关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

2024-04-22

关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知（共6篇）

篇1：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

各市、县物价局：

现将《安徽省政府制定价格成本监审实施细则》印发给你们，请遵照执行。

二○○六年九月二十七日

安徽省政府制定价格成本监审实施细则

第一条为提高政府价格主管部门价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，根据《中华人民共和国价格法》和《政府制定价格成本监审办法》(国家发展和改革委第42号令)等有关规定，结合本省实际,制定本细则。

第二条本省县级以上人民政府价格主管部门对实行政府定价、政府指导价的商品和服务价格实施定价成本监审的行为，适用本细则。

第三条本细则所称定价成本监审，是指县级以上人民政府价格主管部门制定价格过程中在调查、测算、审核经营者成本基础上核定定价成本的行为。

定价成本是指全省或一定范围内经营者生产经营同种商品或提供同种服务的社会平均合理费用支出，是政府制定价格的基本依据。

经营者是指在本省境内从事生产经营或提供服务的法人或其他组织。

第四条成本监审具体工作由各级价格主管部门的成本调查机构组织实施。成本监审实行分级监审。

（一）省价格主管部门成本调查机构负责监督、指导全省成本监审工作；依据成本监审目录分工实施成本监审；负责国务院价格主管部门委托或下级价格主管部门请求的成本监审工作；负责全省成本监审工作制度制定、业务培训、考核等工作。

（二）市价格主管部门成本调查机构负责监督、指导全市成本监审工作；依据成本监审目录分工实施成本监审；负责实施上级价格主管部门委托或下级价格主管部门请求的成本监审工作；按照上级价格主管部门统一部署实施定期监审。

（三）县（市、区）价格主管部门成本调查机构依据成本监审目录分工实施成本监审；负责实施上级价格主管部门委托的成本监审工作；按照上级价格主管部门统一部署实施定期监审。

对已经成本监审制定的政府指导价，经营者在规定幅度内制定具体价格的，成本调查机构不得重复开展成本监审。

第五条成本监审实行目录管理。省价格主管部门依据《安徽省定价目录》制定《安徽省政府制定价格成本监审目录》，并对外公布执行。

实行价格听证的所有商品和服务自动列入成本监审目录。

暂未列入成本监审目录的商品和服务，价格主管部门认为有必要的，也可以实施成本监审。

第六条列入《安徽省政府制定价格成本监审目录》的商品和服务，未经成本调查机构进行成本监审的，价格主管部门不得制定价格。

第七条成本监审应当遵循公平、科学、规范、效率的原则。

第八条列入国家成本监审目录的商品和服务，定价成本的具体核算办法按国家规定执行；列入本省成本监审目录的商品和服务，国家有统一规定的，从其规定；国家没有统一规定的，由省价格主管部门制定。

