贵州基药品种目录

第一篇：贵州基药品种目录

新版国家基本药物目录公布 药品扩至520种

新版国家基本药物目录公布 药品扩至520种 2013年03月15日18:50

本文转自：卫生部网站

导读：2013年3月15日，卫生部网站公布《国家基本药物目录》(2012年版)，新版目录已经于2012年9月21日经卫生部部务会议讨论通过，将于2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

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2012年版国家基本药物目录(以下简称2012年版目录)已经发布。目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种(2009年旧版目录中化药和生物药共205个品种，中成药102个品种，共计307个品种)。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近，并坚持中西药并重。

2009年8月，国家基本药物制度正式启动实施。2009年版目录药品的配备使用结合零差率政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众基本用药负担和建立基层运行新机制，发挥了重要作用。但是，由于2009年版目录主要针对基层医疗卫生机构，在实施中存在一定的局限性：品种较少，基层普遍反映不够用，较大医院很少使用;缺少妇儿、肿瘤等专科用药，地方增补药品不规范;药品剂型规格宽泛，不利于招标带量采购。2012年版目录是以2009年的目录为基础，坚持“保基本、强基层、建机制”，在数量上与目前基层实际使用数量相衔接，参考WHO基本药物示范目录，充分考虑我国现阶段基本国情和基本医疗保障能力。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。尽管品种数量增加，但剂型、规格的数量减少，有利于基本药物招标采购，保障供应，落实基本药物全程监管。四是注重与医保(新农合)支付能力相适应，确保基本药物较高的比例报销。

国家基本药物目录原则上3年调整一次。根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，卫生部制定公布2012年版国家基本药物目录。遴选过程严格按照“防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，结合我国疾病谱，突出常见病、多发病防治需要，进一步优化结构，保持合理的品种、剂型和规格，充分兼顾重大公共卫生服务项目、重大疾病保障、中西医临床路径实施、重大新药创制科技专项等相关政策要求，促进医保、医药、医疗互联互动，推动公立医院改革，确保基本药物安全可及，逐步满足群众基本用药需求。2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。7月上旬，基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过工作方案，并建立健全部门协调工作机制。卫生部组织3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行研究论证，同时，在国务院医改办和相关部门大力支持下，充分听取和吸收采纳了各方面意见。11月下旬，基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了目录制定情况。

国家基本药物目录是实施基本药物制度的基础和龙头。2012年版目录发布后，还将继续完善相关政策。主要是按照“十二五”医改规划部署要求，落实《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新

机制的意见》(国办发﹝2013﹞14号)，完善药品招标采购机制，保障基本药物供应。加强基本药物电子码全程质量监管，开展基本药物临床使用综合评价，合理确定二三级医院基本药物使用比例，加强基本药物应用指南和处方集的宣传和培训，促进基本药物优先合理使用。

建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要任务。在各级党委、政府坚强领导下，各部门加强政策协调配合，不断完善体制机制，在基本药物制度建设和药物政策研究方面做了大量工作，取得明显成效，基本药物制度已覆盖全部政府办基层医疗卫生机构。按照乡村医疗卫生机构联动、政府和非政府办医疗卫生机构联动、基层和二三级医院联动的工作思路，当前，要不断巩固和完善基本药物制度和基层运行新机制。

围绕实施2012年版目录，进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度，完善相关政策措施，是一个复杂的系统工程，需要政府主导，充分发挥市场机制作用，需要多部门的密切协调合作，需要全社会的理解、支持和共同参与。希望有关部门和新闻媒体单位科学引导，广泛宣传，提高公众对基本药物的正确认识，形成良好的社会氛围。

一、为什么要调整国家基本药物目录?实施国家基本药物目录(2012年版)的意义是什么?

2009年8月，经卫生部、人力资源社会保障部、发展改革委等10部门组成的国家基本药物工作委员会审定，由卫生部发布了2009年版国家基本药物目录(基层部分)(以下简称2009年版目录)。2009年版目录药品的配备使用结合零差率销售政策的实施，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。

国家基本药物目录(2012年版)(以下简称2012年版目录)是对2009年版目录的调整和完善。例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。这是全面贯彻党的十八大精神的具体实践，将有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度;有利于深化公立医院改革，促进医保、医药、医疗“三医”互联互动;有利于保基本、强基层、建机制;有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治;有利于减轻群众用药负担，满足基本用药;有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级;有利于推动医药科技创新。

二、制定2012年版目录开展了哪些工作?

根据国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排，同时按照国家基本药物目录实行动态管理，每3年调整一次的相关规定，2012年初，卫生部着手2012年版目录的制订工作。通过对2009年版目录三年实施情况进行深入调研，总结分析各地药品配备使用情况，对照梳理增补药品，探索规范基本药物剂型、规格的路径和方法，整理积累了大量基础数据。

7月上旬，国家基本药物工作委员会召开全体会议，审议通过了工作方案，并建立健全了部门协调工作机制。随后，卫生部组织了3100余名医药和临床专家，对选入目录的基本药物安全性、有效性和经济性进行了研究论证。同时，充分听取和吸收采纳各方面意见，整个目录制定工作平稳，进展顺利。11月下旬，国家基本药物工作委员会再次召开全体会议，审议通过2012年版目录，并及时向国务院医改领导小组汇报。经各部门会签同意，专门向国务院书面报告了制定情况。

三、2012年版目录有哪些特点?

2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。2012年版目录具有以下特点：一是增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。

2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。一是注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。二是注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。三是注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。四是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。

四、2012年版目录怎样适应儿童用药需求?

儿童用药品种少、剂型单一等问题在国内外普遍存在。2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。但要看到，从根本上解决儿童用药问题仍将是一项长期复杂的系统工程，涉及生产供应、定价报销、合理使用、质量安全等诸多领域，需要多个部门不断加大支持力度，进一步完善儿童用药政策、加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。

五、保障易短缺基本药物的供应有哪些措施?

建立以基本药物制度为基础的药品供应保障体系是深化医改的重要内容。在基本药物制度实施过程中，对于各地出现部分基本药物短缺或供应不及时的现象和问题，通过建立基本药物制度监测点，加强对制度实施的全程监测，及时掌握各地药品招标采购和配送供应情况，并会同工业和信息化部等部门联合印发了《关于做好传染病类和急救药品类基本药物供应保障工作的意见》(卫办药政发〔2011〕139号)和《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》(工信部联消费〔2012〕512号)，建立了部门协调机制，要求各地通过建立短缺药品信息平台、调整优化医疗机构药品库存、加快研究建立常态化短缺药品储备、试点开展短缺药品定点生产、加强生产供应监测和协调等措施，提高短缺药品供应能力，保障临床需求。

建立基本药物供应保障体系是一个系统工程，是一项长期任务，政策性强，涉及面广。基本药物短缺也是个综合性问题，涉及研发、生产、流通、价格、信息等多环节、多领域、多部门，需要发挥政府主导作用和部门协作优势，进一步明确责任，落实分工，合力保障基本药物质量和供应。同时，还要进一步加强国家药物政策研究，扩大综合效果，鼓励地方结合卫生信息化建设加强探索创新，不断完善基本药物采购供应政策。

六、如何进一步完善基本药物招标采购机制?

