国家药监局范文

第一篇：国家药监局范文

国家药监局《药品抽样指导原则》

为规范药品抽样行为，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性，根据《药品监督抽查检验工作管理办法》，特制定本指导原则。

1 适用范围

本原则适用于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构对从事药品生产、经营、使用的单位或者个人的药品进行监督检查和抽查检验时的抽样。《中华人民共和国药典》和有关药品管理法规另有规定的，按相应规定抽样。所抽取的样品供检验和必要时作为查处假劣药品的物证之用。

2 术语

2.1批在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。

2.2 批号

用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

2.3 抽样批

施行抽样的一批药品。

2.4 抽样单元

施行抽样的包装件。

2.5 包装件

库存的或者货架上的可直接被清点、搬运及堆放的药品包装单位。

2.6 最小包装

药品大包装套小包装时的最小包装单位。对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上(含50ml)注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒，一支或者一瓶等;对其他灭菌制剂而言，系指盛装20ml以下(含20ml)安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。

2.7 均质性药品

不同部分的性质和质量相同的一批药品。抽样过程中的均质性检查，是指检查同一批药品的不同部分的外观性状是否均匀一致。

2.8 非均质性药品

不同部分的性质和质量有所不同的一批药品。

2.8.1 正常非均质性药品

正常理化属性为非均质性的一批药品。如混悬液和低温下析出部分结晶而温度升高后能恢复液态的液体药品。

2.8.2 异常非均质性药品

因生产工艺掌握不当、生产或者贮运过程中发生混淆等因素造成非均质性的一批药品。

2.9 单元样品

从一个抽样单元中抽取的样品。

2.10 最终样品

由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品，供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用。 3 抽样人员要求

3.1 抽样人员必须由专业技术人员担任，熟悉药品性质，接受过抽样知识和技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

3.2 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质，执行抽样任务时不受他人意愿的影响。

3.3 抽样人员执行抽样任务应当由二人以上同行，其中至少一人应当具有药师以上技术职称;应当主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员证或者工作证。

4 抽样的准备工作

4.1 根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每批抽样量的计划(抽样现场发现药品质量可疑时不受此计划的限制)，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》。

4.2 准备必要的开箱、除尘工具及开箱后重新包封用的工具、材料和标记。

4.3 准备必要的取样工具和盛样器具。凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时作灭菌处理。

4.4 拟抽取原料药时，应当根据药品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时，抽样人员的衣着、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

4.5 要求被抽样单位或者个人协助倒垛、搬运、开箱等工作。

5 抽样的一般步骤

5.1 检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督抽查检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

5.2 确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。

5.3 检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步骤;如发现异常情况(如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等)，应当作针对性抽样。

5.4 用适当方法拆开抽样单元的包装，观察内容物的情况，如无异常情况，进行下一步骤;如发现异常情况，应当作针对性抽样。

5.5 用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。

5.6 将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。

5.7 填写《抽样记录及凭证》。

6 取样工具和盛样器具

直接接触药品的取样工具和盛样器具，应当不与药品发生化学作用，使用前应当洗净并干燥之。用于取放无菌样品或者须做微生物检查的样品的取样工具和盛样器具，须经灭菌处理。直接接触药品的取样工具使用后，应当及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。

6.1 取样工具

6.1.1 原料药的取样工具

6.1.1.1 固体或者半固体原料药的取样工具

粉末状固体原料药和半固体原料药一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

6.1.1.2 液体原料药的取样工具

低粘度液体原料药使用吸管、烧杯、勺子、漏斗等取样。腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。高粘度液体原料药可用玻璃棒蘸取。

6.1.2 制剂的取样工具

无特殊取样工具。

6.2 盛样器具

原料药使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。制剂使用纸袋(盒、箱)等适宜器具盛样。

7 抽样批的确定

7.1 如拟抽样品种的库存批数不多于计划抽样批数，各批均为抽样批。

7.2 如拟抽样品种的库存批数多于计划抽样批数，采取以下方法抽样：

7.2.1 简单随机抽样

如拟抽样品种为同一药品生产企业生产，可将各批药品的批号记下并另编号(从1开始连续编号)，采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB10111-88)、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法确定抽样批。

