深圳经济特区医疗条例

第一篇：深圳经济特区医疗条例

医疗废物管理条例

第 二 单元 医疗与妇幼保健监督管理

法规

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第六节 关于《医疗废物管理条例》

制定背景与时间：2003年6月16日。

2003年6月16日，国务院颁发了《医疗废物管理条例》(以下简称《条例》)。该《条例》是在全国上下抗击“非典”的关键时刻发布的重要行政法规。“非典”在医院内发生交叉感染所带来的经验教训。重点掌握：

第一章 总则

(一)立法目的：制定该法规的目的是加强医疗废物的安全管理、防止疾病传播、保护环境、保障人体健康。

(二)医疗废物的定义、范围与分类

1.定义：医疗卫生机构在医疗、预防、保健及其他相关等活动中，产生的具有直接或间接感染性、毒性及其他危害性的废物----包括固体、液体和气体，狭义的仅指固体。

2.医疗废物的分类：2003年10月10日，卫生部、国家环保总局共同发布了《医疗废物分类目录》，将医疗废物分为：

(1)感染性废物。指携带病原微生物，具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物：

(2)病理性废物。指诊疗过程中，产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。

(3)损伤性废物。指能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。

(4)药物性废物。指过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。

(5)化学性废物。指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。

3.《条例》的适用范围：收集、运送、储存、处置及监督管理活动。

4.医疗垃圾处理原则：

(1)分类原则--区别医院垃圾、生活垃圾;

(2)谁污染谁治理原则--由医疗废物处置单位向医疗机构收费;

(3)全过程严格管理原则;

(4)集中处理与无害化原则。

5.政府及有关部门的职责：

政府建设医疗废物集中处置设施，国家对边远贫困地区给予适当支持;

卫生行政部门监督管理医疗废物的收集、运送、储存、处置活动中的疾病防治工作;

环保部门监督管理收集、运送、储存、处置活动中的环境污染防治工作。

第二章 医疗废物管理的一般规定(略)

第三章 医疗卫生机构对医疗废物的管理----学习的重点。

(一)医疗废物管理的条件与建设

1.建立暂时存放的专用设施、设备条件和暂存时间规定：

①不露天，存放时间不得超过2天;

②应与生活垃圾区分;

③能够防鼠、防蝇、防盗，并禁止和防止儿童进入;

④要定期消毒、清洁;

⑤使用专用包装袋或容器，并有警示标志。

2.收集过程中的注意事项：

①包装应防渗漏、防遗撒、防穿漏;

②按规定的时间、线路移送到暂存点;

③使用的运送工具应定期、定点消毒处理。

3.在转交给处理单位时应注意事项：

①应及时转交，时间不得超过2天;

②就近转交原则，防路线过长造成污染机会;

③高危险废弃物(培养基、菌种、毒种、标本等)应先消毒再转交。

4.医院污水、传染病人或可疑病人排泄物应首先进行消毒，符合标准的再排放。

5.对农村医疗机构的规定：①凡一次性用品、有危险性的医疗废物必须先行消毒，同时加以变形处理;②对可燃性的医疗废物应予焚烧;③对不可燃性的医疗废物要予以填埋。

例题----A1型(既往考试题)

医疗机构对于医疗废物暂时储存的时间不得超过( )

A.1天

B.2天

C.3天

D.4天

E.5天

答案B。

简单，只需记忆。

(二)医疗机构管理者的责任

1.医疗机构的法人代表是医疗废物管理的第一责任人，并设置监控部门或专(兼)职人员负责单位内的医疗废物管理工作。

2.应制定相应管理制度和意外事故应急方案。

3.对有关管理人员、工作人员进行知识技术培训、法律法规知识培训、安全

防护知识培训及紧急处理知识培训。

4.应为有关人员配备个人防护用品，定期进行健康查体，必要时进行免疫接种。

(三)管理制度的规定

1.废物登记制度，包括：来源、分类、重(数)量、处置方法、交接时间与对象等。该登记资料应保留3年。

2.危险废物“转移联单”制度。

3.废物流失、泄漏、扩散报告与通报制度：

①立即对现场受害者进行紧急救护;

