医院临床试验工作计划

工作就是由一项项的任务组成的，在我们完成一项任务后，势必要面临一项新的任务，而写好计划才能让我们在新的任务中从容不迫，更好的完成工作任务。今天小编给大家找来了《医院临床试验工作计划》仅供参考，希望能够帮助到大家。

第一篇：医院临床试验工作计划

医疗器械临床试验工作流程图

临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改同意伦理委员会审议不同意不同意不得进行临床试验否临床试验需审批的医疗器械目录是 SFDA审批试验方案同意临床试验进行阶段申办者提供样品，选监查员，研究者及临床试验机构知情同意修改知情同意内容继续开始试验 伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重不良事件报告申办者要求 试验过程中是否发生严重不良事件是申办者监督管理部门责令监督管理部门否根据事件危害程度作出相应处理临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止

第二篇：临床试验GCP

第九章

一、数据管理的目的是什么? 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

二、什么叫盲态审核?

答：盲态审核(blind review)是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

三、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容?

答：质疑表( query list,query form)是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

四、什么叫结果锁定?

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意(可书面形式)的情况下才能进行。

五、临床 试验统计分析中常用那两种分析方法?

答：1.PP分析(合格病例分析)对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析(意向性分析)对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。

六、什么是ITT?什么是FAS?

答：ITT是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。

FAS是全分析集(Full Analysis Set)指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。

七、什么是PP?

答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好(如接受治疗、主要指标可以测定等)、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效 统计分析。

八、ITT和PP有何关系?

答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。

九、什么是生物利用度?

答：生物利用度(Bioavailability)是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度(Fa)和相对生物利用度(Fr)。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。

十、什么是生物等效性试验?

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 十

一、什么是脱落病例?

答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。 十

二、脱落病例如何处理?

答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。

对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下游6种：即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案(包括依从性差者)、失访(包括患者自行退出)、被申办者中止和其它。

十三、药物临床试验中，数据库的保密性如何保证? 答：采用适当的程序保证，应有计算机数据库的维护和支持程序。

十四、如何制定安全性评价数据集?

答：对安全性评价的数据集(safetyset)选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。即只要服用了一次药，做了一次安全性评价的受试者都应纳入。

十五、选择统计分析数据集应遵循哪两个原则? 答：①使偏倚达到最小;②控制I类错误的增加。 十

六、药物临床试验是有效假设还是无效假设? 答：是有效假设。

十七、数据员对病例报告表数据的管理有何要求? 答：经过监查员检查后的病例报告表，需及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。

十八、什么叫双份录入?

答：对每一份病例报告表应由两个操作人员独立地输入数据库中，再用软件对两份输入结果进行比较，并输出比较结果。如果有不一致，需查出原因，加以改正。

第十章

试验用药品的管理

一、什么是试验用药品?

答：试验用药品(Investigational Product),用于临床试验中的药物，对照药品或安慰剂。

二、如何保证发药的随机性?

答：要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。

三、什么是试验用药物的SOP? 答：①试验用药和物由专人专柜管理，不得销售;②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致;③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息;④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验药物退回申办者;⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售;⑥试验用药品的攻击、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室质量监督委员会和机构办公室的都察。

四、试验用药物的使用记录应包括哪些信息? 答：应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息。

五、申办者向研究者提供的试验药物有何要求?

答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

六、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致?

答：在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

七、如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告? 答：申办者必须出示所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告原件(若为复印件需加盖申办者单位红章)。

八、试验用药物验收由哪个部门负责? 答：由药物临床试验机构负责。

九、试验用药物的使用由谁负责? 答：研究者。

十、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? 答：不能。GCP第五十五条明确规定：临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 十

一、药物临床试验结束后，受试者要求继续使用，如何处理? 答：如果试验药物的效果很好，而目前无其他更好的药物治疗该疾病，本着伦理原则，可与申办者联系，让其参加下期临床试验继续用药。

十二、试验用药品的管理要点? 答：临床试验用药品不得销售。

申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息

试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。

试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。

第十一章

一、 什么是质量控制?

