准的哪些要求与其活动相关。此外，组织也应考虑其质量方针和目标中所作的承诺，产生的影响及采用的产品实现过程。所有这些都会影响组织QMS的范围。

 组织在考虑是否对质量管理体系进行删减时，首先应该考虑：

 谁是我的顾客?

 质量管理体系涉及的产品是什么?

 与产品有关的要求(无论明示或隐含的)又是什么?

在某些情况下，删减后能否声称符合标准是取决于组织的顾客及顾客要求的产品是什么。当组织评价是否要对质量管理体系的要求进行删减，应对删减对顾客产生的影响进行认真评价。如果存在影响，删减是不允许的。因为确保交付的产品符合顾客要求是GB/T 19001-2008标准的基本内容。同时，考虑删减的组织应意识到顾客通常是不了解其购买产品组织的内部运营的(事实上，顾客也不会关心组织是在何处设计、制造和对产品支持的)。顾客通常把组织视为整体，并希望组织的所有单元(如设计、制造、采购和维修)都能协同合作，确保产品符合要求。



 关于外包

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GB/T 19001-2008标准4.1“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。”如某物业公司，可能把保洁或保安过程外包。事实上我们在外包过程中，是在采购一种服务。

五、形成审核发现

 审核发现

“审核发现”的定义为：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明符合或不符合审核准则或指出改进的机会(GB/T 19011-2003 3.4)。”

通过现场审核所收集的信息，得到审核证据之后，应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。形成审核发现之后，审核员要确定和编写不符合报告。



 不合格项的确定和不合格项报告的编写

现场审核中编写“不合格报告”是一件非常重要的工作。审核中如发现不合格项，就应编写不合格报告。有的把不合格报告称为“纠正措施要求表”以别于第三方审核中的不合格报告。其实两者的内容完全相同。本教材二者同时采用。



 不合格项的定义和类型

不合格项指的是不符合审核准则的事项。而审核准则是一组方针、程序或要求。

在内审中，“要求”来自有关的法律、法规、质量标准、质量手册、质量计划、合同、各种书面程序和作业指导书等必须遵循的文件。未满足上述要求即构成不合格。

确定不合格项的性质，这里的“性质”是指不合格的特性、特征和类型。

不合格项分类有二种方法：

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 还有一种情况即暂未构成不合格，但有变成不合格的趋势，或可以做得更好，或是证据暂时不足。这类问题可作为“观察项”口头向受审核部门提出，引起注意。观察项不编写书面报告，但审核组应可保留一份口头提出的观察项的记录。

 

 不合格报告的内容

不合格报告一般包括以下内容：

① 受审核部门及负责人姓名;

② 审核员姓名; ③ 审核准则;

④ 不合格事实的描述; ⑤ 不合格类型。



 不合格项报告编写的要求

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 不合格事实的描述应力求具体。

例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节，如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。与不合格无关的事不写入，使描述不仅精简扼要，而且有可查性和可追溯性。



 不合格问题的理由要用一两句话点明此事哪一点(或那几点)做得不对。

例如“没有风淋门的维护保养计划”、“9~12月发生5起失灵，造成不能使用”等。 

 违反标准或质量手册的那个具体条款应力求判断确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差，例如：“不符合标准GB/T 19001-2008的6.3 )”。



 与被审方负责人共同确认事实。

当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实的确认，并同意采取纠正措施。这样，审核就能顺利进行。如果受审方不同意审核员的观点，认为客观证据不正确或不充分，因而不肯在不合格报告上签字，这时审核员应耐心说明调查所得的客观证据的真实性和完整性。除非受审方出示反证据，确能证明其行动是合格的，从而推翻了审核员的意见，这时审核员才应撤回不合格项报告。如果双方各执己见，不能取得一致意见，只能请管理者代表甚至总经理来仲裁。但作为一个好的审核员，不应一有问题就把矛盾上交，而应认真取得客观证据，耐心说明对方对事实加以确认。

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四个基本问题是：

 过程是否已识别并规定(形成的文件与“标准”符合程度);  职责是否已被分配(职权得到规定并沟通);

 程序是否得到实施和保持(质量体系文件的实施程度);  在实现结果方面，过程是否有效(结果有效性);

从目标——策划——监视测量——改进(P—D—C—A循环管理)进行系统评价。



 有效性评价的内容有效性评价的内容包括：

 质量方针，目标的适宜性和实现情况;

 人力资源，基础设施，工作环境满足要求的能力;  主要过程和关键活动达到预期结果的情况;

 产品与顾客，法律法规和预期用途要求的符合性，稳定性;  数据的分析与利用，持续改进措施的有效性;

 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。



 质量管理体系审核结论

审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(ISO 9000 3.9.6)。

内审结论指本组织质量管理体系运行的符合性和有效性。

七、举行末次会议

 准备审核结论完成之后，可以召开末次会议，把审核结论告诉受审核部门和组织领导。 

 末次会议可包括以下内容：

 末次会议应由审核组长主持，参加者应签到。末次会议应有记录并保存归档。 

 在末次会议上，审核组长应说明不合格报告的数量和分类，宣读不合格报告，由部门负责人认可事实(在不合格报告上签名)，必要时审核组长提出纠正措施计划的建议。 

 为了避免在末次会议上审核组与受审核部门对不合格报告争执不休，一般在会前及时沟通。如争论确实难以协调，只能提请管理者代表解决。 

 在末次会议上审核组长还应就受审核部门在确保整个组织的质量管理体系的有效运行，实现总的质量目标和本部门的质量目标的有效性方面提出审核结论。适当时结论应表扬相关受审核部门质量工作的优点 

 在末次会议上，审核组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告诉受审核部门审核报告发送的日期。 

 在末次会议上审核组长要报告审核结果，宣读不合格报告，要求各责任部门按期(如15-30天)实施纠正措施。有时还可以请总经理(或厂长)或管理者代表讲话，宣布内审结果，强调纠正措施的重要性等，说明体系运行情况。

在许多情况下，如在小型组织的内部审核中，末次会议可以只包括沟通审核发现和结论。

审核组和受审核部门应当就有关审核发现和结论的不同意见进行沟通，并尽可能予以解决，如果未能解决应当记录所有的意见。

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 审核准则;

 审核发现(可将不合格报告作为附件附于审核报告之后);  审核结论。

适当时，审核报告可包括以下内容：

 审核计划;

 审核过程综述，包括遇到的可能降低审核结论可靠性的不确定因素和(或)障碍;  审核组和受审核部门之间没有解决的分歧意见;  对改进的建议;

 商定的审核后续活动计划;  审核报告的分发清单。 



审核报告案例

二、审核报告的批准和分发



内审报告应在商定的时间期限内提交。如果不能完成，应当向受审核部门通报延误的理由，并就新的提交日期达成一致。 

审核报告应当规范化。



进行集中式审核时，审核报告应是全面的、针对整个体系的。



审核报告应由审核组长编写，报告应经管理者代表批准后分发至有关的领导和部门。

三、审核的完成



当审核计划的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，本次内审即告结束。 

审核结束后，应将审核的相关文件按照内审程序文件的规定予以保存或销毁。

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内审中对纠正措施计划的实施期限一般规定为15天，也有一些组织规定期限为30天。具体时间期限视各组织情况而定。



 纠正措施计划更改须经批准。

纠正措施实施如发生问题，不能按期完成须由受审核部门向管理者代表说明原因，请求延期。管理者代表批准后应修改措施计划。



 措施计划的协调和仲裁

如在实施中发生困难，非一个部门自身力量能解决，则应向管理者代表提出，请最高管理者决定。

如在实施中，几个有关部门之间对实施有争执，难以解决，也应提请管理者代表协调。



 实施的记录

对纠正措施的实施情况应保存有关记录。

五、纠正措施的跟踪和验证  纠正措施的跟踪 

 纠正措施的验证

 计划是否按规定日期完成?

 计划中的各项措施是否都已完成?  完成后的效果如何?

 (4)实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存?

 如引起程序或文件修改，是否由有关部门按文件控制规定办理了修改、审批和发放手续并加以记录?修改后的程序或文件是否已坚持执行?

 如果某些效果要更长时间才能体现，可作为问题留待下一次例行审核时再验证。



 不合格项关闭

审核员验证并认为纠正措施实施计划确已完成，并实施有效后，在纠正措施跟踪验证评价栏中填写跟踪验证的事实证据并签字，这项不合格就可宣布关闭。

验证记录实施有效性的事实证据，不能笼统地写“已纠正”、“实施有效”等无事实证据的验证意见。

案例

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第三篇：国家注册质量管理体系审核员多选题

多项选择题(共5题每题2分)

1.受审核方未编制某生产和服务提供过程的作业指导书，审核员对此提出了不符合项，原因可能是：

a)不符合质量管理体系文件的规定

b)不符合GB/T19001-2000的要求

c)不能对过程进行有效控制

d)其它生产和服务提供过程未编制作业指导书导致失控。

2. 以下情况中影响审核可行性的是：

a)管理体系运行不充分，体系运行时间不够以及尚未进行国内部审核管理评审b)生产部门经理长期出差在外

c)生产和服务提供无法正常开展

d)尚未取得相关资质证明

3.某生产过程外包，审核员应该：;

a)到相关部门核实产品的符合性

b)只要可行，到供方检查设备状况

c)只要可行，到供方与现场工人交流

d)到相关部门了解对外包过程的控制要求及控制要求的传递。

4. 以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据?

a)审核员按计划安排来到工程部审核，但被告知被审核活动由质量管理部负责 b)审核员看到三年前的质检记录，但查阅到质量记录规定的保存期是两年c)驻厂军代表说产品质量不够稳定

d)以上都不是

5. 以下哪些不是审核员的职责?

a)与受审核方商定审核日程安排

b)与受审核方沟通如何提出不符合报告

c)向受审核方说明咨询人员不应在审核现场

d)与受审核方商定多场所审核的抽样量。

判断题(共10题每题1分)

1. 所有在用的监视测量装置必须由授权机构定期进行校准。()

2. 审核取证范围就是受审核方质量体系的覆盖范围。()

3. 审核报告属审核委托方所有，经批准的审核报告应当分发给审核委托方指定的接受者。

4. 审核时不必到关注产品试验方法，因为这与GB/T19001-2000标准条款要求无关。()

5. 检查表应在审核前提交给受审核方，以便受审核方作好准备。()

6. 质量体系认证初次审核与复评审核目的完全一致。()

7. 审核是独立、公正、系统的活动，不应关注政府及执法部门对其作出的评价。()

8. 受审核方不能以保密为理由，不向审核组提供产品配方具体成分名称。()

9. “餐厅里组织对新招聘的厨师进行实际的烹饪操作考察。” 适用这一场景的条款是8.2.3。()

10. 质量管理体系文件的多少和详略程度应与人员能力相适应。()

