中药药剂实习报告

2022-07-30

实习阶段是我们踏入社会前的适应期，能让我们了解社会运作的方式与逻辑，在实习结束后，有必要对于这一阶段进行总结。以下是小编整理的《中药药剂实习报告》仅供参考，大家一起来看看吧。

第一篇：中药药剂实习报告

中药药剂学实验报告

实验一益元散剂的制备

一、实验目的

(1)掌握一般散剂的制备方法。

(2)熟悉散剂等量递增的原则。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：粉碎机、药筛(80目，100目)、瓷研钵、烧杯、天平

2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g

三、实验内容

制法：(1)水飞朱砂成极细粉。(2)滑石、甘草各粉碎成细粉。(3)将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。

四、思考题

1、等量递增法的原则是什么?

当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部量大的组分，混匀，过筛。

2、何谓共熔?处方中常见的共熔组分有哪些?

共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。

3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备?

散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。

五、讨论

甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉，总有残渣，粉碎好多次，最后还是没把甘草的细度粉碎成标准要求。因而，后面的研磨，总有粗颗粒无法研碎，制出的益元散中也可以明显看出甘草残渣。

一、实验目的

掌握药酒、酊剂的制备方法。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：粉碎机、药筛(20目，65目或60目)、渗漉筒、铁架台、铁夹、烧杯(1000ml，400ml)

2.药材：蕲蛇(去头)12g，防风3g，当归6g，红花9g，羌活6g，秦艽6g，香加皮6g，白酒加至1000ml。

三、实验内容

制法：以上七味，蕲蛇粉碎成粗粉，其余防风等六味共研碎成粗粉，与上述粗粉混合均匀，置烧杯中，加入白酒适量，拌匀，浸润0.5小时，使其充分膨胀，装入底部填有脱脂棉的渗漉桶中，层层轻压，装毕后于药面覆盖滤纸一张，并压小瓷片数块，加白酒使高出药面1～2cm，盖上表面皿，浸渍48小时后，以白酒为溶剂，按渗漉法调节流速每分钟1～3ml渗漉，收集渗漉液900ml，加入蔗糖100g，搅拌溶解后，过滤，制成1000ml，即得。本品含醇量应为44%～50%。

四、思考题

1、比较药酒、酊剂的异同点?

相同点：药酒与酊剂同为浸出药剂。

不同点：(1)药酒溶剂为蒸馏酒，无一定浓度，制备方法有浸渍法和渗漉法，常加入糖或蜂蜜作为矫味剂;(2)酊剂的溶剂为不同浓度的乙醇，有浓度规定，制备方法除上述两种还有溶解法和稀释法，一般不用添加矫味剂。

2、浸出药剂中哪些剂型需要测定含醇量?

酊剂和流浸膏剂需测乙醇含量。

五、讨论

蕲蛇在粉碎过程中，蛇皮和蛇刺难以被粉碎，但是其他部分被粉的过细。在装入渗漉桶中时，由于不小心，导致渗漉桶壁上粘上许多药材，造成实验误差。此外，时间有限，并没有浸渍48个小时，一个多小时后就开始渗漏，因为严格按照要求流速每分钟1～3ml渗漉，结果实验全部做完后也没能收集到要求的900ml，而且药酒颜色有些淡。

一、实验目的

掌握煎膏剂的制备方法。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干

2.药材：益母草125g，红糖31.5g

三、实验内容

制法：取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3-4cm，煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21-1.25(80-85℃)的清膏。称取红糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加热熬炼，不断搅拌，至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至相对密度1.4左右，即得。

四、思考题

1、制备煎膏剂的过程中应注意哪些问题?

制备煎膏剂的过程中应控制加入糖或蜂蜜的量，防止出现返砂现象。煎煮2-3次为宜，浓缩至浓缩液滴至纸上液滴周围无水迹时为度，收膏时一般加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍，分装时应待煎膏充分放冷后再装入容器。

2、如何防止煎膏出现“返砂”现象?

炼糖时尽量缩短加热时间，降低加热温度，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率。

3、按传统法收膏标识有哪些?

除另有规定外，一般加入糖或蜂蜜的量不超过清膏量的3倍，收膏时随着稠度的增加，加热温度可相应降低，收膏稠度视品种而定。

4、煎膏剂与糖浆剂有哪些异同点?

两者都是水提取物加糖或蜂蜜制备而成，糖浆剂是浓蔗糖水溶液，煎膏剂是稠厚状半流体剂型，煎膏剂需要浓缩和收膏，糖浆剂一般不用。

五、讨论

煎煮时间长，太费时。在浓缩时为缩短浓缩时间加大了火力。温度控制不当，在熬炼红糖时并没有呈现金黄色，而是深红棕色。最后的实验成品呈棕黑色，为稠厚的半流体，味道苦。

实验四板蓝根颗粒的制备

一、实验目的

掌握颗粒剂的制备方法与质量要求。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：电磁炉，锅，纱布

2.药材：板蓝根、红糖

3.试剂：无水乙醇、蔗糖粉、糊精

三、实验内容

制法：取板蓝根140g，加水煎煮二次，第一次10倍量水，1.5小时，第二次8倍量水，0.5小时，煎液纱布过滤，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50℃)，加乙醇使含量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成60g，即得。

四、思考题

1、制备颗粒剂应注意哪些问题?

颗粒剂的制备过程中，提取遇到挥发性成分要采用低温至稠膏状，精制95%乙醇适量，制粒用一号筛，赋形剂的用量一般不超过稠膏量的5倍。

2、颗粒剂通常应做哪些质量检查?

辅料用量，外观检查，溶化性，水分，硬度，粒度，装量差异，卫生学检查等。

五、讨论

浓缩时，为加快浓缩速度，适当提高温度，得到的浓缩液密度有点低，导致加入蔗糖粉后并未出现颗粒，但加入大量蔗糖粉后，板蓝根颗粒渐渐析出，但颜色呈淡棕色，大概因为加入蔗糖太多，导致颜色有所变化。

一、实验目的

掌握软膏剂的制备方法、操作关键及注意事项

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：电磁炉、锅、纱布、粉碎机、七号筛(120目)

2.药材：紫草10g，当归3g，生地黄3g，白芷3g，乳香3g，没药3g，麻油100g，蜂蜡

三、实验内容

制法：(1)原料处理：将乳香、没药粉碎成细粉，过七号筛;当归、防风、生地黄、白芷碎断;紫草用清水润湿。

(2)炸料制膏：取麻油100g于锅内，加热至约200℃，先将当归、防风、生地黄、白芷四味药炸枯，至白芷表面呈焦黄色，除去药渣，降温至约160℃，将紫草加入，用微火炸枯，至油呈紫红色，滤出药渣，加入蜂蜡(每油10g，蜂蜡2～4g)熔化，倾入容器中，待温度降到60～70℃时，加入乳香、没药细粉，搅匀至冷凝，即得。

四、思考题

中药软膏有哪些制备方法?各有何特点?如何选用?

中药软膏制备方法：研合法、熔和法、乳化法。

研合法：将药物细粉用少量基质研匀或用适量液体研磨成细糊再递加其余基质均匀。熔和法：将基质先加热熔化再将分次逐渐加入边加边搅拌，直至冷凝。乳化法：将油溶性组分混合加热熔融，另加水溶性组分加热至油相温度相近时，两液混合边加边搅拌，待乳化完全直至冷凝。

软膏剂基质较软，研磨后即可混匀，或主药不宜加热用研磨法，基质熔点不同，常温下不易混匀，主药可溶于基质，或药材需要用基质浸渍有效成分用熔和法。乳化法中有油水两相。

五、讨论

当归、防风、生地黄、白芷四味药进行油炸时，由于温度过高，有些炸糊，但并不严重。因为整个实验速度比较快，显得有些手忙脚乱，不过，最后做出的紫草膏还挺不错的，色泽均一，闻着挺香，这个实验做的还算成功吧。

一、实验目的

掌握各种类型丸剂的的制备方法与操作要领。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：粉碎机、七号筛(120目)、电磁炉、锅、纱布

2.试剂：蜂蜜

3.药材：熟地32g，山茱萸16g，牡丹皮16g，山药16g，茯苓12g，泽泻12g

三、实验内容

六味地黄丸

制法：(1)炼蜜(中蜜)：取适量的生蜂蜜，装入锅内，加热至沸后，纱布过滤，除去死蜂、蜡泡沫及其它杂质，然后继续加热炼制，至表面起黄色气泡，有明显光泽，手捻有一定粘性，但两手指分开无白丝。此时蜜温在116-118℃。

(2)以上6味，粉碎成细粉，过七号筛，混匀，每100g粉末加炼蜜80-110g，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g;或每100g粉末加炼蜜35-50g与适量的开水泛丸，干燥，制得水蜜丸。

四、思考题

炼蜜的目的是什么?如何根据药物的性质选择炼蜜的程度，用蜜量及合药时温度?

炼蜜目的：除去杂质，破坏酶类，杀死微生物，降低水分含量，增加粘合力。嫩蜜适合含较多油脂、粘液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等粘性较强的药材制丸。

中蜜适合粘性中等的药材制丸。

老蜜适合粘性差的药材制丸。

蜜温一般60-80℃，用量1:1-1:1.5。

五、讨论

蜂蜜中加开水有些多，导致和药材时过稀，搓丸时有些困难，总是粘手，且表面粗糙不光滑，但通过将手用水沾湿，再搓丸的方法可以有效解决这些问题。药丸经烘箱烘烤之后，变干许多，又黑又亮，色泽均匀一致。

第二篇：2017.7中药药剂-毕业实验报告

中药药剂-实验报告

北京学习中心;姓名：XX;高起专;专业：中药学;学号XXXX。实习时间：2017年3月份

实习地点：北京大药房有限公司指导老师：XX 试验课目：中药药剂实验内容：丸剂的制备

丸剂的制备

一、实验目的

重点掌握丸剂的的制备方法与操作要领。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：粉碎机、七号筛(120目)、电磁炉、锅、纱布

2.试剂：蜂蜜

3.药材：熟地32g，山茱萸16g，牡丹皮16g，山药16g，茯苓12g，泽泻12g

三、实验内容六味地黄丸制法：

(1)炼蜜(中蜜)：取适量的生蜂蜜，装入锅内，加热至沸后，纱布过滤，除去死蜂、蜡泡沫及其它杂质，然后继续加热炼制，至表面起黄色气泡，有明显光泽，手捻有一定粘性，但两手指分开无白丝。此时蜜温在116-118℃。

完成大纲情况：

掌握丸剂的制备;常规质量检查 ;了解中药制剂药材的前处理方法。

实习收获及不足：

1.药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合容器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全部，组分，混匀，过筛。

2.防止煎膏出现“返砂”现象：炼糖时尽量缩短加热时间，降低加热温度，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率。掌握丸剂的制备。