基本药物制度实施以来，各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低了药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。

随着2012年版目录的实施，各地要按照医改“十二五”规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)，认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省(区、市)为单位网上集中采购，落实招采合

一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价;对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省(区、市)为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格;对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确保供应。鼓励各地进一步探索降低基本药物采购价格、保障供应和质量的有效实现方式和途径。

在完善“双信封”制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

在供应配送方面，基本药物配送原则上由中标生产企业自行委托药品批发企业进行配送或直接配送，并强调做好偏远、交通不便地区的药品配送服务。充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势配送基本药物，各地要在符合有关规定的条件下支持相关企业参与药品配送。

在资金支付方面，要求基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化付款流程，确保货款及时足额支付。同时，要求省级卫生部门加强对基本药物货款支付情况的监督检查，严厉查处拖延付款行为，并向社会公布。

鼓励各地探索基本药物价格合理、保障供应和质量的有效实现方式和途径，突出并确保儿童白血病、终末期肾病和肺癌等重大疾病基本用药供应安全和质量安全，做好基本药物和非基本药物采购工作的衔接。

七、医疗卫生机构如何配备使用基本药物?

要根据巩固完善基本药物制度相关部署和要求，加快制定适用于各级各类医疗卫生机构的基本药物使用管理办法，修订完善国家基本药物临床应用指南和处方集，积极推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物，加强基本药物使用的培训、考核和监管。

政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。乡镇卫生院(中心卫生院)、社区卫生服务机构(中心、站)应当严格按照有关规定，依据自身的功能定位、服务范围、机构规模、服务人口和服务能力水平等不同情况，坚持从目录中合理选择配备和使用基本药物并实行零差率销售。配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，加强规范管理，并严格执行国家基本药物各项政策。要落实2013年全国卫生工作会议要求，加强医疗机构用药管理，明确

二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。在没有政府办基层机构的乡镇和社区，采取政府购买服务的方式落实基本药物制度，以确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构。要积极推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范医务人员用药行为，加强医务人员基本药物知识培训，将其作为医务人员竞聘上岗、执业考核的重要内容。充分利用信息系统对医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重点增强基层药学专业技术服务能力，对村卫生室开展静脉给药服务要加强监管和指导。对于专科用药，需

在按规定取得相应使用资质或在专科医师指导下使用。同时要与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。

要加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”。

八、2012年版目录实施后，能否进一步减轻群众用药负担?

2012年版目录品种数量的增加，能够更好地满足群众基本用药需求，有利于进一步巩固基本药物制度实施成效。基本药物以省为单位集中采购会增强集中批量采购的优势，有助于形成合理的基本药物采购价格。随着公立医院改革、取消药品加成政策的不断推进，二级以上医疗机构将逐步全面配备、优先使用基本药物，通过规范处方行为，促进合理用药，增加基本药物的使用数量和销售金额，同时提高基本药物报销比例，由患者自己支付的药品费用将进一步减少。

九、如何进一步规范地方增补药品?

2009年版目录实施以来，各地都以省为单位增补了一定数量的目录外药品，这对于缓解基层医疗卫生机构用药不足的问题起到了积极作用。但同时也存在着一些不规范的增补现象。2012年版目录将地方增补药品中重合度较高的药品纳入遴选范围，把目录调整与规范药品增补结合起来。各地要结合2012年版目录的实施，在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品“回头看”，规范和加强增补药品管理，进一步完善增补药品工作方案并报国家基本药物工作委员会办公室备案。

要坚持以省为单位统一增补，不得将权限下放到市(地)、县(市、区)或基层医疗卫生机构，并从严控制增补数量，使增补药品控制在合理水平，维护国家基本药物目录的主体地位，实现增补的有序、科学、适度，更好地满足群众基本用药需求。

十、2012年版目录与医改相关政策如何衔接?

基本药物的理念是世界卫生组织在1977年首次提出的，我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。2009年，深化医改将建立基本药物制度作为五项重点改革任务之一，明确了基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

基本药物制度启动实施以来，国家基本药物目录发挥了基础和龙头的作用。2011年，基本药物制度初步建立，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，并带动了基层管理体制、补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，初步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层医疗卫生机构运行新机制。

目前，医改已进入深水区，巩固完善基本药物制度和基层运行新机制正处于关键阶段，面临着新的机遇和挑战。要按照“十二五”医改规划部署，以2012年版目录实施为契机，围绕提高基本药物的可及性、安全性、有效性、合理性、可负担性等目标，进一步规范采购配送、完善定价报销等政策，扩大基本药物使用范围，统筹推进基层综合改革，增强基本药物制度惠民效果，并与健全全民基本医保、公立医院改革

整体推进、协同发展，实现医保、医药、医疗“三医”互联互动，合力解决群众看病难、看病贵、看好病的问题。

十一、进一步加强基本药物的质量监管，有哪些具体措施?

国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。加大重点品种的监督抽验力度。对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量;全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全。

十二、如何进一步完善药物政策，提高基本药物可及性、安全性和有效性，促进优质企业可持续发展?国家药物政策是国家医药卫生政策的重要组成部分，是科学发展观在医药卫生领域的具体实践，是促进国家药物研发、生产、流通和使用的指导性纲领。世界卫生组织1975年提出本国药物政策应涵盖基本药物遴选、药品可负担性、药品筹资机制、药品供应系统、药品监管和质量保证、药物合理使用、人力资源、监测评估和研究等9个方面。其中，基本药物制度是国家药物政策的核心部分。国家药物政策应确保药品首先是基本药物的可获得性、质量安全、合理使用和医药产业的可持续发展。

药品领域政策链条长，涉及部门多。为此，我们将通过开展相关研究和定期发布药物政策白皮书等形式，在药物政策领域逐步建立起规范化、制度化的工作机制，形成上下一致、统一协调的国家药物政策。通过完善国家药物政策以及提升药品质量标准等措施，进一步提高基本药物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可负担性，促进优质企业可持续发展。

十三、如何保证2012年版目录顺利实施?