第九条成本监审实行定调价监审和定期监审相结合的制度。

定调价监审是指价格主管部门在制定或调整价格前，成本调查机构依照职权和规定对该商品或服务定价成本所进行的审查核定。

定期监审是指价格主管部门为了适时、准确掌握政府定价商品和服务成本变动情况，要求经营者每隔一定时期报送成本资料，由成本调查机构进行审核。

第十条定期监审的间隔时限最短不得少于1年。

对同一经营者同一种商品或服务成本，同一会计内不得交叉实施或重复实施定调价或定期成本监审。

第十一条实行定调价监审的商品和服务，经营者应当按照价格管理权限向本级价格主管部门的成本调查机构提交成本资料，依法进行成本监审。

各有关部门和行业组织及经营者应当配合成本调查机构做好成本监审工作。

第十二条经营者提供的成本资料应当包括下列内容：

（一）按成本监审要求和规定表式核算填报的成本报表；

（二）近3年单位商品或服务成本、总成本及变动情况和原因；

（三）主要成本项目、结构、内涵、核算方法、成本费用分摊方法、定额依据说明；

（四）近3年与成本直接相关的主要凭证原件或加盖公章的复印件，经注册会计师或税务、审计等政府部门审计的财务会计报告；

（五）其他与成本相关的资料。

没有正式营业尚无完整成本资料的，应当提供有权审批单位审查批准的可行性研究报告以及按照成本监审要求和规定表式测算填报的成本报表。

经营者应对所提供成本资料的合法性、真实性负责。

第十三条实行定期监审的，价格主管部门应编制成本监审项目计划，建立具体商品和服务成本的定期监审制度。

经营者应根据定期监审制度的要求，在规定时间内向价格主管部门提供本细则第十二条

（一）至

（五）项内容。

第十四条成本调查机构应当根据成本监审的有关规定对经营者提交的成本资料进行审核：

（一）经营者记录的成本项目是否合法、数据是否真实；

（二）经营者的成本核算方法是否符合法律、法规和财务会计制度的规定；

（三）经营者的成本分摊是否合理；

（四）其他需要审核的内容。

第十五条定价成本应当依据经营者正常生产经营活动过程中发生的合理费用进行核算。下列费用不得列入定价成本：

（一）不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用；

（二）与实施成本监审的商品或服务生产经营活动无关的费用；

（三）不符合相关商品或服务定价成本监审办法规定的费用；

（四）经营者在生产经营活动过程中发生的其他不合理费用。

第十六条根据成本监审工作需要，成本监审人员可以对经营者的成本进行实地监审和现场查验，并做好监审记录。监审人员应当在实地监审记录上签字。

第十七条成本调查机构进行成本监审时，监审人员不得少于2人，并应当向经营者出示由国务院价格主管部门统一制发的有效证件。

对专业性较强的商品和服务实施成本监审时，可以聘请有关方面专家参加成本监审工作。

第十八条定调价监审应按下列程序实施：

（一）初审上报材料。成本调查机构对经营者报送的成本资料是否齐备进行初步审查。成本资料内容不完整的，应根据成本监审需要,要求经营者补充提供有关资料。

（二）发出监审通知。成本调查机构在实地成本审核前，应向经营者发出成本监审通知书。内容包括成本监审对象、监审商品或服务名称、监审工作组成员、实施日期及要求等。

（三）审核经营成本。成本调查机构应依据本细则的规定，对经营者的成本数据、资料进行审核，必要时可召集由行业主管部门和相关专家参加的成本审核会议。

（四）反馈监审意见。成本调查机构对经营者成本核增核减的意见，应当以书面形式告知经营者。内容包括：核增核减的成本项目、依据及理由、调整金额等内容。

经营者对成本核增核减意见有异议的，可以向成本调查机构提出书面意见及理由。

（五）核算定价成本。成本调查机构应遵照相关商品或服务定价成本监审办法的规定，以经审核的经营者合理成本数据为基础，核算商品或服务的定价成本。

（六）提交监审报告。成本调查机构根据成本审核结果，按照本细则第二十一条的规定，草拟成本监审结论报告，并经成本调查机构集体讨论定稿后正式报送价格主管部门。

第十九条定期监审应按下列程序实施：

（一）发出监审通知。成本调查机构根据相关商品或服务成本定期监审制度规定，在成本填报、审核前，应向经营者下达成本监审通知书。内容包括成本监审商品或服务名称、填报成本资料内容、监审工作组成员、实施日期等。

（二）审核经营成本、反馈监审意见、核算定价成本。同本细则第十八条第（三）至

（五）项内容。

（三）提交监审报告。成本调查机构根据成本审核结果，按照本细则第二十一条的规定，向价格主管部门提交成本监审结论报告。

由上级价格主管部门统一实施的定期监审，除按成本监审规定程序监审外，还应按规定时限汇总上报成本资料和分析报告。

第二十条正常情况下，成本调查机构应当自实施成本监审之日起20个工作日内，向本级价格主管部门或委托部门提交成本监审报告。

因特殊情况成本监审工作不能在20个工作日内完成的，经本级价格主管部门负责人批准，可以适当延长，但最长不得超过30个工作日。

由于经营者的原因导致成本监审工作不能按期完成的，可以顺延。

第二十一条成本监审报告应当包括下列内容：

（一）成本监审项目；

（二）成本监审依据；

（三）成本监审程序；

（四）成本审核的主要内容；

（五）经营者成本核增核减情况及其理由；

（六）经营者成本核定表；

（七）定价成本；

（八）其他需要说明的事项。

成本监审报告必须经参与成本监审人员签字或盖章，并加盖成本监审专用章。

第二十二条成本调查机构应当建立监审资料归档管理制度。按照“持续记录、分类建档、资料完整”的原则，指定专人负责成本监审资料的整理归档工作。卷宗材料样式及必备文书格式由省价格主管部门统一制定。

定调价监审项目的卷宗应包括以下内容：经营者报送的成本资料；定调价监审备案登记表；成本监审通知书；成本核增核减意见及经营者书面异议材料；监审结论集体讨论意见；成本监审结论报告等资<

篇2：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

安徽省政府制定价格成本监审实施细则 2006年11月08日 16时26分 9

安徽省物价局关于印发《安徽省政府制定价格成本监审实施细则》的通知

皖价法[2006]260号

各市、县物价局：

现将《安徽省政府制定价格成本监审实施细则》印发给你们,请遵照执行。

二○○六年九月二十七日

安徽省政府制定价格成本监审实施细则

第一条为提高政府价格主管部门价格决策的科学性,规范定价成本监审行为,根据《中华人民共和国价格法》和《政府制定价格成本监审办法》(国家发展和改革委第42号令)等有关规定，结合本省实际,制定本细则。

