北京设置医疗机构审批办事指南

2024-05-23

北京设置医疗机构审批办事指南（精选12篇）

篇1：北京设置医疗机构审批办事指南

北京市朝阳区设置医疗机构审批办事指南

一、依据

《行政许可法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构暂行管理办法》、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》、《北京市医疗机构许可管理办法》等。

二、受理范围

1.中外合资、合作医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的医疗机构、通用名称为“中心”的医疗机构、医学检验所、国务院卫生计生行政部门未明确标准的医疗机构、床位在100张以上的综合医院、床位在100张以上的专科医院、床位在100张以上的护理院、康复医院、疗养院等，由区县卫生计生行政部门初审后，报市卫生计生委审批。

2.中外合资、合作中医医疗机构、香港和澳门服务提供者设置的中医医疗机构、通用名称为“中心”的中医医疗机构、床位在100张以上的中医医疗机构（含中医综合性医院、中医专科医院、中西医结合医院和民族医医院），由区县卫生计生行政部门初审后，报市中医管理局审批。

3.其他医疗机构，由区县卫生计生行政部门审批，在核发《设置医疗机构批准书》的同时报市卫生计生委，其中中医、中西医结合、民族医医疗机构报市中医管理局。

三、提交材料

申请设置医疗机构，应当提交以下材料

1.设置医疗机构申请书一式1份（样式见附件1）。2.设置可行性研究报告（包括以下内容）：

（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（13）拟设医疗机构的投资预算；

（14）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。3.选址报告（包括以下内容）：（1）选址的依据；

（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（4）占地和建筑面积。

4.建筑设计平面图（标明比例、面积、房屋用途等）。

5.方位图（应详细具体，图文并茂，标明地理位置及显著地标）6.医疗机构房屋土地使用的证明材料（包括房屋或土地产权及使用方面的证件、证明和协议等）。

7.设置单位或设置人的资信证明（指银行出具的资信证明，政府办医疗机构应提交财政主管部门出具的证明或文件，样式见附件2）。

8.设置医疗机构所在地居（村）委会或物业管理部门出具的医疗机构设置意见；其中设置社区卫生服务机构的应同时由所在街道办事处及社区居委会出具意见（样式见附件3）。

9.设置单位或设置人符合申请条件的声明（包含法人单位和个人不属于《医疗机构管理条例实施细则》第十二条所列情形的声明，样式见附件4），并附设置单位法人证书或设置人身份证明，设置诊所的个人还应附医师资格证书和医师执业证书。

10.由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设置医疗机构的，还应当提交由各方共同签署的协议书。

11.申请设置营利性医疗机构的，还应当提交工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书（有效期内）。

12.由市卫生计生行政部门审批的医疗机构，还应当提交所在区县卫生计生行政部门的初审意见（初审意见中应包括拟设医疗机构设置是否符合区县规划、公示和征求意见情况及初审核准的医疗机构名称、地址、类别、级别、经营性质、床位（牙椅）数、投资总额、诊疗科目等）。

13.申请设置中外合资、合作医疗机构的，还应当按照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的规定提交以下材料：

（1）合资合作方法人代表签署的项目建议书。

（2）合资合作方各自的注册登记证明、法定代表人身份证明和银行资信证明。

（3）涉及国有资产投入的还应当提交国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

合资、合作外资方的法人注册登记证明、法定代表人身份证明和银行资信证明应经合资、合作外资方或外资独资方所在国公证机构公证，或合资、合作外资方所在国驻中国使（领）馆认证。各类材料的外文文本应经中国具有翻译资质的公司翻译或中国公证机构翻译公证。

14.香港和澳门服务提供者申请设置医疗机构的，还应当提交香港和澳门服务提供者证明；其中申请设置港澳独资医院的，还应当按照《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》的规定提交以下材料：

（1）项目建议书。

（2）法人注册登记证明、法定代表人身份证明和银行资信证明。

（3）香港和澳门服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。

香港、澳门服务提供者证明分别由香港、澳门特区政府出具。香港、澳门服务提供者证明及其法人注册登记证明、法定代表人身份证明和银行资信证明应当经当地公证机构的公证（香港地区的由中国法律服务（香港）有限公司加盖转递专用章转递）。

15.法人和其他组织设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，提交设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定和《设置医疗机构备案书》（样式见附件5）。

四、办理时限

自受理申请之日起30个工作日内完成。

五、提交材料的有关要求

1.申请方须如实提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料内容的真实性负责。

2.申请材料应用黑色或蓝色钢笔、签字笔填写或打印，内容须完整、清楚，不得空项；网上下载表格不等改变其样式和规格；申请材料应按顺序提交，用A4纸打印或复印各项材料。