各地要统一认识，落实分工，加强部门之间的沟通协调，认真组织做好2012年版目录实施工作，及时总结基本药物制度实施的成效和经验，进一步深化、细化基本药物制度相关政策措施。坚持正确的舆论导向，积极做好宣传与引导，采取通俗易懂、生动形象的方式，广泛宣传实施基本药物制度的目标、意义和主要措施，争取社会各界和广大群众的理解、支持和参与，提高全民对基本药物的认知度和信赖度，增强群众信心，为巩固完善基本药物制度营造良好的舆论环境。

第二篇：何泽华调研贵州烟基设施建设和烟叶工作

更新日期:2010年5月18日

烟草在线据网络报道整理5月13日至14日，国家烟草专卖局副局长何泽华一行深入贵州省毕节地区、六盘水市和安顺市调研现代烟草农业基地建设和当前烟叶生产工作进行实地调研。中国烟叶公司副总经理吴洪田，省政府办公厅机关党委书记张学军，地委委员、县委书记杨兴友，行署副专员吴安玉，贵州中烟工业有限公司副总经理方静，省、地烟草专卖局相关负责人和副县长禄云等陪同调研。

13日，何泽华一行来到毕节区威宁自治县牛棚基地单元，实地察看了迤那片区现代烟草农业建设情况，详细了解了基地单元内烟叶种植合作社、专业化服务合作社的建设和运作情况，何泽华强调，威宁要注重利用自身气候、光照等有利自然条件，突出自身特色，逐步做大做强现代烟草产业。何泽华一行还听取了毕节地区和威宁自治县的烟草工作汇报。

听取汇报后，何泽华作了重要讲话。他说，毕节地委行署、威宁县委政府高度重视烟叶生产工作，出色完成了抗旱防灾工作阶段任务，相信也能及时、出色地完成烤烟移栽任务。他指出，近年来，毕节地区烟叶生产工作发展较快，在全国烟草行业有很大的影响和知名度。威宁海拔高，纬度低，昼夜温差大，日照时间长，具有发展现代烟草农业得天独厚的自然条件。在今后的工作中，只要注意组织好生产，搞好基地建设，威宁的现代烟草农业会有很大的发展前景。威宁要根据自身自然条件，确定自己的发展目标，在技术、方法、品种上多研究，进一步加强基础设施建设，努力在配套上、经营上寻求提升;要从本地实际出发，着力发展规模连片种植，充分发挥种植服务合作社的作用，加强育苗、机耕、植保、烘烤等环节的服务，确保规模种植的推动和带动作用;要在生产水平提升上做文章，根据各地方的不同小区气候特点，探索确定不同的种植品种、不同的生产方法，尽显自己的特色。他强调，威宁只要能坚持从实际出发，充分利用有利条件，突出自身特色，就能做大做强现代烟草产业。他还表示，将在资金上给予威宁一定倾斜，对威宁提出请求帮助解决的问题，将带回去加以研究，寻求解决办法。 14日，何泽华一行来到六盘水市烟草公司卷烟物流中心和营销中心，实地考察了卷烟营销工作，走访了平坝县天龙片区烟叶基地，实地察看了烟叶移栽情况，对该片区集中连片烟叶种植表示肯定。何泽华还与当地烟叶站职工和合作社成员进行了亲切交谈，详细了解了利民烤烟综合性服务合作社及星火烤烟种植合作社的运行情况，对合作社育苗、机耕、植保、烘烤和分级服务等表示肯定，并提出合作社在运行中一定要注重保护烟农的利益。

省长助理郝嘉伍，省政府办公厅、省烟草专卖局(公司)和相关地市领导陪同调研。

第三篇：药企重视基药目录的N个理由

来源：2009年6月17日医药经济报

以下为主要内容摘抄

作者：医药经济报总编助理 直到本轮新医改，有关建立国家基本药物制度的提法被采纳，基本药品目录作为实施基本药物制度的首要环节，其对制药企业的含金量才真正体现出来—因为基本药物制度为基本药物在临床的使用、报销以及监督设计了系列配套政策。现在的企业对于是否进入目录保持了前所未有的关注。

国家基本药物目录、与此配套的基本药物制度等4个具体实施文件即将出台，主要包括基本药物的生产配送、定价、优先使用、报销机制、质量监管、评价体系等七个方面，这下配套措施将直接保证基本药物在临床用药中真正发挥作用。而上述方面正是业界关注的重点，因为新医改方案明确指出，基本药物目录将全部纳入报销体系，范围不仅仅在社区和基层医疗机构，在各级大医院同样如此。这就意味着基本药物目录已经完全和医保目录对接，基本药物目录应该是今后医保目录的核心子目录，这是药企对该目录如此重视的主要原因。正因为目录如此之重要，目前基本药物目录的制定和出台由原来的卫生部主管变为八部委主管。

按照国际经验，基本药物目录不能是一成不变的，预计也会和医保目录一样，2至3年调整一次，根据经济发展水平更换其中的药品。

企业关注的另一个方面是基本药物的采购和配送。据悉，目前已经明确的思路是以省为单位进行，通过公开招标统一配送。不过值得注意的是，基本药物的招标采购和目前各省的挂网采购是否采用同一平台进行?如果不采用同一平台进行，极有可能出现同一个药品在两个招标系统中价格不同的情况。

由于基本药物大部分都是通用名药，每个品种都有好几档次的生产企业，既有原研药企业也有一般仿制药企业，加入单纯按照价格来确定最终的生产企业，则意味着众多的外资企业的产品可能参与不了这项竞争，所以外资企业都在呼吁改变游戏规则。不少企业提出“不能剥夺患者选择质量层次高的药品的权利”。目前情况有了转变，相关部门已表态，不能将价格因素作为基本药物选定的唯一标准，鉴于此，预计到时中标企业可能也会按照质量层次划分，但这又将对医保报销提出新的考验。

不过，如果说还有令众药企难以适从的问题，那可能就是零差价带来的冲击。新医改方案明确提出基本药物目录在医疗机构中将按照零差价销售，企业因此也必将面临中标产品在零售终端和医院终端的价格差是否会对目前的营销体系产生冲击的问题。

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第四篇：急救药品目录

1. 尼可刹米(可拉明)——呼吸中枢兴奋药。过颈动脉窦和主动脉体化学感受器反射地兴奋呼吸中枢，亦具有兴奋延髓呼吸中枢的作用。用于中枢性呼衰、继发性呼吸抑制及循环衰竭。/过大剂量会可致血压升高、心悸、震颤、抽搐、高热。

2. 山梗菜碱(洛贝林)——呼吸兴奋药。可刺激颈动脉窦和主动脉体化学感受器，反射地兴奋呼吸中枢，使呼吸加深加快。(维持时间短)。用于新生儿窒息、一氧化碳引起的窒息以及肺炎等引起的呼衰。/量过大可引起出汗、心动过速、传导阻滞、呼吸抑制、血压下降、痉挛及昏迷。