3. 总结理论与实际结合还比较欠缺，应加强动手能力的操作。

第三篇：中药药剂教案

第六讲灭菌制剂和无菌制剂 (P228-294) 本章学习要求：

1.了解注射剂的发展概况;热原的组成及检查方法;注射用油;注射剂的附加剂;注射剂吸收途径;输液剂与血浆代用品;滴眼剂。

2.掌握热原的污染途径;注射用水的种类、应用及其制备方法;注射容器;粉针剂、混悬型注射剂及乳浊型注射剂。 3. 解决中药注射剂的质量问题。

4. 重点掌握注射剂的特点与分类;注射剂的质量要求;热原的性质及除去热原的方法;中药注射剂原液的制备：提取与纯化、除去药液中杂质的方法;注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌、质检。

教学内容第一节

概述第二节热原

第三节注射剂的溶剂第四节注射剂的附加剂第五节注射剂的制备

第六节中药注射剂的质量控制第七节输液剂与血浆代用液第八节粉针剂与其他注射剂第九节眼用溶液剂

第一节

概述

一、注射剂的含义与特点

定义：是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液乳浊液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。特点：

1、药效迅速，作用可靠

2、适用于不宜口服给药的药物

3、适用于病情严重或不能口服给药的病人

4、可使某些药物发挥定位定向的局部作用

5、注射给药不方便，且产生疼痛。

6、制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器械(注射器等) 。

二、注射剂的分类

1、溶液型注射剂：水或非水溶液

2、混悬液型注射剂：99%以上微粒<2um

3、乳浊液型注射剂：粒径1~10um，静注者1um左右

4、固体粉末型注射剂：无菌粉针、冻干粉针

三、注射剂的给药途径

1、皮下注射(taneous route，SC)

注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为2ml以内，而没有刺激性的注射剂，比口服给药吸收快而完全。注射后 5-15分钟即生效。

2、皮内注射(intradermal route，ID) 注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，常用于过敏试验或疾病诊断。

3、肌肉注射(intramuscular route，IM) 注射于肌肉组织中，药量在5ml以内。由于肌肉血管丰富，药物的吸收比皮下更迅速完全。

4、静脉注射(intravenous route，IV)或静脉滴注

对注射用药物要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物和致热原。

油溶液和混悬液或乳浊液会引起毛血细管栓塞，一般不宜采用静脉给药，但粒径 <1m的乳浊液可静脉给药。

凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉给药。

为了使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体，可采用静脉滴注法。

5、脊椎腔注射(vertebra caval route) 注射于脊椎蛛网膜下腔内，药量在10ml以内。

由于神经组织比较敏感，且脊椎液缓冲容量小、循环慢，对注射药液要求必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。

6、动脉内注射(intra-arterial route) 注入靶区动脉末端，如诊断动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。

7、其他：此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节腔内注射(封闭针)。

四、注射剂的质量要求

1、无菌：不得含有任何活的微生物和芽孢。

2、无热原：鲎试剂法和家兔法。

3、澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。

4、安全性：不引起对组织的刺激性和发生毒性反应。

5、渗透压：输液要求等渗、等张性。

6、pH: 4-9。

7、稳定性：具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效。

8、降压物质：符合规定，确保用药安全，如复方氨基酸注射液。

在注射液生产过程中常常遇到的问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等问题。

五、中药注射剂的发展概况

第二节

热原(pyrogens)

一、热原的含义与组成

含义：指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，是微生物产生的代谢产物。多数细菌、许多霉菌甚至病毒都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌所产生的热原。

内毒素是产生热原的最主要致热物质。内毒素由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性，一般脂多糖的分子量越大其致热作用越强。分子量一般为1106左右。

含有热原的注射剂，特别是输液注入人体后，大约半小时后，就会使人体产生发冷、寒战、体温升高、身痛、发汗、恶心呕吐等不良反应，有时体温可升至40℃左右，严重者会出现昏迷、虚脱，甚至危及生命，临床上称上述现象为“热原反应”。

二、热原的基本性质 (1)水溶性：能溶于水。

(2)耐热性：60℃，1h不受影响，100℃也不分解，但在250℃，30-45min;200℃，60min;或180℃，3-4h可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌中热原不易被破坏。

(3) 滤过性：热原体积小，约1-5nm，一般滤器均可通过，即使微孔滤膜，也不能截留，但可被活性碳吸附。

(4)不挥发性：本身不挥发，但可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水。

(5)其他：能被强酸强碱破坏，也能被强氧化剂，如高锰酸钾或过氧化氢等破坏，超声波及某些表面活性剂如去氧胆酸钠也能使之破坏。

三、注射剂污染热原的途径

(1)注射用水：是热原污染的主要来源; (2)原辅料;

(3)容器、用具、管道与设备等; (4)制备过程与生产环境; (5)输液器具。

四、除去注射剂中热原的方法 (1)高温法;250℃，30min以上。

(2)酸碱法;重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。 (3)吸附法：活性碳用量0.05-0.5%(w/v)。

(4)离子交换;10%的#301弱碱性阴离子交换树脂和8% #122弱酸性阳离子交换树脂，除去丙球注射液中热原。

(5)凝胶过滤法;二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25(分子筛)。 (6)反渗透法;通过三醋酸纤维膜除去热原。 (7)超滤法;3.0~15nm(<50nm)超滤膜。

五、热原的检查方法 家兔致热实验法 鲎试验法 

第三节

注射剂的溶剂

一、注射用水

1、注射用水的质量要求

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得，又称为重蒸馏水。

质量要求：氯化物、硫酸盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等项应符合药典规定，pH应为5.0-7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，并规定应于制备后12h内使用。80℃以上保温,65℃ 以上循环时贮存时间不超过24小时。

2、注射用水的制备

原水处理：自来水细过滤电渗析或反渗透装置阳离子树脂床脱气塔阴离子树脂床混合树脂床

蒸馏法制备：多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机热贮水器(80℃) 注射用水。 (1)原水处理

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。

①离子交换法：利用阳、阴离子树脂可以除去绝大部分阳、阴离子，对热原、细菌也有一定的清除作用。其主要优点是水质化学纯度高，所需设备简单，耗能小，成本低。

离子交换法处理原水的工艺，一般可采用阳床、阴床、混合床的组合形式。 ②电渗析法

依据在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过而设计，即阳离子交换膜装在阴极端，显示强烈的负电场，只允许阳离子通过;阴离子交换膜装在阳极端，显示强烈的正电场，只允许阴离子通过。

当原水含盐量高达300mg/L时，不宜采用离子交换法制备纯化水，但电渗析法仍适用。它不用酸碱处理，较离子交换法经济。 ③反渗透法(reverse osmosis) 一般情况下，一级反渗透装置能除去一价离子90-95%，二价离子98-99%，同时能除去微生物和病毒，但除去氯离子的能力达不到药典要求;二级反渗透装置能彻底除去氯离子。有机物的排除率与其分子量有关，分子量大于300的化合物几乎全部除尽，故可除去热原。

反渗透法除去有机物微粒、胶体物质和微生物的原理，一般认为是机械过筛作用。

反渗透法制备注射用水的膜材：醋酸纤维膜和聚酰胺膜。 (2) 蒸馏法：

主要有塔式和亭式蒸馏水器、多效蒸馏水器和气压式蒸馏水器。

二、注射用油(只能用于肌肉注射)

常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定外，并应精制使符合下列规定。

(1)应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液;在10℃时应保持澄明。

(2)碘值为79-128;皂化值为185-200;酸值不大于0.56。

三、其他注射用溶剂

其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。

1、乙醇：供肌注静注浓度可高达50%，但超过10%时，肌内注射就有疼痛感。

2、甘油：肌注、静注常用量15~20%。

3、丙二醇：常用量10%-60%，皮下或肌注时有局部刺激性，可供静注或肌注。可以制备防冻注射剂。

4、聚乙二醇：常用的为PEG300和400。由于PEG300的降解产物可能会致肾病变，因而PEG400更常用。最大浓度为30%，超过40%产生溶血。

第四节

注射剂的附加剂

一、增加主药溶解度的附加剂

1、聚山梨酯：常用量0.5~1%。

2、胆汁：主要起作用的成分是胆酸钠，常用量0.5~1%，一般溶液pH>6.9时稳定。

3、甘油：增加鞣质和酚性成分的溶解度。

4、其他：加助溶剂、复合溶剂系统。

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂

目的是为了使注射用混悬剂和注射用乳浊液具有足够的稳定性。常用的助悬剂：明胶(2%)、CMC-Na(0.05~0.75%)、MC(0.03`0.15%)。

常用的乳化剂：聚氧乙烯蓖麻油(1-65%) 聚山梨酯80(0.04-4.0%) 、聚乙二醇-蓖麻油(7.0-11.5%)、卵磷脂(0.5-2.3%)、Pluronic F-68(0.21%)。

三、防止主药氧化的附加剂

包括抗氧剂、惰性气体和金属离子络合剂。

1、抗氧剂

比主药更易氧化而保护主药。

2、惰性气体

用高纯N2或CO2置换药液及容器中的空气，避免主药的氧化。

3、金属离子络合剂

金属离子是药物氧化的催化剂，金属离子络合剂与金属离子形成稳定的络合物，避免金属离子对氧化反应的催化作用。常用乙二胺四乙酸(EDTA)类。用量为0.03~0.05%。

四、抑制微生物增殖的附加剂

一般用于静脉注射或脊椎腔注射的注射剂不得添加抑菌剂，剂量超过5ml的注射液在选用抑菌剂时应当特别慎重。

五、调整pH值的附加剂

包括酸、碱及缓冲剂，目的是减少pH值过高或过低引起的刺激性，增加药物的稳定性及加快药物的吸收。

注射液的pH值应控制在pH4.0~9.0。

盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、枸橼酸钠及磷酸盐缓冲液。

六、减轻疼痛的附加剂

1、苯甲醇：1~2%。会使局部产生硬块及影响药物吸收。

2、三氯叔丁醇：0.3~1%，同时也是抑菌剂。

3、盐酸普鲁卡因：0.2~1%。碱性溶液中会析出。

4、盐酸利多卡因：0.2~0.5%。

七、调整渗透压的附加剂

正常人血浆渗透压：750kPa。

等渗溶液(isoosmotic solution) ：渗透压与血浆渗透压相等的溶液。0.9%的氯化钠溶液及5%葡萄糖溶液。

人体可耐受0.45~2.7%氯化钠溶液所产生的渗透压。 低渗造成溶血。 高渗造成红细胞萎缩。 脊椎腔注射必须等渗。

常用的渗透压调整剂：氯化钠、葡萄糖。

用冰点降低数据法的氯化钠等渗当量法确定用量。

(一)冰点降低数据法

一般情况下，血浆冰点值为-0.52℃，根据物理化学原理，任何溶液的冰点降到-0.52℃，即与血浆等渗。

W = (0.52-a) / b 式中，Wab为配制等渗溶液需加入等渗调节剂的百分含量;

