中国冻干制剂行业报告

中国冻干制剂行业报告（精选3篇）

篇1：中国冻干制剂行业报告

冻干制剂车间安全工作总结

以人为本、强化教育、增强员工的安全意识，公司把“提高员工的安全意识，控制员工的安全行为”作为安全管理的重点。成立了领导小组办公室。我们充分利用安全培训班、班前班后会、黑板报、宣传栏、安全警示语、安全生产月、消防演习、请消防员为大家讲解等多种形式，实现了正规培训与业余教育相结合；思想教育、法律法规教育与专业技能培训相结合。

安全操作规程与新进、转岗人员安全教育相结合。而提高了公司全员在消防工作上责任重于泰山的思想意识。在对公司员工培训演练的基础上，请消防员为大家进行正确使用灭火器的学习训练，现在大部分职工都能掌握使用方法，发生紧急情况能及时得到处置。培养全员重视安全生产的意识；安全生产就是效益的意识；对安全工作真抓实干的意识；安全生产无小事的意识；严格遵守安全生产规章制度的意识；对发生事故的预防意识；不伤他人、不伤害自己、不被他人伤害的意识；对工作精益求精的意识；为做好安全工作打下了坚实的基础。

完善制度、夯实基础、落实安全责任。为把安全管理工作落到实处，公司与各车间负责人共同商讨，各车间、部门定一名安全员，负责日常车间及部门使用范围的安全检查，及突发情况下人员的疏散及撤离的指挥与协调工作。公司并下发“安全生产管理规定”，细化各岗位操作规程，使安全生产责任制落实到生产管理的全过程。加强班组长队伍建设，把懂技术、会管理、有责任心的职工调整到班组长行列，筑牢基层安全防线。上至公司领导，下至普通职工，人人有安全责任、个个有安全目标，使安全工作层层有人管、事事有人抓、层层抓落实，形成纵向到底、横向到边的安全管理网，生产车间由生产型向安全生产型转化。加强巡查，有效防范、狠抓现场管理：安全管理的重点在现场，为确保生产安全，公司规定分管安全、生产、设备、技术的负责人每天要对生产一线进行相关的检查，在现场，较好地解决了安全中“严格不起来，落实不下去”的问题。严格安全检查制度，狠抓隐患的排查与治理，采取安全自查与专项检查相结合，常规检查与突击检查相结合，检查与整改相结合，不断消除生产中人、机、环境的不安全因素。公司规定各车间安全员每天最少一次对本车间的安全情况进行检查，并把检查结果进行记录汇总。

与时俱进，开拓创新、突出超前预防：安全是参与竞争的支撑力，是企业的第一效益、职工的第一福利。没有安全的效益是暂时的效益。在今后的工作中，我们要正确处理好安全与生产之间的关系，定期开展纪律整顿。在安全管理中，推进安全生产工作，从事后查处向源头管理转变。加大安全巡查力度、防患于未燃，全面做好安全生产工作。

篇2：中国冻干制剂行业报告

1 资料与方法

1.1 仪器与材料

1.1.1 仪器。高效液相色谱仪 (型号为LC2010A) , 紫外波长检测仪, 电子天平, PH值测量仪, 不容微粒检测仪。

1.1.2 材料。多西紫杉醇原料药 (上海三维制药) , 无水乙醇, 吐温80, 铝盖, 西林瓶, 胶塞。

1.2 方法

1.2.1 处方设计。

多西紫杉醇20.6克, 无水乙醇124克, 吐温80 520克, 每瓶含量0.67克, 8%甘露醇400克, 酸碱调节剂和注射用水适量。处方设计为注射用浓溶液产品, 通过冻干抽除乙醇后留下吐温的浓溶液, 由于乙醇在实际制备中是较难抽除的[3], 所以该工艺设计加入赋形剂和增溶剂, 在低温下冻干抽除水和乙醇, 最后得到多西紫杉醇的块状冻干制剂。

1.2.2 制备工艺。

按照处方量取无水乙醇, 加入原料, 进行搅拌溶解, 再加入吐温80, 用注射用水溶解甘露醇, 加入进原料溶液中, 加入0.01%活性炭进行热源去除, 经一万分子量超滤, 0.22u滤器除菌过滤[4], 对内包装容器进行循环水清洗后, 使用压缩空气吹干, 用注射用水进行精洗, 再吹干, 将内包装进行15分钟, 300摄氏度干热灭菌后, 在100级层洁净空气保护下灌装, 打半塞进入冻干设备, 降温速度0.5摄氏度/分钟, 降温到零下40摄氏度, 冻结4小时, 干燥真空度为20±4Pa, 温度升至零下10摄氏度, 冷冻保持10小时, 温度升至零下5摄氏度, 冷冻保持15小时, 温度升至0度, 保持2小时, 将有限量泄露关闭, 进行极限真空解吸, 再将温度升至25摄氏度, 保持8小时, 三分钟差压, 冻干过程结束, 充入氮气, 冻干设备内药品全打塞。

