干细胞制备质量管理

第一篇：干细胞制备质量管理

煤粉制备系统粉尘防爆安全管理制度

1目的

为加强煤粉制备系统的安全管理，防止粉尘爆炸事故发生，确保长期安全稳定运行，保障公司财产和员工人身安全，特制定本制度。 2范围

本制度适用于水泥分厂粉尘爆炸危险场所煤粉制备系统的安全管理。

3 管理要求

3.1分厂每季度定期开展一次粉尘防爆安全知识教育培训，使员工掌握粉尘爆炸危险场所的危险程度和防爆措施，掌握危险岗位的安全生产技术，并经考试合格，方准上岗。

3.2 分厂编制含有粉尘爆炸的应急救援预案。 每季度至少组织一次全体员工进行一次救援预案演练。

3.3 分厂根据国家有关标准并结合自身粉尘爆炸危险场所的特点，制定粉尘防爆安全检查表，并按安全检查表，认真进行粉尘防爆检查。分厂每周至少检查一次，装置每周至少检查一次。

3.4通风除尘、粉尘爆炸预防、粉尘爆炸控制等设备设施，未经公司安全管理部门批准，不应更换或停止使用。

3.5煤粉制备系统工作区应有疏散通道，疏散路线应设置明显的标志和应急照明。 4检查要求

4.1加强巡检，防止金属物件进入磨盘，产生硬性磨擦火花。经常清理磨机排渣口，特别是在开磨前和停磨后。

4.2每班至少检查一次压缩空气系统、除尘器顶部电磁阀动作情况，发现异常情况立即汇报并处理，并做好记录。

4.3经常检查滤袋、管道、器壁接地情况，防止静电火花产生。

4.4为防止结露，在开车前应先进行预热10～30分钟。经常检查系统漏风、漏粉情况，如发现应及时进行密封处理。

4.5检查系统是否有外漏煤粉，是否有明火，输送设备是否有因金属摩擦发热现象以及卸料器工作情况。发现隐患，应及时上报，尽快处理。

4.6定期检查防爆门、爆破片，确保完好。防爆门面积按设备容积比值计算，一般取0.04m2/m3，但不得小于90cm2。防爆片上应采用薄铁皮，厚度不得大于0.5mm。防爆片上应划有十字形刻痕，有刻痕的一面应朝外安装。防爆门的框架应有一定的强度，并牢固、密封。

4.7定期检查维护消防设施，确保随时可以投入使用。定期检查CO2储气瓶，气体缺少时及时予以补充。 5操作程序

5.1煤粉制备系统启动前，应对流程中的关键部位和设备进行认真检查，并对机电控制系统进行全面调试。长时间停用的设备的和维修后投入使用的设备，使用前应进行单机调试，并经安全生产负责人批准后，方可投入作业。

5.2系统开机前应先启动排风机，将袋收尘及各管道中可能产生的易燃易爆气体全部排出。生产过程中要及时调整排风机入口阀门、热风管道阀门、冷风阀门的开度到适当位置，以控制入磨风温不超过250℃，入磨负压800Pa至1200Pa，出磨风温≤50℃。

5.3生产过程中密切注意布袋除尘、煤粉仓CO监测浓度的变化，如煤磨袋收尘、煤粉仓CO浓度>300ppm，温度≥70℃，说明煤粉可能燃烧，应及时关闭热风管道进口阀门，随后加大冷风阀开度，通知现场岗位人员处理并汇报调度，立即喷入CO2惰性气体气体阻止煤粉燃烧，并打开绞刀外排口将自燃煤粉排出。

5.4系统停车，按开车的反向顺序停止设备运行。应逐渐减少喂煤量，调整冷风、热风阀门开度，及通风机阀门开度，保证参数的动态平衡。停磨后继续拉风20分钟左右，拉空磨盘积煤，再停通风机及收尘系统。 5.5除尘系统应在工艺设备启动前开启，作业停止后停机。

5.6预计停车时间在两天以上时，煤粉仓、袋收尘中的煤粉要排空。停车超过十天以上时，原煤仓也要排空。 6作业安全

6.1煤粉制备系统严禁各类明火，尽量不进行动火作业。若要进行动火作业必须进行审批，逐项落实安全措施。并遵守以下规定： 6.1.1有安全负责人批准并取得动火证。 6.1.2明火作业开始前，应清除明火作业场所和设备内部的可燃煤粉，并配备充足的灭火器材。

6.1.3进行明火作业的区段应与其他区段分开或隔开。应清扫施工现场， 6.1.4进行明火作业期间和作业完成后的冷却期间，不应有煤粉进入明火作业场所。

6.1.5没有与明火作业等效的保护措施。不应使用旋转磨轮和旋转切盘进行研磨和切割。

6.1.6检修时应使用防爆工具。

6.2需要进设备内部检查时，要打开人孔门排空内部有害气体，切断高压电源，挂上禁止合闸牌，同时要有人在外进行监护，落实好各项安全措施后由安全负责人批准并取得受限空间作业证，后方可进入作业。

