医院临床检验质量控制论文

2022-04-26

（河北省承德市第六医院，河北承德067000）摘要：医院临床检验水平标志着医院医疗检疫水平的专业化程度。下面是小编整理的《医院临床检验质量控制论文(精选3篇)》的相关内容，希望能给你带来帮助!

医院临床检验质量控制论文篇1：

基层医院临床生化检验的质量控制思路构建

【摘要】目的探讨基层医院临床生化检验的质量控制思路构建。方法择于我院2017年1月至2017年1 2月期间收治的需进行生化检验的70例患者作为研究对象，按照随机数表，平均分为两组，参考组和实验组，参考组采取常规生化检验方法检验，实验组采取严格质量控制方法进行生化检验，对比两组患者生化检验的结果。结果实验组明显异常率为2.86%，参考组明显异常率为34.29%，组间数据对比差异显著，符合统计学意义（P<0.05）。结论生化检验中采取严格质量控制措施效果显著，有效提高了生化检验的正确概率，为基层医院临床生化检验质量控制思路构建提供了重要的依据支持，值得临床推广与应用。

【关键词】基层医院；生化检验；质量控制；

随着人们生活水平、生活质量的提高，对健康的关注度也在逐年升高，因此，对临床实验室生化检验的质量和结果的准确性也提出了更高的要求。此外，实验室生化检验结果的准确性关乎重大，直接关系到患者的临床诊断，因此，加强基层医院临床生化检验的质量控制尤为重要。本文择于我院2017年1月至2017年12月期间收治的需进行生化检验的70例患者作为研究对象，探讨基层医院临床生化检验的质量控制思路构建。具体分析如下：

1.资料和方法

1.1 临床资料

择于我院2017年1月至2017年12月期间收治的需进行生化检验的70例患者作为研究对象，按照随机数表，平均分为两组，参考组和实验组。参考组35例患者，男性19例，女性16例，年龄25-78岁，平均年龄（51.5±2.2）岁；实验组35例患者，男性20例，女性15例，年龄26-78岁，平均年龄（52±2.6）岁。根据以上基础资料对比可知，两组患者在性别、年龄等一般资料方面均无明显差异（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

参考组采取常规生化检验方法检验，实验组采取严格质量控制方法进行生化检验，具体操作如下：

（1）样本采集前：进行生化检验前，医护人员需告知患者相关注意事项，并发放说明书，促使患者做好充分的准备。为了获取良好的样本，在检验前的准备工作中需由专业工作人员监督完成。

（2）样本采集时：进行样本采集时，首先检测患者的血糖水平，保证患者在清晨空腹状态下进行样本采集。采集样本过程中，避免患者剧烈运动，使得患者保持平静状态，指导患者坐位或者平卧位进行样本采集。血液采集中，为避免血液产生变化，穿刺成功后即刻松开止血带。此外，针对反复使用止血带的患者，应另选采血部位，避免止血带压力过大或者止血时间过长，确保检验结果的准确性。

（3）运送样本和样本处理中的质量控制措施：采集完成血液样本后，医护人员尽快送往实验室，检验人员即刻进行样本检验处理，样本放置时间不能>3h，避免发生检验结果不准确的情况。

（4）样本检测措施：采集样本后，技术人员需使用对应的生化分析仪器检验样本，检验中需要使用的标准品、试剂等均要符合质量的要求，避免对检验结果造成不良影响。

1.3统计学分析

本次研究运用SPSS 12.0数据包开展数据分析，计量数资料以百分率表示，即百分率（%）表示，并通过t检测；通过X2检验，若P值低于0.05，代表具有统计学意义[1]。

2.结果

实验组明显异常率为2.86%，参考组明显异常率为34.29%，组间数据对比差异显著，符合统计学意义（P<0.05）。

3.讨论

伴随人们对健康重视程度的提高，对于实验室生化检验的质量也提出了更高的要求，为满足人们的需求，提高生化检验质量，医院必须构建标准化、科学的生化检验流程。在生化检验的整个过程中严格实行质量控制措施能够有效提高检验效果，降低生化检验过程中显著异常情况的发生概率，提升结果的准确性，为患者病症的临床诊断与治疗提供依据支持【2】。

