第一篇：系梁资料范文
墩柱、系梁、盖梁技术交底
甘肃省平凉至武都高速公路成县至武都段土建工程CWJL5合同段
成武高速公路CWJL5驻地办 墩柱、系梁、盖梁施工技术交底
一、墩柱、系梁施工监理要点：
1、测量放样
利用全站仪进行柱中心线准确放样，并根据柱半径放出支模圆周线，采用水准仪测量柱中心与圆周线支模位置高程。核对柱底高程，计算高差，并对施工人员进行明确交底。
2、钢筋笼预埋部分校正
根据柱中心放样位置，对预埋在基础内的钢筋笼外露连接部分进行校正，保证预埋件位置准确，钢筋直顺，尺寸符合设计要求。
3、连接面处理
将扩大基础或下层顶面桩径内部分采取人工凿毛处理，保证桩与基础或下层连接为整体。柱直径外支模位置，沿圆周线根据高差值进行凿除和修补处理，凿除后的粗糙面采用高标号砂浆抹平，使柱模安装时底面平整，整体压实。
4、钢筋笼加工与安装
钢筋笼加工采用钢筋场集中制作成型，再将成品运至现场与预埋件焊接的方法进行安装。 钢筋笼安装措施：
4-
1、吊环必须挂在加劲筋内侧，严禁随意挂在竖向筋和箍筋位置进行起吊，保证起吊过程中的安全。
4-
2、起吊采用三点定位进行起吊，起吊过程中保持底口始终悬
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空，紧随端口向上吊起，底口逐渐向前移动，待整体垂直吊起时，即可放松底口吊绳，从而避免钢筋笼起吊过程中将底口主筋折弯及整体变形。
4-
3、钢筋笼起吊后移位时配备施工人员配合扶助，缓慢移动至柱中心位置，不得碰撞预埋件。
4-
4、采用吊垂法检测钢筋笼垂直度，确定钢筋笼中心垂直对准桩中心点时，固定吊车不再摆动，只允许上下垂直升降到钢筋搭接长度满足要求即可焊接。
4-
5、钢筋接头采用搭接单面焊，搭接长度、焊缝长度不小于10d，两钢筋搭接端部预先折好角度，使两接合钢筋轴线一致。
4-
6、钢筋笼顶端利用风绳三面等角法进行拉紧固定，保证钢筋笼垂直稳定。
5、脚手架搭设
根据钢筋笼安装与浇筑混凝土的需要，搭设简易脚手架，脚手架四周宽度宽于柱直径外一米，同时横向拉杆每隔1.5米设置一道，并将拉杆抱紧柱模，避免脚手架摆动不稳定，系梁底面与柱顶面工作平台上铺设竹架板，并搭设纵横向挡杆，以保证人员施工人员的在高空作业时的安全。
6、系梁钢筋加工与安装
系梁钢筋于钢筋场下料，焊接成半成品材料，运至现场进行骨架绑扎。
7、柱模加工及安装
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1、柱模采用定点模板厂加工制作，每节长度2-4m，面板厚4mm，模板的刚度、平整度、几何尺寸等均符合设计与规范要求。
7-
2、为了保证模内尺寸及避免两相邻模板之间的错位，首先进行模板组合与拼装，根据首次拼装的最佳效果，将各节模板编号，加快拆卸后重复安装的速度。
7-
3、模板竖向连接缝及横向法栏连接时，中间夹贴双面胶带，保证连接缝隙严密，对拼装缝不平整部位采用打磨机进行打磨处理，从而使模内表面平整、圆滑。
7-
4、系梁与柱连接处模板根据系梁设计尺寸于厂家定做专用连接段，与模板上下连接采用法栏螺栓固定，与系梁侧面底面处设有20cm平口角钢，也利用螺栓连接，从而保证了柱模与系梁的整体性。
7-
5、柱模安装时根据柱长合理分节，分节长度采用2-6m，并对每节整体组装成型，采用整体套入式安装，避免了纵缝出项错台现象。
7-
6、墩柱底圆周线外支模位置紧贴双面胶带或高弹性海绵，使柱模底面紧压在上面，保证柱模底面缝隙严密、不漏浆，保护层采用钢筋外侧绑扎专用塑料块来控制。
7-
7、柱模顶端利用对绳三面等角法进行拉紧固定，柱模垂直度检测采用吊垂法与经纬仪双向控制。调节顶端固定风绳的调节螺丝使其垂直稳定。
8、混凝土浇筑
墩柱设计为C30混凝土，系梁设计为C30混凝土，混凝土拌合采用拌和站集中拌和，砼输送车运输，用吊车垂直提升砼进行混凝土浇
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筑，用插入式振捣棒振捣。施工过程中当砼的自由下落高度超过2m时，搭设串筒，以防入模后的混凝土发生离析。
混凝土浇筑顺序为首先浇筑系梁底段柱混凝土，待其强度达到80%后再进行系梁与系梁顶段混凝土浇筑
9、混凝土浇注施工监理措施：
9-1.混凝土使用的粗细骨料、水泥经试验合格后，经监理师审批完毕，方可使用。
9-2.混凝土拌合采用电子自动计量搅拌站搅拌，运输罐车运送，坍落度控制到7-9cm。
9-3.混凝土采取水平分层连续浇注，每层厚度30cm，插入式机械振捣棒振捣。插入式振捣时，移动间距不超过振动器作用半径的1.5倍，并插入下层混凝土5-10cm的距离，每一处振动完毕后，边振动边徐徐提出振动棒，避免振动棒碰撞模板，钢筋及其他预埋件。
9-
4、对每一振动部位，必须振动到该部位混凝土密实为止，密实的标志是混凝土停止下沉不再冒出气泡，表面呈现平整、泛浆。
9-
5、混凝土浇注连续进行，如因故间断时，其间断时间小于前层混凝土的初凝时间或能重塑时间。
10、拆模与养生
混凝土强度达到2.5MPa后拆除柱模与系梁侧模等非承重构件，对于系梁底模和支架等承重构件，等砼达到设计强度时再拆除。墩柱混凝土拆模后立即洒水湿润柱表面，并用土工布包裹混凝土表面养生，以防止产生裂纹。养生期不少7天。系梁底模待砼强度达到80%后再
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拆模。
(二)盖梁施工监理要点
1、施工准备
1.1 施工前先搭设简易脚手架作为工作平台，为了保证人员施工作业时的安全，脚手架顶宽不小于60厘米，并铺设竹夹板便于操作人员行走，外围设立栏杆，并挂安全网。确保操作人员高空作业时的安全。
1.2 复核柱顶标高，并按照设计标高凿除墩顶浮浆，整修平整，放样盖梁轴线，报请监理工程师验收通过后，进行底模铺设、钢筋加工与安装、侧模安装。
2、盖梁钢筋加工与安装
钢筋制作采用钢筋场集中加工成型，由运输车运送至现场起吊安装。钢筋制作时，钢筋表面要保持洁净，油渍、漆污、污皮和铁锈都要清除干净，在弯制前必须调直除锈。钢筋应平直，无局部曲折，成盘的和弯曲的钢筋均应调直，钢筋调直后被擦伤的表面伤痕不应使钢筋的截面减少5%。盖梁主筋采用双面搭接焊，焊接前焊点的水锈应清除，焊接接头与钢筋弯曲处不应小于10d，也不得位于最大弯矩处，同一截面主筋搭接数量不超过主筋数量的50%。在浇筑混凝土前，应对已安装好的钢筋进行自检，并填写检查记录，如有误差应及时纠正，自检合格后报请监理工程师验收，验收合格后方可进行安装。在浇筑混凝土时，应保证已安装好的钢筋不移位，并注意预埋筋的安装，在混凝土施工中不允许在钢筋上行走，对施工过程中发生变形的钢筋要
