文件编制管理制度

文件编制管理制度（精选8篇）

篇1：文件编制管理制度

文件编制、更新管理规定

为进一步规范公司文件编制、审核、发布、修订、效果评估管理工作，把国家相关法律法规及其他要求融入到公司管理工作中去，明确公司文件管理过程中部门、人员职责，特制定本制度。

本制度适用于安全、生产、机电、经营、政工等管理制度、管理标准的识别、获取、评审的符合性评价及更新管理的更新、组织与实施。

一、管理机构

为规范公司文件管理，明确部门、人员职责，特成立文件管理小组：

组长：董事长

副组长：总经理、书记

成员：公司副总

管理小组下设办公室，办公室设在综合办，由综合办主任兼任办公室主任。

二、管理职责

管理小组办公室负责待下发文件的核稿，管理小组负责待下发文件的会签、审批工作。

三、管理流程

1、部门将待下发文件报送综合办核稿，未通过核稿文

件返回拟稿部门修订，直至核稿通过。

2、综合办将核稿通过文件报送文件管理小组会签。

3、总经理审批下发。

四、管理内容

1、识别：拟稿部门应依照国家相关法律法规、管理规定、方针政策等拟定文件，并将相关依据文号、发布时间、发布部门等内容详列。

2、获取：将文件拟定过程中参照国家相关法律法规、管理规定、方针政策等指导应用于文件中。

3、评审：根据文件内容、业务分工及涵盖范围，划分评审部门，由评审部门负责相关业务类别类别的审核把关。

4、更新：

4.1在符合性评价的基础上，及时获取适用的安全、生产、机电、经营、政工管理的法律、法规、标准及其它要求；

4.2检查、识别管理过程中执行的现行管理标准是否与国家相关法律法规、管理规定、方针政策和公司当前的实际情况及特点相适应；

4.3准确识别获取的法律、法规、标准等对公司的适用性要求，进行必要的管理制度、管理标准的更新，确保其符合持续改进的要求。

4.4及时清理过期的规章制度，及时消除因规章制度不完善造成的违法、违规现象和行为，及时更新因人员、组织

机构变动需要变更的制度；

4.5文件更新后，应及时废止原文件。

五、管理过程

（一）安全管理类

1、安全环保科全面负责安全管理文件控制，负责收集最新适用的安全生产法律、法规、标准及其它规定和要求，并为安全管理符合性评价提供依据；

2、安全环保科科长负责组织安全管理文件的评价，安全员负责编制安全管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责员工安全教育与培训，企管科培训员负责安全教育与培训具体工作。

（二）生产管理类

1、生产技术科全面负责生产管理文件控制（技术质量科辅助），负责收集最新适用的生产法律、法规、标准及其它规定和要求，并为生产管理符合性评价提供依据；

2、生产科科长负责组织生产管理文件的评价（技术质量科科长辅助），生产科科员（技术质量科技术员辅助）负责编制生产管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行生产知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。

（三）机电管理类

1、机电科全面负责机电管理文件控制（机修车间、电

修车间辅助），负责收集最新适用的机电法律、法规、标准及其它规定和要求，并为机电管理符合性评价提供依据；

2、机电科科长负责组织机电管理文件的评价（机修、电修车间主任辅助），机电科设备管理员（机修、电修车间技术员辅助）负责编制机电管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行机电知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。

（四）经营管理类

1、企管科全面负责经营管理文件控制（公司各部门辅助），负责收集最新适用的经营管理法律、法规、标准及其它规定和要求，并为经营管理符合性评价提供依据；

2、企管科科长负责组织经营管理文件的评价（公司各部门负责人辅助），企管科科员（公司各部门技术员辅助）负责编制经营管理文件评价报告，明确更新内容，企管科负责监督各车间对员工进行经营管理知识教育与培训，企管科培训员负责监督工作。

（五）政工管理类

1、综合办全面负责政工管理文件控制（公司各部门辅助），负责收集最新适用的政工管理法律、法规、标准及其它规定和要求，并为政工管理符合性评价提供依据；

2、综合办主任负责组织政工管理文件的评价（公司各部门负责人辅助），综合办科员（公司各部门人员辅助）负

责编制政工管理文件评价报告，明确更新内容。

本制度自下发之日起执行。

二〇一一年三月九日

篇2：文件编制管理制度

1.良好的技术文件不仅是企业管理的基础，也是质量保证体系不可或缺的基本部分。因此，公司每一个员工都负有编制、执行各种文件的责任。

2.技术文件是指公司颁布的用于规范生产经营活动的文件，包括药品生产经营全过程中的所有文字、符号、图表。

3.技术文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、生效、废除、复印、分发、收回及保管的一系列过程的活动。

4.公司所有技术文件必须有系统的编号，以便识别、控制及追踪。编号规定如下：

管理制度类

SMP-XX-XXX-XX 标准操作规程

SOP-XX-XXX-XX 记录凭证、台帐、状态标志

REC-XX-XXX-XX 4.1管理制度：

人员管理制度

SMP-RY-XXX-XX 设备管理类制度

SMP-SB-XXX-XX 物料管理类制度

SMP-WL-XXX-XX 卫生管理类制度

SMP-WS-XXX-XX 生产管理制度

SMP-SC-XXX-XX 质量管理制度

SMP-ZL-XXX-XX 销售管理类制度

SMP-XS-XXX-XX 4.2标准操作规程：

人事类

SOP-CR-XXX-XX 岗位职责

SOP-GW-XXX-XX 设备类

SOP-SB-XXX-XX 物料类

SOP-WL-XXX-XX 卫生类

SOP-WS-XXX-XX

清洁类

SOP-QJ-XXX-XX 验证类

SOP-YZ-XXX-XX 生产类

SOP-SC-XXX-XX 工艺规程

SOP-GY-XXX-XX 针剂车间

SOP-ZJ-XXX-XX 包装车间

SOP-BZ-XXX-XX 质量标准

SOP-ZB-XXX-XX 质量管理

SOP-ZG-XXX-XX 质量检验

SOP-ZL-XXX-XX 市场营销类

SOP-XS-XXX-XX 部门职责

SOP-BM-XXX-XX

4.3记录凭证、台帐、状态标志：

人员类记录

REC-RY-XXX-XX 设备记录

REC-SB-XXX-XX 物料记录

REC-WL-XXX-XX 卫生记录

REC-WS-XXX-XX 生产部记录

REC-SC-XXX-XX 针剂车间记录

REC-ZJ-XXX-XX 质量管理记录

REC-ZG-XXX-XX 质量检验记录

REC-ZL-XXX-XX 销售记录

REC-XS-XXX-XX

状态标志

REC-ZT-XXX-XX SMP、SOP、REC后的两个英文大写字母表示某类文件的两个关键汉字的拼音的首字。

文件编号最后五位数字“XXX-XX”，前三位代表在该文件中的顺序号，后二位代表修订版号，如某文件编号SOP-SC-007-02表示该文件是生产部标准操作规程类文件中的第7个规程的第二修订版。

5.编写技术文件必须使用GMP的规范用语，国家法定计量单位，力求用词准确。文件编写人员应当经过GMP培训，了解、掌握GMP要求，熟悉本专业的技术和管理，有实践经验并掌握文件编写的基本要求。6.技术文件的编号应具有：

6.1 稳定准确性：某文件编号一经确定不得随意变动，文件终止使用，编号也同时废止，以防文件管理的混乱。

6.2 可追溯性：根据文件编号系统规定，可随时顺利地查询文件的变更历史。6.3 相关一致性：文件一经修订，须定新的版本号，同时对其相关文件中出现的该文件号，同时进行修正。