为药物溶液的冰点下降度数;

为用以调节的等渗剂1%溶液的冰点下降度数。

例配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，用氯化钠调节等渗，求所需氯化钠的加入量。

查表可知，2%的盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度数a = 0.12×2 = 0.24℃;1%氯化钠溶液的冰点下降度数b = 0.58℃，代入上式得：

W = (0.52-0.24) / 0.58 = 0.48% 即配制2%的盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加入氯化钠0.48g调节等渗。

(二) 氯化钠等渗当量法 氯化钠等渗当量系指与例

1g药物呈等渗的氯化钠质量。

配制2%的盐酸麻黄碱溶液200ml，欲使其等渗，求需加入的氯化钠或葡萄糖的量。

查表可知，1g盐酸麻黄碱的氯化钠等渗当量0.28;无水葡萄糖的氯化钠等渗当量0.18 ，则：

氯化钠的量=(0.9-0.28×2)

×200/100=0.68g

或=(5%/0.9%) ×0.68=3.78g 葡萄糖的量=0.68/0.18=3.78g, 即配制2%的的盐酸麻黄碱溶液200ml，需加入氯化钠0.68g或无水葡萄糖3.78g调节等渗。

(三)等渗溶液与等张溶液

等渗是一个物理化学概念，是溶液的依数性之一，可用物理化学实验方法求得。 等张是生物学概念，等张溶液(isotonic solution)是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中红细胞能保持正常的体积和形态，不会发生溶血。

在新产品的试制中，即使所配的溶液为等渗溶液，为了安全用药，亦应进行溶血试验，必要时加入氯化钠、葡萄糖等调节成等张溶液。

由于等渗和等张溶液的定义不同，等渗溶液不一定等张，等张溶液不一定等渗。

第五节

注射剂的制备

一、注射剂制备的工艺流程 (一) 注射剂的工艺流程

注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。

二、中药注射剂原料的准备

中药注射剂的原料有3种：单体、有效部位及总提取物。

总提取物的制备主要有：蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、超滤法等。

(一)中药材预处理挑选、洗涤、切制等。

(二)中药注射用原液的制备

1、蒸馏法

常用于挥发性成分。

原料加水湿润膨胀，直接加热或通蒸气蒸馏，收集馏出液。 馏出液可加增溶剂，需调整渗透压。

为了提高挥发油的浓度，可进行重蒸馏操作。

2、水醇法

3、醇水法

4、双提法蒸馏法+水醇法

5、超滤法

选截留分子量10000~30000的超滤膜。

6、其他，可根据成分的性质，采用透析法、离子交换法、有机溶剂萃取法、树脂吸附法、酸碱沉淀法等。

(三)除去注射剂原液中鞣质的方法

鞣质既溶于水，又溶于醇，可发生水解、氧化、缩合，生成水不溶性物质，又能与蛋白质反应，所以注入肌内后可使机体局部形成硬块，产生疼痛。 所以注射剂需除去尽鞣质，以保证用药安全。

常用的方法有：明胶沉淀法、醇溶液调pH法、聚酰胺吸附法、其他方法。

2、醇溶液调pH值法

原理：鞣质与碱成盐，在高浓度乙醇中难溶而沉淀析出。

方法：水提液，加乙醇使含醇量达80%以上，冷藏，滤除沉淀，再加40%氢氧化钠溶液调节pH至8.0，静置，滤除沉淀。

除鞣质较完全，pH越高，除鞣质越彻底。

能与氢氧化钠成盐，且盐类在乙醇中溶解度小的成分也能被除去。

3、聚酰胺吸附法

原理：聚酰胺中酰胺键与酚类化合物的酚羟基形成氢键而被吸附。 方法：醇沉滤过液，通过聚酰胺柱。

在水溶液中黄酮类成分也可被吸附，但在醇溶液中吸附较少。

4、其他方法酸性水溶液沉淀、超滤法、铅盐沉淀法等。

三、注射剂的容器与处理 (一) 安瓿的种类和式样

1、制造安瓿的玻璃：

①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合近中性或弱酸性的注射剂);

②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺胺嘧啶钠注射液);

③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。

安瓿式样采用有颈安瓿和粉末安瓿，规格分

1、

2、

5、

10、20ml。 国标GB 2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。 易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。

2、安瓿的质量要求 ①应无色透明;

②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性;

③熔点低;

④不得有气泡、麻点及砂粒;

⑤应具有足够的物理强度;

⑥应具有高度的化学稳定性。

3、安瓿的检查

物理检查：外观，包括尺寸、色泽、表面质量、清洁度、耐热耐压性能等。 化学检查：耐酸性能、耐碱性能和中性检查。 装药试验：安瓿与药液的相容性。

4、安瓿的切割和圆口

使安瓿颈的长度一致，割口后，颈口截面粗糙，留有细小玻璃屑，易落入安瓿内，用火焰灼烧颈口截面，使颈口快速熔融光滑。

5、安瓿的洗涤

安瓿洗涤前，先灌水蒸煮;一般用离子交换水，清洁度较差的用0.5%醋酸水溶液，安瓿灌满水或稀酸溶液后，100℃ 蒸煮30min。

目的：使瓶内灰尘和附着的砂粒等杂质经加热浸泡后落入水中，便于洗涤;另一方面，也可以让玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶于水中，使安瓿的化学稳定性提高。

(1)甩水洗涤法：灌满水后将水甩出。一般适用于5ml以下安瓿的清洗。 (2)加压喷射气水洗涤法：交替喷水、喷气。反复4~8次即可达到洗涤的目的。是目前认为较好的洗瓶方法，常用于大安瓶的洗涤。

安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。

6、安瓿的干燥和灭菌

一般置于120-140℃干燥; 180℃, 1.5h干热灭菌。

大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。350℃5min以上。

四、注射剂的配液与滤过

(一)注射液的配制

1、原料的准备

计算原料用量称量(两人核对)，可酌情增加投料量。 原料(附加剂)实际用量

= 原料(附加剂)理论用量原料成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量

原料(附加剂)用量 实际配液量 = 实际配液量成品含量%

= 实际灌注量+实际灌注时损耗量

2、配制用具的选择与处理

常用装有搅拌器的夹层锅配液，以便加热或冷却。

配制用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯塑料等。 配制浓盐酸不宜用不锈钢容器;需加热的药液不宜选用塑料容器。

3、配制方法：

浓配法和稀配法。 注意事项

①配制环境要清洁，一般并不要求无菌，但所用器具和原料及附加剂尽可能无菌; ②配制剧毒药品，严格称量和核对，并谨防交叉污染;

③对不稳定性药物应注意调配顺序，有时还要控制温度和避光操作;

④对不易滤清的药液可加入0.1-0.3%的活性炭处理，小量注射液可用纸浆混炭处理。

(二)注射液的滤过 减压过滤 加压过滤

五、注射剂的灌封

灌封间应达到尽可能高的洁净度(100

级)

封口有拉封和顶封，拉封对药液影响小。 1~2ml安瓿可先灌后通气，5~10ml安瓿应先通气，后灌装，再通气。以氮气为好，CO2易使安瓿爆裂，同时有些碱性药液或钙制剂会发生化学反应。

注意事项：剂量准确(根据药液的黏稠情况按规定增加灌装量);药液不沾瓶颈口;通惰性气体时既不能使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。

出现问题：剂量不准;封口不严;出现大头、焦头、瘪头、爆头等。

六、注射剂的灭菌与检漏 1~5ml流通蒸气30min 10~20ml流通蒸气45min 对热稳定者可用热压灭菌，F0值应大于8。 用有色溶液检漏。

七、注射剂的质量检查一般成品检查项目

1、装量检查：2ml或2ml以下者，取样5支，检查，均不得少于其标示量。

2、澄明度检查：(澄明度检查仪)在黑色背景、20W照明荧光灯光源下，用肉眼检视，应符合药典规定。

3、热原检查：家兔法，按家兔体重1~2ml/kg，静脉注射者可按人体剂量的3~10倍计算。

4、无菌检查：

八、注射剂的印字与包装

符合药监部门对包装标签(24号令)的要求。

九、注射剂举例

例：参麦注射液

本品为红参、麦冬等提取物的灭菌水溶液，每毫升含总皂苷以人参皂苷Re计，不得少于0.80mg。

[处方] 红参100g

麦冬200g

注射用水加至1000ml。

[制法] 取红参、麦冬，用80%乙醇600ml，置水浴上回流提取二次，每次2小时，滤过，药渣用80%乙醇200m1分次洗涤，合并上述滤液和洗涤液，冷藏，静置12小时，滤过，于滤液中按体积加入1%活性炭，搅拌l小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，添加注射用水至约1000ml，于100℃灭菌30分钟，加10%氢氧化钠溶液调节pH至7.5，冷藏48小时以上，滤过，滤液加聚山梨酯-80适量，并调pH至7.5，加注射用水至1000ml，滤过，灌封，100℃流通蒸汽灭菌即得。

[性状] 本品为微黄色至淡棕色的澄明液体。

[功能与主治] 益气固脱，养阴生津，生脉。用于治疗气阴两虚型休克，冠心病，病毒性心肌炎，慢性肺心病，粒细胞减少症。

[用法与用量] 肌内注射，每次2～4ml，一日1次。静脉滴注，一次20～100ml，用5%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。 [注] (1)本品以醇提水沉法制备。在制备过程中，若采用大孔树脂吸附处理，则可有效提高提取物中人参皂苷的含量。

(2)制备过程中，用活性炭吸附杂质和脱色，所用活性炭应选用针用规格，为保证吸附完全，也可于水浴适当加热。

(3)药液中含有聚山梨酯-80，灭菌后应注意及时振摇，防止产生起浊现象而影响注射剂澄明度。

第六节

中药注射剂的质量控制

一、中药注射剂的质量控制项目与方法

(一)杂质或异物检查

1、色泽检查：与比色对照液比较，色差不超过规定色号± 1个色号。

2、pH值检查：pH计测定，不超过该品种规定的范围。

3、蛋白质检查：30%磺基水杨酸或鞣酸试液，不应出现浑浊。

4、鞣质检查：加1%鸡蛋清生理盐水或明胶生理盐水检查，不得出现浑浊。

5、重金属检查：重金属含量应在10*10-6以下。

6、砷盐检查：5*10-6以下。

7、草酸盐检查：2ml注射液加3%氯化钙2~3滴，放置10min，不得出现浑浊或沉淀。

8、钾离子检查：静脉注射者应控制在1.0mg/ml以下。

9、树脂检查：5ml注射液加浓盐酸1滴，放置半小时，应无树脂状物析出。或用氯仿振摇提取，分取氯仿层，蒸干后加冰醋酸2ml溶解，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无树脂状物析出。

