医疗器械监管

医疗器械监管（通用6篇）

篇1：医疗器械监管

医疗器械监管

（100题）

一、单项选择题（40题）1．医疗器械，是指（）。

A．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

B．专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C．是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D．单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件

2．医疗器械注册证书有效期为（）年。

A． 2

B．3

C．4

D．5 3． 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A．2

B．3

C．4

D．5 4．《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）。

A．2年

B．3年

C．4年

D．5年 5．医疗器械分类规则制定的依据是（）。

A．医疗器械监督管理条例

B．医疗器械注册管理办法

C．医疗器械标准管理办法

D．医疗器械分类目录

6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 7．医疗器械分类判定主要依据是（）

A．其预期的使用目的B．其预期使用目的和作用

C．使用形式

D．使用状态

8．器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内的属于（）。

A．暂时

B．短期

C．中期

D．长期

9．由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书属于（）。

A．境内第二类医疗器械 B．境内第三类医疗器械 C．境外医疗器械

D．境内第三类医疗器械、境外医疗器械

10．凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）应当遵守《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

A．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B．研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C．生产、经营、使用、监督管理的单位

D．生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 11．医疗器械临床试验的方式为（）。

A．医疗器械临床试用

B．医疗器械临床验证

C．医疗器械临床试用和医疗器械临床验证

D．以上说法均不正确

12．市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械属于（）。

A．医疗器械临床试验的范围

B．医疗器械临床试用的范围 C．医疗器械临床验证的范围 D．A和B均正确

13．下列属于医疗器械标签和包装标识内容的为（）。

A．产品的性能、主要结构、适用范围

B．禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 C．产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法 D．电源连接条件、输入功率

14．有关医疗器械产品名称和商品名称说法错误的是（）。A．医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和B．医疗器械的商品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

C．医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证书中标注的产品名称一致

D．医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定 15．《医疗器械生产企业许可证》中法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更属于（）。A．许可事项变更

B．登记事项变更

C．既包括许可事项的变更也包括登记事项的变更

D．以上均不正确

16．《医疗器械生产企业质量体系考核办法》使用于（）。

A．申请第一类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

B．申请第一类、第二类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

C．申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

包装标识的显著位置 D．申请第一类、第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查

17．可以不申请《医疗器械经营企业许可证》的为（）。

A．第一类医疗器械、第二类医疗器械 B．第一类医疗器械、第三类医疗器械 C．第一类医疗器械、少数第二类医疗器械

D．第一类医疗器械、少数第二类、第三类医疗器械 18．不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出（）。

A．厂外

B．市外

C．省外

D．国外 19．生产（）类医疗器械，由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给产品生产注册证书。

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

20．医疗器械国家标准由（）制定。

A．国务院标准化行政主管部门

B．国务院药品监督管理部门

C．国务院卫生行政部门

D．国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 21．医疗器械及其外包装上应当标明（）。

A．产品注册证书编号

B．器械类别

C．认证机构

D．产品注册证书编号和器械类别 22．医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）内，申请到期重新注册。

A．1个月

B．3个月

C．6个月

D．9个月 23．第二类医疗器械是指（）。

A．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 B．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 C．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 D．用于支持、维持生命的医疗器械 24．下列不属于无源器械的使用形式是（）。

A．药液输送保存器械 B．一次性无菌器械 C．植入器械 D．能量治疗器械

25．医疗器械注册证书中内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）日内申请变更重新注册。

A． 10天

B．15天

C．30天

D．45天 26．下列实施医疗器械分类的判定原则中不正确的是（）。

A．实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行

B．作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

C．控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类

D．如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最低的分类

27．对于医疗器械委托生产，委托方应当自合同签订之日起（）内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案。

A.15天

B.30天

C.45天

D.60天

28．下列关于医疗器械说明书、标签和包装标识文字表述规定中不正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容 5 相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用其他文种

D．医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范

29．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（）内申请注册证变更或重新注册。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日 30．医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

31．医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识 32．行业标准的字母简称是（）。

A.GB

B.YY C.YZB D.QZB 33．国（食）药监械（进）字××××第×××××××号适用于哪个地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 34．医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年 35．申请医疗器械广告批准文号，应当向（）。