答：用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

质量保证

二、 如何建立临床试验的质量保证体系? 答：研究者QA、监查、稽查、SOP、管理制度。

三、 为保证临床试验的质量，应抓好哪五个环节? 答：准备、批准、实施记录、数据处理和总结报告。

四、如何保证药物临床试验质量?如何协调管理?

答：实行三级质量保证体系，即机构办公室、专业负责人、专业主要研究者。

①加强各专业组建人才建设，在合法的医疗机构中具有相关专业技术职务和行医资格;具备试验方案要求的专业知识，在本专业领域具有一定学术地位，分期分批安排各专业成员参加国家食品药品监督管理局举办的药物临床试验培训班，培训合格持证上岗。

②门诊量、出入院人数符合要求，仪器设备等硬件条件符合要求。

③保证伦理委员会的组成符合GCP要求，保证伦理委员会的正常运转，履行伦理委员会职责，保证受试者的权益。

④技术委员会保证研究方案的质量(科学性)。 ⑤具体由机构办公室协调管理。

五、药物临床试验的“质量保证体系”如何保证?

答：药物临床试验的质量保证体系主要包括以下几个方面： (1) 机构的质量控制与质量保证：①监查②稽查③视察

质量控制方面主要措施：制定完整的SOP，并要求所有人员在各个环节严格按各项SOP进行操作：数据的记录及时、准确、真实、完整。机构对于本机构承担的临床试验项目质量应进行自查，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。申办者委派训练有素而又尽职尽责的监查员对临床试验的全过程进行监查。国家药品监督部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行监督管理。

(2) 专业的质量控制与质量保证：①研究者②质控员③专业负责人

六、多中心试验在什么时间应组织召开研究者会议?

答：临床试验开始时及进行的中期及总结阶段应组织研究者会议。

七、多中心试验各中心数据能否单独进行分析? 答：应集中管理与分析。

八、多中心试验的主要研究者与申办者共同讨论认定。

九、监查、稽查和视察有何不同?

答：监查(monitoring)临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。

稽查是由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告时否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。

视察又称检查，指药品监察管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关的依从性进行的监督管理手段，是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。现场检查的主要内容分两类：机构检查、研究检查。

第十二章

实

例

题

一、 将已上市销售药品的剂型由口服改为胶囊的新药属于哪类药?

答：属于IV类药，即改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

二、 研究者是否可向受试者收取用药费用? 答：不可以。

三、“研究者手册的内容包括试验对照药品的相关研究资料”，这句话对吗?

答：不对。研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料，只包括了试验药物的信息，而没有对照药品的相关资料。GCP要求研究者手册的内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。

三、 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿?

答：需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。

五、“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”，这句话对吗? 答：对的。

六、“知情同意书上受试者的签名不可代签，但是日期可以由研究者代签”，这句话对吗?

答：不对。日期也要由受试者、研究者亲自签署。

七、某名16岁儿童已具有完全民事行为能力，必须征得本人同意。一般认为一年级以上的儿童，大都具有良好的判断能力，都应征得本人同意。

八、随访中发现一个病人因为感冒自己服用了3天阿司匹林，要不要记录?

答：必须如实记录服药的理由、服药的剂量、服用的时间及病情转归。

九、在一个临床试验过程中发现有一个病人服药过程中皮肤出现皮疹，我们应如何处理?

答：立即抗过敏治疗，通知主要研究者，仔细寻找过敏因素，如果与试验用药关系不明确，皮疹范围很小，病情较轻，可继续用药，密切观察病情，如果病情较重，应立即停药观察。如果与试验用药关系肯定有关，应立即停药。同时在病例报告表中详细记录。

十、某病人还差5天即可完成观察时间，但因为近日咳嗽，要求退出试验，是否允许退出?