3. 盐酸肾上腺素——肾上腺素能受体激动剂。兴奋α和β受体，增强心肌收缩力，加快心率，收缩血管，松弛胃肠道和支气管平滑肌。用于心脏复苏、过敏性休克、支气管痉挛等。/不良反应有心率增快、心律不齐甚至室颤，剂量过大或静注过快可使血压骤升。

4. 异丙肾上腺素(喘息定)——拟肾上腺素药。兴奋心脏，改善心脏传导，增加回心血量，扩张内脏血管，扩张支气管平滑肌。用于缓慢性心律失常、中毒性休克和支气管哮喘。/过量可致心律失常。

5. 利多卡因——1b类抗心律失常、局麻药。主要作用于心室肌，可降低心肌兴奋性，减慢传导速度，提高室颤阈。用于因急性心梗、洋地黄中毒等所致的急性室性心率失常包括室颤等。/剂量过大可引起惊厥、心跳骤停等。严重房室传导阻滞者禁用。

6. 心律平——1c类抗心律失常药。具有膜稳定作用、轻度β受体组滞作用和钙通道阻滞作用;增加冠脉血流及轻中度抑制心肌收缩力作用。用于室早、阵发性室速及预激综合征。/充血性心衰、传导阻滞、心动过缓、心源性休克、电解质紊乱、病窦等禁用。

7. 异搏定——抗心律失常药、钙通道阻滞药。抑制细胞膜内流，减慢心率及房室传导，减弱心肌收缩力，降低心肌耗氧，降低外周循环阻力。用于阵发性室上速、房性或交界性早搏、房颤、房扑、心绞痛、高血压等。/室性心律失常、心衰、低血压、传导阻滞、病窦心源性休克禁用。

8. 西地兰(毛花强心丙)——洋地黄类强心药。正性肌力、减慢心率、利尿等。用于急慢性心衰、房颤和阵发性室上速。过量时可有心动过缓、房室传导阻滞、心律失常、黄视等。

9. 多巴胺——抗休克的血管活性药物。为体内合成肾上腺素的前体，具有β受体激动作用，也有一定的α受体激动作用。能增强心肌收缩力，增加心排血量，加快心率作用;收缩外周血管，扩张内脏血管，利尿作用。用于各种休克的治疗。/大剂量可使呼吸加速、心率失常;使用前应补充血容量及纠正酸中毒。

10. 多巴酚丁胺——选择性心脏β1受体激动剂。能增强心肌收缩力，增加心排血量，对心率影响较小。用于急性心梗、肺梗引起的心源性休克及术后低血容量综合征、慢性充血性心衰。与硝普钠合用有协同作用。/高血压、房颤、糖尿病、血管痉挛倾向、肥厚性梗阻性心肌病患者禁用。

11. 间羟胺(阿拉明)——拟肾上腺素药。以兴奋α受体为主，对β1受体作用较弱，能缓慢持久地收缩血管和中度增强心肌收缩力。用于各种休克及手术时低血压、心梗性休克等。/可引起心律失常、血压剧升、急性肺水肿及心脏骤停

等药液漏出血管和产生局部坏死。高血压、动脉硬化症、器质性心脏病、甲亢和糖尿病患者禁用。

12. 硝普钠——强效、速效血管扩张剂。直接扩张小动脉和小静脉，降低外周血管阻力。用于高血压急症和急性心衰。/可引起险峻的低血压;用于心衰，要从小剂量开始，逐渐加量，停药时逐渐减量;要临时配制，并于12小时内用完;避光。

13. 硝酸甘油——直接血管扩张剂。扩张静脉和小动脉，减少回心血量，降低心脏前后负荷，减少心肌耗氧，改善冠脉供血。用于充血性心衰和高血压;也用于治疗肺水肿、肢端静脉痉挛及预防心绞痛。/可引起直立性低血压。脑出血、颅外伤、青光眼、过敏者禁用。

14. 立其丁(酚妥拉明)——α受体阻滞剂。直接扩张小动脉和毛细血管，显著降低外周血管阻力和心脏后负荷。用于防治嗜铬细胞瘤所致高血压及高血压危象;难治性心衰;心源性和中毒性休克、重症肺炎;局部浸润注射防止去甲肾上腺素外溢所致的局部组织坏死的发生，外周血管痉挛性疾病及血栓闭塞性脉管炎等。/常见直立性低血压、心动过速、心绞痛等。肾功能不全、胃炎、消化性溃疡患者禁用。

15. 阿托品——M胆碱受体拮抗剂。能解除胃肠及支气管平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔，升高眼压。较大剂量可解除迷走神经对心脏的抑制，使心率加快。能解除血管痉挛，改善微循环而起到抗休克作用，并能兴奋呼吸中枢。用于内脏绞痛、早搏、感染性休克、急性微循环障碍、严重心动过缓、有机磷农药中毒、麻醉时抑制腺体分泌、阿-斯综合征等。/过量可有言语不清、呼吸困难、心跳加快等。青光眼禁用。

16. 654-2(山莨菪碱)——M胆碱受体拮抗剂。作用与阿托品相似，解痉作用较强，抑制腺体分泌较弱。用于胃十二指肠溃疡，也用于胃炎、胰腺炎、胆道痉挛及胆汁排泄障碍、多汗症及遗尿等。/手术前和青光眼患者忌用。

17. 氨茶碱——平喘药。直接扩张支气管、兴奋呼吸中枢、增强心肌收缩力、增加肾血流及利尿等作用。用于支哮，常与肾上腺皮质激素合用。也用于心源性哮喘及伴有高血压的哮喘。/静滴过快和用量过大，可引起头晕、心悸、心律失常、血压剧降、惊厥、休克等。心律失常、严重心脏病、急性心肌损害、充血性心衰、高血压、甲亢活动性消化性溃疡等患者慎用。

18. 速尿(呋塞米)——强效利尿剂。可使大量Na+、Cl-、K+、Ca+、Mg+和水排出体外。用于充血性心衰、肝硬化腹水、肾功能衰竭等水肿疾病，与其他药物合用用于急性肺水肿和急性脑水肿等，也可用于高血压、高钾血症、急性药物中毒及预防急性肾衰。 /可致低血压、脱水、低钾低钠低钙血症等，还可引起高尿酸血症、胃肠道紊乱、胃肠道出血、变态反应及血糖升高等。大量静注可引起暂时性耳聋，可加重特发性水肿。低钾血症、肝性脑病患者、大剂量使用洋地黄患者禁用。

19. 地塞米松(氟美松)——肾上腺皮质激素。抗炎、抗毒、抗过敏，对垂体-肾上腺皮质的抑制作用较强。主要用于过敏性与炎症性疾病;亦用于新生儿呼吸窘迫综合征、降低颅内压等。/糖尿病、柯兴综合征、精神病、消化性溃疡、活动性肺结核等慎用。