第四篇：质量体系审核员注册准则

前言

中国认证认可协会(CCAA)是国家认证认可监督管理委员会唯一授权的依法从事认证人员认证(注册)的机构，开展管理体系审核员、认证咨询师、产品认证检查员和认证培训教师等的认证(注册)工作。CCAA 是国际人员认证协会(IPC)的全权成员，加入了IPC-QMS/EMS 审核员培训与注册国际互认协议，人员注册结果在世界范围内得到普遍承认。

本准则由 CCAA 依据《中华人民共和国认证认可条例》、国家质量监督检验检疫总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》(质检总局令第61 号)制定，遵循了IPC《QMS 和EMS审核员认证制度开发规范第四版》(BD-05-007)、GB/T 27024-2004《合格评定人员认证机构通用要求》和GB/T 19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》，是建立质量管理体系(GB/T19001)审核员国家注册制度的基础性文件。

CCAA 遵照GB/T 27024-2004 实施本准则建立的质量管理体系(QMS)审核员注册制度，并通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据GB/T27024-2004 实施的认可。

CCAA-QMS 审核员注册仅表明注册人员具备了从事QMS 审核的个人素质和相应知识与能力，而不对注册人员的专业技术范围和能力加以识别和确认。尽管CCAA已尽力保证评价考核过程和注册制度的科学性、有效性和完整性，但如果某一注册人员提供的审核或其它服务未能满足客户或聘用机构的所有要求，CCAA 对此不承担责任。

1.1 引言

1.1.1 本准则由中国认证认可协会(CCAA)遵循国际人员认证协会(IPC)《QMS 和EMS 审核员认证制度开发规范第四版》(BD-05-007)的要求制定，以建立质量管理体系(QMS)审核员国家注册/认证制度，目的是确认QMS 审核员具备相应的个人素质、知识和能力，保证QMS 认证工作的质量。

1.1.2 本准则采用了GB/T27024-2004《合格评定人员认证机构通用要求》规定的以能力为基础的人员评价考核方法，引用了GB/T 19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》关于审核员能力的概念和水平提示，规定了CCAA-QMS 审核员的注册要求和评价过程。

1.1.3 CCAA-QMS审核员注册资格可证明注册人员：

A. 通过了符合 GB/T27024 要求的严格的能力考核和评价;

B.达到了 GB/T19011 建议的QMS 审核员应具备的个人素质及知识和技能，有能力完成相应的QMS 审核和审核管理工作;

C.获得了在中国以及在 IPC 国际组织框架内普遍承认的QMS审核人员资格;

D.向受审核方、聘用机构及相关方提供了基本的审核工作质量保证。 1.1.4 所有注册人员和申请人员除符合本准则要求外，还应遵守国家和/或地区的有关法律、法规和规定。

1.2 引用文件

IPC BD-05-007 《QMS 和EMS 审核员认证制度开发规范第四版》

GB/T 19011-2003 IDT ISO 19011:2002 《质量和(或)环境管理体系审核指南》 GB/T 19001-2000 IDT ISO 9001:2000《质量管理体系要求》

GB/T 27024-2004 IDT ISO/IEC 17024:2003 《合格评定人员认证机构通用要求》 1.3 术语与定义

本准则采用 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》和GB/T27024-2004《合格评定人员认证机构通用要求》中的术语和定义，同时使用下列术语定义。如果本准则中的术语定义与有关标准中的有所不同，应以本准则为准。 1.3.1 审核

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：本准则中的审核仅指通常所说的外部审核，包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001 要求的符合性提供认证或注册的机构。注2：当质量管理体系和其它管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。

注3：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

1.3.2 审核准则

一组方针、程序或要求。注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1.3.3 审核员

有能力实施审核的人员。 1.3.4 审核组

实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。

1.3.5 审核组长

由审核委托方指定的有能力领导审核组的审核员。 1.3.6 能力

经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 1.3.7 资格

个人素质、教育、培训和(或)工作经验的证明。 1.3.8 高等教育学历

国家教育部门、人事部门及组织部门承认的，中等教育之后的完整的教育学习经历，包括大专、本科及其以上学历或相应学位。 1.3.9 完整的QMS审核包含GB/T19011-2003 标准中6.3 至6.6 条款所描述的所有步骤，以及GB/T 19001-2000标准或等同的QMS 替代标准中所有方面的审核。

注：对GB/T 19001-2000 标准第七章某些要求合理删减后的审核仍可视为完整的审核。

1.3.10 CCAA考核人员

具有相关技术资格和人员资格，有能力实施CCAA规定的能力考核活动的CCAA 工作人员，包括书面评价人员、见证评价人员和面试评价人员。 1.3.11 CCAA 注册管理人员

具有相关培训经历、工作经历和资格，熟悉CCAA 注册准则和工作程序，负责注册过程控制与管理、注册人员资格审查及作出注册决定的CCAA工作人员。

1.3.12 注册担保人

具有良好的个人声誉和 CCAA 认证人员注册资格(不含实习注册资格)，了解申请人专业状况、主要工作经历和基本个人素质的人员。

1.4 注册级别

1.4.1 CCAA-QMS审核员注册资格分为实习审核员、审核员和高级审核员三个级别： A.QMS实习审核员

QMS 实习审核员资格授予经CCAA 考核评价，确认符合本准则相应注册资格要求并具备QMS 审核所必要的知识和基本技能的申请人。

实习审核员可以作为审核组成员参与 QMS 审核活动，但不能独立实施审核。 B.QMS审核员

QMS 审核员资格授予经CCAA 考核评价，符合本准则相应注册资格要求，具备QMS审核所需的知识和技能，并在实施审核活动有一定实践经验的申请人。

审核员可以独自一人完成或作为审核组成员完成QMS 审核任务，也可以在高级审核员的指导和帮助下，作为实习审核组长领导审核组完成QMS审核任务。 C.QMS高级审核员

QMS 高级审核员资格授予经CCAA 考核评价，确认符合本准则相应注册资格要求，具备QMS 审核所需的知识和技能以及领导一个审核组所需的能力，并在策划、协调、实施审核活动以及与审核委托方、受审核方沟通等方面有丰富实践经验的申请人。

高级审核员可以完成或领导审核组完成 QMS 审核任务。

高级审核员有责任指导审核组内的实习审核员和审核员实施、改进审核活动和审核管理活动。

1.4.2 CCAA-QMS 审核员注册原则上遵循逐级晋升原则。对于在质量管理理论和实践领域有创造性贡献和突出成就的人士，经国家权威人士推荐、CCAA 评价合格、CCAA 人员注册技术委员会同意，可直接注册为QMS 审核员或高级审核员。

第二章注册要求 2.1 申请要求

2.1.1 各级别注册申请人应认真阅读CCAA-QMS 审核员注册准则，了解各项注册要求。 2.1.2 申请人应提供真实、完整的注册信息、资料。申请信息、资料应使用中文或英文，如提供其他语言的信息、资料，应附有经聘用申请人的认证机构确认的中文翻译件。

2.1.3 申请人应使用CCAA统一的注册申请表格。申请表应填写完整，由申请人亲笔签字，注册担保人、推荐机构负责人签字并盖推荐机构公章，附上所有要求的证明资料，与注册费用一同递交CCAA。

注：申请表格可从CCAA 网站http:// 下载后填写，同时在该网站的“注册申请”栏完成网上申请。

2.1.4 申请人应签署声明，表示同意遵守CCAA-QMS 审核员注册准则的各项要求，特别是审核员行为规范的要求。

2.1.5 申请人提交完整的注册申请资料和注册费用后，CCAA 方可受理申请，开始评价注册程序。注册费用见《认证人员注册收费规则》。 2.1.6 申请人如果对注册过程或注册信息发布方式、内容等有特殊要求，应在申请时书面说明。

2.2 申请人资格经历要求 2.2.1 教育经历

申请人应具有大专(含)以上高等教育学历(见1.3.8 定义)。 2.2.2 工作经历

申请人应具有至少 4 年技术或管理岗位的工作经历。

注：业务操作人员(如：销售人员、医疗护理人员、财务出纳、设备操作人员、服务行业从事具体服务的人员等)其经历不能作为审核员注册时可接受的工作经历。 2.2.3 质量管理工作经历

2.2.3.1 申请人在全部工作经历中应具有至少2 年与质量管理相关的工作经历。

2.2.3.2 适宜的质量管理工作经历包括QMS 的实施、运作、咨询、审核和科研教学等经历。

注：“QMS 的实施”经历指组织中业务管理部门的人员和组织中质量管理体系实施部门的负责人具体实施管理体系的经历。“QMS 的运作”经历指组织中最高管理层、质量主管部门的人员策划、运行质量管理体系的经历。

2.2.4 审核员培训经历

申请人应完成符合 GB/T19011-2003 标准7.4 条款相应规定的不少于40 小时的QMS审核员培训;

审核员培训机构应经 CNCA 批准，并提供其培训符合GB/T19011 标准7.4 条款相应规定的证明或通过CCAA 的课程确认。

CCAA 确认要求和程序详见《CCAA 审核员培训课程确认规则》。

注：申请人参加境外培训机构的培训，按照CCAA 与相关机构的互认协议处理。

2.2.5 QMS 审核经历 2.2.5.1 实习审核员注册申请人无QMS审核经历要求。

2.2.5.2 审核员注册申请人QMS 审核经历要求

以实习审核员的身份，作为审核组成员在高级审核员的指导和帮助下完成至少4 次完整的QMS 审核，总的审核经历不少于20 天并覆盖GB/T19001 标准所有条款，其中现场审核经历不少于15 天。

所有审核经历应当在申请前3 年内获得，并完成3.3.1 所规定的现场见证评价。

2.2.5.3 高级审核员注册申请人QMS 审核经历要求

作为实习审核组长在高级审核员的指导和帮助下，领导审核组完成至少3 次完整的QMS审核，且总的审核经历不少于15 天，其中现场审核经历不少于10 天。

所有审核经历应当在申请前2 年内获得，并完成3.3.1 所规定的现场见证评价。 2.2.5.4 审核中所需的指导和帮助由审核组长或高级审核员决定。指导和帮助并不意味着连续的监督，也不要求单独指定人员完成此任务。

2.2.5.5 可接受的审核经历 A.第三方审核经历，应从CNCA 批准的认证机构获得;境外的第三方审核经历，应从签署IAF 互认协议的认可机构认可的QMS 认证机构获得;

B.第二方审核经历，应从CCAA 承认的二方审核机构获得;

C.认可、评审、评价经历，应从CCAA承认的认可、评审、评价活动中获得。

2.3 个人素质和审核原则要求

2.3.1 各级别审核员应具备下列个人素质：

a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎; b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点; c) 善于交往，即灵活地与人交往;

d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动; e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境; f) 适应力强，即容易适应不同情况;

g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈;

h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论;

i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。

2.3.2 各级别审核员应按照下列原则进行工作：

a) 道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎应是最基本的。 b) 公正表达：真实、准确地报告的义务