1.2.3 质量控制。

(1) 形状观察。对所制备多西紫杉醇冻干制剂进行形状观察, 形状应为白色块状物。 (2) 酸度。对所制备多西紫杉醇冻干制剂进行PH检查, PH应该在4.0~6.0之间。 (3) 杂质检查。在所制备的多西紫杉醇冻干制剂中加入浓度13%的乙醇溶液, 制成0.8mg/ml的多西紫杉醇溶液作为供试品溶液, 再备制8?g/ml的对照品溶液, 首先量取20?l对照品溶液对检测仪器的灵敏度进行检测, 主成分的峰高应大约是满量程的20%~30%, 精密量取20?l对照品溶液和供试品溶液, 记录色谱图, 供试品如果显示杂质峰, 在去除溶剂和吐温80色谱峰后, 其他杂质的峰面积不容许大于对照品溶液的主成分的峰面积, 且各杂质的峰面积总和不容许超过对照溶液主成分峰面积的2倍。 (4) 不溶性微粒检查。对所制备多西紫杉醇冻干制剂进行不溶性微粒检查, 要求每个容器中10um以上 (含10um) 的微粒不容许超过6000粒, 25um以上 (含25um) 的微粒不容许超过600粒。 (5) 含量测定。流动相为0.043mol/L醋酸铵溶液-乙腈 (45:55) , 检测波长是232nm, 线性关系考察, 取20mg多西紫杉醇原料, 放置到100ml的容量瓶中, 使用20ml乙醇溶液进行溶解, 再加入13%的乙醇溶液进行溶解到刻度, 再摇匀后作为贮备液, 分别进样浓度为0.02mg/ml, 0.04 mg/ml, 0.06 mg/ml, 0.08 mg/ml, 0.1 mg/ml, 0.12 mg/ml的供试品, 以进样浓度为横坐标 (C) , 峰面积为纵坐标 (A) , 进行线性回归, 考察线性关系情况, 并对高效液相色谱法对多西紫杉醇冻干制剂含量测定的精密度、重复性、回收性进行考察。

2 结果

2.1 形状观察

观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂形状均是白色块状物, 形状检查均合格。

2.2 酸度

观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂PH为:5.4, 5.5, 5.4, 酸度检查均合格。

2.3 杂质检查

观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂最大杂质含量分别是:0.39%, 0.40%, 0.38%, 总杂质含量分别是:1.08%, 1.02%, 1.03%, 杂质查均合格。

2.4 不溶性微粒检查

观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂不溶性微粒检查均符合规定, 均合格。

2.5 含量测定

线性方程为A=123453.56+79452454C (r=0.999 9) , 说明多西紫杉醇的浓度在0.02mg/ml-0.12mg/ml范围内, 峰面积和浓度具有良好的线性关系, 并且使用高效液相色谱法对多西紫杉醇冻干制剂进行含量测量具有良好的精密性、重复性、回收性。

3 讨论

冷冻干燥制剂工艺为一种非最终灭菌的无菌制造工艺, 是通过洁净空调的控制技术以及规范化的无菌生产过程管理来保证制剂的无菌, 需要确保整个生产工艺的过程均处在一个可控制的无菌生产条件之下[5]。经本文研究发现, 使用80%甘露醇作为赋形剂, 多西紫杉醇冻干制剂的成型结构比较良好, 对使用该工艺制备的样品进行质量控制, 各项均符合相关要求, 使用高效液相色谱法对含量进行检测, 具有良好的精密性、重复性、回收性。

摘要：目的:探讨多西紫杉醇的冻干制剂工艺和质量的研究。方法:对多西紫杉醇的冻干制剂工艺进行设计, 并建立质量控制方法。结果:观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂形状均是白色块状物, 形状检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂PH为:5.4, 5.5, 5.4, 酸度检查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂最大杂质含量分别是:0.39%, 0.40%, 0.38%, 总杂质含量分别是:1.08%, 1.02%, 1.03%, 杂质查均合格;观察使用该工艺制备的三批次多西紫杉醇冻干制剂不溶性微粒检查均符合规定, 均合格。线性方程为A=123453.56+79452454C (r=0.999 9) , 说明多西紫杉醇的浓度在0.02mg/ml-0.12mg/ml范围内, 峰面积和浓度具有良好的线性关系。结论:使用80%甘露醇作为赋形剂, 多西紫杉醇冻干制剂的成型结构比较良好, 对使用该工艺制备的样品进行质量控制, 各项均符合相关要求, 使用高效液相色谱法对含量进行检测, 具有良好的精密性、重复性、回收性。

关键词：多西紫杉醇,冻干制剂工艺,质量

参考文献

[1]宋华, 陈建明, 梁慧君等.采用均匀设计法研制多西紫杉醇聚山梨酯80/磷脂混合胶束注射液[J].中国药学杂志, 2008, 43 (17) :1327-1332.[1]宋华, 陈建明, 梁慧君等.采用均匀设计法研制多西紫杉醇聚山梨酯80/磷脂混合胶束注射液[J].中国药学杂志, 2008, 43 (17) :1327-1332.