答：受试者可在任何时间可以无任何理由退出试验，如实记录。 十

一、在一个临床试验中规定发给病人100片药，要求每天服3次，每次1片，服用30天。但一病人在试验过程中，误解了医生意思，没有按规定服药，他每天服了3次，每次3片。10天后病人发现药不够了，现前来医院要求继续发药。医生检查后目前没有出现不良反应，能否让他继续参加试验?应如何处理? 答：可以继续参加试验，但不再补发药，该病例只能参加ITT分析集，不参加PP分析集。

十二、在一个临床试验结束后，尚有部分试验药品未用完，为了不浪费是否可以交给药房出售?或由临床试验负责人自己保管?应如何处理才好?

答：不可以，任何剩余试验药品在试验结束后都应交还给申办者，由其销毁。

十三、临床试验结束后，疾病尚未痊愈是否可以继续服用试验药品?

答：不可以继续服用试验药物，可以服用上市的药物继续治疗。 十

四、“肿瘤病人也是弱势群体”，这句话对吗?

答：肿瘤病人为弱势群体，因为肿瘤病人往往视任何情况下的治疗为救命稻草，这将影响他们对于知情同意的行为能力。 十

五、在试验过程中发现涉及试验药物的重要新资料，如某些受试者的血糖会有所降低，这时对于知情同意应如何处理? 答：必须将知情同意书修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者知情同意。

十六、某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法?

答：不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。

十七、对于II期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量?

答：根据《药品注册管理办法》的规定，II期临床试验试验组至少为100例，因II期临床试验要求试验组与对照组病例数按1:1设置，故目标病例数为200例，考验到20%脱落因素，最后入组病例数为240例。

十八、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗?

答：不对，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。 十

九、某受试者在受试期间服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少?

答：该受试者的依从性为实际用药/应用药=7/10=70%。 二

十、“随机就是随便”，这句话对吗? 答：不对。

二十一、是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲(拆阅应急信件)，如某受试者的使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲?

答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。

二十二、如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲?如果连续发生受试者死亡是否要紧急揭盲?

答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。

二十三、“任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗? 答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1:1设计时。当试验组和对照组病例数不符合时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。

二十四、“统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗/ 答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。

二十五、“临床试验中研究者无论何时都要严格按照试验方案”，这句话对吗? 答：不正确。虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。

二十六、“临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗? 答：对的。

二十七、研究者已在《病例报告表》上签字，试验结束后是否还需要在《研究者签名表》上签字?

答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。

二十八、某研究者在临床试验中发生医疗事故，其法律上与经济上的责任由谁来承担? 答：研究者。

二十九、监查员如发现CRF表中有错误或遗漏怎么办? 答：有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 三

十、监查员如发现入选受试者中途退出或失访怎么办? 答：请研究者在CRF表中予以说明。

三十

一、可否用铅笔记录试验原始数据?为什么?

答;不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。

三十

二、“临床试验中实验室检查原始报告一定要粘贴在病例报告表上”，这句话对吗?

答：不对，仅将原始报告复印件粘在病例报告表上即可。 三十

三、某受试者最后一次服药后一月因病住院，是否认为与本次药物临床试验有关?

答:有关。因为根据药物洗脱期为药物的5-7个半衰期，如果一个半衰期一般是一周左右，那么该受试者此时还没有超过药物洗脱期。

三十

四、“研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗?

答：不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。

三十

五、病例报告表中检验项目因故未查或漏查，应填写什么符号? 答：NK。

三十

六、病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号? 答：ND。

三十

七、“病例报告表上必须如实填写受试者姓名”，这句话对吗?

答：不对。为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。

三十

八、“在试验过程中，数据的登记不一定要具有连续性”，这句话对吗? 答：不对。

三十

九、“研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察”，这句话对吗? 答：不对。

四

十、出现严重不良事件后知情同意书要不要及时修改?要不要送伦理委员会再讨论?

答：出现严重不良事件后知情同意书需要及时修改，将临床试验新发现的信息告知受试者，并送伦理委员会再讨论。

四十

一、“严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报”，这句话对吗? 答：不对。

四十

二、病例分析：李某，男，35岁，于2006年10月28日入组我院呼吸科热毒宁口服液的II期临床试验，预定试验观察周期为一个月，在2006年11月8日来我院取药回家的途中被出租车撞伤导致右股骨骨折，立即送住医院治疗。作为研究者，你该做哪些发面的处理?