20. 安定(地西泮)——苯二氮卓类中枢神经抑制药。具有镇静、催眠、肌肉松弛、抗惊厥作用。用于失眠症、癫痫持续状态或小儿高热、破伤风及阿托品等药物中毒所致的惊厥。/常见的有嗜睡、镇静、共济失调等。/青光眼、重症肌无力、恐怖症或强迫症患者禁用。

21. 垂体后叶素——具有止血、抗利尿作用。用于呕血、咯血、食管-胃底静脉曲张破裂出血、产后出血。含催产素，小剂量可增强子宫的节律性收缩，大剂量能引起强直性收缩，使子宫肌层内血管受压迫而起止血作用。/高血压、冠心病、心衰、肺心病禁用。

22. 纳洛酮——阿片受体拮抗剂。能调节儿茶酚氨和前列腺素释放，解除小动脉痉挛，从而改善脑循环，恢复脑细胞功能。用于解救吗啡类镇痛药过量或中毒、酒精中毒、呼吸抑制及脑复苏等。/心功能障碍、高血压患者禁用。

 1 肾上腺素 作用机制

α及β-受体激动剂，增加体循环血管阻力和动脉血压，增加心脏的自律性和心肌收缩力，使心率加快，心肌需氧量增加。在CPR中可增加心肌和脑的血流，增加灌注压。适用于室颤/无脉性室速、停搏及PEA。 用法

1mg IV，每3-5分钟用一次。气管导管内用。 1.2 注意事项

可出现心悸、头痛、血压升高等副作用，勿与碱性溶液如碳酸氢钠等合用。

2 利多卡因 作用机制

钠离子阻断剂，抑制室性异位节律，提高室颤阈值。适用于室颤、室速等室性心律失常。 用法

(30-50ug/kg/分)作静滴维持。 注意事项

可抑制中枢神经系统，肝功能异常时宜减量，不建议在急性心梗时例行性使用以预防室性心律失常。

3 阿托品 作用机制

副交感阻滞剂。可增加窦房结的频率，改善房室传导，使停搏的心脏复跳。用于症状性心动过缓、停搏/心室停搏以及PEA频率过慢时。 用法

每3-5分钟，停搏和PEA时用1mgIV，每3-5分钟一次，总量2-3mg即

注意事项

可增加心肌的氧耗，导致室速或室颤，对结下阻滞效果较差。

4 异丙肾上腺素 作用机制

β-肾上腺素受体激动剂。对心脏有兴奋作用，能增加心肌的氧耗、心输出量。用于尖端扭转性室速起搏前的临时过渡，症状性心动过缓阿托品与多巴酚酊胺无效而又暂时无法获得TCP时临时过渡。 用法

2-10ug/min静滴，根据心率和节律调节 注意事项

对于缺血性心脏疾病、充血性心衰、心室功能不全者可加重缺血和心律失常，提倡小剂量使用，否则易致心肌氧耗增加，梗塞范围增大以及引起恶性室性心律失常。不适用心脏骤停或低血压患者。

5 三磷酸腺苷二钠 作用机制

取其腺苷的作用：抑制窦房结和房室结的传导，终止房室结区折返性心动过速，对房颤/房扑、房性和室性心动过速有诊断作用，常用于窄波折返性室上速 用法

6-12-12mg三阶段法 注意事项

半衰期短，应快速静脉推注(1-3秒)。有短暂性血管扩张或停搏现象，应准备好CPR及其他抢救措施。

6 异搏定(盐酸维拉帕米) 作用机制

降低体循环阻力使血管扩张，负性肌力作用，延长房室传导时间和不应期。用于稳定性的阵发性室上性心动过速、房颤或房扑时减慢心室率。 用法

2.5-5mg在2分钟内IV，15-30分钟后可再给5-10mg，总量不超过30mg。 注意事项

稀释后缓慢静脉注射。仅用于血压正常窄QRS波的PSVT，有左心功能不全、房室传导阻滞、窦房结功能不全或严重的心衰，以及房颤/房扑伴WPW时禁用，勿与β-阻滞剂合用。

7 西地兰 作用机制

正性肌力作用，增加心肌收缩力和心输出量。负性频率作用，减慢心率。心脏电生理作用，可用于控制房颤或房扑的心室率过快。 用法

负荷量10-15ug/kg用5%GS稀释后缓慢静脉注射。 注意事项

最常见的副作用为出现新的心律失常，洋地黄中毒。以下情况慎用：低

钾、高钙血症，不完全性房室传导阻滞，甲状腺功能低下，缺血性心脏病，急性心梗早期，肾功能损害。

8 可达龙(盐酸胺碘酮) 作用机制

主要用于抗心律失常：延长房室结、心房和心室肌纤维的动作电位时程和有效不应期并减慢传导;具有抗心绞痛作用，能选择性地扩张冠脉，增加冠脉血流量，降低心肌耗氧量。临床适用于室颤/无脉性室速，室上性及室性心律失常(如室性和室上性心动过速、早搏，阵发性心房扑动和颤动，预激综合征等)，也可用与伴有充血性心衰和急性心肌梗死的心律失常患者。对其他抗心律失常药如维拉帕米、奎尼丁、β-受体阻滞剂等无效的顽固性阵发性心动过速常能奏效。还用于慢性冠脉功能不全和心绞痛。 用法

初次剂量150mg10分钟静脉缓注，10分钟后可重复。缓慢静滴维持1mg/分×6小时(360mg)，接着 IV/24h。 注意事项

可致血压下降，心跳减慢，引发尖端扭转性室速、甲状腺机能障碍、肺纤维化及成人呼吸窘迫综合征。

 9 硝酸甘油 作用机制

使血管平滑肌松弛，能扩张冠状动脉，对抗血管痉挛，增加缺血心肌的冠脉血供。主要用于缓解心绞痛，治疗充血性心力衰竭、急性心梗、高血压急症。 用法

10-20ug/min静滴(50-100mg加入250ml 5%GS或NS中)，并每5-10分钟增加5-10ug/min直至起效。 注意事项

最常见的副作用是头痛，血压下降可致恶心、眩晕、乏力、晕厥，低氧血症，心动过缓。

10 多巴胺 作用机制

具有β-肾上腺素能受体的兴奋作用，能增强心肌收缩力，增加心排量，升高血压。对周围血管有轻、中度收缩作用。对内脏血管有扩张作用，增加血流量，尤其是增加肾血流量及肾小球滤过率，使尿量及尿钠排泄增加，有利于改善休克时重要脏器的血液供应。用于心源性休克，低血压，充血性心衰。 用法