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及时进行调整。
3、盖梁模板加工及安装
盖梁模板采用δ=5mm厚钢板卷制加肋，螺栓连接。盖梁模板采用定型组合钢模板，现场拼装好后，吊车分块吊装，浇筑前设脚手架平台，底模利用墩柱柱体，用抱箍承托工字钢为主支架，工字钢上方横向铺设小方木或小型工字钢，承接底模模板及砼的重量，其承重能力经过检测能够满足要求。底模接缝将纸浆条紧贴于模板，防止漏浆，模板用螺丝连接，周围用钢架杆固定，以防砼施工过程中发生“胀模”。加固好的模板，侧模接缝用原子灰处理，内侧均匀涂刷高级机油，以保证成型后的砼表面光洁。
4、混凝土浇筑
4.1.盖梁设计为C30混凝土，混凝土拌合采用拌和站集中拌和，砼输送车运输，用吊车垂直提升砼料斗运送进行混凝土浇筑，插入式振捣棒振捣。砼浇筑顺序先悬臂、后跨中，逐次向柱中心合拢方式连续进行。
4.2.混凝土拌合第一盘后，及时检测砼坍落度，混凝土和易性合格后，固定加水量，方可连续拌合运至现场。
4.3.振捣时使用插入式振捣器，其分层厚度为30cm。振捣器插入的距离以直线行列插捣时，移动间距不得超过振捣器作用半径的1.5倍，振捣器应尽量避免碰撞钢筋，更不得放在钢筋上。振捣器开动后方可插入混凝土内，振完后应边振动便徐徐提出振捣棒，不得过快或停转后再拨出机头，以免留下孔洞。
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4.4.振捣器靠近模板时，棒头与模板应保持一定距离，一般为5-10cm。混凝土浇完底层后，在浇筑上层时，振捣器应插入下层5-10cm使两层结合一体。混凝土应振动到停止下沉，不再冒出气泡，表面平坦一致，呈现薄层泛浆时为止。
4.5.混凝土浇筑应连续进行，如因故间歇时根据现场温度情况不应超过允许间歇时间，以便在前层混凝土初凝前将本层混凝土振捣完毕，否则按照要求设置施工缝处理。在施工过程中注意预埋件的放置。上顶面混凝土必须平整整洁。
4.6.盖梁混凝土浇筑完毕后，利用钢抹子将顶面 收平，同时安装支座垫石模板，在混凝土的初凝时间或能重塑时间内浇筑完支座垫石混凝土。保证与盖梁的整体性。
5、拆模与养生
混凝土强度达到2.5MPa后拆除盖梁侧模等非承重构件，对于盖梁底模和支架等承重构件，等砼达到设计强度时再拆除。盖梁混凝土拆模后立即洒水湿润表面，并利用保水性较好的土工布覆盖，派专人负责养生，养生期不少7天。
第二篇：承台系梁施工方案
本项目为海口戈溪外村沿江桥的中间部分承台系梁分项工程 本工程计划2003 年9 月20 日开工至2004 年8 月30 日完工 一工程位置情况说明 1 位置
金丽温高速公路丽水至青田段起至金丽温二期终点丽水洋店起点 桩号K116+600 经丽水市青田县终于温州永嘉交界花岩村终点桩号 为K195+470 全长75.9KM 本合同段为海口戈溪外村沿江桥的中间 部分起点桩号K148+940 终点桩号K151+820 路线全长2.88KM 顺 330 国道沿大溪江而行本合同段K150+920 K151+820 设900 米30 孔等截面斜腹板单箱室连续梁下部构造采用群桩基础接承台变截面墙 式墩身其余部分采用桩柱结构系梁连接上部采用预应力连续箱粱 2 气象情况
本路段属亚热带季风气候区气候温和四季分明湿润多雨年平 均气温在18~19 最冷月一月平均气温7~8 最热月七月平
均气温29 瓯江两岸无霜期长达260~280 天年平均降水量1680mm 雨量集中在4~9 月夏秋之交时常受台风外围影响
本段线路沿大溪左岸展布跨越其支流海口源练岙坑大溪及支流 具典型山区河流特点暴雨季节洪峰流量大携带大量泥砂具较强的破 坏能力和冲刷力 3 概述
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 本工程为连接我国黑龙江至海南三亚上海至云南瑞丽两条国道主干 线在浙江中部地区的重要干道是浙江省规划公路干线网中二纵二横 十连一绕两通道之一横在省内的一条重要辅助线本合同段线
路沿大溪左侧行进大部分位于大溪河床和河漫滩部分位于低山区丘陵 区
4 进度计划
2003 年8 月23 日~2003 年11 月15 日完成66#~82#承台施工 2003 年11 月16 日~2004 年12 月31 日完成65#~43#系梁施工 2004 年1 月1 日~2004 年2 月29 日完成83#~96#承台施工 2004 年3 月1 日~2004 年6 月30 日完成42#~0#系梁施工 二施工工艺
根据设计图纸承台系梁顶标高大体上以常水位标高或地面标高 控制陆上承台为埋入式承台 一陆上承台系梁
陆上承台系梁需开挖地面后施工凿除桩头至标高高出承台底
15cm 后整平用15 号水泥砂浆做成底模将工程桩钢筋扮成喇叭状 然后在上面进行承台施工施工的内容包括基坑开挖凿桩头浇筑砼 垫层测量放样钢筋绑扎模板安装砼浇筑拆模养护回填埋
入河床下的承台在枯水季节水位允许的情况下亦可按此程序组织流水施 工
1 基坑开挖
在钻孔桩砼灌注完毕达到一定强度后即可进行承台基坑土石
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 方开挖基坑底平面尺寸按基础平面尺寸每边加宽60cm 的工 作距离边坡按1 0.5 放坡挖土采用挖掘机与人工配合先
用挖掘机挖至设计承台底标高然后用人工继续开挖和整平坑 底修整边坡开挖排水沟集水坑设置水泵排水附基 坑开挖示意图 2 凿桩头
完成基坑开挖后开始凿桩头凿下的桩头砼可作为垫层基础 桩头砼必须凿至密实的砼部分若低于桩顶设计标高则必须 接桩接桩应严格按照规范进行施工先将桩头清洗干净然 后浇筑与桩同等级以上的砼桩头凿除后及时进行桩基的超 声波检测检测合格后方可进行下道工序的施工 3 浇筑承台砼垫层
浇筑垫层砼前将凿下的砼碎块铺平并将碎石找平后浇筑垫 层砼垫层的平面尺寸每边大于承台尺寸20cm 以便承台的 钢筋绑扎与立模垫层砼采用C15 砼厚度控制在10cm 浇 筑时顶面标高必须控制准确与承台底标高对应 4 测量控制
承台平面位置测量控制采用全站仪进行先将承台中心放出 然后定出承台的纵横轴线并在基坑上面设立保护桩便于模 板立好检查模板的轴线以及墩身钢筋的预埋位置是否准确 最后放出承台的各边轮廓线 5 钢筋绑扎
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 钢筋进场后经试验合格后可进行加工在车间预制施工时运 至现场绑扎绑扎前先将桩头伸入承台的锚固钢筋扳成喇叭状 绑扎时注意各号钢筋的绑扎顺序确保按图施工保证各部分 的尺寸准确间距均匀墩身立柱钢筋预埋需在承台系 梁钢筋绑扎时进行采用电焊固定钢筋较高时须在承台
四周搭设钢管支架或采用其它方法进行支撑稳固预埋钢筋时 必须按图保证足够的锚固长度 6 模板安装