相对来说，基层医院临床生化检验的质量控制中存在诸多问题，同时也受到多方面条件限制。一直以来，基层医院对生化检验的重视程度较低，且由于资金问题忽略了实验室的建设，没有按照最新标准重置检验科室，同时，检验仪器、设备老化问题突出，导致无法保证检验结果的准确性。此外，许多基层医院在临床生化检验中都未形成严格的质量控制思路，相应的规章制度尚未健全完善，检验人员的综合素质偏低，影响了医院整体的生化检验水平和质量，导致生化检验存在较大误差，以至于影响了患者病症的及时诊断与治疗，对基层医院造成了诸多负面影响。对于以上情况，基层医院需根据自身的实际情况予以改进，并构建对应的质量控制体系，健全质量控制制度，并予以落实，严格要求医护人员、检验技术人员按照规章制度进行操作，保证检验结果的准确性。

生化检验前，医护人员需告知患者饮食、用药方面的注意事项，促使患者做好充分的准备工作，提高检验结果的准确性。生化检验过程中严格要求检验技术人员按照相关标准、流程进行操作，同时加强医患沟通，促使生化检验结果与临床要求趋于一致。此外，还需规范生化检验临床操作，明确平常工作中的薄弱环节，并采取针对性的措施予以处理，这样才能进一步的完善生化检验质量控制体系，提高检验的整体质量。

本文研究结果显示，实验组明显异常率为2.86%，参考组明显异常率为34.29%，组间数据对比差异显著，符合统计学意义（P<0.05）。足以表明，严格的质量控制有效提高了检验结果的有效率、准确率。

综上所述，生化检验过程中严格按照质量控制措施进行操作，临床效果显著，有效提高了检验的准确率，从而提升了临床诊断的正确性以及治疗的有效率，改善并提高了患者的生活质量，具有临床推广与应用价值。

参考文獻：

【1】龚江.对基层医院临床生化检验质量控制思路的探讨[J]医药前沿，2017，7（9）：34-35.

【2】罗慧.对基层医院临床生化检验质量管理体系建设的几点思考[J].世界临床医学，2016，10（2）：226-226.

作者：雷亿雄

医院临床检验质量控制论文篇2：

论医院临床检验质量管理体系问题与对策

（河北省承德市第六医院，河北承德 067000）

摘要：医院临床检验水平标志着医院医疗检疫水平的专业化程度。对临床检验工作实施全面质量管理，有助于提高检验人员专业水平和职业素养，有助于提高检验质量，使检验结果及时反馈到临床并应用于对患者的治疗诊断，有助于加强检验科室的内部管理，提高工作效率，有助于增强检验科室和临床科室的沟通，强化不同部门间的合作和交流，共同提高服务质量。

关键词：医院；临床检验；质量管理

随着医学科学技术的不断发展，我国的临床检验事业也在不断壮大和发展，临床检验工作在医疗服务中的重要地位，随着新技术、新项目、新设备的开展和应用突出的显现出来。临床检验工作的法制化、规范化管理提到议事日程，卫生部2006年出台并实施了《医疗机构临床实验室管理办法》为加强临床实验室的管理提供了依据，这样临床实验室有了质量保障体系。临床检验的方式正在向智能化、自动化转换，检验质量和准确度不断提高。提高检验质量，实施全面质量管理是医院检验科管理的重要任务之一，是检验科生存的前提。医院检验科必须加强检验与临床的交流与合作，共同建立完善的临床检验质量管理体系。