A.国家食品药品监督管理局提出

B.省级食品药品监督管理局提出

C.省级以上工商行政管理部门提出

D.医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理局提出 36．《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前多长时间内，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请（）。

A.3个月

B.4个月

C.5个月

D.6个月

37．委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应包括（）。

A.标明委托方企业的名称

B.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称

C.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称和生产地址

D.标明委托方企业的名称，受托方企业的名称，委托方企业的生产地址

38．开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条要求外，还应当同时具备的条件有（）。

A.符合质量管理体系要求的内审员不少于2名

B.相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名

C.以上都是

D.以上都不是

39．委托方负责委托生产医疗器械的（）。

A.质量 B.销售 C.以上都是

D.以上都不是 40．《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A．2

B．3

C．4

D．5

二、多项选择题（40题）

1．申请（）医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 2．对于生产（）类医疗器械，应当通过临床验证。

A．第一类

B．第二类

C．第三类

D．第四类 3．医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的（）进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

A．质量

B．安全性

C．有效性

D．风险效益 4．以下哪类器械需要由国家食品药品监督管理局审查，批准后 7 才准许发医疗器械注册证书。（）

A．境内第一类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第三类医疗器械 D．境外医疗器械

5．医疗器械注册证书中，注册形式各异，（）字适用于境内医疗器械；（）字适用于境外医疗器械；（）字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

A．进

B．可

C．许

D．准

6．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用（）。

A．国家标准

B．企业标准

C．行业标准

D．制定注册产品标准

7． 以下属于开办第二类医疗器械生产企业必备的条件是（）。

A．企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力

B．企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

C．符合质量管理体系要求的内审员不少于两名

D．相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名

8．医疗器械注册检验时，同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，哪些情况对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。（）

A．生产工艺保持不变

B．所用材料、材质保持不变

C．没有新增的潜在生物学风险

D．预期用途保持不变

9．医疗器械注册证书中（）发生变化的，生产企业应当申 8 请变更重新注册。

A．型号、规格

B．生产地址

C．产品标准

D．产品性能结构及组成 10.以下属于不予以医疗器械重新注册的情形是（）。A．未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的

B．经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 C．按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的

D．在医疗器械注册证书有效期届满前未申请的

11．以下哪些内容发生变化后需要生产企业申请变更医疗器械注册证书。（）

A．产品名称、商品名称的文字性改变 B．型号、规格的文字性改变

C．产品标准的名称或者代号的文字性改变 D．产品适用范围

12．我国对医疗器械生产企业质量体系考核的管理，下列说法正确的是（）。

A．申请第二类医疗器械生产企业质量体系考核，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核 B．申请第三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核

C．企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请

D．国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》

13．生产企业购进接触无菌器械的包装材料或小包装时，应对产品包装的（）等建立管理制度。

A．购入

B．储存

C．发放

D．使用

14．生产企业销售无菌器械的销售人员销售时应出具的证明包括（）。

A.加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证

B.加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围

C.销售人员的身份证

D.销售人员的工作证

15．以下关于经营企业经营不合格无菌器械的说法中，正确的是（）。

A.经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门

B.对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品

C.经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品

D.经营企业不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品 16．医疗器械临床试验分为（）。

A.医疗器械临床试用

B.医疗器械临床实验 C.医疗器械临床验证 D.以上均是

17．有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：（）。

A．医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、10 《医疗器械经营企业许可证》被吊销的

B．医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的 C．药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械

D．其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况 18．生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件包括（）。

A．经注册审查、备案的说明书的复本 B．更改备案的说明书

C．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）

D．注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）

19．《医疗器械经营企业许可证》应当载明（）。

A．企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名

B．经营范围、注册地址、仓库地址

C．许可证号、许可证流水号

D．发证机关、发证日期、有效期限等项目

20．《医疗器械经营企业许可证》项目的变更包括（）。

A．许可事项变更

B．许可项目变更

C．登记事项变更

D．登记项目变更 21．使用医疗器械旨在达到的预期目的包括（）。

A．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B．对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D．妊娠控制

22．医疗器械生产企业应当符合下列条件（）。

A．具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

B．具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境

C．具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备

D．具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

23．国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A．生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