初始剂量2-5ug/kg/min，以后根据血压、尿量和临床状况调节，极量20ug/kg/min。 注意事项

使用本药前应先补充血容量及纠正酸中毒。应观察血压、心率、尿量和

一般状况，必要时监测CVP。可致血管过度收缩，血压下降，心律失常，恶心呕吐，药液外渗等。

11 司可林(氯化琥珀胆碱) 作用机制

去极化型骨骼肌松弛药。肌松作用迅速，但持续时间较短。常用于气管插管前的肌松。 用法

每公斤体重1-2mg。 注意事项

可致胃内压、颅内压、眼内压增高，引起肌紧张、心律失常、高血钾。 12 万可松(维库溴铵) 作用机制

辅助全麻、易化气管插管，为手术提供肌肉松弛。 用法

用于气管插管：

13 咪唑安定(多美康) 作用机制

迅速、明显的镇静和睡眠诱导作用，还具有抗焦虑、抗痉挛和肌肉松弛作用。常于术前和气管插管肌松前使用。 用法

/>注意事项

常见不良反应有低血压、谵妄、幻觉、心悸、皮疹、过度换气等。不能与碱性溶液混合使用，60岁以上老年人、脏器功能衰竭、慢性病人慎用。 14 盐酸氯胺酮 作用机制与用法 可用于外科小手术、诊断操作时的短时静脉麻醉，诱导麻醉和辅助麻醉。镇痛作用强，无肌肉松弛作用。按1-2 mg/kg静推,15秒钟出现知觉分离，30秒进入全麻状态，作用持续时间5-10分钟。按5-10 mg/kg肌注，3-4分钟呈现全麻状态，作用持续12-25分钟。

15 盐酸纳洛酮 作用机制

阻止吗啡样物质与阿片受体结合，为阿片碱类解毒剂，可增加呼吸抑制病人的呼吸频率，对抗镇静作用，使血压上升，常用于阿片类药物过量;具促醒作用，用于全麻催醒、抗休克和某些昏迷病人。 用法

肌内或静脉注射。

16 安定(地西泮注射液) 作用机制

用于抗癫痫和抗惊厥，镇静、催眠。 注意事项

下列情况慎用：酒精中毒、重度重症肌无力、闭角型青光眼、低蛋白血症、多动症、COPD。

17 速尿(呋塞米) 作用机制

利尿和扩血管作用，用于治疗急性心衰、肺水肿、高血压、高血钾、高钙、急性药物中毒及预防急性肾功能衰竭等。

18 德巴金(丙戊酸钠) 作用机制

主要作用于中枢神经系统，对各种类型的癫痫具有抑制作用。 用法

开始剂量为15mg/kg缓慢静推(3分钟以上)，而后以1-2mg/kg/h静滴，根据临床情况调整。 1.3 注意事项

应使用单独的静脉通道，溶解后的德巴金应在24小时内用完。可损害肝功能。

19 去甲肾上腺素 作用机制 激动〆受体，对ß受体作用很弱，具有很强的血管收缩与升压作用，使全身小动脉及小静脉都收缩，但冠状动脉扩张。临床用于暂时性抗休克，如早期神经源性、心源性、感染性休克或局部的止血如上消化道出血。 用法 抗休克：2-4mg加入500ml葡萄糖注射液中静滴或1-2mg稀释10-20ml后缓慢静推;局部止血：4-6mg加入100ml冰盐水中口服或胃管内灌入。 20 立其丁 作用机制

为〆

1、〆2受体阻滞剂，有血管扩张作用，用于血管痉挛性疾病。如雷诺氏病，手足发绀等，感染性中毒休克及嗜铬细胞瘤的诊断。

 用法

抗休克：以 />血管痉挛性疾病：肌注或静注，5-10mg/次，20-30分钟后可重复给药。

21 硝苯地平(心痛定) 作用机制

钙通道阻滞剂，能扩张冠脉，增加冠脉血流，提高心肌对缺血的耐受性;扩张周围小动脉，降低外周血管阻力，使血压下降。用与抗心绞

痛和降血压。 用法

口服或含服5-10mg/次

22 5%碳酸氢钠 作用机制

调节体内氢离子浓度，用于代谢性酸血症;临床上用于心脏骤停患者有预先存在的高血钾/对碳酸氢钠有反应的酸中毒，三环类抗抑郁药过量，阿司匹林或其他药物过量时碱化尿液,或较长时间心脏骤停的病人已行气管插管和机械通气/较长时间的心脏骤停后恢复自主循环。高碳酸血性酸中毒(缺氧性乳酸酸中毒)时不能使用。 用法

心脏骤停时初次用1mEq/kg,每隔10分钟可用不超过初次剂量的1/2。代谢性酸血症：24小时内不宜超过800-1000ml;感染中毒性休克和早期脑梗塞：每次100-200ml。

23 甘露醇 作用机制

从肾小球滤过，不被肾小管重吸收，在肾小管保持其渗透压，使水及电解质不再吸收而产生利尿作用。可使血浆渗透压升高，组织脱水，颅内压降低，治疗脑水肿、青光眼、腹水。 用法 每次

24 氨茶碱 作用机制

用于支气管哮喘和哮喘型慢性支气管炎，治疗急性心功能不全和心脏性哮喘，胆绞痛等 用法

肌注或静注：常用量每次，一日0.5-1g。

25 利血平 作用机制

兼有降血压及安定作用，能降低血压、减慢心率。降压作用缓慢，温和而持久。 用法

1mg静推

26 利喜定 作用机制

阻断突触后〆1受体和外周〆2受体作用，并有激活中枢5-羟色胺-LA受体作用，用于治疗各类高血压。 用法

一般剂量25-50mg，如用50mg,应分两次给药，间隔5分钟; 静滴:250mg溶于500ml液体中，开始滴速6mg/分，维持剂量为120mg/h

26 浓阿托品 作用机制

抗胆碱药，阻断M胆碱受体，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌,解除迷走神经对心脏的抑制作用，有扩大瞳孔，兴奋呼吸中枢的作用。 用法

