检验科质量控制指标

2022-08-17

第一篇：检验科质量控制指标

检验科质量安全管理计划及质量控制指标

为科学规范高效有序地开展检验工作，构建和谐的医患关系，以应对诊治、急救工作保障人民生命财产安全和社会公共安全、生态环境安全，保持和促进我院持续、快速、协调发展，坚持“以病人为，树立良好的服务理念和意识，加强职业道德和医德医风建设，中心”充分体现尊重患者、关爱患者、方便患者、服务患者的人文精神。要不断改善服务态度，转变服务作风，做到服务形式多样化和规范化，并持续改进。尊重和维护患者的合法权益，不断满足患者的医疗服务需求。现特对我科质量安全管理工作做如下计划：

1.按照《检验科实验室感染及安全事故应急处置预案》，全面提高检验科应对各类紧急意外事件的能力。坚持预防为主常备不懈，以人为本”的方针。充分发挥人的主观能动性，充分依靠各级领导，发挥每一员工基础性作用，建立健全每一检验人员参与应对紧急意外事件的有效机制，提高科学指挥的能力和水平，最大限度地减少意外事件造成的危害。

2.严格遵守并执行医师、检验师值班交接班制度。科室人员都必须服从安排坚守工作岗位擅离职守一律按劳动纪律处理。值班医师遇有疑难问题时应请主任或上级医师、检验师协助处理。

3.严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。

4.严格遵守并执行 SOP 操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药剂科和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

5.临床检验项目满足临床需要，提供 24 小时急诊服务项目，及时报告及咨询服务，检验报告及时、准确、规范并有审核或复查等;遵守危急值报告制度，注意病人隐私权的保护措施等;对本院不具备条件而临床有需求的检验项目有第三方检验机构的服务质量保证，并要与第三方实验室(委托实验室)签订相关协议。

6.落实全面质量管理与改进制度，按照规定开展室内质控、参加山东省济宁市临床检验中心组织的临检、血液、生化、免疫、等室间质评。进行或承担一定的科研项目或课题及服务，并对出现的问题加以分析、处理、整改、改进、完善等。

7.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂，检测仪器和试剂有专人管理、保管、运行、记录、使用、保养、维修、效期管理等。

8.检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准承担紧急意外卫生事件、灾害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训提高专业技术水平。加强质量安全意识教育严格质量关键过程流程管理增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。 10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

11.根据我院实际，建立、完善各种数据，实现数据管理和管理数据化! 质量与安全是医院管理的核心与永恒主题。医疗质量是指:能提供良好服务使患者伤害最小医院在各个环节中应注意收益与亏损间的平衡.医疗质量是技术水平、管理方法与经济效益的综合体现。质量与安全涉及医疗工作的方方面面必须引起全员高度重视在实际工作中注重运用现代质量管理理论与方法真正落实各项质量管理制度与标准体现以人为本与持续改进保障健康、安全!

12.质量目标： 12.1长期目标

(1)检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。 (2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%; (3)病人满意率：大于98%以上; 12.2 近期目标

病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85% 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%(或VIS成绩优秀)。急诊检验和普通检验在规定时间内完成。报告单合格率达95%以上。

设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重度缺陷和差错事故。

12.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审

济宁骨伤医院检验科

2010-01-01

第二篇：2014年检验科质量安全管理计划及质量控制指标

德昌县中医院

检验科质量与安全管理计划及控制指标

(2014年)

3.严格遵守检验标本接受、查对、传递、分发制度。 4.严格遵守并执行 SOP 操作规程，要求符合医院感染控制和生物安全要求，制定并定期更新临床检验项目应用指南或手册。微生物专业定期向临床提供抗菌药物药敏的种类，与药剂科和医院感染管理部门定期和不定期向临床分布抗菌药物使用信息。

8.检验质量管理与持续改进工作纳入医院质量管理体系，严格执行检验规范管理标准承担紧急意外卫生事件、灾害事故等紧急事件救援任务等。

9.建立差错、事故的登记及报告制度，严格落实医疗制度及操作规程全面提高医疗服务质量及个人业务素质。加强业务学习及基本技能培训提高专业技术水平。加强质量安全意识教育严格质量关键过程流程管理增强职业忧患意识。严格防范或杜绝或减少医疗纠纷与差错或事故发生。

10.严格落实医疗制度和操作规程，全面提高服务质量及个人业务素质，定期召开科内质量与安全管理会议，确保各项工作的不断提高与持续改进。

12.质量目标： 12.1长期目标

(1)检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。 (2)室间质评项目95%以上PT成绩达到100%; (3)病人满意率：大于98%以上; 12.2 近期目标

设备管理良好，设备完好率达95%以上。全年无重度缺陷和差错事故。

12.3质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审

德昌县中医院检验科 2014年1月1日

第三篇：(2015年版)临床检验专业医疗质量控制指标

附件4

临床检验专业医疗质量控制指标

(2015年版)

一、标本类型错误率

定义：类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本类型错误率= ×100% 意义：反映所采集标本的类型是否符合要求，是检验前的重要质量指标。标本类型符合要求是保证检验结果准确性的前提条件。