B．生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

C．生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

D．境外医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

24．确定医疗器械分类应依据哪些情况进行综合判断（）。

A．医疗器械的结构特征 B．医疗器械的用途 C．医疗器械使用形式 D．医疗器械使用状况

25．下列哪些属于无源医疗器械的使用形式（）。

A．药液输送保存器械

B．实验室仪器设备、医疗消毒设备 C．诊断监护器械 D．改变血液、体液器械

26．下列有关医疗器械注册的说法中正确的是（）。

A．医疗器械注册证书有效期4年

B．医疗器械注册证书有效期届满，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册

C．国家对医疗器械实行分类注册管理

D．申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准

27．申请医疗器械注册时，应当有的适用的产品标准，这些标准包括（）。

A．国家标准

B．省级标准

C．行业标准

D．注册产品标准 28．一次性使用无菌医疗器械的特点包括（）。

A．无菌

B．无热原

C．经检验合格

D．在有效期内一次性直接使用的医疗器械 29．有关医疗器械标准说法正确的是（）。

A．《医疗器械标准管理办法》只适用医疗器械研制和生产的单位和个人

B．医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准 C．医疗器械的注册产品标准不应低于国家标准和行业标准

D．注册产品行业标准由制造商制定，在注册时，无需与国家标准和行业标准的相关要求复核

30．下列关于受试者权益保障说法正确的是（）。

A.医疗器械临床试验应该向受试者收取部分费用

B.受试者自愿参加临床试验，可以在临床试验的任何阶段退出

C.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿

D.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

31．下列属于医疗器械说明书应当包括的内容为（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D.产品标准编号

32．经营无菌器械不得有下列行为（）。

A．经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械 B．无购销记录或伪造、变造购销记录 C．出租或出借《医疗器械经营企业许可证》

D．向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

33．医疗器械广告不得有（）。

A．不科学的表示功效的断言或者保证 B．说明有效率和治愈率的

C．与其他医疗器械的功效和安全性比较的

D．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明的 34．医疗器械委托生产的受托方应当符合的条件包括（）。

A．医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或是进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业

B．其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械

C．生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应

D．所有医疗器械的受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书

35．申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备的条件（）。

A．具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

B．具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

C．具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件 D．应当建立健全产品质量管理制度，具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三 14 方提供技术支持

36．下列说法正确的是（）。

A．医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致

B．医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合

C．医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用任何文种

D．中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 37．下列有关医疗器械分类目录说法正确的是（）。

A．《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别

B．依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类

C．第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的 D．第二类是指其安全性、有效性必须加以控制的 38．下列哪些地区医疗器械的审查与注册由国家食品药品监督管理局负责（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 39．国（食）药监械（许）字××××第×××××××号适用于哪些地区的医疗器械（）。

A.境外

B.我国台湾

C.我国香港

D.我国澳门 40．医疗器械的结构特征分为（）。

A．有源医疗器械

B．无源医疗器械

C．接触或进入人体器械

D．非接触人体器械

三、判断题（20题）

1．生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

（）

2．企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

（）3．一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

（）4．经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。

（）

5．经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

（）

6．医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

（）7．医疗机构可以重复使用无菌器械。

（）8．标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

（）9．标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。

（）10．生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。

（）11．轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）12．注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）13．眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就 16 可经营的第二类医疗器械产品。

（）14．磁疗器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。

（）15．医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起60日内，申请办理变更手续或者重新注册。

（）16．医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。

（）17．在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

（）18．国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

（）19．经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。

（）

20．医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

（）

篇2：医疗器械监管

一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文）

3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。

4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。二，我们是如何做的。

作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）

2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。

2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。

公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。

三，信息化监管平台功能介绍

四，信息化监管平台的后续延伸性。

1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。

2，公众服务平台。药品“放心购”项目工程是盐城市政府制定的2014年全市20项为民办实事工程之一。通过药品“放心购”工程建设，在药品远程电子监管基础上，探索监管机制创新，延伸药品监管社会服务功能，满足社会公众日益增长的差别化服务需求，因此药品“放心购”工程从新的监管角度、新的服务载体、新的评价机制向社会公众来诠释了药品安全社会共治的新内涵。

