药品招商日常管理

第一篇：药品招商日常管理

江西省药品生产日常监督管理办法（暂行）

(征求意见稿)

第一章 总则

第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所指药品生产(含医疗机构制剂配制)日常监督，是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为，依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条 省内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业和持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室进行日常监督检查，适用本办法。

第四条 日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则，强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。

第五条 日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。

第二章 职责分工

第六条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。

第七条 设区市食品药品监督管理局(以下简称市局，含樟树市局)负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作，包括建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实。主要负责注射剂类高风险无菌制剂和其他药品制剂、原料药等药品的生产日常监督，完成上级交办的其他任务等。

第八条 县(市、区)级食品药品监督管理局(以下简称县局)在市局指导下，主要负责辖区内医用氧、中药饮片、药用辅料生产和医疗机构制剂配制的日常监督，参与市局组织的日常监督检查工作，完成上级交办的其他任务等。

第九条 省药品检验所、省药品认证中心和不良反应监测中心在各自的职责范围内，定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证和药品不良反应监测情况，为药品生产企业日常监管提供技术支撑。

第十条 各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，定期分析并通报监管情况。 第十一条 药品生产企业是药品安全第一责任人，所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产，并自觉执行自查自纠制度，接受并配合各级药品监管部门进行监督检查。

第三章 日常监督检查和管理

第十二条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施GMP、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。

第十三条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查。包括 物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有：无菌药品，生物制品，血液制品，质量标准不完善容易掺杂使假的品种等。

第十四条 具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点企业：

(一)生产高风险产品、特殊药品和基本药物及配制眼用制剂的;

(二)委托(受托)生产和委托检验的;

(三)因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化，以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;

(四)间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的;

(五)产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;

(六)未建立或未严格执行药品不良反应报告制度，以及发生严重不良反应或群体不良事件的;

(七)近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的，或近期有群众举报并经查属实的;

(八)产品低于成本价销售或低价中标的;

(九)上药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的;

(十)未按要求开展药品电子监管工作的;

(十一)其他存在药品质量风险情形的。

第十五条 跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市级食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市级食品药品监督管理局。 第十六条 经审查认可的企业委托检验项目，企业应按规定进行委托检验，每季度向所在地市局报告委托检验情况。

第十七条 药品生产企业停产前，应该向所在地市局书面报告停产的原因和预计停产时间，在恢复生产前向所在地市局书面申请，并经市局同意后，方可恢复生产。

第十八条 未取得药品生产GMP证书，办理了出口欧盟原料药证明文件的，在证明文件的有效期内，其所在地市局按取得GMP证书的同等要求，负责日常监督检查。

第十九条 日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。

对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位，将其列为重点监控对象，各级食品药品监督管理部门应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施，加大监管力度，增加日常检查的频率，责任到人，实施重点监管。

第二十条 根据药品生产质量状况和风险评估情况，市局每年应制定下日常检查计划报省局。县局应制定日常监督检查工作实施方案报市局。

市、县局应根据本辖区日常监督检查情况，对发现的问题进行分析，提出解决办法和措施，并每半年进行一次总结和风险评估分析，报上级食品药品监督管理部门，重大问题随时报告。

第二十一条 实施监督检查前应制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。无检查方案的，企业可不接受检查。

第二十二条 现场监督检查应有2名或2名以上检查人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

(一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。

(二)实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。

(三)汇总检查情况，做出明确的检查结论，完成《药品生产企业日常监督检查现场检查报告》(格式同《药品GMP认证检查报告》)或相关的行政执法文书。

(四)检查组长向被检查单位宣读检查结果，对检查中发现的问题，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人(或质量受权人)在《药品GMP认证现场检查不合格项目情况表》或相关的行政执法文书上签字确认，留存被检查企业一份，被检查单位有异议的，可在检查记录上注明。

(五)检查完成后，检查报告等即时报派出单位。

第二十三条 实施监督检查时，被检查单位应当予以配合，并根据监督检查的需要出具或提供相关资料，被检查单位不能及时提供相关资料的，检查员可认为企业无此材料。

第二十四条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果，检查组发现企业存在安全风险高时，检查组应立即报告派出单位，必要时通报企业所在地食品药品监督管理部门进行处理。

第二十五条 市、县局应建立药品生产单位日常监督档案，并及时更新，监督档案在现场检查时应可查阅。档案包括以下内容：

(一)基本情况

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

2.单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。

(二)监督检查方面

1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录等;