7.2.2 分层比例随机抽样

如拟抽样品种为多个药品生产企业生产，可将这些药品生产企业按其产品质量信誉的高低分为若干层次(例如可以分为A、B、C三层)，按照质量信誉高的少抽、质量信誉低的多抽的原则，确定各层次药品生产企业的抽样比例(例如1:2:3)，算出各层次药品生产企业的抽样批数。再将同层次药品生产企业的各批药品统一编号(从1开始连续编号)，按简单随机抽样法确定抽样批(参见7.2.1项)。

质量信誉的高低可根据历年国家和省级药品质量公告情况以及本地以往抽验结果评估;在缺乏质量信誉评估信息的情况下，可按相同比例确定不同生产企业的产品的抽样批数。

7.3 针对性抽样(非随机抽样)

当发现某一批或者若干批药品质量可疑或者有其他违法情形时，应当从随机抽样的总体中划出，列为针对性抽样批。 8 抽样单元数(n)的确定

8.1 原料药

8.1.1 均质性和正常非均质性原料药抽样单元数(n)的确定

8.1.1.1 当一批药品的包装件数(N)不多于100件时，抽样单元数(n)按下表确定：

Nn

11

2～52

6～103

11～204

21～305

31～406

41～507

51～708

71～909

91～10010

8.1.1.2 当一批药品的包装件数(N)超过100件时，抽样单元数(n)按下式计算确定：

8.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药抽样单元数(n)的确定将该批原料药的各个包装件均作为抽样单元，即n = N 。

8.2 制剂抽样单元数(n)的确定

8.2.1 如须抽取的最终样品数少于6个最小包装，应当从相应数量的抽样单元中取样。例如，如须抽取4个最小包装，应当从4个抽样单元中各取1个最小包装。

8.2.2 如须抽取的最终样品等于或者多于6个最小包装，则应当从6个抽样单元中抽样，并且从各单元中抽取的最小包装数应当大致相等。例如，如须抽取12个最小包装，应当从6个抽样单元中各取2个最小包装单位。

9 抽样单元的确定

9.1 原料药抽样单元的确定

9.1.1 随机抽样

适用于外观检查不能判别药品质量的一批药品的抽样单元的确定。采用本法抽样可获得抽样批药品的平均质量信息。

9.1.1.1 简单随机抽样

清点药品包装件数并对各包装件编号(从1开始连续编号)。采取抽签、掷随机数骰子(参见国家标准GB 10111-88)、随机数表或者用计算器发随机数等简单随机抽样法，抽取n个(即抽样单元数)包装件作为抽样单元。

9.1.1.2 系统随机抽样

先将抽样批总体(即全部包装件数N)分成n个(即抽样单元数)部分，再用简单随机抽样法(参照9.1.1.1项)确定第一部分的第k号包装件作为抽样单元，随后按相等间隔(N/ n)从每个部分中各抽取一个包装件作为抽样单元。

9.1.1.3 分段随机抽样

适用于大包装套小包装的一批药品的抽样单元的确定。根据大包装的件数，按8.1.1项确定一级抽样单元数(n1)，再按简单随机抽样法(参照9.1.1.1项)或者系统随机抽样法(参照9.1.1.2项)确定一级抽样单元;根据一级抽样单元中较小包装的件数，按8.1.1项确定二级抽样单元数(n2)，再按简单随机抽样法(参照9.1.1.1项)或者系统随机抽样法(参照9.1.1.2项)确定二级抽样单元;以此类推，直至抽出最小包装的抽样单元。

9.1.2 针对性抽样(非随机抽样)

适用于对质量可疑或者有其他违法情形的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员选择能证实该批药品为不合格药品或者有其他违法情形的包装件作为抽样单元。

9.2 制剂抽样单元的确定

9.2.1 随机抽样

适用情况和方法同9.1.1项。

9.2.2 非随机抽样

9.2.2.1 偶遇抽样

适用于外观检查不能判别药品质量而又难以实施随机抽样的一批药品的抽样单元的确定。

抽样人员在不受被抽样单位或者个人意愿影响的情况下，从抽样批的不同部位确定所遇见的包装件作为抽样单元。必要时，可采取稳秘购买(即在不让供货者知道购买目的的情况下购买)的方式获取样品。

