医疗管理条例实施细则

第一篇：医疗管理条例实施细则

《医疗机构管理条例实施细则》

第一章 总则

第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条 医疗机构的类别：

(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二) 妇幼保健院;

(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四) 疗养院;

(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七) 村卫生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 临床检验中心;

(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一) 护理院、护理站;

(十二) 其他诊疗机构。 第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

第二章 设置审批

第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。 有前款第

(二)、

(三)、

(四)、

(五)、

(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

(一) 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;

(二) 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。 医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

(十三) 拟设医疗机构的投资预算;

(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设计单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

(一) 选址的依据;

(二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四) 占地和建筑面积。

第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。 第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二) 设置人不符合规定的条件;

(三) 不能提供满足投资总额的资信证明;

(四) 投资总额不能满足各项预算开支;

(五) 医疗机构选址不合理;

(六) 污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。 第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

(一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二) 《设置医疗机构备案书》 。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予 《设置医疗机构备案回执》。

第三章 登记与校验

第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

(三) 医疗机构建筑设计平面图;

(四) 验资证明、资产评估报告;

(五) 医疗机构规章制度;

(六) 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

(一) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

(二) 不符合《医疗机构基本标准》;

(三) 投资不到位;

(四) 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

(五) 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

(六) 医疗机构规章制度不符合要求;

(七) 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

(八) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。 第二十八条 医疗机构执业登记的事项：

(一) 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

(二) 所有制形式;

(三) 注册资金(资本);

(四) 服务方式;

(五) 诊疗科目;

(六) 房屋建筑面积、床位(牙椅);

(七) 服务对象;

(八) 职工人数;

(九) 执业许可证登记号(医疗机构代码);

(十) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

(一) 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二) 申请变更登记的原因和理由;

(三) 登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。 输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。 第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

(一) 不符合《医疗机构基本标准》;

(二) 限期改正期间;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。 第四章 名

称 第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。 医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：

(一) 医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

(二) 前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用

(三) 名称必须名副其实;

(四) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

(五) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

(六) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：

(一) 有损于国家、社会或者公共利益的名称;

(二) 侵犯他人利益的名称;

(三) 以外文字母、汉语拼音组成的名称;

(四) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

(五) 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

(六) 超出登记的诊疗科目范围的名称;

(七) 省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

(一) 含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(二) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。

(三) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。 第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。 未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

第五章 执

业

第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。

第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。 第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章 监督管理

第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。 各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：

(一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;

(二) 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;

(四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五) 完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：

(一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

(二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

(三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

(四) 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

(五) 实施职权范围内的处罚;

(六) 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。 医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

(一) 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二) 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三) 医德医风情况;

(四) 服务质量和服务水平情况;

(五) 执行医疗收费标准情况;

(六) 组织管理情况;

(七) 人员任用情况;

(八) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章 处

罚

第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

(一) 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

(二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

(三) 擅自执业时间在三个月以上;

(四) 给患者造成伤害;

(五) 使用假药、劣药蒙骗患者;

(六) 以行医为名骗取患者钱物;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(一) 出卖《医疗机构执业许可证》;

(二) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

(三) 受让方或者承借方给患者造成伤害;

(四) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十条 除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;

(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;

(二) 给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;

(二) 给患者造成伤害;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

(一) 出具虚假证明文件造成延误诊治的;

(二) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

(三) 造成其他危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

(一) 发生重大医疗事故;

(二) 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;

(三) 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;

(四) 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;

(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第八章

附

则

第八十五条

医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

第八十七条

条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条

条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。 医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;

(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三) 临床试验性检查和治疗;

(四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

第九十条

本细则的解释权在卫生部。

第九十一条

本细则自1994年9月1日起施行 附：

卫生部关于修订

《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知

(20016年11月1日)卫医发〔2006〕432号

各省、自治区、直辖市卫生局，新疆生产建设兵团级计划单列市卫生局，卫生部直属有关单位，有关部委： 为进一步贯彻落实国务院《关于发展城市社区卫生服务的指导意见》精神，推动社区卫生事业发展，经研究决定，在医疗机构类别中增加社区卫生服务机构，将《医疗机构管理条例实施细则》第三条修改为：

医疗机构的类别：

(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、民族医门诊部; (七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十二)护理院、护理站;

(十三)其他诊疗机构。 此通知自下发之日起执行。

第二篇：无菌医疗器械管理规范实施细则-医疗器械注册

无菌医疗器械管理规范实施细则

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)

