质量跟踪管理制度

在日常生活和工作中，制度的使用越来越多。制度一经制定颁布，就对某一岗位或从事某一工作的人员起到约束作用，这是他们行动的标准和依据。那么你真的知道如何制定制度吗？以下是小编收藏的《质量跟踪管理制度》，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

第一篇：质量跟踪管理制度

安全质量检查及跟踪处理制度

一、为了认真贯彻执行《安全生产法》和国务院《关于进一步加强安全生产工作的决定》，坚持 “安全第一，预防为主，综合治理”的安全生产方针，努力创新安全生产工作，全面推进安全质量标准化工作，特制定安全质量检查及跟踪处理制度。

二、单位主要负责人对本单位的安全质量检查及跟踪处理负全面责任，要建立安全质量检查体系，并完善安全质量标准化档案。

三、要对安全质量及时进行检查及跟踪处理，分季度静态验收，月动态检查验收，日常抽查三种形式进行质量检查及跟踪处理。

四、检查地点及内容：

井下采、掘、机、运、通等生产系统的安全隐患、工程质量、文明生产、设备完好等，地面火药库、锅炉房、主扇房、配电室等要害场所的文明生产、规章制度等，以及“三大规程”的贯彻落实情况，灾害预防计划、持证上岗情况等。

五、定期进行安全质量检查验收，检查提前通知，由主管领导带队，组织有关领导和各科室以及各专业人员参加，进行全面细致的检查、验收、考评、定级并汇总通报验收结果及存在的问题，落实整改责任，整改时间，在整改过程中跟踪备案。

六、安全质量标准化还将每月进行一次不定时间、不提前通知的安全质量动态检查验收。检查人员、内容、过程及处理办法同第五条。

七、日常监督、检查由安全质量检查组及有关科室在日常深入井下检查、指导各项工作的同时，都有权利和义务对安全质量问题提出整改意见，并进行跟踪处理通报备案。

八、各科室除配合本矿统一组织进行安全质量检查外，平时还配合由安检科牵头组织各职能科室对井下及地面进行全面细致的安全质量大检查，对查出的问题以三定表的形式向各科室下达限期整改通知单，并派专人进行跟踪处理。

九、各专业检查组在静、动态检查中，要认真、细致、全面的检查，不走过场、不走形式，对于检查的安全质量问题没有及时整改的，要追究责任人的责任，并严肃处理。

十、在检查中、查出安全质量问题的科室，在检查后要指定专人进行整改，整改后要将整改情况及时向检查组上报，由检查组安排时间进行复查。

第二篇：旅行社服务质量跟踪监督管理制度1（模版）

旅行社服务质量跟踪监督管理制度。

第一条 为了规范旅行社服务，保障旅游者、导游员及旅行社的合法权益，促进旅游业的健康发展，结合本省实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于经营活动及导游服务质量的监督管理。

第三条 导游员委派管理制度。

一、导游员进行导游活动必须经旅行社委派。

导游员执行本旅行社的旅游接待任务时，由该旅行社执行委派。导游员被借调担任其它旅行社导游时，必须经所属旅行社批准，由用人旅行社执行委派。社会导游执行旅游接待任务时，由用人旅行社执行委派。

二、导游员委派管理。

(一)行程单的委派效力及存档。

行程单是认定导游员是否由旅行社委派的重要依据。

行程单一式三联，旅行社、导游员、游客各一联，其中，导游联应当在导游员执行旅游接待任务时携带备查。旅游接待任务完成后，导游员应向旅行社交还导游联，与旅行社联、该旅游接待任务的其它相关数据一并存盘备查。

第四条旅游合同行程管理制度。

一、行程安排是旅游合同的法定必备事项。旅行社应当把行程单作为旅游合同附件与合同一并提交旅游者。

二、旅游合同行程管理。

(一)生成行程单。

旅行社按照执行委派程序生成行程单。行程单编号应写入旅游合同。

(二)行程单的合同效力。

行程单是旅游合同的附件，与合同正文具有同等法律效力。

行程单中游客联应在旅行社与游客签订旅游合同时作为合同附件提供给游客，或于法律规定、旅游合同中约定的免责解除合同期限届满前提供给游客。

(三)导游员必须严格按照行程单安排旅游者的旅游活动，不得擅自变更行程安排。

(四)行程变更。

旅行社及其委派的导游、领队人员不得擅自改变旅游合同行程。

如在旅法律程中发生不可抗力或者非旅行社责任造成的意外情形导致行程不得不进行变更时，旅行社应采用《旅法律程变更确认书》或其它能够明确双方权利、义务及责任的书面文件与游客进行确认;