②立即报告卫生、环保部门;

③立即通报可能受害的单位和居民，采取防护措施。

4.禁止随意处理医疗废物的制度：

①禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物管理制度;

②禁止随意丢弃医疗废物的管理制度;

③禁止在非贮存点倾倒、堆放医疗废物的管理制度。

④禁止将医疗废物混入生活垃圾的管理制度。

例题A1型：医疗机构对其医疗废物登记资料的保存时间不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

答案：C

第四章 医疗废物的集中处置-----属环保部门的工作(略)

第五章 行政监督管理

由卫生行政部门和环保部门共同负责。

(一)两部门的分工。卫生行政部门负责医疗废物收集、运送、储存、处置全过程中的疾病防治和工作人员的防护;环保部门负责对全过程的环境污染防治。

(二)两部门的合作。

(1)定期交换监督检查结果;

(2)都可接受群众的举报、投诉，并处理;

(3)都可进入现场监督检查。①了解情况、现场监测、调查取证;②采集样品、查阅复印有关资料;③责令停止违法行为;④查封或暂扣违法场所、设备、工具。

(4)在引起或可能引起传染病传播或环境污染时，共同采取临时控制措施：①遣散人员;②控制现场;③责令暂停造成污染事故的作业。

第六章 法律责任

(一)行政责任

1.政府及有关部门不作为：上级政府给予批评、责令改正，给予主要领导人、主管人员行政处分;

2.医疗机构或处置单位，有下列违法行为的，卫生或环保部门予以警告、责令改正。逾期不改的罚款2000-5000元：

(1)不建立管理制度，不设置监控机构和专(兼)职管理人员的;

(2)不对有关人员进行知识培训的;

(3)对从事医疗废物收集、处置的工作人员不采取防护措施的;

(4)不对医疗废物进行登记的;

(5)对环境、场所和工具不进行消毒、清洁的;

(6)不及时收集和运送医疗废物的;

(7)不对医疗废物收集、贮存处置环境定期进行检测、评价的。

3.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000元以下罚款。逾期不改的，处5000-30000元罚款;

(1)收集、贮存、运输、处置设施设备不符合卫生、环保要求的;

(2)不对医疗废物进行分类或不使用专用包装的;

(3)使用不符合要求的车辆运输医疗废物，或用垃圾车辆运送其他物品的;

(4)医疗废物处置设施不设置监控系统，或系统不能正常运转的。

4.医疗机构或处置单位有下列违法行为的，一般情况由卫生或环保部门予以警告、责令改正，并处5000-10000元罚款。逾期不改的处10000-30000元罚款。若造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物处置经营许可证。

(1)运送中丢弃或在非贮存点倾倒、堆放医疗废物或将其混入生活垃圾的;

(2)不执行“转移联单”制度的;

(3)交给无经营资格者收集、运送、贮存、处置的;

(4)处置过程和结果，不符合国家卫生、环保标准与规范要求的;

(5)对传染病病人排泄物的垃圾不消毒，或虽消毒但未达到排放标准的;

(6)传染病病人生活垃圾管理、处置不符合规定要求的。

5.医疗机构或处置单位发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，若不及时采取措施的，或不及时报告卫生或环保部门的，一般情况予以警告、责令改正，并处10000-30000元罚款。造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。

6.医疗机构或处置单位阻碍或拒绝主管部门监督检查的，一般予以警告、责令改正;拒不改正的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证;违反治安管理的，公安机关予以处罚。

7.农村医疗机构不按要求处置医疗废物的一般予以警告，责令改正;逾期不改的，处2000-5000元罚款;造成传染病传播或环境污染的，暂扣或吊销医疗机构执业许可证或医疗废物经营许可证。

8.其他---(与医疗机构无关)。

(二)民事责任

《条例》规定，医疗单位、医疗废物处置单位，违法造成传染病传播或环境污染事故，给他人造成伤害的，依法承担民事赔偿责任。

(三)刑事责任

《条例》规定，卫生行政或环保部门不作为的，医疗机构或处置单位违反规定的，其违法行为引起传染病传播或环境污染，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二篇：医疗机构管理条例