审核发现、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。

c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

审核员应珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。

d) 独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础

审核员应独立于受审核的活动，不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。

e) 基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法

审核证据应是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。

2.4 知识要求

2.4.1 各级别审核员应具备的知识 2.4.1.1 管理体系审核

A. 理解 GB/T19011 标准

3、

4、6 章的内容 B.理解审核原则、程序和技术的应用

C.理解受审核方管理体系与审核准则的关系 D.理解如何在受审核方组织环境中实施有效的审核 E. 理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果 F.维护信息的保密性和安全性

G.为有效和高效地实施管理体系审核，应具备的个人素质的具体表现

2.4.1.2 质量管理体系

A.理解 GB/T19001 标准每项条款的内容和要求 B.理解 GB/T19000 标准中的术语

C.理解质量管理原则及其运用

D.理解质量管理体系在不同组织中的应用

E.认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用 F.了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术

G.了解质量管理工具及其运用(如：统计过程控制，失效(故障)模式和影响分析等)

2.4.1.3 法律法规

A.理解相关法律、法规的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用 B.了解国家认证认可法规、规章要求

C.了解相关的国际条约和公约、合同和协议等 D.了解组织遵守的其他要求

E.了解CCAA 审核员行为规范要求

2.4.1.4 组织状况

A.了解组织的规模、结构、职能和关系等企业管理与运作的基础知识 B.了解组织的总体运营过程和相关术语 C.关注组织的文化和社会习俗

2.4.2 高级审核员应具备的知识 2.4.2.1 领导审核组

A.理解 GB/T19011 标准第

5、7 章的各项内容

2.4.2.2 质量管理体系

A.了解GB/T19004 标准的内容

B.了解国家认证认可制度，掌握管理体系认证的过程和程序及相关标准 2.5 技能要求

2.5.1 审核员应具备的技能

A.正确运用审核原则、程序和技术;

B.根据审核计划的分工对审核活动进行有效的策划和组织，并按商定的时间表进行审核; C.优先关注重要问题;

D.通过有效地面谈、倾听、观察和对文件、记录和数据的评审来收集信息; E. 验证所收集信息的准确性;

F.形成审核发现，准备审核结论;

G.确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现和结论; H.评定影响审核发现和结论可靠性的因素;

I.准确判定质量管理体系的适宜性、充分性和有效性; J. 使用工作文件记录审核活动;

K. 通过个人的语言技能或通过翻译人员有效地沟通。

2.5.2 高级审核员应具备的技能

A.对审核进行总体策划并在审核中有效地利用资源; B.代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通; C.组织和指导审核组成员开展审核工作; D.为实习审核员提供指导和指南; E.领导审核组得出审核结论; F.预防和解决冲突; G. 编制和完成审核报告; H.主持首次、末次会议。

2.6 审核员行为规范要求

各级别审核员均应遵守CCAA 审核员行为规范。

在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。 1) 遵纪守法、敬业诚信、客观公正; 2) 努力提高个人的专业能力和声誉; 3) 帮助所管理的人员拓展其专业能力; 4) 不承担本人不能胜任的任务;

5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系; 6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权;

7) 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受;

8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息;

9) 不以任何方式损害 CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作;

10) 不向受审核方提供相关咨询。

2.7 监督与确认要求

2.7.1 CCAA 采用确认的方式，对审核员和高级审核员持续保持其能力和个人素质以及遵守行为规范的情况进行监督。 2.7.2 在注册证书有效期内，审核员和高级审核员应每年提交其完成下列活动的证明，表明其持续符合准则的相关要求：

A.每年至少成功地完成 1 次QMS 审核或完成15 小时的专业发展活动; B.持续遵守行为规范的要求;

C.已妥善解决任何针对其审核表现的投诉;

D. 当 CCAA 有指定的专业发展活动时，已按要求完成。

2.7.3 CCAA 将定期发送信息，提示注册人员提交证明资料、完成确认。 2.7.4 审核员和高级审核员应保留完成确认的记录，在申请再注册时提交CCAA。 2.7.5 实习审核员无确认要求。CCAA将通过处理投诉、接受聘用机构和受审核方反馈等方式收集信息，对实习审核员进行监督。

2.7.6 必要时，CCAA可对各级别审核员采取专项调查、质询或要求提供更多证实信息等方式进行更频繁更深入的监督。 2.8 再注册要求

2.8.1 各级别审核员应每3 年进行一次再注册，以确保持续符合本准则相应注册级别的各项要求。

2.8.2 实习审核员再注册要求

A.注册证书到期前 3 个月内，向CCAA提出再注册申请; B.注册证书有效期内持续遵守行为规范; C.已妥善解决任何针对其审核表现的投诉。

2.8.3 审核员再注册要求

A.注册证书到期前 3 个月内，向CCAA提出再注册申请;

B.注册证书有效期内，完成至少4 次完整的QMS审核或等效的部分体系审核(见注释);

当不能满足审核经历要求时，申请人应通过3.2.1 规定的笔试; A.如存在注册准则要求变更，应符合变更后的相应要求; B. 注册证书有效期内持续遵守行为规范;

C.已妥善解决任何针对其审核表现的投诉;

D.完成历次的确认，以及CCAA指定专业发展活动(适用时)。注：等效的部分体系审核：3 次部分体系审核可视为等效于1 次完整的QMS 审核。本注释仅适用于再注册时审核经历的计算。

2.8.4 高级审核员再注册要求

A.注册证书到期前 3 个月内，向CCAA提出再注册申请; B.注册证书有效期内，领导审核组完成至少3 次QMS 审核或等效的部分体系审核(见注释)。当不能满足审核经历要求时，申请人应通过3.3.2 规定的面试; C.如存在注册准则要求变更，应符合变更后的相应要求; D.注册证书有效期内持续遵守行为规范;

E.已妥善解决任何针对其审核表现的投诉;

F.完成历次的确认，以及CCAA指定专业发展活动(适用时);

注：等效的部分体系审核：领导审核组完成3 次部分体系审核可视为等效于1 次完整的QMS 审核。本注释仅适用于再注册时审核经历的计算。

2.9 注册资格扩展要求

2.9.1 具有CCAA EMS 或OHSMS 审核员、高级审核员注册资格的人员，可向CCAA 申请QMS 审核员级别的注册资格扩展。

2.9.2 注册资格扩展要求

A.具有至少 2 年与质量管理相关的工作经历;

B.参加符合 GB/T19011-2003 标准7.4 条款相应规定的不少于24 小时的QMS 审核员培训;(培训机构及课程要求详见2.2.4)

C.通过 3.2.1 规定的笔试并注册为QMS 实习审核员;

D.以实习审核员的身份，作为审核组成员在QMS 高级审核员的指导和帮助下，完成至少3 次完整的QMS 审核，且总的审核经历不少于15 天，其中现场审核经历不少于10 天。所有审核经历应当在申请前2 年内获得;

E. 取得覆盖 GB/T19001 标准所有条款的满意的现场见证评价结论，以证实满足2.5.1 规定的技能能力的要求。

第三章评价过程

3.1 申请受理与资格审查

3.1.1 CCAA 注册管理人员对注册申请资料进行审查，确认申请人符合2.1 和2.2 的要求。 3.1.2 CCAA 注册管理人员应关注申请人对注册过程是否有特殊需求并作出相应安排。 3.2 知识的考核 3.2.1 笔试考核

实习审核员注册申请人应在注册申请前 3 年内通过CCAA统一组织的笔试，以证实其满足2.4.1 规定的知识要求。

审核员注册申请人在申请注册时，如果距离通过3.2.1 规定的笔试的时间不超过4 年，无笔试要求，如超过4 年，应再次通过笔试。

3.2.2 面试考核

高级审核员注册申请人应在申请注册时，参加CCAA统一组织的面试考核，以证实其具备2.4.2 规定的高级审核员应具备的知识。

3.2.3 笔试、面试的内容、范围和方式，详见《CCAA-QMS审核员考试大纲》。 3.3 技能的考核

3.3.1 审核现场见证评价

审核员注册申请人应完成 2.2.5.2 中规定的审核经历，并覆盖GB/T19001 标准所有条款的满意的现场见证评价结论，以证实其满足2.5.1 规定的技能要求;

高级审核员注册申请人应完成 2.2.5.3 中规定的审核经历，并取得至少一次对完整QMS审核的满意的现场见证评价结论，作为其满足2.5.2 规定的技能要求的证据之一。

3.3.2 面试考核

高级审核员注册申请人在满足 3.3.1 要求后，还应通过CCAA 统一组织的面试评价，以证实其满足2.5 规定的技能要求。

3.2.2 和3.3.2 规定的面试将一次完成，是对高级审核员注册申请人的个人素质、知识和技能能力的综合评价。

3.3.3 具有CCAA EMS或OHSMS高级审核员注册资格的人员在其晋升QMS高级审核员时可免于面试考核。

3.3.4 实习审核员注册申请人无技能考核要求。

3.4 个人素质的考核

3.4.1 对申请人个人素质的考核将在笔试、面试和审核现场见证过程中结合进行。 3.5 担保与推荐

3.5.1 每名注册申请人应由一名注册担保人担保(见1.3.12 定义)。

3.5.2 注册担保人应对申请人个人素质(2.3.1)的适宜性和质量管理工作经历(2.2.3)的真实性作出担保。

3.5.3 审核员和高级审核员注册申请人还应由聘用其从事审核活动的认证机构推荐。 3.5.4 推荐机构应对申请人资格经历(2.2)的真实性进行核实，并对申请人个人素质和知识与能力是否适合从事审核活动给出推荐意见。

3.6 注册决定与注册证书

3.6.1 注册决定

CCAA 考核人员根据评价考核过程中收集的信息形成评价考核结论，给出申请人是否适宜注册的意见;

CCAA 注册管理人员对考核结论、注册意见进行审定，做出是否予以注册的决定;注册管理人员应未参与过对申请人的评价考核与培训。

CCAA 负责人审核注册意见和注册决定，批准注册决定。

3.6.2 注册证书与公告 3.6.2.1 对批准注册的申请人，CCAA 将予以公告并颁发注册证书，证书有效期3 年。对不予注册的申请人，CCAA将通知推荐机构或本人。

3.6.2.2 对于符合再注册要求的申请人，CCAA 将换发新的注册证书，证书有效期3 年，自原注册证书截止日期延续计算。对不符合要求、不予再注册的申请人，CCAA 将通知推荐机构或本人。

3.6.2.3 CCAA 负责人负责批准人员注册公告和注册证书。 3.6.2.4 注册证书包含下列信息： A.CCAA 的名称、标识; B.注册准则标识;

C.注册人员的姓名和身份识别信息; D.注册级别和注册证书编号; E.注册日期和有效期。

3.6.2.5 注册公告包含下列信息： A.注册领域;