2.举报、投诉调查记录，重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况;

3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况。

(三)处罚方面

违法、违规行为被查处的情况。

第二十六条 药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结，形成药品生产质量质量管理分析报告，并报当地县、市局。企业药品质量管理分析评估报告，内容包括：

1、主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况;

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况;

3、原、辅料购入及检验情况;

4、全年生产的品种、批号、数量情况以及出厂检验情况;

5、全年经营情况(上报销售收入及利润);

6、当年药品不良反应的上报和处理情况;

7、不合格药品被质量公告后的整改情况及不合格药品的处理情况;

8、分析当前质量管理存在的主要问题，提出解决问题的办法;

9、加强药品生产监管的建议等。

第四章 行政处理

第二十七条 对存在问题较轻需要整改的，监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查，督促企业整改到位。

第二十八条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的，应按规定收回其《药品GMP证书》，并依据《药品管理法》第七十九条进行处理;认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的，应立即责令其整改。

第二十九条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的(正在停产改造的除外)，报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》(或相应生产范围)及注销相应《药品GMP证书》。

第三十条 日常监督中发现质量可疑的药品，按规定进行抽样，送交当地药品检验机构进行检验，必要时送省食品药品检验所检验。经检验不符合规定的，依法进行查处。

第三十一条 日常监督中发现的违法、违规行为，应当依法进行查处。

第三十二条 日常监督中发现存在安全隐患的药品，企业未按规定主动召回的，应责令召回，由所在地的市局上报省局。

第三十三条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业，按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

第三十四条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件，各市在查处的同时应及时上报省局。省局视情况，组织协调或指导查处。

第三十五条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。

第五章 工作纪律与责任追究

第三十六条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督工作的指导、督促和考核。

第三十七条 各级食品药品监督管理部门应加强检查员队伍建设。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监督资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。

第三十九条 各级食品药品监督管理部门未按照本办法明确并落实日常监督职责，对风险隐患和问题应发现而未发现，或发现而未及时采取有效措施，出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的，上一级部门应依法追究责任，并通报其同级人民政府。

第四十条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。

第六章 附则

第四十一条 本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自 年 月 日起施行，有效期至 年 月

日。江西省食品药品监督管理局关于征求《江西省药品生产日常监督管理办法》(暂行)(征求意见稿)意见的通知 赣食药监化生产函[2014]3号

各设区市食品药品监督管理局，樟树市食品药品监督管理局，各有关单位：

为进一步加强药品生产的日常监管，规范日常监管行为和检查程序，有效防范药品安全风险，我局组织起草了《江西省药品生产日常监督管理办法》(暂行)(征求意见稿)。现向全省各级食品药品监管部门、省局相关处室和直属单位征求意见，请于2014年8月31日前将意见和建议反馈我局。

联系人：车 驰

联系电话(传真)：0791-88158013 E-mail：jxgmp@jxfda.gov.cn

勤劳的蜜蜂有糖吃 附件：《江西省药品生产日常监督管理办法》(暂行)(征求意见稿)doc

江西省食品药品监督管理局

2014年8月7日

第二篇：贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

贵州省药品生产日常监督管理办法(试行) 2006年09月01日 16时10分 4

贵州省药品生产日常监督管理办法(试行)

第一章 总则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称“国家局“)《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规,制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。

第二章 监督检查职责

第三条 贵州省食品药品监督管理局(以下简称“省局“)负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度;负责组织许可检查、有因检查;对市(州、地)食品药品监督管理局[以下简称市(州、地)局]的日常监督检查工作进行督促、指导。各市(州、地)局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作;协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。

县(市、区)食品药品监督管理局[以下简称县(市、区)局]根据市(州、地)局的统一部署,配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。

第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。

监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。

第三章 监督检查内容

第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况;实施《药品生产质量管理规范》的情况;以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。

许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。

日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。

有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。

第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。

第四章 监督检查

第八条 省局、市(州、地)局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名(含2名)以上检查人员。

第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量报告“及检查员要求审查的其他材料。

第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告(参考格式见附件)。现场检查报告至少应包括以下内容：

(一)被检查单位名称;

(二)检查范围和内容;

(三)检查时间;

(四)被检查单位生产设施或人员变动情况等;

(五)缺陷项目;

(六)检查员及被检查单位负责人签字。

第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。

省局、市(州、地)局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。

第十三条 跨市(州、地)药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市(州、地)局负责，所在市(州、地)局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市(州、地)局。