注意：当需要了解抽样批药品的平均质量信息时，不宜采用本法，此时应当倒垛改变抽样批药品的堆放方式，使之便于清点和编号，进而采用随机抽样法确定抽样单元。

9.2.2.2 针对性抽样

适用情况和方法同9.1.2项。

10 抽样量

药品检验机构应当制定常见药品抽样量一览表，供抽样人员参考。抽样量的掌握原则如下：

10.1 原料药的抽样量

10.1.1 均质性和正常非均质性原料药的抽样量(W)

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量。抽样量(W)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

10.1.2 对异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的抽样量(Wi)应当适当增加，按下式计算： Wi = P W 式中，W为3倍全检量，P值按下式计算： 式中，N为该批药品的包装件数。当N不超过100时，P值按下表确定：

NP

1～101

11～402

41～803

81～100

4当N超过100时，P值按上述公式计算。

抽样量(Wi)在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

10.2 制剂的抽样量

一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。该抽样量在每个抽样单元中的分配(即单元样品量)应当大致相等。

11 取样方法

11.1 原料药的取样方法

11.1.1 固体或者半固体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，用洁净干燥的抽样棒等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一抽样单元的不同部位取样，而可在不同抽样单元的不同部位取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n个单元样品。

11.1.2 液体原料药的取样方法

将抽样单元表面拭净后移至洁净取样室，先将液体混匀，再用洁净干燥的吸管等适宜取样工具，从确定的抽样单元内抽取单元样品。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。取得的单元样品分别置于不同的洁净干燥的盛样器具中，并将品名、批号、抽样单元的编号标记于该器具上。n个抽样单元即有n 个单元样品。

对非均质液体原料药(如混悬液)，应当在充分混匀后迅速取样。

11.2 制剂的取样方法

制剂以完整的最小包装作为取样对象，从确定的抽样单元内抽取单元样品。

12 最终样品的制作

12.1 原料药最终样品的制作

12.1.1 均质性与正常非均质性原料药的最终样品的制作

将取得的n个单元样品目视检查其均质性，如外观性状一致，则将它们汇集成一个最终样品，并用适当方法充分混匀，然后等分成3份，以备检验、复核和留样之用。如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。

12.1.2 异常非均质性原料药或者不熟悉供货者提供的原料药的最终样品的制作

将取得的每个单元样品目视检查其均质性并做鉴别试验，如外观性状一致并均呈正反应，则将它们等分成P(定义见10.1.2 项)个最终样品，用适当方法充分混匀，再将每个最终样品等分成3份，以备检验、复核和留样之用，并进行P次检验。

如发现某些单元样品鉴别不呈正反应，则应当将这些单元样品所来源的抽样单元与其他抽样单元隔离，并加大抽样量，以便作进一步的鉴定试验。

如发现某些单元样品鉴别虽呈正反应，但外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品所来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，单独进行检验。

12.2 制剂最终样品的制作

将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，以备检验、复核和留样之用。

13 最终样品的包装、签封、填写《抽样记录及凭证》和贮运

13.1 将原料药的最终样品分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具，密封、避光保存。

13.2 将制剂的最终样品分成3份，分别放入纸袋(盒、箱)内并封口。

13.3 最终样品应当按《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的格式签封，封签上应当注明品名、批号、生产单位，由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.4 抽样人员应当如实填写《药品监督抽查检验工作管理办法》统一规定的《抽样记录及凭证》，一式3份，一份交被抽样单位或者个人作抽样凭证，一份随检品卡流转，一份存根。《抽样记录及凭证》应当由抽样人员和被抽样单位负责人或者被抽样个人共同签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

13.5 最终样品应当及时送达承检的药品检验机构，贮运过程中应当采取必要措施保证其质量不变，并防止盛样器具破损。

14 被拆包的抽样单元的处理

因抽样而被拆包的同批的若干抽样单元，抽样后可重新调整组成完整的包装件;无法组成完整包装件的，可妥善包封，并贴上盖有抽样单位公章的抽样标志，注明品名、批号、生产单位、抽样数量、抽样日期及场所、抽样人姓名等。除非另有要求暂时封存以候检验结果的，此类包装件可照常销售或者使用。