对重度中毒(有机磷农药中毒)2-5mg IV，以后根据医嘱每15-30分钟静注1-2mg

27 解磷定 作用机制

可与体内磷酰化胆碱酯酶中的磷酰基结合，而使胆碱酯酶复活。用于有机磷中毒。对160

5、10

59、特普、乙硫磷疗效好 用法

静滴或缓慢静注：

轻度中毒：每次必要时2-4h重复一次。 中度中毒：首次，以后每2小时，共2-3次

重度中毒：首次，30分钟后无效可再给，以后每小时

28 鲁米那 作用机制

长效巴比妥类药，具有镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫作用 用法

注射常用量1次，一日1-2次，极量一次，一日;抗惊厥时肌注每次，必要时4-6小时重复一次。

29 硫喷妥钠 作用机制

用于静脉麻醉、抗惊厥及诱导麻醉 用法

静脉麻醉：用2.5-5%溶液，1次4-8mg/kg，极量每次1g 诱导麻醉：用溶液缓注，1次，不超过 抗惊厥：每次静注。

30 盐酸异丙嗪(非那根) 作用机制

阻断H1受体而产生抗组织胺作用，具有明显的中枢安定作用，能增强麻醉药、催眠药、镇痛药的作用，有降低体温及镇吐作用。用于各种过敏症。

用法

肌注或静注25-50mg。

31 25%硫酸镁 作用机制

注射有镇静、镇痉、松驰骨骼肌及降压作用,还可用于抗心律失常.临床上用于尖端扭转性室速或其他低血镁所致的室颤或室速. 用法

心律失常时的用法:1-2g稀释至50-100ml的5%GS在5-60分钟静脉缓注,再以0.5-1g/h静滴维持.低镁或尖端扭转性室速所致心脏骤停用1-2g稀释至10ml的5%GS中静脉推注;其他情况:加入大量中缓慢滴注

32 葡萄糖酸钙 作用机制

降低毛细血管通透性，有消炎、消肿及抗过敏作用。对镁离子有竞争性拮抗作用。用于补钙及镁盐中毒等。 用法

10-20ml用葡萄糖液稀释1倍后静推。

33 地塞米松 作用机制

抗炎及抗过敏作用，对垂体肾上腺皮质的抑制作用较强。

 用法

静滴2-20mg,抗过敏5-10mg IV

34 复方氨基比林 作用机制

解热镇痛，用于发热、头痛、关节痛、神经痛 用法

肌注，每次2ml,极量一日10ml

35 氯化钙 作用机制 补钙 用法

静注每次10-20ml,用葡萄糖注射液稀释1倍后使用。

36 50%GS 作用机制

机体所需能量的主要来源，在体内被氧化成CO

2、H2O并提供热量，或以糖原形式贮存。对肝脏有保护作用。

可提高血液渗透压，使组织脱水及暂时的利尿作用。

临床上静推用于低血糖昏迷的诊断或作为一些药物使用时的稀释剂 37 乳酸钠溶液 作用机制

纠正血中过高的酸度，用于代谢性酸血症。 用法

5-8ml/kg,用葡萄糖稀释5倍后使用,或20ml加入林格液

第五篇：基本药品目录

基本药品目录：基本药品目录是基本药品的具体体现。1996年的第9版目录共收入药物27类317个品种。其中，单味药物有293种，复方有22种，还有2种用具(避孕套和子宫帽)。这27类药物是：1，麻醉药;2，止痛药、退热药、费类固醇性消炎药和痛风治疗药;3,，抗鞭笞反映药和抗过敏药;4.解毒药和其他用于解毒的药物;5，抗惊厥药;6，抗感染药;7，抗偏头痛药;8，抗肿瘤药和免疫抑制剂;9.康帕金森综合征)震颤麻痹综合征)药;、10，影响血液用药;11，血液制品及血浆代用品;12，心血管类药;13，皮肤类药;14，诊断药;15，消毒剂及防腐剂;16，利尿药;17，胃肠道用药;18，激素类药;其他内分泌药及避孕药;19，免疫制剂;20，肌肉松弛药;21，眼科用药;22，催产药和抗催产药;23，腹膜透析

药品监督管理的作用：1，保证药品质量;2，促进新药研究开发;3，提高制药工业的竞争力;4，规范药品市场，保证药品供应;5，为合理用药提供保证。

执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师考试：执业药师资格考试属于职业资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：1，中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员;2，学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者;硕士需从事药学或中药专业工作满一年者，学士需从事专业工作满3年者;大专毕业需从事专业工作满5年者;中专毕业需从事专业工作满7年者。考试科目：药学(或中药学)专业知识

(一)、药学(或中药学)专业知识

(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

GLP和GCP：药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。药物非临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定。

药品广告的审批：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布(法第六十条第一款)。 发布药品广告，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定;核发药品广告批准文号的，应当同时报国务院药品监督管理部门备案。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。发布进口药品广告，应当依照前款规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品广告审批文号。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，发布广告的企业应当在发布前向发布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受备案的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，应当交由原核发部门处理(条例第五十三条)。 互联网药品交易服务的定义：是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务。类别：包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;向个人消费者提供的互联网药品交易服务。根据消费者是个人或医疗机构又分为两类：一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动，目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

互联网药品交易服务的审批部门;国家食品药品监督管理局和省级药监部门。 新药的申报与审批：

一、对新药报送资料的要求：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

二、新药申报与审批程序：1，新药临床试验申请与审批;2，新药生产申请与审批。

三、新药审批有关规定：1，特殊审批;2，联合研制的新药申报;3，补充资料的规定;4，新药审批期间的注册分类和技术要求;5，样品管理;6，技术转让的有关规定;7，其他规定。

四、新药监测期的管理：1，新药的监测期;2，监测期新药的管理;3，涉及监测期新药其他药物的申请审批。

生产管理：1，防止药品生产的随意性：生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得随意更改;2，防止生产过程药品被污染和混淆的措施：生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃的产生和扩散。不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。生产操作间、设备、容器应有状态标志。加强药材前处理管理。 3，批生产管理：A，定义：a，批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。b，批号：用于识别”批“的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。c，批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 B，各类药品批的划分原则：以下各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批。a，注射剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的;b，粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内产生的;c，冻干粉针：以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所产生的;d，固体半固体(中、西药)：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的;e，液体制剂：在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的;f，中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的;g，连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的;h，间歇生产原料药：可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的。C，每批产品的生产管理：每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，由操作人、复核人签字;批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存3年;清场记录应纳入批生产记录。产品应有批包装记录。4，工艺用水(包括饮用水、纯化水、注射用水)应符合质量标准，并定期检验。

GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。GSP认证机构。省级药品监督管理局负责GSP认证的组织、审批和监督管理。GSP证书和管理。对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范》认证证书，有效期5年，期满3各月由企业申请新认证，按照原程序申请、批准，合格的发给认证证书。 医疗机构配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非要学技术人员不得直接从事药剂技术工作(法第二十二条)。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员(条例第二十五条)。

