仿制药优先审评工作程序(试行)

2024-04-17

仿制药优先审评工作程序(试行)（共3篇）

篇1：仿制药优先审评工作程序(试行)

仿制药优先审评工作程序(试行)

仿制药作为我国公共卫生事业的重要支撑，在满足医疗需求、保证药品可获得性和可负担性方面发挥了巨大作用。为加快临床急需仿制药的研发和上市，依据《药品注册管理办法》等有关规定，制定以下程序和要求：

一、关于优先审评领域

临床供应不足、影响公众用药可及性和可负担性、公共卫生需要等临床急需的且属于治疗用的仿制药注册申请，符合下列情形之一的可提出优先审评：

（一）由国务院相关部委确认临床急需并提出优先审评建议的仿制药；

（二）被仿制品种在 2007 年 10 月 1 日后批准注册且按照相同活性成分相同给药途径计仅有一家上市的仿制药；

（三）属于儿童专用剂型和规格，说明书中仅包含儿童用法用量且已上市药品按生产企业计少于 3 个的仿制药；

（四）医疗上确认的罕见病治疗药品且已上市药品按药品生产企业计少于 3 个的仿制药；

（五）国内企业按照国际标准研发，且用同一生产线生产的制剂在国内外同步申请药品注册，已通过发达国家或地区（美国、欧盟、日本）现场检查的仿制药；

二、优先审评品种的遴选

（一）品种的提出

1、符合优先审评情形

（一）的，由国务院相关部委向国家食品药品监督管理总局提出建议，同时应明确优先审评的品种信息及相应情况；

2、符合优先审评情形

（二）至

（五）的，由药品注册申请人提出申请，同时应明确优先审评的品种信息及相应情况；

本程序发布之后新受理的注册申请，申请人可在受理时同步提交优先申请；本程序发布之前已受理的注册申请，申请人可在审评过程中提出优先审评申请。

（二）品种信息汇总

药品审评中心对有关各方提出建议或申请的品种及理由进行汇总，包括同品种已上市情况、申报情况、已批准进行临床试验情况等。汇总结果报送国家食品

药品监督管理总局。

国家食品药品监督管理总局在必要时可征求相关部委的意见。

（三）品种目录确定

国家食品药品监督管理总局召开优先审评品种的审核会议，按照本文件有关要求对有关各方提出建议或申请的品种进行专家审核，确定优先审评目录。专家包括相关部委工作人员，医学、药学、法律专家等。

国家食品药品监督管理总局将确定的优先审评品种目录交药品审评中心。

三、优先审评注册申请的选择原则

药品审评中心根据优先审评品种目录，按照如下原则对每个品种选出不超过 3 个拟优先审评的注册申请（同一申请人申报的不同规格按照一个注册申请计）。

1、对无需进行临床试验的仿制药，按照药审中心接收注册申请的时间顺序选择 3 个优先审评的注册申请（药审中心接收注册申请的条件为：缴纳审评费，且申报资料、研制现场核查报告、生产现场检查报告和动态样品检验报告均已提交）。

2、对需要进行临床试验的仿制药，按申请人完成临床试验后向药品审评中心递交临床试验报告等相关资料的时间顺序纳入优先审评的注册申请。已完成临床试验注册申请不足 3 个的情形，依据同品种批准临床试验的数量决定是否纳入未批准临床试验的注册申请：如已完成临床试验和同品种已批准临床的注册申请之和达 3 个及以上的，不再纳入尚未进行临床试验的注册申请；否则按序纳入同品种尚未进行临床试验的注册申请，补足三者总和至 3 个。待完成临床试验后，再按照申请人向药品审评中心递交相关资料的时间顺序重新选择，补足至 3 个完成临床试验的注册申请。

3、同品种已申报药品注册申请少于 3 个，或已纳入优先审评的 3 个注册申请经审评审批有不批准的情形，可从后续申报的药品注册申请中按照以上原则增补至 3 个药品注册申请。

四、优先审评品种与注册申请的公示

国家食品药品监督管理总局将在药品审评中心网站上对拟优先审评品种与注册申请进行公示，公示期为 5 个工作日，公示内容包括受理号、药品名称、申

请人、药品审评中心接收药品注册申请的时间、优先审评的情形。

公示结束后，对公示无异议的品种和药品注册申请，药品审评中心依法开始审评；对公示有异议的品种和药品注册申请，药品审评中心汇总后，报送国家食品药品监督管理总局。

五、工作要求

（一）药品审评中心对公示无异议的药品注册申请，按照药审中心接收注册申请的时间顺序进行单独排序；无需进行临床试验的注册申请和已完成临床试验的注册申请为第一优先级，尚未进行临床试验的注册申请次之，药品审评中心将按此优先顺序，依据相关法规和现行的技术要求依次开展技术审评。