答：首先判断这是严重不良事件的出现，要对患者进行医疗处理，同时报告机构办公室，机构办公室报告医院医疗应急专家组协同对不良事件进行处理，还要填报SAE报告表，在24小时内报告主要研究者、伦理委员会、申办者、药品监督管理部门和卫生行政部门。对受试者进行治疗，相关的补偿事宜，一直要随访到患者症状、体征消失或病情稳定，试验室检查正常或稳定为止。 四十

三、临床试验用药可以销售吗? 答：不能。

四十

四、“监查员不能参与I期临床试验全过程”，这句话对吗? 答：不对。在I期临床试验过程中，监查员承担试验整个过程的监查和报告试验的进行情况以及核实数据的工作。 四十

五、“没有记录就等于没有发生”，这句话对吗? 答：对的。

四十

六、“必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验”，这句话对吗?

答：对的。可以让受试者将知情同意书带回去详细阅读清楚后再签署知情同意。

四十

七、“研究者在临床试验过程中，可适当地向受试者收取试验所需的费用”，这句话对吗? 答：不对。

四十

八、“中途删除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告”，这句话对吗? 答：不对。

四十

九、知情同意后病人不再随访，怎么办? 答：按照删除标准删除。 五

十、门诊病人如何拿药?

答：门诊病人由研究者确定人选后凭已签名的知情同意书，到专门发药的护士处按顺序拿药并记录。

五十

一、在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?

答：属于不良事件，但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决。

五十

二、病人在外院发生不良反应后，例如出现呕吐、腹泻，研究机构如何处理，有何预防措施，可否让病人就近治疗? 答：首先研究机构、研究者制定紧急处理方案SOP。必须留联系方式给病人，并嘱咐病人出现任何症状时，联系研究者，第一时间到医院就诊，由研究者安排派车接送病人入院治疗，一般情况下病人不得到其他医院治疗。

五十

三、在进行某一药物临床试验过程中，想要判断受试者是否按照要求用药，有何方法?

答：可以根据试验药物的毒理作用，做血尿常规，或询问受试者服药后感觉，通过一些药物的性状(如口感，颜色等)和伴发症状判断病人是否正常有效使用药物。

五十

四、受试者在院外发生不良事件，昏迷，意识不清，如何保证研究者能第一时间了解，并第一时间处理?有何方法? 答：首先研究者要做好预防措施，例如制作服药受试卡、受试者日记、知情同意书，并嘱咐病人随身携带服药受试卡，当发生不良事件，出现昏迷。可以正确处理，并及时送到本医院就诊。 五十

五、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? 答：首先在试验前应采用有效的检测方法，排除已妊娠者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书。当受试者发生妊娠时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办方可以给予适当补贴。

五十

六、当出现受试者无法准时服药情况，如大雪天气，本来8点要服药，但是10点管理药物的护士才到医院，这时应如何处理?

答：继续服药，但是要在病例记录表注明事件、原因。 五十

七、药片打碎或污染后，如何处理?此时如何保证受试者正常服药?

答：药片打碎或污染后，必须收集，并打包保存，交回申办者。并使用备用药以保证试验的正常进行。

五十

八、当出现上级负责人要求医嘱与方案不符合时，是否按上级负责人要求处理?例如方案服药剂量为1.0g，而上级负责人要你开2.0g的量时，如何处理? 答：应当严格按照试验方案。

五十

九、“在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗? 答：对。 六

十、“多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药物，包括分发和储藏”，这句话对吗? 答：不对。应由中心统一派发药物。 六十

一、化验单是否能够贴在CRF上?

答：依照保护临床试验受试者隐私的原则，两种处理办法：1.化验单上用受试者姓名缩写;2.把化验单贴在专门为临床试验设计的病例(原始记录表)中。

六十

二、知情同意书是否能够贴在CRF上?

答：不能放在CRF中，同时绝对应该把知情页同时交给患者一份，研究者留一份。

六十

三、在检查肿瘤专业时，要求说明某个药物临床试验的入组标准。

假设其诊断标准是白细胞<=2000，粒细胞<=1000。是否可以将这个标准作为入组的标准?为什么?