第一章 总则

第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。

第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。

第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;

(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

(四)组织实施管理评审并保持记录;

(五)指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室(区)的级别设置原则见附录。

第十三条 洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭。洁净室(区)的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室(区)的卫生管理文件，按照规定对洁净室(区)进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条 生产企业应当对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检(监)测和验证，检(监)测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌医疗器械生产企业应当制定洁净室(区)工作人员卫生守则。人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

第四章 文件和记录

第二十三条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

第二十四条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

第二十五条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

(一)文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性 和充分性，并满足本细则的要求;

(二)文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件;

(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;

(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

第二十六条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

第二十七条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

(一)记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失;

(二)生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。

第五章 设计和开发

第二十八条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。

第三十二条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条 生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

第三十六条 生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第六章 采购

第三十八条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

第三十九条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

第四十条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。 第四十一条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。

对来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行控制。

无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。

第七章 生产管理

第四十二条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。

第四十三条 生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。

第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。

第四十六条 生产企业对洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。 第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

第五十条 进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。 第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。

如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。

第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

第五十八条 生产企业应当建立产品标识控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

第六十条 生产企业应当建立可追溯性程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。 第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。 第六十二条 生产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械和材料的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。

第八章 监视和测量

第六十三条 生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;

(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;

(三)当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;

(四)对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;

(五)生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

第六十六条 生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第九章 销售和服务

第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

第七十条 如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。

当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。

生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。 第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

第十章 不合格品控制 第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。

第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。 第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

第十一章 顾客投诉和不良事件监测

第七十八条 生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。

第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。

第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

第十二章 分析和改进

第八十二条 生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。

第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。

第八十四条 生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。

第八十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第八十六条 生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。

第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，应当经过批准并记录理由。

第十三章 附则

第八十八条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”，是指对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。

第八十九条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。

第九十条 本细则下列用语的含义是： 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

——医疗器械的使用; ——医疗器械的改动; ——医疗器械返回生产企业; ——医疗器械的销毁。 标记：书写、印刷或图示物。

——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上; ——随附于医疗器械。

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

测量：确定量值的一组操作。

设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。 在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。 第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第三篇：河北省卫生医疗机构医疗废物管理实施细则终稿(新)改1

河北省医疗卫生机构医疗废物管理规定

(试行) 第一章 总 则

第一条 为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，依据《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》等有关法律法规，结合本省实际，制定本管理规定。

第二条 省卫生计生委对全省医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。各级卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。

第三条 本规定适用于本省各级各类医疗卫生机构。

第二章 管理职责

第四条 各级医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。

第五条 医疗卫生机构应当设臵负责医疗废物管理的监控部门和专(兼)职人员，履行以下职责：

(一)医务、护理部门负责监督全院医务人员的医疗废物管理;

(二)各临床、医技科室主任为科室医疗废物管理的第一责任人，护士长负责督导科室医务人员及保洁员做好医疗废物的分类管理等工作，医务人员对本岗位产生的医疗废物的安全处臵履行相应的职责;

(三)医院感染管理部门根据医疗废物分类、收集、运送、暂时贮存及

机构内处臵过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理等知识，对相关工作人员的进行培训及管理指导工作;

(四)后勤管理部门设专人负责医疗废物的收集、运送和暂存等日常管理工作，并做好与环保部门焚化场的交接;

(五) 医疗卫生机构委托物业公司负责物业服务的，应当与物业公司明确医疗废物管理责任，杜绝医疗废物流向社会、造成危害。

(六)安全保卫部门应对出入医院的废品回收车辆进行检查，防止医疗废物由医院流向社会。

第六条 医疗卫生机构应当依据卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的要求，制定并落实医疗废物管理各环节的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

第三章 分类收集、运送与暂时贮存

第七条 医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：

(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分臵于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内;

(二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其它缺陷;

(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明;

(四)除未被病人的血液、体液及排泄物污染的口罩、帽子、棉签、鞋套可作为生活垃圾处理外;其他使用后的一次性医疗器械，无论是否被污染，均应作为医疗废物进行管理;

(五)使用后的各种玻璃(一次性塑料)输液瓶(袋)，未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理。各级医疗机构应加强对使用后的一次性输液瓶(袋)监管，交由具有安全处臵能力的合法单位处理，并做好交接、登记和统计等工作，保证可追溯性;