承台施工要处理好侧模模板均采用定型钢模钢模采用组合 结构按设计图纸进行加工模板要求尺寸准确平直转角光 滑接缝平顺模板的接缝作成搭接缝或在拼缝外镶嵌方木或 软橡皮以防止砼在浇筑过程中系料或水泥浆的流失模板安装 时要保持正确的规定线形保证在砼浇筑过程中不出现任何不 良的情况重复使用的模板要保持其所要求的形状强度刚 度不透水性和表面光滑 二水上承台
水上承台采用钢套箱进行施工当承台底面在河床以下时采用 无底套箱套箱为整体式采取必要措施防止套箱接缝渗漏下沉 套箱之前应清除河床表面障碍物下沉至设计承台底面标高10cm 左右随后用砼封底以后施工方法与陆上基本相同
当承台底面在水中时宜先将套箱固定在桩基上在安装套箱 底板填塞桩和与留孔之间的缝隙然后在套箱内灌注水下砼封底
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 抽干水后进行其它施工 三承台砼的输送和浇筑
一个承台的砼方量约为44m3 砼在搅拌站集中拌制后由输送车运 至施工现场吊车吊装漏斗送入石子采用人工碎石砂用中砂水 泥采用32.5 级砼应分层斜坡进行灌注每层厚度控制在30cm 左右 并压好翻浆压板砼入模时分层均匀摊平再进行振捣砼振捣时间 要适度控制原则是保证砼密实以砼面不再下沉表面平整泛浆 不再出现气泡为准要避免过振漏振欠振等砼浇筑要求连续
中途不得停盘特殊情况造成停灌1 小时以上应按质量问题进行处 理超过初凝时间砼需全面进行特别处理后才允许继续灌注砼浇 筑完成应在受浆后尽快予以覆盖和喷洒养护剂在砼达到足够的强 度之后进行拆模保证其表面和棱角不会因拆除模板而损坏 三施工注意要点
1 原材料经试验合格报监理工程师审批待用砼配合比由试验室统一 设计试配报监理工程师审批后可进行拌和使用
2 严格按导线点水准点进行测量放样放样结果须经监理工程师审批 模板应具有必须的强度刚度和稳定性表面平整尺寸正确拼缝严密 不漏浆
3 钢筋应严格按设计图纸进行安装绑扎牢靠同一截面的受拉钢筋接 头应尽可能交错排列其截面面积不得超过总面积的50% 4 砼浇筑前应全面清理模板和钢筋上的杂物木屑等经检查批准后 才能开始浇筑
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 5 砼应分层浇筑每层厚度不得超过30cm 不许在模板内利用振捣器使 砼长距离流动振捣时应避免振动棒碰撞模板钢筋和预埋件砼初凝后 模板不得振动伸出的钢筋不得承受外力
6 应如实作好砼浇筑时间浇筑条件浇筑过程记录砼浇筑完成后 应及时对砼进行养生养护期至少7 天以上 四质量控制要点 职责分工责任人关联人 项目 名称
质量控制点质量问题保证措施施工 员 技术 员 质检 员 材料 员 试验 员
模板支撑不牢保证有足够强度刚度和稳定性 模板接缝缝隙过大防止变形胀模操作认真模板 中心线标高出现偏差按图施工控制中心线和标高 钢材材料 材料不合格 型号出错
验收合格证加强保管和复验工作按图 下料和制作 绑扎和焊接 缺扣漏焊 钢筋错位
态度认真端头对齐先排后绑控制搭 接和弯钩长度 钢筋 预埋件
识图错误偏位过 大
严格按图施工控制偏差 拌和料
水泥标号低骨料 含泥多
检查合格证用前复检冲洗骨料
搅拌配合比不合要求严格配合比搅拌要均匀 养护
养护条件差养护 时间不够
保证养护条件充分养护 砼
表面观感漏筋不平整控制保护层模板刷脱模剂
五保证安全生产的措施
1 认真贯彻安全第一预防为主主方针和管生产必须管安全
的原则项目经理是第一责任人项目部成立安全领导小组设专职机构 和专职安全员做到组织落实责任到人各级施工管理人员必须重视安 全工作实施现场监督
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 2 加强安全生产教育尤其是施工前做好三级教育强化安全生产 意识提高安全生产素质自觉遵守安全六大纪律 3. 施工期间必须确保330 国道的畅通
4 全员严格遵守安全操作规程和有关安全法规岗位分工明确杜绝 串岗违章指挥和操作严禁酒后上岗工作
5 项目部组织将施工方法和安全技术要求向全体员工进行详细交底 从安全角度把好六关对施工中已发生的和未隧事故做到三不放过 6 严格执行施工现场临时用电安全技术规范JGJ46 88 及有关
规定用电设备由持证的专职电工安装维护和检修其他人员不得乱动 用电设备接地接零三级保护电力电缆要架空或埋地妥善安置
7 实行标准化管理进入现场的施工和管理人员衣装整齐戴好安全 帽和佩戴胸卡设置醒目的安全标识警示牌做到警钟长鸣 8 机械外露转动部位必须安装可靠的安全防护设施 9 吊运装模板移位要有专人指挥特殊工种不得无证上岗
10 定期或不定期组织安全检查和召开安全生产会议总结安全生产现 状着重宣讲安全生产制度整改措施及实施情况对安全生产重视做得 好的给予表扬或奖励对安全工作松懈的给予批评或限期整改 承台系梁施工工艺流程图
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 下部结构施工的人员与机械设备
1 根据施工需要拟投入下部结构的施工管理人员见下表
施工放样
基坑开挖套箱施工基础清理等 底模安装
钢筋制作与安装 侧模安装 定位复测 砼浇筑及养生 开工报告 监理审批
原材料试验配合比设计 监理审批 试块制作 监理验收 分项交工
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 序号姓名职务职称备注 1 项目经理高工 2 项目总工高工 3 生产经理工程师
4 施工员助工施工负责人 5 施工员
6 质检科副科长工程师 7 材料科科长工程师 8 仓管员助工 9 试验室主任助工 10 试验员助工
11 安全科科长工程师 12 机械科科长工程师
在作业班组的管理上我们实行专项定人分班组施工根据施工进度 需要施工人员组织如下钢筋制作班16 人钢筋绑扎班20 人模板班 18 人砼班16 人养护4 人机操工12 人 2 拟投入的机械设备见下表
序号机械名称规格或功能数量备注
筑龙网WWW.ZHULONG.COM 1 吊车16t 2 2 吊车25t 1 3 搅拌机JS750 2 4 翻斗车1.5T 1 5 砼运输车斯太尔3 6 装载机ZL40 2 7 挖掘机1 8 钢筋切断机420 2 9 钢筋弯曲机2 10 钢筋调直机1.5T 2 11 对焊机BX-100 2 12 电焊机BX-315 8
第三篇：春节资料-春节资料 关于春节的资料
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春节为一年之始，民间俗称“过年”。农历新年，是中华民族几千年来最被重视的大节日。春节栏目小编为您整理了《关于春节的资料》，供大家参考使用，希望对大家的春节有所帮助!