在满足医疗器械远程监管的基础之上，我们也可以提供后续的医疗器械放心购工程，人民群众可以通过电脑，手机APP或者触摸屏一体机就可以找到自己所需要的东西。（涵盖了企业电子地图，器械导购，真伪查询，质量追溯，企业满意测评，企业信用查询等等一系列为民服务功能。）五，实施的成本。

目前医疗器械批发经营企业按照最新的医疗器械管理条例要求，必须要安装计算机管理系统。所以站在企业的角度上企业是必须要购买的，而且市场上各种软件众多，价格也不菲。有的软件也不能达到最新的管理条例所要求的内容。

我公司提供给器械企业的软件价格是 元一套（含一年免费远程服务，不限次数）一年过后器械企业如果不需要服务了，就将终身免费使用，并且终身免费升级法律法规对器械管理软件提出的要求内容。

药监局管理平台收费为1万元。（当辖区内企业实施达到一定程度的数量可酌商考虑费用减免）

江苏源普科技有限公司

联 系 人： 王军权

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址： 江苏省盐城市金鹰天地广场

1号楼1713室

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篇3：日本医疗器械监管概述

日本为君主立宪国,宪法订明“主权在民”,而天皇则为“日本国及人民团结的象征”。如同世界上多数君主立宪制度,天皇于日本只有元首名义,并无政治实权,但备受民众敬重。

日本政治体制三权分立:立法权归两院制国会;司法权归裁判所,即法院;行政权归内阁、地方公共团体及中央省厅。

宪法规定国家最高权力机构为国会,众议院480席,参议院242席。选民为20岁以上的国民。

从1955年起,原称保守合同的自由民主党(自民党)一直长期执政,只是曾在1993年至1996年间短暂被对手替代执政,1996年后就一直执政到今天。其余在野政党包括日本民主党、日本共产党等。现时日本自由民主党及公明党组成的联合政府执政。

2 监管机构[5]

日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作,相互配合、共同促进日本的医疗器械发展。通产省(相当于我国经贸委)下设有医疗用具技术研究开发调整室,其职责是执行国家的宏观经济政策,促使本国的医疗器械工业发展,并对国内外贸易进行指导。医疗器械的监督和管理由厚生省(MHLW)全权负责。

日本医疗器械关系团体协议会(JEMDA)包括有关的各个工业协会(例如医用塑料工业协会,医疗器材工业协会等),主要负责在产业经济政策/监督管理等方面与政府有关部门联系,协调各自企业间的关系,以及生产企业之间的技术标准协调和标准研制。

3 医疗器械法规的演化过程[6,7]

日本的《药事法》起源于1943年(昭和18年),主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范,1948年(昭和23年)与化妆品等法规合并。在2005年前使用的《药事法》,是1961年(昭和36年)颁布的《药事法》,该法的法律编号为145号,其间在1994年(平成6年)进行过一次大幅度的修改。随着科学的进步,制造工艺的提高,以及新材料的不断出现,大量的医疗器械都已经是高度自动化,因此,在2002年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》(以下简称旧法)再进行一次修改。改正后的《药事法》于2005(平成17年)4月1日起开始实施(新的法律号为102号),同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232号》(原昭和36年政令第11号,以下简称令)及《药事法实施规则厚令第101号》(原昭和36年后生省令第1号,以下简称规则)。这次修改,用“医疗器械”代替旧法的“医疗用具”,但其法定覆盖的范围没有改变。

医疗器械的定义:对于医疗器械的定义,日本和美国是一致的;也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。

4 制造商的定义[6,7]

2005年开始实施的《药事法》将原来的医疗器械制造业分成制造业和制造贩卖业。制造贩卖业是指将制造了的(含委托他人代制造的,但不含接受他人委托制造的)或者是已经进口了的医药品及医疗器械等,分别要进行贩卖、租贷或授予等行为(其对象不包含用于制造药品的原药)的企业。那么就医疗器械行业而言,就行业种类则分为三大行业:制造业、贩卖业和制造贩卖业。对应的行业准入方面共有4种行业许可,即制造贩卖业许可、制造业生产许可、贩卖业许可和修理业许可,新增加的制造贩卖业,其业务延伸到其它3个领域(见图1)。在产品管理方面,日本现在对医疗器械实行承认审查制度,根据产品的危险等级不同,分别采取产品申报登记、产品第三方认证和厚生劳动大臣审查承认等不同管理等级,不同的等级有相应不同的过程管理要求,其严格程度主要体现在QMS、GQP、GVP和广告规定的具体要求,其中:QMS为制造管理基准;GQP为品质管理基准;GVP为制造销售后安全管理基准。