第一章　总则

第一条：为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例，医疗机构管理条例。

第二条：本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所 (室)急救站等医疗机构。

第三条：医疗机构以救死扶伤、防病治病、为公民的健康服务为宗旨。

第四条：国家扶持机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。

第五条：国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

第二章　规划布局和设置审批

第六条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政医疗机构设置规划。

机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。

第七条：县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域卫生

发展规划和城乡建设发展总体规划。

第八条：设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。

医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。

第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部

门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

第十条：申请设置医疗机构，应当是交下列文件：

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图，工作报告《医疗机构管理条例》。

第十一条：单位或个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：

(一)设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请;

(二)床位在100张以上医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第十二条：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复;批准设置的，发给设置医疗机构批准书。

第十三条：国家统一规幕后医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。

第十四条：机关、企业事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，报所在地的县级人民政卫生行政部门备案。

第三章　登记

第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

第十六条：申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

(一) 有设置医疗机构批准书;

(二) 符合医疗机构的基本标准;

(三) 有适合的名称、组织机构和场所;

(四) 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五) 有相应的规章制度;

(六) 能够独立承担民事责任。

第十七条：　医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。

按照本条例第十三条规定设置的医疗机构的执业登记，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生 行政部门办理。

机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)的执业登记，由所在地的县级人民政府卫生行政部六办理。

第十八条：　医疗机构执业登记的主要事项：

(一) 名称、地址、主要负责人;

(二) 所有制形式;

(三) 诊疗科目、床位;

(四) 注册资金。

第十九条：　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45天内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核结果以书面形式通知申请人。

第二十条：　医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位、必须向原登记机关办理变更登记。

第二十一条：　医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关标核后，收缴《医疗机构执业许可证》。

第三篇：《医疗器械监督管理条例》

中华人民共和国国务院令

第 680 号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。 “医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。” 增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。” 增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。” 增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”

四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

七、第六十八条增加一项，作为第九项：“

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。” 本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订) 第一章 总

则

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章 医疗器械生产

第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条 委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条 食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条 国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条 食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章 监督检查

第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 第五十四条 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条 国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条 食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条 国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章 法律责任

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第

六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。 第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条 违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条 违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章 附

则

第七十六条 本条例下列用语的含义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条 军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条 本条例自2014年6月1日起施行。

第四篇：《医疗机构管理条例试题》

.名字解释：

1.医疗机构，是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。这一概念的含义：第一，医疗机构是依法成立的卫生机构。第二，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构。第三，医疗机构是从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称。 2.是非题：

《1》我国的医疗机构是由一系列开展疾病诊断、治疗活动的卫生机构构成的。医院、卫生院是我国医疗机构的主要形式。对

《2》疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等，共同构成了我国的医疗机构。对 《3》. 医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。新上岗人员另外。错

《4》. 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。没有转诊设施的除外。错

《5》. 未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件;未经医师(士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。对

《6》. 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。对

《7》. 医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。对

《8》 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。对

《9》医疗机构的特殊性可以不按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，但要出具收据。错

《10》医疗机构发生医疗事故，可以不按有关规定自行处理.错.《11》医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动?也可以根据

医疗机构的特色开展诊疗活动。错

《12》医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。特殊情况除外。错 3问答题：

1.根据《医疗机构管理条例》具有哪些资格可申请个体开业?

(1)获得高等医学院毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

(2)按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

(3)通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构边疆从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。

2. 根据《医疗机构管理条例》有哪些情形不得申请个体开业?

(1)精神病患者;

(2)在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者;

(3)全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员;

(4)其他不适于开业行医者。

3. 《医疗机构管理条例》哪些医疗机构改革?

答：适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。

4申请设置医疗机构，应当提交哪些文件?

答：

(一)设置申请书;

(二)设置可行性研究报告;

(三)选址报告和建筑设计平面图。

5.申请医疗机构执业登记，应当具备哪些条件?