10、炽灼残渣检查：应在1.5%(g/ml)以下。

(二)安全性检查

1、急性毒性试验

小鼠最大耐受量应为人剂量的100倍以上。

2、刺激性试验：

局部刺激性(家兔股四头肌)、血管刺激性(兔静脉)。

3、溶血试验：

静脉注射者必做。观察对2%红细胞混悬液的溶血或红细胞凝聚作用。

4、过敏试验：一般用豚鼠进行试验。

(三)所含成分的检测

1、总固体含量蒸干→ 烘干→ 称重

2、有效成分或有效部位含量测定

扣除附加剂，占总固体重应≥70%(或80%)。

3、指标成分含量测定

一般用于复方，扣除附加剂，占总固体重应≥20%(或25%)。

二、中药注射剂的质量问题讨论

(一)澄明度问题解决方法

1、去除杂质：鞣质、淀粉、树胶、果胶、黏液质、树脂、色素等。

2、调节药液的pH值

3、采用热处理冷藏措施

4、合理选用注射剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、使用复合溶剂。

5、应用超滤技术：1~3万分子量。

(二)刺激性问题

1、消除有效成分本身的刺激性

2、去除杂质：鞣质、K离子等会产生刺激性。

3、调整药液pH值

4、调整药液的渗透压

(三)疗效问题

1、控制原料质量

2、调整剂量优化工艺

3、提高有效成分溶解度

三、中药注射剂的指纹图谱

中药注射剂指纹图谱系指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该注射剂特性的共有峰的图谱。以有效部位或中间体投料的中药注射剂，还需制定有效部位或中间体的指纹图谱。

于2000年8月颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》，要求中药注射剂推行指纹图谱的质控办法，并决定于2004年全面执行。

目前国家批准的中药注射剂109种(其中复方制剂50种)，目前已建立了72种中药注射剂的指纹图谱，但是国家并没有强制推广，只是一个试行的办法，主要靠企业自身的质量监控意识，主动进行指纹图谱评价，加强质量控制。(医药经济报2006.3.27) (一)指纹图谱的检测标准

包括供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下：

1.供试品的制备

应根据注射剂、有效部位或中间体中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该注射剂、有效部位或中间体主要化学成分在指纹图谱中的再现。

2.参照物的制备

制定指纹图谱必须设立参照物。应根据供试品中所含化学成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物;如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法。

3.测定方法

包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据注射剂、有效部位和中间体所含化学成分的理化性质，选择适宜的检测方法。

建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的注射剂、有效部位和中间体，特别是复方中药注射剂，必要时可以考虑采用多种检测方法，建立多张指纹图谱。制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定。采用光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。

4.指纹图谱及技术参数 (1)指纹图谱

根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，建立指纹图谱。

采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时;

采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱; 采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。 对于化学成分类型复杂的中药注射剂、有效部位和中间体，特别是中药复方注射剂，必要时建立多张指纹图谱。 (2) 共有指纹峰的标定

根据10批次以上供试品的检测结果，标定共有指纹峰。

色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。 色谱峰的相对保留时间根据参照物的保留时间计算。

(3)共有指纹峰面积的比值

以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值。

以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其他各共有指纹峰面积的比值。

各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱中各共有峰面积的比值比较，保留时间小于或等于30分钟的共有峰：单峰面积占总峰面积大于或等于20%的共有峰，其差值不得大于±20%;单峰面积占总峰面积大于或等于10%，而小于20%的共有峰，其差值不得大于±25%;单峰面积占总峰面积大于或等于5%，而小于10%的共有峰，其差值不得大于±30%;单峰面积占总峰面积小于5%的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。

保留时间超过30分钟的共有峰：单峰面积占总峰面积大于或等于10%的共有峰，按上述规定执行;单峰面积占总峰面积小于10%的共有峰，峰面积比值不作要求，但必须标定相对保留时间。未达基线分离的共有峰，应计算该组峰的总峰面积作为峰面积，同时标定该组各峰的相对保留时间。

以光谱方法制定指纹图谱，参照色谱方法的相应要求执行。

(4)非共有峰面积

供试品图谱与指纹图谱比较，非共有峰总面积不得大于总峰面积的5%。

(5)中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱之间的相关性

为了确保制备工艺的科学性和稳定性，应根据中药材、有效部位、中间体和注射剂的指纹图谱，标定各图谱之间的相关性。

第七节

输液剂与血浆代用液

一、输液剂的特点与种类

输液(infusion solution)是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。

分类：

电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液)、

胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶等) 含药输液(如替硝唑、苦参素等) 。



二、输液剂的质量要求与注射剂基本一致但更严格。

1、调节适宜的pH值

2、具有适宜的渗透压

3、澄明

4、无菌、无热原、无毒性

5、不得添加任何抑菌剂



三、输液剂的制备 (一)输液的制备工艺流程

(二)输液容器与包装材料处理

1、输液容器

输液瓶：70℃左右2%氢氧化钠或3%碳酸钠溶液冲洗→自来水冲洗→注射用水冲洗→滤过的注射用水冲洗→备用

塑料袋(瓶)：滤过的注射用水→热压灭菌→滤过的注射用水荡洗三次→备用

2、橡胶塞

0.2%氢氧化钠溶液浸泡2小时→水搓洗→10%盐酸煮沸1小时→水搓洗→蒸馏水冲洗→注射用水煮沸30分钟→滤过的注射用水随冲随用

(三)原辅料的质量要求

(四)配液与滤过

(五)灌封与灭菌 玻璃瓶：115℃ 30分钟

塑料袋(瓶)：109℃ 45分钟或111℃ 30分钟

(六)质量检查与包装

1、澄明度与微粒检查;

2、热原与无菌检查;

3、含量测定;

4、pH检查;

5、渗透压检查。

(七)输液剂举例脂肪乳注射液

处方：精制大豆油(油相)

150g

精制大豆磷脂(乳化剂)

15g

注射用甘油(等渗调节剂)

25g

注射用水

加至

1000ml

制备：大豆磷脂→捣碎→甘油、注射用水400ml→N2，搅拌至半透明状→大豆油、注射用水→N2下匀化多次→过滤，分装→涤纶膜、胶塞→加轧铝盖→预热90℃，121℃，灭菌15min→浸入热水，缓缓冲入冷水，逐渐冷却，4~10℃贮存。

四、输液剂质量问题

1、澄明度问题

(来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置);

2、热原反应

五、血浆代用液

(一)定义：是指与血浆等渗而无毒的胶体溶液。静脉注射代血浆能暂时维持血压或增加血容量，但不能代替全血。

(二)分类

1、多糖类：右旋糖酐、缩合葡萄糖。

2、蛋白质类：变性明胶、氧化明胶。

3、合成高分子聚合物类：氧乙烯-聚丙烯二醇缩合物。

(三)质量要求

1、溶液的渗透压应与血浆相近。

2、无毒性，无蓄积作用，不发生发热、抗原性、过敏性或其他反应。

3、在血液循环系统中，能保持较长的时间，半衰期在5~7小时，无利尿作用。

4、在血液中停留期间，不影响人体组织与血液正常的生理功能。

5、溶液应在pH6~8之间，其中所含电解质不得超过下列浓度：钾6mmol/L，钠156mmol/L，钙3mmol/L，镁1.5mmol/L，无机磷1.4mmol/L，氯离子110mmol/L。

6、无菌，无热原反应。

7、性质稳定，能经受较高温度的灭菌。

第八节粉针剂与其他注射剂

一、粉针剂

注射用无菌粉末又称粉针，适用于在水中不稳定性药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品药物。

1、分类：冷冻干燥制品和无菌分装产品。

2、质量要求：粉末无异物，配制后澄明度合格;粉末细度和结晶适宜，便于分装;无菌、无热原。

(一)粉针剂的制备

1、无菌粉末直接分装法

2、灭菌水溶液冷冻干燥法 (1)流程图

药液→预冻→升华干燥→再干燥 (2)制备工艺

1)预冻：恒压降温过程，在共熔点以下10-20℃。

速冻法(10~15 ℃/min)晶粒小，慢冻法(1 ℃ /min)晶粒大。一般预冻3小时左右。

2)升华干燥

恒温减压过程→恒压升温过程 升华干燥：

①一次升华法

适用于共熔点为较高，且溶液粘度不大的制品。

②反复冷冻升华法

是在预冻过程中须在共熔点与共熔点以下

20℃之间反复升降预冻。

适用于结构较复杂、稠度大和共熔点低的制品，如蜂蜜、蜂王浆等。

3、存在的问题和处理方法 (1)含水量偏高

延长干燥时间或干燥时的温度。 (2)喷瓶

必须控制预冻温度在共熔点以下10-20℃，同时加热升华，温度不宜超过共熔点。 (3)产品外形不饱满或萎缩

加甘露醇、葡萄糖、乳糖、氯化钠等冷冻保护剂，并采取反复预冻法，以改善制品的通气性。

(二)举例

双黄连粉针剂

处方：金银花2500g，连翘5000g，黄芩2500g，制成1000瓶

制法：取金银花提取物和连翘提取物，用注射用水约8000ml加热溶解，并添加注射用水至10000ml，冷藏24小时，上清液滤过，超滤，超滤液中加入黄芩苷粉末，调至pH6.5~7.0，加热煮沸15分钟，冷藏48小时，上清液滤过，滤液浓缩至密度为1.35(热测)，分装成1000瓶，冷冻干燥，压盖密封即得。

二、混悬液型注射剂

将不溶性固体药物分散于液体分散媒中制成的，可供肌内注射或静脉注射的药剂称为混悬液型注射剂。

(一)质量要求

除应符合一般注射剂的规定以外

1、混悬颗粒应小于15um，15~20um的颗粒不应超过10%;供静脉注射用者2um以下者应占99%，否则易引起静脉栓塞。

2、混悬颗粒应具有良好的分散性和通针性。在分散介质中不能沉降太快。

3、贮存期间一旦下沉，经振摇即可重新分散而无结块现象。

(二)混悬液型注射剂的制备 与制备一般混悬剂制法相似。

将药物微晶混悬于含有润湿剂(0.1~0.2%的聚山梨酯-80)、助悬剂(0.5~1%CMC-Na)的溶液中，用超声波处理使其分散均匀，滤过，调pH，灌封，灭菌即得。

三、乳浊液型注射剂

以难溶于水的挥发油、植物油或溶于脂肪油中的脂溶性药物为原料，加入乳化剂和注射用水经乳化制成的供注射给药的乳浊液。有O/W、W/O 、W/O/W。 分散相粒子在1~10um范围内。外相为水的乳浊液可作静脉注射，粒子应不大于1um。