5 医疗器械的分类[4]

旧法将医疗器械分为四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类和某些二类医疗器械的生产不需要预批准,对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品,则要求需经厚生省批准。2005年的《药事法》也将医疗器械分为四类,但这种分类是按照全球协调特别组织(GHTF)的分类法而定的。其中,一类医疗器械称为一般医疗器械,须获得地方政府的入市销售许可;这类器械不需要获得厚生省的入市批准,厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械称为控制类医疗器械,须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械;正如其名所示,这两类医疗器械将受到严格的管理,并须获得厚生省的入市销售批准(见图2)。

6 审查程序和评估机构[2]

2004年4月,药品和医疗器械审评中心(PMDEC)、日本医疗器械促进协会(JAAME)以及药品安全性和研究机构(OPSR)进行了合并(见图3)。此次合并形成了一个统一管理药品、生物制品及医疗器械的机构,即药品与医疗器械审批机构(PMDA)。PMDA是一个独立的管理机构,将成为日本医疗产品管理的基础。

6.1 审查程序

目前,医疗器械产品的审批程序根据提交审批的医疗器械的类型不同而不同。对人体只具有低风险的医疗器械产品,如全球协调工作组织(GHTF)的第1类医疗器械,根据日本厚生劳动省(MHLW)的规定,属于免审批产品。这些器械包括某些医院设备、X射线设备和胶片、手术用具以及符合相关日本行业标准的某些医疗器械。但某些属于这些类别的医疗器械可能仍需要进行审批。如果某医疗器械产品的结构、预期预期用途、指标、作用或性能与此类别中其他医疗器械产品存在显著差异,则该医疗器械产品须进行审批。有三类医疗器械产品不能免除审批管理:新医疗器械、改进的医疗器械及未注册医疗器械。

新医疗器械产品和改进的医疗器械产品必须经过MHLW的评估和批准。具体而言,必须经过药品和医疗器械审评中心(PMDEC)第4分部医疗器械小组的评估和审批。所谓新医疗器械产品,是指其结构、预期用途、指标、作用或性能与已批准的医疗器械产品有显著差异的产品。改进的医疗器械产品是指与已批准的医疗器械产品相比,在结构、作用或性能上有改进的产品。

JAAME负责评估与已批准的医疗器械产品相当的未注册医疗器械产品或指定的医疗器械产品(predicate device)。对此类产品的评估主要是看其在结构、预期用途、指标、作用和性能方面与已批准的产品是否等效,这一审查过程与美国FDA的上市前通告510(k)程序比较类似。

另外,某些由厚生省指定的医疗器械产品,由于其可能存在的故障,在被批准后还须符合一些额外的要求。这类产品包括心脏起搏器、起搏器导线、心脏除颤器、瓣膜修补物、血管移植物等。上述额外要求包括批准后跟踪及保存医疗器械使用者和患者的记录。

6.2 评估机构

目前,厚生省药品与食品安全局负责制订药品和医疗器械的管理政策。医疗器械的安全性和有效性评估目前由厚生省下属的两个中心负责:PMDEC以及JAAME。PMDEC于1997年7月建立,隶属于国家健康科学研究所。PMDEC负责审查药品、准药品、化妆品及医疗器械的制造及进口审批。PMDEC第4分部负责评估所有新医疗器械产品及改进的医疗器械产品的批准申请及临床试验申请。JAAME作为一个指定机构,负责所有未注册或仿造医疗器械产品申请中的等效性审查。

6.3 申请文件

在2005年,日本对医疗器械产品申请使用技术文件概要(STED)系统格式。全球协调工作组织(GHTF)已颁布了“医疗器械产品安全性和性能的基本原则”或“基本原则”(EP)作为国际通用的医疗器械产品上市前批准的新标准。日本的医疗器械产品审查体系在评估产品时将整合这一概念。而STED系统将用来证明与EP的一致性