如遇游客自愿、主动提出变更行程(包括但不限于增减有偿服务项目、增减游览时间、增减购物次数等)，旅行社也应与游客签订《旅法律程变更协议书》或其它能够明确双方权利、义务及责任的书面文件后方可进行变更。

附：

1、《旅法律程变更确认书示范文本》(用于因不可抗力、意外事件变更整体团队行程)。

2、《旅法律程变更协议书示范文本》(用于游客因个人原因主动提出变更本人行程)。

第五条游客意见反馈制度。

一、游客反馈意见是旅游服务质量监督的重要环节，也是认定旅游服务质量、划分游客与旅行社责任的重要依据。旅行社应主动收集游客反馈意见。

二、游客意见反馈流程。

(一)反馈载体。

江西省旅游局统一印制《江西省旅游团队服务质量调查表》供旅行社向游客发放并收集反馈意见，各旅行社在其所在地的旅游质量监督管理所领取。

旅行社也可以自行印制包含《江西省旅游团队服务质量调查表》中全部内容的书面文件供游客填写。

附：

3、《江西省旅游团队服务质量调查表》。

(二)发放要求。

1、旅行社组织团队或散客旅游业务或接受其它旅行社委托的旅游业务，均应向游客发放《江西省旅游团队服务质量调查表》或包含该表全部内容的意见反馈表。

2、旅行社接待旅游团队时，10人以下团队全团发放，10人以上(含10人)按全团人数的50%发放。由该团导游员具体执行。

3、导游员在发放时应向游客准确说明该表各项内容，指导游客如实填写，并确保所有信息填写完整。

4、导游应收回全部已发放监督表，不得涂改或销毁，并存入团队档案。

第六条旅游质量监督检查制度。

一、旅行社及其分社应当接受旅法律政管理部门对其旅游合同、服务质量、旅游安全、财务账簿等情况的监督检查。

二、检查主体。

各级旅游质量监督管理所依照各级旅游局的授权具体实施监督检查。

三、检查类别。

旅法律政管理部门对旅行社的检查包括日常检查、专项检查、个案检查和检查。

(一)日常检查是指各级旅游质量监督管理所对旅游市场秩序、旅行社、导游服务等相关检查内容进行的经常性、随机性的不定期检查。

(二)专项检查是指各级旅游质量监督管理所根据工作需要，集中一段时间和特定人员，对某一专题开展检查。

(三)个案检查是指根据重大投诉案例，针对某一类旅游质量问题，对被投诉对象开展检查。

(四)年终检查是指每年末各级旅游质量监督管理所对辖区内旅行社实行的全面业务检查，了解本内旅行社的规范经营情况、质量管理情况、人员管理情况等。

四、检查方式。

(一)现场检查：各级旅游质量监督管理所派执法人员前往景点、旅行社经营场所等工作现场，对旅行社经营情况、旅游市场秩序、导游服务质量及持证情况、政策法规执行情况等相关内容开展实地检查。

(二)资料检查：旅行社应当按照《旅行社条例》等相关法律法规的规定，应旅法律政管理部门的要求提供有关报表、文件和数据。

(三)随团暗访：由江西省旅游局指定的相关处室负责选聘业内人士、行风监督人员、外省旅游质监同行等作为暗访人员，以旅游者的身份参加本省旅行社组织的旅游团队，对旅行社经营行为及导游服务质量进行随团暗访。

五、检查内容。

(一)《江西省诚信旅游服务管理系统》使用情况;。

(二)《江西省旅行社导游委派及行程安排单》执行情况;。

(三)《江西省旅游团队服务质量调查表》发放、使用、回收情况以及旅行社自行印制的意见反馈文件是否已包含《江西省旅游团队服务质量调查表》中全部内容;。

(四)旅行社服务质量自我监督管理(售后服务)情况;。

(五)导游人员持证情况;。

(六)导游人员服务、讲解情况;。

(七)是否具备团队召集标识;。

(八)旅游市场秩序和旅行社日常经营情况;。

(九)旅游团队档案管理情况;。

(十)其它需要依法检查的内容。

六、检查要求。

(一)各级旅游质量监督管理所全年开展旅游市场现场监督检查不得少于50天，对所辖旅行社的经营管理情况应进行两次以上的现场检查。

(二)检查人员执行旅游质量监督检查任务时，应出示《行政执法许可证》;对旅行社、旅游团队进行检查时，应认真填写《江西省旅行社检查登记表》或《江西省旅游团队市场检查登记表》。