15 注意事项

15.1 抽样过程中应当注意从包装情况、进货渠道等方面勘验药品的真伪，发现有假冒疑点的，应当进行针对性抽样，并在抽样记录中注明。

15.2 抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品不因抽样而导致质量变化。 15.2.1 原料药取样应当迅速，样品和被拆包的抽样单元应当尽快密封，以防止吸潮、风化或者氧化变质。

15.2.2 腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻瓶装，必要时加套黑纸。 15.2.3 无菌原料药应当按无菌操作法取样。

15.2.4 需抽真空或者充氮气的药品，应当预先准备相应设备和器材，以便对样品和被拆包的抽样单元抽真空或者充氮气，并立即加以密封。

15.3 抽得的样品应当及时送达药品检验机构，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，破损、不泄漏。 15.4 抽样过程应当注意安全操作

15.4.1 对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具(如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等)，小心搬运和取样，所取样品包装外应当标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。

15.4.2 易燃易爆药品应当远离热源，并不得震动。

第二篇：国家发展改革委、国土资源部、国家质检总局、国家环保总局、国家

【发布单位】国家发展改革委、国土资源部、国家质检总局、国家环保总局、国家安全监管总局、银监会、电监会

【发布文号】发改产业[2006]699号 【发布日期】2006-04-21 【生效日期】2006-04-21 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家发展改革委

国家发展改革委、国土资源部、国家质检总局、国家环保总局、国家安全监管总局、银监会、电监会关于加快电石行业结构调整有关意见的通知

(发改产业[2006]699号)

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、经贸委(经委、工业局)、国土资源厅(局)、质检局、环保局、安全生产监督管理局，各银监局、电监会派出机构：

根据《国务院关于加快推进产能过剩行业结构调整的通知》(国发[2006]11号)和《国务院关于发布〈实施促进产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发[2005]40号)的要求，为促进电石行业结构调整，现将加快推进电石行业结构调整的有关意见通知如下：

一、基本情况

2005年，全国共有电石生产企业440多家，产量894万吨(国家统计局对413家电石企业统计数)，国内消费量885万吨，出口9.7万吨，设备开工率仅为52.6%。《国务院办公厅转发发展改革委等有关部门关于对电石和铁合金行业进行清理整顿若干意见的通知》(国办发明电[2004]22号)、《国家发展改革委关于进一步巩固电石、铁合金、焦炭行业清理整顿成果规范其健康发展的有关意见的通知》(发改产业[2004]2930号)下发后，各地按要求对电石行业进行了清理整顿，电石行业重复建设和盲目扩张的势头得到初步遏制。但是，电石行业产能过剩、技术装备水平低、结构不合理、污染严重等问题仍然没有得到根本解决。

(一)生产能力过剩，超过实际需求一倍。2005年底，国内电石生产能力已达1700万吨，是当年实际产量的两倍，生产能力已远大于市场需求。据统计，目前各地在建和拟建的项目陆续投产，每年仍将净增100-150万吨的生产能力。按这一增长量测算，2010年电石生产能力将超过2200万吨。届时，电石产能大大高于市场需求，不仅造成社会资源的浪费，企业间的恶性竞争将导致巨大的经营风险。

(二)企业规模小，技术装备落后。从生产规模看，据2004年清理整顿工作中的统计，我国电石企业平均每家每年生产电石约2万吨;产量超过10万吨的企业仅6家，占电石生产企业总数的1.4%;5万吨以下的小型企业占了总数90%以上。从技术装备看，具有工艺技术较为先进、能够有效控制排放、资源综合利用比较充分的大型全密闭式矿热炉的生产能力只占总能力的5%左右;1―5万吨的内燃式矿热炉的生产能力约占65%;小于1万吨和敞开式电石炉的生产能力占30%左右。2005年，国内电石行业产业结构基本没有得到明显改善。由于企业规模小，技术装备落后，难以统筹安排资源综合利用设施，废气中大量一氧化碳和高温余热都不能有效回收，多数废渣也没有合理利用，造成资源的浪费。