春节的来历
古代把一年的第一天叫做元旦，又称元辰，元日、元朔等。元者始也，旦者晨也，宋人吴自牧所著《梦粱录》说“正月朔日，谓之元旦，俗呼为新年。一岁节序，此为之首。”秦始皇统一中国后，
以孟冬之月为正月。“正”，本来当念成正大光明的“正”，为什么现在人们习惯地将“正”念作“征”呢?这便是从秦始皇称帝时开始的。因为秦始皇姓嬴名政，“政”和“正”两音相同，为了避讳，就下令全国将正月的“正”读作“征”。从此人们不再叫“正月”，而念成“征月”。以后念熟了，一直沿传后世。到汉武帝时，司马迁以夏历为基础编写《太阳历》，固定以孟春之月即一年第一个月为正月。自汉朝到清未，一直采用夏朝的历法。所以，人们至今还把阴历称作夏历，也称它为农历或旧历。1911年，辛亥革命推翻了清王朝的统治，废除夏历，中国开始采用公历，每年以公历1月1日为新年元旦，这样，为了区别农历和阳历，人们就只称农历正月初一为春节，而不再别称元旦了。
据史书记载，一年一度庆祝丰收的仪式起源于周王朝(公元前1121-前771年〕，这个仪式虽然是在农历十一月间，但历来人们都认为它是新年习俗的起
源。古代帝王继位，为了显示“天子”的权威，往往自立历法，因此历代元旦月日都不一致。汉武帝(公元前140-前87年〕继位，决定重修历法，使之统一。今日我们所采用的历法是汉武帝以后，经过多个朝代修定的，但农历正月初一为“元旦”，乃原自汉武帝定下的历法。>对“年”的注解是：“夏曰岁，商曰年。”自殷商起，把月圆缺一次为一月，初一为朔，十五为望。每年的开始从正月朔日子夜算起，叫“元旦”或“元日”。传说夏朝的春节，是在相当于现在的的二月。西汉武帝太初元年时，司马迁建议创立了太初历，把春节定在孟春正月。春节的确定及变迁，也反映了我国天文、历法的发展和成熟。
农历元旦，还有许多别的名称，如：元日、元朔、元正、元辰、正旦、新正、新春、新年等等，都是指一年的第一天。
春节的传说：
很久以前在定阳山下，住着一个叫万年的小伙子。他家境贫寒，终日以打
柴挖药为生。那时候节令很乱，弄得庄稼人拿不准种田的节气，常误了时令。万年是个有心计的青年，他决心把节令定准。
一天，万年上山打柴，坐在树下歇息时，看到树影的移动，受到了启发。他就制了一个日晷，测日影来计算一天的长短。可是，遇上雨、雪阴天，就无法计算了。他又琢磨做一个记时器具，以弥补日晷的不足。一天，他进深山挖药，看到山上泉水有节奏的“滴哒、滴哒”地响着，他开了窍。回家后，反复试验，最后做成了五层漏壶。从此，他测日影，观漏水，天天如此，从不间断。终于发现每隔360多天，天时的长短就会重复一次，最长的一天在夏至，最短的一天在冬至。
当时的天子“祖己”也为节令失常之事着急，就召集百官议论此事。朝廷节令官阿衡既不懂日月运行规律，又不潜心钻研，见天子问起事故，就说是因为百姓做事不慎，得罪了上天，只有祈
祷上天宽恕才行。祖乙听信了，斋素沐浴，率领百官去祭天，并传谕全国各地设台祭天。
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这下可苦了各地百姓。为修祭台，又得服役，又得出捐，劳民伤财，怨声载道。祭来祭去，毫无成效，时令照乱。万年实在忍不住了，就带上他的日晷和漏壶去拜见天子。
天子传见万年，听万年讲述了日月运行周期，心中大喜。即令大兴土木，在天坛前修建日月阁，筑日晷台，造漏壶亭。又派12个童子服侍万年。万年让6个童子守日晷，6个童子守漏壶，准确记录，按时禀报。
万年登日月阁后，日夜操劳，一晃三载。一天，天子派阿衡去日月阁询问制历情况，万年禀报：“日出日落三百六，周而复始从头来。草木枯荣分四时，一岁月有十二圆。”阿衡听罢，深感有理。
但他是个腹内空空又心底狭窄之人。他想：如果万年把历制定准，天子必然定会重用万年，到那时就不会重用我了。于是决定，除掉除掉。
第四篇：资料员资料
土建部分
1、开工前(具备开工条件的资料)：施工许可证(建设单位提供)，施工组织设计(包括报审表、审批表)，开工报告(开工报审)，工程地质勘查报告，施工现场质量管理检查记录(报审)，质量人员从业资格证书(收集报审)，特殊工种上岗证(收集报审)，测量放线(报审)，
2、基础施工阶段：钢筋进场取样、送样(图纸上规定的各种规格钢筋)，土方开挖(土方开挖方案、技术交底，地基验槽记录、隐蔽、检验批报验)，垫层(隐蔽、混凝土施工检验批、放线记录、放线技术复核)，基础(钢筋原材料、检测报告报审，钢筋、模板、混凝土施工方案、技术交底，钢筋隐蔽、钢筋、模板检验批、放线记录、技术复核，混凝土隐蔽、混凝土施工检验批，标养、同条件和拆模试块)，基础砖墙(方案、技术交底，提前做砂浆配合比，隐蔽、检验批，砂浆试块)，模板拆除(拆模试块报告报审，隐蔽、检验批)，土方回填(方案、技术交底，隐蔽、检验批，土方密实度试验)。
3、主体施工阶段：一层结构(方案、技术交底基础中已包含，钢筋原材料、检测报告报审，闪光对焊、电渣压力焊取样、送样，钢筋隐蔽、钢筋、模板检验批、模板技术复核)。
4、装饰装修阶段：地砖、吊顶材料、门窗、涂料等装饰应提前进行复试，待检测报告出来报监理审查通过后方可施工(方案、技术交底，隐蔽、检验批)。
5、屋面施工阶段：防水卷材等主要材料应提前复试，待复试报告出来报监理审查通过后方可进入屋面施工阶段(方案、技术交底，隐蔽、检验批)。
6、质保资料的收集：材料进场应要求供应商提供齐全的质保资料，钢筋进场资料(全国工业生产许可证、产品质量证明书)，水泥(生产许可证，水泥合格证，3天、28天出厂检验报告，备案证，交易凭现场材料使用验收证明单)，砖(生产许可证、砖合格证，备案证明、出厂检验报告，交易凭证，现场材料使用验收证明单)，黄沙(生产许可证，质量证明书，交易凭证现场材料使用验收证明单)，石子(生产许可证，质量证明书，交易凭证现场材料使用验收证明单)，门窗(生产许可证、质量证明书、四性试验报告，交易凭证现场材料使用验收证明单)，防水材料(生产许可证，质量证明书、出厂检测报告)，焊材(质量证明书)，玻璃(玻璃质量证明书)，饰面材料(质量证明书)，材料进场后设计、规范要求须进行复试的材料应及时进行复试检测，其资料要与进场的材料相符并应与设计要求相符。
7、应做复试的材料：钢筋(拉伸、弯曲试验，代表数量：60t/批)，水泥(3天、28天复试，代表数量：200t/批)，砖(复试，代表数量：15万/批)，黄沙(复试，600t/批)，石子(复试，代表数量：600t/批)，门窗(复试)，防水材料(复试)，饰面材料(复试)
8、回填土应做密实度试验，室内环境应做检测并出具报告。
9、混凝土试块：混凝土试块应每浇筑100m3留置一组(不足100m3为一组)，连续浇筑超过300m3的可适当减少，每一浇筑部位应相应留置标养、同条件和拆模试块，标养是指将试块放置在标准温度和湿度的条件下养护(室内温度恒定在120℃±3℃)28天送试，同条件是指将试块放置在现场自然养护，当累计室外温度达到600℃?天，拆模试块是指在自然养护的条件下养护7天。
10、砂浆试块：每天、每一楼层、每个部位应分别留置一组，标养条件下28天送试。
11、检验批：建筑工程质量验收一般划分为单位(子单位)工程，分部(子分部)工程，分项工程和检验批。在首道工序报验前应进行检验批的划分(可按轴线等进行划分)。
节能保温部分
1、根据2007年新版节能保温规范《GB50411-2007》要求，建筑工程节能保温资料应独立组卷,保温材料(如保温砂浆、抗裂砂浆、网格布，挤塑板等材料除提供质保书、出厂检验报告外还应按批量进行复试，待复试报告出来报监理审查通过后再进行节能保温的施工(方案、技术交底，隐蔽、检验批)。
2、保温砂浆按规范要求应留置同条件试块(检测导热系数、干密度和压缩强度)，每个检验批应抽样制作同条件养护试块不少于3组。(详见建筑节能保温工程质量验收规范《GB50411-2007》)。
3、保温板与基层的粘结强度应做现场拉拔试验，厚度必须符合设计要求。
钢结构部分
1、钢结构工程开工应具备的资料：施工组织设计(包括报审表、审批表)，开工报告(开工报审)，质量人员从业资格证书(收集报审)，特殊工种上岗证(收集报审)。
2、钢结构制作阶段：对照图纸，重要构件的主材应进行复试，
一、二级焊缝应进行外观检查(全数)，还应做超声波无损探伤检测(抽查10%)，待无损探伤速报出来报监理后方可进行构件的制作工作的报验(组装、焊接、涂装)，所有材料必须在工序报验前报监理审查通过，否则监理可能会拒签涉及到的所有工序报验。
3、钢结构安装：出具
一、二级焊缝无损探伤检测报告(正式报告)，做好基础轴线的校核和标高的测量工作，并报监理(请监理验收)，所有加工好进场的构件必须应有构件出厂合格证并经加工现场监理验收签字。不同规格的大六角高强度螺栓应按批量做摩擦面的抗滑移系数试验(3000t/批)，当设计结构安全等级为一级，大跨度钢结构中主要受力构件所采用的钢材(如角钢、H型钢等)，设计有要求复试的钢材都应进行原材料检测，复试合格后方可使用。防火涂料应进行复试。
4、钢结构材料：焊材(检查焊接材料的质量合格证明文件、中文标志及检验报告等。重要钢结构采用的焊接材料都应进行抽样复验，复验结果应符合现行国家产品质量标准和设计要求。大六角高强度螺栓(10.9级高强度螺栓其硬度应为HRC32-36且不得有裂纹或损伤。焊接球(焊缝应做超声波无损探伤检测，应符合设计要求，如设计无要求时应符合《GB50205-2001》规范的二级标准)，防火涂料(检查产品的质量合格证明文件、中文标志及检验报告等.)。
第五篇：资料新药申报资料
新药申报资料具体要求
1、资料项目---1
药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则: 药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。药物的通用名称 药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名(INN);对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称(后缀)应基本一致。中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》(以下简称“药典”)收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致;非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》(药典委员会编，化学工业出版社出版，1997)所规定的名称;其剂型名称应与药典的一致。 2 资料项目--2 证明性文件：
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证. (3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
(4)申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
(5)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3 立题目的与依据：
包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 主要内容包括: 1 国内外相关疾病发展现状,相关药物及同类药物治疗研究现状,所研究的药物所处的研究应用水平,特点,继续研究应用的意义.说明研究的必要性和社会效益. 2 药物发现发展的历史和过程简介,药理,毒理,药物代谢资料数据,国内外生产及临床应用等.