第二条本省县级以上人民政府价格主管部门对实行政府定价、政府指导价的商品和服务价格实施定价成本监审的行为，适用本细则。

第三条本细则所称定价成本监审，是指县级以上人民政府价格主管部门制定价格过程中在调查、测算、审核经营者成本基础上核定定价成本的行为。

定价成本是指全省或一定范围内经营者生产经营同种商品或提供同种服务的社会平均合理费用支出，是政府制定价格的基本依据。

经营者是指在本省境内从事生产经营或提供服务的法人或其他组织。

第四条成本监审具体工作由各级价格主管部门的成本调查机构组织实施。成本监审实行分级监审。

对已经成本监审制定的政府指导价，经营者在规定幅度内制定具体价格的，成本调查机构不得重复开展成本监审。

第五条成本监审实行目录管理。省价格主管部门依据《安徽省定价目录》制定《安徽省政府制定价格成本监审目录》，并对外公布执行。

实行价格听证的所有商品和服务自动列入成本监审目录。

暂未列入成本监审目录的商品和服务，价格主管部门认为有必要的，也可以实施成本监审。

第六条列入《安徽省政府制定价格成本监审目录》的商品和服务，未经成本调查机构进行成本监审的，价格主管部门不得制定价格。

第七条成本监审应当遵循公平、科学、规范、效率的原则。

第九条成本监审实行定调价监审和定期监审相结合的制度。

定调价监审是指价格主管部门在制定或调整价格前，成本调查机构依照职权和规定对该商品或服务定价成本所进行的审查核定。

第十条定期监审的间隔时限最短不得少于1年。

对同一经营者同一种商品或服务成本，同一会计内不得交叉实施或重复实施定调价或定期成本监审。

第十一条实行定调价监审的商品和服务，经营者应当按照价格管理权限向本级价格主管部门的成本调查机构提交成本资料，依法进行成本监审。

各有关部门和行业组织及经营者应当配合成本调查机构做好成本监审工作。

第十二条经营者提供的成本资料应当包括下列内容：

（一）按成本监审要求和规定表式核算填报的成本报表；

（二）近3年单位商品或服务成本、总成本及变动情况和原因；

（三）主要成本项目、结构、内涵、核算方法、成本费用分摊方法、定额依据说明；

（四）近3年与成本直接相关的主要凭证原件或加盖公章的复印件，经注册会计师或税务、审计等政府部门审计的财务会计报告；

（五）其他与成本相关的资料。

没有正式营业尚无完整成本资料的，应当提供有权审批单位审查批准的可行性研究报告以及按照成本监审要求和规定表式测算填报的成本报表。

经营者应对所提供成本资料的合法性、真实性负责。

第十三条实行定期监审的，价格主管部门应编制成本监审项目计划，建立具体商品和服务成本的定期监审制度。

经营者应根据定期监审制度的要求，在规定时间内向价格主管部门提供本细则第十二条

（一）至

（五）项内容。

第十四条成本调查机构应当根据成本监审的有关规定对经营者提交的成本资料进行审核：

（一）经营者记录的成本项目是否合法、数据是否真实；

（二）经营者的成本核算方法是否符合法律、法规和财务会计制度的规定；

（三）经营者的成本分摊是否合理；

（四）其他需要审核的内容。

第十五条定价成本应当依据经营者正常生产经营活动过程中发生的合理费用进行核算。下列费用不得列入定价成本：

（一）不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用；

（二）与实施成本监审的商品或服务生产经营活动无关的费用；

（三）不符合相关商品或服务定价成本监审办法规定的费用；

（四）经营者在生产经营活动过程中发生的其他不合理费用。

第十七条成本调查机构进行成本监审时，监审人员不得少于2人，并应当向经营者出示由国务院价格主管部门统一制发的有效证件。

对专业性较强的商品和服务实施成本监审时，可以聘请有关方面专家参加成本监审工作。

第十八条定调价监审应按下列程序实施：

经营者对成本核增核减意见有异议的，可以向成本调查机构提出书面意见及理由。

第十九条定期监审应按下列程序实施：

（二）审核经营成本、反馈监审意见、核算定价成本。同本细则第十八条第（三）至

（五）项内容。

（三）提交监审报告。成本调查机构根据成本审核结果，按照本细则第二十一条的规定，向价格主管部门提交成本监审结论报告。

由上级价格主管部门统一实施的定期监审，除按成本监审规定程序监审外，还应按规定时限汇总上报成本资料和分析报告。

第二十条正常情况下，成本调查机构应当自实施成本监审之日起20个工作日内，向本级价格主管部门或委托部门提交成本监审报告。

因特殊情况成本监审工作不能在20个工作日内完成的，经本级价格主管部门负责人批准，可以适当延长，但最长不得超过30个工作日。

由于经营者的原因导致成本监审工作不能按期完成的，可以顺延。

第二十一条成本监审报告应当包括下列内容：

（一）成本监审项目；

（二）成本监审依据；

（三）成本监审程序；

（四）成本审核的主要内容；

（五）经营者成本核增核减情况及其理由；

（六）经营者成本核定表；

（七）定价成本；

（八）其他需要说明的事项。

成本监审报告必须经参与成本监审人员签字或盖章，并加盖成本监审专用章。

第二十二条成本调查机构应当建立监审资料归档管理制度。按照“持续记录、分类建档、资料完整“的原则，指定专人负责成本监审资料的整理归档工作。卷宗材料样式及必备文书格式由省价格主管部门统一制定。