答：

(一)有设置医疗机构批准书;

(二)符合医疗机构的基本标准;

(三)有适合的名称、组织机构和场所;

(四)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;

(五)有相应的规章制度;

(六)能够独立承担民事责任。

6. 医疗机构执业登记的主要事项有哪些?

答：

(一)名称、地址、主要负责人;

(二)所有制形式;

(三)诊疗科目、床位;

(四)注册资金。

7. 根据《医疗机构管理条例》县级以上人民政府卫生行政部门行使哪些监督管理职权? 答：

(一)负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验;

(二)对医疗机构的执业活动进行检查指导;

(三)负责组织对医疗机构的评审;

(四)对违反本条例的行为给予处罚。

8违反《医疗机构管理条例》第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的处罚原则?

答：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

9.违反《医疗机构管理条例》第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的处罚原则?由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

1.违反《医疗机构管理条例》第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的处罚原则?

答：由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

10.违反《医疗机构管理条例》第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的处罚原则? 答：由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

答：违反《医疗机构管理条例》第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的处罚原则?

答：由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

11.违反《医疗机构管理条例》第三十二条规定，出具虚假证明文件的处罚原则?

答：由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告;对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款;对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

4.选择题：

《1》床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每几年校验1次?A A：1年B二年C 三年D四年

《2》床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。C A：1年B二年C 三年D四年

《3》医疗机构评审委员会由哪些有关专家组成? A医院管理、B医学教育、C医疗、D医技、E护理和财务

《4》医疗机构评审委员会成员由县级以上地方人民政府哪个部门聘任?A

A卫生行政部门 B县发改委 C县人事局

《5》未经医师(士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具证明文件?ABC

A疾病诊断书B健康证明书C死亡证明书

《6》未经医师(士)助产人员亲自接产，医疗机构不得出具：AB

A出生医学证明书B死产报告书。

《7》《医疗机构执业许可证》不得：ABCDE

A伪造、B涂改、C出卖、D转让、E出借。

《8》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得什么人同意?A

A患者B家属C医疗机构法人D主管医师

《9》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时无法取得患者意见时，应当取得什么人同意并签字?A

A家属或者关系人B医疗机构法人C主管医师

《10》医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得什么人的批准后实施?A

A医疗机构负责人B卫生行政部门负责人C医疗机构专家组

第五篇：江苏省农村合作医疗条例

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条 为了建立和完善农村合作医疗制度，保障农村居民享有基本医疗卫生服务，促进城乡经济社会协调发展，根据《中华人民共和国保险法》和《江苏省农村初级卫生保健条例》等法律法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 本条例所称农村合作医疗，是指由政府组织、引导，农村居民自愿参加，按照个人缴费、集体扶持、政府补助相结合的筹资方式，实行门诊统筹与住院统筹相结合的农村居民医疗互助共济制度。

第三条 农村合作医疗制度是城乡居民基本医疗保障体系的重要组成部分。

农村合作医疗遵循公平公正、便民利民、保障适度的原则，坚持民主管理、依法管理。

第四条 县级以上地方人民政府应当将农村合作医疗纳入当地国民经济和社会发展规划，加强对农村合作医疗工作的领导，建立健全工作协调机制。

第五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门(以下简称卫

— 1 — 生行政部门)主管本行政区域内的农村合作医疗工作。

发展改革、监察、民政、财政、人力资源社会保障、农业、审计等部门按照各自职责做好农村合作医疗工作。

第六条 乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会应当配合有关部门开展农村合作医疗的组织、筹资和宣传教育工作。

第七条 对在农村合作医疗工作中做出突出贡献的单位和个人，县级以上地方人民政府及其有关部门应当给予表彰奖励。

第二章 参加对象

第八条 统筹地区的农村居民以户为单位参加户籍所在地或者长期居住地的农村合作医疗。

农村中小学生随其家庭参加农村合作医疗。 居住在乡镇的城镇居民参加农村合作医疗。

当年新出生婴儿，随其父母参加农村合作医疗，免缴费用。 第九条 回农村居住的大学毕业生、复员退伍军人和县级以上地方人民政府规定的其他人员，可以参加农村合作医疗。

居住在城镇的农村居民、人口较少地区的城镇居民，可以自愿选择参加农村合作医疗。

第十条 已经参加城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险以及在异地参加农村合作医疗的，不得重复参加当地的农