第十四条 市(州、地)局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市(州、地)局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一日常监督指导意见。

第五章 报告与备案

第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量报告“。

“药品生产质量报告“内容包括：

1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;

2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;

3、每次检查的整改落实情况;

4、全年生产品种、批号、数量;原、辅料购入及检验情况;

5、全年生产偏差调查及结果;

6、全年销售情况、退货情况及处理情况;

7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况;

8、评价及建议。

第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。

第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。

第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。

第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市(州、地)局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地(或车间)发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》。

第六章 法律责任

第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》(或相应范围)及《药品GMP证书》，同时向社会公布。

第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。

第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

(一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;

(二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。

第二十五条 经监督检查(包括许可检查、日常检查、有因检查)，认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。

第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。

(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;

(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的;

(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的;

(四)企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的;

(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;

(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元(含十万元)以上的，各市(州、地)局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市(州、地)局查处。

在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。

第七章 附则

第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。

第三篇：鄂尔多斯市药品生产日常监督管理办法

(2007修订)

为加强我市药品生产企业和医疗机构制剂室的监督管理，规范我市药品日常监管行为，建立长效监管机制，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等有关法律、法规、规章和《内蒙古自治区食品药品监督管理局药品生产日常监督管理办法》，结合我市2005年药品生产日常监督管理办法实施情况，制定修订本办法。

第一条：药品生产日常监督是指食品药品监督管理部门依相关法律、法规对本市药品生产企业、医疗机构制剂室的生产条件和生产行为进行日常监督检查。检查内容主要是药品生产企业和医疗机构制剂室执行有关法律、法规的情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况。

第二条：日常监督管理分为常规监督检查和有因监督检查。

常规监督检查是指对药品生产企业、医疗机构制剂室执行有关法律、法规及实施药品GMP、医疗机构GPP的情况、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的管理以及GMP认证后的跟踪检查，接受上级部门的委托的有关现场检查及其他日常监督检查。有因检查是指有原因，不受检查频次限制的检查，包括投诉处理、协查、质量抽验中不合格品的追踪检查，重大质量事故及严重不良反应的现场检查、上级统一布置的各类专项检查等。

第三条：鄂尔多斯市食品药品监督局(下称市局)负责全市日常监督工作方案的制定，组织实施本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，完成自治区局委托交办或授权的检查事宜。各旗分局配合市局完成本辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，负责市局委托交办和授权的检查事宜以及本辖区内特殊药品药品生产企业的日常监督检查及医疗机构制剂室的常规检查。

市局对旗分局的药品日常监督管理工作进行指导和监督。

第四条：各级食品药品监督管理部门负责人和主管领导对辖区内药品生产的日常监督管理负领导责任,具体业务部门负责人和办事人员负工作责任. 第五条：市、旗两级食品药品监管部门按照工作计划组织实施监督检查，覆盖面要达到100%;重点监管对象每季检查一次。日常监督检查情况每半年进行一次总结，并分别于7月10日前和次年1月10日前上报市局，市局于20日前汇总存档并同时上报区局。

第六条：食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，应明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位，需要整改的提出整改内容及整改期限，并要及时核实整改的落实情况。进行GMP跟踪检查时还应制订检查方案。

第七条：对发生严重药品不良反应药品，市、旗食品药品监督管理部门将依法对该发生严重不良反应的药品或制剂采取停止生产或配制、销售、使用的紧急控制措施。 第八条：存在下弄情形的药品生产企业、医疗机构制剂室，为常规监督检查重点：

㈠、无菌药、注射剂药品生产企业或医疗机构制剂室。 ㈡、委托和接受委托生产的药品生产企业或医疗机构制剂室。

㈢、特殊药品的生产企业和使用特殊药品原料的生产企业或制剂室。

㈣、因兼并、重组等使组织机构和管理人员发生重大变化的生产企业。

㈤、经批准提供调剂使用制剂的医疗机构制剂室。 ㈥、当年增加生产范围的药品生产企业。

㈦、对药品(制剂)质量产生重大影响的设施、设备、工艺流程、操作堆积等生产环境、技术管理条件发生变更的药品生产企业、医疗机构制剂室。

㈧、上一有违法、违规不良记录的药品生产企业;上一国家、自治区药品质量公告有抽验不合格药品的药品生产企业

(九)、自治区食品药品监督管理局、市食品药品监督管理局根据监管情况确定为需要重点监管的企业。

第九条：日常监督检查的要求

㈠、常规检查要按照《药品管理法》等相关法律、法规、规章及自治区局有关药品生产企业日常监督检查的要求进行。

㈡、对接到群众举报投诉的，市局应当在5个工作日、旗分局在3个工作日内，对举报投诉内容进行核查，确有违法违规的，要迅速查明原因，保存证据，上报上级部门实施有因检查。