二、标本容器错误率

定义：采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本容器错误率= ×100% 意义：反映用于采集标本的容器是否符合要求，是检验前的重要质量指标。

三、标本采集量错误率

定义：采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。

计算公式：标本采集量错误率= ×100% 意义：反映标本采集量是否正确，是检验前的重要质量

指标。标本采集量不足或过多都可能影响检验结果。

四、血培养污染率

定义：污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例。

计算公式：血培养污染率= ×100% 意义：反映血培养过程是否操作正确，是检验前的重要质量指标。

五、抗凝标本凝集率

定义：凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。计算公式：抗凝标本凝集率= ×100% 意义：反映标本采集过程抗凝剂是否正确使用的情况，是检验前的重要质量指标。

六、检验前周转时间中位数

定义：检验前周转时间是指从标本采集到实验室接收标本的时间(以分钟为单位)。检验前周转时间中位数，是指将检验前周转时间由长到短排序后取其中位数。

计算公式：

检验前周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数检验前周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为检验前周转时间。

意义：反映标本运送的及时性和效率，检验前周转时间是保证检验结果准确性和及时性的重要前提。

七、室内质控项目开展率

2 定义：开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映实验室开展的检验项目中实施室内质控进行内部质量监测的覆盖度，是检验中的重要质量指标。

八、室内质控项目变异系数不合格率

定义：室内质控项目变异系数高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目变异系数有要求的检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映实验室检验结果精密度，是检验中的重要质量指标。

九、室间质评项目参加率

定义：参加室间质评的检验项目数占同期特定机构(国家、省级等)已开展的室间质评项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映实验室参加室间质评计划进行外部质量监测的情况，是检验中的重要质量指标。

十、室间质评项目不合格率

定义：室间质评不合格的检验项目数占同期参加室间质评检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100%

3 意义：反映实验室参加室间质评计划的合格情况，是检验中的重要质量指标。

十一、实验室间比对率(用于无室间质评计划检验项目)

定义：执行实验室间比对的检验项目数占同期无室间质评计划检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映无室间质评计划的检验项目中实施实验室间比对的情况，是检验中的重要质量指标。十

二、实验室内周转时间中位数

定义：实验室内周转时间是指从实验室收到标本到发送报告的时间(以分钟为单位)。实验室内周转时间中位数，是指将实验室内周转时间由长到短排序后取其中位数。

计算公式：

实验室内周转时间中位数=X(n+1)/2, n 为奇数实验室内周转时间中位数=(Xn/2+Xn/2+1)/2，n为偶数注：n为检验标本数，X为实验室内周转时间。

意义：反映实验室工作效率，是实验室可控的检验中和检验后的重要质量指标。十

三、检验报告不正确率

定义：检验报告不正确是指实验室已发出的报告，其内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确等。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。

4 计算公式：= ×100% 意义：反映实验室检验报告正确性，是检验后的重要质量指标。

十四、危急值通报率

定义：危急值是指除外检查仪器或试剂等技术原因出现的表明患者可能正处于生命危险的边缘状态，必须立刻进行记录并第一时间报告给该患者主管医师的检验结果。危急值通报率是指已通报的危急值检验项目数占同期需要通报的危急值检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映危急值通报情况，是检验后的重要质量指标。十

五、危急值通报及时率

定义：危急值通报时间(从结果确认到与临床医生交流的时间)符合规定时间的检验项目数占同期需要危急值通报的检验项目总数的比例。

计算公式：= ×100% 意义：反映危急值通报是否及时，是检验后的重要质量指标。

第四篇：重点质量指标控制办法

通达果汁礼泉有限公司

(18-19榨季)

重点质量指标控制办法

二〇一八年七月十一日

根据2018～2019榨季公司生产经营计划以及果汁集团在新榨季对质量控制方面提出的要求，并结合我公司上榨季产品质量状况在市场上的信息反馈，为了确保新榨季我公司各项质量管控工作顺利开展，特针对上榨季存在重大纰漏和控制难点的质量指标制定出如下控制办法：

一、新榨季重点控制质量指标: 为使新榨季质量管控工作得到提升，在认真分析上榨季客户投诉和质量控制过程中存在的问题，重点必须做好以下控制，。

1、提升产品色值管控水平;

2、生产过程中的富马酸、乳酸控制;

3、原料验收质量管控与掺梨问题;

4、在线耐热菌控制;