定调价监审项目的卷宗应包括以下内容：经营者报送的成本资料；定调价监审备案登记表；成本监审通知书；成本核增核减意见及经营者书面异议材料；监审结论集体讨论意见；成本监审结论报告等资料。

定期监审项目的卷宗应包括以下内容：成本监审通知书；成本核增核减意见及经营者书面异议材料；成本监审结论报告；成本分析报告等资料。

第二十三条政府价格主管部门违反《政府制定价格成本监审办法》的，依照42号令有关规定追究相关责任人的责任。

第二十四条成本调查机构工作人员违反本细则规定，不按照规定的时间和程序进行成本监审的，或不执行回避制度的，责令改正；由于玩忽职守，徇私舞弊，造成成本监审报告或监审资料泄密的，予以通报批评，情节严重的，给予必要的行政处分。

第二十五条经营者不按本细则第十二条规定如实提供成本及相关资料的，由价格主管部门责令改正。实行定调价监审的，成本调查机构可不予实施或终止成本监审。

第二十六条成本监审工作经费，由价格主管部门申请列入同级财政预算。

第二十七条省价格主管部门制定国家行政机关的收费标准时，应当按照本细则实施成本监审。

篇3：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

政府制定价格成本监审是提高政府定价科学性的重要制度，也是促进企业建立健全成本约束机制的重要手段，更是维护国家和广大消费者权益的重要举措。在十八大提出“全面推进依法治国”的新形势下，成本监审工作的作用日益重要，监审领域愈加拓展，关注度空前扩大，随之而来的监审风险也日益凸显。如何加强风险管理，既要站在政府价格管理部门的层次对整个成本监审工作面临的风险进行分析和评价，也要具体到每个监审领域、每个监审项目，开展风险评价和防范，把风险管理作为一种原则、一种程序，更是一种方法，充分运用到监审业务实践中，是当前值得研究的重要课题。

一、成本监审风险的内涵特点

一般认为，由于政府制定价格成本监审结论与客观事实依据的偏离和监审主体行为的错误产生的危害，以及监审主体承担相应责任的可能性，称之为政府制定价格成本监审风险。我国成本监审工作起步较晚，制度建设、工作规范、理论研究等方面都处于探索阶段，各行业成本监审办法还不够健全，再加上监审项目种类繁多，跨度很大，现有的监审力量参差不齐，风险意识不够，在实践操作过程中，成本监审机构法人或监审人员往往会因主客观原因，出现失误、失职，导致政府制定价格成本监审结论与客观事实依据出现偏离。由于成本监审机构是政府价格主管部门下属机构，其风险产生的后果，不仅可能使监审人员或法人受到党纪行政处分，处理不当，更可能会引起价格决策失误风险、被监审企业经营风险、财政支出损失风险以及政府信任风险，甚至可能让监审机构面临行政诉讼。

二、成本监审风险的成因分析

成本监审的风险源广泛分布于监审主体、监审客体、监审制度、监审程序、监审方法与技术、监审依据和监审环境等各个监审要素之中，其中有可控因素，也有不可控因素；有内因，也有外因；有可辨因素，也有不可辨因素；有独立因素，也有综合因素等。面对上述众多的风险源，可以通过监审项目风险和监审机构风险两个层面来分析，找到不同层次风险的成因和风险管理的侧重点。

（一）监审项目风险

监审项目风险是指在具体的监审项目执行过程中，监审人员对被监审单位或第三方合法权益造成损害的可能性。项目风险包括以下五个方面：一是监审行为风险，指成本监审不作为或乱作为所导致的风险；二是监审客体风险，指被监审对象，对成本监审工作认识不足，存在虚报、瞒报、提供虚假成本资料，拖延时间，不积极配合，所产生的风险；三是监审程序风险，指由于成本监审人员未按法定的监审程序进行监审工作，导致监审结论失效的可能性所导致的风险；四是监审方法风险，指监审方法与法律法规、政策文件不一致，与客观事实依据有偏差，所导致的风险；五是监审报告风险，是指监审报告的不当表述或不当使用所形成的风险。