答：不可以。一旦将白细胞<=2000，粒细胞<=1000这个标准作为入组标准的话，将会对病人的安全甚至生命造成极大的危险。这就涉及到如何保护受试者的问题。 六十

四、涉及到药物临床试验是一个什么假设? 答：无效假设。

六十

五、GCP的宗旨是什么?体现在哪里?

答：宗旨是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。体现在每个细节中的。 六十

六、关于培训的问题：是否一定需要经过国家局的培训? 答：没有强制性的规定，最好经过国家局的GCP培训。

第三篇：药物临床试验协议

项 目 名 称： 药物临床批件号：

药物临床研究协议书

委托方(甲方)： 受托方(乙方):

年 月

第 1 页

目录

1. 委托概况 ······································· 3 2. 合作程序 ······································· 3 3. 双方的权益与义务 ··································· 3 4. 研究费用和支付方式 ·································· 4 5. 其它 ·········································

4第 2 页 1. 委托概况

XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第 号)进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行 的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。

2. 合作程序

在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。

(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。

在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。

(1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。

(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。

3. 双方的权益与义务

甲方的权益和义务

(1)组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。

(2)委派监查员履行GCP规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等)，进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 (3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。

(4) 临床研究成果归甲方所有，乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。 乙方的权益和义务

(1)负责在 个月时间内(从收到甲方的研究药品和有关费用后，开始计算工作时

第 3 页 间)完成约定数量并符合试验方案要求的病例。

(2)所有参加研究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法、标准操作规程进行临床研究，并将观察所得数据准确、完整、及时地记录于病例报告表中。

(3)按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、检查，并向上述监查员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有关的全部临床研究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后，乙方须将剩余药品交还甲方。

(4)负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护，在发生严重不良事件时应在24小时内立即向甲方和相关部门报告。

(5)在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。

(6)乙方有义务对研究结果进行保密，不得向第三方提供研究结果。

4. 研究费用和支付方式

(一) 研究费用

(1)甲方应按每个合格病例人民币 元整的标准，向乙方提供临床研究费用。本次研究乙方拟完成该类合格病例 例，研究费用共计人民币 元整。

(二)支付方式

(1)整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付，临床研究开始时支付50%，

计 元整，临床研究结束提交临床总结报告后支付50%，计 元整。 (2)乙方在收到甲方的每笔研究费用后的十个工作日内，向甲方出具同等面值正式发票。

5. 其它

(一)协议未尽事宜，均按GCP及新药研究相关规定，由双方协商解决。

(二)本协议经双方签字、盖章后生效，协议开始生效后，任何一方不得单独终止协议。

(三)本协议一式四份，甲、乙双方各执贰份，每份具有同等法律效力。

签名页

第 4 页

甲方(盖章)： 代表签字：

日期： 年

月 日 邮编： 电话： 地址：

乙方(盖章)：代表签字：

日期： 年 邮编： 地址： 开户行： 帐号：

传真：

月 电话： 第 5 页 日

第四篇：药物临床试验协议()（模版）

SOP MED-A-09

大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议(模板)

试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的：

国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号：

研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX(药品名)已获得新药临床试验批件(批件号：

有效期起止日期

)，现需要进行x期多中心临床研究(以下简称“临床研究”或“研究”)。这项临床研究将由XXX教授作为大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务

在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 1 of 12

SOP MED-A-09 致协议。

1. 保密责任

研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。

2. 文章发表

申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。

3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。

4. 研究方案和研究手册

申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。

5. 伦理委员会

研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 2 of 12

SOP MED-A-09 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。

6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选

该项临床试验将于

年

月在

个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组

X例，对比(替代)组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按照随机号(设盲、不设盲)来进行分配。预计临床研究完成时间为