(三)环境污染依然严重。电石是高耗能、高排放行业，每吨电石平均综合电耗约3450千瓦时。生产过程中排放大量含尘烟气，目前每生产一吨电石，密闭炉要排放烟气400―500标准立方米，内燃式电石炉排放8000―9000标准立方米，敞开式电石炉烟气排放量更大，烟气中粉尘含量高达100―150克/标准立方米，远远高于国家标准150毫克/标准立方米(环境二类地区)的要求。国内电石行业中，占总生产能力95%的电石生产装置为内燃式和敞开式炉型，装备简陋，排放失控，即使有的配套了除尘设施，也难以杜绝粉尘的放散，成为重点污染源头。据测算，2004年我国电石行业生产排放的含尘烟气超过600亿立方米，对生态环境造成严重危害。

(四)行业发展缺乏统筹规划。当前电石行业的投资和建设带有很大盲目性。许多地区不考虑资源、交通、环境承载能力，对来自各方面的投资不分规模大小和水平高低，大都采取鼓励、支持的态度。企业建成后又疏于管理，致使出现小企业数量过多、工艺技术水平落后、安全生产条件差、资源利用效率不高、环境污染严重的低水平扩张状况。

二、电石行业结构调整的目标

近年来，国际油价持续上涨，乙烯氧氯化法生产PVC成本大幅上升，电石法生产PVC显示出相对的成本优势。预计在今后一段时期里，电石法仍是我国PVC的主要生产工艺，电石法生产PVC对电石的需求比重还有可能继续上升。因此，“十一五”期间，要综合运用经济、法律和必要的行政手段，加快电石行业结构调整，提升行业总体水平。

电石行业结构调整的目标：一是彻底关闭和淘汰5000千伏安以下(1万吨/年以下)电石炉及开放式电石炉、排放不达标的电石炉。二是严格控制新上电石项目，通过三年努力，使生产能力与市场需求相适应。三是加强排放控制和污染治理，电石生产企业各项污染物排放要达到环保要求;四是强化准入管理，发展大型、现代化的电石生产装置，优化行业结构，提高行业整体技术水平和产业集中度。

三、主要政策措施

(一)加强行业统筹规划。东部沿海地区和能源、资源比较匮乏的地区原则上禁止新建电石生产项目。新建和改扩建电石项目必须符合《电石行业准入条件》，环境保护管理部门要严格进行环评审批。特别是内蒙古、山西、宁夏、四川、陕西、甘肃等主要电石产区要全面贯彻落实科学发展观，根据本地区资源、电力、交通、环境的承载能力，统筹制定包括发展总量、地区布局、企业规模、装备水平、综合利用、污染治理等内容的电石行业发展规划，合理调整布局，扶持一批优势企业，淘汰落后生产能力，优化产业结构。

(二)严格行业准入管理。对新建和改扩建的电石项目，地方有关部门在进行投资管理、环境评价、土地供应、信贷融资、电力供给等审核时，要以《电石行业准入条件》为依据，严格把关，对不符合准入条件的新建、改扩建项目，国土资源管理部门不予办理土地使用手续，环保部门不得办理环保审批手续，金融机构不得提供信贷支持，电力供应部门不得提供电力供应。对现有电石生产企业，各级政府部门要引导和促进当地电石企业的联合重组，集中建设和经营，统筹建设排放处理和资源综合利用设施，延长产业链，发展循环经济。支持大型PVC生产企业通过兼并改造的方式，在有资源优势的中西部地区建立大型电石生产基地，进行规模化、集约化生产，提高企业的生产管理水平。2006年，按照《电石行业准入条件》对现有电石生产企业的工艺装备、能源消耗和资源综合利用、环境保护等各项指标进行全面考核，并以国家发展改革委公告方式向社会公布符合《电石行业准入条件》的企业名单。

(三)坚决淘汰落后能力。各地政府部门要认真贯彻《国务院关于加快推进产能过剩行业结构调整的通知》(国发[2006]11号)和《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》(国发[2005]40号)精神，严格执行国务院和国家有关部门关于电石行业清理整顿的各项要求，立即关闭和淘汰5000千伏安以下(1万吨/年以下)电石炉及开放式电石炉、排放不达标的电石炉。对必须淘汰的生产设备进行废毁处理，防止死灰复燃。