4、资料项目--4 对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 主要内容包括: 选题目的,依据,研究意义,社会和经济效益,处方和工艺设计研究过程进行简述,并对处方和工艺进行总体评价,给出处方和工艺的可行性评价结论. 简述质量研究内容,方法的来源和可行性,数据处理结果,质量标准研究水平和评价. 根据新药研究指导原则和研究制订的质量标准对药品进行稳定性研究的结论,并说明药品包装能够保证药品稳定性的程度. 从安全性试验,药效学试验或文献资料,给出药品安全性和有效性保证的结论.
5、资料项目--5 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关最新文献或原发明厂商最新版的正式说明书原文及中文译文。
(一)化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：(注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”) 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 总体要求
一、说明书应按不同剂型编写;“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
二、“化学药品说明书格式”中所列【药品名称】、【性状】、【适应症】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】、【有效期】项的内容均应按各品种的国家药品标准书写。【批准文号】、【生产企业】项的内容按批准的内容书写。
三、关于【药理毒理】、【药代动力学】、【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物相互作用】和【药物过量】等项的内容，应在既往国家药品监督管理部门已批准国内生产或进口的使用说明书的基础上，参照原开发厂的使用说明书书写，并参考《中华人民共和国药典2000年版二部临床用药须知》(国家药典委员会编，化学工业出版社出版，以下简称“临床用药须知”)、《新编药物学》、PDR(PHYSICIANS DESK REFERENCE)及有关该品不良反应报道、该品药物相互作用的研究资料，对上述项目进一步充实完善。
四、“化学药品说明书格式”中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物
过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，
6、资料项目--8 处方工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法及主要理化常数，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或夹杂的杂质或其他中间产物。 A 剂型选择
1、药物的理化性质和生物学特性。
药物的理化性质和生物学特性可以为剂型的选择提供指导，例如对于在胃液中不稳定的药物，一般不宜开发为胃溶制剂。一些头孢类的抗生素稳定性差，药物宜在固态下贮藏，在溶液状态下快速降解或产生高分子聚合物，临床使用会引发安全性方面的问题，因而不适宜开发注射液、输液等溶液剂型。
2、临床治疗的需要。
对于出血、休克、中毒等急救治疗用药，通常宜选择注射剂型，如心律失常抢救用药要求用药剂量个体化，并在限定时间内静脉注射给药，以保证在安全的前提下尽快达到有效血药浓度，同时密切监测用药过程，抢救时一般采用高浓度的药物静脉推注或微量泵推注给药，一般情况下，不宜开发大容量注射液。
3、临床用药的顺应性。
开发缓释、控释制剂可以减少给药次数，平稳血药浓度，减小毒副作用，提高患者的顺应性。对于老年、儿童及吞咽困难的患者，选择口服溶液、泡腾片、分散片等剂型有一定优点。
剂型选择还要充分考虑制剂工业化生产的可行性及难易性。
另外，一些药物(如抗生素)在剂型选择时应考虑到尽量延长药物临床应用的生命周期。 B 处方研究
处方研究包括对处方组成(原料药、辅料)考察、处方设计、处方筛选和优化等工作。处方研究与制剂质量研究、稳定性实验和临床安全性、有效性评价紧密关联。处方研究过程同时也是对影响制剂质量、有效性的有关理化性质(如原料药粒度、晶型)的研究过程，研究结果为制剂质量标准的设定及评估提供了参考和依据，如标准中是否需要增加这些项目检查及限度的设定。同时，制剂研究也为药品生产过程相关指标波动范围的设定提供了参考。因此，处方研究中需要注意实验数据的积累和分析。
(一)、原料药
原料药理化性质、生物学性质及相容性等研究结果，可以为处方设计提供有益的信息和参考。
1、理化性质
原料药某些理化性质可能对制剂性能及制剂生产造成影响，包括原料药的色泽、嗅味、pH、pKa、粒度、晶型、比旋度、光学异构体、熔点、水分、溶解度、油/水分配系数、溶剂化/或水合状态等，以及原料药在固态和/或溶液状态下在光、热、湿、氧等条件下稳定性情况。因此，建议根据剂型的特点及药品给药途径，对原料药有关关键理化性质进行了解，并通过试验考察其对制剂的影响。譬如，药物的溶解性可能对制剂性能及分析方法产生影响，是进行处方设计时需要考虑的重要理化参数之一。原料药粒度可能影响药物的溶解性能、溶液的混悬性、制剂的含量均匀性，有时还会对生物利用度及临床疗效产生显著影响;如果可能存在上述情况，则需要考察原料药粒度对制剂溶出度的影响。
如果研究结果证明某些参数变异大，而这些参数对保证制剂质量非常重要，这些情况下，需要注意对原料药质控标准进行完善，增加这些参数的检查并规定限度。对于影响制剂生物利用度的关键参数(如粒度、晶型)，其限度的制订尚需要依据临床研究结果。
2、生物学性质
原料药生物学性质包括对生物膜的通透性，在生理环境下的稳定性，原料药的吸收、分布、代谢、消除等药代动力学性质，药物的毒副作用及治疗窗等。原料药生物学性质对制剂研究有重要指导作用。如药代动力学研究结果提示药物口服生物利用度极差，开发片剂、胶囊剂等剂型是不适宜的，可考虑选择注射剂型。而缓释、控释制剂对药物的半衰期、治疗指数等均有一定要求，研发中需要特别注意。
3、相容性研究
相容性研究包括药物—辅料相容性研究及药物—药物相容性研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。药物—药物相容性研究主要是在复方制剂研究中需要考虑的问题，实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方
法进行，分别在强光(4500±500Lux)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5%)的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质等放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药分别做平行对照实验。
(二)、辅料
1、辅料选择的一般原则
辅料是主药外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成部分。辅料选择可根据剂型的特点及药品给药途径的需要进行，所用辅料不应与主药发生不良相互作用，并需要考虑辅料对制剂含量测定及有关物质检查可能产生的影响。生产药品所需的辅料必须符合药用要求。
2、相容性研究
药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。药物研发者可以通过前期调研，了解已经明确存在的辅料与辅料间、辅料与药物间相互作用情况，以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。对于缺乏相关研究数据的，可考虑进行相容性研究。对于口服固体制剂，可选若干种辅料，如辅料用量较大的(如填充剂等)，可用主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的(如润滑剂等)，则用主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，分别在强光(4500±500Lux)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5%)的条件下放置10天，用HPLC或其他适宜的方法检查含量及有关物质放置前后有无变化，同时观察外观、色泽等药物性状的变化。必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。
对于已有资料显示药物与辅料间存在物理或化学不相容作用的，而处方中却使用了这些辅料，需要用详实的实验数据证明处方的合理性。例如，如果稳定性实验数据可以证明在相容性研究中发现的物理/化学变化在制剂稳定性研究中并未观察到，且在相容性研究中这种不相容作用形成的杂质在稳定性研究中也并未检出等。
3、辅料的理化性质及合理用量范围
辅料理化性质的变化可能影响制剂的质量，包括分子量及其分布、取代度、粘度、粒度及分布、流动性、水分、pH等。制剂研究中对辅料产生的这种影响往往容易忽视。例如，稀释剂的粒度、密度变化可能对固体制剂的含量均匀性产生影响;而对于缓释、控释制剂中使用的控制药物释放的高分子材料，其分子量、粘度变化可能对药物释放行为有较显著的影响。辅料理化性质的变化可能是辅料生产过程造成的，也可能与辅料供货来源改变有关。因此，需要根据制剂的特点及药品给药途径，分析处方中可能影响制剂质量的辅料的理化性质，如果研究证实这些参数对保证制剂质量非常重要，需要注意制订或完善相应的质控标准，并注意选择适宜的供货来源，保证辅料质量的稳定。