二、质量管控领导小组和职责：

1、成立质量小组，由公司副总经理牵头，质管部经理、采供部经理、生产部经理、工艺员、体系管理员、化验室主任组成质量小组。

2、充分发挥生产一线管理人员的职责，特别是工艺员的现场监督检查职责，明确工艺员现场检查的工艺点，将工艺执行落到实处。

3、每天召开生产、质管碰头会，将生产过程存在的问题及时沟通传达，将问题解决在初步阶段。

4、根据质量管理要求每周定期召开质量分析会，以通报指标、通报工艺执行

情况，分析问题，讨论并提出解决问题的办法或措施，将质量管理工作认真有效的落到实处。

5、主管生产质量的领导，每天不少于2次到生产现场对生产管理情况抽样检查，对一线的管理效果或现状有最清楚的掌握。对存在的管理漏洞及时弥补纠正。

6、发挥原料收购区域、拣选区域摄像头，进行过程产品质量和食品安全体系的全程监控，并将监控视频安装在生产质管综合办公室，随时监控并对操作人员起到威慑作用。

7、通过采供宣传严把原料质量、严格执行验质标准、加强原料拣选和清洗管理、有效控制各段温度、做好超滤和树脂运行、确保下线后储存温度等控制，使中前期产品稳定性有效控制;同时，必须将下线后的中前期产品的定期复检、针对性配货和发货后的跟踪等工作作为监控重点。

8、对于质量问题和客户投诉，建立“一事一议”制度，召开专题会议进行原因分析、落实责任人、制定纠正和预防措施，杜绝同一问题重复发生。

三、重点质量管控办法

1、提升产品色值管控水平

为了确保产品质量达到客户要求，针对礼泉厂近几年产品质量控制状况，特别是色值指标在生产加工、库存和产品发运环节的实际状况，礼泉厂产品色值指标的变化及其主要因素及其控制措施为： (1)原料果对产品的影响

原料的成熟度对产品色值稳定性的影响，是果汁色值下降的主要原因,随着原料成熟度的变化，产品的色值逐步稳定，特别是11初，袋装果开始收购后，色值稳定性立即会出现很大的转变。

原料的质量是影响色值的一个重要原因之一。通过对比产品下线后色值的变化，发现经常出现部分9月份的产品色值稳定性和下降幅度比10月份的产品色值稳定性好，其主要原因是10月份进行苹果采摘期，原料大量下树，一些腐烂果不能存放，果农会立即将这些苹果送到果汁厂，而9月份虽说苹果不是很成熟，但是苹果的质量却好于10月份的原料果，这些事每年10月份超滤通量下降的主要原因。每年生产前期，入线果的腐烂率都远远大于2%，但是为了控制果耗，有相当一部分腐烂果进入生产线，造成产品色值的不稳定。 (2)回兑产品对色值的影响

回兑产品主要是榨季前期色值不稳定的产品，存放于冷储罐内，在后期加工时，和生产线的鲜榨汁进行混合。对于回兑产品，首先要减少果汁的受热次数。需要回兑的果汁，在生产加工时要尽可能的提高果汁的色值，在给冷储罐打料时不要使用第二次巴氏杀菌进行加热，这部分果汁在榨季中后期待原料果完全成熟，果汁色值稳定后，可从冷储罐直接打入成品罐，与正常生产的果汁进行混合，减少从前巴稀释后进行回兑，这样果汁从生产线在加工一次，果汁经过多次受热，色值的稳定性下降，果汁的风味也收到影响，往往会出现焦糊味。根据以往几个榨季色值稳定性分析，11月份以后的纯鲜榨产品色值稳定性好，可在11月份以后可以按照鲜榨：半成品按照4:1的比例将前期半成品直接打入成品罐，与色值稳定性好的产品进行混配，降低前期色值稳定性差的产品。 (3)收购量对色值的影响

收购量对色值的影响主要在前期，还是原料入线果质量对产品色值的影响。在生产前期，出现原料供应量不足，生产线不能连续运转，出现原料果在果槽内长时间存放，外界温度高，加快了原料的腐烂速度，入线果质量的下降，造成产品色值的不稳定。合理控制果槽中原料果的存储时间，对产品色值的稳定

性很重要。

(4)酶制剂的使用对色值的影响

酶制剂是果汁加工中的重要助剂，果浆酶主要用来软化果浆，使果浆变得更容易压榨，果浆酶的使用量过大，产品的出汁率就会越高，产品的色值稳定性就越差，建议添加量控制在50-70ml/T之间为宜。

果胶酶、淀粉酶主要是分解果汁中的大分子物质，从不同季节的添加量来看，只要在合理的添加范围之内，对色值的影响不是主要因素。 (5)榨机压榨次数、加水量对色值的影响

礼泉厂使用的是三次压榨模式(二次浸提)，压榨次数越多，对色值的稳定性影响就越大，一般情况下一榨出汁率不大于92%，加水量控制在2吨左右，色值相对来说比较稳定，但是为控制果耗，不断地提高榨机的出汁率，使得的产品色值稳定性变得很差。特别是在原料供应量不足时，生产中浸提加水量增加，产品的色值稳定性明显变差。当成本和质量发生冲突时质量控制应放在首位。 (6)吸附柱对产品色值的影响