(四)强化价格和税收等经济手段和经济杠杆。一是对电石行业执行国家差别电价政策，进一步研究制定针对不同规模、不同工艺装备的企业实行差别电价的具体措施。坚决取消各地自行出台的优惠电价政策，对5000千伏安以下(1万吨/年以下)电石炉及开放式电石炉用电加收0.05元/kwh。二是国家发展改革委、环保总局将会同有关部门研究调整排染费征收政策，加大排污处罚力度。三是加强许可证管理。对淘汰类和不符合《电石行业准入条件》的电石生产企业，质量监督部门不得发放《工业产品生产许可证》，安全监管部门不得发放危险化学品生产企业安全生产许可证，环境保护管理部门不得发放排污许可证。

(五)建立长效监管机制。各省(区、市)人民政府、有关部门要建立长效监督管理机制，加强日常监管。环保、质量监督、工商、安全监管等部门要依据各自职责将《电石行业准入条件》规定的相关条件，纳入监督检查的范畴。对恢复建设和新建项目中采用国家产业政策明令淘汰的设备，要立即取缔。对生产设备不能规范运行、工艺消耗和污染物排放等相关指标不能达到规定标准的企业，要限期整改。巩固清理整顿成果，防止反弹。

(六)加强信息引导和行业自律。有关行业协会要充分发挥对行业的指导、协调和自律作用，宣传国家产业政策，贯彻行业准入条件，汇集和发布行业生产、技术和市场信息，引导企业合理经营，推广新技术，指导企业进行整改，约束企业行为，促进行业健康、稳定和可持续发展。

国家发展改革委

国 土 资 源 部

质 检 总 局

环 保 总 局

安全监管总局

银 监 会

电 监 会

二○○六年四月二十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家药监局发布2010年药品不良反应报告

国家药监局发布2010年药品不良反应报告

记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉：去年药品不良反应/事件报告数量达692904份，同比增长8.4%;新的和严重报告数量达109991份，同比增长16.2%，占报告总数的15.9%，呈持续稳定增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。 两类药品风险较大

从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

报告显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，而化学药中最常见的是抗感染药，报告数量虽同比降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。 中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%。口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。 公众用药存在误解

记者在采访中发现，公众对药品不良反应知之尚少，常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系，认为不良反应越少越好。其实，这完全是种误解。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。

,因此，药品不良反应监测范围越广，所获取的监测数据越多，表明药品临床使用受到越多的关注，就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题，越能保护患者健康。;国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间长;导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要，它的及时发现、处置，常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。 企业监测不够主动

药品的安全使用，离不开不良反应的有效监测。发现药品不良反应，才能及时改进药品说明书，指导医生临床用药。

据分析，与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测网络进一步扩大。最直接的体现是病例报告数量的稳步上升，共新增网络基层用户7170个，总数达到40826个。

目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，达到315万余份，每百万人口报告率超过500份。 但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡。药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测水平需进一步提高。

去年的监测报告，按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。企业报告的比例与2009年相比虽略有增长，但仍明显不足。 ,这与发达国家监测数据主要来自企业有很大不同，表明我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱，普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。;国家药品不良反应监测中心有

关负责人认为。如果企业在药品上市后，主动跟踪不良反应监测，就能比医疗机构监测更及时地发现隐患，避免不必要的健康损害。

这位负责人透露，2011年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。

456游戏大厅完整版

第四篇：国家软实力体现国家行为

国家软实力体现国家行为 (对方，公民行为)

谢谢主席，大家好!

现今社会，随着软实力这一概念的提出，在一些国际交往中，软实力这一说法越来越多的被提及。我方今天的观点是国家软实力主要体现于国家行为。值得注意的是国家软实力、国家行为、公民行为三者应该是指同一国家，不然讨论将没有意义。首先明析概念：国家软实力是一个国家将自身已有的文化或理念转化为影响力的能力，国家行为是指能代表国家并且以国家名义进行的一些行为。我们说国家软实力主要体现于国家行为还是公民行为主要是要看在已有文化转化为影响力的整个过程中，即国家软实力形成作用的全过程中体现于哪一者。