㈢、监督检查中发现有未经注册批准擅自生产药品或配制制剂行为及未经检验即进行销售或使用的;擅自委托或接受委托生产药品或配制制剂行为;医疗机构制剂未经批准、擅自调剂使用或未按批准的期限、数量、范围进行调剂的;对有证据证明可能危害人体健康的药品或制剂及其有关证据材料检查人员应按有关法律、法规规定采取查封、扣押的行政强制措施，必要时应进行抽样送检，并及时依法予以查处。

㈣、上级部门安排的专项检查按照专项检查方案要求组织实施检查。

㈤、日常监督检查要填写《现场监督检查记录》，如实记录监督检查情况。监督检查完成后，要及时在被检查企业监管档案内记载检查结论及存在问题。

㈥、各级食品药品监督管理部门要建立监督检查通报制度，不定期地通报各种检查结果。通报分类执行区局《药品生产企业日常监督管理办法》有关通报的规定。

第十条：市局对企业或医疗机构制剂室在进行通报批评或媒体爆光前应书面报请市局相关领导同意后实施

第十一条：各级食品药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，按一证一档建立本辖区内药品生产企业、医疗机构制剂室监管档案。其主要内容为：

㈠药品生产企业基本信息：单位名称、注册地址、生产地址、法人代表(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产范围及具体品种、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照或相关证照复印件。

㈡、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的申请、换发、变更、缴销补办等相关资料。药品生产企业、医疗机构制剂室许可事项变更的上报资料及登记事项变更的备案资料。

生产许可事项变更指：企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更指、企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。 医疗机构制剂室许可事项变更指、制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

登记事项变更指、医疗机构名称、类型、法定代表人、注册地址等事项的变更。

㈢、对药品生产、配制制剂质量产生直接影响的关键设施、设备工艺等关键技术管理条件发生变动的审核批准资料。

㈣、药品委托生产的审批资料，医院类别医疗机构中药制剂委托配制的审批资料。

㈤、医疗机构制剂品种注册批准资料和批准调剂使用的期限、数量、范围的资料。

㈥、药品GMP认证检查和跟踪检查缺陷记录及企业整改报告。

㈦、投诉、举报核查处理记录。 ㈧、重大药品质量事故调查处理报告

㈨、各级药品质量抽验及不合格药品追踪检查情况。 ㈩、其他违法、违规等不良行为记录。

(十一)、日常监督检查记录。

第十二条：各级食品药品监督管理部门相关人员未按照有关法律、法规、规章制度旅行监督检查职责，对企业应检查而不检查、责任意识不强应发现问题而未发现的以及对发现的问题应记录而不记录、应报告而不报告的，要追究有关部门及当事人责任，问题严重的要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第十三条：市旗食品药品监督管理部门在进行日常监督检查时，不得影响药品生产企业、医疗机构制剂室正常的业务活动。对知晓的企业或医疗机构制剂定的技术、业务秘密负保密责任。

第十四条：药品生产企业、医疗机构制剂室按照本办法提交给食品药品监督检查人员的证明性文件的复印件，应当盖有本单位公章。

第十五条：各级食品药品监督管理部门在对企业进行日常监督检查时，要严格遵守廉洁从政的有关规定。

第十六条：本办法由鄂尔多斯市食品药品监督管理局负责解释。

第十七条：本办法自发文之日起施行。

第四篇：食品药品日常监督巡查制度

第一条　为切实履行食品药品监管职责，加强食品、药品(包括医疗器械、化妆品，下同)日常监管，规范食品药品生产经营行为，确保质量安全，依据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关规定，制定本制度。

第二条　本制度所指日常监督巡查是指各级食品药品监督管理部

门，依法对辖区内食品药品生产经营(使用)单位进行定期或不定期、综合性的日常监督检查。日常监督巡查不包含专项监督检查、突击抽查、抽验、稽查办案等有特定针对性的检查。