年

月。

7. 知情同意

研究者在开展本项试验前须获得受试者签署的知情同意书。为最大程度保护受试者的权利，在获取知情同意时所采取的方法必须符合GCP的要求。

8. 入选受试者不符合方案

研究者有责任严格按照方案入选标准来入选受试者，一旦发生入选受试者不符合入选条件，监查员经核实原始资料，汇报给相关人员后，由研究者决定将受试者退出试验。

9. 研究文件、资料和药物

申办者提供的为临床试验所需的文献资料和药物仅供本项临床研究使用。研究者应派专人负责保管试验药品。试验结束后，未在试验中应用的材料和药品应由申办者或者申办方收回，并如实且详细记录任何丢失或损害的材料和药品及其数量。

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 3 of 12

SOP MED-A-09 10. 研究监查

申办者指定监查员将负责对该项临床试验在本中心的监查。监查员具有GCP资质，持证上岗，有权核对与该项研究有关的所有受试者原始资料，研究者应予以配合，帮助监查员在监查范围内，对受试者原始资料进行核查，并严格保密。

11. 不良事件/严重不良事件

根据研究方案，所有的不良事件均应由研究者记录在病例报告表中。试验中如发生严重不良事件，研究者有权对受试者采取适当的治疗措施，同时24小时内报告给申办方、本院伦理委员会、国家食品药品监督管理局以及本院所在省/直辖市食品药品监督管理局。

12. 试验原始记录和临床病例报告表(包括电子病历报告表) 研究者应保证将数据完整、准确、真实、及时、合法地记录在病历和临床病例报告表上。填写CRF是研究者的责任。研究者需按时完成病例报告表的填写，或者及时完成电子病历报告表的数据录入，以配合监查员定期的监查工作。

根据中国GCP要求，在试验结束后，试验相关的所有原始资料记录分别由申办方和研究机构在安全的地方保存5年。

13. 研究质量稽查

研究者应同意所进行的临床研究接受国家药品监督管理局或申办者的视查和稽查。

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 4 of 12

SOP MED-A-09 14. 试验药物引起伤害的赔偿

对受试者造成伤害的不良事件只有符合下列条件时，申办方才考虑予以赔偿：

(1)不良事件与使用申办方提供的研究药物有因果关系，而且该药物的应用方法完全符合研究方案。

(2)不良事件是在研究方案所规定的诊断过程所发生的。

申办方应有责任对受试者因上述(1)、(2)不良事件而提出的赔偿诉求做出处理。研究者配合申办方对受试者发生的不良事件进行积极治疗。

受试者有潜在的疾病或因没有按照研究方案进行的诊断或治疗引起的不良事件，以及因研究者、有关的临床工作人员的工作疏忽(没有严格按照方案进行或违反了常规操作)，或医疗设备操作不当引起的不良事件，申办方将不承担责任。

如果受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，研究者应尽快通知申办者，与申办方充分合作协助处理。申办方可对受试者的赔偿要求在适当的范围内酌情处理。

申办方为此项研究在xxxx保险公司购买了临床试验人身伤害保险，最高保险金额为YYYY万元。受试者在发生不良事件后提出赔偿要求，则由申办方负责联系保险公司，由保险公司依据保险合同支付赔偿金。

15. 研究结束条款

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 5 of 12

SOP MED-A-09 协议一经双方签字即生效。

研究者在进行研究时违反了本协议或研究方案，经监查书面纠正无效，申办者保留终止研究的权利。如发生上述情况，申办方将停止支付试验费用;同时，研究者将对因此而引起的不良后果承担责任。

如伦理委员会在考虑受试者健康和安全等基础上反对研究的继续开展，申办者将立即结束临床试验。

上述之外原因致终止临床试验的，双方均应在7天内以书面的形式通知对方。

如申办者根据上述规定单方面终止协议，或研究者因受无法控制的因素影响而无法完成试验的，申办者将根据付款协议和付款日程按比例支付试验费用。

在提前终止研究时，研究者应尽快停止使用试验药物。剩余药品和详细用药记录以及所有尚未完成的临床病例报告表在完成后交还给申办者或者申办方指定的地点。

条款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20项在协议终止时仍然有效。 16. 研究者酬劳

申办者将根据研究的进展按照本协议所附的付费日程支付研究者酬劳。

17. 知识产权

研究中得到的任何数据资料将属于申办方的产权。

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 6 of 12

SOP MED-A-09 18. 任务分派

协议双方特此同意并确认该项临床试验由双方亲自、直接参与，因此没有双方的书面同意，研究者/申办者不能指定第三者参加。

19. 声明

研究者在此声明自愿签署本项协议。 20. 调解程序

由本协议签订引起的或与本协议履行有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，可向本协议履行地人民法院提起诉讼