1 临床检验全面质量管理体系

全面质量管理是指对临床检验全过程进行标准化管理。一个完整的临床检验过程一般包含多个横向过程:（1）申请检验项目。申请应当简洁明了。（2）收集受检标本。严格遵守标本收集的规定和注意卫生状况。彻底检查标本、做必要的处理。（3）开始检验。重复操作，确保精确度。（4）核实与确认检验结果。（5）处理受检标本。（6）写报告，反馈检验结果并送往临床科进行记录。（7）正确应用报告诊疗。此外，模仿工业中质量管理模式，医院实验室中也建立了室内质控（IQC）的管理方式，就是在检测临床标本的同时对控制品进行检测，从控制品结果的变化来了解临床标本结果是否可靠，并在IQC基础上建立了室间质量评价（EQA）。

2 临床检验质量管理目前面临的问题

2.1 专业人才短缺

检验工作环境的智能化和自动化程度越来越高，这要求检验人员必须与时俱进，具有对医疗和检验知识进行更新和学习的能力。现代检验采取先进的仪器设备，检验工作包括了抽样，检验，编写检验报告等，技术上的一点失误都会导致检验结果的误差。因此，临床检验的工作需要专业程度高、检验经验丰富，并有良好的职业道德和奉献精神的专业医务人员，但在我国的基层医院里，高端医学人才短缺，检验不规范，严重影响了检验的质量。

2.2 检验过程质量管理不足

检验结果的准确性受到多种因素的影响，比如检验人员的专业水平，分析中的误差控制，对检验仪器和设备的操作熟练程度、对检验各环节的时间和技术控制等。临床检验时，患者的作息、饮食、运动等生活习惯都会对检验结果造成影响。仪器是否校正达最佳状态，关系到检验结果的准确度。临床检验质量管理控制不仅是把检验标本、检验设备和试剂安排到位就行，还要做好各类质控，如室内质控（IQC）和室间质评（EQA），质量体系，检测方法、记录、实验等。

2.3 检验结果的质量控制不足

在检验结果的解释上，临床医生往往忽略了以下几个方面的问题：（1）不承认干扰物质的存在，如相关激素治疗对生殖内分泌激素的影响。（2）不理解实验的特异性，比如用肌红蛋白作为心梗指标时，不注意其特稳定性较长异性问题，导致误认为肌红蛋白的升高，即心梗或心肌缺血。（3）实验精密度的局限性得不到认可结果偏稍大时即认为准确或临床不符。（4）没有意识到检测灵敏度的作用，如TSH检测灵敏度的提高对诊断早期甲亢的意义不清楚。（5）不同方法学检测结果的不可比性。

2.4 检验设备落后且维护不足

检验仪器和设备是保证检验结果准确性的基础。医院要更新和引进检验设备，以满足不断更新发展的医疗和检验标本的需要。而我院因是基层医院，由于资金不足，检验设备落后，且对现有设备维护也不到位，在一定程度上制约了检验科的发展。

2.5 与临床医生沟通不良

临床医师是患者诊疗方案的制定人，从临床实验室检查项目的选择到检验结果的合理应用贯穿于整个医疗过程。因此临床医师与检验人员的协作与交流是保证检验质量的基础。临床医生必须了解检验分析技术项目的临床应用意义及其优越性。而检验人员往往忽视与临床医生的沟通，使得检验项目结果不能完全应用到临床诊断中去，检验结果的反馈在此大打折扣。

3 提高临床检验质量管理的措施

3.1 合理调配人才

临床检验工作涉及到不同医学专业的人才的协作。所以合理的人才资源的分配对于检验科室的工作是非常重要的。所以基层医院检验科应注重在检验的操作过程中，为较缺乏经验的检验人员提供在旁观察学习、动手实践的机会。通过大量的观察及试验，让这些在实践中成长的检验人员能够得到各种专业技能的训练，尽快担当起检验科骨干的角色。检验人员的检验技术水平的高低代表着一所医院的医疗科技检验水平的优劣。为不断提高检验科检验人员的技术水平，根据医院的实际情况，召开医疗技术讲座，不定期地邀请检验方面的专家教授进行授课和培训，鼓励广大检验人员交流经验和技术观点。