7 医疗器械临床研究规范(G o o d C l i n i c a l P r a c t i c e,

1988年日本厚生省成立了以掘原一博士为主席的“医疗器械临床研究规范研讨委员会”。日本厚生省要求从1993年开始实施“医疗器械临床研究规范”(Good Clinical Practice,GCP),并且在1994年对该规范进行修订,重新颁布。

厚生省药务局在解释“医疗器械临床研究规范”时规定:一般进行临床研究的医疗机构应不少于2个,每个医疗机构的病例至少30例;对于宫内避孕器具,其医疗机构应不少于5个,每个医疗机构的病例至少500例;对于接触眼镜,其医疗机构应不少于5个,每个医疗机构的病例至少150例。

8 不良事件报告体系[8]

8.1 目标

日本建立不良事件报告体系的目标是确保在验证前,已经认真评价过安全性和有效性。在标识上标注了可预见的不良事件和禁忌症。验证前,患者的数量受限且临床试验中只涉及少量患者。验证后,器械被广泛用于患者,而且有可能出现在验证时未能预测的不良事件。因此,必须对不良事件进行跟踪以确保上市器械的安全性。

8.2 适用性

指导方针涉及下述机构:(1)厚生省。(2)医疗机构。(3)制造商/进口商/国外制造商的国内代理。

8.3 报告时间

器械制造商,进口商和外国制造商内代理部门获知事件后在下述时间范围内向厚生省的安全部门报告:(1)未标识的严重件或濒临事件:15天。(2)标识的严重件或濒临事件:30天。(3)未标识的中度事件或濒临事件:30天。(4)由于使用医疗器械造成的传染病导致的严重事件:15天。

对于主动报告,可在任何时间提交,也可是除了规定的死亡,严重损害或故障的其他事件的报告。

8.4 报告程序

初始报告在15或30天内,最终报告在调查完成后尽快提交。当调查超过一个月时,直至最终报告发表,每月要求提交后续报告。

8.5 报告表格的内容

报告表格要填的内容有:制造商信息、制造商向授权管理机构报告日期、器械有关信息、不良事件描述、报告者信息、制造商的解释、患者的标识、补救措施等。

8.6 授权管理机构的作用

厚生省对收到的报告进行记录,并评价这些报告。通常器械制造商完成调查,授权管理机构监督调查过程。适宜时,授权管理机构可干预,或启动独立调查。在实际操作时应与制造商协商。

参考文献

[1]Requirements for Pre-market in Japan.report on AHWP in October2007

[2]Martin A.Yahiro and Kiyohito Nakai.日本的新机构及审查程序[J].中国设计与制造.2005

[3]Martin A.Yahiro and Kiyohito Nakai.日本有关医疗产品的新法规体系[J].中国设计与制造.2005

[4]赵静.日本新医疗器械管理体系.中国医疗器械杂志[J].200529(1)

[5]郝和平,奚廷斐,卜长生.医疗器械监督管理和评价[M].中国医药科技出版社2005

[6]傅诺毅外山勤.了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)[J].中国医疗器械信息2006,12(1):41-46

[7]傅诺毅外山勤.了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(2)[J].中国医疗器械信息2006,12(2):44-49

[8]陈亮王春仁奚廷斐.美国、欧洲、加拿大、澳大利亚和日本医疗器械不良事件报告体系比较[J].中国医疗器械信息2002,8(6)

[9]奚延斐.日本医疗器械临床研究规范[J].国际医药卫生导报2003,08A

篇4：重庆医疗器械采购监管出实招

重庆市綦江区人民检察院通过查办案件，发现了导致药品医疗器械采购领域职务犯罪频发的根源和制度漏洞，与区纪委监察局、区卫生部门及各医疗卫生单位协调配合，共同开展“廉洁行医，廉洁从政”活动，在深入开展调查研究的基础上，创新、推广医疗器械采购领域监督管理模式，取得了一定实效。

问题症结

随着重庆市医疗卫生事业的加快发展，綦江区各城区医院、镇（街）中心卫生院每年都要采购大量的药品和医疗器械，以满足日益增长的医患需求。

但在实际操作中，医疗卫生单位领导权力过分集中，缺乏有效的民主监督制约机制，医院纪检、工会、职代会等监督机构形同虚设，尽管有的医院在药品医疗器械采购上，向上级主管部门申报并实行了公开招投标，但最终的决定、决策权仍被主要领导把持，许多监督制约措施流于形式。