7.在发生如下情况时，须编制技术文件或对技术文件进行修订。7.1 新产品投产前、新设备安装前； 7.2 引进了新处方或新工艺；

7.3引入了新的管理方法、规范及机制；

7.4相关的法规修订后或变更新版本，或所依据的其他文件内容变更； 7.5工艺、设备、环境及厂房变更，导致管理系统变化； 7.6机构调整，职能调整；

7.7产品用户意见或回顾性验证结果等说明需调整管理系统或程序； 7.8文件在执行过程中有问题等。

8.各类技术文件主要由使用部门起草，以保证内容的准确性和实用性。9.所用技术文件必须由起草人、审核人、批准人签字后方可生效。

10.编写技术文件时，标题、目的、范围、职责等应陈述清楚，内容准确，条理清晰，容易理解，便于使用。文件如需填写记录，应留有适当空间。

11.技术文件审核人员应详尽考虑文件执行中可能出现的异常，审批技术文件确认没疑问时，方可签字。

12.技术文件一旦批准应提前发放至相关部门人员，并登记，如果是修订文件应同时收回过时文件。旧文件的原件连同相应的《文件变更申请表》应一起归档保存，复印件全部销毁。

篇3：文件编制管理制度

关键词：测量管理体系,文件,编制,管理

1 概述

随着世界经济全球化进程的深入推进, 我国经济体制改革的逐步深化, 为适应市场竞争的需要, 一个完善的测量管理体系在企业中对提高产品质量, 节能降耗等方面起着越来越重要的作用。测量管理体系不仅促进企业计量工作水平与国际标准的接轨, 并为企业的质量管理体系运行提供了基础保证。那么, 企业要建立完善的测量管理体系, 首先需要做哪项工作呢?测量管理体系是一个文件化的体系。它通过各类计量文件将全部的工作联系起来, 以企业内部法规的形式颁布、实施。因此, 测量管理体系文件编制的如何, 直接关系到测量管理体系运行的优劣, 是一项十分重要的工作。

2 明确文件编制的依据和文件构成

2.1 文件编制的依据

企业完善测量管理体系主要依据ISO10012:2003《测量管理体系-测量过程和测量设备的要求》标准和国家关于“企业完善测量管理体系的原则要求”、国家计量法律、法规的要求及企业计量工作的实际建立的。它涉及原材料检验、工艺过程控制、质量监控、能源计量、安全防护检测、经营管理等方面的测量设备及其体系管理。整个体系由测量管理体系文件操作、运行。

2.2 文件的构成

测量管理体系文件主要由测量管理手册、程序文件、技术文件和测量记录四部分构成。

(1) 测量管理手册。测量管理手册是确定各项测量管理活动的纲领性文件, 是协调企业内部计量检测、计量管理活动, 实施测量设备管理和测量过程控制的准则。手册中应阐明企业的计量方针、计量机构、人员资格及其职责;对体系的建立和运行以及体系内部确认提出原则要求;同时规范围绕测量设备的质量保证而开展的各项管理活动内容。因此编制体系文件时, 首先应编制测量管理手册。按照管理手册的原则要求, 对管理手册内容细化和延伸的程序为管理程序。编制测量管理手册应在测量管理职能部门统一组织安排, 可集中相关人员编制, 综合性要求由测量管理部门编制, 专项性要求由各相关使用部门编制, 可以更好地联系实际工作, 有利于体系顺利实施。

(2) 程序文件。各程序文件一般由范围、规范性引用文件、术语和定义、职责、工作程序、产生的文件和记录六个方面构成。一个管理程序文件可以包含一个或多个体系要素。相反, 一个体系要素也可根据需要由一个或几个程序来规范。

(3) 技术文件。技术性文件 (包括标准、技术条件、检定规程、工艺规范、检验规范 (准则) 、图纸、作业指导书、设备操作规范等) , 这类文件甚至还包括其他的如校准计划、检验试验计划、过程图、流程图、合格供方名录等具体的文件。计量检定、校准规程, 测量设备操作规程等的技术文件是直接指导操作人员完成作业和技术活动的依据, 是测量文件体系的基础部分。

(4) 测量记录。记录是依据体系文件的内容要求所产生的凭证性文件。它为已完成的活动或达到的结果提供客观的证据。一般包含证实计量检测设备测量能力和表明测量过程有效运行等的记录。主要是要确定记录表格的项目、内容和形式, 表格是一种文件, 同样要进行编号和审核批准, 要建立记录受控清单。这四个部分构成统一、和谐、完整的体系, 左右着企业测量管理体系的正常运行。

3 文件编制所包含的要素

3.1 体系文件要树立全新的观念

测量管理体系文件集法制化、规范化、科学化为一体, 规定着企业计量工作的发展。因此编制时既要注意符合标准的要求, 又要注意符合实际, 既要源于现有管理, 又要优于现有管理。如标准对测量设备给予了更广的定义, 即指“所有的测量器具、测量标准、标准物质和辅助设备以及进行测量所必需的资料”。这个定义使计量工作, 特别是工业计量管理已从过去只管理计量器具的“量值传递”发展到从产品设计一直到售后服务全过程控制的计量管理。另外, 检定、校准、计量确认、溯源等概念, 它们既有区别又有联系, 不能混为一谈。

3.2 体系文件要体现先进性

GB/T19022标准共有18条要求, 包括了测量管理体系即对测量设备实施策划、校准、不确定度及其累计影响、溯源性、确认间隔、记录、封存、标记、贮存及不合格情况的处理;对计量人员、环境条件及体系文件有效控制;对计量确认体系实行定期审核和评审的15个要素, 编制时应注意将全部要素融于整个体系文件当中。特别注意:

(1) 要对测量设备实行全过程的管理, 包括计划、选型、采购、入库、保管、发放、调转、使用、修理直至报废的测量设备生命周期均应予以明确规定。

(2) 制定测量设备检定 (校准) 程序文件时, 应体现主动溯源和分类管理的原则。因此, 宜将测量设备分为ABC三类, 并要注意从管理的实际出发, 同一准确度, 同一种类的测量设备也可能被分为A类、B类、C类。这便于检定周期的合理调整。必须明确, 强制检定的测量设备不能超过检定规程规定的最长周期。

(3) 测量设备的量值溯源文件。量值溯源技术文件的编制要有一个相应的程序文件, 对规程的编写提出规范化的要求。量值溯源原则上是有规程的均应执行相应的检定规程, 否则依据说明书等有关资料制定校准规程或比对方法。例如我们卷烟行业的特点, 专业用的卷烟测试仪器较多, 且大多用于产品质量检测。但目前又尚无检定规程可循, 对这样的仪器, 我们通过反复、详细阅读说明书, 分析工作原理, 实际操作等, 写出相应的各测量设备校准规程, 使测量设备尽可能实现量值溯源。

(4) 所有测量设备均应有唯一的标识。不同种类 (颜色) 的标识体现测量设备不同的有效期和所处的状态, 并和分类管理办法相一致, 无标识的测量设备为不合格的测量设备。

(5) 不合格测量设备的管理。程序文件必须体现对不合格测量设备的管理以及不合格测量设备对产品质量影响的评价。

3.3 体系文件要体现可操作性

在体系评审时, 评审组是根据文件系统的管理要求与执行结果进行比较, 若计量活动没有完全按照文件来进行, 则被视为“不符合项”, 因此必须牢记, 文件编制的内容既要符合标准的要求, 又要能行得通, 办得到。文件规定应明确和具体, 符合“写你所做的, 做你所写的”原则, 使操作者可以按照文件的要求恰当地执行。

3.4 体系文件要保持协调性

文件的协调性表现在:一是体系文件的所有规定应与厂内其他管理标准向协调;二是体系文件之间应是相互协调的;三是体系文件应与有关的技术标准、规范相协调;四是应注意处理好各接口的关系并做出明确规定, 避免职责不清或相互扯皮。在针对编写某一具体文件时, 应紧扣该文件的目的和范围, 尽量不要叙述不在该文件范围内的活动, 以免产生不一致。当今, 企业求生存, 求发展, 要搞现代企业制度, 搞质量、安全、环境体系认证, 搞名牌战略等都离不开计量工作。而只有立足高标准, 完善测量文件体系, 使其更科学、规范, 测量管理体系才能有效地运行, 计量工作才能真正成为企业的技术基础。

参考文献

[1]赵若江.测量管理体系文件的编制[J].现代计量通讯, 2004 (3) .