3.2 成立质量管理小组

由科主任担任组长，小组成员包括生化、免疫、血液、细菌等专业负责人。引进个人责任制，小组的各成员对自己的项目负责，有的负责抽检，有的负责检验，有的负责写报告等。检验中遇到疑问时，小组内部进行讨论，商讨解决问题的方案。组员在检验和工作的过程中，应该做到相互监督，相互合作。

3.3 注重每一个检验环节

采取质量管理和控制，保证检验结果的准确性和质量。这要求从整体上把握好检验的每个环节，及时处理检验中的问题和注意细节，分析和研究各环节之间的关系和相互影响。

3.4 加强内部检验管理

科室内质量控制能最大程度地提高医院的检验和医疗水平。有效的内部质量控制有：（1）严格遵守各项检验措施和检验规定。对检验人员进行每月质控考核。实施个人责任制，使每位检验人员意识到并承担起检验责任，可以在检验高峰期，保证每个环节处理妥当，当某一环节出问题时马上得到解决。（2）在检验中提高检验专业知识水平。熟悉对各种分析仪器的操作，并且要不断去思考并提升检验仪器和设备的效果。（3）多次使用后，检验仪器和设备都会产生磨损，检验人员要对它们进行维护、保养和校正。（4）熟悉各种药剂。（5）采取稳定性好的实验方法。

3.5 加强与临床医生的交流

检验人员应加强与临床医生的沟通。如检验医师不仅要向临床医师报告检验结果，解释检验项目的意义，而且要帮助他们选择正确的检验项目，合理地利用实验室资源。过多的检查会提供一些不必要信息，从而干扰诊断和治疗。临床医师要正确合理地应用检验报告中提供的各组数据用于患者的诊断和治疗。临床选择合适的检测项目，既能达到优化项目的价格选择效能比，又能及时诊断疾病及调整治疗方案。临床医师要掌握学习新标准和新技术的应用。临床检验质量绝不仅是检验科单方面的事情，广大医护工作者都有责任和义务，协调努力，建立临床检验全面质量管理体系，确保检验质量，避免医疗纠纷。

总之，正确地进行质量控制工作将会更加有效地为临床提供准确稳定的检验结果。能否向临床提供准确可靠及时的高质量化验报告，得到患者和临床的信赖与认可将是未来检验科建设的核心问题。

参考文献

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［2］杨永红，杨红卫.建立化验室质量管理体系加强与临床的交流［J］.光明中医，2009，（9）.

［3］敖敏高娃.浅谈医院检验科质量安全管理流程的建立［J］.中国医药指南，2009，（12）.

［4］刘广勤，金春明，文景爱.医院检验科质量控制难点与对策［J］.中国医院管理，2010，（6）.

［5］陈黔，任福祥，张彦，严毓芬，吕宇杰，石敏，江慕尧.浅谈检验科专业实验室组长的管理技巧［J］.西南军医，2009，（9）.

作者：部纪春

医院临床检验质量控制论文篇3：

医疗机构制剂民族药创新管理模式初探

【摘要】依据当前国家相关法律法规及医药学研究领域的新动态结合民族药研究创新机制，提出医疗机构制剂发展的新模式。探讨当前医疗机构制剂生存与发展的思路，构建三大管理体系，获取政府及第三方机构支持，建立民族药研究平台，打造特色民族药制剂精品。

【关键词】医疗结构；制剂；民族药；创新管理

20世纪50年代中期至90年代中期，我国医疗机构制剂十分发达，其作为医院临床用药的必要补充，在临床药物治疗中具有十分重要的地位，为解决临床治疗药品短缺做出了十分重要的贡献[1]。医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分，在美国约有40%的医院开展制剂，在日本500张病床以上的医院有90%以上开展了医疗机构制剂[2]。随着医疗机构制剂的发展与其在临床药物治疗活动中地位的提升，1963年制订国家《十二年科技规划》有关药剂学课题时，将医疗机构制剂列入了“临床药剂学”项目。医疗机构制剂通过长期的发展从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，它不仅弥补了市场药品的不足，在保证人体健康、开发新药等方面起着积极作用[3]。

