质量体系内部审核报告

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第一篇：质量体系内部审核报告

内部质量审核报告

关于内部质量审核的情况报告

各位领导及各部门的负责人：

在2008年，公司在国外加强检验和国内特别规定的实施的情况下，我公司按照要求在原料辅料和生产加工以及出货方面严格按照进口国、CIQ的要求以及公司质量体系的要求，认真的实施落实，在产品质量安全和质量体系运行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和学习的地方。

为了确保公司质量管理体系的有效运行，定期对ISO9000：2000版质量体系运行以来存在的问题，公司于2008年10 月 12日进行了内部质量审核，审核组长是XXX，从评审结果看，共发现了4个不符合项，都属一般不符合项，总体看，整个质量体系运行正常，现将内审的具体情况总结如下：

内审是08年 10月 12 日—08年10月12日进行的，此次内审的审核人员是经过培训合格的内审员，在审核过程中发现3个不符合项：

1、有文件清单但更新不及时。此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管库，发现一开叉车的工人在操作时，碰到已码好垛的产品，有一箱产品出现损坏，此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系7.5.5产品防护的要求。

3、质量手册中程序文件《生产和服务控制程序》5.2.2.4要求销售部编制《顾客走访计划》，按计划走访顾客并填写《走访报告》，销售部虽按照《顾客走访计划》进行走访，但未填写《走访报告》。通过此次审核发现的不符合项，生产部门已经在规定的时间内进行整改，并且已经正常实施。

通过内审发现，虽然质量管理体系已经有效实施，但是在实施过程中仍存在一些问题，还要求我们在今后的工作过程中总结经验，把以前的问题控制好，把可能出现的问题控制在萌芽状态，避免不符合项的发生。

总之，通过此次内审，促进了整个质量体系的稳定有效运行，审核中发现的问题比较公正、全面，验证也比较及时，纠正措施有效。

管理者代表

年月日

第二篇：内部质量管理体系审核报告

一、 审核时间：

二零一七年三月一日至二零一七年三月三日

二、 审核目的：

1、 验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性;

2、 评价质量管理体系的符合性、有效性。

三、 审核依据：

1、

GB/T19001-2016idt ISO9001:2015标准

2、 质量手册

3、 程序文件

4、 适用的法律法规

5、 本企业的管理性文件

6、 顾客要求

四、 本次审核的体系过程和覆盖范围

1、 本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。

2、 本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。

3、 本次审核涉及公司管理层(包括管理者代表)人事部、技术部、生产部(含车间/仓库)、业务部、品质部、采购部、设备管理部。

五、 本次审核组的组成

审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格，具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。

六、 审核过程

1、 本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关部门和人员。

2、 内审检查表由内审组于2月28日编制完成。

3、 3月1日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加，审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和时间安排(详见签到表和记录)。

4、 3月1日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况做记录。3月3日下午全部审核过程结束(详见内审检查表)。

七、 不合格项统计与分析

此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1个：

1、 生产部1项，编号SL-0069~SL-0081，共计13台设备，未按要求填写《点检保养记录卡》，2017年1月3~4日未有保养记录。不符合GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。

2、 由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开展。

八、 对质量管理体系的总体评价

通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。

九、 不合格项的整改和验证

本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。

内审组长：XXX 二零一七年三月三日

第三篇：037-06 体系内部审核报告

Q/DCE 01.037/06

体系内部审核报告

一、审核目的

二、审核范围

三、审核依据

四、受审核部门

五、审核组

六、审核过程综述

七、不合格项统计与分析

八、对管理体系的评价

九、结论

十、纠正措施要求 十

一、 报告分发范围

第四篇：1质量管理体系内部审核报告

质量管理体系内部审核报告编号:QX审2006-01 拟制: 批准: 武汉市硚鑫锅炉压力容器制造有限公司发布:2006年06月10日 质量管理体系内部审核报告

一、内部审核的时间段

审核开始日期:2006年06月05日审核结束日期:2006年06月09日

二、受审核部门

管理层、经营部、公司办公室、质量管理办公室、技术科、质检科、生产科、采购组、仓库、设备室、一车间、二车间、

三、内部审核组成员名单 审核组长:段小九

第一审核小组(A组:万昌华张平弛 第二审核小组(B组:汪劲松汪劲松 第三审核小组(C组:黄健真吴翠芝

四、内部审核目的

1、检查和评价公司质量管理体系是否符合策划的要求,是否符合《质量管 理体系---要素》的要求和适用的法律规定要求,验证对体系实施,保持和持续改进的符合性、有效性和充分性。