[2]龙包庚.现代计量管理与测量管理体系[M].中国计量出版社, 2010.

篇4：铁路建设项目文件管理办法的编制

随着国家整体经济形势发展的需要,政府加大了铁路基本建设的投资规模,其中修建行车速度200-350公里/小时的高速铁路(客运专线)项目占较大比例。为实现铁路又好又快发展的战略目标,铁道部在工程施工质量控制上,建立了以施工单位为工程施工质量控制主体,建设单位、监理单位、勘察设计单位和咨询单位等各方按规定分工负责的质量保证体系,对工程施工质量进行全过程控制。建设项目文件是工程施工质量控制手段之一,既是有关参建单位实施过程控制的凭证,也是有关政府部门实施监督的依据。上至铁路建设主管部门,下到建设项目各参建单位,应把建设项目文件管理工作视为整个项目管理的重要组成部分,不可偏废。

一、目前铁路建设项目文件管理存在的问题及现状

1、据了解,目前各在建项目的建设项目文件管理工作仍以《铁路建设项目竣工验收办法》(铁建设[2001]117号)及《铁路建设项目竣工文件编制移交办法》(办档[2002]8号)有关规定为主要参考性依据(而117号文件已于2008年3月1日废止)。原因是铁道部修订后的《铁路建设项目竣工验收办法》(铁建设[2008]23号)中取消了“竣工验收附表”和“铁路建设项目竣工文件及移交资料目录”,而文件中提到的“竣工文件内容及提交份数执行铁道部相关规定”却未明确是哪些规定。由此,项目文件管理工作出现了无“依据”的“空白期”,导致参建各方的无所适从。

2、随着铁路建设管理模式的变化,技术标准的提高,管理规章的修改及新技术、新工艺、新设备、新材料的采用等,曾经有统一要求的各种既有文件资料处在不断地补充、修改、更替中,有关主管部门又没有及时理顺,导致其杂乱无章。突出表现在一方面各种文件资料间出现交叉、重复,而同时一些关键文件资料又有不少缺项、遗漏,造成实际操作过程中的混乱。如“程检表”的使用问题,2003年前铁道行业的施工规范和验标同属强制性标准,对于保证工程施工质量而言,施工规范面向过程控制,验标侧重于最终检验。所以,仅有验标资料不能反映过程控制的内容,就有了配套的“程检表”。从2004年起,新的铁路工程建设标准强化了过程控制要求,验标变成了一个既有过程控制,又有最终检验的综合标准。施工规范逐步弱化为施工技术指南。“程检表”的内容在验标规定的文件资料中已经体现,按验标填写有关表格后,再填写“程检表”存在一定的重复,必要性不大。但一些关键工序的具体操作对实体质量有重要影响,验收标准的内容也存在一定的局限性,没有关于工序的具体要求。目前,各建设项目对“程检表”是否填写做法不一。

3、有些建设单位参考、借鉴其他项目的做法和文件格式,研究编制适合本项目的文件资料管理模式和要求,具有一定的实用性、系统性。但因与铁路行业既有管理要求不一致,缺乏权威性,某些情况下并不被认可。有的建设单位则要求参建单位按铁道部不同时期的规定分别做出多套文件资料,造成大量重复性工作。

4、2008年7月,铁道部编制了《铁路建设项目资料管理规程》(征求意见稿),目的是提高铁路工程资料管理水平,使工程资料的形成、收集和整理工作有所遵循,从而实现标准化;保证工程资料的系统性、完整性、真实性和可追溯性,规范建设过程中参建各方的操作;明确建设过程中工程资料的内容、范围和管理要求,适应和满足不同方面的需求;节省和充分利用资源,清理、整合交叉、重复的相近资料;做好与现行其他标准规范、建设管理规章及信息管理系统等的协调和对接。但由于其自身的局限性,还远没有达到上述目的。

二、铁路建设项目文件管理办法的编制

要编制一套既科学实用、便于操作又满足各项工作需要的建设项目文件管理办法,应处理好以下问题。

1、建立铁路建设项目文件资料及项目档案管理大概念。随着项目档案管理工作的逐步成熟,项目档案的重点已不能简单地理解为对接收的文件材料进行排序、编号、装订等整理工作,而侧重于对接收范围的把握。即在建设全过程中有保存价值的文件材料归齐了没有,归的内容是不是有效文件,这才是项目档案管理的精髓。铁路建设项目档案是铁路建设项目文件资料的直接转化物,在建设项目立项至竣工交付使用的全过程中,所有文件资料的形成均应符合归档的要求。因此,《铁路建设项目资料管理规程》应与铁路建设项目档案的要求相一致、相衔接,而不能出现脱节,甚至矛盾。同时,应以整个建设项目为管理对象,纠正只重视施工竣工阶段文件资料管理,忽视建设前期、工程管理等方面文件资料管理的倾向。

2、以满足“项目档案四个作用”为落脚点,吸纳多方意见。基于铁路建设项目建设环节多,涉及专业多,参与管理者多,形成文件资料种类多、数量多等特点,建设项目文件资料和档案管理是一项繁杂的工作。为此,铁道部主管部门应根据建设项目归档文件资料要满足原始凭证作用、原始科技与生产信息存储作用、技术管理作用、认识与参考作用等要求,组织有关部门、单位、专家组成编制小组,在广泛征询各方意见的基础上,编制一部包括立项、审批、招投标、勘察、设计、施工、监理、竣工验收、养护维修等活动的“铁路建设项目文件资料及档案管理标准”。

3、准确把握编制“标准”的原则。一是要根据国家、铁道行业有关法律、法规,结合铁路建设管理特点,全面反映参建各方的过程控制、节点要素、目标管理等基本内容;二是“标准”应与现行铁路工程建设技术标准和管理规范配套,并体现铁路建设与发展的新要求,特别应把高速铁路(客运专线)建设的有关技术特点、质量要求、保证措施等内容体现出来;三是要明确铁路建设程序中各阶段、各专业必须形成文件资料的内容和归档的范围,力求做到内容详细具体、信息全面系统、格式规范实用,同时应具有较强的操作性,便于实现过程控制,满足各方面的需要;四是要适应铁路建设项目管理模式的变化,注意“标准”内容的开放性。

4、统一一套完整的工程资料用表,涵盖过程控制与质量管理的重要施工资料用表。结合高速铁路的建设特点和各专业、各施工过程的整体需要,保障落实质量责任制。按照项目类型、专业种类,对应不同的表格,给予编号,并以标准的格式固定下来,方便档案管理人员对项目档案归档范围、表格填写、法律签署等进行指导,真正做到标准性、权威性、科学性和可操作性。

5、明确档案馆在项目竣工前对项目档案进行预验收的要求。明确向各级档案馆报送项目档案的内容和组卷表。

三、京津城际铁路建设项目的文件管理

1、京津城际铁路建设项目文件资料管理情况

由于高速铁路在整个铁路行业是新事物,建设项目文件资料归档范围的确定也在摸索期。在铁路行业项目档案管理标准发布实施前,京津城际铁路建设项目采取了“粒粒归仓”、“宁多勿缺”的归档原则。具体实施中,项目建设单位主要是以《国家重大建设项目文件归档要求与档案整理规范》(DA/T28—2002)及铁建设[2001]117号、办档[2002]8号文件为基本框架,增加客运专线工程施工质量条件下的新内容(特别对路基、桥梁、通信、信号、电力、电力牵引供电、涉外等方面)加大收集力度。某些有特殊要求的专业则执行地方标准,如北京南站、天津站等房建工程均按当地城建部门地方标准的要求办理。