(六) 安瓿如何处臵?(国家《医疗废物分类目录》将玻璃安瓿归为损伤性废物;江苏省规定其不属于医疗废物，目前存在的问题是盛放容器的使用?盛放容器若用利器盒，则用量大，费用高。若当生活垃圾处理，则容易刺破黑色垃圾袋。建议：玻璃安瓿可放在防刺破的硬质纸盒，按生活垃圾处理。

(七)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行。

(八)盛放化疗药物的容器按感染性废物处理。

(九)化学性废物中批量的化学试剂及消毒剂如：二甲苯、甲醛等应当交由环保部门认证的有资质的专门机构处臵;

(十)疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理;

(十一)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统;

(十二)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封;

(十三)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。

(十四)产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的，

可以由医疗机构进行处臵。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能造成传染病传播的，医疗机构应当及时告知产妇，按照《传染病防治法》、《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处臵。

(十五)死胎、死婴的处理。医疗机构应当按照《传染病防治法》、《殡葬管理条例》等规定处理;严禁按医疗废物处臵死胎、死婴。

第八条盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。

第九条 包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

第十条 盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

第十一条 运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。

第十二条 运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。

第十三条 运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。

第十四条 运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。

每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

第十五条 医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物;医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。

第十六条 医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：

(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入;

(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物;

(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施;

(四)防止渗漏和雨水冲刷;

(五)易于清洁和消毒;

(六)避免阳光直射;

(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。 第十七条 暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。 第十八条 医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处臵单位处臵，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。

第十九条 医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

第二十条 医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

第二十一条 禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。

第二十二条 不具备医疗废物集中处臵条件的地区，使用后的一次性医疗

器具和易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理;尽量及时焚烧;不能焚烧的，消毒后集中填埋。

第二十三条 医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：

(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度;

(二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理;

(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响;

(四)采取适当的安全处臵措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处臵，必要时封锁污染区域，以防扩大污染;

(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒;

(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

第四章 培训与职业安全防护

第二十四条 医疗卫生机构应当对全体工作人员进行培训，提高工作人员对医疗废物管理工作的认识。

第二十五条 医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求： 掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序; 掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识; 掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处臵过程中预防被医疗废物

刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施;

掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。 第二十六条 医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处臵等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，每年进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。

第二十七条 医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

第五章 监督管理

第二十八条 各级卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。

第二十九条 卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。

第三十条 各级卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》规定的行为依法进行查处和处罚。

第三十一条 医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。

附 则

第三十二条 本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。

第四篇：医疗机构管理条例实施细则卫生部令（第35号）

中华人民共和国卫生部令

第35号

现发布《医疗机构管理条例实施细则》，请遵照执行。

部长 陈敏章

一九九四年八月二十九日

医疗机构管理条例实施细则

第一章 总则

第一条 根据《医疗机构管理条例》(以下简称条例)制定本细则。

第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条 医疗机构的类别：

(一) 综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二) 妇幼保健院;

(三) 中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(四) 疗养院;

(五) 综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(六) 诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(七) 村卫生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 临床检验中心;

(十) 专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

(十一) 护理院、护理站;

(十二) 其他诊疗机构。

第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。

第二章 设置审批

第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条 县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定;其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

(一)不能独立承担民事责任的单位;

(二)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人;

(三)医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员;

(四)发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员;

(五)因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员;

(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人;

(七)省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第

(二)、

(三)、

(四)、

(五)、

(六)项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

(一) 经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》;

(二) 取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。 在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请;法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请;个人设置医疗机构，由设置人申请;两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

(一) 申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码;

(二) 所在地区的人口、经济和社会发展等概况;

(三) 所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率;

(四) 所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析;

(五) 拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径;

(六) 拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制;

(七) 拟设医疗机构的组织结构、人员配备;

(八) 拟设医疗机构的仪器、设备配备;

(九) 拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响;

(十) 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案;

(十一) 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况;

(十二) 资金来源、投资方式、投资总额、注册资金(资本);

(十三) 拟设医疗机构的投资预算;

(十四) 拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。 并附申请设计单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条 条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

(一) 选址的依据;

(二) 选址所在地区的环境和公用设施情况;

(三) 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系;

(四) 占地和建筑面积。

第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。 申请设计医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

(一) 不符合当地《医疗机构设置规划》;

(二) 设置人不符合规定的条件;

(三) 不能提供满足投资总额的资信证明;

(四) 投资总额不能满足各项预算开支;

(五) 医疗机构选址不合理;

(六) 污水、污物、粪便处理方案不合理;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条 卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。 第二十二条 《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条 变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