2、检查质量方针和质量目标的贯彻落实和实施情况,是否在各部门各作业 岗位有效展开并得到具体实施。

3、通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性,收集新信息。

4、为中方委审核通过提供改进机会。

五、审核范围

公司各级领导与《质量管理体系》实施职责权限有关的部门和相关岗位。

六、审核依据

1、《质量管理体系---要素》

2、公司所策划和制定的质量手册、程序文件、作业文件、技术规范以及相 关规定和准则

3、公司提供产品所适用的法律法规

4、必要时的相关产品销售合同和质量计划

七、审核方式

1、与最高管理层领导座谈贯彻实施有关“领导作用”发挥情况和管理评审 计划准备。

2、听取各职能部门负责人对职责权限使用情况以及对本部门职责范围内 的体系运行情况汇报。

3、依据审核日程安排,由审核组到各职能部门对其应实施的标准章节条款 收集实施的审核证据,审核采用抽样方法进行。

4、对部门工作现场或作业岗位的工作环境适宜性,设备设施管理等情况进 行检查。

八、内审首、末次会议参加人员

参加人员有包括总经理、各副总经理、六个部门的主副负责人及审核组成员。

九、内部审核综述

这次进行的质量管理体系审核,由七人组成的审核组经过充分地准备,对公司六个部门和作业岗位进行了为期三天的检查验证,达到了发现问题和规定的内审目的,取得了好的收效。

本次审核中共开出不合格报告单5份,从部门不合格统计看,生产科发生2项不合格,技术科发生2项不合格项,质检科发生1项不合格项。取得了一定的成绩,但我们更应对体系运行中的不足和薄弱环节予以充分地认识,主要表现在:⑴生产过程中有开孔划线工艺,有开孔操作方法,在实际生产中不能始终如一地执行。⑵产品完工且验收合格后,设备上的法兰口应用塑料布或塑料盖密封,以保持设备内部清洁。

⑶设计开发过程中对设计的输出评审不够及时,签字不完善。⑷图纸 更改能及时进行,但图纸更改无台帐。⑸质量体系有关文件中对审核点、见证点、停止点描述不一至。如质量计划文件---《质量检验记录卡》、《锅炉制造工序检验控制一览表》等文件应与质量手册保持一至。

虽然是一般性不合格,但是,也要引起相关部门的足够重视,不要再次出现此类问题再次发生。

综上所述,公司的质量管理体系是符合策划的要求和适用的法律法规的要求,质量体系运行正常,且得到了有效的实施与保持。各部门要以此次内审为契机,举一反三,尽忠职守,搞好本职工作。生产科、技术科对所发生的不合格在规定时间内及时采取纠正和纠正措施,为迎接中方委审查,作好准备。

十、不合格在各受审核部门分布情况 见2006年第一次内审不符合项分布统计表 十

一、审核报告发放计划

审核报告发放到:总经理、各副总经理、各部门正副科长、管理者代表、审核组长和各审核员、质管部门保存一份

十二、附件

1、关于进行质量管理体系内部审核的通知----------------------------一份一页

2、关于任命内部审核组长和审核组员的决定-------------------------一份一页

3、质量管理体系内部审核方案------------一份二页

4、不合格项报告/纠正措施表---------------共五份

5、首次内部审核会议记录表-----------------一份

6、末次内部审核会议记录表-----------------二份

7、首末次会议签到表-------------------------各一份

8、2006年内部QMS审核结果评定表-------一份

9、2006年内审不符合项分布统计表-------一份

10、2006年内部审核计划----------------- 一份

11、审核报告发放领用签署表-------------一份

12、审核检查记录表---------------------------十七份

第五篇：2015年度内部质量管理体系审核报告

为确保公司符合医疗器械质量管理体系的要求，推进质量管理体系持续有效的地运行，经公司研究决定，于二○一六年一月十五日对公司内部的质量管理体系进行全面的审核，现将审核情况报告如下：

一、检查与考核目的:

通过内部审核，评价本公司医疗器械质量体系的符合性、适宜性和有效性并对本公司医疗器械质量管理制度的执行情况做评价，找出不符合项，提出改进措施和防止不合格再发生的预防措施，不断完善质量管理。

二、审核范围：

全公司所有部门及岗位

三、审核依据：

1、《医疗器械经营监督管理办法》;

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》;

3、《医疗器械经营质量管理规范》;