B.注册人员的姓名;

C.注册级别和注册证书编号; D. 注册日期和/或有效期; E.聘用机构名称(适用时)。

3.6.3 注册人员使用注册证书，应遵守CCAA《证书及标识使用规则》，在取得注册证书之前应签署《认证人员注册证书、标识使用承诺》。

3.6.4 CCAA 拥有颁发的各类注册证书、证卡的所有权。注册人员一旦被撤销相应注册资格，应交回相应证书。

3.7 注册资格处置

3.7.1 对违反行为规范、不满足注册要求的各级别审核员，经调查核实，CCAA将按照《注册资格处置规则》给予警告、暂停注册资格、降低注册级别，直至撤销注册资格的处置。 3.7.2 注册人员因个人原因决定不再保持注册资格，可自愿申请注销注册资格，申请应以书面形式向CCAA提出。

3.8 注册收费

3.8.1 CCAA 依据《认证人员注册收费规则》收取注册费用，注册申请人和已注册人员应遵照规则缴纳相应费用。

3.8.2 评价和注册过程一经开始，不论注册结果如何，注册费用将不予退还。

3.9 投诉

3.9.1 针对审核员的投诉

CCAA 依据《申诉、投诉和争议处理程序规则》，处理针对注册审核员违反注册要求和行为规范的行为的投诉。 3.9.2 针对CCAA的投诉

CCAA 依据《申诉、投诉和争议处理程序规则》，处理针对CCAA 工作人员在注册活动中违反工作程序和工作守则的行为的投诉，以及对CCAA的争议处理决定提出的投诉。 3.9.3 投诉人可从CCAA 网站下载《申诉、投诉和争议处理程序规则》，CCAA 也可应申请人的要求提供该规则。

3.10 申诉

3.10.1 CCAA 依据《申诉、投诉和争议处理程序规则》，处理注册人员的申诉，包括： A.注册申请人或注册人员对 CCAA 作出的不予注册、资格处置等决定提出的申诉; B.投诉人因不同意 CCAA的投诉处理决定提出的申诉。

3.10.2 申诉应在相关决定作出后30 天内，以书面形式向CCAA提交。

3.10.3 申诉人可从CCAA 网站下载《申诉、投诉和争议处理程序规则》，CCAA 也可应申诉人的要求提供该规则。

3.11 CCAA 考核人员 3.11.1 书面评价人员

书面评价人员，包括笔试阅卷人员，应接受过相应的培训，经CCAA 评价批准取得书面评价人员资格。

3.11.2 见证评价人员

3.11.2.1 见证评价人员资格要求 1) 具有CCAA-QMS 高级审核员注册资格; 2) 熟悉CCAA-QMS 审核员注册准则要求;

3) 严格遵守审核员行为规范，无不良从业记录; 4) 是认证机构的专职工作人员。

3.11.2.2 见证评价人员的推荐与批准

见证评价人员应由各认证机构从本机构符合上述要求的人员中选择、向CCAA 推荐，经CCAA评价批准取得见证评价人员资格后，可实施见证评价活动;

3.11.2.3 每次审核见证活动的见证评价人员由审核委托方从本机构具备资格的人员中选择、指派。

3.11.3 面试评价人员

3.11.3.1 面试评价人员资格要求 1) 具有大学本科(含)以上学历; 2) 具有CCAA-QMS 高级审核员注册资格; 3) 具有CCAA-QMS 审核员培训教师资格; 4) 熟悉 CCAA-QMS 审核员注册准则要求;

5) 严格遵守审核员行为规范，无不良从业记录。

3.11.3.2 面试评价人员应经CCAA评价批准，取得面试评价人员资格。 3.11.4 CCAA 考核人员按照CCAA的规定程序实施评价、考核活动。 3.12 相关表格与文件 A.注册申请表

B.审核经历记录表 C.审核经历汇总表

D.审核经历见证评价报告 E.《注册资格处置规则》

F.《认证人员注册收费规则》

G.《申诉、投诉和争议处理程序规则》

第五篇：质量管理体系内部审核员培训思考题

练习一

选择题

从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将代号填入(

)中： ( B )1.ISO9000族标准是：

A)产品要求的国际标准

B)由ISO/TC176制定的所有国际标准

C)是质量管理体系审核的依据

D)用于检验产品质量的国际标准

( B )2.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是 B A)质量目标 B)质量计划 C)质量手册 D)程序文件 ( D )3.ISO19001标准规定的质量管理体系要求 D

A)是为了统一质量管理体系的结构和文件 B)是为了统一组织的质量管理体系过程 C)是为了规定与产品有关的法律法规要求 D)以上都不是 ( D )4. D 为采购、生产和服务提供适当的信息。

A)设计评审 B)设计验证 C)设计确认 D)设计输出

( A )5.对顾客指定的供方提供的原材料，组织应 A 。

A)按”7.4采购”进行控制 B) 按”7.5.4顾客财产进行控制 C)顾客对原材料的质量负责 D)B+C ( D )6.质量方针应包括 D

A)产品的目标 B)满足规定的要求的承诺 C)持续改进的承诺 D)B+C ( D )7.文件的详略程度取决于 D

A)组织的规模和活动的类型 B)人员的能力 C)过程及其相互作用的复杂程度 D)A+B+C ( C )8. 通常是有形产品，其量具有连续性特性的产品是 C 。

A)软件 B)硬件 C)流程性材料 D)服务 ( D )9.质量目标应 D 。

A)可测量的 B)都是量化的 C)应进行分解 D) A+C ( D )10.质量手册必须包括 D 。

A)质量方针和质量目标 B)质量管理体系的范围 C)各过程的顺序和相互作用的描述 D) B+C (B )11.为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为___B____ A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论 ( C )12.内审的审核结果应作为 C 过程的输入。

A)设计和开发 B)管理体系策划 C)管理评审 D)产品实现 ( C )13.当对某份合同中与产品有关的要求进行评审时 C

A)必须召开会议对合同的要求进行评审 B)必须向总经理报告 C)采用任何有效的方式 D)以上都不是

( D )14.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是 D

A)第一方审核 B)第二方审核 C)第三方审核 D)管理评审

( D )15. 实施ISO9001标准可以帮助组织 D A)提高组织的质量管理体系运作能力

B)有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益

C)有利于组织持续满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度 D)A+B+C ( D )16.组织应确定并提供的资源是 D A)实施、保持质量管理体系所需的资源 B)持续改进质量管理体系有效性所需的资源

C)满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 D)A+B+C ( B )17. 对供方的质量管理体系要求可以体现在 B A)与顾客签定的销售合同中 B)组织的采购信息中

C)质量计划中 D)以上各项都不允许

( D )18. D 是需要确认的过程

A)产品实现过程 B)生产和服务提供过程

C)所有质量管理体系过程 D)在产品使用或交付后问题才暴露的过程

( C )19. 能够达到可追溯目的的标识是 C 。

A)产品标识 B)产品的监视和测量状态标识 C)唯一性标识 D)产品的防护标识

( C )20. 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施是 C 。

A)纠正 B)纠正措施 C)预防措施 D)改进

( C )21. 电视机的____C______是赋予特性. A)清晰度 B)音响高保真度 C)价格 D)颜色

( A )22.以下哪个__A___属于GB/T19001-2008-2008标准中7.5.3中“监视和测量状态标识”

A)车位已满 B)易碎品，轻拿轻放 C)产品的生产日期和批次 D)产品的名称和产地

( A )23.“某企业请来培训机构的教师正在给内审员授课”。适合这一条款的情景是___B__ A)7.5.1 B)6.2.2 C)8.2.2 D)6.2.1 ( C )24.对顾客提供的原材料，组织应：

A)与采购的产品同等对待

B)进行严格检验

C)进行验证，如检查合格证、外观、数量等 ( A)25. 对一次审核活动和安排的描述是 A . A)审核计划

B)审核方案

C) 审核范围 D)B+C

( B )26.由组织的相关方(如顾客)或有其他人员以相关方名义对组织的质量管理体系进行审核的是指___B__ A)第一方审核

B)第二方审核

C)第三方审核 D)结合审核

( D)27.内部审核是为了评价质量管理体系的

A)适宜性

B)有效性

C)符合性 D)B+C

( A )28.检查表

A)是审核员对审核活动进行具体策划的结果 B)应提前交给受审核部门的人员认可 C)必须经过管理着代表的批准 D)B+C ( B )29.针对特定时间所策划并具有特定目的的一组(一次或多次)审核是 B

A)审核计划 B)审核方案 C)审核范围 D)A+C

( B )30.内部审核的首末次会议由 B 主持

A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表 ( D )31.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行 D

A)管理评审 B)与产品有关要求的评审 C)设计和开发 D)内部审核 ( D )32.收集信息的方法可以是 D

A)面谈 B)观察 C)查阅文件和记录 D)A+B+C ( B )33. 针对内部审核中发现的不符合项，由 B 实施纠正措施

A)审核组 B)出现不符合项的责任部门 C)管理者代表 D)审核组长 ( B )34. 审核是一个 B 的过程

A)发现不合格 B)抽样调查 C)对不合格品处置 D)检验产品质量 (D )35. 内审员的作用 D 。

A)对质量管理体系的运行起监督作用 B)对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 C)在第二，三方审核中起内外接口的作用 D)A+B+C ( C )36.审核准则是 C 。

A)质量管理体系标准 B)合同 C)用作依据的一组方针、程序或要求 D)法律法规 ( D )37.审核工作文件包括 D 。

A)检查表和抽样计划 B)记录信息的表格 C)审核后形成的记录 D) A+B+C ( B )38. 现场审核活动 B 控制

A)最高管理者 B)审核组长 C)受审核部门负责人 D)管理者代表 ( C )39. C 不是内审员的责任

A)编制检查表 B)实施现场审核 C)制定纠正措施 D)跟踪验证纠正措施

( A )40.审核报告中可以不包括 A 。

A)审核计划 B)审核准则 C)审核发现 D)审核结论

练习二

判断题

下列各题中，你认为正确的在( )中划“√”，错误的划“×” (√)1. 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。 (√)2. 不合格品在经过纠正后应进行再次验证。 (√)3.设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准则。

(√)4.过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(×)5.对供方的评价选择就是对供方提供的产品质量的好坏进行选择和评价。 (×)6.组织应对与供方签定的采购合同进行评审。

(√)7.管理的系统方法和过程方法研究的对象都与过程有关。

(√)8. 组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行确认。 (×)9. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件是质量计划。 (×)10.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的。 (√)11.组织对外包过程负有责任。 (×)12.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制。 (√)13.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。 (√)14. 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时应向顾客报告。 (×)15. 管理者代表不一定是组织自己的管理层中的人员。 (√)16.在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。 (√)17. 产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。 (√)18. 最高管理者必须定期进行管理评审。