6.3设备检修完毕准备启动前，必须联系当班调度及岗位人员检查后方可启动。 6.4设备正常停车，准备启动前必须联系当班岗位人员检查后方可启动。 7清洁

7.1对墙体、梁、支架、地面和设备等表面积聚的粉尘应及时清扫，从设备和管道中溢出或堵塞的物料应及时清扫，防止粉尘积聚。

7.2每月视尘量对收尘装置风管进行清理，使积累的粉尘量降至最低。 7.3清扫时，禁止使用压缩空气进行吹扫粉尘，以避免二次扬尘。

第二篇：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

附件5：

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。

第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上(含Ⅲ类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构。

第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。

第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。

第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。

第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。

第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。

第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。

第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。

第三章 房屋与设施

第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。 存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。

第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。

第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。

第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。

第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。

第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。

第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。

第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。 第四章 设备

第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。

第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。

第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。

第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。

第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。

第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。

第五章 物 料

第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。

第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。

第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。

第六章 卫 生

第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。

第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。

第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。

第四十一条 洁净室(区)仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。

第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。

第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。

第七章 验 证

第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。

第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文 件

第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：

1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录;

2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录;

3、本规范和专业技术培训等制度和记录

第四十九条 产品制备管理文件应包括：

1、制备工艺规程和标准操作规程。

2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。

第五十条 产品质量管理文件应包括：

1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件;

2、成品质量标准及其质量控制操作规程;

3、检验记录。

第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。

第九章 制备管理

第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。

第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。

第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：

1、制备前应确认无前次制备的遗留物品;

2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 质量管理

第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。

第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：

1、制定和修订产品的检验操作规程;

2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告;

3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数;

4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定;

5、制定质量管理和检验人员的职责。

第十一章 产品的调剂

第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。

第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。

第十二章 辐射防护

第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。

第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。

第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。

第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。

第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。

第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。

第十三章 自 检

第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。

第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第三篇：《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读

一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法?

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性，干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现出了良好发展前景，给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望，受到广泛关注。我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持,并取得可喜进展。在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用;干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题;又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制定相关管理办法，规范干细胞临床研究，充分保护受试者权益势在必行。

二、《管理办法》的适用范围是什么?

《管理办法》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。

《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。《管理办法》提出：医疗机构按照《管理办法》要求完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。

《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么?

开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开的原则，医疗机构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目的备案和信息公开程序，接受国家相关部门监管。

干细胞临床研究必须遵循伦理并充分保护受试者权益的原则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。

四、干细胞临床研究是否允许收费?

开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么?

干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。《管理办法》规定，研究必须具备充分的科学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段;或用于尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质量的疾病，以及重大医疗卫生需求。干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。

六、干细胞临床研究的责任主体是谁?

《管理办法》明确规定干细胞临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。

七、医疗机构开展干细胞临床研究必须具备哪些条件?

《管理办法》规定，开展干细胞临床研究的医疗机构应当具备七项条件：1.三级甲等医院;2.依法获得相关专业的药物临床试验机构资格;3. 具有较强的医疗、教学和科研综合能力;4. 具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门;建立干细胞制剂质量受权人制度;具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件;具有干细胞临床研究审计体系;5.干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人须具有正高级专业技术职称，主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范(GCP)培训;6.具有与所开展干细胞临床研究相适应的学术委员会和伦理委员会;7.具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。

八、干细胞临床研究机构和研究项目如何进行备案和公开?

《管理办法》规定临床研究机构在开展干细胞临床研究项目前，应当按照要求，对干细胞临床研究项目进行学术、伦理审查，将有关立项纸质材料报省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门，由省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门审核后向国家卫生计生委与食品药品监管总局备案。同时，根据信息公开原则, 临床研究机构应当将干细胞临床研究机构和项目有关信息在医学研究登记备案信息系统(网址http://114.255.123.14)公开，并负责保证登记内容的真实性。

九、干细胞临床研究过程如何管理?

《管理办法》要求临床研究机构应当监督研究人员严格按照已经审查、备案的研究方案开展研究。在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录须做到准确、清晰并有电子备份，保存至临床研究结束后30年。干细胞制剂的追踪资料也要从最后处理之日起保存至少30年。

研究过程中，机构应当及时将干细胞临床研究进度报告、研究结果报告、研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。

十、干细胞临床研究中如何有效保护受试者的权益?

《管理办法》规定，开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护。干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期受益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，为受试者提供相应保障。

如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件，如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡，或必须接受医疗抢救的情况，研究人员应当立刻停止临床研究。

十一、干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会的职责是什么?