《江西省旅行社检查登记表》或《江西省旅游团队市场检查登记表》均应有两名以上持有《行政执法许可证》的检查人员签名或盖章。

(三)被检查的旅行社或旅游团队导游员，要主动配合接受检查并在《江西省旅行社检查登记表》或《江西省旅游团队市场检查登记表》上签名。

附：

4、《江西省旅行社检查登记表(表样)》。

5、《江西省旅游团队市场检查登记表(表样)》。

七、检查信息公示。

各级旅游质量监督管理所应在每季度最后一个月的25日之前向江西省旅游质量监督管理所提交本季度市场检查情况综述，于检查当天向省旅游质量监督管理所提交本次检查中导游违规扣分、导游证暂扣待查等情况。

江西省旅游质量监督管理所负责将以上信息在江西省旅游信息网上公示。

第七条法律责任。

旅行社及导游员有下列情形之一的，适用《旅行社条例》、《导游员管理条例》、《中国公民出国旅游管理办法》、《旅行社条例实施细则》及《江西省旅游条例》等相关法律法规进行处罚。

1、旅行社未设专人妥善保管使用基本账户及密码，导致他人冒用该旅行社名义办理旅游业务的，视为准许或默许其它企业、团体或者个人以自己的名义从事旅行社业务经营活动;。

2、旅行社未按要求填报生成行程单且无法证明其旅游合同和附件中已具备全部法定必备内容的;。

3、导游员在执行导游任务时未携带《江西省旅行社导游委派及行程安排单》且事后无法证明其确系旅行社委派的;。

4、旅行社未按要求将《江西省旅行社导游委派及行程安排单》作为旅游合同附件提交给旅游者或未提供符合法律规定的行程安排的;。

5、旅行社或导游员伪造、变造《江西省旅行社导游委派及行程安排单》及其它擅自更改伪造旅法律程的行为;。

6、导游员未经所属旅行社批准，为其它旅行社带团;。

7、导游员完成导游任务后，旅行社未按要求将《江西省旅行社导游委派及行程安排单》存档备查的。

8、旅行社接待团队时，未按规定如数发放《江西省旅游团队服务质量调查表》或其它符合要求的意见反馈表的。

9、旅行社自行印制的意见反馈表不符合规定要求的。

10、旅行社未收回或未按规定收回《江西省旅游团队服务质量调查表》或其它符合要求的意见反馈表的。

11、导游员授意他人不按实际情况填写《江西省旅游团队服务质量调查表》或其它符合要求的意见反馈表的。

12、旅行社未按规定将《江西省旅游团队服务质量调查表》或其它符合要求的意见反馈表存入团队档案的。

13、《旅行社条例》、《导游员管理条例》、《中国公民出国旅游管理办法》、《旅行社条例实施细则》及《江西省旅游条例》等相关法律法规规定的其它违法行为。

第八条本制度的解释权归江西省海外旅游总公司。本制度发布之前，江西省海外旅游总公司发布的相关旅行社服务质量监督制度与本制度有冲突的，依本制度执行。

第三篇：产品质量跟踪与全流程追溯管理1

产品质量跟踪与全流程追溯管理: 在现实环境下工厂的产品质量如何跟踪?出厂之后的产品如何追溯责任人?如何获得你产品的出厂信息?如何鉴别你产品的真伪?