2、京津城际铁路建设项目档案管理新模式

按照铁道部指示,京津城际铁路管理模式为京津城际铁路有限责任公司作为产权单位,委托北京铁路局代其运营、维修。根据国家档案管理相关规定,京津城际铁路建设项目档案原件应由公司管理,但因公司的客观条件所限,也采取了由北京铁路局代其保管的形式。为分清责任,公司与北京铁路局签订了该建设项目档案代保管协议。协议主要条款规定,公司对档案内在质量及其完整、准确、系统性负责,北京铁路局按铁道行业档案管理要求进行整理上架,并对档案实体安全负责。京津城际项目档案管理的这一新模式,是个例还是今后客运专线档案的管理方向,还需要随着铁路改革的不断深入进行探索。

篇5：文件编制管理制度

第一部分 立项及设计文件 1．1立项审批文件

结合各个项目的经验，立项审批文件里基本上是建设前期文件，建设前期文件的形成都是在项目公司成立以前，一般由筹备组经手。而各项目的筹备组人员与项目公司人员有很多变化，造成了前期文件多经历了一次交接。同时，由于筹备组人员及前期的项目公司人员对文件的重视度不高，上报的过程中不注意备份存档，极易造成前期文件的遗失或者不完整。主要包括：

（1）项目建议书及批准文件。（09年开工后项目基本上都未做）

（2）工程可行性研究报告及其批准文件，如果项目有预可行性研究报告，应一并存档。（项目筹备时期形成）

（3）环境影响报告书及批复文件。（项目筹备时期形成）（4）水土保持方案报告书及批复文件。（项目筹备时期形成）（5）文物勘探调查报告。（建设后期形成）（6）防洪影响评价。（项目筹备时期形成）

（7）地震安全性评价。（项目筹备时期形成，许多项目未做）（8）压覆矿产资源评估。（项目筹备时期形成）（9）地质灾害危险性评估。（项目筹备时期形成）

（10）土地利用整体规划修改方案及项目建设规划实施的影响评估。（项目筹备时期形成）

（11）质量、安全监督申请及其批准文件。（各工程项目开工前形成）（12）施工许可批准文件。（项目开工前形成）（13）上级单位有关指示。（项目开工前形成）

对于已经出现这种情况的项目，项目公司需要尽早采取补救措施，具体措施如下：

（1）进场后立刻安排专人对前期文件进行清理，查出所缺或者不完整的文件。（2）对于查出所缺或者不完整的文件应先弄清楚当时此部分文件是怎么交接的，从中尽可能的从本项目公司内部寻找。

（3）对于项目公司内部确定找不出来的前期文件，项目公司应尽快安排专人负责对所缺文件的寻找工作。

（4）专门负责寻找所缺前期文件的人员应首先理清思路：这些文件是哪些单位编制的？筹备组与这些编制单位之间的合同现存放于何处？这些文件上报至上级哪个部门？这些文件所上报的部门是否有专人负责对这些文件的整理和归档？我要怎么联系上这些相关人员？

（5）专门负责寻找所缺前期文件的人员理清思路后，应尽快着手对所缺文件的寻找，避免时间拉长寻找难度加大的不利情况出现。

（6）对于质量、安全监督申请及其批准文件，都是在项目公司成立后根据建设进度陆续形成的，对于首次上报的土建工程质量安全监督申请文件一般包括：项目公司上报的申请书及附件、质监局审查意见、项目公司的整改回复、质监局的同意受理文件；对于后续上报的路面工程、交安工程、机电工程、房建工程的质量安全监督申请文件一般仅包括补充申请文件及受理文件；通信管线预埋工程、绿化工程不需要报监，故不形成文件；项目公司在上报此部分文件的时候应留存一套存档。

1.2初步设计文件

初步设计文件一般包括初步设计批复及专家评审文件及初步设计图表，这些文件都是在项目前期形成，其中可能还包括初步设计概算审查报告、初步设计咨询报告、初步设计外业验收文件等一些重要的相关文件，而初步设计图表在整个项目建设过程中仅有建设前期这一套，后期不会有增加。

应注意：所有初步设计图表的题名格式在工程档案分类目录里应全部统一。

1.3施工图设计文件

施工图设计文件一般包括施工图设计批复及专家评审文件及施工图设计图表，其他 可能还包括施工图设计审查报告、施工图设计外业验收文件等一些重要的相关文件，值得注意的是，施工图设计文件在整个建设过程中是根据建设过程依次编制的。在收集过程中应注意如下问题：（1）施工图设计文件按照建设流程分为：土建工程、路面工程、交安工程、绿化工程、机电工程、通信管线预埋工程。

（2）施工图设计专家评审文件按照工程类别分别有两种，一种是对施工图（方案）的评审，一种是对施工图预算的评审；部分非主要工程如通信管线预埋、绿化工程等可能只有一份评审意见，一般为评审意见及对评审意见的整改落实文件，但是由于很多项目公司由于分工等一些原因对于这些非主要工程的专家评审意见重视度不及土建工程，造成了这部分工程的专家评审意见反而容易缺失。

（3）对于施工图设计图表，除了应注意按照工程建设进程陆续收集外，还应注意鉴定：在土建等一些工程建设过程中除了常规施工图纸外，可能会补充一些地质补勘图纸或者一些按照工程类别而不是按照合同段分别出具的图纸，这些图纸的出具时间对于图纸的整理人员来说无规律可寻，且不易判断完整性，需要经办人积极主动将图纸交给图纸整理人员登记存档；有些工程项目的施工图可能不止一套，这时需要以现场施工 为标准来判断存档，一般存档现场实际使用的那；有些工程直接以招标图纸作为施工图纸的，此招标图纸也应视为施工图；对于机电的联合设计图纸，有些项目也是直接用作施工图的，也应视为施工图。

（4）施工图设计图表的题名格式在工程档案分类目录里应全部统一。

1.4设计变更文件

此部分文件主要包括设计变更图纸、优化设计图纸、单份设计变更及相关往来文件。其中相关往来文件主要为项目公司与设计院关于设计变更的往来文件及项目公司就超过限额的设计变更（不包括超过限额的非设计变更）上报上级主管部门（一般为湖南省高速公路建设开发总公司）的请示及批复文件。

同时，还包括根据已成文件最终进行的统计性一览表，主要为变更设计一览表、工程变更批复一览表。

另外，如果本项目有重大设计变更，还应留存相关的专家评审文件、会议纪要及相关往来文件，并与此设计变更对应的图纸配套整理。

所有设计变更的相关往来文件应分别与对应的设计变更图纸、优化设计图纸、单份设计变更一一配套整理。应注意：项目公司有很多批次的关于请求单价审批的请示与批复文件以及一些单价分析报告，由于范本上没有明确此部分文件的存档位置，因其与本册文件有一部分的相关性，故也归入本册。

第二部分 工程管理文件 2.1征地拆迁文件

此部分文件主要包括前期征拆报批资料、前期所办理的使用林地许可同意书，过程中形成的征地拆迁包干协议、征地拆迁补偿标准和办法、征地拆迁协调工作总结、红线内征地拆迁调查摸底资料、红线内征地拆迁补偿协议、红线外加征及补征地用地拆迁补偿协议、个案补偿协议以及红线内外每批次征地拆迁数量汇总表，还包括一些电力改造从包干协议、施工图预算、施工图设计等全过程相关文件，最后，还包括后期形成的征地拆迁审计报告及国有土地使用证全套文件。

征地拆迁包干协议除了前期签订的协议外，根据建设拆迁进度还会有许多补充签订的协议，应注意收集全面。

征地拆迁补偿标准和办法一般在征地拆迁包干协议里面均有写明依据文件名称，这些文件很多是当地政府早期下发的，没有原件，应对照包干协议将这些文件的复印件或者从网上下载下来的打印件找齐全后加盖项目公司公章后存档。