（二）监审机构风险

监审机构风险是指各级成本监审机构，不能保证监审工作质量，不能充分发挥监审作用，直接影响到政府合理制定价格，并给监审机构声誉带来的损失或应由监审机构承担责任的可能性。机构风险包括三类：一是由于没有保持独立性而形成的风险。成本监审结论虽然是政府制定价格政策的重要依据，但并不是唯一的依据。往往有时候，政府价格管理部门内部职能界定不够清晰，价格政策制定者简单地将成本监审结论当成价格政策制定结论，甚至要求成本监审完全按照价格政策预期进行，违背监审原则和依据，加大监审风险。二是由于没有建立合理完善的成本监审制度而形成的风险。在实际工作中，部分核算原则、核算办法、核算口径等缺少统一的衡量尺度，监审依据不足，随意性过大。同时，成本监审制度的法律效力也有待进一步提高，当前对经营者不提供或提供虚假成本资料的行为，无法进行有效处罚。三是由于没有持续提高监审人员能力而形成的风险。监审队伍的专业素质是监审事业发展的关键，如果监审机关不能保持监审队伍合理的专业结构，胜任的专业能力，和应有的职业道德水平，那么由于监审人员产生的操作风险必然会越来越多的转化为机构风险。

三、成本监审机构的风险管理方法

当前在成本监审实践中，还没有建立真正意义上的风险管理办法，仅仅依靠监审项目实施中的某些质量控制措施发挥着降低监审风险的作用。实际上，风险管理是通过对风险的识别、衡量和控制，以最少的成本将风险导致的各种不利后果减少到最低限度的科学管理方法，求得以最小的监审风险成本（指监审人员、监审机构所承担的经济、法律等后果责任保持在最低水平）最大限度满足监审需求方的期望值（指成本监审最大限度地遵循合法、公平、科学、规范、效率原则，合理审核确定定价成本，以提高政府价格决策的科学性），达到最理想的监审效果而采取的全面、系统、综合的管理方法，具体可以通过以下四种方法实现：

（一）风险预判

风险预判是指对成本监审风险的提前感知，可以从三个方面进行：一是从寻找制度漏洞着手，完善各项成本监审规章制度，进一步明确成本监审工作职责、规章制度，严格成本监审工作程序，统一核算原则、核算办法、核算口径，把制度建设作为抓管理、求长效，抓基础、促发展，抓全局、管长远的首要工作，并结合工作实际不断推动制度的深化、细化、配套和延伸，确保每项工作、每个环节、每个步骤都有章可循、有度可量；二是从建立健全成本监审资料数据库着手，构建涵盖省、市、县三级价格主管部门的中心数据库，数据库内容包括目前成本监审管理与服务所涉及的各项业务以及不同时期、不同企业、不同行业甚至不同地区的数据指标，并通过数据的公开、共享、交换和对比，发现成本监审项目异常数据；三是从抓项目风险评价着手，分析具体监审项目所面临的各种风险及其影响因素，是对监审活动潜在的风险以及可能承担的责任，进行鉴定、衡量与分析，从而掌握监审风险的来源，以便为风险控制提供依据，并根据监审风险的性质和产生的原因，采取不同的防范措施和控制对策。

（二）风险回避

风险回避是指监审机构有意识地放弃部分监审行为，完全避免特定的损失风险。价格主管部门和监审机构必须坚持法定职责，从市场经济出发，按照市场经济规律重新认识并准确界定政府定价及政府定价成本监审的职能范围，实行精简有效的目录管理，减少预测项目监审，减少个别项目监审，尽量开展社会平均合理费用支出成本监审，改善价格决策方法，避免直接采用单一成本监审结论作为价格制定唯一依据；对未列入成本监审目录的商品和服务价格，一般不做成本监审，如确有需要，仅开展适当的成本调查，供价格决策参考。对同一经营者同一种商品或服务成本，同一会计年度内原则上不得交叉实施或重复实施定调价监审；没有正式营业的或处于建设过程的项目，同一建设期内和没有项目决算前原则上不得交叉实施或重复实施定调价监审和成本监审。

（三）风险转移

风险转移是指通过契约或制度变更等形式将监审机构的风险转移到受让人或参与人承担的行为，通过风险转移过程可以大幅度降低监审机构的风险程度。具体可以分两种模式进行处理：一是，在现有政策框架下，首先，要求被监审对象出具成本监审承诺书，承诺所提供的财务会计资料及相关成本资料是合法、真实和完整的，如有不符，愿承担相应的法律责任；其次，重大调定价以及难度较大、风险较大的成本监审项目，事先委托会计师事务所，依据成本监审有关办法，进行专项审计，提出专业意见建议；最后，健全依法决策机制，逐步把公众参与、专家论证、法律评估作为重大行政决策的法定程序，提高决策的科学化、民主化和法制化水平。二是，将现行的实质审查调整为形式审查，成本监审机构仅对申请材料的形式要件是否具备进行审查，审查其申请材料是否齐全，是否符合法定形式，对于申请材料的真实性、合法性不作审查。实现这一模式，首先，需要修改政府制定价格成本监审办法，从法律、法规上允许形式审查；其次，规定企业上报的成本监审材料，必须包含经会计师事务所等有相应资质的第三方机构依据成本监审有关办法及规定出具的专业审计意见报告，由专业机构对监审结论的合法性、相关性、合理性负责。