第三条　市局负责对全市食品药品日常监督巡查工作的领导、督查、考核奖罚，各区市县(园区)局负责具体实施本地区食品药品日常监督巡查工作。

第四条　巡查中发现的食品种养、屠宰、餐饮具集中消毒等环节的违法行为，及时移送相关部门并报告同级食安办。

第五条 日常监督巡查的主要内容：

(一)食品生产

1.企业的原辅材料进货验收制度是否有效运行。检查企业是否有原材料采购、验证记录(包括在采购原辅材料时供货单位提供的原辅材料检验合格证明或者自行检验、委托检验报告和记录、进货台帐等)，有针对性地对原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用情况进行抽查。

2.企业使用的食品添加剂是否符合强制性标准和有关规定的要求，并有相关的进货和使用记录、备案记录。

3.企业是否存在使用过期、失效、变质、回收、非食用原辅材料生产加工食品的行为，是否建立原辅材料使用台帐。

4.企业生产加工过程及质量安全控制情况及记录是否符合规定要求。

5.企业产品出厂检验的实施情况。检查出厂检验记录和报告，确认产品质量安全是否符合规定要求，检查企业是否按规定实施强制检验。

6.企业的不合格产品是否按有关规定进行处置。

7.企业用于食品包装的材料和容器是否符合规定要求。

8.检查食品标签标识是否符合规定要求，是否与产品实际情况相符。

9.产品销售记录。企业生产销售的产品要有销售记录。检查产品销售台帐，台帐内容应当准确、真实、齐全。

10.生产环境卫生。检查企业生产环境卫生，成品与原材料是否分别存放，生熟生产区域是否有效隔离，生产场地是否干净，空气洁净度是否符合规定，是否采取了防蝇、防鼠等措施，加工用水是否符合规定，对生产加工器具是否采取了消毒清洗的措施。企业是否进行了相关的检查并记录。

11.企业基本信息的有效性。核对企业在“四川省食品生产加工企业信息管理系统”中的基本信息是否发生变化，及时修改变化的内容。

12.生产资源配备。检查生产场所、成品、原辅材料库房是否符合规定;生产加工设备是否符合审查细则要求;是否定期进行设备的维护保养。

13.其他与食品及食品相关产品质量安全有关的内容。

对于食品生产加工小作坊，主要检查食品质量安全承诺书中规定的内容，包括基本安全卫生条件、原辅材料、食品添加剂进货控制、食品添加剂备案情况，原辅材料进货台帐、使用台帐、食品销售台帐，采用食品简易包装及限制区域销售执行情况等内容。

(二)食品流通

1.查经营资格。看食品经营者证照是否齐全和按要求悬挂，是否出租出借许可证，是否擅自改变许可事项，是否在有效期内等。

2.查进货票证。看食品经营者在进货时是否履行了检查验收责任，是否索取了供货方有关资质、发货票等票证等。

3.查经销食品。看是否有质量合格证明、检验检疫证明，是否掺杂使假、以假充真、以次充好、以不合格食品冒充合格食品，是否为国家明令淘汰、失效、变质的食品等。

4.查包装标识。看预包装食品标签标明的事项是否符合法律、标准的规定，散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容，进口食品是否有中文标签、中文说明书。

5.查市场开办者责任。看食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。

6.查经营者自律情况。看食品经营者在进货时是否履行了查验义务，是否进行查验记录、质量承诺，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市。

7.其他需要重点检查的情况。

(三)餐饮服务

1.餐饮服务许可情况。《餐饮服务许可证》是否在有效期限内;有无擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目情况;经营条件是否发生变化。

2.食

品安全管理人员配备情况。是否按照要求配备专职/兼职食品安全管理人员。

3.人员健康及培训情况。健康证明是否在有效期限内，是否存在无健康证明人员，是否执行晨检制度。

4.环境卫生情况。从业人员个人卫生是否符合要求;内外环境是否整洁;专间、专用区域是否符合要求;清洗、消毒、保洁、防护等设施是否符合要求;

布局、工艺流程是否符合要求。

5.加工流程情况。粗加工、切配、烹饪是否符合要求;凉菜、生食海产品、现榨饮料等加工是否符合要求;食品留样是否符合要求。

6.制度建设情况。是否建立进货查验和索证索票制度并严格执行;是否建立食品安全事故应急处置制度并严格执行;食品添加剂是否符合“五专”要求。

7.食品原材料情况。感官性状是否异常;产品标签、说明书是否符合规定;是否按规定条件储存。

8.餐(饮具)消毒情况。餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器清洗、消毒和保洁情况。

9.用水的卫生情况。是否使用的生活饮用水，如自备水源或二次供水，需要提供水质检测合格报告。

10.其他需要重点检查的情况。

(四)药品、医疗器械生产

1.企业厂房和设施、生产设备的运行使用是否正常，是否按时进行维护。

2.企业质量负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其他工作人员、生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训是否符合规定，是否在岗履职。