(一)静脉乳剂原辅料的质量要求与选用原辅料应符合注射用要求。

乳化剂：豆磷脂、卵磷脂及pluronic F-68。

(二)制备举例

处方：鸦胆子油100ml，豆磷脂10g，甘油25ml，注射用水加至1000ml。 制法：将豆磷脂与预热的(80℃)注射用水及甘油混合，于高速组织捣碎机内，以每分钟8000转的速度搅拌3分钟，反复3次，制成均匀的磷脂分散液。加入鸦胆子油(预热至80℃)，于上述同样条件下进行3次高速搅拌，使成初乳。加预热的注射用水达1000ml后，转入高压乳匀机，在315kg/cm2的压力下，匀化至油滴为1um左右，经4号垂熔玻璃漏斗滤过后灌装于10ml安瓿内，充氮气，100℃灭菌30分钟即得。

第九节

眼用溶液剂

一、概述

直接用于眼部的外用液体药剂，以澄明的水溶液为主，也有少数为胶体溶液或水性混悬液。 分为滴眼剂和洗眼剂。

二、眼用溶液剂的作用机理

(一)眼的药物吸收途径

1、滴入眼中的药物首先进入角膜内，药物透过角膜至前房，进而到达虹膜。

2、药物经结膜通过巩膜，到达眼球后部。

(二)影响药物眼部吸收的因素

1、药物从眼睑缝隙的流失：正常泪液容量为7ul，不眨眼最多能容纳药液30ul，若眨眼则药液的损失将达90%左右。

2、药物经外周血管消除：结膜含许多血管和淋巴管，当由外来物引起刺激时，血管处于扩张状态，透入结膜的药物有很大比例进入血液中。

3、药物的脂溶性与解离度：脂溶性药物较易渗入角膜的上皮层和内皮层，水溶性药物则易渗入基质层，具有两相溶解的药物易透过角膜。

4、刺激性：刺激性增大时，能使结膜的血管和淋巴管扩张，增加药物从外周血管的消除。另外由于分泌物增多，药物的流失也增加。

5、表面张力：表面张力越小，越有利于滴眼剂的混合，也有利于药物与角膜上皮的接触，使药物容易渗入。

6、黏度：增加黏度可延长滴眼剂中药物与角膜的接触时间，利于药物的吸收。

三、眼用溶液剂的质量要求类似注射剂

1、pH值：泪液pH值为7.4，正常眼可耐受pH5.0~9.0，pH6.0~8.0时无不适感。

2、渗透压：眼球能适应的渗透压范围相当于浓度为0.6~1.5%的氯化钠溶液。

3、无菌：多次应用者应加抑菌剂。

4、澄明度：混悬液剂型时颗粒小于50um，其中15um以下者占90%以上。

5、黏度：合适4.0-5.0cpa·s

四、眼用溶液剂的附加剂

(一)调整pH值的附加剂

磷酸盐缓冲液(pH5.9~8.0)、硼酸缓冲液(1.9%溶液，pH5)、硼酸盐缓冲液(pH6.7~9.1)。 

(二)调整渗透压的附加剂

氯化钠、硼酸、硼酸盐等。(0.8~1.2%氯化钠浓度)，计算方法同注射剂。



(三)抑菌剂

氯化苯甲烃胺(0.01~0.02%)，硝酸苯汞(0.002~0.004%)，硫柳汞(0.05~0.01%)，三氯叔丁醇(0.35~0.5%)



(四)调整黏度的附加剂

MC，PVA，PVP，PEG 

(五)其他附加剂

增溶、助溶、抗氧剂等。

五、眼用溶液剂的制备 

(一)制备工艺

(二)眼用液体制剂的制备 

1、容器及附件处理; 

2、配制与过滤; 

3、无菌灌装(减压灌装); 

4、质检; 

5、印字包装。

六、眼用溶液剂举例

千里光眼药水

处方：千里光500g，羟苯乙酯0.5g，氯化钠8.5g，蒸馏水加至1000ml。

1cm小段)500g，加入75%乙醇4000ml，加盖密闭浸渍制法：取千里光(切52小时，取出上清液，然后将残渣压榨至干，将榨出液与上清液合并，滤过回收乙醇，并浓缩至350ml，趁热滤过，滤液放冷置冰箱中过夜。取出浓缩液，加蒸馏水适量使成500ml，再加入纯净白蜡15g，同法再处理1次。将所得已除去白蜡的母液，置冰箱中冷却过夜后，取出滤过，得澄明千里光提取液约500ml，测定其pH值并调整至7左右，备用。

取蒸馏水适量溶解氯化钠、羟苯乙酯，再与千里光提取液混合，加蒸馏水至1000ml，加入活性炭5g，水浴加温脱色，滤过，滤过液105℃ 热压灭菌30分钟，冰箱放置24小时以上，滤过，用无菌操作法将滤液分装于经灭菌的5ml眼药水瓶中，即得。

第四篇：中药药剂学

第五章散剂(制备)(1-2分)

 不宜制成散剂的有：易吸湿或易氧化变质的药物;刺激性大、腐蚀性强的药物;含挥发性成分多且剂量大的药物。

 内服--川芎茶调，外用--九一散，袋装--香囊、元气袋，单方--川贝散，复方--参苓白术。

 分剂量：1.容量法--误差小、效率高--应用最多;2.重量法--准确、效率低--3.估分法(目测法)--简便、误差大--小量配制。

 包装：毒性药--单剂量包装，散剂--密闭贮存。挥发性或易吸潮散剂--密封贮存。

 含毒性药物的散剂：(倍散--稀释散)。等量递增法混合。0.01-0.1g(10倍散),0.001-0.01g(100倍散),<0.001g(1000倍散)。 (剂量×稀释倍数=1)

稀释剂：乳糖(最佳)、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、沉降碳酸钙、磷酸钙。

 低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。

1、低共熔药物：薄荷脑+樟脑，薄荷脑+冰片，樟脑+水杨酸苯酯。

2、药理作用增强或无变化——可低共熔，药理作用减弱——避免出现低共熔。

 含液体药物的散剂：液体组分量小--用其他固体组分吸收。量较大--加辅料吸收。量大(非挥发性)--浓缩后用其他固体组分吸收，或加入其他固体粉末或稀释剂低温干燥、研匀过筛。量大(热敏性)--加辅料吸收至不润湿。

 眼用散剂：用于眼部、无菌、过

 --细粉，最细粉，(用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过六号筛的粉末重量，不得少于95%)眼用散剂--极细粉。2袋，并不得有1袋超限1

 散剂举例：蛇胆川贝散：口服，含液体药物冰硼散：外用。九分散：口服+外用、含毒性及树脂类药物(马钱子+乳香、没药-单独低温粉碎)。避瘟散：含低共熔混合物(薄荷脑+冰片)。

第五篇：中药药剂学试题

中药制剂

第39题(A型题)：乙醇作为浸出溶媒其特点叙述错误的是 A.溶解性界于极性和半极性之间 B.溶解范围广，能与水任意比例混溶 C.可以延缓酯类、苷类药物的水解 D.80%以上乙醇可用于药材脱脂 E.具有防腐作用答案：D

第40题(A型题)：干燥时，湿物料中不能除去的水分是 A.结合水 D.非结合水 C.平衡水分 D.自由水分 E.毛细管中水分答案：C

第41题(A型题)：以下关于高分子溶液的叙述哪一个是错误的 A.水化膜是决定其稳定性的主要因素 B.丙酮可破坏水化膜 C.盐析可破坏水化膜 D.絮凝可保护水化膜 E.陈化可破坏水化膜答案：D

第42题(A型题)：除哪一个外，均为在液体药剂中经常使用的胶浆剂 A.聚乙烯醇

B.羧甲基纤维素钠 C.明胶 D.糊精 E.阿拉伯胶答案：D

第43题(A型题)：关于酊剂的叙述不正确的是 A.含毒剧药酊剂每100ml相当于原药材10g B.一般酊剂每100ml相当于原药材20g C.可以采用溶解法和稀释法制备 D.用乙醇作溶媒，含药量高

E.久置产生沉淀时，可滤过除去沉淀再使用答案：E

第44题(A型题)：胶剂突出的优点是 A.补气作用 B.活血作用 C.滋补作用 D.祛风作用 E.滋阴作用答案：C

第45题(A型题)：胶剂制备中，加入冰糖的目的是 A.增加透明度和硬度 B.降低胶块粘度 C.收胶时消泡 D.除去杂质 E.矫味矫臭答案：A

第46题(A型题)：2000版《中华人民共和国药典》规定胶剂水分限度为 A.10% B.12% C.无规定 D.8% E.18% 答案：C

第47题(A型题)：硬胶囊壳中不需填加的是 A.崩解剂 B.增稠剂 C.遮光剂 D.着色剂 E.防腐剂答案：A

第48题(A型题)：不宜以细粉直接加入压片的是 A.含淀粉较多的药材 B.贵重药 C.毒剧药

D.受热时有效成分易破坏的药材 E.含纤维较多的药材答案：E

第49题(A型题)：保证注射用水质量应注意事项中不包括的是 A.随时监控蒸馏法制备注射用水的各环节 B.要保证在无菌条件下生产注射用水 C.要定期清洗与消毒制造用设备 D.经检验合格的注射用水方可收集

E.注射用水应在无菌条件下保存，并在12小时内使用答案：B

第50题(A型题)：注射剂不可以是 A.粒径≤15μm的混悬液

B.分散球粒径≤5μm的乳浊液 C.无菌冷冻粉末 D.灭菌溶液

E.粒径在15-20μm之间的粉末>10%的混悬液答案：E

第51题(A型题)：某药物按一级反应分解，反应速度常数k=0.0095(天-1)，则该药物的t1/2约为 A.73天 B.37天 C.40天 D.55天 E.80天答案：A

第52题(A型题)：含哪类成分的药物在炮制处理过程中宜“忌铁器” A.生物碱 B.鞣质 C.油脂 D.树脂 E.苷答案：B

第53题(A型题)：炒栀子的作用是 A.缓和药性 B.降低毒性 C.利于贮藏 D.增强疗效 E.矫臭矫味答案：A

第54题(A型题)：土炒的主要目的是 A.增强补中益气作用 B.增强健脾补胃作用 C.增强补脾止泻作用 D.增强滋阴生津作用 E.增强温肾壮阳作用答案：C

第55题(A型题)：自然铜醋煅淬后主要成分是 A.FeS2 B.硫化铁 C.醋酸亚铁 D.Fe3O4 E.FeO 答案：C

第56题(A型题)：扣锅煅法的条件是 A.高温缺氧 B.隔绝空气 C.加强热 D.武火

E.用盐泥封固答案：A

第57题(A型题)：酒苁蓉的作用是 A.敛阴止汗 B.补肾止浊 C.补肾助阳 D.固精缩尿 E.滋阴补血答案：C

第58题(A型题)：蒸制熟地黄的传统质量标准为 A.外表色黑，内部棕黄 B.质地柔软，辅料吸尽 C.质变柔润，色褐味甘 D.色黑加漆，味甘如饴 E.质柔润，色泽乌黑发亮答案：D