此外，一些药品和医疗器械经销商，尤其是民营企业，为了在激烈的市场竞争中争取更多市场份额，以高额回扣开路，形成了医商勾结，“明扣”、“暗扣”潜规则盛行的恶性局面。

预防对策

为有效预防和减少医疗器械采购领域职务犯罪的发生，重庆市綦江区人民检察院积极建议区卫生局，在全区医疗卫生单位推行医疗器械采购“一事五分”监督制约机制，得到及时采纳和落实。

一分：科室提交需求计划，进行初次询价。医院科室根据对医疗器械的需求，制定医疗器械采购计划，进行初次询价，并将采购计划和询价结果移交院医务科、护理部等业务管理部门。医疗器械需求科室只负责把好采购计划拟定、初次询价关。

二分：业务管理部门组织专家论证，进行二次询价。医务科、护理部等业务管理部门按照科室提交的所需医疗器械设备计划，组织专家进行论证（特别是大型设备的技术参数），形成论证报告，同时进行第二次询价。业务管理部门完成二次询价后，将论证报告及询价结果上报院办公会集体讨论，经同意，交往后勤设备部门。业务管理部门只负责把好组织专家论证、再次询价关。

三分：后勤设备部门再考察、论证、询价。后勤设备部门在先前各部门工作的基础上，对需采购的医疗器械再次进行考察、论证、询价，经院办公会再次集体讨论，按照程序进行报批。采购计划获得批准后，交院纪检监察部门。后勤设备部门只负责再次考察、论证、询价、采购计划报批关。

四分：纪检监察部门按程序组织招投标。为确保医疗器械采购公开、公平、公正地进行，由医院纪检监察部门组织在公共资源交易平台按照法定程序进行招投标，邀请区纪委监察局参与监督。对投标单位的价格、技术、信誉、服务以及对招标文件的响应程度等进行评分，最后确定中标单位，进行采购。在招投标中，为确保投标的廉洁准入，须到检察院进行行贿档案查询，并将中标情况报检察院备案。纪检监察部门负责把好招投标关。

五分：检察院配合搞好合同执行后续监督。綦江区人民检察院、区纪委监察局、医院纪检监察部门加强协调配合，对招投标合同执行情况进行后续监督，即重点监督招投标后是否在法律规定和招标文件规定的范围内签订采购合同；是否存在随意变更医疗器械参数或指标，增加采购结算价格；是否存在违法违纪、行贿受贿等行为，把好医疗器械采购合同执行后续监督关。对违规行为及时予以纠正，对发现的违法违纪行为，依纪依法进行严肃处理。到目前为止，已实施后续监督八次，纠正违规行为五起。

预防成效

2012年，“一事五分”监督管理模式在綦江区31个医疗卫生单位全面推广。通过一年多来的尝试，医疗卫生系统干部职工和社会公众普遍叫好，得到市检察院领导的充分肯定。全区医疗器械采购领域实现职务犯罪零举报，无一起职务犯罪案件发生。

成效一：招投标进一步规范。医疗器械采购实行“一事五分”，规范了招投标程序，要求招投标必须严格按照设计的“五分程序”进行，有效避免了负责医疗器械采购的工作人员在收受医疗器械商的好处后，刻意制作、修改拟采购的医疗器械参数和指标，致使有关采购管理程序形同虚设，个人中饱私囊的情况发生。

成效二：权力运行得到监督制约。全区医疗卫生单位医疗器材采购通过实施“一事五分”监督管理机制，在采购各环节中，达到了医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门、纪检监察部门以及医院领导责任明确，权力分离，相互监督、相互制约的目的，避免了由于权力集中而产生腐败。

成效三：节约采购成本。医疗器械采购严格按照招投标程序进行，通过医疗器械所需科室、业务管理部门、后勤设备部门三次单独询价，相互监督，消除了个别部门自由询价随意性带来的弊端，为招投标制定科学合理定价和技术参数，采购质优价廉的医疗器械打下良好基础。根据綦江区卫生部门初步统计，2012年以来，区医疗卫生系统采购30万元以上大型医疗器械共43次，采购金额3000余万元，节约成本7%-10%。如区人民医院采购核磁共振设备，计划采购价1300万元，实际采购价1098万元，节约200余万元。