存库低色值产品我们对生产线工艺进行调查分析，吸附柱使用时间不同，吸附柱运行时间长时间生产的批次，其色值稳定性差。对下线产品跟踪验证，发现色值稳定性与所使用吸附柱内树脂新旧无关，关健在树脂吸附能力上，树脂使用时间越短，生产出的产品色值稳定性越好，时间越长色值稳定性越差，吸附柱的运行时间控制在14-16小时以内，对色值的稳定性效果最好。把握好吸附柱运行时间。下线产品及时包装入库，减少产品在罐时间，产品入罐后一经确认合格，停止搅拌。减少搅拌对产品色值和产品其他卫生指标的影响。 (7)通过工艺控制提高色值稳定性和色值保持的货架期

a、第一次巴杀工序操作工严格控制巴杀温度以使灭酶彻底，严格控制出料温度

50-53℃以便酶解充分;

b、酶解工序操作员严格执行工艺员下发工艺通知单操做，确保酶解彻底; c、工艺员根据酶解实验和超滤通量、化学破坏性试验及时调整工艺参数; d、超滤以前工段的物料必须及时巴杀，防止停留时间过长，因为根据相关资料和经验判断，物料受到微生物污染严重后即使杀菌在后期色值稳定性较差; e、成品色值控制的要求：10月10日以前产品下线色值80%以上，10月10日下线产品色值控制在78%以上;

f、蒸发出料温度严格控制在22-25℃，灌装温度严格控制在18-20℃以下; g、下线产品入冷库储存，尤其是10月底以前生产的高酸产品。次年气温在4℃以上时尽快将产品转入冷库，在0—4℃存放。 (8)产品的储运对色值的影响

产品配货工作由质管部经理负责，根据原料成熟度、产品色值稳定性、发运时间、运输周期及产品复测结果进行评估，将合适的产品发运给合适的客户，杜绝由于配货原因造成客户投诉。

近些年客户对到岸产品的色值很多都要求为大于40%，根据礼泉厂不同月份产品的色值变化，建议将礼泉厂9月、10月份的产品在春节前进行发运，因为这两个月的产品色值稳定性差，在冬季发运，外界温度低，可保证产品的指标。另外，

9、10月份的产品下线后必须存放在冷库内，降低产品的储藏温度，控制色值的下降速度。

利用礼泉工厂内贸合同较多，内贸发运“短、平、快”的特点，把色值稳定差、色值偏低的产品尽快发给这些客户。

浓缩果汁的保质期为30个月，产品在库房内存放时间越长，色值下降的就越多，缩短产品的贮藏期，加快产品的发运速度对产品质量的控制非常重要。

2、富马酸、乳酸偏高解决思路。

(1)控制入线果的质量，减少烂果进入破碎机。一是按照规定数量安排拣果人员，加强苹果的拣选;二是控制暂存库内苹果的存放时间，及入库时原料果的质量。对暂存库内的苹果做到先进先出。三是对原料收购质量的管控，对腐烂率高的原料果采取拒收措施，而不是通过加大扣杂的办法来处理。四是采供部对供应商做好原料收购质量的宣传工作，多收果，收好果，形成良好的合作关系。

(2)一榨加果浆酶时根据产品中富马酸、乳酸的检测结果调整一榨果浆罐果浆的液位。

(3)对果浆罐和榨机要按照清洗计划进行清洗，工艺员对榨机的清洗效果进行检查，保证榨机的清洗质量。

(4)做好前段物料平衡，在超滤、蒸发器还未洗完时多注意酶解罐液位，非设备原因需要停机超过1小时都要把碎果机、果浆罐、榨机中的料顶完。因设备原因停机超过两小时，二次开机前要报告班长送样检测在线富马酸、乳酸指标。 (5)浊汁罐液位控制在2.0m以下，榨机进料后不超过10分钟开始压榨。 (6)生产时如果浊汁罐料连不上，断料后及时水冲(正冲、反冲)顶料。 (7)每个酶解罐内物料从罐满至开始出料时间要求控制在4个小时之内。 (8)榨机清洗时，酶解罐内物料若不能满，按实际吨位计算添加果胶酶、淀粉酶，不能等到下次榨机开启后将罐补满再加够足量的果胶酶、淀粉酶。 (9)每酶解罐出完料后水冲60秒左右，将罐内残留果汁冲净打入超滤循环罐。 (10)按清洗计划保证酶解罐、浊汁罐的清洗频次。 (11)生产过程中清汁罐内清汁液位控制在4m以下。

(12)按清洗计划要求清洗循环罐;每次常规清洗时打开循环罐喷淋阀将循环

罐冲净，在水试后再冲一遍保证循环罐不残留清洗液。对喷淋球要定期检查，及时清洗喷淋球上的异物，确保清洗喷淋效果。

(13)因前后工段影响或设备原因停机后及时将柱内清汁顶出，避免清汁在柱内高温长时间停留。

(14)要确保生产线的平衡运行，缩短在线低糖物料的停留时间。

(15)若因停电或设备故障造成浊汁或清汁在生产线停留时间过长，对在线的产品单独进行浓缩包装，防止污染产品数量的增加。时间允许可先进行检测,然后决定产品处理方案。

(16)车间清洗由以前的前段加中后段清洗和包装段独立清洗，改为前段清洗与超滤断开形成一个独立清洗单元，超滤到成品出料形成一个清洗单元，包装形成一个清洗单元。减少浊汁在酶解罐滞留时间。 (17)对在线物料进行有效监控，发现问题及时反馈。