(√)19. 对员工的能力判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。

(×)20.为确保质量管理体系所要求的文件的控制，现行有效文件必须有受控标识。 (×)21.过程监视和测量是为了证实产品质量满足要求。

(×)22. 只有得到了顾客的批准后，在策划安排的某项活动/过程未圆满完成之前均可放行或交付产品。 (√)23. 工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理和环境因素。 (√)24. 管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要。 (√)25. 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。 (√)26. 组织所建立的质量管理体系应满足顾客的要求和法律、法规的要求。 (×)27. 组织的质量体系文件只能由质量手册，程序文件，作业指导书、记录组成。 (×)28. 没有抱怨和投诉就表明顾客满意了

(×)29. 与产品有关的评审只需要考虑顾客的合同要求的内容就可以。

(×)30. 与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径。 (×)31. 所有的生产都需要作业指导书。

(√)32. 组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。

(×)33. 用于监视和测量的计算机软件只需在初次使用前对其是否具备满足预期的测量能力进行确认。 (×)34. 对于内审中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。 (√)35. 并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认。

(×)36. 现场审核时不能对审核计划进行调整和修改，以确保审核任务的完成。

(×)37. 检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时，必须严格按检查表审核。 (√)38. 供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据。 (√)39.审核员的能力体现在个人素质和对知识和技能的应用两个方面。 (×)40.内部审核的结论是审核组在对不符合项分析后得出的审核结果。

(×)41.内部审核和管理评审都是组织对自己的质量管理体系进行评价活动，两项活动可以合二为一。 (×)42.为了找到更多的不符合项，审核时可以增加抽样量。

(×)43.审核过程中，审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据。 (√)44.审核准则可以包括合同和适用的法律法规。

(√)45.内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性应进行验证 (√)46.每一次内部审核必须覆盖组织所有的质量管理体系过程。 (×)47. 对质量管理体系评价的方法就是内部审核。

(√)48. 每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用。 (×)49.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施。 (×)50. 对质量管理体系符合性和有效性的综合评价是审核计划中的重要内容。

(√)51.组织的内审员应具备基本的素质和能力，获得相应的培训，具备审核的能力和专业能力 (×)52. 审核员在审核中收集到的与审核准则有关的信息都可以作为审核证据。

(×)53. 内审的目的是找出不符合项以便改正，即发现的问题越多，审核员的工作越出色。

指出GB/T19001-2008-2000标准中适用于下述情景的某项条款，请将条款号填在横线上。 1.“某产品的设计图纸中标明了该产品所用材料的名称、性能、规格、型号等信息。”

适合于这一情景的条款是 7.3.3 2.“旅行社的导游在旅游结束后正向旅游团的游客发放《顾客满意度调查表》。”

适合于这一情景的条款是 8.2.1 3.“生产部针对管理评审时提出的改进要求采取纠正措施。”

适合于这一情景的条款是 5.6.3 4.“质检科正在对检验记录进行清理，将超过保存期的记录进行销毁。”

适合于这一情景的条款是 4.2.4 5.“办公室每季度对各部门文件和记录的控制情况进行一次检查。”

适合于这一情景的条款是 8.2.3 6.“某学校的教研室正在讨论开发新课程的方案。”

适合于这一情景的条款是 7.3.1 7.“总工召集各部门负责人对工程部起拟的投标书进行讨论。”

适合于这一情景的条款是 7.2.2 8.“学校后勤集团的餐饮部对每季度收集的‘饭菜质量和餐饮服务质量调查表’进行分类整理分析。”

适合于这一情景的条款是 8.4 9.“一台已经校准的计量装置没有检定标识。”

适合于这一情景的条款是 7.6 10.“某小学按ISO19001标准建立质量管理体系时删减了7.3‘设计和开发’。”

适合于这一情景的条款是 1.2 11.“装配车间的检验员在最终产品检验报告单上签名”

适合于这一情景的条款是 8.2.4 12.“宾馆管理部门编制了《前台接待服务规范》”

适合于这一情景的条款是 7.1 13.“棉纺厂的机织车间的温度和湿度达不到规定要求。”

适合于这一情景的条款是 6.4 14.“由于没有统一的规定，某工序每个工人的做法都不同，而且产品的合格率差别很大。”

适合于这一情景的条款是 7.5.1 15.“销售科将客户电话订货产品的信息传真给客户进行确认”。

适合于这一情景的条款是 7.2.2 16.“顾客经常投诉服务员的态度不好，餐厅经理总是对被投诉的服务员进行罚款处理，严重的开除处理。”

适合于这一情景的条款是 8.5.2 17.“办公室正在组织新来的大学生进行岗前培训。”

适合于这一情景的条款是 6.2.2 18.“某公司将已出售的电磁辐射超标的手机全部招回了。”

适合于这一情景的条款是 8.3 19.“物业小区正在检修供暖设施。”

适合于这一情景的条款是 6.3 20.“制药厂的试验室正在对新开发的流感疫苗的疗效进行动物试验。” 适合于这一情景的条款是 7.3.5 21.“商场降价处理外壳上有划痕的冰箱。”

适合于这一情景的条款是 8.3 22.“组织不能确认他们能把培训记录保持多久。”

适合于这一情景的条款是 4.2.4 23.“我们的管理评审会议解决了许多问题大家都知道.但是在开管理评审会议那天,记录员出差去了,所以没有记录.”。

适合于这一情景的条款是 5.6 .1 24.“酒店的餐饮服务人员没有有健康证。”

适合于这一情景的条款是 7.2.1 25.“在电路版印刷车间，审核员发现已印刷好的电路板被杂乱无章地摆放在地上”

适合于这一情景的条款是 7.5.5 26.“某企业的电工没有操作证。”

适合于这一情景的条款是 6.2.2 27.“采购控制程序规定：所有原材料到厂后，由供应科填写送检单报质检科，由质检科检验合格后入库。”

适合于这一情景的条款是 7.4.3 28.“试验员每次使用天平前均要进行调整。”

适合于这一情景的条款是 7.6 29.“库房针对内审时提出的不符合项采取纠正措施。”

适合于这一情景的条款是 8.2.2 30.“某机械加工厂的质量手册中写明删减GB/T19001-2008标准中‘7.3设计和开发’,但没写明删减的理由。”

适合于这一情景的条款是 4.2.2 31.“某疗养院新植了150平米的草坪和120株花木，使疗养院的空气更加清新。”

适合于这一情景的条款是 6.4 32.“客户发来传真询问是否同意合同补充条款，但销售科未及时回复。”

适合于这一情景的条款是 7.2.3 33.“施工现场的检验员详细记录了每批水泥和钢筋的供货单位、规格型号、数量及使用单位等信息。”

适合于这一情景的条款是 8.2.4 34.“顾客提供给组织的图纸丢失了

适合于这一情景的条款是 7.5.4 35.“技术科的资料员在已作废的图纸上加盖‘作废’章。”

适合于这一情景的条款是 4.2.3

36.“计量员用推车将三台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表，因修路仪器在小车上颠簸不停。”

适合于这一情景的条款是 7.6 37.“某汽车制造公司规定：只有通过了质量管理体系认证的汽车配件厂才有资格入选合格供应商。”

适合于这一情景的条款是 7.4.1 38.“某企业规定对顾客提供的配件不须检验，配件质量由顾客负责。”

适合于这一情景的条款是 7.5.4 39.“某电脑操作人员不会利用某程序对数字进行累加，而每次都要由同事代打”

适合于这一情景的条款是 6.2.1 40.在审核中问及谁是管理者代表，常务副厂长说：“是我，当厂长外出时就由我全权代表。”问是否有专门的任务?答：“不用，作为常务副厂长是当然的代表”。适合于这一情景的条款是 5.5.2 41.“顾客对某产品质量问题反复投诉多次，但生产部的技术人员却不知道。”

适合于这一情景的条款是 5.5.3 42.“虽然合同要求当流程更改时应通知客户，现发现合同XY-001流程被修改时，客户并没有得到通知。”

适合于这一情景的条款是 7.2.3

练习四

简答题

1. “以顾客为关注焦点”的含义是什么? 2.过程方法和管理系统方法的区别和联系? 3.质量管理的八项原则是什么? 4.与产品有关的要求包括那些方面?

5最高管理者在质量管理体系管理职责是什么? 6. ISO9001标准允许删减的条件和范围是什么?

7. 简要说明什么是质量的“明示的”“通常隐含的”和“必须履行的”要求? 8.什么是质量管理体系审核?其特点是什么? 9.组织应对哪些方面的信息进行数据分析? 10.内审的目的和审核准则是什么? 11.审核员的职责是什么?

12.审核组在内部审核实施阶段的主要活动有那些?

13.什么是审核证据?审核发现和审核结论?它们之间的关系是什么? 14. 末次会议的议程?

15.质量管理体系文件应该包括哪些内容?

16如果你是某公司的内审员，让你审公司办公室，请写出“4.2.3”审核思路。 17.如果你是某公司的内审员，让你审公司人力资源部，请写出“6.2.2”审核思路。 18. 如果你是某公司的内审员，让你审公司销售部，请写出“7.2.2”审核思路。16. 19.什么是过程方法?什么是管理的系统方法? 20.内部质量管理体系审核和管理评审有什么区别?

21.简单说明产品标识、产品唯一性标识、监视和测量状态的标识之间的区别是什么?

练习四

简答题答案

1、以顾客为关注焦点的含义是什么?

答：以顾客为关注焦点的含义就是组织依存于顾客,没有顾客就不可能生存, 只有把组织的质量管理目标和顾客的需求和期望有机结合起来，组织才能生存;只有重视顾客利益、为顾客创造价值，组织才会有旺盛的生命力。因此组织生存的根本就是识别顾客现在的和未来的需求，最终满足甚至超越顾客的需求。让顾客满意。

2、过程的方法和管理的系统方法的区别和联系?

答：他们的区别是：研究对象不同、管理对象不同、达到目的不同。

过程的方法研究对像是单个的过程和该过程有关联的过程，系统的管理方法：研究对象是若干个过程组成的过程网络和过程网络组成的体系。

过程的方法的管理对象是一组活动或者单个过程，而系统的管理方法的管理对象是一组过程或者由过程网络组成的体系。

达到的目的，过程的方法是研究高效率的达到过程所要求的目标，而管理的系统方法是提高组织的目标的有效性和效率，最后完成目标。

他们的联系是：他们管理的对象都是过程，过程的方法是系统管理方法的基础，系统管理方法是过程方法的延伸。

3、质量管理八项管理原则是什么?

答：他们分别是：

1、以顾客为关注焦点、

2、领导的作用，

3、全员参与，

4、过程方法，

5、管理的系统方法、

6、持续改进、7基于事实的决策的方法、

8、与供方互利的关系。

4、与产品有关的要求包括哪方面?