征地拆迁协调工作总结应由市、县指挥部周期性编制，加盖市、县指挥部公章，交由项目公司存档。

红线内征地拆迁调查摸底资料及红线内征地拆迁补偿协议应主要包括用地拆迁、房屋拆迁两大部分，可能会分的细致一些，比如讲坟墓迁移单独列出；红线外的加征、补征用地拆迁补偿协议及个案补偿协议的排序应与其汇总表里的排序一致，且应分批次整理；最后，红线内外的所有用地拆迁协议均应按照路线走向分乡镇依次整理，每个乡镇的文件应按照红线内征地拆迁调查摸底资料、红线内征地拆迁补偿协议、红线外加征或者补征用地拆迁数量汇总表、红线外加征或者补征用地拆补偿协议、个案补偿数量汇总表、个案报告的排序依次整理。

2.2招投标及合同文件

总说明：此部分三分册的文件凡涉及到招投标的均只存档中标单位文件；如分正、副本的，均存档正本；如分中文、外文（如英文）不同版本各一套的，应存档中 文、外文正本各一套。另外，许多达到限额的第三方单位，如检测单位，也是通过招投标来确定单位的，所形成的招投标及合同文件也应分类归入此部分。2.2.1招标评标文件

此部分文件主要包括招标发售的资格预审文件、资格预审评审报告及有关往来备案文件、招标评标文件及有关往来备案文件。

采用资格后审招标形式的工程项目，不存在资格预审文件、资格预审评审报告及有关往来备案文件。

招标文件主要包括：招标图纸（可不存档，如果招标图纸做为施工图纸使用，则存档在施工图设计文件部分），招标工程量清单、招标文件（项目专用本），以及一些招标准备过程中形成的重要审查报告、咨询报告等，还包括招标往来备案文件。

评标文件主要包括：评标报告及有关往来备案文件。

应注意：有些工程项目进行了重新招标的，应留存全套重新招标所形成的全套招标评标文件；有些已中标单位进行了复评标的，相关复评标文件也应留存。招标评标往来文件主要有：发布在网站、报纸等媒介上的相关招标评标信息、备案文件（招标文件备案、评标结果备案）、工程量清单及招标控制价对上级的请示、一些其他招标事宜的对上级的请示、补遗书等；第三方检测单位的招标文件一般叫询价采购文件、评标文件一般叫**项目询价采购评审报告，且一般不需备案。2.2.2投标文件

主要包括各单位资格预审申请文件、投标文件。

应注意：资格预审申请文件应归入此册，而不能归入招标评标文件，应注意与招标发售的资格预审文件进行区分；各单位的资格预审申请文件应与投标文件配套整理；各监理单位的投标文件一般包括商务文件和技术建议书、财务建议书两册，应配套整理；第三方单位的投标文件名字与一般工程项目有区别，一般叫询价文件、询价采购申请文件。2.2.3合同协议书

主要包括各监理处、承包人合同文本、项目公司统一购买的保险合同协议、项目公司与材料供应商签订的材料购销协议、项目公司与第三方咨询、服务单位签订的合同协议。

应注意：项目公司为了维持公司日常正常运转与各个单位签订的服务合同等不归入此处，应由项目公司自行保管。

2.3综合管理文件

主要包括建设单位发文、建设单位来文、安全管理文件、环保管理文件、各项规章制度、会议纪要等。

建设单位发文主要有司字文、监字文、司监字文以及各部室可能有的发文，其中司字文、监字文、司监字文这三类发文应放在一起分类，如质量管理类、安全管理类、目标考核类、进度管理类、材料管理类、合同管理类、内业管理类等，各类别如果文件过多，可继续细分为路基工程类、桥梁工程类、隧道工程类等，然后按照时间排序整理。

建设单位来文主要为上级各主管部门针对于本项目公司的来文，主要分为三类：

1、针对于项目公司上报的请示类文件的回复，这类文件应与项目公司的请示配套整理，回复在前，请示在后，并归入相应的册；

2、质量安全监督管理局对本项目质量安全检查的意见或通报类，这类文件的整理应与项目公司的整改回复、以及项目公司向各监理处、承包人转发此意见的文件配套整理，且应质量安全检查的意见在前，整改回复在后，归入本册；

3、其他上级针对于本项目来文，按照时间排序整理，归入本册。

2.4技术管理文件

主要包括：

1、技术规范补充和修改文件（不含招标文件中的“技术规范补充”）；

2、技术咨询、技术报告、技术方案的补充；

3、中心试验室抽样试验资料；

4、试验检测部门提供的检测报告；技术管理相关资料。

其中中心试验室抽样试验资料主要包括试验室备案文件、管理性文件及材料抽检资料；试验检测部门提供的检测报告主要指全线综合性的报告，而针对于各个合同段的报告应由各个合同段自行归档。

2.5计量支付文件

主要包括项目计量支付汇总表、月计量支付证书及附件，即项目的计量支付月报表及附件。

第五部分 科研、新技术文件 5.1科技管理文件

主要包括管理办法、立项申请及批准文件、推荐奖励、申请专利、科技报表、中间检查材料、一般往来文件。其中立项申请及批准文件、申请专利、科技报表必须有。

5.2科研成果文件

主要包括奖励证书、科研成果报告、鉴定书及有关证明、图片及摄像带、可行性研究报告、研究大纲、合同书。其中奖励证书、科研成果报告、鉴定书及有关证明、可行性研究报告、研究大纲、合同书必须有。

5.3新技术应用推广文件

主要包括：

1、新技术应用、推广的试验记录和分析、计算数据，主要负责人名单等；

2、新技术应用、推广的有关批复文件合同等；

3、应用、推广情况记载；

4、使用效果等；

5、图片、摄像带等。

第六部分 验收文件 6.1参建单位总结

主要包括质量监督报告、监理工作报告、施工总结报告、设计工作报告。

6.2交工验收文件

篇6：文件编制管理制度

发改环资（2011）136号

各有关单位：

为贯彻落实《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》（沪府发〔2011〕38号）的有关规定，做好本市固定资产投资项目的节能评估和审查工作，现将《上海市固定资产投资项目节能评估文件编制机构库管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。

上海市发展和改革委员会 上海市经济和信息化委员会 二○一一年十一月二十五日

上海市固定资产投资项目节能评估文件编制机构库管理暂行办法

第一条 [目的和依据] 根据《中华人民共和国节约能源法》、《上海市节约能源条例》、《固定资产项目节能评估和审查暂行办法》（国家发展改革委第6号令）以及《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》（沪府发„2011‟38号）有关规定和要求，为建立规范、科学、高效的节能评估文件编制机构管理机制，特制定本办法。

第二条 [适用范围]

本市行政区域内的固定资产投资项目（包括新建、改建、扩建工程），其节能评估文件编制机构库的管理，适用本办法。

第三条 [定义]

本办法所称的节能评估文件编制机构库，是指具有一定资质和节能评估能力，自愿接受入库管理，能够承担编制节能评估文件任务的机构的集合。

第四条 [管理机制] 市发展改革委会同市经济信息化委负责固定资产投资项目节能评估文件编制机构库的建设管理和协调指导。

市工程咨询行业协会接受市发展改革委和市经济信息化委的委托，具体负责节能评估文件编制机构库的建设、运行、维护和管理。

第五条 [入库基本条件]

节能评估文件编制机构库按照公平、公正、公开、自愿的原则建立，并对入库的节能评估文件编制机构（以下简称“入库机构”）实行分级管理。入库机构除应当符合以下基本条件外，还应当符合相应的分级管理条件：

（一）具有独立法人资格的企、事业单位；

（二）具有国家发展改革委认定的编制项目建议书、编制项目可行性研究报告和项目申请报告、评估咨询资格的工程咨询单位，或已经国家或本市有关部门备案的节能服务机构或节能量审核机构；