首先，已有文化的整合过程是由国家参与，国家主导，国家进行的;也就是说国家软实力的雏形诞生体现于国家行为。文化是一定地域人们长期生活实践所形成的独特意思形态(这个自己定的)，同时，文化并无优劣之分。这导致了文化的过于繁杂，甚至自相矛盾。而国家可以根据自身的发展需要，通过引导的方式，整合这些文化，进行合理的取舍，从而形成一个统一的文化系统，进而发展为一个国家，一个民族独特的民族精神，为软实力的形成和完善提供有力保障。

其次，在文化的传播过程中，国家行为起着至关重要主导作用。在对已有文化统一整合之后，不论对内对外，要将这些文化传播出去，国家行为无疑是最高效，最主要的方式。汉朝废黜百家独尊儒术，自此儒学成为了我国文化脉络的主干;唐朝时，张骞(qian)使西域，打开丝绸之路为中西方文化交流做出巨大贡献。文化软实力是以信息为载体，不论何国何代，终掌握着一国最权威，最便捷，最可信的信息传播的只能是国家。软实力的作用方式体现于国家行为。

最后，只有一个国家的文化传播出去产生实实在在影响到他人或他国做出判断的影响力时才真正的转化为软实力。这种影响力是软实力的直接结果，具体表现为民族凝聚力，国际话语权等。而我们要看一个国家的影响力，就必须看他的国家行为所带来的直接结果。中国文明5000年，不可不谓长，埃及比中国更加古老，要是比较公民行为来判断国家软实力，中、埃的国家软实力自然不是不足300年的美国可以比拟的。可是美国软实力远比中国强呢?归根到底是因为公民行为所能达到展现的影响力始终有限的很。要看国家文化的影响力还是看国家行为更加清楚。美国要打伊拉克，北约各国蜂拥而来，美国要制裁伊朗，天下云起响应，这才是一个国家影响力的真正体现!

我方不否认公民行为能一定程度有限的反应某一部分文化传统，并可能产生一些影响。甚至我方也很明确的认知到一切国家行为都必须靠公民实施，但这些都不能成为公民行为能起到主要体现的作用，反观国家行为贯穿软实力的个个过程，处处起着主要作用才主要体现了国家软实力啊!

第五篇：国家重点研发计划-国家科技部

国家重点研发计划

大气污染防治重点专项实施方案

(征求意见稿)

一、意义和必要性

我国大气污染物排放总量巨大，以PM2.5和O3为特征的 大气污染问题日益突出，大范围重污染天气频发，引起社会各界的广泛关注。党中央、国务院高度重视大气污染防治，提出要像对贫困宣战一样，坚决向污染宣战。2014年国务院出台了《大气污染防治行动计划》，对大气污染防治工作进行全面部署，特别强调了大气污染防治科技支撑的要求。

然而我国大气污染来源多样、成因复杂，大气污染防治需要从重霾天气的应对向大气PM2.5和臭氧的协同防控转变，控制技术重点需要从以往末端治理为主向全过程控制转变，管理技术要求从城市向区域尺度的空气质量监管转变，这些都对大气污染防治科技提出了新的迫切的需求。

二、国内外现状和发展趋势

自上世纪美国洛杉矶光化学烟雾和英国伦敦煤烟污染事件之后，发达国家经历了漫长的治污历程，通过建立严格的监测-减排-核查-评估等管理机制和支撑技术体系，不断升级空气质量标准和污染排放标准，实施全过程的污染综合治理，实现

1 了空气质量的持续改善。从国内情况看，近年来，我国大气污染防治科技取得了长足进步，开展了污染成因解析、污染源头治理、污染监测预警等核心关键技术研究，建立了大气污染联防联控技术示范区，相关技术成果在北京奥运会、广州亚运会、北京APEC会议等活动中得到应用，积累了短期保障城市空气质量的宝贵经验。同时也必须清醒地看到，我国正在实施被称为“史上最为严厉”的大气污染治理行动计划，面对严峻的污染形势和艰巨的治理任务，我国大气污染防治的科技支撑能力亟待加强，全面提升我国大气污染科学认知能力、源头治理能力和决策支撑能力。

三、现有工作基础

“十二五”期间，各部门、地方相继加大对大气污染防治科研的支持，科技部、环境保护部制定了《蓝天科技工程“十二五”专项规划》，实施了“蓝天科技工程”、“清洁空气研究计划”等专项工作，中科院启动了“大气灰霾追因与控制”战略性先导科技专项，在广大科学研究人员的共同努力下，取得了一批标志性科技成果，形成了以国家重点实验室、工程技术研究中心、产业技术创新战略联盟等为核心的科技创新平台，培养了一批经验丰富的高水平人才队伍。