《管理办法》规定国家和省级卫生计生行政和食品药品监管部门应当根据工作需要成立干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，并明确专家委员会的职责要求，指出专家委员会应当为干细胞临床研究管理提供技术支撑和伦理指导，对已备案的医疗机构和研究项目进行现场核查和评估，对机构学术、伦理委员会研究项目管理工作进行督导、检查，促进干细胞临床研究规范开展。

十二、干细胞临床研究的主要监管措施有哪些?

国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门依据《管理办法》，加强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。如有《管理办法》中规定的违规情形，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理;整改仍不合格或情节严重的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。未经干细胞临床研究备案擅自开展研究的，以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员，按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。

第四篇：关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范(试行)》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》

二○○一年一月九日 卫生部办公厅

二○○一年一月十日印发 校对：高光明

一、 机构设置

(一) 脐带血造血干细胞库(以下简称脐带血库)实行主任负责制。

(二) 部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员要求

(一)脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

(二)各部门负责人员要求 1. 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。 2. 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。 3.负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。 4.负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

(三)各部门工作人员任职条件 1. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。 2. 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。 3.脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。 4. 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

(一) 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

(二) 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

(三)脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间;并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

(四)业务工作区域应与行政区域分开。

(五) 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

(六) 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力(包括应急供电设备)、通讯和完善的消防安全系统。

(七)污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

(一) 计算机、网络服务器等电脑网络设备。

(二) 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

(三)程控降温仪等冻存设备;冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

(四) 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

(五) 高压消毒设备。

(六) 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

五、 管理制度

(一) 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

(二) 脐带血库必须具备的工作制度。 1. 职工守则。 2. 各科室工作制度。 3. 职工岗位培训制度和继续教育制度。 4. 脐带血采集单位的认定与管理制度。 5. 脐带血供者的隐私保密制度。 6. 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7. 各种登记、记录管理和保存、发放制度。 8. 各工作环节交接制度。 9. 差错、事故登记、报告、处理制度。 10. 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。 11. 脐带血的报废制度 12. 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。 13. 各种器材、试剂与药品采购制度。 14. 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。 15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。 16. 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。 17. 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。 18. 科研管理制度。 19. 污物处理制度。 20. 各种技术档案管理制度 21. 各种库房管理制度。 22. 财务管理、审计制度。 23. 安全制度。 24. 各级行政人员岗位职责制度。 25. 各级技术人员岗位职责制度。

(三) 技术操作规程 1. 各项业务技术操作规程。 2. 无菌技术操作规程。 3. 卫生、消毒及灭菌规程。 4. 仪器设备操作规程。

(四) 质量控制要求 1. 质量管理的各项工作制度。 2. 各部门质量控制标准。 3. 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。 4. 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

六、 附则本规范自2001年2月1日起实施。

第五篇：检验科血液组血细胞分析质量目标

检测项目

WBC

RBC

Hb

Hct

PLT

WCV

MCH

MCHC 变异系数

≤4.0%

≤2.0%

≤2.0%

≤3.0%

≤8.0%

≤2.0%

≤2.0%

≤2.0%

行标批内精密度≤4.0%

≤2.0%

≤1.5%

≤3.0%

≤5%

≤2.0%

≤2.0%

≤2.5% 行标批间精密度≤6.0%

≤2.5%

≤2.0%

≤4.0%

≤8.0%

≤2.5%

≤2.5%

≤3.0%

卫生部临检中心室间质评允许最大误差

检测项目

WBC

RBC

Hb

Hct

PLT

WCV

MCH

MCHC 变异系数

≤15.0%

≤6.0%

≤6.0%

≤9.0%

≤20%

≤7.0%

≤7.0%

WS/T406-2012 5.3 批内精密度(最佳条件)

表4

批内精密度检测要求

检测项目

检测范围

变异系数

WBC

4.0×109/L—10.0×109/L

≤ 4.0% RBC

3.5×1012/L--5.5×1012/L

≤ 2.0% Hb

110g/L--- 160g/L

≤ 1.5% Hct

35%

--- 55%

≤ 3.0% PLT

100×109/L---300×109/L

≤ 5.0% MCV

80fl --- 100fl

≤ 2.0% MCH

27pg --- 34pg

≤ 2.0% MCHC

320PG --- 360PG

≤ 2.5% WS/T406-2012 5.4 批间精密度

表 5 日间精密度检测要求

检测项目

WBC

RBC

Hb

Hct

PLT

WCV

MCH

MCHC 变异系数

≤6.0%

≤2.5%

≤2.0%

≤4.0%

≤8.0%

≤2.5%

≤2.5%

≤3.0%

制定的依据2：

制定的依据3：累积标准差和变异系数

8.0%

≤