(一) 设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定;

(二) 《设置医疗机构备案书》 。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予 《设置医疗机构备案回执》。

第三章 登记与校验

第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

(一)《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》;

(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;

(三) 医疗机构建筑设计平面图;

(四) 验资证明、资产评估报告;

(五) 医疗机构规章制度;

(六) 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提供的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房(柜)的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

(一) 不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项;

(二) 不符合《医疗机构基本标准》;

(三) 投资不到位;

(四) 医疗机构用房不能满足诊疗服务功能;

(五) 通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转;

(六) 医疗机构规章制度不符合要求;

(七) 消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格;

(八) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条 医疗机构执业登记的事项：

(一) 类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人;

(二) 所有制形式;

(三) 注册资金(资本);

(四) 服务方式;

(五) 诊疗科目;

(六) 房屋建筑面积、床位(牙椅);

(七) 服务对象;

(八) 职工人数;

(九) 执业许可证登记号(医疗机构代码);

(十) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房(柜)的药品种类。

《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条 因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记;因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可证和执业登记;因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金(资本)、诊疗科目、床位(牙椅)的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

(一) 医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》;

(二) 申请变更登记的原因和理由;

(三) 登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记;因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记;向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年;其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

输校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

(一)《医疗机构校验申请书》;

(二)《医疗机构执业许可证》副本;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第三十六条 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

(一) 不符合《医疗机构基本标准》;

(二) 限期改正期间;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。 暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条 县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章 名 称

第四十条 医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称;地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条 医疗机构的命名必须符合以下原则：

(一) 医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限;

(二) 前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用;

(三) 名称必须名副其实;

(四) 名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应;

(五) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称;

(六) 国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条 医疗机构不得使用下列名称：

(一) 有损于国家、社会或者公共利益的名称;

(二) 侵犯他人利益的名称;

(三) 以外文字母、汉语拼音组成的名称;

(四) 以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

(五) 含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称;

(六) 超出登记的诊疗科目范围的名称;

(七) 省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。 第四十三条 以下医疗机构名称由卫生部核准;属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

(一) 含有外国国家(地区)名称及其简称、国际组织名称的;

(二) 含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨省地域名称的。

(三) 各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条 以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准;在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。 第四十五条 除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条 医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条 医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条 卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条 两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决;协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决;协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条 医疗机构名称不得买卖、出借。 未经核准机关许可、医疗机构名称不得转让。

第五章 执 业

第五十一条 医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条 医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条 医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年;住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条 标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

第五十五条 医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条 医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条 医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组组、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条 医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。 第五十九条 医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条 医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条 医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条 门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房(柜)的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条 为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条 医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章 监督管理

第六十六条 各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。 第六十七条 在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条 县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条 各级医疗机构监督管理办公室的职责：

(一) 拟订医疗机构监督管理工作计划;

(二) 办理医疗机构监督员的审查、发证、换证;

(三) 负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告;

(四) 负责接待、办理群众对医疗机构的投诉;

(五) 完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。 第七十条 县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：

(一) 对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导;

(二) 对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;

(三) 对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证;

(四) 对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见;

(五) 实施职权范围内的处罚;

(六) 完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。 第七十一条 医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条 各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

(一) 执行国家有关法律、法规、规章和标准情况;

(二) 执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况;

(三) 医德医风情况;

(四) 服务质量和服务水平情况;

(五) 执行医疗收费标准情况;

(六) 组织管理情况;

(七) 人员任用情况;

(八) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条 国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理;各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条 县级以上中医(药)行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条 医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门;医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章 处 罚

第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

(一) 因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚;

(二) 擅自执业的人员为非卫生技术专业人员;

(三) 擅自执业时间在三个月以上;

(四) 给患者造成伤害;

(五) 使用假药、劣药蒙骗患者;

(六) 以行医为名骗取患者钱物;

(七) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第七十八条 对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续;在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条 转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款;有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(一) 出卖《医疗机构执业许可证》;

(二) 转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的;

(三) 受让方或者承借方给患者造成伤害;

(四) 转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员;

(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十条

除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;

(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;

(二) 给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

(一) 超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上;

(二) 给患者造成伤害;

(三) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十一条 任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下罚款;有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

(一) 任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动;

(二) 任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。 医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条 出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款;有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

(一) 出具虚假证明文件造成延误诊治的;

(二) 出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的;

(三) 造成其他危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上给机关给予行政处分。

第八十三条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

(一) 发生重大医疗事故;