一、采用本系统，你的产品出厂之后仍可以查到如下信息： ■验证产品的真伪，即具有产品防伪功能。 ■产品资料，可以获取产品的名称、规格以及其他的详细资料。 ■质检员，可以获取此产品的各工序的质检员、生产者。 ■生产日期，此产品的确切的生产日期。 ■发货客户、出库日期，此产品的销售去向，所在销售单的发货地点、出库单号、发货数量等资料。 ■同批出库的其他产品，通过查找销售单显示所有同批发货单的其他产品。 ■等等等其它相关信息。 质量跟踪追溯系统

一、系统概况

为解决企业产品生产、库存、质量跟踪过程中标识产品、跟踪产品等问题，使数据标准化、过程规范化。系统采用条码这一自动化识别技术，结合当今流行的网络技术和客户/服务器模式跟踪产品全过程。 根据需求产生的工作流程，系统为一工作在网络平台下的多用户、多部门参与的综合产品质量管理、跟踪系统。

三、系统功能

为实现上述目标，整个系统应包括四大功能模块，即：条码打印子系统、仓库管理子系统、产品跟踪子系统、系统设置子系统。各子系统的功能分述如下： 系统功能图

3.1 条码打印子系统

1)、完成基本产品数据的录入：根据生产计划安排产生产品编码，录入相关信息。 2)、条码编码打印：打印条码标签，包括产品跟踪条码和产品条码。分别用于产品跟踪和外包装。标签内容包括：产品信息跟踪条码和相关文字信息， 3.2 生产线信息采集系统

对于生产过程中的产品跟踪需要建立起符合生产流程的生产线数据自动采集系统，该系统是条码生产管理的基础，在生产中应用产品识别码监控生产，采集生产测试数据，采集生产质量检查数据，进行产品完工检查，建立产品识别码和产品档案。有序的安排生产计划，监控生产及流向，提高产品下线合格率。

在已有的生产管理计算机连网的基础上，采用条码技术后。首先将产品型号、产品序列号形成条码，在产品零件和装配的生产线上前端打印并粘贴条码。产品在生产线上各个环节完成后，由生产线质检员检验合格后扫入产品条码、并按工序顺序扫入工人的条码(可一次确定后不变)，记录检测数据。对于不合格的产品记录原因送维修，由维修确定故障的原因(工序位置)。整个过程无须手工记录。 ) 信息采集：通过生产线上的信息采集点来控制生产的信息。提供企业决策者动态的监控生产。监视各个采集点的运行情况，保证采集网络的各个采集点正常工作，提高生产效率，通过一系列的生产图表或表格监控生产运行。

2) 质量判断：通过产品标识码条码在生产线采集质量检测数据，以产品质量标准为准绳判定产品是否合格，从而控制产品在生产线上的流向及是否建立产品档案。打印合格条码。 3) 查询统计：为生产管理提供了准确的统计数据：接收计划部门的生产订单，建立生产线的计划批次，并向其报完工。分不同的时间段、生产计划、产品品种实时统计出生产报表，并能够显示生产计划批次产品列表。统计分厂生产、生产线完成数、包装线工作量、产品完工的生产数据。提供一系列的报表数据。

在设计生产线数据采集方式上可根据实际情况选择合适的方式，下图是采用专用数据采集终端采集生产线检测信息的网络结构图：

3.3 仓库管理子系统

仓库业务管理：包括出库、入库、盘库，不同业务以各自的方式进行，完成仓库工作管理。具体功能如下：

1) 货品入库管理：可以自动生成入库单号，货品及客户选择方便快捷，随时可以打印单据。

2) 货品盘点管理：可以自动生成盘点单号，货品选择方便快捷，支持同时录入多个仓库盘点数据。

3) 货品出库管理：可以自动生成出库单号，货品及客户选择方便快捷，允许多仓库同时出库，随时可打印单据。

对仓库日常出入库及盘点工作建议采用条码离线数据采集，更加准确完成仓库出入库操作，处理采集数据，建立仓库的入库，出库，盘库数据。使仓库操作完成更加准确。 3.4 产品跟踪子系统 为了提高产品信誉，企业提供产品售后保修服务，同时面临复杂的售后服务带来的困难——销售产品重要部件被更换而造成保修损失;销售商虚假的修理报表等。系统功能如下： 1) 客户信息管理：根据客户购买回寄或零售商回寄，录入产品用户信息档案，完成销售商对客户产品的管理。

2) 反馈信息管理：通过客户、零售批发商、产品维修点反馈条码编号或条码标签，扫描或手工录入条码代码，查询产品信息，提交质保部门处理。

3.5 系统设置子系统

1) 系统权限设置：可对用户权限、系统规则进行设置。 2) 数据备份：实现数据的导入、导出、合并功能。

四、功能模块

系统包括了如下模块

功能模块 标准版 专业版 企业版 条码打印 数据录入

条码打印

信息采集 信息采集 质量判断

查询统计

仓库管理 产品入库

仓库盘点

产品出库 产品跟踪 客户信息

反馈信息 用户管理 数据备份

企业系统接口 手持数据采集终端 支持多用户

第四篇：产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告(范本)

