ISO管理下质量管理论文提纲

论文题目：ISO13485质量管理体系在C公司的改进性研究

摘要：由于医疗器械质量管理的要求不同于一般工业产品,国际标准化组织（ISO）经过多年的制、修订工作,在2003年发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并在2016年进行更新换版。该标准对规范医疗器械生产企业,贯彻医疗器械法规,确保医疗器械安全有效,提高公司管理水平有重大意义。C公司成立于2016年,是一家生产液质联用仪及配套试剂盒的医疗器械企业。依据ISO13485标准建立的质量管理体系在C公司运行已近两年,在体系运行期间,时常出现各类质量问题。本文通过改进C公司ISO13485质量管理体系,旨在提高C公司管理水平,规范内部工作流程,确保质量管理体系有效运行,提高产品质量和用户满意度。主要研究过程如下:1、依据质量管理基本原则和运行方法结合两次内审结果,发现问题主要在质量意识、工作流程、供应商管理和生产现场管理四个方面,并对存在问题进行诊断、分析。2、针对存在问题,找出根本原因,对质量管理体系改进提出总体思路和计划,运用“PDCA循环”这一质量管理工具对改进方案进行实施。3、从质量意识、工作流程、监督管理机制（供应商管理和生产现场管理）三方面阐述C公司质量管理体系改进效果,并对C公司质量管理体系持续改进作出展望。同时,本文的研究过程对建立和维护ISO13485质量管理体系的医疗器械企业也有一定借鉴价值。

关键词：ISO13485;医疗器械;质量管理体系

学科专业：制药工程

摘要

Abstract

第一章 引言

1.1 研究背景

1.2 研究目的和意义

1.3 研究内容

第二章 质量管理相关理论

2.1 全面质量管理

2.2 质量管理基本原则

2.3 各国医疗器械质量管理

2.3.1 美国医疗器械质量管理

2.3.2 欧盟医疗器械质量管理

2.3.3 我国医疗器械质量管理

2.4 ISO13485质量管理体系产生与发展

第三章 C公司质量管理体系现状分析

3.1 C公司简介及产品介绍

3.2 C公司质量管理体系介绍

3.2.1 C公司质量管理发展历史

3.2.2 C公司文件架构和组织架构

3.2.3 C公司质量方针和质量目标

3.2.4 C公司主要管理者职责

3.3 C公司质量管理体系存在问题

3.3.1 C公司产品生产流程简介

3.3.2 C公司质量管理体系存在问题

3.4 C公司质量管理体系问题原因分析

3.4.1 对质量管理体系认知不足,质量意识薄弱

3.4.2 缺乏良好供应商管理机制

第四章 C公司质量管理体系改进

4.1 C公司质量管理体系改进思路

4.2 C公司质量管理体系改进措施

4.2.1 提高全员质量意识

4.2.2 改进质量管理体系流程文件

4.2.3 建立良好供应商管理机制

4.2.4 加强生产现场管理

第五章 C公司质量管理体系改进效果

5.1 质量意识得到提高

5.2 工作流程得到优化

5.3 监督管理机制更加完善

第六章 总结与展望

6.1 总结

6.2 展望

参考文献

附录1 C公司现行质量管理体系程序文件

附录2 C公司现行质量管理体系管理类文件

附录3 C公司现行质量管理体系操作类文件

附录4 第一次内审不合格项整改方案

附录5 第二次内审不合格项整改方案

致谢