医药领域可授予专利权的发明创造分为两大类： 一产品发明：在医药领域，被归类为产品发明的包括新物质、已知化合物、药物组合物、微生物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗器械等。 A新物质：包括有医药用途的：1，新化合物;2，新基因工程产品(生物制品);3，制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体;4，新的异构体;5，新的有效晶型;6.新分离或提取的天然物质。无论是有机物、无机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，都可以申报医药产品的发明专利。 B已知化合物：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，可以申请药品的发明专利。 C药物组合物：是指由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成份，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效作用，主要是复方制剂和药物新剂型，天然产物的非单位有效部位，可以申请药品的发明专利。 D微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物：具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利，包括：1，新的微生物;2,重组DNA、氨基酸、蛋白、单克隆抗体;3，载体;4，以一定含量微生物和一定含量其他成份组成的混合物;5，由微生物代谢产物与其他成份组成的组合物;6，若干种微生物以一定配比组成的组合物;7，含有微生物及其代谢产物在内的组合物;8，由微生物方法得到的产品。

E制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。 二方法发明：在医疗领域被归类为方法发明的有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于医药的用途等。

A制备方法、生产工艺：如上述产品的合成、制备、提取、纯化等方法。 B分析方法。

C物质的医药用途发明：1，指发现了已知物质或新物质的某些药物活性，从而可以用来制成药品，治疗或预防人体或动物体的特定疾病;2，第二次医药用途(药物的新用途)发明。 D医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法。

E生产新的微生物的方法：1，由自然界筛选新的微生物的方法;2，通过人工诱变生产新的微生物的方法;3，通过基因工程技术生产新的微生物的方法;4，通过培养微生物生产新物质、已知物质、食品、药品、农药等产品的方法;5，用微生物本身及其培养物制成各种产品的方法;6，利用微生物的生命活动达到某种工业目的的方法，如微生物在矿物浸出、石油脱硫、三废处理及其他领域内的应用方法等。

实用新型：1，某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多;2，诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构。3，生产药品的专用设备;4，某些药品的包装容器的形状、结构;5，制剂方面的实用新型：有某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变;某种新型缓释制剂、某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等;6，某种医疗器具，即用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节生理功能或替代人体器官的设备、装置、用具、置人物及其相关物品等。

外观设计：主要是药品外观和包装容器外观，如药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合、新的盛放容器、富有美感和特色的说明书、包装盒等。

药物分析：是一门研究和发展药品全面质量控制的学科。 药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据，也是药品生产和临床用药水平的重要标志。 吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度单位液层厚度时的吸收度。 杂质：任何影响药物纯度，无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们健康的物质。

药物的纯度：指药物的纯净程度。 杂质的限量：在不影响疗效、不产生毒性和保证药物质量的原则下，综合考虑杂质的安全性、生产的可行性与产品的稳定性，允许药物中含有一定量的杂质，药物中所含杂质的最大允许量 杂质限量(%)=杂质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100% 即L(%)=C*V/S*100%

滴定度：指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。

,准确度：指用该法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率(%)表示。 精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差(d)标准偏差(SD)相对标准偏差(RSD)表示。

专属性：指在其他成分可能存在条件下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。 检测限：(LOD)是指试样中被测物能被测出的最低浓度或量。 定量限：(LQD)是指试样中被测物能被定量测定的最低量。

线性：指在设计的“范围”内，测试结果(响应值)与试样中被测物的浓度或量直接呈正比关系的程度。 范围：指能达到一定精密度、准确度和线性，测定方法适用的高低限浓度或量的区间。

耐用性：指在测定条件有小的变化时，测定结果不受影响的承受程度。

药学工作者的职责是保证广大人民能使用安全、有效、质量可控的药品。 药品质量的内涵包括真伪、纯度和品质的质量要求。

药品检验工作的一般程序为 取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 鉴别试验的项目 性状、一般鉴别试验、专属鉴别试验。 杂质的分类：按来源还可分为

工艺杂质，降解产物，试剂中混入的杂质、、按来源分 一般杂质和特殊杂质 按毒性分

毒性杂质和信号杂质

按理化性质分

有机杂质、无机杂质、残留杂质。

药物分析方法验证内容：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

药品质量标准的分类：

1、国家药品标准

2、临床研究用药品质量标准

3、暂行或试行药品标准

4、企业标准

药品质量标准的主要内容：

1、名称

2、性状

3、鉴别

4、检查

5、含量测定

6、贮藏

选择含量测定方法的基本原则：1，原料药(西药)的测定应首选容量分析法。滴定终点的确定，应用适宜的电化学方法确定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适的容量分析法可选用时，可选用重量法。如两法均不可取时，可考虑用紫外分光光度法，色谱法或其他方法。

2、制剂含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC法，而GC法，TLC法则应用较少。当辅料不干扰测定时，也可选用UV法。对于复方制剂常采用HPLC法或GC法。

3、对于酶类药品应首选酶分析法，抗生素类药品应首选HPLC法及微生物检定法，放射性药品应首选放射性药品检定法等。

4、在上述方法均不适用时，可考虑采用计算机分光光度法。例如VitA的含量测定即采用了三点校正法。使用该法时，对样品的预处理及允许使用该法的条件都做了规定。在严格控制逐项条件的情况下，方可剥壳测定的准确度和精密度。

5、对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。然而，有些药品没有合适的含量测定法，对于这类药品应参照《中国生物制品规程》的有关规定进行坚定及试验。

常见干扰及排除：糖类：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等是片剂常用的稀释剂。其中乳糖本身具有还原性，淀粉、糊精、蔗糖水解产生的葡萄糖具有还原性。因此糖类可能干扰氧化还原滴定。在选择含糖类附加剂片剂的含量测定时，应避免使用氧化性强的滴定剂。同时应用阴性对照品做对照试验，若阴性对照品要消耗滴定剂，说明附加剂对测定有干扰，应换用其他的方法测定。

硬脂酸镁：硬脂酸镁是常用的润滑剂，其干扰作用可分为两方面，一方面Mg2+可干扰配位滴定法，一方面硬脂酸镁根离子可干扰非水滴定法。若Mg2+有干扰，可以加掩蔽剂掩蔽。若硬脂酸镁根离子有干扰，如果药物是脂溶性的，可采用适当的有机溶剂提取出药物后测定，以排除干扰。也可采用草酸做掩蔽剂消除硬脂酸镁根离子的干扰，也可换用其他方法测定含量。 抗氧剂：具有还原性药物的注射剂，常需加入抗氧剂以增加药物的稳定性。抗氧剂均具有较强的还原性，当用氧化还原滴定法测定药物含量时便会产生干扰，排除方法有

1、加入掩蔽剂

2、加酸分解

3、加入弱氧化剂氧化

4、利用主药和抗氧剂紫外吸收光谱的差异进行测定 溶剂油：有的脂溶性药物(如甾体激素类药物)的注射液是用植物油为溶剂配制的。溶剂油对以水为溶剂的分析方法可产生影响。排除方法有

1、有机溶剂稀释法

2、萃取法

3、柱色谱法。