21. 生效及其他

本协议须经双方法定代表人或其授权代表签字盖章之日起生效。

对本协议的任何修改均应由双方以书面形式作出;任何一方未经另一方事先书面同意，不得将其在本协议项下的任何权利、权益或义务予以转让，并且任何该种转让的尝试均为无效。

本协议中使用之标题仅为参考之便，并非为本协议之条款作定义或对其予以限制。

本协议以中文写成，一式肆(4)份，双方各执两(2)份。 申办方签章 ：

研究机构签章：

年

月

日

年

月

日

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 7 of 12

SOP MED-A-09 以下附件仅供参考：

付费日程表

1. 研究费用：本项研究计划在本中心于6个月内完成可评价病例数4例，申办者将为每个可评价病例支付研究费用人民币10，000元，总计研究费用为40，000元人民币。上述金额已包括了营业税费，医院应提供上述金额的税务局认可的正规发票或正规的收费票据。

2. 检查费：申办者将为每个病例支付该试验中所规定检查的检查费。实验室检查费和心电图费用按照实际费用支付，总计费用为

元, 4例受试者的总计费用为

元(见附录实验室检查费用明细)。

3. 受试者补偿费：申办者将为每个病例支付受试者补偿费。受试者补偿费按照1次访视100元，共30次访视3000元来支付，4例受试者总计费用为12，000元。在试验结束时按照实际访视次数予以支付。

4. 对违反入选标准而进入临床研究的病例或因违反入选标准而退出研究的病例以及对违反入选条件依然进入研究而且继续跟踪/评估的病例，申办者将拒绝支付研究费用。

5. 除第2项规定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身体状况不再适合研究等原因，导致受试者提前退出临床研究，并且在退出时已取得符合方案的研究数据，申办者将按研究费用比方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 8 of 12

SOP MED-A-09 例付款。病人在试验结束前(28周前)退出试验，每周的费用按总费用的3%计算。

6. 付费

所有合格病例的研究费用将分3次支付 支付时间

支付内容

支付数额(RMB) 临床试验开始 30%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

试验中期 40%研究费用，50%检查元

费，50%受试者补偿费

临床试验剩余30%研究费用 元 结束

退出病例 视具体病例计算

并总结后 研究者如忽视了方案中要求的某项检查或评估，导致该例病例不能算有效病例或可评价病例，则申办者/申办方不需要为此病例支付研究费用。

如果研究在预期结束前提前终止，申办者/申办方为该项临床研究已支付的费用将按实际发生的部分结算，收回预支付的多余款项。

7. 付费方式：银行转账。 开户行：光大银行大连西岗支行 户名：大连医科大学附属第二医院 医院帐号：75910188000055140方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 9 of 12

SOP MED-A-09 签署页

我同意上述条约：

大连医科大学附属第二医院

申办者

(盖章 )

(盖章)

日期：

年

月

日

日期：

年

月

机构负责人：

法定代表人/授权代表：(签字)

(签字) 专业负责人(签字)：

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential Page: 10 of 12

日

SOP MED-A-09 附录1：实验室检查费用明细

暂未确定方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Page: 11 of 12

Confidential

SOP MED-A-09

附录2：试验流程图

※各项目在●所示的时间内实施。 入选・随机试验给药观察期剂量调整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●评价期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止时检查5)周治疗期试验药物给药后周数获得知情同意试验药物给药体重和生命体征血液学检查铁代谢检查2)3)1)筛选期-2周给药开始日1(0周)~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化检查2)4)12导联心电图HCG(女性)4)●抗依泊汀α抗体1)所示周最初血液透析前后实施(仅体重测定在血液透析后实施)。2)所示周最初透析前实施。3)所示周最初透析前实施(UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后实施)。4)所示周最初的透析日实施。5)临床试验中止后第一次的血液透析前实施(仅体重测定在血液透析后实施)。

方案号KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

Version 6.0/24 Feb 2012 template

Confidential

Page: 12 of 12

第五篇：临床试验GCP八十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个?