了解辅料在已上市产品中给药途径及在各种给药途径下的合理用量范围是处方前研究工作的一项重要内容，这些信息可以为处方设计提供科学的依据。药物研发者可以通过检索国外(如FDA)相关数据库及国内有关信息资源，了解所考察的辅料在已上市药品中的合理使用情况。对某些不常用的辅料，或辅料用量过大，超出常规用量且无文献支持的，需进行必要的药理毒理试验，以验证这些辅料在所选用量下的安全性。对于改变给药途径的辅料，应充分证明所用途径下的安全性。
(三)、处方设计
处方设计是在前期对药物和辅料有关研究的基础上，根据剂型的特点及临床应用的需要，设计几种基本合理的处方，开展后续的研究工作。除各种剂型的基本处方组成外，有时还需要考虑药物、辅料的性质。如片剂处方组成通常为稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。但对于水难溶性药物而言，可能需要考虑使用助溶剂以改善药物的溶出，提高生物利用度。对于某些稳定性差的药物，处方中可能需要使用抗氧剂、金属络合剂等。
(四)、处方筛选和优化
如在研制剂系国内外已生产并在临床上使用的品种，而采用的处方与已有品种的主药、辅料种类、规格及用量完全一致，则已有品种处方的可靠资料可做为处方参考依据。同样，制备工艺的研究亦可采用此思路。若只有辅料种类相同，而用量、规格、执行标准不同，则需要进行处方筛选和优化。
制剂处方筛选和优化主要包括制剂基本性能评价、稳定性评价及临床研究评价三部分。经制剂基本性能及稳定性评价初步确定的处方，为后续相关体内外研究提供了基础。但是，制剂处方的合理性最终需要根据临床研究(生物等效性研究、药代动力学研究等)结果进行判定。对研究过程中发现的对制剂质量、稳定性、疗效产生影响的重要因素如原料药或辅料的某些指标，要注意进行控制，以保证产品质量和疗效。
1、制剂基本性能评价
宜根据剂型的特点，从附表1中选择影响制剂内在质量和稳定性的关键项目，进行制剂的基本性能考察。可采用经典的比较法，分别研究不同处方对制剂质量的影响。例如，对液体制剂或半固体制剂的PH考察，可以设计不同PH值的系列处方，考察其在灭菌前后制剂质量的变化，以评价PH对处方质量及稳定性的影响，初步确定处方的合理PH范围。同时，也可选用正交设计、均匀设计或其他科学的方法进行处方筛选和优化。上述研究应尽可能揭示对药品处方有显著性影响或无显著性影响的因素，如原料药的粒度、晶型，辅料的流动性、分子量，处方的PH等。
对某些制剂的特殊性尚需要通过详实的研究证明其合理性。以带有刻痕的可分割片剂为例，需要首先了解临床数据是否可以证明分割后剂量临床治疗的合理性，在此基础上，需要对分割后片剂的药物均匀性进行检查，对分割后片剂的药物溶出行为与完整片剂进行比较。
2、稳定性评价
对制剂基本项目考察合格的样品，宜选择两种以上处方样品进行影响因素考察，具体试验方法可参照药物稳定性指导原则进行。根据外观、PH、药物释放行为、有关物质及含量等制剂关键项目考察结果，筛选出相对满意的处方。
上述影响因素实验仅是对制剂处方的一种简单筛选，尚不能全面代表所选处方的稳定性情况。该处方产品需要继续进行加速实验及长期留样稳定性研究，根据最终稳定性实验结果对处方进行评价。
对于制剂给药时拟使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的(如静脉注射用粉针和小针)的，还需要考虑对制剂与输液等稀释溶剂的配伍性进行研究，主要考察制剂的物理及化学稳定性(如药物吸附、沉淀、变色、含量下降、杂质增加等)，考察项目的设置取决于剂型的特性及临床用药的要求，具体方法可参考稳定性实验有关指导原则进行。上述研究结果为药品的正确使用提供了指导，根据研究结果可在药品说明书中明确哪些稀释液可以与药品配伍，哪些不得与药品配伍。
对于溶液剂而言，处方研究中需要注意的一个问题是比较药物的溶解度及在制剂中的浓度，如果溶液中药物浓度接近饱和，在温度下降等情况下药物可能析出结晶，需要研究在低温或冻融情况下处方的稳定性情况。
3、临床评价
药物研发者最终需要根据临床研究结果，对处方做出最终评价。临床研究也是制剂处方筛选和优化的重要环节。例如，对于水难溶性药物口服固体制剂而言，药物粒度改变对生物利用度可能有较大影响，处方药物粒度范围的最终确定主要是依据有关临床研究的结果。而对于缓释、控释制剂，透皮给药制剂等特殊制剂，临床药代动力学研究结果是处方研究的重要依据。
当然，处方研究中需密切注意临床前(动物试验)信息的采集和分析。在植入剂、透皮贴剂等制剂处方研究工作中，动物试验结果是进行处方筛选和评价的重要指标。
(五)、处方的确定
药物研发者通过处方筛选及工艺研究确定了制剂基本处方，该制剂在完成有关临床研究和主要稳定性试验后，药物研发者可能根据研究结果对制剂处方进行调整，同时对制剂生产工艺也需进行相应的变动。
药物研发者需要详细说明处方调整的情况，并通过详实的研究结果证明这种变化的合理性，其基本研究思路和方法可参考上述处方研究内容进行，如体外比较性研究(如溶出曲线比较)和稳定性考察等，必要时需考虑进行有关临床研究，如生物等效性试验。
五、制备工艺研究
制备工艺研究包括工艺设计、工艺研究和工艺放大三部分。
(一)、工艺设计
可根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制备工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，需要注意研究制粒、研磨等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在制备工艺过程发生改变。对于原料药遇湿、热不稳定的，在注意对生产环境温度和湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分、温度的影响，如采用干法压片工艺。工艺设计还需充分考虑与工业化生产的可衔接性，主要是制备工艺、操作、生产设备在工业化生产中的可行性，尽量避免制剂研发与生产过程的严重脱节。
(二)、工艺研究
1、工艺研究和过程控制
建议首先考察工艺各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目，作为考察指标，根据工艺各环节考察指标比较结果分析工艺中的影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂而言，混合、干燥、压片过程可能对片剂质量产生较大的影响。对于脂质体等新剂型，由于采用了新的生产工艺和生产技术，对其制备工艺需要进行更详细地的研究。
在初步研究的基础上，可以开始对制备工艺关键环节的研究。可以根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺环节中工艺条件、操作参数、设备型号等改变对制剂质量的影响。根据研究结果，对制备过程中关键环节建立控制指标，这是保证制剂生产和药品质量稳定的重要方法，也是工艺放大及向工业化生产过渡的重要参考。指标的制订宜根据剂型特点及生产工艺进行，如搅拌速度是乳剂制备工艺需要重点控制的项目，而对溶液剂则不是主要考虑内容。指标的波动范围可根据研究结果初步确定，并随着对制备工艺研究的深入和完善不断进行修订，根据工艺放大和工业化生产有关数据最终确定合理的限度。
2、工艺重现性研究
研究的主要目的是考察初步确定的制备工艺的稳定性，保证稳定性实验及临床研究中产品质量的稳定。一般至少需要对连续三批样品的制备过程进行考察，详细记录生产过程，如工艺条件、工艺参数、生产设备型号等。
3、研究数据的汇总和积累
制备工艺研究过程提供了丰富的实验数据和信息。通过对这些数据的判读与分析，对发现制剂生产的关键环节，建立相应的控制指标，保证制剂生产重现性及药品质量的稳定有重要意义。这些数据为制备工艺放大和工业化生产提供了参考与借鉴。
工艺研究数据主要包括以下方面：1)使用的原辅料情况(如供货来源、规格、质量标准等)。2)各生产环节操作步骤及工艺参数。3)重要生产过程的控制指标及范围。4)生产设备的种类和型号。5)生产规模。6)成品检验报告。
(三)、工艺放大
制备工艺放大是工艺研究的重要内容和必要阶段，为实验室研究和工业化生产搭建了桥梁和纽带，是药品工业化生产的重要基础，同时也是制备工艺进一步完善和优化的过程。由于实验室制剂研制设备、操作条件等与工业化生产可能无法一致，实验室建立的制备工艺在工业化生产中常常会遇到问题，这是目前国内制剂研发和生产中经常碰到的问题，其主要原因就是对工艺的放大与中试研究不够。即使对于普通胶囊剂而言，工艺放大时也可能会遇到问题，如工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能不完全适应工业化生产的需要，引起致重量差异变大。对于缓释、控释等新剂型，工艺放大研究就显得更为重要。
研究重点主要有两方面，一是考察生产过程的重点环节，进一步优化工艺条件;二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品质量保持稳定。研究中需要注意对数据的详实记录和积累。这样，可以很容易发现前期研究建立的制剂生产工艺与工业化生产工艺之间的差别，包括生产设备方面(设计原理及操作原理)存在的差别。通过对这些差别进行分析，如可能对制剂性能产生影响，则需要考虑进行进一步研究。 C、包装材料的选择
药品的包装材料、容器是药品的组成部分，分为直接接触药品的包装材料(以下简称内包装)和外包装。内包装不仅是药物的承载体，同时直接影响药品质量的稳定。外包装一般主要起方便运输和物理防护的作用。
