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某省GMP认证110项缺陷汇总分析2016-06-13蒲公英整理： 北重楼 来源：蒲公英2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015年第3季度和第4季度的GMP认证现场缺陷情况，通过对资料分析，共有严重缺陷4项、主要缺陷61项、一...
2024-04-25【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药企业往往只生产几个或几十个品种，而中药饮片企业动辄生产几百个品种，但其生产批量较小，批号又较多，更甚者品规较多。而新版GMP 针对性...
2024-04-24新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量； 5....
2024-04-221 设备管理在制药企业GMP管理中的重要作用设备管理在GMP管理中占有重要的位置。首先, 制药设备是企业固定资产的重要组成部分, 它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例, 平均约占30-60%。设备管理的好, 可以降低设备的维修保养费用, 为企业节省日常开支和折旧费用。其次, 设备管理的好坏直接关系到产品的质量,...
2024-05-160 引言我国的《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》 (以下简称新版GMP) 于2011年3月1日起开始实施, 新版GMP更注重质量保证体系的建设和系统性管理措施的执行情况, 对人员、硬件和软件方面都提出了更高的要求, 并首次在法规层面引入了风险管理的概念。从新版GMP现场检查情况来看, 药品生产企业在原有GM...
2024-05-24第一篇：gmp认证申报材料药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整;1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整;1.3法定代...
2022-07-31药品GMP认证化验室检查要点检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。一、质检设施的要求化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库（少量...
2024-05-26第一篇：gmp认证现场检查报告吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措...
2023-06-05第一篇：gmp认证制药用水要求制药企业如何准备GMP认证随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成...
2023-06-05第一篇：gmp认证现场检查清单GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06第一篇：gmp认证现场检查要点GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案GMP认证现场检查方案根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：一、概述......(此处介绍被认证公司...
2023-06-06什么是GMP认证？1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认...
2024-04-22GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求...
2024-04-26第一篇：兽药gmp认证流程图兽药GMP认证现场提问问题 _总经理1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(1)与所生产的兽...
2022-09-23第一篇：药品gmp认证申请书药品GMP认证申请资料要求药品GMP认证申请资料要求(标准表格)说明 发布时间：2012-06-06 13:44:31 浏览：202 1 企业的总体情况 1.1 企业信息◆企业名称、注册地址; ◆企业生...
2022-09-25第一篇：兽药gmp认证咨询广东兽药GMP认证现场提问问题 _总经理1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(1)与所生产的...
2023-06-08传闻：我武生物新生产线已经完成GMP认证。记者求证：记者致电公司证券部，工作人员表示将于本月底完成。近期，我武生物（300357）在投资者互动平台上表示，公司年产300万支粉尘螨滴剂技术改造项目将于2015年6月30日完成GMP认证。据了解，本项目系公司上市募投项目，计划使用募投资金1.14亿元。资...
2024-05-07GMP认证之物料与产品第一篇采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，...
2024-05-09GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。（四）企业组织机构图（注明各部门名称...
2024-05-10GSP认证知识第三版2012年7月问2日1、GSP定义是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故意的因素，从而防止质量事故发生的一整套合理程序。2、GSP认的含义是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的...
2024-04-12