第59题(B型题)： A.100级洁净厂房 B.1000级洁净厂房 C.10000级洁净厂房 D.50000级洁净厂房 E.100000级洁净厂房

1.生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为 2.不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为 3.片剂、胶囊剂的生产操作的场所为 4.粉针剂的分装操作的场所为答案：ACEA

第60题(B型题)： A.5号筛 B.6号筛 C.7号筛 D.8号筛 E.2号筛

1.极细粉全部通过 2.细粉全部通过 3.最细粉全部通过 4.120目筛是答案：DABC

第61题(B型题)： A.镑片 B.刨片 C.碾捣 D.制戎 E.劈制

1.艾叶制艾条时的前处理 2.动物角质类药材 3.檀香、松节 4.牡蛎、赭石答案：DABC

第62题(B型题)： A.鲜地黄 B.熟地黄 C.生地黄 D.生地炭 E.熟地炭

1.滋阴补血，益精填髓 2.养阴清热，凉血生津 3.凉血止血 4.补血止血答案：BCDE

第63题(B型题)：

A.使药物纯净，增强清热泻火 B.增强涩肠止泻

C.消除滑肠之弊，减小刺激性，增强固肠止泻

D.缓和咸寒之性，增强润燥软坚，消导，下气通便，纯净药物 E.降低毒性，并纯净药物 1.煨肉豆蔻 2.煨诃子 3.西瓜霜 4.芒硝萝卜制答案：CBAD

第64题(C型题)： A.粘冲 B.松片 C.二者均是 D.二者均非

下列压制片的质量问题称为 1.片剂顶部脱落 2.片剂表面有凹痕

3.片剂的硬度试验不符合要求 4.片剂表面不光 5.片剂表面有斑点答案：DABAD

第65题(C型题)： A.渗漉法 B.浸渍法 C.两者均可 D.两者均不可

1.制备益母草流浸膏用 2.制备颠茄流浸膏用答案：DA

第66题(C型题)： A.目测法 B.重量法 C.两者均是 D.两者均不是

1.含毒性药散剂分剂量只能用

2.药房少量配制一般散剂分剂量允许用 3.含贵重细料药散剂分剂量只能用

4.大生产散剂，用自动分量机分剂量多属于 5.散剂分剂量法中误差较大的是答案：BABDA

第67题(X型题)：下列哪些为阴离子型表面活性剂 A.有机胺皂 B.氯苄烷铵

C.十八烷基硫酸钠 D.卵磷脂

E.十二烷基苯磺酸钠答案：ACE 第68题(X型题)：为了增加混悬液的稳定性，可以采取的措施有 A.减小粒径 B.增加介质粘度 C.升高外界温度

D.增大微粒与介质间密度差 E.减小外界压力答案：AB

第69题(X型题)：注射用水质检包括 A.热原检查 B.不挥发物检查 C.刺激性检查 D.NO3-检查 E.易氧化物检查答案：ABDE

第70题(X型题)：哪些物质可作为注射剂的抑菌剂 A.苯甲酸 B.尼泊金 C.苯酚 D.甲醛 E.苯甲醇答案：BCE

第71题(X型题)：缓释制剂的类型有 A.骨架分散型 B，缓释膜剂 C.缓释乳剂 D.缓释微囊 E.膜控型答案：ABCE

第72题(X型题)：需要碾捣后才能供配方的药物是 A.矿物类 B.甲壳类 C.果实种子类 D.草质类 E.藤木类答案：ABC

第73题(X型题)：适合切薄片的药物是 A.麻黄、陈皮 B.天麻、白芍 C.甘草、细辛 D.三棱、乌药 E.茯苓、大黄答案：BD

第74题(X型题)：盐黄柏的作用是 A.缓和苦燥之性 B.清热燥湿 C.清上焦之热

D.滋阴降火，退虚热 E.清湿热兼具涩性答案：AD

第75题(X型题)：扣锅煅时的注意事项有 A.煅烧时应随时用盐泥封固 B.一次煅透中间不得停火 C.煅透后需放凉再启锅

D.锅内药料不宜放得过多过紧

E.可以滴水即沸的方法判断药物是否煅透答案：ACDE

第76题(X型题)：下列关于以明胶与阿拉伯胶为囊材，采用复凝聚法制备微囊，的叙述中，正确的是

A.囊材浓度各以2.5%一5%为宜 B.成囊时pH应调至4.0～4.5 C.成囊时温度应为50～55℃ D.甲醛固化时温度在10℃以下 E.甲醛固化时pH应调至8～9 答案：ABCDE

第1题(A型题)：原料药物经过加工制成的具有一定剂型、可直接应用的成品，称为 A.药物 B.中成药 C.制剂 D.药品 E.处方药答案：D

第2题(A型题)：根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为 A.剂型 B.中成药 C.制剂 D.药品 E.新药答案：C

第3题(A型题)：我国最早的方剂与制药技术专著是 A.《新修本草》 B.《太平惠民和剂局方》 C.《汤液经》 D.《本草纲目》 E.《黄帝内经》答案：C

第4题(A型题)：《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁发施行的 A.药品监督管理局 B.卫生部 C.药典委员会

D.中国药品生物制品鉴定所 E.最高法院答案：B

第5题(A型题)：我国现行药典是指《中华人民共和国药典》哪一年版 A.1985年版 B.1990年版 C.1995年版 D.2000年版 E.2002年版答案：D

第6题(A型题)：以下哪一项不是药典中记载的内容 A.质量标准 B.制备方法 C.炮制

D.功能与主治 E.药理依据答案：E

第7题(A型题)：药典收载的药物不包括 A.中药材 B.抗生素 C.动物用药 D.生化药 E.放射性药品答案：C

第8题(A型题)：日本药局方的简称是 A.Ph.Int B.E.P. C.B.P. D.J.P. E.U.S.P. 答案：D

第9题(B型题)： A.剂型 B.制剂 C.中成药 D.非处方药 E.新药

1.以中药材为原料，中医药理论为指导，按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，公开销售的药品称为

2.依据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适合临床应用的形式称为 3.根据处方要求，将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为

4.不需要医生处方，消费者可根据药品说明书自行按需要购买、使用的药品称为答案：CABD

第10题(B型题)： A.《汤液经》 B.《金匮要略》 C.《肘后备急方》 D.《千金翼方》 E.《普济方》

1.东汉张仲景著，记有10余种剂型 2.我国最早的方剂与制药专著 3.唐代药王孙思邈著

4.第一次提出"成药剂"的概念，主张批量生产贮备答案：BADC

第11题(B型题)： A.《药品卫生标准》 B.《中国药典》2000版 C.《中药制剂手册》 D.《中药方剂大辞典》 E.《全国中成药处方集》

1.集古今方剂大成，收集方剂近10万首 2.一个国家记载药品质量规格、标准的法典 3.收载了暂不进行微生物限度要求的药品

4.收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标准答案：DBAB

第12题(X型题)：中药药剂学的基本任务主要为 A.学习、继承、整理和掌握传统中医药学理论、经验和技术

B.在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中药新剂型、新制剂 C.健全中药制剂的质量标准体系，不断提高中药制剂质量水平

D.加强中药剂型基础理论研究和中药制剂系统工程研究，加速现代化进程 E.熟悉国家有关政策法规，合理指导研究、生产、经营等工作答案：ABCDE

第13题(X型题)：中药新药包括 A.我国未生产过的药品

B.改变剂型与给药途径的药品 C.制成新的复方制剂

D.改变工艺，增加新的适应证

E.疗效确切，无不良反应，重新申请OTC的药品答案：ABCD

第14题(X型题)：药物剂型选择的基本原则 A.根据防治疾病要求选择 B.根据药物性质选择

C.根据应用及贮运等要求选择 D.结合生产条件选择

E.根据高科技含量多少选择答案：ABCD

第15题(X型题)：关于药典正确叙述的是 A.反映了国家药物生产、医疗和科技的水平 B.药典每隔几年要修订一次 C.具有法律约束力

D.收载疗效确切的药物

E.2000年版药典二部收载了中药材及中药成方制剂答案：ABCD

第16题(X型题)：《中国药典》一部收载的内容为 A.中药材 B.生化药

C.中药成方制剂 D.中药单方制剂 E.化学药

答案：ACD

第1题(A型题)：不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过 A.10000个 B.5000个 C.2000个 D.1000个 E.100个答案：D

第2题(A型题)：合剂、糖浆剂，每毫升含细菌数不得超过 A.1000个 B.500个 C.200个 D.100个 E.0个答案：D

第3题(A型题)：100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型 A.片剂 B.胶囊剂 C.粉针剂 D.口服液 E.颗粒剂答案：C

第4题(A型题)：在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程 A.零级 B.一级 C.二级 D.M-M E.以上都不是答案：B

第5题(A型题)：属于化学灭菌法的是 A.辐射灭菌法 B.紫外线灭菌法 C.环氧乙烷灭菌法 D.热压灭菌法 E.火焰灭菌法答案：C

第6题(A型题)：滑石粉宜采用的灭菌方法是 A.流通蒸汽灭菌法 B.火焰灭菌法 C.热压灭菌法 D.干热空气灭菌 E滤过除菌法答案：D 第7题(A型题)：为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为 A.Fo=8 B.Fo=8-12 C.Fo=8-15 D.Fo=20 E.Fo=23 答案：B

第8题(A型题)：下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是 A.输液剂 B.脱脂棉 C.微孔滤膜 D.口服液 E.蜜丸答案：E

第9题(A型题)：用具表面和空气灭菌应采用 A.热压灭菌 B.滤过除菌 C.干热空气灭菌 D.紫外线灭菌 E.流通蒸汽灭菌法答案：D

第10题(A型题)：属于湿热灭菌法的是 A.UV灭菌法

B.流通蒸汽灭菌法 C.高速热风灭菌法 D.滤过除菌法 E.煤酚皂溶液灭菌答案：B

第11题(A型题)：不能作为化学气体灭菌剂的是 A.环氧乙烷 B.甲醛 C.丙二醇 D.过氧醋酸 E.乙醇答案：E

第12题(A型题)：在某一温度，杀死被灭菌物中90%的微生物所需的时间用什么表示 A.D值 B.F值 C.Z值 D.t0.9 E.lgD 答案：A

第13题(A型题)：下列叙述滤过除菌不正确的是

A.滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过 B.本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂 C.本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌 D.本法同时除去一些微粒杂质

E.加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全答案：B

第14题(A型题)：对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是 A.对羟基苯甲酸酯 B.甲酚 C.山梨酸 D.苯甲酸钠 E.苯甲酸答案：C