答：包括

1、顾客明示的要求，

2、顾客虽然没有明示、但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，

3、与产品有关的法律法规的要求，

4、组织确定的任何附加要求。

5、最高管理者在质量管理体系管理职责是什么?

答：

1、向组织贯穿传达满足顾客的要求和法律法规要求的重要性，

2、制定质量方针，3 、质量目标，

4、定期进行管理评审，并确保在实施和改进质量管理体系的过程中需要的必备资源。对质量管理体系进行策划，满足质量目标的要求，同时满足在策划和实施质量管理体系时，保持质量管理体系的完整性。搭建内部沟通和评审质量目标的框架，并不断的持续改进质量管理体系、确定管理者代表，主管理评审，

5、确保资源的获得。

6、ISO9001标准允许删减的条件和范围是什么?

答：条件是ISO9001的任何要求可以根据组织规模的大小或者产品的特点而不适用的，可以考虑删减。删减范围仅限于第7章产品实现中和那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或者责任的要求。

7、简要说明什么是质量的“明示的”“通常隐含的”和“必须履行的”要求?

答：质量是一组固有特性满足要求的程度。

明示的要求简单讲就是规定了的要求，如：合同、文件规定的要求。

通常隐含的要求是：组织、顾客和相关方的惯例和一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的。必须履行的要求是：法律法规的要求和强制性标准的要求。

8、什么是质量管理体系审核?其特点是什么?

答：为获得审核证据并对质量管理体系进行客观的评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统的。独立的并形成文件的过程。

其特点是：根据审核准则，找出符合质量管理体系要求的证据。同时可以进行以评价自身管理体系的有效性和符合性进行的审核(第一方审核)，也可以进行以选择合格供方为目的的(第二方审核)，还能进行以认证注册为目的公正性审核(第三方审核)。

9、组织应对那些方面的信息进行数据分析?

答：

1、顾客满意的信息和不满意的信息：如调查表、回访、电话记录、座谈会。顾客的投诉意见或电话。

2、与产品要求的符合性：如：顾客的明示的、隐含的要求，与产品有关的法律法规要求，还有组织确定的任何附加要求。

3、过程和产品的特性和趋势，采取的纠正、预防措施是否得当。

4、供方的产品质量和质量保证能力。

10、内审的目的和审核准则是什么?

答：内审是质量管理体系中自我评价、自我完善的重要过程，是组织运行质量管理体系的符合性、有效性并加以识别改进的手段内审的目的有：

1、确定质量管理体系与审核准则的符合程度。

2、评价质量管理体系满足法律法规和合同要求的能力

3、评价质量管理体系实现组织的质量目标的有效性

4、识别质量管理体系潜在的改进方向。审核准则主要是：

1、组织现行有效的质量管理体系文件(质量手册、程序文件、相关的第三层次文件)

2、组织建立、实施质量管理体系的依据的标准(ISO9001：2008标准)

3、适用于组织的产品和过程的有关法律法规

4、与相关方(顾客)签订的合同中规定的对组织质量管理体系的要求。 11 、审核员的职责是什么?

答：

1、按照分工范围编制审核检查表

2、独立完成分工范围内的现场审核任务：收集审核证据、开、列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果;

3、配合并支持审核组长和其他审核员的工作;

4、向其他成员学习，提高审核水平;

5、(需要时)受组长委派，验证纠正措施的有效性。

6、参与审核过程中的沟通、和首、末次会议

7、参与审核发现的评审和审核结论的准备。

12、审核组在内部审核实施阶段的主要活动有哪些?

答：

1、召开首次会议;

2、现场审核、收集和验证信息、获得审核证据;

3、形成审核发现;

4、准备并形成审核结论;

5、审核过程的沟通;

6、召开末次会议;

7、审核报告

13、什么是审核证据?审核发现和审核结论?他们之间的关系是什么?

答：审核证据就是：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或者其他信息

审核发现是：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

审核结论是：审核组考虑到了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

他们的关系是：审核准则是判断审核证据的符合性的依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作为审核结论的基础。

14、末次会议的议程?

答：与会者签到

1、重申审核的目的、准则和范围

2、提出审核发现

3、宣读审核结论

4、讨论纠正和预防措施的时间表时间控制在30分钟

15、质量管理体系文件应包括哪些内容?

答：质量管理体系文件应该包括;

1、形成文件的质量方针和质量目标

2、质量手册

3、GB/T19001-2008标准中要求形成的程序文件和记录

4、组织为了确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

5、适用于组织的产品并与其相关和应该遵守的法律法规。

19简单的说明产品标识、产品唯一标识、监视和测量状态的的标识之间的区别是什么?

答：他们的区别是：产品标识是用来区分容易混淆的产品，产品的唯一标识是在需要有可追朔的地方进行的标识，监视和测量状态的标识是区分不同的产品，防止误用不合格。从目的上区别：产品标识区分不同规格型号特点和特性的产品防止混淆，监视和测量状态标识防止误用不合格，产品唯一标识是要具备可追朔性。

标示的必要性区分：产品标识容易发生混淆的时候标识，监视和测量状态是在产品生产的过程中必须有标识，产品的唯一标识是有追朔性要求的场合标识。

标识的可变性：产品标识，在产品实现的过程中是不变得。监视和测量状态的标识是在产品实现的过程中随着监视测量状态的变化而变化，产品的唯一标识，至始至终是不变的。 20 什么是过程方法?管理的系统方法?

答：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为：过程方法

就是把相互关联的过程组成过程网络，并识别和管理，用系统的理论和方法加以考虑和管理，叫管理的系统方法 21内部质量管理体系审核和管理评审有什么区别?

答：

1、目的不同：质量管理体系内部审核是确定质量活动的及其结果的符合性和有效性，管理评审是确定质量方针、质量目标和质量管理体系的适宜性、充分性、和有效性。

2、依据不同：质量管理体系审核依据的是质量管理体系标准、质量管理体系文件、适用的法律法规。管理评审依据的是顾客的期望、质量管理体系审核的结果，相关的管理评审输入，管理评审通常是体系审核后的基础上进行。

3、质量管理体系审核是控制质量活动和结果符合质量目标、质量方针的要求，属于具体控制，管理评审是控制方针、目标本身的正确性，属于战略控制。

4、类型不同：质量管理体系审核可分：第一方审核、第二方审核、第三方审核、三种类型，管理评审只有第一方 5结果不同：质量管理体系审核后的结果通常是：第一方审核导致纠正不合格项，使体系更有效地运行。第二方审核使顾客信任、组织实现增值。第三方审核使组织获得认证证书。管理评审的结果通常为：改进质量管理体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理管理水平和质量保证能力。

5、执行者不同：质量管理体系审核是由被审核领域无直接责任的人员参加的，管理评审是由最高管理者或其代表亲自组织有关人员进行。

16、如果你是某公司的内审员，让你审公司办公室，请写出“4。2。3的审核思路? 答：

1、组织都有哪些文件?查文件清单

2、在文件清单中抽3-5份受控文件、查其编、审、批情况，是否对其实施控制(标识)?版本号?修订状态?

3、文件的编号情况?是如何发放的?查文件发放记录，文件有无修改情况?有，查3-5份文件修改情况。

4、是否有修改申请?有无授权人批准修改?有无修改记录?是否再次进行评审?

5、在本部门使用的文件是否适用?

6、组织有哪些外来文件?哪个部门负责进行识别?怎样识别的?查识别记录。有无发放记录?查发放记录

7、组织有哪些作废文件?如何履行作废手续?作废文件是否有相应的标识?查作废文件记录，查3-5份文件作废情况 17如果你是某公司的内审员，让你审公司人力资源部，请写出“6。2。2”的审核思路?

答：

1、各级人员有哪些岗位要求?(查各部门对人员的岗位要求，通过现场询问、观察及查阅相关培训资料)验证是否满足要求。

2、是否对人员能力的胜任情况进行了考核?人员安排是否满足需求?

3、是否按需求安排了培训?

4、是否评价了培训的有效性?(查评价要求)

5、员工的质量意识如何?(对质量目标是如何实现的)

6、是否保持了适当的培训记录?(查培训计划、培训申请、培训记录及培训结果评价情况记录) 18如果你是某公司内审员、让你审公司销售部，请写出“7.2.2”审核思路答：1与产品有关的要求的确定与评审情况

(查合同订单“抽样检查”是否符合7.2.1的要求?评审结果是否适宜?是否履约?对顾客口头要求是否进行确认?)

2、对产品要求发生变更时的控制情况

(查是否有变更要求?如有是如何控制的?是否对变更要求进行文件的修订?是否通知相关人员?)

3、与顾客进行沟通的实施情况

(请提供与顾客沟通时的记录包括对顾客的投诉或抱怨的处理记录及处理情况和结果。) 练习五案例分析题

请根据所述案例情景判断：如能判断有不符合项，请写出不符合事实、不符合GB/T19001-2008-2008标准的条款号和内容、不符合的性质。如没有不符合事实，请写明理由。

1、员在销售科查阅到2004年一季度与顾客签订了13份合同，审核员要求查看对这些合同进行评审的记录，销售科长说：“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录，我们单位的计算机都是联网的，所有的合同评审都在网上进行，评审之后认为可以满足要求时才签订合同，但评审记录都从计算机中删除了，没有保存。”( 7.2.2) 案例分析：我们在读题后，首先要先判断他是哪一个过程，这道题他的主题很清楚，到销售科对合同的评审内容的审核评价，合同评审是产品实现这个大过程中非常重要的方面，组织应按照标准要求评审7.2.2与产品有关的要求包括a)、b)、c)、三个方面，在条款要求评审时，评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持，而这个题里，显然不符合这一要求，因为题目中说，“所有的合同都评审了，但我们没有书面的评审记录”，“评审记录都从计算机中删除了，没有保存”。这就违背了标准条款的规定，所以这道题的答案是：答案：有不符合项

不符合的条款是GB/T19001-2008标准的7.2.2条款：与产品有关的要求的评审

评审结果及评审所引起的措施的记录应予以保持。

不符合的事实是：2004年一季度13份合同，没有查到相应的合同评审记录。不符合的性质是：一般不符合项。

2、员在某食品包装车间里，看见工人用一台电子秤称量待包装的食品。审核员看见食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，审核员抽查现场已称完重量的两袋，发现秤量值分别是48.30克和48.35克。工人解释说：“每袋的重量都是够的，只是这台秤不准。”审核员看见秤上贴的校准标签上表明该秤是在校准周期内的，但该秤在不称量食品时确实不能回0。(7.6) 案例分析：题中所说：“标签上表明该秤是在校准周期内“，说明这台仪器经过了校准，是在校准周期之内。“不能回0”表明仪器失准，失去衡器应该具备的计量作用了。这里违背了标准条款中的7.6 a)、b)、c)。当发现计量工具在使用的时候发现不符合要求时，组织应该对以往测量结果的有效性进行重新检测和评价并做好检测和评价的记录。组织应对使用该计量设备和任何受影响的产品采取纠正和今后不再发生类似问题的措施。同时要到法定的校准和验证机构重新校准，保留校准记录。这个题连工人都说：“重量是够得，只是称不准”说明的食品已经和实际的重量有很大的偏差，不能作为计量器来衡量重量的大小，也就是说那台称已经不能提供标准的计量了。答案：有不符合项