（二）申请人应保证纳入优先审评的注册申请申报资料的质量，申报资料存在较大缺陷的将不予批准。

在技术审评过程中需要补充资料的，申请人应当在发出补充资料通知的 4 个月内一次性按照要求完成补充资料，逾期或未按要求完成的，将不予批准。

优先审评注册申请的补充资料按照药品审评中心接收补充资料的时间进行单独排序。

（三）在优先审评过程中，药审中心可根据技术审评需要提出药品注册生产现场有因核查。

（四）国家食品药品监督管理总局应加强组织和管理，深入基层，了解工作过程中的问题。药品审评中心应在工作中不断总结，发现问题及时向国家食品药品监督管理总局报告。

国家食品药品监督管理总局办公厅

2014 年 2 月

篇2：仿制药优先审评工作程序(试行)

远景规划的三个主要目标是:建立具有全球竞争力的企业;患者获得更多可负担的高质量药品;确保欧洲医疗保健服务可持续发展。远景规划对欧盟的药品集中批准程序与分散批准程序的改善提出了一系列建议。

欧盟的药品审批程序兼顾欧洲经济一体化及各成员国主权, 集中程序 (Centralized Procedure, CP;Regulation (EC) No.726/2004) 批准的产品可在整个欧盟上市。使用集中程序需向总部设在伦敦的欧洲药品局 (EMA) 递交注册资料, 一经批准, 产品可在欧盟所有成员国、欧洲经济区/欧洲自由贸易联盟成员国 (冰岛、列支敦士登和挪威) 上市。申请强制CP的产品在欧盟立法中有明确规定, 这些产品是生物技术 (如基因工程) 产品, 包括艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神经退行性疾病或自身免疫性疾病和治疗其他免疫功能失调的产品;治疗罕见病的孤儿药。对不属于上述类别但具有重大科学或技术创新或产品具有重大公众健康利益的也可以提出CP申请。

欧盟各国都设立了各自的国家批准程序。对申请强制CP以外的产品, 欧盟成员国在其领土内有本国的批准程序, 企业也可以选择产品同时在几个国家上市的两类批准程序, 它们是分散程序 (Decentralized Procedure, DCP) 和相互认可程序 (Mutual-Recognition Procedure, Directive 2001/83/EC) 。使用DCP, 申请人可以在多个国家提出尚未在任何欧盟成员国上市产品 (不属于CP范围产品) 的上市申请, 当申请人提出以某国作为参考国的申请后, 应在120天内得到审评意见并发往其他国家, 其他国家再对审评意见提出意见。相互认可程序用于已经按照某欧盟成员国 (称之为参考成员国 (Reference Member State, RMS) ) 的国家程序得到该国上市批准的产品, 其他成员国随后以此为基准, 在90天内对原批准国的批准进行有效性确认;对不认可参考国意见的情况, 欧洲药品局可作出有约束力的裁决。

远景规划称, CP立法主要针对创新药而非仿制药, 而仿制药目前却占了CP申请的半壁江山, 因此应对立法进行修订使其适应仿制药的特点。CP要求附有形式一致的产品特点摘要 (SmPc) , 并要求列出产品的各类适应证, 但一些新适应证在某些国家尚处在专利保护期内, 列出此类适应证会侵犯产品在这些市场的专利权。目前采取提交两种CP申请形式 (完全SmPc和简化SmPc) 的临时解决方案, 但无疑加大了成本及工作量。建议指出应允许在不同的市场提交不同的SmPc, 以便于企业在一些国家去掉某些适应证。另外, 以往CP申请只能提交一个产品名称, 企业须在商标名和INN名 (国际非专利名) 中选择其一;而对商品名驱动的仿制药市场, 以INN名上市产品会有问题, 规划建议, 在不同的市场允许产品有不同的商品名。

DCP的突出问题在于时限。在验证阶段, 参考成员国要听取其他相关成员国 (CNS) 的反馈意见, 但一些国家做出答复需要的时间过长, 严重妨碍了申请。建议引入一种机制, 对在截止期限还未收到反馈意见的申请, 参考成员国可视相关成员国 (CMS) 对申请已无异议。参考成员国对申请人的意见评价与答复阶段 (DCPs的“停摆阶段”) 也颇费时, 申请人要一遍遍地回答参考成员国和相关成员国提出的问题, 而且通常是花大量时间答复同样的问题。因此建议CMS列出问题清单, 让这个过程更有效、透明。在已达成批准意见后, 成员国有30天时间对申请予以批准。一些成员国在规定期限内会很快批准申请, 而另一些成员国则会拖延, 由于资源缺乏所致的拖延应该得到解决。所提交的DCP申请中仿制药企业占85%。

篇3：仿制药优先审评工作程序(试行)

为了便于医疗器械企业在办理审评审批业务时有章可循,北京市医疗器械技术审评中心对此办法做了详细的解读。本刊将分两期连续刊载。

第一条为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2〇15〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》(食药监综函〔2015〕313号),鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,特制定本办法。

条款解读:

自2016年9月1日起受理医疗器械注册的执行本办法,涉及第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册质量体系核查。

第二条对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批:

(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G2 0)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利公开或者授权。

条款解读:

制定创新申请程序,明确申报材料流程。将十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G2 0)等北京市重点扶持企业名单給受理办、市器审中心。

第三条对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查。

条款解读:

对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕3 0 0号)条件的申请创新医疗器械注册的小微企业,免收首次注册费,〈(医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

创新医疗器械注册审评审批流程不减少,不适用于有产品注册技术审评规范的简化审批流程。