第15题(A型题)：下列物品中，没有防腐作用的是 A.30%甘油 B.20%乙醇

C.对羟基苯甲酸丁酯 D.1%吐温-80 E.苯甲酸答案：D

第16题(A型题)：尼泊金类是 A.苯甲酸钠

B.对羟基苯甲酸酯 C.聚乙烯类 D.聚山梨酯 E.山梨酸钾答案：B

第17题(A型题)：不得检出霉菌和酵母菌的是 A.云南白药 B.参芍片

C.双黄连口服液 D.虎骨膏 E.熊胆眼药水答案：E 第18题(B型题)： A.细菌数≤10万个/g B.细菌数≤3万个/g C.细菌数≤1万个/g D.细菌数≤1千个/g E.细菌数≤100个/g 1.中药全浸膏片剂卫生标准 2.含药材原粉的片剂卫生标准

3.丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准 4.散剂卫生标准答案：DCBB

第19题(B型题)：

A.细菌数≤1000个/g或ml B.细菌数≤500个/g或ml C.细菌数≤100个/g或ml D.细菌数≤10个/g或ml E.细菌数≤1万个/g或ml 1.合剂卫生标准

2.一般眼用制剂卫生标准 3.含中药原粉的颗粒剂 4.煎膏剂卫生学要求答案：CCEC

第20题(B型题)： A.热压灭菌 B.火焰灭菌 C.微孔滤膜过滤 D.辐射灭菌 E.紫外线灭菌

1.包装车间空气可用的灭菌方法

2.已密封的整箱的药品可用的灭菌方法 3.天花粉蛋白粉针

4.手术刀等手术器械的灭菌方法答案：EDCA

第21题(B型题)： A.100级洁净厂房 B.1000级洁净厂房 C.10000级洁净厂房 D.50000级洁净厂房 E.100000级洁净厂房

第22题(B型题)： A.热压灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.超滤

D.低温间歇灭菌法 E.微波灭菌法

1.利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是 2.使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法 3.适用于不耐热品种的灭菌 4.可全部杀灭细菌芽胞的方法是答案：AECD

第23题(B型题)： A.消毒剂消毒 B.化学气体灭菌 C.干热灭菌 D.湿热灭菌 E.防腐剂

1.利用火焰或干热空气灭菌 2.甲醛等蒸气熏蒸法是

3.操作人员的手用什么方法消毒 4.利用饱和水蒸气或沸水灭菌答案：CBAD

第24题(B型题)： A.苯甲酸类 B.尼泊金类 C.山梨酸钾 D.75%乙醇 E.30%甘油

1.应在pH4以下药液中使用

2.对霉菌、细菌均有较强的抑制作用 3.各种酯合用效果更佳

4.特别适用于含吐温的液体药剂答案：ACBC

第25题(X型题)：中药药品卫生标准对口服药品的要求为 A.不得检出绿脓杆菌

B.不得检出金黄色葡萄球菌 C.不得检出大肠杆菌 D.不得检出活螨

E.含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌答案：CDE

第26题(X型题)：中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为 A.不含药材原粉的膏剂

B.含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂 C.含药材原粉的膏剂 D.不含药材原粉的制剂 E.含药材原粉的制剂答案：AB

第27题(X型题)：眼科用制剂的卫生标准为 A.1g或lml含细菌数不得过100个 B.不得检出霉菌

C.1g或lml含细菌数不得过1000个 D.不得检出酵母菌

E.1g或lml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌答案：ABDE

第28题(X型题)：含中药原粉的固体制剂的卫生标准为 A.颗粒剂、片剂每克细菌数<10000个 B.颗粒剂、片剂每克霉菌数<500个 C.散剂每克细菌数<50000个 D.丸剂每克含细菌数<30000个 E.散剂、丸剂每克含霉菌数<500个答案：ABDE

第29题(X型题)：药剂可能被微生物污染的途径 A.药物原料、辅料 B.操作人员 C.制药工具 D.环境空气 E.包装材料答案：ABCDE

第30题(X型题)：能除芽胞的灭菌方法有 A.流通蒸汽灭菌法 B.低温间歇灭菌法

C.0.22μm微孔滤膜滤过 D.干热灭菌法 E.辐射灭菌法答案：BC 第31题(X型题)：一般在100级洁净厂房进行的操作为 A.一般原料的精制、烘干、分装 B.粉针剂的分装、压塞 C.片剂、丸剂的生产

D.无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装 E.滴眼剂的配液、滤过、灌封答案：BD

第32题(X型题)：热压灭菌的灭菌条件是 A.采用过热水蒸气

B.在密闭高压灭菌器内进行 C.采用饱和水蒸气

D.在干燥、高压条件下进行

E.在表压98，07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟答案：BCE

第33题(X型题)：属于化学灭菌法的为 A.低温间歇灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.3%-5%煤酚皂溶液 D.环氧乙烷灭菌法 E.75%乙醇灭菌法答案：CDE

第34题(X型题)：下列哪一种药物为气体杀菌剂 A.75%乙醇 B.甲醛

C.尼泊金乙酯 D.环氧乙烷 E.过氧醋酸答案：BDE

第35题(X型题)：紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有 A.装于玻璃瓶中的液体制剂 B.物体表面 C.空气

D.铝箔包装的药物颗粒 E.膜剂答案：BCE

第36题(X型题)：60CO-γ射线的灭菌机理是

A.利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌

B.直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物

C.间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡

D.降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解 E.空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用答案：BC

第37题(X型题)：下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有 A.对霉菌效能较强

B.在酸性、中性、碱性药液中均有效

C.碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱 D.在含吐温类药液中常使用它作防腐剂 E.水中溶解较小答案：ABE 第1题(A型题)：药材浸提过程中是靠什么来推动渗透与扩散的 A.温度 B.溶媒用量 C.时间

D.浸提压力 E.浓度差答案：E

第2题(A型题)：溶剂能否使药材表面润湿，其无关的因素 A.浓度差 B.药材性质 C.浸提压力 D.溶剂的性质 E.接触面的大小答案：A

第3题(A型题)：有关影响浸提因素的叙述正确的是 A.药材粉碎度越大越利于浸提 B.温度越高浸提效果越好 C.时间越长浸提效果越好 D.溶媒pH越高越利于浸提 E.浓度梯度越大浸提效果越好答案：E

第4题(A型题)：下列哪一种方法不能增加浸提浓度梯度 A.不断搅拌 B.更换新鲜溶剂 C.连续逆流提取 D.动态提取 E.高压提取答案：E 第5题(A型题)：乙醇作为浸出溶媒其特点叙述错误的是 A.溶解性界于极性和半极性之间 B.溶解范围广，能与水任意比例混溶 C.可以延缓酯类、苷类药物的水解 D.80%以上乙醇可用于药材脱脂 E.具有防腐作用答案：D

第6题(A型题)：浸提过程中加入酸、碱的作用是 A.增加浸润与渗透作用 B.增加有效成分的溶解作用 C.增大细胞间隙

D.增加有效成分的扩散作用 E.防腐答案：B

第7题(A型题)：渗漉法提取时，与渗漉效果有关因素叙述正确的是 A.与渗漉柱高度成正比，与柱直径成反比 B.与渗漉柱高度成反比，与柱直径成正比 C.与渗漉柱高度成反比，与柱直径成反比 D.与渗漉柱高度成正比，与柱直径成正比 E.与渗漉柱无关答案：A

第8题(A型题)：回流浸提法适用于 A.全部药材 D.挥发性药材

C.对热不敏感的药材 D.动物药 E.矿物药答案：C

第9题(A型题)：利用处于临界温度与临界压力以上的流体提取药物有效成分的方法称为 A.水蒸气蒸馏法 B.固体分散法 C.逆流浸出法 D.溶剂-非溶剂法 E.超临界提取法答案：E

第10题(A型题)：下列哪一项关于超临界流体提取法的论述是不正确的 A.提取速度快，效率高 B.适用范围广

C.适于热敏性、易氧化的有效成分的提取 D.工艺简单

E.所得提取物纯度高答案：B

第11题(A型题)：关于分离因数的叙述哪一项是正确的 A.分离因数是物料的重量与所受离心力之比值 B.分离因数是物料的所受离心力与重力的乘积 C.分离因数越大，离心机分离容量越大 D.分离因数越小，离心机分离能力越强 E.分离因数越大，离心机分离能力越强答案：E

第12题(A型题)：下列哪一种分离方法属于沉降分离法 A.板框过滤机 B.蝶片式离心机 C.水提醇沉法 D.树脂分离法 E.膜分离法答案：C

第13题(A型题)：壳聚糖常在哪种精制方法中使用 A.水醇法 B.醇水法 C.吸附澄清法

D.大孔树脂精制法 E.超滤法答案：C

第14题(A型题)：以下影响滤过速度有关因素的叙述哪一项是错误的 A.滤渣层两侧的压力差越大，滤速越快 D.滤速与滤器的面积成正比 C.滤速与滤材毛细管半径成正比 D.滤速与滤材毛细管长度成正比 E.滤速与料液粘度成反比答案：D