— 2 — 村合作医疗。

第十一条 参加农村合作医疗人员按照规定缴费后，由农村合作医疗经办机构登记注册为参加人，发给农村合作医疗证件。参加人凭农村合作医疗证件就诊，享受补偿待遇。

第十二条 参加人享有下列权利：

(一)按照规定享受医药费用补偿和其他医疗待遇;

(二)查询、核对自己缴费以及获得补偿情况;

(三)了解农村合作医疗基金的筹集与使用情况;

(四)参与农村合作医疗监督管理。 第十三条 参加人履行下列义务：

(一)遵守农村合作医疗政策规定和规章制度;

(二)以户为单位按时足额缴纳个人费用;

(三)在就诊和获得医药费用补偿时如实提供个人相关资料和信息;

(四)应当履行的其他相关义务。

第三章 基金筹集与管理

第十四条 农村合作医疗基金以县级为单位统筹管理，需要提高统筹层次的，由省人民政府规定。

第十五条 农村合作医疗基金的来源包括：

(一)参加人个人缴费;

— 3 —

(二)农村医疗救助资助资金;

(三)集体扶持资金;

(四)财政补助资金;

(五)社会捐赠资金;

(六)利息收入;

(七)其他。

第十六条 农村合作医疗基金每年筹集一次，按照自然年度运行。

财政补助资金由各级财政补助组成。统筹地区财政补助按照当地人民政府的规定安排，其他财政补助通过专项转移支付安排。各级财政补助资金应当在规定时间内足额划拨。

个人缴费部分以户为单位，在规定时间内一次性缴清。乡镇人民政府、街道办事处、村(居)民委员会应当做好动员工作，收缴参加人个人缴费，按照规定缴入统筹地区农村合作医疗基金财政专户。

第十七条 农村合作医疗财政补助和个人缴费标准原则上每两年调整一次。

县级以上地方人民政府建立与经济社会发展相协调、与农村居民基本医疗需求相适应的农村合作医疗筹资增长机制。全省最低筹资标准和省级财政补助标准由省人民政府确定。统筹地区财政补助标准由统筹地区人民政府确定。

农村合作医疗筹资标准不得低于上年度农村居民人均纯收

— 4 — 入的百分之三。统筹地区人民政府规定的筹资标准高于百分之三的，从其规定。

第十八条 个人缴费原则上不得高于当年筹资标准的百分之三十，财政补助原则上不得低于筹资标准的百分之七十。

农村五保户、最低生活保障对象等医疗救助对象参加农村合作医疗的个人缴费，由医疗救助基金给予资助。

第十九条 统筹地区人民政府应当建立农村合作医疗基金财政专户，管理和核算农村合作医疗基金。农村合作医疗基金应当全部纳入财政专户，实行收支两条线管理，专户储存、单独建账、专款专用。

第二十条 统筹地区人民政府卫生、财政部门应当执行农村合作医疗基金财务制度和会计制度，规范农村合作医疗基金的使用和管理，做好基金预决算、会计核算、财务分析、监督检查工作。

第四章 基金使用

第二十一条 农村合作医疗基金的使用应当遵循以收定支、收支平衡、略有结余的原则。

筹资标准调整周期内的农村合作医疗统筹基金使用率第一年应当达到百分之八十五以上，第二年应当达到百分之九十以上。结余的统筹基金转入下一年度，继续按照本条例的规定使用。

— 5 — 第二十二条 统筹地区人民政府卫生行政部门应当根据农村合作医疗基金筹集和使用情况，合理确定医疗服务待遇，为参加人提供基本医疗保障。

第二十三条 确定农村合作医疗补偿范围、补偿比例和最高支付限额等，应当有利于引导合理就医、方便就医。统筹地区补偿方案应当逐步缩小门诊与住院的补偿差距。

统筹地区内住院费用补偿比例应当按照医疗机构等级由低到高逐级递减;确因病情需要经转诊到统筹地区外住院治疗的，应当根据医疗机构等级和实际发生医疗费用标准分别确定补偿数额，择高适用。

