冠脉介入治疗循证医学论文提纲

2022-11-15

论文题目：分叉病变主支钙化对单支架术介入成功率及临床预后影响的多中心前瞻性观察性注册研究

摘要：研究背景:冠状动脉介入治疗发展到今天,由于其创伤小,手术快捷高效,特别是对急性心肌梗死的救治,已经成为冠心病最重要的治疗手段。虽然冠状动脉支架问世以来,大大降低了单纯球囊扩张引起的再狭窄,血管急性闭塞等问题,但是针对严重钙化病变和分叉病变,冠脉支架仍然会遇到很大难题,如支架难以通过,支架膨胀不良,边支闭塞,支架内血栓,支架内再狭窄等。钙化病变和分叉病变都属于复杂和高危介入治疗范畴,并发症风险高,预后差,且因为个体差异大,并无统一的术式和治疗策略。现有的研究对于钙化合并分叉病变的即刻介入治疗效果及临床远期预后尚缺乏循证医学证据。研究目的:经过很多大样本的随机对照研究,单支架术是目前被全球广泛认可的理想的处理分叉病变的术式。单支架术较双支架术可以大大减少支架金属丝的重叠,降低支架内再狭窄率。因此,本研究拟观察比较主支钙化对分叉病变单支架术的即刻介入成功率及远期预后的影响。进一步为钙化合并分叉病变的介入治疗寻求介入治疗策略的依据。研究方法:多中心前瞻性观察性研究。所有患者均完成分叉病变主支血管IVUS或OCT检查,并进行单支架术植入药物洗脱支架,在术后1个月、6个月、12个月进行电话、门诊或住院随访。在第12个月复查冠脉造影。根据IVUS/OCT是否检测到钙化病变,分为钙化组与非钙化组。比较钙化组与非钙化组主支及分支的介入成功率及靶病变失败率。主要研究终点为靶病变失败,包括:心源性死亡,确定的或可疑的支架内血栓,靶病变再次血运重建。次要研究终点包括:再发心绞痛。研究结果:根据入选及排除标准,2015年1月至2017年12月10个心脏介入中心共入组185例患者,年龄18-75岁。所有患者均在IVUS/OCT指导下完成分叉病变单支架术介入治疗。根据IVUS/OCT检測发现主支钙化119例（64.3%,钙化组）以及非钙化的66例（35.7%,非钙化组）。钙化组主支的介入成功率为95.8%,非钙化组主支介入成功率为97.0%,p=0.91。钙化组的边支的介入成功率为32.8%,非钙化组边支的介入成功率为53.0%,p＜0.05。平均随访382.97±123.35天,钙化组术后再发心绞痛发生率明显高于非钙化组（17.65%vs.6.06%,p＜0.05）。钙化组 14 例（11.8%）,非钙化组 13（19.7%）例患者发生靶病变失败（p=0.31,HR 1.23,95%CI:0.76-1.52,P=0.47）。研究结论:IVUS/OCT指导的分叉病变介入治疗,当主支伴有钙化时,行单支架术,主支的介入成功率与不伴钙化相似,但是边支介入成功率明显降低,并且增加术后再发心绞痛发生率,但是并不增加随访期间靶病变失败率。中国临床试验中心注册号:ChiCTR-OOC-17012831。

关键词：冠状动脉介入治疗;冠状动脉钙化;分叉病变;血管内超声;光学相干断层成像

学科专业：内科学（心血管病）

缩略词表

中文摘要

英文摘要

前言

第一部分研究背景及立项依据

第二部分研究设计与方法

第三部分研究结果

第四部分钙化亚组分析

第五部分讨论

典型病例(一)