不符合的条款是：GB/T19001-2008标准的7.6条款：监视和测量装置的控制;当发现计量工具在使用的时候发现不符合要求时，组织应该对以往测量结果的有效性进行重新检测和评价并做好检测和评价的记录。

不符合的事实是：食品包装袋上注明每袋食品的重量为50+0.50克，而发现秤量值分别是48.30克和48.35克，已经超出了食品包装袋上注明重量差值，秤已经不准了。不符合的性质是：一般不符合项。

3、产小型家用电器的企业，程序规定：“在订货会上如有客户要订货，经厂长授权的销售人员可先与客户草签合同，然后将合同带回，由销售科长在合同背面加盖合同评审印章并组织评审，如合同可以接受就签字，再在合同上加盖工厂的公章。”审核员查看三份合同，看见销售员草签的日期为10月10日，经销售处长在评审后的签字日期为10月15日，加盖公章的日期为10月13日。(7.2.2) 案例分析：按照标准要求，对销售合同要进行评审的，按照正常的合同评审程序文件进行，销售员草签合同日期为10月10日、处长签字在评审后签字的日期为10月15日，加盖公章的日期为10月13日，说明这份合同没有经过评审，因为如果要进行评审，处长评审完签字以后才能盖章，这道题从时间上来判断很显然是没有严格按合同评审程序的要求进行合同评审。

答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.2.2条款：与产品有关的要求的评审;评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行。不符合的事实是：销售员草签合同日期为10月10日、处长签字在评审后签字的日期为10月15日，加盖公章的日期为10月13日。盖章在前，评审签字在后，也可能没有评审。不符合的性质是：一般不符合项。

4.审核员在质检科查到一份不合格品报告单上写明：“按WE12-2003工艺文件进行返修。”审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验已没有什么意义了，可以用就行了。”(8.3) 案例分析：这请同学们对照8.3不合格品控制条款，对不合格品要进行处置，处置的方法要符合符合不合格品控制的所有要求，我们可以从8.3条款a和c考虑。a)这个途径采取措施的目的是为了消除已发现的不合格;而c)这个途径采取措施的目的是为了防止原预期的使用或应用。既然已经有不合格品，不应该把不合格的产品在进行下一道工序使用。如果质检科在履行质检的职责的时候不复检或者报废，这批产品就不应该出现在质检科，还应该有醒目的不合格标识。质检员说这批产品还可以用，说明他们没有质量意识，没有履行质检员职责。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的8.3条款：不合格品控制

不符合的事实是：没有按WE12-2003工艺文件进行返修，也不能提供这批不合格品的复检记录不符合的性质是：一般不符合项。

5. 在成品仓库，审核员看到堆放的42.5级硅酸盐水泥有的16包一摞，有的20包一摞，且堆放在底部的水泥包有的已经破裂，而仓库管理规定中规定码放高度不能超过16包。仓库管理员解释说：“近来库房比较紧张，只好堆放得高一些，可以节省码放地方。”(7.5.5) 案例分析：标准条款7.5.5产品防护对产品的运输、贮存、防护有专门的规定，对水泥的堆放，企业仓库管理是有具体规定的，由于仓库保管员没有执行码放规定，导致底部水泥包破损，大家知道，水泥产品是要进行防潮，防水处理的，如果破裂，第一影响运输，第二有可能照成浪费和影响水泥的正常使用，题中仓库保管员虽然是好意，但是造成了更大的损失和浪费。

答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.5.5

产品防护

不符合的事实是：仓库管理规定中规定码放高度不能超过16包，而实际码放有的水泥为16包一摞，有的20包一摞，不符合仓库管理规定。

不符合的性质是：一般不符合项。

6.审核员在销售部查2009年2月销售统计报表时，发现一批DT34型密封件共计1000件注明“因合同更改积压”字样，销售部长说：“这是南昌新兴公司今年1月份订的货，本来订好要3000件，但后来他们来电话说只要2000件，可是我们忘了通知生产部，所以就积压了这1000件，到现在还没有卖出去。”(7.2.2) 案例分析：因为合同更改造成产品积压、在原来合同中订货是3000件，后来来电话要2000件，销售人员忘了通知生产部等相关人员而导致了积压。我们看一下条款7.2.2与产品有关的评审的规定，违背了“若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求”的规定。顾客采购的产品数量已经变更了，而销售部忘记通知生产部，造成生产上的浪费和库存积压。经过分析我们可以得出结论答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.2.2 与产品有关的要求的评审; “若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求”不符合的事实：南昌新兴公司订货3000件后又改为2000件，销售部长忘了通知生产部。

不符合的性质是：一般不符合项。

7.在技术科，审核员发现设计文件和工艺文件没盖受控章，只有文件的编号及发放日期，技术科长急忙解释，公司的文件控制程序中规定，质量管理体系运行的文件均为受控文件，除质量手册外，其他文件均不加盖受控章。

案例分析：根据条款的4.2.3文件的控制的规定得知，组织应该编制形成文件的程序，并严格的执行，按照过程的方法的控制原理：说到的做到，做到的写到。发现问题及时检查偏差纠正偏差的工作原则，既然公司有文件控制程序规定质量管理体系运行的文件均为受控文件，除质量手册外，其他文件均不加盖受控章。没盖受控章属于合格项。答：没有不符合项

理由是：4.2.3文件控制，并没有要求质量管理体系文件都要加盖受控章，应形成并制成文件的程序，依规以下方面所需的控制：公司制定了文件控制程序，而且也规定了质量管理体系文件的受控范围，哪些是要盖章的，哪些是不盖章的在文件中有规定，所以技术执行了公司的文件控制程序，既符合标准条款的要求，也符合公司文件控制程序的要求。

8.审核员在供应部审核，查看2008年的材料采购统计表，发现2008年共从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，但大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换。审核员查合格供方名录上列有北京新华公司，审核员问：“如何对北京新华公司进行选择评价的?“并请供应部长提供对北京新华公司的评价记录，供应部长说：“我们没有评价过北京新华公司，这家公司是我们的老关系了，几年前就给我们供货，价格便宜，又送货上门，有什么质量问题，一个电话，人家就包退包换。”(7.4.1) 案例分析：有20%左右的零件因质量不好更换，也就是说京华公司产品质量合格概率只有百分之八十，这样的供方和原料提供商，或者是管理和产品的控制上，虽然他们服务好，价格低，可是他们提供的产品不是百分之百的合格，我们也无法给我们的顾客提供合格的产品，有可能对我们的质量可靠性和信誉度照成影响，而新华公司却出现在合格供方名录上，供应部因为老关系而没有评价过新华公司。这违背了组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.4.1采购过程

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。不符合的事实是：从北京新华公司采购某种零件共计6批15000个，但大约有20%左右的零件因质量不好由新华公司进行更换。没有对新华公司进行评价，没有评价记录。不符合的性质是：一般不符合项。

9.在成品车间，审核员看到检验员正在检验H-15型产品，检验员介绍说：“H-15型产品是抽检，通常200件为一批，抽10件检验。”审核员问：“都要检验哪些项目?”检验员将H-15型产品的检验指导书拿给审核员看，审核员看见检验指导书上规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。检验员说：“每批抽20件检验工作量太大，我们抽检10件的检验记录很清楚，你可查看，没有不合格的。”(8.2.4) 案例分析：我们标准的8.2.4 产品的监视和测量，这个企业已经制定了检验指导书，也就是确定了产品的特点和检验的方法，检验指导书上规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。可是检验员在做的时候却是200件为一批，抽10件检验,检验员偷懒，怕麻烦，但是增大了不合格品出厂的概率，没有执行检验指导书的规定，为增加不合格打开大门。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的8.2.4条款：产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。

不符合的事实是：检验指导书上规定：H-15型产品200件为一批，每批抽20件检验。而检验员实际操作每批抽检10件. 不符合的性质是：一般不符合项。

10.审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了“拒收”标牌。审核员问：“另外的那15个零件呢?”检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上了，一时很难找到。”(7.5.3) 案例分析：这是一个很不守信用的供方，而且产品质量不好，检查发现这些零件的不合格率是百分之百，这样的供方提供的产品是绝对不能使用的，对于供方提供的产品，首先要验收是不是符合质量要求，同时也要验收是不是符合厂里的零件的装配使用的技术要求，发现问题以后要及时的做好不合格的标识，防止非预期的使用，可是这些都没有做到。车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上了，一时很难找到。也就是说，装配上这些零件的产品全部是不合格品，不合格平时不能出厂销售的。所以，它不符合标准的要求。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.5.3 标识和可追溯性, 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

不符合的事实是：经检验发现这5个全部不合格，这批零件应该两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，经检验发现这5个全部不合格。也就是百分之百得不合格。在零件装配的过程中使用了不合格产品。不符合的性质是：一般不符合项。

11.公司规定所有技术文件由技术部负责发放，审核员在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2008年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2005年版本。(4.2.3)D 案例分析：在技术部查看编号为W-009“文件控制清单”中列有编号为0145的化工原料检验规程注明是2008年版本的，但审核员在检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2005年版本，可以看出技术部的文件可能没有得到控制。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的4.2.3条款：文件控制，d)、确保在使用处获得适用文件的有关版本。

不符合的事实是：W-009“文件控制清单编号为0145的化工原料检验规程注明是2008年版本，检验科发现质检员使用的化工原料检验规程是2005年版本。不符合的性质是：一般不符合项。 12.审核员在销售部查看上季度产品销售统计分析报表，看到有许多顾客要求退、换货的记录，退换数量占了全部销售产品的21%，报表中写明的原因分析是运输不当造成产品外壳破损。审核员问：“对这种情况是如何处理的?”销售部长说：“这不是我们的责任，发货时产品的外壳都是好的，产品都是合格的，这些问题都是由于火车和汽车野蛮运输造成的，我们也没有办法，只能退换或修理。”(8.5.2) 案例分析：既然报表中已经分析出退货、换货的只要原因是运输不当造成的，那就应该拿出具体的解决办法，加强包装，还是找铁路、公路方面交涉让其赔偿，或者找出更好的防护包装方式，就算是野蛮装卸，也不会造成损失，同时要评价采取措施的效果。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的8.5.2纠正措施;c) d) e) f)条款规定