为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、 产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查;

本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不得少于一次。有下列情况时，质检部可报请管理者

本文来源医药社区hpwwphwmstn7$H$_7D6&F4代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。

本文来源医药社区hpwwpwharmn8Yq+3S1e3本文来源医药社区hpwwphwmn#P$8K36HQB92}

1.做好标识管理，便于产品质量追溯：

仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识;质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

本文来源医药社区hpwwpwhmn%5h3#P9L6Z~1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况;原

本文来源医药社区hpwwphwmstn@18ub#U#Em材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。1.2生产过程的产品标识

本文来源医药社区hpwwphwmn7n7P^C

1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。

1.2.2制作工序的标识本文来源医药社区hpwwpwhmn7_2@QDO0pHAZ本文来源医药社区hpwwwphamnvp3NN8m5^H

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。 1.3成品的标识

本文来源医药社区hpwwpwhmnY4y@6T+ H0vE1.3.1小包装标识

经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。 本文来源医药社区hpwwwphamnP6&O1~7w%u1V1.3.2中包装标识

中包装的标识同小包装

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明检验人、生产批号、生产日期、实效日期等标识。 本文来源医药社区hpwwpwhmn&nF0w%6}本文来源医药社区hpwwpwhmn*u$XHZ71.4环氧乙烷灭菌工序的标识 产品外包装后按要求进行打包，在进行环氧乙烷灭菌前，由车间在包装箱外侧要求的位置加

本文来源医药社区hpwwpwhmn4A11MU贴“环氧乙烷灭菌指示片”及“环氧乙烷灭菌标签”，并在标签的要求位置加盖生产日期及灭菌日期，待按要求灭菌、解析、检测后，由质检部加盖“环氧乙烷灭菌印章”及“检验合格印章”。

本文来源医药社区hpwwpwhmn}7OVk$Q3b2追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。本文来源医药社区hpwwwphmstnS3o%D$nEg本文来源医药社区hpwwphwmstn"d6E+ YV%_L#m{#%

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据销售部提供的产品名称、生产日期、批号，利用《原材料使用记录》，查得所用的原材料名称、规格、领用日期，再结合《原材料标识卡片》，即可追溯到所用原材料的名称、产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同;否则要分别追溯。

2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产工序记录》，即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、 顾客满意调查及信息反馈 1.内部数据的收集、分析与处理

本文来源医药社区hpwwpwharmnMQ5^u7A%L5o0q1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质检部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准

等信息。

1.2存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。 本文来源医药社区hpwwpwhmn1w#1g^5kB0Y文来源医药社区hpwwphamcn8CE}1p

本1.3其它内部信息，提供者可以《信息联络处理单》反馈给质检部 进行分析和处理。

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2. 紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和/或外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息;B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息; C级信息：指批量和损失价值微小的问题

本文来源医药社区hpwwpwhmn#O9x1}A66C6^2.1 A级信息必须立即报告分管经理和/或总经理，同时由信息发生部门填写《信息联络处理单》，报质检部 。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。其处理期限为24小时。 2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写《信息联络处理单》 由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部 。

本文来源医药社区hpwwpwhmn06L,F*8F3. 调查方式：

3.1 在产品大包装内附质量调查表和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号和灭菌批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即不合格产品应能立即返回。

3.3及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关细节，认真做好记录。

3.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

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3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

4.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

4.1该产品包装严密，能够保证产品无菌，包装袋易撕开，便于使用;灭菌日期、生产日期醒目清晰，有明显的灭菌指示卡，便于观测;产品的外观透明光洁没有注塑缺陷;产品密封性好，没有出现泄漏现象;产品生化性能稳定，在试用期没有发现患者有不良反应 4.2产品规格应进一步丰富。

5. 结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无菌、无毒、无皮内刺激反应，物理、

本文来源医药社区hpwwpwhmnK785A2nq{b4g生物、化学性能稳定，是一种值得依赖和推广的产品。

三、 不良事件处理：

1.企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专(兼)职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。 2.发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在本文来源医药社区hpwwpwhmn3R$P7L4w本文来源医药社区hpwwphwmstn9q$n9PC9d7省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