（四）风险内控

篇4：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

2006-9-29 14:5 【大中小】【我要纠错】

发文单位：北京市发展和改革委员会

发布日期：2006-9-29 执行日期：2006-10-1 市政府各有关委办局，各区县发展改革委：

根据国家发展和改革委员会《政府制定价格成本监审办法》（第42号令）精神，为提高本市政府价格主管部门价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，结合我市成本监审工作实际，特制定《北京市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》，经市发展改革委主任办公会讨论通过，现予印发，自2006年10月1日起施行。

特此通知。

附件：《北京市〈政府制定价格成本监审办法〉实施细则》

二○○六年九月三十日

北京市《政府制定价格成本监审办法》实施细则

第一条为提高价格决策的科学性，规范定价成本监审行为，根据国家发展和改革委员会颁布的《政府制定价格成本监审办法》（第42号令）及《政府制定价格行为规则》（第44号令），结合我市实际，制定本实施细则。

第二条本市各级政府价格主管部门制定或者调整实行政府指导价、政府定价的商品和服务价格（以下简称制定价格）过程中的定价成本监审行为，适用本实施细则。

第三条本细则所称政府定价成本监审（以下简称成本监审）是指本市各级人民政府价格主管部门制定价格过程中在调查、测算、审核经营者成本基础上核定定价成本的行为。

第四条本细则所称定价成本是指本市辖区内或一定范围内经营者生产同种商品或者提供同种服务的社会平均合理费用支出，是政府制定价格的基本依据。

第五条成本监审应当遵循公平、科学、规范、效率的原则。

第六条成本监审具体工作由各级人民政府价格主管部门的成本调查机构（以下简称成本调查机构）组织实施。

市和区县分别负责本级价格主管部门定价权限范围内的成本监审具体事务，也可接受上级价格主管部门委托或下级价格主管部门请求对相关经营者成本实施成本监审。

第七条成本监审实行持证上岗制度。各级成本监审机构的工作人员从事成本监审工作，必须取得国家发展改革委统一颁发的成本监审资格证书。

成本调查机构可邀请相关技术、经济、财会等方面专业人员和机构参与相关成本监审具

体事务。

成本调查机构对参与成本监审具体事务的个人和机构应认真选择，并履行相应的聘请或

委托手续。

第八条实施成本监审应建立工作会商制度。在制定具体商品和服务定价成本监审办法、确定社会平均合理费用支出标准、核定定价成本时，可以邀请财政、税务、审计以及相关行

业行政管理部门协助工作。

第九条成本监审实行目录管理，分级实施。列入成本监审目录的商品和服务由市价格主管部门依据本市定价目录确定和调整，并对社会公布。

列入价格听证目录的所有商品和服务以及虽未列入价格听证目录但需要实行听证的，自

动列入成本监审目录。

制定暂未列入成本监审目录的商品和服务价格，政府价格主管部门认为有必要的可以实

施成本监审。

第十条成本监审实行定调价监审和定期监审相结合的制度。定调价监审是指政府价格主管部门制定或调整商品和服务价格前实施的成本监审。定期监审是指政府价格主管部门对商品和服务成本按照一定的间隔时限实施的经常性的成本监审。

第十一条列入成本监审目录的商品和服务，未经定调价监审或定期监审的，政府价格

主管部门不得制定价格。

第十二条市政府价格主管部门按照价格管理权限，根据不同商品和服务成本的实际情况，制定具体商品和服务定价成本监审办法。具体商品和服务定价成本监审办法应当包括商品或服务定价成本的构成项目、核定办法和标准等内容。

国务院价格主管部门制定了全国统一的商品和服务的定价成本监审办法的，本市可以结

合实际情况制定具体实施方案。

第十三条定价成本应当依据经营者正常生产经营活动过程中发生的合理费用进行核

算。下列费用不得列入定价成本：

（一）不符合《中华人民共和国会计法》等有关法律、行政法规和财务会计制度规定的费用；

（二）与实施成本监审的商品或者服务生产经营活动无关的费用；

（三）不符合相关商品或服务定价成本监审办法规定的费用；

（四）经营者在经营活动过程中发生的其它不合理费用。

第十四条经营者应当准确记录与核算商品和服务的生产经营成本，不得弄虚作假。

经营者应当对实行政府指导价、政府定价的商品和服务及其密切相关商品和服务的生产

经营成本和收入分别核算。

第十五条政府价格主管部门应当在成本监审目录中确定不同商品和服务的定期监审的间隔时限。定期监审的间隔时限最短不得少于一年。

第十六条对同一经营者同一种商品和服务，同一会计不得交叉实施或重复实施定

调价监审和定期监审。

第十七条在定期监审间隔期间，经营者的成本水平没有发生重大变化，价格主管部门在制定或调整价格时，可以直接将定期监审的成本数据作为定调价的依据。但如果市场情况出现异常，经营者成本又发生较大变化的，仍应实施定调价监审。