3、原料验收质量管控与掺梨问题

为了进一步有效控制原料果收购质量，重点打击原料中掺假掺杂(重点是掺梨)行为，控制原料果膜袋量，降低原料带入产品的质量隐患，特制订以下控制办法： 3.1控制措施

(1)公司应定期针原料收购及验质工作及时召开专题工作会议，强调控制掺假掺杂行为的重要性，对掺假掺杂的具体控制提出要求，并形成会议纪要。 (2)公司质量主管部门必须每周召开一次验质班(组)会议，及时总结和纠正收购控制工作当中存在的问题，及时通报收购当中存在的违规违纪现象。 (3)公司原料收购验质现场的管理工作由公司主管质量领导直接负责管理;收购期间，公司经营班子在没有外出的情况下必须确保每天在收购现场的查看不

低于4次。

(4)公司质量管理部门必须定期对验质人员的工作表现和任职能力进行了充分评价，并根据评价结果随时对人员做出合理调整。

(5)公司验质班必须明确公司对于原料收购当中掺假、掺杂特别是掺梨的控制措施，卸货前询问车主原料果质量情况，卸货过程一旦发现有梨及时叫停，及时采取拒收措施。

(6)对已卸入果槽的掺梨原料，必须由验质员在规定扣杂的基础上加杂不低于20%，并及时通知生产部卸入果槽号，由生产部做好后期控制工作。

(7)由质管部制定《原料果收购掺假掺杂控制记录》和《拒收记录》，验质员对自己经办收购验质的车辆做详细记录，作为质量主管领导调整预防措施和管理策略的依据。

(8)制定《前处理原料果质量监控记录》，要求前处理操作工记录原料果质量情况(包括清理浮洗机时发现梨的数量情况)，质管部主管领导每天一次对记录进行签字审核，对发现的重大质量问题及时向生产部和公司领导做出反馈。 (9)要求质量管理部门定期对产品熊果苷指标做出抽检，建立反馈机制和异常指标追溯体系。

3.2原料验质和质量管理流程

(1)由公司根据原料果收购市场调查结果并结合集团控制要求确定起步扣杂，质管部验质班依据原料果实际情况进行最终定杂。

(2)保安班和磅房必须按照公司规定，对交货车辆的水箱存水情况进行详细检查，确保水箱无水。

(3)验质班在交货车辆上库位后，严格按照《原料果收购掺假掺杂控制记录》中卸前讯问、是否掺假、扣杂或拒收情况、异常情况描述等项目执行现场操作。

(4)对发现的放水等经济诈骗行为必须直接报质管部拨打110报警;对发现有梨拒收后，部分卸入果槽的原料除扣杂20%以上外，立即填写原料质量信息反馈单，并及时传递到生产部。

(5)生产部接到质管部的反馈单后，必须对反馈单上有质量异常的原料从加大拣选力度等方面进行严格控制，杜绝异常原料(梨或严重腐烂苹果)进入破碎工序。

(6)生产部前处理岗位应严格监控进入生产线的原料，同时必须根据《前处理原料果质量监控记录》内所有项目进行监控和记录。

(7)凡涉及到本措施内的所有记录均由公司主管质量领导最少每天签字审核一次。发现有对产品质量影响的原料进入生产线时，必须及时追溯检测监控最终产品指标，分析评估质量风险。

(8)化验室液相检测员必须按照质管部的安排，定期或不定期对下线产品中的熊果苷等指标进行检测，并确保结果的准确性，发现有异常指标检出，及时反馈质管部，同时由质管部负责进行追溯分析。 3.3责任划分和考核

(1)公司质管部为原料收购质量控制第一责任部门，是本制度的牵头执行部门。同时，制度内涉及到的部(室)和岗位也必须承当相应的责任。

(2)对于涉及原料收购质量控制制度执行不到位而给公司造成损失的责任人，公司将结合制度，同时通过讨论会的形式对直接责任人作出解聘、换岗或经济处罚20-200元等考核决定。

(3)对此项工作中表现突出，控制效果明显的班(组)或个人，主管部门要及时发现，并及时上报公司进行嘉奖。

4、耐热菌控制

4.1控制思路

对成品中产生耐热菌是“一票否决制”;不要存在侥幸心理，认识站位要高。管理人员和相关岗位要充分认识产品质量的重要性，贯彻“清洗主导、预防为先，系统控制”的管控原则来实现产品微生物的控制。

(1)质管部负责制定TAB及酵母菌监控实施方案和细则并进行验证;确保结果准确性和稳定性;对在线结果及时向生产部和集团中化予以反馈，负责对监控方案细则的调整和完善。

(2)生产部严格执行TAB监控方案做好过程监控，发现纠正不符合。 (3)主要是通过清洗和消毒的方法来解决污染源和防控污染途径，其主要在生产用水、超滤膜管破裂、超滤平衡罐、清汁罐,水罐、吸附、蒸发器、未彻底清洗的器具、设计不合理的设备死角、裂缝来控制。