(二) 连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施;

(三) 连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素;

(四) 管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全;

(五) 省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第八章 附 则

第八十五条 医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条 各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施办法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医(药)行政部门拟订。

第八十七条 条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条 条例及本细则中下列用语的含义： 诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容;是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗;是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

(一) 有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;

(二) 由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;

(三) 临床试验性检查和治疗;

(四) 收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

军队的医疗机构：是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构。

第八十九条 各级中医(药)行政管理部门依据条件和本细则以及当地医疗机构管理条例实施办法，对管辖范围内各类中医、中西医结合和民族医医疗机构行使设置审批、登记和监督管理权。

第九十条 本细则的解释权在卫生部。

第九十一条 本细则自1994年9月1日起施行。

第五篇：医疗业务管理具体实施措施

妇幼保健院

2013年医疗业务管理工作实施措施

为全面落实2013年医院医疗业务工作计划，特制定医疗业务管理具体实施方案，将医疗业务工作落实分解如下：

一、要拓展门诊业务。门诊部作为医院的门户与窗口，在吸引患者就医、引导患者消费、扩展医院业务等方面起着举足轻重的作用。要把加强门诊工作、提高门诊量作为实现效益增长的首要任务，要认真落实首诊负责制，对门诊医生做到相对固定，对工作量进行单独核算;要对门诊流程进行科学再造，积极开展全程优质服务;要逐步推行医生工作站，积极探索门诊资源整合模式和新型管理方式。

责任人：各相关科室负责人。监督指导：医务科

二、完善医疗质量、药事、病案管理、感染控制、输血、伦理等管理组织。目的：建全各类委员会，实现医疗工作分片、分类，严格管理，按工作职责工作，真正起到委员会的作用。

责任人：各相关科室负责人。监督指导：医务科

三、检查完善急诊绿色通道。工作内容：①检查急诊区域设置。②实施合理化的急诊绿色通道服务流程，有示意图。③急诊人员的安置。④急会诊的人员的到位时间。⑤急诊病人的入院时间控制。⑥急诊检查项目的查报情况。⑦急救电话的开通，记录情况。⑧急诊挂号及便民服务具体内容实施。⑨急救设备、药品的配备，使用情况。⑩各项工作落到实处，具备的要提高，不具备者加快改进。目的要求：经检查达到急诊配备齐全合理，就诊便捷，诊治快而有效的目的，真

正体现急诊的风格。

责任人：急诊科主任、护士长。监督指导：医务科

四、检查和完善医疗质量和医疗安全，落实核心制度。目的要求：通过完善和持续改进，达到医疗事务有章可循、有引可查。工作内容：①病房科主任、护士长，要针对首诊负责制、三级医师查房制度、术前讨论制度、死亡病历讨论制度、查对制度、会诊制度、抢救制度、病历书写规范、交接班制度进行自查。②相关科室必须组织学习，要有记录，有实际操作，有相关业务记录册。

责任人：临床科主任及病房护士长。监督指导：医务科

五、药房工作

目的：通过检查改进，使药房能按照《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等有关规定工作。工作内容：①药学部门布局、设施、安全、合理，能提供人性化服务。②具备执行药物遴选、处方审核、改变药房卖药的单业务功能，提高药房的业务层次，实现临床药师参与查房、会诊制度，③毒、麻、精神、放射药品的购置、使用、安全管理制度及落实情况。④建立并执行合理的退药、退费制度。

责任人：药剂科、药房负责人。 监督指导：药事管理委员会、医务科

六、检查完善防范，处理医疗事故的预案并组织实施。目的要求：改进并完善具体预案，做到及时处理相应事件。工作内容：①检查原有预案，并作出合理改进。②下发各相关业务科室并组织学习。③依据工作实际作出适时改进。

责任人：医务科

监督指导：业务院长

七、检查完善处理医疗纠纷程序。目的要求：通过完善改进做到程序合理、内容具体，能更好的维护患者及医院的合法的权益。工作内容：①完善处理程序。②细化处理项目，量化处理标准，依据《医师法》及相关法规，合理合法的处理纠纷，做到有投诉必记录，有记录必处理。