未经转诊到统筹地区以外医疗机构就医的，住院费用补偿比例应当明显低于经转诊到统筹地区以外医疗机构就医的补偿比例。

第二十四条 省卫生行政部门负责制定农村合作医疗统筹补偿方案基本原则，包括普通门诊补偿、住院补偿、特殊病种大额门诊补偿等项目。

设区的市卫生行政部门负责制定补偿指导意见，指导统筹地区根据当地实际，合理制定本地区统筹补偿方案。

第二十五条 省卫生行政部门在满足农村居民基本医疗需求的前提下，制定适应不同级别医疗机构情况的农村合作医疗基本药物目录、基本诊疗项目、高值耗材报销目录，规定补偿模式和补偿规则。

— 6 — 卫生行政部门可以适当提高对部分特殊重大疾病的补偿水平。

第二十六条 农村合作医疗最高支付限额不得低于当地农村居民上年人均纯收入的八倍。

第二十七条 农村合作医疗基金应当按照农村合作医疗经办机构初审，卫生行政部门审核，财政部门复核，及时向定点医疗机构结算垫付的医药费用和向参加人支付补偿费用的方式支出，实行封闭运行。

第二十八条 参加人在统筹地区定点医疗机构就诊或者转诊至其他定点医疗机构就诊的，应当即时结报。除支付自付部分外，其余费用由定点医疗机构先行垫付，农村合作医疗经办机构定期予以结算。农村合作医疗经办机构可以向定点医疗机构提供必要的预付金。

参加人在异地非定点医疗机构就医的，应当回当地农村合作医疗经办机构按照规定补偿报销。补偿报销的程序由统筹地区人民政府卫生行政部门规定。

第二十九条 有下列情形之一的，农村合作医疗以参加人实际支付部分为基数，按照补偿方案给予补偿：

(一)接受的医疗服务有政府专项资金补助的;

(二)接受的医疗服务有医疗机构减免费用的;

(三)参加人购买商业保险的。

第三十条 有下列情形之一的，医疗费用不予补偿：

— 7 —

(一)使用的药品或者诊疗项目未在农村合作医疗报销药物目录或者诊疗项目目录内的;

(二)按照规定应当由工伤或者生育保险基金支付或者依法应当由侵权人赔偿医疗费用的;

(三)违法犯罪或者因美容、整形、自杀、自残、斗殴、吸毒、酗酒等发生的医疗费用;

(四)统筹地区人民政府或者农村合作医疗经办机构规定的其他情形。

第三十一条 医疗费用的报销范围、比例、条件和程序应当公布。医疗费用和报销结果，除涉及个人隐私外，应当公开。

第五章 定点医疗机构

第三十二条 卫生行政部门应当按照方便就医、布局合理、技术适宜、公平竞争的原则，确定农村合作医疗定点医疗机构。

第三十三条 农村合作医疗定点医疗机构应当具备以下条件：

(一)依法取得《医疗机构执业许可证》;

(二)自愿遵守并执行农村合作医疗规章制度，并提出申请;

(三)提供的医疗服务符合农村合作医疗要求;

(四)按照不高于非营利性医疗机构医疗服务价格收费;

(五)有与农村合作医疗制度相适应的内部管理制度，配备

— 8 — 必要的专(兼)职工作人员以及用于结报医药费用的计算机设备。

第三十四条 医疗机构申请农村合作医疗定点的，由农村合作医疗经办机构自收到申请之日起二十个工作日内做出准予定点或者不予定点的决定。对准予定点的医疗机构，应当予以公示;对不予定点的，应当书面告知理由。

农村合作医疗机构定点资格有效期为两年。有效期届满后，定点医疗机构和农村合作医疗经办机构没有提出异议的，定点资格自动延续。

第三十五条 农村合作医疗经办机构应当与定点医疗机构签订服务协议，由定点医疗机构按照协议规定为参加人提供基本医疗服务。

定点医疗机构及其工作人员应当按照协议提供基本医疗服务，遵守法律法规、技术规范和职业道德，控制医药费用。

第三十六条 定点医疗机构应当在显著位置悬挂统一标识牌，设置宣传栏和公示栏，宣传农村合作医疗补偿政策，公布就诊以及补偿流程，公示农村合作医疗报销药物目录、诊疗项目报销目录及其价格等。