（三）有固定的办公场所；

（四）有完善的组织结构和健全的管理制度。第六条 [分级管理] 入库机构分为甲、乙两级进行管理。

（一）甲级节能评估文件编制机构除应具备本办法第五条规定的基本条件外，还应具备以下条件：

1、注册资金不低于500万元（事业单位除外）；

2、近三年开展节能评估相关业绩不少于10项；

3、具有节能相关专业的专职技术人员不少于15人，其中，高级技术职称人员不少于5人；

4、技术负责人须具备高级专业技术或经济职称，从事节能服务或工程咨询相关业务不少于4年。

（二）乙级节能评估文件编制机构除应具备本办法第五条规定的基本条件外，还应具备以下条件：

1、注册资金不低于200万元（事业单位除外）；

2、近三年开展节能服务或工程咨询（包括编制项目建议书、项目可行性研究报告和项目申请报告、评估咨询）相关业绩不少于5项；

3、具有节能相关专业技术职称的专职人员不少于5人；

4、技术负责人须具备高级专业技术或经济职称，从事节能服务相关业务不少于3年。

（三）已取得国家发展改革委认定的甲级和乙级资格的工程咨询单位，符合本办法第五条规定的，经自愿申报，相应作为甲级和乙级节能评估文件编制机构入库。

第七条 [分专业管理] 本市对入库的节能评估文件编制机构按照以下专业分类管理，进行评估专业申请的，其近三年内所开展的相应专业业绩不少于3项。

（一）工业类：包括钢铁、有色金属、石化、化工、机械、电子、轻工、纺织、化纤、医药、建材、能源等；

（二）市政工程和基础设施类：包括公路、铁路、城市轨道交通、民航、港口河海工程、给排水、水利工程、燃气热力、风景园林、环境卫生、生态与环保等；

（三）建筑类（含人防工程）；

（四）其他：包括农业、林业、资源综合利用、国土资源、海洋工程、通讯信息、广播电影电视等；

入库机构可以兼有多个专业类别。第八条 [入库申报] 市工程咨询行业协会负责受理节能评估文件编制机构的入库申请，定期组织自愿申报。申报通知提前在相关政府职能部门和市工程咨询行业协会网站上公告。

节能评估文件编制机构在申报入库时应提交以下材料：

（一）机构基本情况；

（二）企业法人营业执照副本复印件或事业单位法人证书副本复印件；

（三）工程咨询资格证书正本复印件，或国家和本市节能服务相关资格证书正本复印件；

（四）节能评估相关专业技术人员学历证书、技术职称证书、身份证件复印件；技术负责人从事节能评估咨询相关业务的工作简历；

（五）专业技术人员主持或参与相关节能评估相关业绩的有效证明材料；

（六）节能评估相关业绩的有效证明材料；

（七）其他需要提交的相关材料。第九条 [入库受理与审核] 市工程咨询行业协会按照公开、公正、公平的原则，对申报材料组织进行审核，提出入库机构名单，经报市发展改革委和市经济信息化委审定后予以入库管理。入库的节能评估文件编制机构名单通过相关政府职能部门和市工程咨询行业协会网站向社会公布。

第十条 [证书发放] 经公布入库的节能评估文件编制机构由市工程咨询行业协会颁发节能评估文件编制机构入库证书，证书有效期为2年。

第十一条 [升级与变更]

取得乙级入库证书2年的节能评估文件编制机构，可按照本办法第六条和第七条规定的条件和程序申请办理入库升级至甲级节能评估文件编制机构的手续，并按规定取得新的入库证书。

入库的节能评估文件编制机构的法定代表人、办公场所等发生变更或本办法第五条规定的条件发生变化，入库机构应当自发生变更、变化之日起20个工作日内向市工程咨询行业协会书面报告。

第十二条 [监管与处罚] 项目单位自主选择节能评估文件编制机构，如发生各类争议和纠纷，按双方合同约定和有关法律法规的规定予以处理。

入库机构有下列行为之一的，视情节轻重，分别给予责令改正、通报批评、撤销入库资格的处理，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式转让节能评估文件编制机构入库证书的；

（二）向负责监督检查的行政机关或项目单位提供虚假信息的；

（三）泄露项目单位商业秘密以及采取不正当竞争手段，损害其他节能评估文件编制机构利益，严重违反职业道德和行为准则的；

（四）经核实，所编制的节能评估文件发生严重质量问题的；

篇7：竣工文件编制指导

目前,呼武一级公路竣工文件编制工作已进入组卷成册阶段,为使呼武一级公路竣工文件整理规范化、统一化，结合工程实际情况，现就其各分项详细编制方法及其它有关要求明确如下：

1、自然卷编顺序号时应参照“总目录”顺序并结合《公路工程质量检验评定标准》JTGF80/1—2004目录顺序编号

2、组卷时每卷（册）所涉及的内容参照呼武一级公路项目《竣工文件编制规定》附件一中的有关要求进行编制。

3、施工日志及监理日志按标段、、时间先后顺序分别组卷。

4、分项工程开工报告以分项工程组卷，属工程进度控制文件，归在竣工文件第五部分第四卷第一册中。

5、“附件一”主要为施工单位资料整理指导，同时按照总监办各道工序应填检验表号要求编制各道工序所需原始记录表和检验表，监理单位应结合有关要求参照执行。

6、房建工程、交通工程结合有关要求参照执行。

“附件一”各分项工程组卷顺序

“附件二” 呼武一级公路竣工资料总目录

其余未尽事宜按呼武一级公路《竣工文件编制规定》要求执行。呼武一级公路总监理工程师办公室

篇8：文件编制管理制度

目前, 各药检实验室虽然都建立了文件化的管理体系, 但由于对管理体系文件认识程度的差异, 很多实验室还存在着文件系统性差、覆盖不全、内容缺乏指导性、可操作性差、文件形式不够统一且规范性差以及见证性不足等问题, 直接影响到管理体系的实施效果[2,3,4]。本文主要参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006以及WHO GPPQCL中关于管理体系文件的相关要求, 结合药检实验室管理体系的特点和实践工作经验, 探讨药品检验机构实验室管理体系文件系统的基本要求、组成、架构设计及文件编制时内容上应注意的要点, 为药检实验室建设和完善文件化的管理体系提供较为实用的参考。

1 管理体系文件系统的基本要求

实验室管理体系文件系统是管理体系存在的基础和证据, 是规范实验室工作和全体人员行为, 从而达到质量目标的依据, 因此, 制订管理体系文件就是实验室的立法。建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 使管理体系实现高效运行。《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006和WHO GPCL都有相关条款作出了明确要求, 要求实验室将管理体系的政策、系统、程序、操作和指令形成文件, 文件化的程度应能确保其检测、校准结果的质量, 管理体系中用到的文件应能被合适的人员交流, 充分理解并可操作[14,15,16]。总的来说, 在建立管理体系文件系统时, 应充分考虑以下几项基本要求[9]:

1.1 系统性

应针对实验室管理体系的全部要素, 明确要求, 做出规定, 系统化且条理清晰地制订各项文件, 根据实验室的组织结构和实际工作情况, 规划文件系统的层次与构架, 各层次文件应合理分布。

1.2 协调性

实验室内部制订的管理体系文件应与外部的法律、法规、技术标准及规范等相协调, 内部制订文件之间应该保持内容的协调性, 文件与文件之间的接口要清晰明确, 避免职责不清或衔接不上的状况。

1.3 唯一性

对于一个实验室, 其管理体系文件应通过清晰、准确、全面、简洁的表达方式实现唯一的理解, 对于同一个事项或活动不能出现相互矛盾的不同的文件同时存在和使用。

1.4 适用性

编写管理体系文件时, 应该本着“最简单、最易懂”的原则, 文件的规定应该能保证在实际工作中的可操作性, 文件内容的制订应始终满足各种外部规定、标准的要求以及实验室实际工作的需要, 发现文件不适合的情况, 应及时做出修改、调整。

1.5 见证性

药检实验室作为为社会提供公正数据的机构, 其数据应具有作为法律证据的功能, 因而应保证记录数据的文件具有充分的可溯性和见证性;另外, 对管理体系运行过程进行记录的文件也应具备见证性, 以便通过各项纪录及时发现工作偏离情况以及管理体系的缺陷和漏洞, 实现体系的不断完善和持续改进。

2 管理体系文件的组成及架构

管理体系文件可分为内部制订的管理体系文件和来自外部的文件两大类[6,7,8,9,10,11,12]:

2.1 内部制订管理体系文件

对于药检实验室, 一般来说内部制订的管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书或标准操作规范、记录格式等, 可以划分为以下四个层级[9,10,11,12,13]:第一级质量手册:是对实验室运行和管理提出原则性要求的纲领性文件。第二级程序文件:是根据质量手册的要求, 为达到既定的质量方针、目标而制订的程序和对策, 要对管理体系全部要素涉及的各个部门的活动作出描述, 使各项活动处于受控状态。程序文件是质量手册的支持性文件, 使得手册中政策性和纲领性的要求得到展开和落实。第三级作业指导书、标准操作规程 (SOP) :SOP是围绕质量手册和程序文件的要求, 为有效地实施某一活动中的某项具体工作所拟定的标准和详细的书面规程, 是程序文件的扩展与细化。第四层级记录格式:记录是指阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件, 可供识别、分析和追溯。而记录格式是用于记录管理体系所要求的数据文件, 对记录中应填写的内容和记录方式作出规定, 记录格式文件是管理体系文件系统中最基础的部分。

其他各级文件应与第一层文件质量手册的内容保持协调一致, 不能出现有悖于政策性、原则性要求的描述。以上的四级文件结构只是对于药检实验室管理体系文件系统结构设计的一般性建议, 但不同药检实验室的规模大小、组织机构设置和实际运作情况不尽相同, 为保证文件的实用性和执行效率, 各实验室可以根据自身特点来设计、划分文件结构, 上述各级文件可以相对独立, 也可以进行合并。例如:对于规模较小、业务范围相对简单、业务量相对较少的地市级药检实验室, 支持质量手册的程序文件可直接包括在质量手册中, 合并成一级文件;或者也可将程序文件和SOP两个层级合并成一层, 规定实验室各项活动的工作流程和具体操作要求。

2.2 外部文件

外部文件的内容可以被引用转换为内部文件来使用, 也可以直接拿来在工作中使用。包括法律法规、规章规范、技术标准、客户提供的方法或资料、来自法定的管理机构或授权机构的工作文件、以及外购的软件等[8,9,10,11,12]:

2.2.1 法律法规

法律法规类文件是药检实验室运行并开展相关业务应服从的国家层面的最基本的要求, 例如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《计量法》等。

2.2.2 规章规范

规章规范类文件是指来自于法定管理机构或相关授权机构的一些有关管理规范和规章, 例如国家食品药品监督管理总局的《药品注册管理规范》、《资质认定评审准则》、CNAS-CL01∶2006等, 这些文件对实验室业务开展做出针对性更强、更具体的要求与规定。

2.2.3 外来技术文件

包括技术标准、客户提供的方法或技术资料等, 例如中外药典、国家标准、部颁标准、国家食品药品监督管理总局和药典委员会颁布的新药批件及修订批件、企业标准等, 这些文件有成册的也有散页的, 可以转化为实验室内部有关检验检测和/或仪器设备性能确认的SOP, 也可以直接用来指导实验工作。

2.2.4 外来工作文件

主要指有关外部单位的来文、来函、通知等公文, 例如:“食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知”、“食品药品监管总局关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知”等, 需要时要可将这些文件中的相关内容转化入相应的实验室内部制订的各类文件中来使用, 也可以直接用来指导实际工作。

2.2.5 外购的软件

指计算机系统的一些应用软件, 用于管理控制或检验检测工作, 例如Excel、仪器设备的操作软件等;也包括外部软件公司为实验室设计开发的一些计算机软件或操作平台, 例如Limis系统等。

3 内部制订管理体系文件的编写要点

管理体系文件正式编写前, 不仅要做好文件结构的策划, 也就是结合自身组织机构设置和业务范围, 规划好文件的层次架构和组成, 还要做好文件格式的策划和内容的策划, CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中对于文件必要的标识信息、内容组成都有比较具体的要求, 结合规范要求和实践工作经验, 对各类文件的格式设计和内容组成作以下建议[9,10,11,12,13,14,15,16,17]:

3.1 质量手册

3.1.1 质量手册的编制格式

为满足外部认证、认可规范对于文件标识清楚、历史可溯、版本可控等方面的要求, 同时也考虑到手册文件的实用性, 推荐手册中依次编制以下内容: (1) 封面页 (内容一般包括手册标题、单位名称、手册版本号、文件编号、生效日期、手册发放控制编号和持有人签名) ; (2) 批准页 (内容包括手册制订依据的标准、适用的领域范围、对于执行文件的要求、批准人签字及日期) ; (3) 改版说明 (改版时需要) ; (4) 手册目录; (5) 修订页 (如需要) ; (6) 定义、术语 (术语和定义也可以分别写在相应的具体章节中) ; (7) 组织概况 (前言) (写明单位名称、主要业务范围、业务情况、主要背景、历史和规模等, 还要包括地点及通讯方式, 此部分内容可以作为前言, 也可作为正文中的一章) ; (8) 正文章节; (9) 质量手册阅读指南 (如需要) ; (10) 支持性资料附录 (需要时, 附录可以列入一些支持性文件资料, 如程序文件、操作规程、外部的技术及管理标准等) 。

3.1.2 质量手册正文内容要求

质量手册正文部分是对管理体系要素的描述, 要符合所选定的标准的要求并符合实际运作的需要, 做到职责落实, 覆盖全面。每个具体章节正文的编写, 可以参考如下的编写方式: (1) 目的—阐明实施要素要求的目的; (2) 适用范围—阐明实施要素要求适用的活动; (3) 责任—阐明实施要素要求过程中所涉及到的部门或人员的责任; (4) 程序概要—阐明实施要素要求的全部活动原则和要求, 内容中应包括或指明支持性程序, 也就是说支持质量手册的程序文件既可直接包括在质量手册中, 也可不包含在质量手册中, 但应在要素描述时明确相关的支持性程序文件, 这也就是要清楚阐明手册要求如何与其他相关文件进行衔接; (5) 相关文件—列出支持性程序文件及其他相关文件; (6) 术语、定义 (如需要) 。

手册正文部分至少应包括以下一些内容:质量方针声明及质量目标;对实验室的组织结构的描述 (包括组织机构图) ;明确与质量有关的运作和功能活动;以及所涉及的责任范围和权限, 规定技术管理者和质量主管的作用和责任;概述管理体系中所用文件的架构, 明确管理体系文件控制的原则性要求与政策;除上述内容外, 可参照《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006中实验室管理体系要素的设置及WHO GPPQCL条款“2.2”中的要求分别编制其他章节, 例如合同评审、分包、服务和供应品采购、超标检验结果的处理、投诉处理等。这里值得一提的是, 在《资质认定评审准则》和CNAS CL01∶2006中, 并未将实验室安全作为一个单独的要素, 但WHO GPPQCL在其第四部分 (21.1~21.4) 专门对药品质控实验室的安全管理做出了比较详细的要求, 内容涉及到政策合规、人员管理与防护、安全操作、设施设备要求、有毒有害危险品使用及管理等方面, 可以看出, 国际理念是将药检实验室的安全管理列为了是管理体系重要的组成部分, 因此, 建议在质量手册中设立单独的章节对实验室安全管理做出要求[14,15,16]。鉴于安全工作的重要性, 作者所在的中国食品药品检定研究院将所有涉及实验室安全的政策、要求及工作程序 (如人员健康及安全防护程序、消毒管理、有毒有害危险品的接收与处置程序、实验废物的处置程序、各项安全事故应急预案等) 合在一起制订成一本实验室安全手册, 这样做既便于对实验室安全相关的各项要求进行集中培训宣贯, 也便于文件的日常使用管理, 在历次接受外部机构关于实验室安全方面的各项检查过程中, 也得到了检查组专家的充分肯定[5]。