不符合的事实是：销售统计分析报表写明的原因分析是运输不当造成产品外壳破损，没有拿出很好的解决办法和评价办法的效果验证。

不符合的性质是：严重不符合项。

13.某建筑施工单位(乙方)与建设单位(甲方)签订的合同中写明：施工中使用的钢筋必须是甲方指定的企业生产的。审核员要求查看钢筋的检验记录，施工项目部的质检员说：“这些钢筋是从甲方指定的企业生产的，质量当然由甲方负责，我们用不着检验。”(7.4.3) 案例分析：施工项目部的质检员说：“这些钢筋是从甲方指定的企业生产的，质量当然由甲方负责，我们用不着检验，这个是极不负责任的说法，建筑产品，百年大计，出不得半点马虎，如果这些钢筋要是真的有问题，后果不堪设想，就是甲方提出指定的企业生产，那么到现场进行产品质量检验的程序不能少，第一个要检验材料是否合格，第二要验证是否数量一致，第

三、要看钢筋是否能满足施工质量的要求，所以，质检员说法很荒谬。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.4.3采购产品的验证，组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

不符合的事实是：没有钢筋的检验记录不符合的性质是：一般不符合项。

14.某化工厂在内部审核时，针对不同部门，组成审核组。在对四车间审核时，由质量办主任做审核组长，三车间、四车间技术副主任为组员，因为他们两个对四车间流程、设备、工艺和人员等最了解。(8.2.2) 案例分析：某化工厂对四车间内部审核的安排时，由四车间技术副主任为审核组组员，这违背了内部审核中审核员的选择应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的8.2.2条款，内部审核，不符合的内容是：内部审核中审核员的选择应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。

不符合的事实是：在对四车间审核时，四车间技术副主任为组员，为审核组成员。不符合的性质是：一般不符合项。

15.审核员在技术部审核，车间主任王某拿了一张图纸来找技术部部长，王某指着图纸上的一个尺寸问技术部长：“这个尺寸是不是有问题?”技术部长看了看图纸并查看了几份技术资料说：“确实不正确。”说着就用钢笔作了修改，并签上了自己的名字。审核员查看产品设计开发控制程序，上面规定：“所有的设计更改均应得到技术副总经理的批准。”(7.3.7) 案例分析：车间主任王某拿了一张图纸来找技术部部长，这说明设计己经成型的，正付诸生产，对某个部件的尺寸进行更改，那你就要考虑到我们己经交付的产品的同一部位与这个尺寸是不同的，如果这个产品他在维修换件时尺寸不一致了，怎么办?图纸更改是要经过一定的程序和批准的，随意更改图纸没有不符合图纸更改程序的规定。

答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.3.7，设计和开发更改的控制;应识别设计和开发的更改，并保持记录，适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

不符合事实是：设计开发控制程序，上面规定：“所有的设计更改均应得到技术副总经理的批准，而技术部长随意更改图纸，并签名。不符合设计开发程序规定。不符合的性质是：一般不符合项。

16、某公司组织职工前往热点旅游城市度假。他们提前一个月向某宾馆预定了客房、但是到达宾馆时被告知：因假日期间客源旺盛，该公司预定的客房已经被售完，该公司十分不满，向宾馆索赔，宾馆表示：此情况发生属于“超额预定”造成的，而“超额预定”是宾馆常采用的预定策略。宾馆可以退换定金，但不承担赔偿责任。(7.2.2c)

案例分析：旅游公司应当承担赔偿责任，并承担该公司因为宾馆造成的损失，按照ISO9000质量管理体系要求，在接受顾客产品订单的时候要充分的对自己的能力进行评价，宾馆在作出承诺以前首先要对自己的客源情况，房间的设施，是不是能满足顾客的需要要做一个自我评价和评估，并能及时的做出假日客房紧张向顾客明确告知，等事情发生了宾馆炮制出“超额预定”的谎言来推卸责任足以说明宾馆不够诚信。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.2.2与产品有关的要求的评审c)组织有能力满足规定的要求不符合事实是：因假日期间客源旺盛，该公司预定的客房已被售完。不符合的性质是：一般不符合项。

17.2009年2月1日审核员在质检科审核，看到一台编号为NO.28的进口测试设备，设备上有“2007年12月1日校准，有效期一年”的标识，审核员要求该科长该设备的周检记录，质检科长说：“这台进口设备本市没法检定，要到省计量中心进行校准，路途远、不方便，再说这台设备一直很准，所以没检。”(7.6) 案例分析：2009年审核，设备上有“2007年12月1日校准、有效期一年”的标识，这说明设备只有一年的使用校准周期，一年以后设备的测试精度是否准确，这个不能保证，质检科长嘴里说设备很准，但是准的依据是什么?很无力也很苍白。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.6监视和测量装置的控制;测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。不符合的事实是：设备上有“2007年12月1日校准，有效期一年”的标识，没有该设备的周检记录。不符合的性质是：一般不符合项。

18.审核员在化验室审核，抽查到一个编号为NO.301生铁10吨的化学成份，含碳量超标，判定为不合格品，在原料库生铁的不合格区审核员看到编号为NO.301生铁，数量10吨，挂标牌“退回”。(无) 答：没有不符合项

分析：答：符合要求，根据GB/T19001-2008质量管理体系要求,符合7.5.3标识和可追溯性条款:直至应针对监视测量要求识别产品的状态,NO.30110吨生铁为不合格品,审核员再在不合格区能准确清晰的看到这些不合格的NO.301生铁,而且数量不合格状态标识准确,因此此题没有不合格,既符合要求

19.一个化纤厂的配料工艺作业指导书规定，由质检科的化验员每小时按量提取配料后的混合料，进行化学成分分析，对配比进行连续监控，审核员检查配比记录，早上9：00开始，以后每小时记一次，到下午5：00的记录都填完，并签名。审核员问化验员，现在几点了，化验员说：“现在是下午2：00，我是把后面的记录提前记了，因为一般情况都合格，没有必要每小时化验”。(7.5.1) 案例分析：没有很好的对生产过程实施监视测量，既然规定要连续的测量，而且是每小时都检测，这说明这个工序和岗位是关键工序，也就是要时时测量，化验员提前把记录写了，说明他不会再到岗位上去检查测量了，而且他说一般都合格，抱有侥幸心理，万一要是就在这个时候出问题，可能会个生产造成损失答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的7.5.1生产和服务提供的控制;组织应对生产过程实施监视和测量。

不符合事实是：工艺作业指导书规定，由质检科的化验员每小时按量提取配料后的混合料，进行化学成分分析，对配比进行连续监控，实际化验员并没有执行规定。不符合的性质是：一般不符合项。

20.在销售科，审核员发现一封顾客投诉信，上面说该厂生产的设备不能使用，原因是软件不配套，厂长的批示是，软件是顾客自己提供的，问题应由顾客自己解决。(7.5.4) 案例分析：软件是构成了生产设备的一部分的顾客财产，组织应对其负有责任答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008-2008准的7.5.4顾客财产;组织识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。不符合事实是：没有对顾客提供的产品进行验证不符合的性质是：一般不符合项。

21.某服装厂接受一批服装的定单，客户在定单中指定了应购买A厂家生产的布料作为本批服装的面料，但厂家认为使用A厂家的不如使用B厂家的布料，因为B厂家的布料质量好并且价格比A厂家的低，于是未与客户协商就购买了B厂家布料作为生产本批服装的面料。(7.2.3) 案例分析：客户在定单中指定了应购买A厂家生产的布料作为本批服装的面料，但厂家认为使用A厂家的不如使用B厂家的布料，于是未与客户协商就购买了B厂家布料作为生产本批服装的面料。这是与顾客沟通方面的问题，你不和顾客沟通好，有可能出力不讨好。答案：有不符合项与顾客沟通的有效安排。

不符合事实是：没有和顾客协商，将A厂家布料换成B厂家。不符合的性质是：这是一个一般不符合项。

22.某校“教学设备管理规定”中规定：教学设备的完好率要达到98%以上。审核员来到1号机房查看时发现50台计算机中有5台机器都出现了故障，不能正常使用。审核员问机房管理员为什么损坏率那么高，机房管理员说机器已经老化，学生多，没有足够的时间维护，我们正在向校长反映这个问题。(6.3) 案例分析：某校“教学设备管理规定”中规定：教学设备的完好率要达到98%以上。可是1号机房的50台计算机中有5台机器都出现了故障，不能正常使用。学校有责任对学习所需的设备进行维护。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准的6.3条款，基础设施：组织应维护所需的过程设备等基础设施。不符合事实：50台计算机中有5台机器都出现了故障，没有足够的时间维护。不符合的性质是：这是一个一般不符合项。

23.钢锭进厂复验合格后，按规定应作彩色标志，审核员发现车间领料时将带有标志的一段切割走了，保管员将剩下的一段无标志的钢锭放到了合格材料货架上。(7.5.3)

案例分析：按规定应作彩色标志,但剩下的一段成了无标志的材料，不能识别产品的状态。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准.5.3，标识和可追溯性;组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。不符合事实：保管员将剩下的一段无标志的钢锭放到了合格材料货架上。不符合的性质是：这是一个一般不符合项。

24.在销售科，审核员问销售科长如何评价顾客满意，销售科长犹豫了一下后回答:“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法，但是顾客投诉很少，这表明顾客没有什么意见”。

案例分析：顾客没有意见不能代表顾客满意，根据条款8.2.1作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。如果公司对顾客的满意度都没有规定和评价的话，我们就没有办法通过正常的途径和渠道了解顾客对我们产品的满意程度，不能了解顾客的真实的需要，最后会失去顾客。答案：有不符合项

不符合GB/T19001-2008标准8.2.1顾客满意;作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。不符合事实：没有规定评价顾客满意的方法。不符合的性质是：这是一个一般不符合项。

25、在人事教育科查看人员培训情况时发现，所有搬运工人和部分焊接工作的人员培训无记录可查，审核员问如何对培训的有效性进行评价?人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。” (6.2.2c) 案例分析：搬运工人还有焊接工作人员应该属于特殊的操作人员,也就是特殊工种,由于他们的工作经验不足或者失误会给公司和人民财产带来损失.如果这些人员都进行定期的岗前,岗后培训了,今后工作才能有质量和安全的保证.人事科长的说法

不符合GB/T19001-2008标准的7.2.3条款，顾客沟通：组织应对问询、合同或订单的处理，包括对其修改方面确定并实施其实是很不负责任的说法:假如这些人培训没有记录,很有可能这些人没有经过培训或者违规上岗,因此人事科长说话不负责任.

答: 不符合GB/T19001-2008标准的6.2.2“c) 评价所采取措施的有效性;e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。”

不符合事实: 审核员问如何对培训的有效性进行评价?人事科长说：“反正都培训了，有效性很难评价，但我们相信他们。” 不合格性质是:一般不符合项

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