编辑：姚培琪 331657113@qq.com

短评

医疗器械采购潜规盛行是多年来的一大顽疾，重庆綦江将采购权分散制衡，层层把关监督，取得了一定的成绩。倘若今后能严格照制度实行，避免部门串通流于形式，贿赂者的歪脑筋怕也是动不起来了。

篇5：医疗器械监管工作计划

2013年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施

深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

三、进一步加强医疗器械日常监管

各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。

三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

五、推进医疗器械行业诚信体系建设

按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

篇6：医疗器械科学监管需要技术支撑

2014-04-10 来源：科技日报 查看评论 有6人参与

■医疗器械五整治专项行动系列报道之三

你知道吗？医疗器械需要进行电磁兼容测试，一根输液器要经过5天5夜的精密检验，植入人体的骨科支架需要通过数百万次的拉伸测试疲劳度，就连最为常见的医用口罩也需由专业设备来检测过滤效率pfe（颗粒过滤效率），3月26日，在北京市医疗器械检验所举行的“医疗器械检验机构开放日活动”上，全国人大代表、政协委员，北京市人大代表、政协委员和近百位来自高校、医院、社区、社会团体等消费者代表及多家媒体，与医疗器械检验来了一次“近距离接触”。

提升社会用械安全意识

据介绍，此次开放日让普通老百姓与政府质量监管技术支持机构零距离接触，让社会各阶层进一步了解医疗器械产品质量检测这个既备受关注、又神秘莫测的领域。此次活动以“标准、检验、安全”为主题，由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织、北京市食品药品监督管理局承办，是北京医疗器械检验所自成立以来的首个“开放日”活动。

“医疗器械质量关系到人民群众的身体健康和生命安全，做好医疗器械的监管工作是食品药品监督管理部门的一项重要职责。”国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司长王者雄指出，将加强与社会各界的沟通，普及医疗器械相关知识，宣传医疗器械基本常识，提高公众对医疗器械的关注度，增加社会公众对医疗器械检测检验的了解，进一步提升全社会的医疗器械质量安全意识。

“预期风险”可降低风险

北京市医疗器械检验所所长刘毅表示，医疗器械的使用中存在着“非预期”及“预期”风险。“非预期”风险由产品质量不合格、产品维护不当及产品使用不当造成，对使用者或患者造成伤害；而“预期风险”则是指产品正常使用状态下由于产品自身功能带来的不可回避的副作用。“检验的目的就在于及时发现产品在设计或使用中出现的问题，杜绝非预期风险。通过产品设计改进，降低预期风险。”

在北京市医疗器械检验所，记者看到超声检验室、电生理检验室、材料物理实验室、口罩密合性实验室、放疗产品检验区、电磁兼容检测实验室及动态力学实验室等重点专业检测实验室等现代化设备，近距离观摩了实验室各种高精尖分析测试仪器，并观看了医用口罩过滤效率pfe、股骨柄与脊柱内固定器疲劳试验、支架输出系统综合性能测试、医用电气设备辐射发射试验、超声声强测试、多参数监护仪性能测试及ct性能测试等七项较为贴近百姓生活的医疗器械，这些设备是为了保障医疗器械产品的生产质量安全，对于产品使用的有效和便捷提供科学的鉴定。

四大职能保障检测安全

北京市人大代表李文表示，国家食品药品监督管理总局十分重视检验机构的发展，多次强调医疗器械安全工作必须依靠科技手段，要通过强化检验检测体系的技术支撑来实现科学的监管，这就要求检验检测机构充分发挥四大职能作用——行政监管的技术支撑作用、市场的技术监督作用、质量安全的技术保障作用和产业发展的技术服务作用。据了解，近年来我国医疗器械产品高速发展，2013年医疗器械年产值达到4000多亿元。目前我国医疗器械市场已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场。专家分析，今后我国医疗器械市场还将进一步扩大，这就要求我国的医疗检验检测机构必须不断加强自身建设，抓住机遇，迎接挑战。