3.2 程序文件

3.2.1 程序文件的编写要求

在格式上, 建议一份程序文件至少由以下几个部分组成: (1) 封面页:内容一般可包括文件的一些必要信息, 如单位名称或标识、文件名称、文件编号、起草人、审核人及批准人签字、批准日期、生效日期、版本号或修改状态以及文件历史修改记录 (文件的历史修改记录也可以专门设定修订记录页, 或者在正文中专设一项“文件修订记录”) 。 (2) 刊头或页眉:除封面页以外, 有必要在每页正文的顶部加刊头或页眉来体现文件的必要识别信息, 如文件名称、文件编号、生效日期、版本号或修改状态、页码及总页数等。 (3) 正文:程序文件的正文部分至少应包括起草文件的目的、文件的适用范围、相关职责 (规定与实施该项程序相关的所有部门或人员及其责任和权限) 、工作程序与要求 (描述时要按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节, 规定应做的事情<what>, 明确每一活动的实施者<who>, 规定活动的时间<when>, 说明在何处实施<where>, 规定具体实施方法<how>, 说明如何进行控制、应保留的记录、以及例外特殊情况的处理方式等) 、相关文件以及相关的记录表格。

3.2.2 编写程序

在编写程序文件时, 每一个程序文件应针对管理体系中一个逻辑上相对独立的活动, 例如:投诉处理程序、分包程序、耗材和化学试剂采购验收程序、抽样管理程序、标准物质使用管理程序等[10,11,12,13]。《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHOGPPQCL中有一些明确需要制订的工作程序文件, 具体要求的工作程序及其在规范中对应的条款见表1[14,15,16,17]:

3.3 作业指导书、标准操作规程 (SOP)

在药检实验室的业务范围内, 其SOP按内容简单分类可以分为:管理类、实验操作类、仪器设备操作类及仪器设备性能确认类。SOP文件的编写格式可以参考上述程序文件编制格式, 但不同类别的SOP在内容要求上也有各自的特点:

3.3.1 管理类SOP

管理类SOP应描述具体的管理工作过程, 用于指导某项具体工作的开展, 是程序文件的细化和补充, 例如:实验室在样品管理程序中可以描述样品从接收、留样、转移、储存到检验完毕的整个流程, 规定相关各部门的职责和工作要求以及相互之间的衔接, 但如果将其中每个环节、每个部门内部的具体工作过程都写在这份程序中, 文件在使用, 特别是对相关人员进行培训时就会显现出不便。因而, 可以在程序文件之下再制订一些针对性更强的管理SOP, 如:样品接受登记操作规范、留样封存入库操作规范、检验科室内部样品流转、存储操作规范等。

3.3.2 检验类SOP

检验类SOP应按照检验步骤, 准确详细地描述整个检验过程, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XXX制品的XXX检测; (2) 写明文件制订的依据或参照的技术标准; (3) 明确实验条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (4) 详细描述实验操作步骤及操作要求; (5) 对实验结果的处理及判定做出要求。

3.3.3 仪器操作类SOP

仪器操作类SOP应根据设备供应商提供的使用说明书, 结合设备在实验室内的用途和使用要求, 详细描述设备使用操作的过程和要求。除此之外, 建议文件中要包括人员安全防护、仪器设备日常维护保养方法和要求等的相关内容, 这是中国食品药品检定研究院在接受WHO预认证检查时检查组专家特别做出的要求。

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

3.3.4 仪器设备性能确认类SOP

仪器设备性能确认类SOP是对仪器设备性能确认的过程做出规定要求, 起草时内容上要注意以下几个要点: (1) 简单阐述仪器设备的工作原理; (2) 明确文件的适用范围, 例如:适用于XX仪器在XXX读数区段的性能确认; (3) 列出文件制订依据或参照的技术标准等; (4) 列出确认项目及技术要求; (5) 写明检测条件并列明所需的试剂、标准物质、材料、设备等; (6) 描述检测方法、操作过程及要求; (7) 对检测结果的处理及判定做出要求; (8) 明确性能确认的频率要求。

3.4 记录格式

在检验检测业务开展及管理体系运行过程中, 记录表格中填写了相应的内容, 就形成了记录, 为保证所开展的工作均可追溯, 有据可查, 在设计记录表格时, 确保记录信息的充分性是最主要的原则。设计记录格式时应注意保证其实用有效、内容完整、能够体现真实性和准确性并且尽量能够做到标准化, 标准化的记录既便于填写, 也便于统计分析, 同时也能为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。为满足管理体系文件控制的要求, 记录格式文件上也应有必要的标识信息, 如单位名称或标识、记录名称、记录编号、生效日期、版本号等, 这些标识信息可以在文件页眉处体现[13,14,15,16,17]。

检验原始记录表格是检验人员用来记录样品信息、实验过程、计算过程和检验结果的内部文件, 与检验过程中获取的原始数据互为补充, 判断记录信息是否充分的依据是: (1) 能否在可能时识别不确定度的影响因素; (2) 能否确保该项检验检测在尽可能接近原条件的情况下重复。因此, 设计检验原始记录时要考虑一下内容要点: (1) 样品名称及编号; (2) 样品的必要描述信息 (批号、规格、剂型等) ; (3) 送检单位和/或生产单位; (4) 检验标准依据及样品检验用方法的详细说明, 包括限度; (5) 检验者开始和完成检验的日期; (6) 所用试剂的名称、批号、来源、级别; (7) 所用对照品的名称及批 (编) 号; (8) 所用仪器设备的名称及编号; (9) 系统适用性试验结果 (适用时) ; (10) 对于试验操作过程的详细记录 (特别注意关键数据的记录要求, 如:加样量、培养温度等等) ;11检验检测结果 (包括附加相关附件的位置, 如色谱、光谱图等) ;12对结果的解释判定和最终结论 (无论样品是否符合标准规定) ;13其他需要备注的事项, 例如:对实验计划和/或规定程序的任何偏离的说明、对检验标准和评价方法的详细解释、分包或协检的相关事项说明以及收到其检测结果的日期等;14试验操作人员、结果复核人员的签字及日期;15页码, 总页数 (包括附件) [14,15,16,17]。将以上项目设计入记录表格, 形成标准化的、固定的记录格式文件, 才能保证检验人员在每一次填写记录的时候不会遗漏关键信息, 为检验完毕后可能发生的调查追溯工作提供充分的依据。

在检验原始记录之外, 《资质认定评审准则》、CNAS CL01∶2006和WHO GPPQCL中还有明确做出要求的一些必要的工作记录, 包括:合同评审记录、分包方的记录、服务和供应品采购的符合性验收记录、供应商名录和评价记录等等[3]。质量工作记录在设计时要保证其对于管理体系的合规运行具有充分的见证性, 例如在分包方的记录中就至少要包括分包方资质审核和评价的记录以及所有分包方的登记表。表2中是上述几个规范文件有明确要求的工作记录及对应条款的对照[14,15,16,17]:

注:“/”表示无明确条款要求;CNAS:中国合格评定国家认可委员会;WHO GPPQCL:世界卫生组织《药品质量控制实验室良好操作规范》

4小结

实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施, 实现管理体系高效运行。本文参照药品检验机构实验室在实验室认证、认可中主要依据的国内、国际的实验室管理规范性文件中的要求, 结合实践工作中收获的经验与认识, 简要介绍了药品检验机构实验室管理体系文件的组成和架构设计, 着重分析了各类文件的涵义和基本内容要求, 为药检实验室管理体系文件系统的建立和文件的编制提供参考。

摘要：为药品检验机构实验室管理体系文件系统的建立和文件编制提供参考, 本研究参照国内外的实验室管理规范性文件, 结合药品检验机构实验室实际工作的特点, 分析药检实验室管理体系文件的架构及内容要点。结果显示, 药品检验机构实验室应根据自身规模、组织机构设置等方面的特点设计策划其管理体系文件系统的架构和层次, 应保证文件具备系统性强、覆盖全面、内容适宜可操作性强、能充分发挥见证性等方面的特点。可见, 实验室的管理体系是通过管理体系文件系统来实现的, 建立并完善管理体系文件是为了进一步理顺关系, 明确职责与权限, 协调各部门之间的关系, 使各项活动能够顺利、有效地实施。