4、《食品产品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》和相关法规、公司质量管理制度和相关文件;

5、公司现行的质量管理体系文件

五、审核组成员

张显、庄元春、陆自力、孙孝强、陈润萍、张妍亭、罗伦

六、内审时间安排

2016年月15日一天

上午：对需现场检查的项目进行检查，包括岗位人员的实际操作，现场提问等。

下午：对医疗器械的文件、制度、人员培训、购销存等记录进行检查。

七、 审核结论

在公司领导的重视下，在各部门的大力支持配合下，使我们能在预定的1天时间内，以完成了对公司的质量管理体系总的运行情况和现状进行全面的、深入的内部审核工作。通过查阅资料，检查相关记录及表格、现场观察、抽查提问等方式，对逐项查对，得出如下结论：

(一)、对公司已建立医疗器械质量管理运行情况现状进行全面的内部审核。我们的审核是按照医疗器械监督管理条例及公司有关制度等逐项进行抽样检查，得出以下结论：共56项经检查结果出现2项不合格。经审核组讨论并一致认为：公司目前的质量管理体系运转正常，是适宜有效的，符合医疗器械质量管理标准，具体如下：

1、管理职责: (1)公司严格按许可证核准的经营方式和经营范围从事产品经营活动，无发现超范围经营的情况。

(2)公司组织结构及岗位设置合理，各岗位人员职责清晰，责任明确，按照医疗器械质量管理标准要求和公司实施管理需要，建立了以总经理为首、质量副总为辅的组织机构，下设总经办、质量管理部，、储运部、业务部、财务部，并成立了质量领导小组及质量管理机构。质量领导小组能实施公司的质量方针，建立质量管理体系，保证质管人员行使职权，对各岗位的质量职责及职责权限也进行了明确的规定，从运行的效果来看，所有的岗位职责都得到了有效地落实，使之各司其职，各尽其责。

(3)公司的质量管理体系文件适宜，充分并有效，与国家有关产品管理法律法规相适应。其中：《质量管理制度》二十七条，《程序文件》十五条，符合了医疗器械质量管理标准对文件系统的要求。公司领导非常重视对全体员进行文件的学习培训和操作指导，从运行的情况及这次内审的结果显示，文件全部得到贯彻落实并有效执行。

2、人员与培训: (1)公司各岗为人员的资格和任职条件均符医疗器械质量管理标准要求。

(2)公司加强了对员工的教育培训，内容包括医疗器械管理的法律法规、医疗器械知识、操作技能、职业道德教育等。相关职位的人员还参加了汕尾市药监局的培训及考核，取得了相应的岗位证书，公司已建立了培训档案及个人培训健康档案，提高了公司员工的整体素质和业务水平。

(3)公司全体员工特别是直接接触产品的人员都进行了健康检查，建立了个人档案，并规定每年检查一次。

(4)公司的营业办公场所、仓库环境整洁明亮、舒适优美，人员卫生状况也符合要求。

3、设施及设备：

(1)仓库面积为941.85平方米(其中医疗器械仓库286.65平方米)，，仓库设备齐全区域划分合理，标志与色标清楚，符合医疗器械质量管理标准要求。

(2)仓库按产品贮存条件及温湿度要求存放，仓库并划分合格品区、待验区、拆零拼箱区、发货区、退货区、不合格区。实行色标管理，并配备监测温湿度的温湿度计及调控温湿度的空调等设备，达到仓库对温湿度的要求。

(3)仓库设置符合通风避光、安全防护及防鸟、防尘、防鼠、防虫、防霉、防潮、防污染的要求，配备灭蚊器、捕鼠器挡鼠板、排气扇、窗纱网、深色窗帘布等设施，每间仓库配有灭火器、消防桶等消防设施，照明用电安全。

4、进货：

(1)公司制定有《采购、收货、验收管理制度》及《医疗器械购进程序》，规范产品的购进工作。

(2)认真审核供应商的合法资格及质量保证能力，索取有效期内的证照，供销人员的法人授权委托书，身份证及岗位证复印件，并与之签订质量保证协议书，明确质量条款。

(3)严格审核首营企业的合法资格和质量保证能力，所提供的资料完整、真实、有效、符合规定。并按其质量保证体系调查表的情况审查，审查后，填写《首营企业审批表》，按程序经总经理批准，列入合格供应商的名单。