责任人：安全办

监督人：分管院长

八、检查完善突发公共卫生事件应急预案。目的要求：有相关预案，定期演练，达到具备减少灾害损失的目的。工作内容：①制定应急预案。②组织学习并演练。

责任人：各业务科室负责人、医务科

监督指导：分管院长

九、合理用药的检查。改进目的要求：改进后应按原则合理应用药物，做到合理、有效、经济。工作内容：①计算出全院应用率最高的抗生素或销售额占前10位的药物。②结合院感染科检查抗生素的应用，提出问题，③各科自查不合理用药。④检查出问题通报，令相关人员改正并提高业务水平。⑤不定期检查用药情况。

责任人：临床科室负责人

监督指导：药管会、医务科、院感染

十、医疗设备的采购、保养、维修、更新制度。目的：检查、完善系统的设备管理机制，使设备更好的服务临床。工作内容：①建立相应的制度。②有相关的登记记录。

负责人：器械科

监督指导：分管院长

十一、出院医嘱的完善和改进。目的：通过改进以解除病人出院

的后顾之忧，体现人性化服务。工作内容：①检查现有出院医嘱内容，找出存在的问题。②要强调详细写明注意事项、复诊时间、联系方式、病人意见及建议。③科主任检查出院病历时要仔细检查。

责任人：临床科主任

监督指导：医务科

十二、电话随访及病人满意度调查的改进。目的：建立健全系统的病人反馈系统，不断处理问题提高服务。工作内容：①设立专用电话、专人负责、专用调查表、专门记录本、专门处理反馈上报表。②定期、定量电话随访，发放回访满意度调查表。③总结出病人提的问题，上报并解决，必要时解决方案反馈给病人。

责任人：随访办

监督指导：分管院长

十三、《执业医师法》、《侵权责任法》及尊重病人权利的学习改进。目的：达到依法执业，不侵犯病人的合法权益。工作内容：①组织医护人员学习《执业医师法》、《侵权责任法》。②组织医护人员进行尊重病人知情权、选择权、决定权、隐私权的教育及讨论。③检查病历中尊重病人权利的落实，相关医患沟通记录。

责任人：各科主任、护士长;医务科

监督指导：分管院长 十

四、医师三基三严考试，主治医师新技能的掌握，责任医师的检查。目的：使住院医师、主治医师业务水平不断巩固提高，改进医疗水平。工作内容：①加强现有三基考试。②定量定期考核主治医师新技能的掌握。

责任人：医务科

监督指导：分管院长

十五、病历质量检查。目的：进一步改进病历的质量管理及检查

机制。工作内容：①实施病历质量科室质控。②提高病历归档时限。

责任人：科室负责人

监督指导：医务科

十六、新技术项目的管理。目的：使新技术的开展合法，有效。工作内容：①检查新技术合法性和并出具相关报告。②检查完善新技术的论证制度和论证记录审批。③检查新技术的临床结论及医疗安全。④做到记录材料详细。

负责人：新技术负责人 监督指导：医务科

十七、手术室的质量管理。目的：通过改进使手术更合理、安全、有效。工作内容：①诊断、治疗方面的质量。②施行手术分级管理制度、重大手术报告、审批制度。③严格执行大中型手术术前讨论制度。④围手术期管理的关键环节。⑤麻醉安全管理。⑥择期手术患者术前平均住院日(不应超过3天)。

责任人：手术科室负责人

监督指导：医务科

十八、门急诊工作质量管理的完善和改进。目的：建立更合理有效的门诊急诊工作系统并持续改进。工作内容：①建立合理的门诊诊疗流程，提高门诊确诊能力，做到合理检查、合理治疗。②门诊医疗文书书写规范。③合理安排专业技术人员，保证门诊诊疗质量。④落实首诊负责制、交接班制度、抢救制度等急诊工作制度。⑤急救设备齐备完好，满足急救工作需要。⑥急诊及时、安全、便捷、有效。重点检查急诊检验、放射、输血、药房、会诊、留观、手术、住院、转诊等环节。

负责人：门急诊科室主任、医务科

监督指导：分管院长

十九、医疗技术服务水平的检查、改进。目的：通过检查改进，不断的改进医疗技术服务水平，实现医院高质量的发展。工作内容：①近3年独立完成高水平诊疗项目的种类和数量。②近3年独立开展的新诊疗技术、项目。③接受其他医疗机构转诊患者的数量、病种。④入、出院诊断符合率和急危重症的抢救成功率。⑤同一病例同一疾病七日内再住院率。⑥与同级医院相比，单病种的平均住院日、医疗费用等各项指标较低。⑦通过对比找出差距及持续改进的方法。

负责人：医务科

监督指导：分管院长

二

十、部分统计指标的检查统计。财务科、统计科，医务科协同工作。