第三十七条 卫生行政部门、统筹地区农村合作医疗经办机构应当加强对定点医疗机构的监管，制定定点医疗机构考核评价标准，实施绩效考核评价，并将结果向社会公布。

第六章 保障与监督

— 9 —

第三十八条 统筹地区人民政府应当建立农村合作医疗风险基金，加强对卫生、财政等部门，农村合作医疗经办机构，定点医疗机构行为的监督。

第三十九条 财政部门应当将农村合作医疗补助资金、农村合作医疗经办机构及其工作人员经费列入财政预算，保障资金及时足额到账，并加强对农村合作医疗基金的监督管理。

第四十条 人力资源社会保障部门应当将城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险与农村合作医疗相衔接，依法做好参保人员与农村合作医疗参加人医疗保险、合作医疗关系转移接续和信息互通共享工作。

第四十一条 民政部门应当建立和完善农村医疗救助制度，资助贫困农村居民参加农村合作医疗，对经农村合作医疗补偿后仍无能力承受就医费用的参加人予以救助。

第四十二条 审计部门应当建立农村合作医疗基金定期审计制度，及时向本级人民政府和上级审计机关提交审计报告，督促被审计单位及时整改和纠正审计中发现的问题。

第四十三条 地方各级人民政府及其卫生、财政等部门应当将农村合作医疗工作纳入年度工作目标，建立考核评价制度，定期进行检查、考核和评价。

第四十四条 地方各级人民政府应当加强农村合作医疗信息化建设，建立省、市、县(市、区)互联互通的农村合作医疗

— 10 — 管理信息系统。

第四十五条 统筹地区农村合作医疗经办机构应当建立农村合作医疗信息公示告知制度，定期在村、乡、县等统筹覆盖层级公示农村合作医疗基金筹集、使用情况，接受社会和参加人的监督。

第七章 法律责任

第四十六条 定点医疗机构及其工作人员应当遵守《医疗机构管理条例》、《执业医师法》等法律法规的规定，有违反规定行为的，由卫生行政部门依法查处。

第四十七条 定点医疗机构违反医疗定点政策和服务协议内容的，农村合作医疗经办机构应当责令其改正;情节严重或者逾期不改正的，应当依法解除协议，取消定点。

第四十八条 县级以上地方人民政府及其有关部门违反本条例规定，不履行法定职责的，由上级行政机关责令改正，并依法对主要负责人给予行政处分。

第四十九条 参加人，定点医疗机构、农村合作医疗经办机构及其工作人员有下列行为之一，套取农村合作医疗基金，尚不构成犯罪的，由卫生行政部门责令改正，依法追回被套取的基金，并给予行政处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)伪造农村合作医疗证件;

— 11 —

(二)故意隐瞒本条例第三十条规定不予补偿的情形;

(三)编造未曾发生的医疗行为;

(四)故意提供虚假证明文件。

其他医疗机构故意提供虚假证明文件，为参加人或者定点医疗机构套取基金提供条件的，依照前款规定给予处罚。

第八章 附 则

第五十条 本条例下列用语的含义： 农村居民是指居住在农村的公民。

农村合作医疗基金是指通过农村合作医疗参加人个人缴纳、集体扶持、政府资助筹集，用于参加人医疗费用补偿的专项资金。

统筹地区是指农村合作医疗基金统筹的行政区域范围。 农村合作医疗风险基金是指经统筹的农村合作医疗基金中按照规定比例提取的部分基金，主要用于弥补基金非正常超支造成的基金临时困难周转。

农村合作医疗经办机构是指负责农村合作医疗的日常运行服务、业务管理和基金会计核算等工作，隶属于同级卫生行政部门的全额拨款事业单位。

第五十一条 本条例自

年

月

日起施行。

— 12 —