(4)认真审核首营品种、所收集首营品种的资料是合法、完整的、符合规定。并按程序填写《首营品种审批表》，经业务部负责人初审、质管部经理审核，由质量副总经理批准，并将该首营品种列入《经营品种一览表》。

(5)公司采购人员能根据市场预测，销售动态及库存结构编制采购计划，并经质管部审核、总经理批准，方可采购进货。采购计划每月编制一次，按实际需要确定采购数量。

(6)认真完成产品的购进记录，经验收员、保管员签名后返回业务部作为购进记录，并按规定期限保存。

(7)公司已对购进产品质量评审和供应商评审工作，为编制采购计划及选择供货单位提供依据。

(8)公司购进的产品合格，质量稳定，符合合法产品的基本条件，每批产品的购进均严格执行双方签订的质量保证协议书中的质量条款。

5、验收：

(1)公司制定了《采购、收货、验收管理制度》、《医疗器械产品质量检查验收程序》等文件，明确了验收要求和标准，做到有章可循，保证验收工作的制度化、程序化、规范化。

(2)对每批产品的验收都按规定进行抽样检查，均未发现质量问题及不合格产品。

(3)产品的验收工作都能在到货当天验收完毕，并按规定完成验收记录。

(4)公司已制定并执行《不合格医疗器械确认处理程序》，明确了不合格医疗器械的报告、确认处理等程序，但从目前的验收、储存保管、养护、检查、出库复核、销售等过程中，还未发现不合格产品的情况。

6、储存与养护：

(1)经验收合格入库的产品均按贮存条件要求放置于相应的仓库中，实施分类管理。

(2)在库产品严格按堆码规定要求进行堆垛，并按产品的批号及效期远近依次堆放。

(3)产品与墙体、屋顶、空调器的距离保持30cm，仓库铺设离地面10cm的木垫地板堆放产品，零散产品采用货架摆放。

(4)产品养护员能认真执行《医疗器械储运操作程序》，对在库的产品进行定期养护，确定重点养护品种建立养护记录及养护档案卡，并按规定实行循环检查，重点品种每个月循环检查一次，一般品种每三个月检查一次。

(5)在库产品在养护过程中没有发现近效期产品及产品质量问题，也没有发现其它质量异常情况。

(6)养护员对验收养护用的仪器设备均按规定建档管理，并做好保养、维护及使用记录。

7、出库与运输：

(1)产品的出库能坚持“先产先出、近期先出”按批号发货原则。

(2)对出库产品每笔都由复核员认真复核，无发生复核出错的情况，全部合格出库。

(3)对产品的搬运、装卸能按外包装图示的要求，保证产品在运输过程中质量完好。

8、销售与售后服务：

(1)客户经审核均有合法证照，销售时认真核对客户的经营资格及经营范围，不与非法单位发生业务关系，做到依法经营。

(2)根据合格客户需要，打印销售出库单，并保证票、帐、货三者相符。

(3)销售产品能完成销售记录，并按规定保存。

(4)认真做好今后服务工作，经常开展售出产品的质量查询及顾客满意度调查，质量查询结果未发现产品质量异常情况，客户满意度100%。

(5)推销产品能按产品说明书正确介绍产品，没有虚假夸大，误导用户。 (6)公司已制定了《医疗器械不良事件监测和报告管理制度》和已售出产品发现质量问题的追回规定，但到目前为止未出现售出产品的不良反应或质量问题，没有出现追回产品的情况。也未反映所经营产品不良反应的存在，可见公司售出产品质量是稳定的。

(二)、存在问题: 经本公司于2016年月15医疗器械质量管理系内部审核，虽然公司目前的质量管理体系符合要求，但仍存在一部分问题，需引起领导及各部门的重视。

(1)产品质量档案建档没有产品信息资料。

(2)仓库卫生较差，货架上有灰尘。

八、改进措施的提出及建议

通过本次内部质量管理体系的审核，针对存在问题，由审核组填写《不合格项目整改报告》，责成有关部门，分步骤、分阶段、责任到人，系统地、全面地整改。建议：加强培训，只有通过培训全盘掌握标准要求，才能建立符合自身需求和标准要求的质量管理体系，并通过培训和督导、检查才能确保落实。

从这次内审的结果可以看出，公司质量管理工作取得了明显的效果，全体员工对医疗器械质量管理体系重要性充分的认识，并积极参与，做好本岗位的日常工作，使公司的质量管理体系符合医疗器械质量管理体系标准。

参加审核人员：

编制人：

审核人：

批准人:

2016 年1月 16 日