(4)每天对清洗设备责任人、班长、理化检测人进行统计，对违规人员进行培训，不能胜任此工作者做调岗处理。 4.2具体措施

生产线耐热菌的监控以清汁段为主，微生物检测使用过滤法以G板为主;由于微生物检测结果较为滞后，生产线首先要做好以下几点：

(1)做好车间SSOP、GMP的执行工作，防止因外来空气带入灰尘进入生产线，造成污染。(生产部负责)

(2)生产部定期对生产线各管道、阀门进行憋压试验，对有渗漏的设备及时恢复，防止交叉污染。(生产部负责)

(3)做好生产线的清洗、消毒与监督工作;使清洗、消毒的时间，清洗液温度，清洗碱液、杀菌液浓度处于受控状态。(质管部负责)

(4)做好自破碎段至包装段使用水源的监控工作(每次清洗进水后30分钟/次，

运行12小时/次)，防止生产线使用被污染的水源。(质管部负责)

(5)做好耐热菌的在线监控工作，超滤、吸附、清汁罐、蒸发器(开机30分钟/次，运行12小时/次)。(质管部负责) 4.2.1 前处理控制点

(1)严格按照《苹果质量验收标准》对收购原料果质量进行控制，收购原料果尽量不带泥土、卸果时不落于地面，从源头上减少耐热菌的带入。(采供部、验质班负责)

(2)每班把配制的二氧化氯原液20000ppm加入加氯器中均匀滴入输果明渠，循环水浓度保持在20-50ppm，每4小时检测1次余氯含量。(前处理操作工负责) (3)控制提升坑循环水的液位，及时清理提升，有效保证每一级提升达到原料与水分离的效果。(前处理操作工负责) 4.2.2前巴杀控制点

对前巴杀杀菌温度(100-115℃)，降低物料带菌量。(生产部负责、工艺员监督)

4.2.3超滤控制点

(1)每24小时或设备运行中断时间超过4小时、爆膜时对超滤膜组件、超滤清汁平衡缸按照清洗计划落实清洗、消毒。

(2)按照检测计划对超滤前后进行耐热菌截留检测。(微生物化验员负责) (3)如果超滤检出则对前巴杀温度、浊汁带菌量进行检查、检测;对生产用水，超滤膜管、清汁指标加强监控。(工艺员负责) 4.2.3 吸附控制点

(1)当超滤后检出耐热菌，吸附柱未检出时，吸附柱除严格按照清洗计划内相关内容执行外，需根据《工艺通知单》内相关内容，提高杀菌剂浓度及吸附柱

杀菌时间。(工艺员负责)

(2)杀菌剂必须自底进入，当杀菌剂将水自进料口顶出吸附柱时，测吸附柱进料口杀菌剂浓度，浓度达到要求后浸泡或循环并开始记时。(吸附操作工负责) 4.2.4浓缩控制点

(1)及时检查真空泵运行状态，对存在的故障及时进行排除，防止真空泵漏真空，对果汁造成污染。(浓缩段操作工负责)

(2)清洗过程中，应将空压降至最低，碱洗或杀菌过程中，禁止加水，避免因加水造成清洗试浓度发生变化。(浓缩段操作工负责、工艺员监督)

(3)定期对板片及垫子进行检查，避免水与果汁交叉污染。(浓缩段操作工负责、工艺员监督)

(4)开机预热要保证到125℃，使蒸发系统开机水循环能够做到高温杀菌。 (4)成品罐的使用应按照成品罐排列顺序进行使用;不应随意进料、压罐。(浓缩段操作工负责，工艺员监督) 4.2.5包装控制点

(1)每次最多连续包装4个批次包装转入清洗。在杀菌结束，开始包装前对杀菌剂进行升温至98-100℃，热水对后巴杀菌器杀菌30min后进料，使用果汁顶水至合格糖度后开始包装。(包装段操作工负责、工艺员监督)

(2)批次罐、成品物料管道每次灌装结束后按照清洗计划内相关内容进行碱洗，灌装前30分钟进行杀菌，杀菌结束至使用时间间隔不超过1个小时。(包装段操作工负责、工艺员监督) 4.2.6生产工艺管控

(1)生产加大管理力度，工艺要求重落实，生产组织要合理。水罐串用、杜绝水源、爆膜产生污染;频繁的开停机也是导致耐热菌产生原因。

(2)在消毒剂的选择和使用应注意：碱液的浓度、时间、温度，以及双氧水在酸性条件下为氧化作用、有杀菌能力，在碱性条件下则无杀菌能力。 (3)清洗剂的量必须使用标准量添加。

(4)清洗时适当的流速是机械去除污垢的关键,同时也是清洗树脂时的重要参数，须将食品接触面洗干净才能保证清洗效果. (5)清洗最关键的是清洗液都必须接触到所有表面，将人孔打开，取样阀可以浸泡、可以用人工的方法对内表面消毒。清洗后主要检查阀门、人孔附近、搅拌器下、等喷淋无法喷到的地方或管道的清洗末端。 (6)验证时感官和理化相结合，并辅以微生物法。

第五篇：检验科质量与安全监控指标及评价标准[001]