1 医疗机构制剂的发展历程

20世纪50年代，医疗机构制剂起步，加强传统中药加工炮制管理；60年代，引进西药生产工艺技术；70年代，中草药事业蓬勃发展；80～90年代，以大输液生产为主；21世纪，以临床需求为基础研发配制特色中药制剂，向药品化监管过渡[1]。

2 医疗机构制剂的现状

随着国家政策法规的颁布，药品监督管理部门对医疗机构制剂的管理也在不断加强。修订后颁布的《药品管理法》、SFDA发布的《医疗机构制剂许可证》验收标准、GPP、《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》等，对医疗机构制剂提出了更高的要求[4]。

21 医疗机构制剂监督管理法律法规及主要规定

22 医疗机构所处的瓶颈[5-6]

221 发展历史随着卫生改革的深入、制药工业的飞速发展及国家药品监管的力度加大，对医疗机构制剂的生产条件、质量要求越来越高，使医疗机构制剂的生存与发展面临着严峻挑战。

222 所处地位很多综合医院药学部门已极不重视医疗机构制剂的发展，重点强调临床药师的培养和合理用药；新颁布实施的《医疗机构药事管理规定》没有制订制剂管理条款。

223 经济核算受物价政策限制，仅允许有5%的加成率，医院制剂不允许产生利润。但是材料能源费用、人力资源费用、管理费用均上涨，与生存现状相矛盾。

224 价值定位社会现象的各种因素，导致医疗机构制剂用量难以突破。

225 市场竞争近年来，医疗机构制剂不再是单一的临床用药补充，也要参与市场竞争，但其市场范围却很局限。

23 认知困惑

231 认识医疗机构制剂与上市药品从专业角度来讲医疗机构制剂不等于上市药品；从临床疗效和患者认知度来讲医疗机构制剂等于上市药品。

232 综合医院制剂与中医医院制剂的区别综合医院制剂病人多，病源广，科研能力强。中医医院制剂政策支持力度大。

24 硬件条件缺陷[6-8]

241 规模化设计缺陷目前，制剂的发展已经不再是医疗机构发展的重点。许多医院不愿投入较高的建设费用，使得制剂室在设计、改建或重建之初就“先天不足”，与合理的布局要求甚远，不仅造成制剂室在生产操作上的不便，也难保证制剂生产过程中的安全性与可控性。

242 生产设备陈旧据文献报道[7]，许多制剂室仪器设备已老化。市场上既经济又适用于制剂生产的中、小型设备十分缺乏，大型设备往往与医疗机构制剂的生产规模不相适应。另外，医疗机构制剂难产生规模效益，多数医院不愿过多投入设备更新，而超期服役老设备的自动化水平低、又缺乏全面维护和保养，直接影响了医疗机构制剂生产的稳定与高效。

25 软件管理滞后[5]

251 人员配备不足人员结构不合理、后继人才缺乏是阻碍医疗机构制剂长远发展的重要因素，在人员配备上呈现“不及”与“过盛”两极化的局面。两极化现象的存在造成大部分医院的制剂部门技术力量提升有限、科研水平普遍不足，也就很难取得较大突破。

252 运行管理机制滞后医疗机构制剂的管理制度可以分为两个方面。从医院层面来说，相当部分单位的临床科室以经济效益为导向，定期对医生实行经济指标考核，促使医生偏向选择价高利厚的成药品种，而不愿意使用医疗机构制剂。医疗机构制剂要做大、做强必须在制剂的研发、生产、使用以及质量控制等环节上引入有效的激励机制。

26 人员、仪器设备和机构管理等方面无法满足相关法规要求若进货渠道不符合要求，原辅料和包装材料难以达到相关要求；制剂配制和管理人员素质不高，制剂室缺少相应的检验仪器设备，不能满足药典制剂通则对检验方法和检验项目的要求，无法实现全项目检验；缺乏规模化运作机制及管理体系，多数制剂室依然停留在作坊式运作模式。