第十八条实施定期监审的商品和服务，经营者应按规定的时间和要求向成本调查机构

报送相关资料。

成本调查机构应完整存储经营者的成本数据，可以通过建立经营者成本监审信息数据库，跟踪、分析经营者的成本变化情况，为定调价成本监审做数据储备。

第十九条成本调查机构按下列步骤实施成本监审：

（一）价格主管部门确定成本监审项目。

除成本监审目录确定的实施定期成本监审的商品和服务外，实施定调价成本监审项目主要包括：列入本市成本监审目录、价格调控计划已确定的或由经营者建议调整价格且经价格主管部门同意实施成本监审的商品和服务。

成本调查机构应当对生产经营同种商品或者提供同种服务的所有经营者实施成本监审。经营者数量在15家（含15家）以上的，成本调查机构可以根据具体情况选定一定数量的有代表性的经营者实施成本监审，并向选定的经营者下达成本监审通知书。

（二）经营者报送资料。

凡列入成本监审的商品和服务，其经营者均应按照成本监审具体规定，及时向成本调查机构提交成本资料，并对所提供成本资料的真实性、合理性负责。成本资料包括下列内容：

1.按成本监审要求和规定表式核算填报的成本报表；

2.经财政、税务、审计等部门审计的财务会计报告；

3.与成本核算相关的政策、法规、合同；

4.其他与成本相关的资料。

没有正式营业的，应当提供有权审批单位审查批准的可行性研究报告，以及按照价格主管部门成本调查机构的要求和规定表式测算填报的成本报表及测算依据。

（三）成本调查机构初审。

成本调查机构应当对经营者报送的成本资料进行初审，具体内容如下：

1.审核提供的资料是否完整；

2.审核经营者的成本费用项目是否准确；

3.经营者的成本核算方法是否符合法律、法规和财务会计制度的规定；

4.审核经营者的成本费用分摊是否合理；

5.其他需要审核的内容。

成本资料初审不合格的，成本调查机构应要求经营者在规定时间内补齐补正。

（四）成本调查机构审核经营者成本。

成本调查机构具体组织对初审合格的经营者成本进行调查、测算和审核。实施成本监审应制定可行的工作方案。实施成本监审，原则上应当对经营者进行实地审核。内容包括：

1.直接向相关人员了解情况；

2.对经营者的经营场所、生产流程等进行实地考察；

3.对与成本费用相关的财务会计报表、账簿、凭证、票据、合同、生产记录、质量管理、检验记录等进行查验；

4.开展必要的市场调查，收集与成本相关的资料；

5.对相关的成本数据和问题进行归集、取证、记录，听取经营者的意见。

成本调查机构在审核经营者成本后，应当根据经营者成本项目、成本数据、成本分摊、成本水平的具体情况，提出成本核增核减的意见，并将意见和理由书面告知经营者。经营者对成本核增核减有异议的，可以向成本调查机构提出书面意见及理由。

（五）成本调查机构核算制定价格成本。

成本调查机构在完成经营者的成本审核工作后，应当按最终核定的成本数据填列经营者

成本核定表。

成本调查机构完成全部审核工作后，应当根据所有被审核的经营者的成本核定表核算商

品和服务定价成本。

（六）成本调查机构出具监审报告。

成本调查机构完成对经营者成本的调查、审核和核算后应向价格主管部门提交成本监审

报告。成本监审报告应当包括下列内容：

1.成本监审项目；

2.成本监审依据；

3.成本监审程序；

4.成本审核的主要内容；

5.经营者成本核增核减情况及其理由；

6.经营者成本核定表；

7.定价成本；

8.其它需要说明的事项。

成本监审报告须经实施成本监审人员签名或盖章，并加盖成本调查机构公章或成本监审

专用章。

第二十条成本调查机构应建立政府制定价格的商品和服务成本监审工作档案。

第二十一条各级政府价格主管部门违反本实施细则的，对列入成本监审目录的商品和服务未经成本监审制定价格的，由上级价格主管部门或本级人民政府责令改正，情况严重的通报批评。对造成重大影响的直接负责的主管人员和其他直接人员，依法给予或者提请有关

部门给予行政处分。

第二十二条从事成本监审工作的人员与经营者有利害关系的，在审核该经营者成本时应当回避。成本调查机构及其工作人员不得将依法获得的经营者成本资料用于成本监审以外的任何其他目的，不得泄露经营者的商业秘密。

第二十三条从事成本监审工作的人员在成本监审工作中，泄露国家秘密、商业秘密以及滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，给予行政处分。

第二十四条经营者违反本细则第十三条规定以及未按本细则第十九条规定提交成本资料的，成本调查机构应当责令其及时改正，并予以通报批评。经营者提供的成本资料少于第十九条规定内容并且不能根据成本调查机构要求补充提供的，或者提供虚假成本资料的，成本调查机构应当不予实施成本监审或者中止实施当次成本监审，同时记入经营者成本监审诚