包装材料对保证药品质量稳定发挥作用，包装材料的选择注意考虑以下方面：1)包装材料需有助于保证制剂质量在一定时间内保持稳定。对于光照或高湿条件下不稳定的制剂，可以考虑选择避光或防潮性能好的包装材料。2)包装材料需和制剂有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。液体或半固体制剂可能出现药物吸附于内包装表面，或内包装中某些组分浸出到溶液中等问题，引起制剂含量下降或产生安全性方面的问题，对这些制剂包装材料的选择必要时需进行详细的研究。由于塑料类包装材料生产过程中添加的增塑剂在血浆、乳剂中比在水溶液中更容易浸出，血浆制品、乳剂采用这些包装材料时需要详实的研究资料的支持。3)与制剂生产工艺相适应。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足热压灭菌、射线灭菌等工艺的需要。4)对于包含定量给药装置的内包装，需要保证定量给药的准确性和重现性。
内包装需从已符合国家药用包装材料标准，并获得注册证的材料中选择。在选择内包装时，可以通过对同类药品及其包装材料进行相应的文献调研，为证明包装材料选择的可行性提供依据，并通过加速试验和长期留
样试验对药品和内包装相容性进一步进行考察。
在某些特殊情况或文献资料不充分的情况下，需要进行药品与内包装相容性的考察。采用新的包装材料，或特定剂型，在包装材料的选择研究中除进行稳定性实验需要进行项目外，还需根据上述包装材料选择考虑的因素增加特定考察项目。如药品有明显吸湿性的，需要考察选择的包材的抗水分透过能力。对输液及凝胶剂等溶液剂或半固体制剂，需注意考察容器的水蒸汽的透过作用。对含乙醇的液体制剂，需要注意乙醇对包装材料的影响。上述研究结果为制剂包装材料的选择提供了依据，同时也为药品质量标准中是否增加特殊的检查项目提供参考。例如，滴眼液或静脉输液等与包装材料相容性研究结果显示包材中可浸出物含量低于公认的安全范围，且长期稳定性实验结果也证明这些浸出物水平在贮藏过程中基本恒定，没有增加，这种情况下可以不再增加对制剂中可浸出物的检查和控制。
7、资料项目--10 质量研究工作的试验资料及文献资料：
(一)、原料药质量研究的一般内容
原料药的质量研究应在确证化学结构或组份的基础上进行。原料药的一般研究项目包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状
1.1 外观、色泽、臭、味、结晶性等
外观、色泽、臭、味，结晶性等为药物的一般性状，应予以考察，并应注意在贮存期内是否发生变化，如有变化，应如实描述，如遇光变色、易吸湿、风化、挥发等情况。 1.2 溶解度
通常考察药物在水及常用溶剂(与该药物溶解特性密切相关的、配制制剂、制备溶液或精制操作所需用的溶剂等)中的溶解度。 1.3 熔点或熔距
熔点或熔距是已知结构的化学原料药的重要物理常数之一，熔点或熔距数据是鉴别和检查该原料药的纯度指标之一。常温下呈固体状态的原料药应考察其熔点或受热后的熔融、分解、软化等情况。结晶性原料药一般应有明确的熔点，对熔点难以判断或熔融同时分解的品种应同时采用热分析方法进行比较研究。 1.4 旋光度或比旋度
旋光度或比旋度是反映具光学活性化合物固有特性及其纯度的指标。对这类药物，应考察其旋光性质(采用不同的溶剂)，并测定旋光度或比旋度。 1.5 吸收系数
化合物对光的选择性吸收及其在最大吸收波长处的吸收系数，是该化合物的物理常数之一，也是原料药质量研究的一个重要项目。药物的吸收系数应至少用五台不同型号的仪器，按照规范的方法测定，并对结果进行统计处理。
2、鉴别
原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法，常用的方法有化学反应法、色谱法和光谱法。 2.1 化学反应法
化学反应法的主要原理是选择功能团专属的化学反应进行鉴别。包括显色反应、沉淀反应、盐类的离子反应等。 2.2 色谱法
色谱法主要包括气相色谱法(Gas Chromatography. GC)、高效液相色谱法(High Performance Liquid Chromatography. HPLC)和薄层色谱法(Thin Layer Chromatography. TLC)等。可采用GC法、HPLC 法的保留时间及TLC法的比移值(Rf)及颜色等进行鉴别。 2.3 光谱法
的光谱法有红外吸收光谱法(Infrared Spectroscopy. IR)和紫外-可见吸收光谱法(Ultraviolet-visible Absorption Spectra. UV)。紫外法应规定在指定溶剂中的最大吸收波长，必要时，规定最小吸收波长;或规定几个最大吸收波长处的吸收度比值或特定波长处的吸收度，以提高鉴别的专属性。
3、检查
检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质，包括工艺杂质、降解产物、异构体和残留溶剂等，因此要进行质量研究，并结合实际制订出能真实反映药品质量的杂质控制项目，以保证药品的安全有效。 3.1 一般杂质
一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等。对一般杂质，试制产品在检验时应配制不同浓度系列的对照液，考察多批数据，确定所含杂质的范围。 3.2 有关物质
有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，因此，允许含限定量无害的或低毒的共存物，但对有毒杂质则应严格控制。毒性杂质的确认主要依据安全性试验资料或文献资料。与已知毒性杂质结构相似的杂质，亦被认为是毒性杂质。 3.3 有机溶剂残留
由于某些有机溶剂具有致癌、致突变、有害健康、以及危害环境等特性，而且有机溶剂残留亦在一定程度上反映精制等后处理工艺的可行性，故应对生产工艺中使用的有机溶剂在药品中的残留量进行研究。具体内容可参阅“化学药物有机溶剂残留量研究的技术指导原则”。 3.4 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度
溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度是原料药质量控制的重要指标，通常应作此二项检查，特别是制备注射剂用的原料药。 3.5 干燥失重和水分
此二项为原料药常规的检查项目。含结晶水的药物通常测定水分，再结合其他试验研究确定所含结晶水的数目。质量研究中一般应同时进行干燥失重检查和水分测定，并将二者的测定结果进行比较。 3.6 异构体
异构体包括顺反异构体和光学异构体等。由于不同的异构体可能具有不同的药效或生物有效性，甚至产生相反的药理活性，因此，须作不同异构体的检查。具有顺、反异构现象的原料药应检查其异构体。单一光学活性的药物应检查其光学异构体，如对映体杂质检查。 3.7 其他
根据研究品种的具体情况，以及工艺和贮藏过程中发生的变化，有针对性地设置检查研究项目。如聚合物药物检查平均分子量等。抗生素类药物或供注射用的原料药(无菌粉末直接分装)，必要时检查异常毒性、细菌内毒素或热原、降压物质、无菌等。
4、含量(效价)测定
凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。化学原料药的含量(效价)测定是评价药品质量的主要指标之一，应选择适当的方法对原料药的含量(效价)进行研究。
(二)、制剂质量研究的一般内容
药物制剂的质量研究，通常应结合制剂的处方工艺研究进行。质量研究的内容应结合不同剂型的质量要求确定，与原料药相似，制剂的研究项目一般亦包括性状、鉴别、检查和含量测定等几个方面。
1、性状：制剂的性状是考察样品的外形和颜色。如片剂应描述是什么颜色的压制片或包衣片(包薄膜衣或糖衣)，除去包衣后片芯的颜色，以及片子的形状，如异形片(长条形，椭圆形，三角形等);片面有无印字或刻痕或有商标记号等也应描述。硬胶囊剂应描述内容物的颜色、形状等。注射液一般为澄明液体(水溶液)，但也有混悬液或粘稠性溶液，需注意对颜色的描述，另外还应考察贮藏过程中性状是否有变化。
2、鉴别：通常采用灵敏度较高，专属性较强，操作较简便，不受辅料干扰的方法对制剂进行鉴别。鉴别试验一般至少采用2 种以上不同类的方法，如化学法和HPLC 法等。必要时对异构体药物要有专属性强的鉴别试验。
3、检查：各种制剂需进行的检查项目，除应符合相应的制剂通则中的共性规定(具体内容请参照现行版《中华人民共和国药典》附录中制剂通则的规定)外，还应根据其特性、工艺及稳定性考察结果，制订其他的检查项目。如口服片剂、胶囊剂除按制剂通则检查外，一般还应进行溶出度、杂质(或已知杂质)等检查;缓控释制
剂、肠溶制剂、透皮吸收制剂等应进行释放度检查;小剂量制剂(主药含量低)应进行含量均匀度检查;注射剂应进行pH 值、颜色(或溶液的颜色)、杂质(或已知杂质)检查，注射用粉末或冻干品还要检查干燥失重或水分，大输液检查重金属与不溶性微粒等。以下对未列入药典制剂通则的部分检查项目做一些说明。 3.1 含量均匀度：含量均匀度系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末等制剂中每片(个)含量偏离标示量的程度。以下制剂一般应进行含量均匀度检查：(1)片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，规格小于10mg(含10mg)的品种或主药含量小于每片(个)重量5%的品种。(2)其它制剂，标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%的品种。复方制剂应对符合上述条件的组分进行含量均匀度检查。对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片(个)标示量不大于25mg 者，也应检查含量均匀度。