[2]Straubinger R M, Balasubramanian S V.Preparation and charac-terization of taxane-containing liposomens[J], Methods Enzymol, 2005, 391:97-107.[2]Straubinger R M, Balasubramanian S V.Preparation and charac-terization of taxane-containing liposomens[J], Methods Enzymol, 2005, 391:97-107.

[3]任丽莉, 沈艳, 陈国广等.多西紫杉醇-β-环糊精包合物冻干制剂在大鼠体内的药代动力学[J].南京工业大学学报, 2010, 32 (6) :91-93.[3]任丽莉, 沈艳, 陈国广等.多西紫杉醇-β-环糊精包合物冻干制剂在大鼠体内的药代动力学[J].南京工业大学学报, 2010, 32 (6) :91-93.

[4]齐传民, 王力元, 杨凌春等.四步纯化法合成多西紫杉醇的工艺研究[J].化工科技, 2003, 11 (2) :1-6.[4]齐传民, 王力元, 杨凌春等.四步纯化法合成多西紫杉醇的工艺研究[J].化工科技, 2003, 11 (2) :1-6.

篇3：中国冻干制剂行业报告

技术优势突出 提升市场占有率

东富龙为国内最大的医用冻干机设备制造商，报告期内冻干机产销量居国内行业首位。医用冻干系统是一种使药物在低温、真空和无菌环境下脱水干燥的冷冻干燥工艺系统，主要由冻干机、自动进出料系统、无菌隔离装置三大装置构成，广泛应用于血制品、疫苗、生物制品、化学药品等医药领域，并向中药制剂、诊断试剂、保健品、兽药等领域延伸。

近年来，东富龙凭借领先的技术创新能力，在冻干系统行业取得了有利的竞争地位。目前公司已拥有48项专利技术、6项高新技术成果转化和6项软件著作权，已申请的专利技术有32项，已拥有和掌握冻干系统行业的核心技术。2009年，东富龙在国内率先推出以冻干机、自动进出料系统及无菌隔离装置组成的冻干系统设备，弥补了我国在该领域的空白，是国内能与国际知名企业进行竞争的少数厂商之一。

目前东富龙的主要产品覆盖国内制药百强中51家企业和国外知名制药公司，包括哈药集团、石药集团、上海医药集团、扬子江药业和中国生物医药集团及其下属六大生物研究所等生物医药龙头企业，以及梅里亚动物保健有限公司、中牧股份、哈尔滨兽药研究所等动物制药代表企业。公司主要产品已出口至美国、加拿大、印度、俄罗斯等20多个国家与地区，已有超过1500台冻干机产品服务于全球制药领域，未来公司将致力于发展成为全球冻干系统整体解决方案的主流提供商。

产业政策扶植 行业竞争壁垒高

“十一五”规划纲要提出以“增强自主创新能力”作为中心环节，加快发展高技术企业，其中生物医药列为高技术产业工程重大专项。东富龙从事的冻干技术及生产制造就是应用于上述医药工程、生物工程的关键技术和核心装备。

随着产品研发的投入及质量的提升，国内冻干系统行业快速成长，国产冻干机目前已逐步占领国内市场。据统计，2009年冻干全系统产品市场规模达24.25亿元，其中自动进出料系统、无菌隔离装置及冻干机三大核心区域设备市场规模约14亿-15亿元。伴随着单台冻干机应用的纵深扩展和自动进出料系统、无菌隔离装置应用的推广深入，预计到2012年，我国将可实现53.97亿元的冻干系统市场规模。

由于制药领域冻干系统制造需具备较高的行业进入资质，细分行业企业数量较为有限，目前市场上具备一定市场影响力的制造企业累计不超过20家。从我国制药企业的设备配置来看，国产化设备的选用则处于起步阶段，新版GMP的无菌要求和市场竞争的加剧将从根本上拉动自动进出料系统和无菌隔离装置这两种设备在制药领域的应用。随着冻干行业需求的高速增长和企业GMP改造需求的不断增加，东富龙作为国内冻干机行业内的领先企业，有望获取更多的新增市场份额。

募投项目助推产品结构升级

从普通的在位清洗冻干机到冻干系统设备，产品结构持续升级是东富龙业绩保持高增长的重要助推因素，促使主营业务毛利率逐年上升。近三年及一期，公司主营业务毛利率分别为37.55%、40.49%、44.82%和47.88%。

东富龙此次募集资金将分别投资无菌冻干制药装备系统集成产业化项目、制药装备容器制造生产基地建设项目(一期)等项目。项目达产后将进一步扩大高技术含量、高附加值、高单价的产品的生产和销售规模，增强其在生产、研发方面的优势，有助于增强公司的核心竞争力，公司的盈利能力将得到进一步增强。