27 法律法规及质量标准滞后与医疗机构制剂相关的法律法规及规范至今未重新修订；医疗机构制剂产品的质量标准滞后。医疗机构制剂产品的质量标准包括法定质量标准（《中国医疗机构制剂规范》、地方制剂规范）和自拟制剂注册质量标准。①法定标准管理缺陷，与《中国药典》及制药行业发展不相适应。《中国医疗机构制剂规范》出版时间为1995年；《云南省医疗机构制剂检验手册》出版时间为1989年。②《自制制剂自拟标准》质量水平较低。以上标准已经远远落后于《中国药典》，无法满足现阶段法规及指导原则的要求。尤其是《中国医疗机构制剂规范》及地方制剂规范均为建国以来国家第一次针对医疗机构制剂生产全过程的质量控制而制订的管理标准，至今仍未重新修订。检验方法专属性不强、重现性不好；标准项目缺项，如中药制剂标准中几乎没有含量测定项；中药制剂中鉴别的药味数太少，且缺少专属性；制剂名称不规范，存在同名异方、同方异名、制剂名称与配方不符等问题。另外，医疗机构制剂法定质量标准大都已沿用近十年甚至几十年，几乎没有修订与改进，难以保证医疗机构制剂的质量。

28 导致医疗机构制剂发展萎缩的原因[4] 生存发展的主要矛盾是投入与产出不平衡，难以实现经济效益。医疗机构制剂使用范围受限，只能在本医院内部使用，且必须是市场上尚未供应的品种，若该制剂有了市场供应，则不再允许继续配制。另外，需求量小、品种数量少、原辅料用量少和制剂价格的限制等诸多原因，使得医疗机构制剂既不符合优化资源配置的原则也不具有规模经济的优势。投入与产出不成比例的矛盾，是医疗机构制剂生产范围日渐狭窄、经济效益难以显现、管理落后、质量较低、处于逐步萎缩状态的重要原因。

3 医疗机构制剂发展的新模式[9-10]

31 建立三大体系

311 规模化经营管理体系建立一定规模的区域性制剂配制中心，专门负责区域内医疗机构制剂的生产，进行集约化发展，实现各医院制剂品种的优势互补。引进先进的仪器设备，改变手工作业的模式，建立高效的运行机制，制定有效的激励政策。

312 全面质量控制体系建立医疗机构制剂全面质量管理体系。修订完善医疗机构制剂质量标准，促进医疗机构制剂质量标准升级，制定标准操作规程，减少人为因素。建立安全评价体系，完善医疗机构制剂的淘汰机制。医疗机构制剂为准上市药品，转变质量控制观念，提高软件管理标准，提升管理水平，建立PDCA管理模式，促进全面持续质量改进，最终实现产量、质量全面提升，增强竞争力。

313 搭建新药研发体系紧密结合临床是医疗机构制剂区别于制药企业的这一大特色，也是医疗机构制剂生存和发展的基础，从传统生产模式向技术开发型转变，密切结合临床，挖掘临床名方、验方，建立科研、教学、临床为一体的新药研发体系。以民族药研究开发为核心，大力研发新特色制剂，以医疗机构制剂的形式发展中药、民族药，提高医疗机构制剂的科技含量，促进特色医疗机构制剂向新药转化。

32 获取政府及第三方支持医疗机构制剂是新药研发的摇篮，但是医疗机构制剂的使用范围的局限性，无法规模化运作，直接影响了医疗机构制剂的生产规模、产品质量和稳定性以及临床使用量，甚至影响了药学科研人才对制剂研发的动力。只有重视临床使用量，提升科技创新，构建新药研发的基础，医疗机构制剂才能获得发展和突破。因此，获取政府更大的支持及第三方机构参与研究开发，将是医疗机构制剂发展前景的重要举措。

4 医疗机构制剂发展战略思考及设想[9-11]