3.2 溶出度：溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药品制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。溶出度检查应测定样品的溶出曲线和溶出均一性。以下品种的口服固体制剂一般应进行溶出度检查：(1)在水中难溶的药物。(2)因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的，以及治疗量与中毒量接近的品种(包括易溶性药品);对后一种情况应控制两点溶出量。(3)对易溶于水的药物，在质量研究中亦应考察其溶出度，但溶出度检查不一定订入质量标准。
3.3 释放度：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂，肠溶制剂及透皮贴剂等在规定的溶剂中释放的速度和程度。缓释、控释制剂，肠溶制剂，透皮贴剂在质量研究中均应进行释放度检查。通常应测定释放曲线和释放度均一性，并对释药模式(零级、一级、Higuchi 方程等)进行分析。
3.4 杂质：制剂在工艺过程与贮藏过程中均应对杂质进行考察。杂质的含义与原料药相同，但制剂中杂质的考察重点是降解产物。
3.5 脆碎度：脆碎度是用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度的，如压碎强度等。非包衣片、包衣片的片芯应进行此项考察。
3.6 pH 值：pH 值是注射剂必须检查的项目。其它液体制剂，如口服溶液等一般亦应进行pH 值的检查。 3.7 异常毒性、升压物质、降压物质：必要时注射剂要进行异常毒性、升压物质、降压物质的检查。 3.8 有机溶剂残留：制剂工艺中若使用了有毒的有机溶剂，应进行有机溶剂残留量的检查。
3.9 其他：静脉注射剂，若处方中加有抗氧剂、抑菌剂、稳定剂和增溶剂等;眼用制剂处方中加有防腐剂等;口服溶液剂、埋植剂和黏膜给药制剂等处方中加入影响产品安全性和有效性的辅料时，应视具体情况进行定量研究。
4、含量(效价)测定：通常应采用专属、准确的方法对药物制剂的含量(效价)进行测定。
8、资料项目--11 药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
9、资料项目--12 样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床研究前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床研究后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
10、资料项目--14 药物稳定性研究的试验资料：
(一)样品的批次和规模
一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行。
稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致;药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。
稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂(如静脉输液等)每批中试规模的数量至少应为各项试验所需总量
的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情况而定。
(二)包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市包装一致。稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环境参数进行控制和监测。
(三)考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。
(四)考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵敏反映药品稳定性的指标。一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。
(五)显著变化
稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。一般来说，原料药的“显著变化”应包括：
1、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶型、水分等变化超出标准规定。
2、含量测定超出标准规定。
3、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。
4、结晶水发生变化。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化;或者不能达到生物学或者免疫学检测过程的效价指标。
2、药品的任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验(如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等)超出标准规定。
4、pH值超出标准规定;
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
(六)分析方法
评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。
三、稳定性研究的试验方法
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验等。
(一)影响因素试验 影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。
影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。
对于某些制剂，如软膏、注射液，应提供低温条件下的试验数据(如注射剂的冻融试验)，以确保在低温条件下的稳定性。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用粉针剂、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。
1.1高温试验
供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化(如制剂含量下降5%)，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
1.2高湿试验
供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
恒湿条件可以通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5%)。
1.3光照试验
供试品置装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计试验，探讨pH值、氧、冷冻等其他因素对药品稳定性的影响。
(二)加速试验
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下长时间内的稳定性。
加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下，进行6个月试验。在试验期间第0、
1、
2、
3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。
对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。
剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。
对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
(三)长期试验
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验，取样时间同上。
(四)药品上市后的稳定性研究
药品在注册阶段进行的稳定性研究，一般并不能够完全代表实际生产产品的稳定性，具有一定的局限性。采用实际条件下生产的产品进行的稳定性考察的结果，是确定上市药品稳定性的最终依据。
在药品获准生产上市后，应采用实际生产规模的药品继续进行长期试验，必要时还应进行加速试验和影响因素试验。根据继续进行的稳定性研究的结果，对包装、贮存条件和有效期进行进一步的确认。
药品在获得上市批准后，可能会因各种原因而申请对制备工艺、处方组成、规格、包装材料等进行变更，一般应进行相应的稳定性研究，以考察变更后药品的稳定性趋势，并与变更前的稳定性研究资料进行对比，以评价变更的合理性。
四、稳定性研究结果的评价
药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验，如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。
(一)贮存条件的确定
新药注册申请应综合影响因素试验、加速试验和长期试验的结果，同时结合药品在流通过程中可能遇到的情况进行综合分析。选定的贮存条件应按照规范术语描述。
(二)包装材料/容器的确定
一般先根据影响因素试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
(三)有效期的确定
药品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。
由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期，如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小，表明药品是很稳定的，则可以不做统计分析。