信档案。

第二十五条成本监审的工作经费，列入同级财政预算。

第二十六条本实施细则中未作出具体规定的，依照国家发展改革委《政府制定价格成本监审办法》执行。

第二十七条本实施细则由北京市发展和改革委员会解释。

第二十八条本实施细则自2006年10月1日起施行。

篇5：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

第三方审核服务暂行办法

（征求意见稿）第一章总则

第一条

为完善价格成本监审工作机制，规范政府制定价格成本监审引入第三方审核服务行为，根据《政府制定价格成本监审办法》（国家发展改革委令第42号）、《国家发展改革委关于加强政府定价成本监审工作的意见》（发改价格〔2016〕1329号）、《中共吉林省委吉林省人民政府关于推进价格机制改革的实施意见》(吉发〔2016〕24号)、《吉林省政府购买服务管理办法（暂行）》（吉财综〔2015〕340号）等规定，制定本办法。

第二条

本省范围内各级价格主管部门在实施政府制定价格成本监审过程中引入第三方审核服务的行为，适用本办法。

第三条

本办法所称第三方，是指根据政府财政部门规定的政府购买服务相关办法和程序确定的，向价格主管部门有偿提供成本审核服务的具有会计、审计、工程造价等相应资质和技术优势的第三方服务单位。

第四条

篇6：关于印发安徽省政府制定价格成本监审实施细则的通知

皖食药监械〔2009〕12号

各市食品药品监督管理局：

省局2005年制定下发了《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》，该《实施细则》的实施，对规范我省医疗器械经营企业的许可，保障公众使用医疗器械的安全、有效，发挥了积极的作用。随着医疗器械法规的不断完善，社会对医疗器械需求日益增长，原《实施细则》的部分条款已不适应当前发展的需要，为进一步规范医疗器械经营许可行为，提高经营许可质量，促进医疗器械经营企业规范发展，省局在广泛调研的基础上，对原《实施细则》进行了修订。现将修订后的《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》印发给你们，请遵照执行。

附件：安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则

二00九年二月二日

附件：

安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

市局负责并指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于60平方米，经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于100平方米；经营方式属零售的，应设臵产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营方式属直接验配性质的，应设臵相应的验配室, 配备相应的验配设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设臵，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于200平方米；经营体外诊断试剂批发的，其仓储建筑面积应另增加60平方米。

专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业，应设臵储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设臵。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用其他药品经营企业所使用的仓库；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设臵，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械还应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度等。

经营体外诊断试剂批发的，还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的，还应增加设施、设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务条件

经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂批发的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。经营需要验配的医疗器械的，还应增加验配操作规程档案；验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。

（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

（四）组织机构与职能设臵框图。

（五）注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请经营第三类医疗器械或体外诊断试剂(批发)的企业，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条省局、市局应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。第九条省局、市局应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般不予受理。受理后发现不符合要求的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章，并注明受理日期。

第十条按照本细则第四条界定的权限，省局或市局自受理之日起，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人颁发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条省局和市局对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

《许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局、市局应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

省局、市局认为《许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十二条省局和市局应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。

（四）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（五）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（六）变更经营范围的，应提交拟经营品种注册证复印件，加盖供货单位印章。并提交相应的质量管理人员和售后服务人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位臵图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的应提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档。市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章后再提交省局。

（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（八）其它需要提供的证明文件、材料。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或市局。申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；认为符合要求的，应在做出决定之日起10日内向申请人办理变更手续。不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省局或市局应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）质量管理负责人和售后服务人员的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

（四）注册地址、仓库地址的地理位臵图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（七）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（八）其它需提供的证明文件、材料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业申请换证的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份，以备留存。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。第二十四条省局或市局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在《许可证》届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。第二十五条企业遗失或损毁《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督管理

第二十六条本省医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。

第二十七条市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一新开办的企业；

（二）上一检查中存在问题或非守信的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。第三十条有下列情形之一的，注销其《许可证》：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报省局或所在地的市局。其中，第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的注销，由所在的市局办理，并将注销企业上报省局备案；第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的注销，由省局办理。

第三十二条企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条依法查处。

第三十三条《许可证》有效期内的企业未办理变更手续，查明已擅自撤离许可注册地址的，由市局上报省局并填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12），由省局统一在其网站上（）进行公告，责令企业自公告之日起60天内到省局或市局办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理后，按照本细则有关要求办理变更手续。对逾期未办理相关手续的，视为企业自愿终止经营，由省局依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类注射穿刺器械产品的零售，只限于一次性使用无菌注射器产品经营,在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器（零售）”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、合肥（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。第四十条本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第四十一条本细则自下发之日起实施，原《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》(试行)同时废止。

附表1:安徽省医疗器械经营企业许可证申请表附表2:不予受理通知书

附表3: 补正材料通知书

附表4: 办件受理通知书

附表5:安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表

附表6:安徽省医疗器械经营企业许可证现场检查验收记录

附表7: 安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书

附表8:安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表

附表9: 安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表

附表10: 安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表

附表11: 安徽省医疗器械经营企业许可证申请注销登记表

附表12: 安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址企业情况汇总表