第15题(A型题)：以下哪一项不属于微孔滤膜滤过的特点 A.孔径均匀，孔隙率高、滤速高 B.滤过阻力小

C.滤过时无介质脱落 D.不易堵塞

E.可用于热敏性药物的除菌净化答案：D 第16题(A型题)：不宜采用超滤膜滤过的药液是 A.中药注射剂 B.中药合剂 C.口服液 D.酊剂 E.酒剂答案：B

第17题(A型题)：对离子交换树脂叙述错误的是 A.可以制备纯水

B.可用于离子型活性成分的分离精制 C.含有极性与非极性基团两部分 D.只允许阴离子通过

E.不溶于水，但能吸水膨胀答案：D

第18题(A型题)：有关大孔吸附树脂精制法的叙述不正确的是

A.大孔吸附树脂一般是先以乙醇洗脱杂质，再以不同浓度乙醇洗脱有效成分 B.大孔吸附树脂具有大的比表面积及多孔性 C.不同规格的大孔树脂有不同的极性

D.应结合成分性质选择大孔树脂的类型、型号、洗脱剂浓度 E.提取物上样前要滤过处理答案：A

第19题(B型题)： A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法

D.水蒸气蒸馏法 E.压榨法

1.适用于粘性药材的浸提方法 2.适用对湿、热较稳定的药材浸提 3.适用于贵重药材和毒性药材的浸提 4.含挥发油的药物的提取答案：BACD

第20题(B型题)： A.煎煮法 B.回流法 C.冷浸渍法

D.超临界流体提取法 E.渗漉法

1.适用于乙醇等有机溶媒提取但提取液受热时间长 2.适用于水为溶媒的提取 3.属于动态浸出，可创造最大的浓度梯度 4.需要使用C02 答案：BAED

第21题(B型题)：

A.0.22μm孔径微孔滤膜

B.0.45～0.80μm孔径微孔滤膜 C.玻璃漏斗 D.布氏漏斗 E.板框压滤机

1.溶液需无菌过滤宜选用 2.注射液精滤宜选用 3.常压滤过宜选用 4.加压滤过宜选用答案：ABCE

第22题(X型题)：影响浸提的因素，是下列哪些项 A.药材的成分与粒度 B.浸提的时间与温度 c.溶剂的用量与pH D.溶剂性质 E.浸提的压力答案：ABCDE

第23题(X型题)：以乙醇为提取溶剂的浸提方法有 A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法

E.水蒸气蒸馏法答案：BCD

第24题(X型题)：下列关于影响浸提的因素叙述正确的有 A.药材粉碎的越细越好 B.提取的次数越多越好

c.药材先润湿有利于溶剂的浸提 D.浸提温度越高越好 E.浓度梯度越大越好答案：CE

第25题(X型题)：下列有关渗漉法叙述正确的是 A.药粉越细，浸出越完全 B.装筒前药粉用溶媒湿润

C.装筒时药粉应较松，使溶剂容易扩散 D.药粉装完后，添加溶媒，并排出空气 E.控制适当的渗漉速度答案：BDE

第26题(X型题)：适用于渗漉法提取制备的有 A.含贵重药的制剂 B.含毒性药的制剂 C.含粘性药材的制剂 D.高浓度制剂

E.含新鲜及易膨胀药材的制剂答案：ABD

第27题(X型题)：药物滤过分离速度与什么因素有关 A.加于滤渣层两侧的压力差 B.滤器面积 C.料液的粘度

D.滤渣层毛细管的半径 E.滤渣层毛细管的长度答案：ABCDE

第28题(X型题)：常用的浸提方法有 A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法

E.水蒸气蒸馏法答案：ABCDE

第29题(X型题)：滤过方式为深层滤过的滤器有 A.布氏漏斗 B.板框压滤机 C.垂熔玻璃漏斗 D.砂滤棒

E.微孔滤膜滤器答案：CD

第30题(X型题)：常用的精制方法 A.水提醇沉法 B.膜分离法

C.大孔树脂精制法 D.絮凝沉降法 E.自然沉降法答案：ABCD 第1题(A型题)：肥皂是哪一型表面活性剂 A.阴离子型 B.阳离子型 C.非离子型 D.两性离子型 E.以上都不是答案：A

第2题(A型题)：普郎尼克F-68属哪种表面活性剂 A.阳离子型 B.阴离子型 C.两性离子型 D.非离子型 E.离子型答案：D

第3题(A型题)：非离子型表面活性剂的特点是 A.起表面活性作用的部分是阳离子 B.起表面活性作用的部分是阴离子 C.主要用于杀菌和防腐 D.只可用于外用 E.在水中不解离答案：E

第4题(A型题)：阴离子型表面活性剂在药剂学中不能用于 A.增溶 B.乳化 C.助悬 D.防腐 E.润湿答案：D

第5题(A型题)：下列表面活性剂哪个有起昙现象 A.Span-20 B.磷酰胆碱 C.新洁尔灭

D.普郎尼克F-68 E.Tween一80 答案：E

第6题(A型题)：以下关于起昙和昙点的论述哪个是正确的 A.是表面活性剂的特性

B.盐类或碱性物质的加入可使昙点降低 C.不受灭菌温度的影响

D.表面活性剂疏水基聚合产生昙点 E.昙点指的是表面活性剂溶液变浑浊的现象答案：B

第7题(A型题)：以下各种表面活性剂中，毒性最小的是 A.月桂醇硫酸钠 B.土耳其红油 C.卖泽类 D.新洁尔灭 E.氯苄烷铵答案：C

第8题(A型题)：下列对吐温80的叙述，哪项是错误的 A.亲水性表面活性剂 B.增溶剂

C.阴离子型表面活性剂 D.有昙点

E.可用于注射剂答案：C

第9题(A型题)：下列对于表面活性剂HLB值的论述哪一个是错误的 A.O/W型乳化剂HLB值范围为8～16 B.W/O型乳化剂HLB值范围为3～8 C.润湿剂HLB，值范围为7～9 D.去污剂HLB值范围为13～16 E.增溶剂HLB值范围为10～15 答案：E

第10题(A型题)：增溶作用源于表面活性剂的哪一个作用 A.形成胶团 B.分子极性基团 C.分子亲油基团 D.多分子膜 E.形成氢键答案：A

第11题(A型题)：增溶剂增溶下列药物时，除哪一个之外，PH增大，其增溶量将增加 A.麻黄碱 B.小檗碱 C.齐墩果酸 D.黄连素 E.青藤碱答案：C

第12题(A型题)：下列哪一个不属于液体药剂的特点 A.吸收快、作用迅速

B.药物以分子形式分散于介质中 C.易控制药物浓度 D.便于分剂量服用 E.稳定性较差答案：B

第13题(A型题)：薄荷水属于 A.溶液型药剂 B.混悬型药剂 C.乳浊液 D.合剂 E.胶体溶液答案：A

第14题(A型题)：不属于溶液型液体药剂的是 A.复方碘口服溶液 B.金银花露 C.薄荷水

D.炉甘石洗剂 E.风油精答案：D

第15题(A型题)：以下关于高分子溶液的叙述哪一个是错误的 A.水化膜是决定其稳定性的主要因素 B.丙酮可破坏水化膜 C.盐析可破坏水化膜 D.絮凝可保护水化膜 E.陈化可破坏水化膜答案：D

第16题(A型题)：下列哪一种方法不能制备溶胶 A.研磨分散法 D.凝聚法 C.胶溶分散法 D.超声波分散法 E.加温分散法答案：E

第17题(A型题)：亲水胶体在放置过程中自发地聚集而沉淀现象，称为 A.乳析 B.破裂 C.陈化 D.反絮凝 E.转相答案：C

第18题(A型题)：除哪一个外，均为在液体药剂中经常使用的胶浆剂 A.聚乙烯醇

B.羧甲基纤维素钠 C.明胶 D.糊精 E.阿拉伯胶答案：D

第19题(A型题)：下列哪一项对混悬液的稳定性没有影响 A.微粒间的排斥力与吸引力 B.压力的影响 c.微粒的沉降

D.微粒增长与晶型转变 E.温度的影响答案：B

第20题(A型题)：不适于制成混悬液的药物 A.难溶性药物 B.毒性药物 C.不稳定的药物 D.易成盐的药物 E.治疗剂量大的药物答案：B

第21题(A型题)：下列关于乳化剂的叙述错误的是

A.常用的乳化剂为表面活性剂、高分子溶液和固体粉末三类 B.卵磷脂、阿拉伯胶为常用的高分子乳化剂 C.固体粉类乳化剂的乳化作用受电解质影响 D.口服乳剂的乳化剂应安全无毒、无刺激性 E.阴、阳离子表面活性剂不能混合使用答案：C

第22题(A型题)：乳化剂的用量和适宜的乳化温度为 A.0.5%～5%

25～35℃ B.<2.5%

30～50℃ C.0.5%～10%

50～70℃ D.5%～10%

50～70℃ E.0.5%～1%

30～50℃ 答案：C

第23题(A型题)：乳剂制备前除哪一项外，均须注意 A.分散相的体积比应在25%～50%之间 B.油相的种类

C.乳剂的类型及乳化剂的HLB值 D.调节乳剂的粘度和流变性 E.必要时要加入抗氧剂、防腐剂答案：B

第24题(A型题)：采用干胶法，用阿拉伯胶作乳化剂乳化制备乳剂，脂肪油：水：胶的比例是

A.3：2：1 B.4：2：1 C.2：2：1 D.4：3：1 E.1：1：2 答案：B

第25题(B型题)： A.HLB B.HLBab C.△tm D.F E.K 1.总传热系数 2.传热温度差 3.亲水亲油平衡值

4.混合表面活性剂的亲水亲油平衡值答案：ECAB

第26题(B型题)： A.司盘20 B.司盘40 C.司盘60 D.司盘80 E.司盘85 1.脱水山梨醇单硬脂酸酯 2.脱水山梨醇单月桂酸酯 3.脱水山梨醇单油酸酯 4.脱水山梨醇单棕榈酸酯答案：CADB

第27题(B型题)：

A.可以增加难溶药物在水中的溶解度 B.可以降低混悬微粒的沉降速度 C.可以阻碍混悬微粒发生碰撞聚集 D.可以加速乳剂的乳析 E.可以提高溶胶的稳定性 1.表面活性剂 2.反絮凝剂 3.保护胶体 4.助悬剂答案：ACEB

第28题(B型题)： A.碘化钾 B.滑石粉

C.羧甲基纤维素钠 D.甘油 E.枸橼酸盐

1.复方碘口服溶液中助溶剂是 2.混悬型药剂中的絮凝剂 3.薄荷水中的助滤剂是 4.炉甘石洗剂中的助悬剂答案：AEBC

第29题(B型题)： A.溶液型药剂 B.胶体溶液 C.混悬液

D.O/W型乳剂 E.W/O型乳剂

1.某些可被水稀释的乳剂属 2.胃蛋白酶液属 3.薄荷水属

4.某些不能被水稀释的乳剂答案：DBAE

第30题(B型题)： A.金银花露 B.炉甘石洗剂 C.血浆代用液 D.益母草膏 E.脂肪乳

1.属于真溶液型液体药剂 2.属于胶体溶液型 3.属于乳浊液型 4.属于混悬型答案：ACEB 第31题(B型题)： A.阴离子型表面活性剂 B.阳离子型表面活性剂 C.两性离子型表面活性剂 D.非离子型表面活性剂 E.混合型表面活性剂 1.十二烷基硫酸钠 2.直接用于杀菌和防腐 3.有起昙现象 4.卵磷脂答案：ABDC

第32题(B型题)： A.干胶法 B.湿胶法 C.凝聚法 D.新生皂法 E.机械法

1.乳剂制备时，先将乳化剂加入到水中再将油加入研磨成初乳，再加水稀释的方法为 2.乳剂制备时，将油相、水相、乳化剂混合后应用机械的强大乳化能制成的方法称为 3.乳剂制备时，使植物油与含碱的水相发生皂化反应，生成新皂乳化剂随即进行乳化的方法为

4.乳剂制备时，胶粉与油混合，加入一定量的水乳化成初乳，再逐渐加水至全量的方法为答案：BEDA

第33题(X型题)：非离子型表面活性剂的优点 A.可杀菌、防腐 B.溶血作用小

C.不受溶液pH的影响 D.能与大多数药物配伍 E.可用于注射剂答案：BCDE

第34题(X型题)：增加药物溶解度的方法 A.加入增溶剂 B.加入助溶剂 C.制成盐类

D.应用混合溶剂 E.增加溶剂量答案：ABCD

第35题(X型题)：影响增溶的因素有 A.被增溶药物的性质 B.增溶剂的性质 C.溶液的pH D.增溶剂的用法用量 E.加助溶剂答案：ABCD

第36题(X型题)：乳剂的不稳定现象有 A.分层 B.絮凝 C.转相 D.破裂 E.酸败

答案：ABCDE

第37题(X型题)：下列哪些为阴离子型表面活性剂 A.有机胺皂 B.氯苄烷铵

C.十八烷基硫酸钠 D.卵磷脂