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等

2. 什么叫GCP?

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。 3. 知情同意书(IC)给病人吗?

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人 4. 临床批件的有效期多长? 答：2年，超过2年的自动作废。 5. GCP法规文件以什么为基础?

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6. GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什么要推行GCP? 答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者权益和安全。 7. 药物临床试验质量管理规范-GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么?

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料?

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等 9. 受试者权益保护有哪些措施? 答：伦理委员会、知情同意书 10. 伦理委员会批件谁保存?

答：研究者保存原件、复印件给申报者 11. 临床研究机构要保存哪些文件? 答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案(已签名，原件)病例报告表样表，知情同意书(原件)，合同，多方协议(已签名)，伦理委员会批件(原件)，伦理委员会成员表(原件)，研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明(原件)，试验用药品与试验相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书(原件)，原始医疗文件(原件)等; 在试验期间有病例报告表(已填写，签名，注明日期，保存副本)，研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或报告，受试者签认代码表(原件)，受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张;在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。 12. SFDA批件的内容?

答：要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等 13. 伦理委员会审核什么?

答：SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是否有时间参与研究等 14. 送哪些材料给伦理委员会审核? 答：同13 15. 试验方案谁来制定?

答：研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定 16. 什么叫不良反应?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?

答：不良事件(Adverse Event，AE)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。而不良反应(ADVERSE DRUG REACTIONS，ADR)是指药品在常规剂量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适和非预期的反应。

不良事件和不良反应的区别：只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系 17. ADR是否是医疗责任? 答：否 18. ADR分型?

答：A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 19. ADR监测对医疗单位有什么好处?

答：提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理?

答：立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

21. 怎样判断不良事件?或问判断不良事件和药物相关联的标准?

答：试验期间受试者发生的不利医学事件均为不良事件，不良事件与试验药物的关系，目前一般按五级分：肯定有关，很可能有关，可能有关，可能无关，肯定无关 22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报?在什么时间内汇报?

答：24h内向下述单位汇报：医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会

23. 什么叫二级设盲?什么叫二级揭盲?

答：临床试验编盲时，对A或B何为试验药，何者为对照药进行随机规定，即是二级设盲;二级揭盲，在获得试验中哪些药物是A药，哪些是B药的基础上，进一步获知A药与B药中哪个是试验药，哪个是对照药

24. 什么叫可溯源性?

答：试验数据有原始的医学文件/资料支持

25. 进修医生可否作为研究者，为什么?研究生可否?脱产医生行不行? 答：不行，因为无本医院执业资格

26. 在机构中，您负责什么?您要在哪些原始文件上签字? 答：略

27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责?之间的关系是怎样的? 答：总的说，是对在本院进行的临床试验进行监督和管理 28. 解释监查、稽查、视查、自查。

答：监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出;稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查;视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 29. 知情同意书可否被病人带回家?

答：可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有?

答：完全自愿，个人资料保密、试验目的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等 31. 任何情况下都要签署知情同意书吗?

答：原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚

32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件?是否是不良反应?是否是严重不良事件?医院该赔偿吗?

答：属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 33. 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗? 答：不是，日期也要受试者签写

34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿? 答：不可以

35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗?

答：药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 36. 药物临床研究基地的职责和任务?

答：负责进行新药各期临床试验;对已上市药物进行临床再评价;指导临床合理用药，开展药物不良反应监测;负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则;对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 37. 新药的定义?

答：曾在中国境内上市销售的药品 38. 化学药品新药分类?

答：共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿制药。 39. 什么叫多个适应症? 新药申报时，药物的目标适应症不止一个即是“多个适应症”; 40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数?

答：一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例(均为试验组)