41 战略定位以医疗机构制剂为核心，紧密结合临床，致力于民族药研究开发，从供应保障型向技术开发型和临床服务型转变，依托医院品牌优势，采用全方位发展战略，制定积极稳妥前瞻的发展策略，发展特色制剂，打造医疗机构制剂精品。建立“医、药”一体化运作模式，充分发挥医院制剂的临床优势，为新药研发提供有效的临床基础。

42 建立民族药研究平台，重视中药制剂开发

421 民族药、中药制剂发展机遇民族药、中药制剂现代化存在着前所未有的发展机遇，机遇来源于我国相关法规的建立和市场形势的变化。

4211 政策支持国务院出台了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号文）、《国务院关于加快发展养老服务业的若干意见》（国发〔2013〕35号文）、《国务院关于印发中国（上海）自由贸易区试验区总体方案的通知》（国发〔2013〕38号文），被称为“重磅政策、重大改革、重大利好”的三重文件，以及《国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见》（国办发〔2013〕96号文）等诸多对医药产业有着重大影响的政策文件。《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提到，全面发展中医药医疗保健服务提升中医健康服务能力。推广科学规范的中医保健知识及产品。加强药食同用中药材的种植及产品研发与应用，开发适合当地环境和生活习惯的保健养生产品。大力发展第三方服务，完善科技中介体系，大力发展专业化、市场化的医药科技成果转化服务。

4212 发展观、消费观、医疗健康观的变化中医药符合以人为本的可持续发展的观念，市场对天然药物的需求呈逐年增长趋势，对作为天然药物的中药制剂的需求量也必将随之增长，具有传统优势和特色的中药现代化将成为新的趋势。

4213 新技术革命为传统中药的研究提供了新技术和新方法，二者的交叉渗透和综合运用为中药制剂的开发研制提供了技术机遇。将指纹图谱技术应用于中药制剂，不仅能成功地解决中药标准化的核心问题，而且对中药知识产权起保护作用。此外，纳米技术、分子生物学技术、信息化技术和现代医学影像诊断技术等的应用，不仅能提高中药的制剂水平，还能提高中药的科研和临床诊疗水平。

422 中药制剂的研发思路明确发展定位，制订研发战略。研发指导思想应以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个。搭建医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医、产、学、研一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推荐医院中药制剂向新药的转化。

423 强化组织保障，完善组织管理模式制剂研发工作涉及医院的多个部门，目前大多数医院缺乏相应的专门机构，成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关，鉴于此制剂的研发工作需要专门的部门来进行管理，该部门的主要职能应包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行、管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。

424 建立制剂临床评价制度随着药品监管的日益加强，医疗机构制剂越来越受到关注，已有专家学者提出“制剂药品化监管”的呼吁。医疗机构制剂虽然有临床使用基础，但其物料采购、制剂生产及其质量控制环节与药品无显著差异。制剂疗效好，使用方便，尤其绝大多数中药制剂是安全的，但医疗机构制剂作为准上市药品，其临床使用环节及其不良反应依然不容忽视。

43 创新模式医疗机构制剂的使用范围、临床用量是制约中药制剂发展的关键，创新发展经营模式是医疗机构制剂生存的关键。医疗机构制剂产业发展之路在于创新和规模效益化，以医院中药制剂为基础，依托全省医疗机构制剂走集约化发展的医疗机构制剂产业之路，发展医疗机构制剂走企业化的经营模式，符合医疗产业的市场需求和管理模式；始终坚持以民族、民间特色制剂核心技术，集种植、研发、生产、医疗为一体的服务模式；医疗机构制剂研发中心取得的一系列成果可以及时转化应用到制剂服务平台。

44 战略规划和设想以医疗机构制剂为基础，发展壮大民族医药；紧密结合临床，研发特色制剂，加强传统制剂的科研力度；搭建以公共技术、专业技术、综合服务平台的民族药创制中心；创新发展模式，建立省级医疗机构制剂联合体；规范配制行为，提高管理水平；完善医疗机构制剂的淘汰机制；开展医疗机构制剂的ADR监测工作；修订完善医疗机构制剂质量标准；开展医疗机构制剂实验室质量认证。

参考文献

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