检验分析前、中、后的质量控制及流程 1分析前的质量控制该阶段是从体检科开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验科验收、检验等全过程。

1.1准确打印检验申请单：各科工作人员要根据受检者所选择的检验项目，打印检验条形码，字迹要清晰可读，内容包括写明患者姓名、年龄、性别、所检项目、条形码号及条形码。如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取受检者信息，以至于不能对结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。 1.2受检者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。例如当受检者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高。受检者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高，而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化;高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高;另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准性和可靠性。所以当采集受检者标本时应尽可能的规避上述情况。如果确要检验，而又存在上述情况应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。 1.3标本采集注意事项：正常情况下，对受检者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全。③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部，采血人员应在穿刺入血管后立即放松止血带。④采集标本的器材一定要符合实验要求。⑤避免血标本的溶血和标本的 1

污染。 2分析中的质量控制

该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来。

2.1维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键。所以,必须加强仪器的维护。检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态。检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记，从而有利用仪器发生故障时方便查询。

2.2准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作，要按试剂说明书来配制。暂时不用的试剂必须迅速放回冰，以防止试剂挥发，对平时不经常使用的试要观察其稳定性，对不符合检验要求的试剂要及时更换。 2.3分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作，一定要建立和完善客观全面的质量管理体，从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态，这样才能使检验结果客观、准确、及时。一是要确保仪器应处于正常工作状态。做好室内、室间质控，一旦出现失控情况必须要有失控的调查记录及改正措施。二是规范保存原始记，要重视原始数据的法律效力，各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分，不仅是检验结果的记载，也是最直接反映检测过程的数据资料。三是所有检验项目都应具有标准操作程序，此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性。 3分析后的质量控制

3.1认真审核测定结果：目前的医学检验越来越系统，越来越自动化。所以检验人员之间的配合也越来越多。无任是 2

受检者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作、检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环。上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误，这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果，以便第一时间发现问题和错误并及时改正。在此基础上，还要强化检验结果的分析比较，一旦检验结果超出了医学水平，检验人员应当立刻与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还要与深入体检科了解受检者情况以及标本采集的具体状况，从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。 3.3结果分析和解释：一旦出现检验结果与临床不相符合的情况，检验人员应及时和主检医师进行沟通，找准症结，摸清情况。随着医疗知识的普及，很多受检者都希望了解自己体检结果，自身情况。所以会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释，检验人员应当有针对性地根据检验结果对受检者结果进行客观全面地分析。这就要求检验人员在工作实践中，不断提升业务能力和专业知识。检验科质量与安全监控指标及评价标准项目分值缺陷内容扣分标准基本要求得分 (1)科主任不了解全面质量管理内容或不清楚科室质量管理重 1 点，对质量存在问题的改进缺乏计划性

1、科主任负责质量安全管理与持续改进工作，落(2)缺科室质量管理小组及制度 0.5 实“医疗质量管理与持续改进方案”内容要求，(3)科室质量管理小组未按PDCA循环开展有效质量管理活动 4 0.5

建立科室质量管理小组及制度，体现全面质量管

一、质量管理(4)科室存在问题改进力度不够，相同质量问题重复出现无改理与持续改进，有记录文件 1 (20) 进 (5)缺完善的实验室信息系统 1 (1)未按规定召开科室质量与安全工作会议 2

2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容 4 (2)缺改进工作措施及督办记录 1 要体现全面、全过程质量管理、有记录 (3)未体现全面、全过程质量管理 1 3

(1)缺全员培训计划 1

3、制定全员培训计划，全员参与质量管理与持续

2 (2)员工对质量管理要求不熟悉改进的全过程，员工知晓指控要求、程序与方法 1 (1)无专业人员的知识更新继续教育内容 1.5 (2)无开展特殊检验项目和新技术、新业务准入管理制度 1 (3)无开展特殊检验项目的审批报告 1

4、制定专业人员继续教育计划，做到知识不断更(4)无开展特殊检验项目的工作培训、讨论记录和操作规程 2

新，对特殊检测项目和新技术、新业务实施准入(5)无开展新技术、新业务的批准文件 1 管理、有制度、有相关培训内容、讨论记录和操 10 作规程，有代表科室特色及水平的技术项目，有(6)无开展新技术、新业务的批准的工作培训、讨论记录和操

1.5 本科工作统计数据资料，有与院外先进水平比较作规程

的检查项目 (7)缺乏代表科室特色及水平的技术项目 1 (8)缺本科工作统计数据资料 0.5

(9)无与外院先进水平比较的诊治项目 0.5 (1)缺检查服务项目清单 1

1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，(2)不能提供24h急诊服务 2 开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工(3)不能满足临床工作需要 2

作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临(4)开展的检验项目未经批准、准入程序 2 床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展 12 或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运(5)开展特殊检查的实验室未经验收、准入程序 2

行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或(6)缺实验项目应用指南或手册 1 协议，有检查服务项目清单，能够提供2h急诊服(7)缺未开展检验项目的完善的外送运行机制 1