3.生产过程质量管理制度及批生产记录、批检验记录是否完整真实，不合格品处理是否按规定进行。

4.企业是否从合法渠道购进生产用原辅料(包括药包材、特殊药品)，物料验收、抽样、检验、发放标准、程序是否符合规定。

5.企业是否执行药品、药包材、医疗器械标准。

6.认证现场检查、跟踪检查及上次日常监督检查发现缺陷项目是否按要求进行整改。

7.药品、医疗器械销售记录是否真实完整，是否按规定收集报送药品不良反应、医疗器械不良事件。

8.其他需要重点检查的情况。

(五)药品、医疗器械经营

1.执行许可的情况。许可证是否在有效期限内;有无擅自改变许可项目情况;经营条件是否发生变化。

2.经营行为情况。购销记录是否完整真实;购进渠道和销售去向是否均为具有合法资质的企事业单位。

3.特殊管理药品情况。安全管理制度是否建立和落实;储存条件和安全保管设施是否符合规定;是否存在超范围经营和禁止经营品种的情形;是否按规定经营含特殊药品的复方制剂。

4.药品不良反应报告的情况。是否按规定收集、上报不良反应案例。

5.储存养护情况。验收记录、养护记录是否完整真实;是否按药品、医疗器械的质量特性对药品进行合理分类、储存，堆码是否符合要求;是否对库房温湿度进行有效监测、调控。

6.关键岗位情况。质量负责人、质量管理负责人、质量管理人员是否在职在岗。

7.其他需要重点检查的情况。

(六)医疗机构

1.是否建立药品、医疗器械进货查验制度，并对相关证明文件进行查验。

2.是否对购进的药品和医疗器械按要求逐批进行验收，并作记录。验收记录是否按规定进行保存。

3.是否设立与其规模相适应的药房(药库)。药房(药库)是否与生活、办公和医疗区域分开，是否具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温湿度控制设备。

4.是否按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。对需要冷藏的药品、医疗器械是否配备相应设备。

5.是否每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护记录。

6.是否使用过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械。

7.是否建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，并制定相应的操作规程。

8.使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，是否按规定进行登记。

9.医疗机构是否按规定上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

10. 其他需要重点检查的情况。

(七)化妆品经营

1. 检查化妆品的合法性。化妆品是否由取得有效的生产经营批件，进口化妆品是否经过检验检疫部门检验。

2. 检查标签标识是否符合要求。否有质量合格标记，名称是否符合化妆品标签标识管理相关规定，是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期，国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号，特殊用途化妆品是否标示批准文号，进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

3. 检查购货验收制度及落实情况。化妆品经营企业是否执行化妆品进货查验制度，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

4. 检查储存条件及卫生情况。化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁;是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施;散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施，是否按规定的储存条件储存化妆品。

5.店内宣传是否违法违规。所经营的化妆品是否宣传疗效;所经营的化妆品是否使用医疗术语;所经营的化妆品是否标注有适应症;所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传;检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

6. 检查是否有自制化妆品行为。

日常巡查除上列内容外，还应加强对辖区内自办群体性宴席是否登记备案，是否存在“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”及其他非法食品药品生产经营单位的情况进行排摸，及时掌握本辖区无证生产经营食品药品行为。

第六条　巡查次数要求：

根据辖区内经营企业的经营质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次，有违法违规行为的应加大检查频次。

市局业务科(室)对监管对象的巡查每年不低于20户次。

县级局对本辖区的重点对象和行业开展巡查每季度不少于1次，食品药品监管所对本辖区内的行政相对人巡查每月不少于1次，走访社区不少于1次，覆盖率100%。

第七条　巡查工作流程：

(一)制订巡查计划：明确巡查内容、对象、区域;