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1.质检部每半年应对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2.质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.质检部会同生产部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。 本文来源医药社区hpwwpwhmn5W5^8K5N8B5}2.统计技术的应用

3.针对选用的统计技术，各实施单位应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。

第五篇：产品质量跟踪报告 胃 肠

产品质量跟踪报告

胃肠病治疗仪

为提高企业经营管理目标，提高产品质量和技术层次;完备质量体系安全运行管理，增强企业在市场经济的竞争能力;为提高企业的信誉和服务能力，我公司对“胃肠病治疗仪”产品质量进行跟踪。以此发现该产品在生产以至于使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供更好的产品和更优质的服务。公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：

一、 企业的质量管理和产品的质量控制措施以及内审对产品质量的监控

我公司按照ISO9000:2000、YYT0287-2003标准要求，建立质量管理体系，确保、提高产品质量符合规定要求。并每进行管理评审，评审不少于一次。按照质量管理体系有关法律法规要求，从规范的管理制度上，我们主要做了以下几点：

(一)、做好原材料、半成品、成品检验工作

1、严格按照《进货检验规程》操作，不合格的材料决不办理入库手续。

由质检部负责所有原材料的入库检验工作，按照相关制度规程对所有需入库的材料进行抽检或全检。对所检验的材料出具检验结论说明并附所检验材料的清单。仓库对质检部检验合格的材料办理入库手续。

2、严格按照《生产过程检验规程》和胃肠病治疗仪工艺文件、胃肠病治疗仪检验规程的要求，对胃肠病治疗仪产品生产过程环节、有关检验项进行检验。

要求检验数据优于相关规程和工艺文件规定数据，方可进入下道工序。对检验的项目严格准确测量，数据如实记录。不合格的产品或部件，质检部下达整改通知书，要求生产部或有关生产人员，对不合格的产品或部件返工处理。再次检验合格，进入下道工序，如经三次检验仍不合格，做报废处理。

3、严格按照《成品检验规程》和胃肠病治疗仪之《产品检验报告》项对产成品进行检验。检验合格方可办理入库手续。公司规定质检部必须做到：不合格的产品不办理入库手续，不合格的产品决不放行。

(二)、做好标识管理，便于产品质量追溯：

1、仓管员对质检部检验合格的原材料和产成品、半成品办理入库手续;并按照公司仓库管理制度对办理入库手续的材料、产品等分门别类有序存放;并负责对仓库内的原材料、外加工部件及库内成品半成品进行状态和数量标识。 1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等。

1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况;原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。

2、生产过程的产品标识

2.1生产车间负责生产区域内原材料、产成品、加工部件、生产线上的各种半成品及成品做状态标识;质检部对所有产品标识的执行情况进行检查监督。 2.2车间领取的各种材料都进行了详细登记，记录原材料的使用情况，以便追溯。 2.3制作工序的标识

每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标识牌，对生产工序加以标识。 2.4产成品的标识

车间生产的产成品，在车间自检合格后，按有关制度存放于车间相应的标识区域内待质检部检验。存放相应区域内待检的产成品，应标明：产品名称、生产日期、生产人员等。

3、外包装的标识

产品经质检部的最终检验合格后，在其外包装上注明产品名称、产品型号、公司名称、联系电话、注册地址、生产地址、生产许可证号，产品注册证号、生产日期、电源电压、产品类型、向上防潮等标识。

(三)追溯

产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。管理者代表对产品的可追溯性负总责，生产车间、仓管员对产品的可追溯性负相应责任。

1、原材料的追溯

当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据供销部提供的产品名称、产品型号、生产日期、批号，按照原材料使用登记记录，查得该产品所用的原材料名称、型号规格、领用日期等，再结合原材料入库登记记录和台帐，即可追溯到所用原材料的产地、供应商、数量、到货日期等质量信息。

2、责任者的追溯

2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同;否则要分别追溯。 2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据销售等部门提供的信息，查对《生产过程检验记录》，即可追溯至相应的生产者、检验者。

(四)内审对产品质量安全的作用

公司每年的内审中，均是按照质量管理体系要求项严格评审的，通过内审中对产品质量安全的评审，对公司生产经营过程中的可能引发或出现的、有可能对产品质量安全构成影响或存在可能隐患的项，做到及时警觉性的发现。发现的不合格项及时下达不符合通知单和整改通知，并对发现的问题及纠正措施进行跟踪验证。