务，能够满足临床工作需要 (8)工作人员存在无证上岗情况，每发现1人扣0.5分 1

(1)科室布局与流程不符合医院感染控制要求 2

2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，(2)缺医院感染控制制度 1

二、工作规范有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落(50) (3)缺废弃物处理程序 1 实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实8 验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控(4)未落实医院感染控制制度 2

制规范要求，具有生物危害标志，使用正确 (5)未落实废弃物处理程序 2 (1)缺室内质控制度 1.5 (2)缺室内质评制度 1

3、有室内质控制度及室内质控失控处理程序，参(3)缺室内质控失控处理程序 2.5 与卫生部或省市临床检验中心组织的室间质评，(4)缺对EQA回报不及格结果的处理程序 2.5

有记录，有EQA回报不及格结果的处理程序，有15 工作记录，检测方法、仪器操作须有SOP文件，(5)缺实施室内质控记录 1.5

本专业组人员均知晓并执行 (6)缺实施室间质评记录 1.5 (7)缺实施室内质控失控处理记录 1.5 4

(8)缺实施对

EQA回报不及格结果的处理记录 1.5 (9)检测方法、仪器操作未执行SOP文件规定 1.5

4、有设备与试剂的国家许可证明文件资料，有设(1)缺设备与试剂的国家许可证明文件资料 1

备操作规程，有设备定期校准和保养记录，有主(2)缺设备操作规范 2

要检验设备(10万元及以上)相关资料，及时淘(3)缺设备定期校准和保养记录 2 7 汰经鉴定不合格的设备与试剂，有记录资料，应(4)缺主要检验设备(10万元以上)的相关资料 1

有二级以上生物安全柜配置，应有个人防护用具(5)缺及时淘汰经鉴定不合格的设备与试剂的记录资料 1 (护目镜、洗眼装置等) (1)未对检查结果报告实行归口管理 1.5

5、对检查结果报告实行归口管理，有报告管理与(2)缺报告管理与签发制度和复核规定 2

签发制度，有为临床工作提供咨询服务的制度，(3)缺为临床工作提供咨询服务的制度 1.5 有与临床科室有定期召开联席会议或收集意见的(4)缺科室技术人员下临床科室征求意见的记录资料 2

制度与记录文件，科室技术人员要主动下临床科(5)缺服务承诺或未落实相应措施 8 室征求意见，有记录资料，应定期或不定期向临床医师提供抗生素药敏种类，应有报告时限的明文规定、公示承诺及贯彻执行时的对应措施，平

1 诊检验结果日报时间：生化、临检≤24h，免疫≤ 48h

1、有防止意外事故的应急预案并进行演练及掌(1)缺应急预案或员工对《预案》、《条例》内容不了解

1 握，消防设备配置合理，标志醒目，有紧急通道，(2)缺科室组织学习《应急预案》、《条例》计划及记录，或

2 对腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂等应有专安全制度、措施不到位人、定位、定量保管，并有严格的保管与使用制(3)未制定“差错及事故报告处理制度” 1 度，医护人员熟悉《医疗事故处理条例》内容要(4)医护人员不了解发生医疗差错及事故后报告处理程序 1 求，落实“科室防范医疗纠纷及事故发生重点措12 (5)未建立差错及事故登记本 1 施”，建立安全制度及安全操作规程，有专门人(6)差错或事故后未及时报告医务科，每漏报1次扣0.5分

1.5

三、医疗安全员进行督查，并有记录文件，制定科室“差错及(7)未登记、讨论发生的差错或事故

2 (30) 事故登记本”，对发生的差错及事故要立即报告(8)缺腐蚀药、易爆物、易燃物、毒性试剂的保管使用制度

1 医务科，并登记、讨论，新开展的检验项目在临(9)腐蚀药、易爆药、易燃物、毒性试剂保管使用不力 1.5 床应用须有审批记录文件及质量保证文件 1 (1)员工对“异常医疗信息请示报告制度”不了解

2、应有能够迅速提供临床检查结果的运行机制、 1 (2)异常医疗信息发生后科室难以处置 4 制度及程序，对医疗活动中发生的异常医疗信息 1 (3)缺迅速提供临床检查结果的运行机制、制度和程序要及时请示报告，增加工作的危机感和机敏性 1 (4)不能及时提供检查结果 5

(1)对告知内容不了解，每人次扣

0.5分 1

3、履行有关告知程序，落实操作告知义务，充分(2)未落实告知程序，每例次扣0.5分 1 4 尊重患者权益，需患者知情同意的诊断、操作项(3)科室未落实告知项目目录 1 目，科室要列出目录，各级人员应熟悉目录内容 (4)未维护尊重患者的权益 1 (1)缺急诊实验室或开展项目不能满足临床工作需要 2

4、建立规范的急诊实验室和严格的工作制度，急(2)急诊报告时间延时 2

诊检验人员经过资格认证，开展适合本院急诊工

6 作的服务项目，急诊检验结果回报时间：临检≤(3)缺急诊实验室工作制度 1

30min，生化≤120min (4)急诊检验人员为经过资格验证 1