党中央、国务院高度重视大气污染防治科研工作。2014年4月，按照国务院研究部署加强大气污染防治科技支撑工作 2 会议的要求，科技部会同教育部、中科院、工程院、自然科学基金委、环境保护部、卫生计生委、气象局等相关部门，组织编制了《大气污染治理的科研工作实施方案》，建立了大气污染防治科技协调机制，统筹大气污染防治科研工作，协同组织实施，为重点专项实施奠定了较好科研基础和机制保障。

四、目标及主要任务

(一)总体目标

以支撑治理雾霾及光化学烟雾等大气问题为目标，按照“统筹监测预警、厘清污染源头、关注健康影响、研发治理技术、促进成果应用”的思路，加强大气污染防治科技支撑工作顶层设计，完善协同攻关和成果共享机制，协同开展大气污染形成机理、大气污染对健康的影响、监测预报预警技术、污染高效治理技术、大气质量改善技术策略等研究，提升大气环境科学技术水平，促进先进适用技术成果转化应用及产业化，为不同阶段和地区大气污染治理提供基础理论和技术支撑。

(二)主要任务

1. 统筹空气质量监测预报预警研究，完善空气质量监测技术及质控标准，建立统一科技信息发布平台，促进数据共享。

2. 加强对重点地区雾霾二次细颗粒物形成机理及扩散规律、影响雾霾和光化学烟雾形成因素、污染源解析方法等研究，为大气污染治理提供科学依据。

3 3. 加强对大气污染与人群健康关系研究，加强大气污染与心血管、呼吸道等疾病关系及临床诊断和防护干预产品等研究，提出具有针对性的环境管理与疾病预防措施建议。

4. 加强污染治理高效技术研发，研究落实鼓励技术转化应用政策措施，促进先进适用技术成果转化应用，有效支撑大气污染源头治理。

5. 开展大气污染防治管理政策及制度研究，强化大气环境标准及治理技术标准研究，支撑大气环境监管与制度体系建设。

6. 开展重点地区大气污染来源识别及区域联防联控技术集成研究，支撑重点区域大气污染防治与空气质量改善。

7. 开展大气污染防治国际科技合作，推进先进技术“引进来”和“走出去”，服务于大气污染防治。

(三)实施年限 2015-2020年

五、组织实施方式与保障措施

依托现有大气污染防治科技协调机制，发挥部门、行业和地方作用，加强顶层设计和统筹，健全组织实施机制建设，强化重点专项一体化组织实施。发挥专业机构在项目管理中优势，规范各项任务落实与实施。依托“大气污染防治科技支撑 4 专题服务系统”，构建信息共享机制和信息统一发布平台，促进科研信息共享。

六、专业机构建议

中国21世纪议程管理中心(以下简称“21世纪中心”)长期从事资源环境领域国家科技计划项目管理工作，积累了丰富的科研项目管理经验，在国家科技计划项目的申报受理、评审、立项、监督检查、验收、档案管理、成果推广等环节构建了规范的管理流程，逐步建立了科学规范的项目管理体系，形成了一支专业化、规范化管理队伍。

在以往大气污染防治科研项目管理方面，21世纪中心从“九五”末开始参与国家科技支撑计划(原国家科技攻关计划)相关项目管理，“十五”和“十一五”期间开始负责国家高技术研发计划(863计划)科研项目过程管理，负责了“十二五”蓝天科技工程”国家科技计划专项管理工作，通过专业化和规范化的管理，圆满完成了研发任务。

21世纪中心将进一步加强机构自我完善，更好地服务于重点专项实施。

七、效益与风险分析

重点专项实施是进一步增强我国大气污染防治科技支撑能力的重要举措，提升我国大气污染防治科研研究水平，培养一批大气污染防治人才队伍，为我国大气污染防治提供系统化 5 的技术解决方案和产业化技术。重点专项实施具有较好的基础，随着环境管理制度健全和监管的加强，将很好保障重点专项的顺利实施。