这样以来，从原材料的购进到原材料的检验，从原材料办理入库手续、登录台帐，到生产部领用及生产出产品，都严格按照有关制度操作。再有规范的内部管理评审制度，严格程序的操作，确保了产品质量安全和性能稳定。

严格的质量管理和品质监测制度，使我公司生产的“胃肠病治疗仪”产品在客户使用过程中，没有出现过一例整机质量事故。

二、 顾客满意调查及信息反馈

1、内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：

公司各部门按照公司《质量手册》和其他相关制度的规定，直接收集、分析并传递、处理日常工作中的常规信息。质检部按公司有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2由管理者代表责成专门人员，对存在潜在的不合格的数据的收集、分析和处理，执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息，提供者可以反馈给管理者代表或质检部 进行分析和处理。

2、紧急(突发)信息的收集、分析和处理

对紧急(突发)信息——内部的和外部的，按信息的重要程度分为A、B、C三级：

A级信息：指影响产品质量、人身设备安全、企业信誉，以及批量大、损失严重的质量事故的信息。

B级信息：指影响部门工作，批量及损失价值均小于A级的信息。 C级信息：指批量和损失价值微小的问题。

2.1 A级信息必须立即报告总经理，同时由信息发生部门填写相应信息联络处理单，报质检部 。质检部签署意见，传递至相关部门限期处理。

2.2 B级信息，由信息发生部门及时填写信息联络处理单，由质检部验证签署意见后传递至责任部门，责任部门应立即与有关部门协商解决。当部门之间协商不通，可上升为A级信息，报质检部要求协调解决。B级信息的处理期限为72小时。

2.3 C级信息由各信息发生部门自行分析、处理，各部门应做好记录，每季报质检部 。

3、调查方式：

3.1 在产品包装内附质量信息回执单和用户联系卡，请用户填写后寄回，对用户反馈的信息，定期分析处理并及时与用户反馈和沟通。

3.2 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品，均能立即按不合格产品召回制度，将不合格产品及时召回。

3.3及时回访客户，耐心听取意见和建议。必要时，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了解产品质量有关信息细节，认真做好记录。 3.4积累用户来信、来访和电话记录等所提供的质量情况。

3.5定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。

三、产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：

1、胃肠病治疗仪产品，治疗效果较好，患者使用后，感觉效果明显;产品操作方便，适用性强，性能稳定。

2、在有效使用期内没有发现患者不良反应事件。

3、存在的主要问题：治疗仪磁振输出头和患者接触部分固定方式不太合适，希望改进。

4、产品规格应进一步丰富。

5、 结论：该产品设计合理、操作简单、使用方便、无皮内刺激反应，物理、生物、化学性能稳定，治疗效果较好，是一种值得依赖和推广的产品。

四、 不良事件处理：

1、企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专人负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2、发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并按季度向省、市药品不良反应监测中心报告。其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例同时报送国家药品不良反应监测中心。在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

五、信息的汇总、分析及归档

1、质检部每半年对全公司的信息进行一次汇总、分析，写出信息分析报告，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为持续改进提供依据。

2、质检部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

3、质检部对信息的收集登录、分析和处理及处理结果进行归档存放。

六、产品质量动态统计数据信息的应用

1、质检部会同供销部、生产部、技术部等部门，对企业已生产、销售的产品质量信息进行统计、确定和分析并写成报告。找出统计数据的关键点，定性分析，确定解决或改进办法。

2、统计技术的应用

1)、通过报告不良事件，及时发现潜在的不安全因素，可有效避免医疗差错与纠纷，减少病人痛苦，保障病人安全。

2)、不良事件报告后的信息共享，可使相关人员从过失中吸取教训，避免重蹈覆辙。

3)、不良事件全面报告，有利于企业及时发现产品质量事故隐患或潜在风险，及产品存在的不足。

4)、不良事件全面报告，有力地促进企业产品质量的持续改进，不断提高仪器使用安全性能，提高仪器技术水平和质量安全。

5)、公司正致力于寻找合适的仪器输出部件的固定方式，或更改仪器配件，以便胃肠病治疗仪更适用于医疗和患者治疗使用。