(二)开展巡查工作：持有效执法证件，携带相关执法文书和调查取证器材，按计划开展巡查。

(三)巡查记录：被检查对象的基本情况、检查结果，被检查人意见、检查人员意见当场记录在《日常监督巡查记录表》上。

(四)建立巡查档案：指定专人负责将巡查记录的资料和已发出的执法文书录入电脑。同时将《日常巡查记录表》归入巡查档案，将已发出的执法文书归入监管对象档案。

(五)总结工作：各区市县(园区)食品药品监管局应定期对巡查工作进行总结分析，确定下一阶段巡查重点。每半年向市局填报巡查统计结果一次，每年年底向市局递交巡查工作总结。

第八条　巡查工作应符合以下要求：

(一)按照网格化坐标式要求，实行“四定”，即定人、定责、定区域、定企业开展巡查工作;

(二)巡查人员不少于2人，主动出示执法证件，文明执法;

(三)巡查人员不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他不正当利益;

(四)巡查人员对巡查及监督抽查计划必须保密，不得事先向企业透露巡查的时间、内容和相关信息，严守企业商业秘密。

第九条　巡查结果及处理：

检查人员要当场根据对日常监督巡查内容的检查情况，给出合格或不合格结论，并记录在《日常监督巡查记录表》上，以备下次巡查或回访时对照。

能够现场整改的问题当场要求企业整改，不能现场整改的问题要发出责令限期整改通知书。对下发整改通知的监管对象，应当跟踪整改情况，适时回访，回访时要根据整改内容进行逐一检查，跟踪检查的结果也要及时记录在《日常监督巡查记录表》上。

发现违法行为或责令限期改正逾期不改的，应立即转入稽查办案程序。对发现的违法行为做好现场检查笔录，制作相关的执法文书。在检查中发现重大违法行为的要及时报告。

第十条市局对各区市县(园区)局开展日常巡查工作进行暗访和督查，每半年不低于一次。暗访和督查的主要内容有：

(一)各区市县(园区)局安排部署日常监督巡查工作的效果和落实情况;

(二)日常监督巡查工作责任制落实情况;

(三)监管对象整改情况;

(四)巡查档案建立及管理情况。

第十一条　各区市县(园区)局应依照本制度规定，制定相应的实施细则和配套制度，确保日常巡查工作落实到位。

第十二条　本制度由市食品药品监督管理局负责解释。

第十三条　本制度自下发之日起执行。

第五篇：山西省食品药品监督管理局安排部署2012年药品市场日常监督

管理重点工作

2012年01月29日 发布

为进一步规范药品流通秩序，加强药品市场监督管理，确保公众用药安全，近日，山西省食品药品监督管理局下发通知，要求各级食品药品监管部门高度重视，积极负责地做好2012年药品市场日常监管重点工作。

一是加大经营环节含麻黄碱类复方制剂监督检查力度。严格落实国家有关加强含麻黄碱类复方制剂监督管理要求，杜绝含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。重点检查购销渠道和证照票据管理情况以及电子监管实施情况，发现销售渠道和销售数量异常的，要追根溯源，查明原因。对出租证照票据经营含麻黄碱类复方制剂和明知渠道不清或手续不全仍然销售含麻黄碱类复方制剂导致流入非法渠道的，一律依法吊销《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。对未按规定实施含麻黄碱类复方制剂电子监管的，一律停止经营活动。检查零售药店药品分类管理制度执行情况和销售情况，对违规经营含麻黄碱类复方制剂的，依法进行查处，情节严重的，一律吊销《药品经营许可证》。

二是加强疫苗流通环节质量监管。组织开展疫苗经营企业和使用单位的监督检查，重点检查疫苗购销渠道及冷链管理情况。疫苗经营企业每季度至少检查一次，疫苗接种单位每半年至少检查一次，发现违法违规行为的，依法予以查处。对存在管理问题的使用单位，及时向同级卫生行政部门进行通报。

三是加强中药材、中药饮片质量监管。组织开展中药材、中药饮片的监督检查，重点检查中药饮片的购销渠道，严禁药品经营企业从不具备生产经营资质的单位或个人购进中药饮片，严禁药品经营企业从事中药饮片分装，一经发现，依法进行查处，并核减中药饮片经营范围。情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

四是加强药品仓储管理。严格规范药品仓储管理，重点监督检查药品批发企业和连锁企业仓储条件是否符合药品储存要求，继续实施药品仓储温湿度在线监控工作，扩大覆盖面，2012年6月底前，实现全省所有麻醉药品、一类精神药品经营企业、疫苗经营企业和基本药物配送企业药品仓储温湿度在线监控。