3.所有材料应由设置单位加盖公章或由设置人签字并标明日期，复印件应在材料上注明“此复印件与原件相符”字样并盖章或签字。

4.申请方如委托代理人办理相关许可事项，应填写《授权委托书》（样式见附件6），并提交委托人、受委托人身份证原件及复印件1份。

5.申请方凭《行政许可申请材料接收凭证》领取审批结果，若“凭证”丢失，申请方须带身份证及机构开据的证明信领取审批结果。

六、注意事项

1.有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：（1）不能独立承担民事责任的单位。

（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人。（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员。（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员。

（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员。（6）被吊销及吊扣《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人。

有前款第（2）、（3）、（4）、（5）、（6）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

2.设置诊所的个人应同时具备下列条件：

（1）依法取得执业医师资格证书和医师执业证书；

（2）经注册后在医疗、预防、保健机构中从事五年以上同一专业临床工作。3.本市实行医疗机构设置批准公示制，卫生计生行政部门对提出医疗机构设置申请的将进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设置医疗机构的类别、执业地址、诊疗科目、床位(牙椅、观察床),以及设置人和设置申请人名称、符合当地《医疗机构设置规划》情况等（样式见附件7）。

4.专家评审所需时间及公示时间不计算在办理时限内。

七、其他（受理机关办事地址、办事时间、乘车路线、联系方式等，以下为北京市朝阳区卫生局服务大厅有关信息）咨询电话：65859685，65859619 办理部门：北京市朝阳区卫生局服务大厅

办公时间：周一至周五8:30：00-11：00；13：00-16：00，节假日休息地址：北京市朝阳区甜水园东里甲一号，邮编：100026 乘车路线：

公交：30路道家园站，117路、31路、419路、502路、621路、635路、682路、729路、973路、976路、984路、984路区间、985路、988路甜水园北里站下车，向南200米左转至水碓子中街，东行440米路南。

地铁：地铁六号线金台路站东北口下，向北1000米到水碓子中街，东行440米路南。

办公楼1楼106房间朝阳区卫生局服务大厅

网址：http://wsj.bjchy.gov.cn（朝阳区卫生信息网）中点击“办事指南-医政科-”查找相应办理事项。

附件：

1.设置医疗机构申请书及样例 2.资信证明

3.设置医疗机构征求意见书 4.设置方符合申请条件的声明 5.设置医疗机构备案书 6.授权委托书 7.公示样式

篇2：北京设置医疗机构审批办事指南

一、法律依据

1、《中华人民共和国民办教育促进法》（2002年12月28日）第十一条：“举办实施学历教育、学前教育、自学考试助学及其它文化教育的民办学校，由县级以上人民政府教育行政部门按照国家规定的权限审批；举办实施以职业技能为主的职业资格培训、职业技能培训的民办学校，由县级以上人民政府劳动和社会保障行政部门按照国家规定的权限审批，并抄送同级教育行政部门备案。”

2、《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》（国务院令第399号，2004年3月5日）第十一条：“设立民办学校的审批权限，依照有关法律、法规的规定执行。”

3、《四川省〈中华人民共和国民办教育促进法〉实施办法》（2008年7月25日）第七条第三款“非学历高等教育机构由市（州）人民政府按照省教育行政部门制定的设置标准审批，报省教育行政部门备案”；第七条第四款“普通高级中学、中等职业学校及其他中等教育机构由市（州）教育行政部门审批，报省教育行政部门备案”。

二、审批条件

1、举办民办学校的社会组织，应当具有法人资格，举办民办学校的个人，应当具有政治权利和完全民事行为能力；

2、有组织机构、章程和管理制度；

3、有明确的办学宗旨、培养目标和教学计划；

4、有具备任职条件的专职校（院）长和行政负责人；

5、有合格的教师及必要的管理人员；

6、有符合规定条件的教学场所及设施、设备；

7、有符合规定数额的办学资金和稳定的经费来源。

三、应交材料

（一）申请筹设

1、申办报告；

2、举办者姓名、住址或名称、住址；

3、资产来源、资金数额及有效证明文件，并载明产权；

4、属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件。

（二）申请正式设立

1、筹设批准书；

2、筹设情况报告；

3、学校章程、首届学校理事会、董事会或者其他决策机构组成人员名单；

4、学校资产的有效证明文件；

5、校长、教师、财会人员的资格证明文件。

（三）直接申请正式设立

1、申办报告；

2、举办者姓名、住址或名称、住址；

3、资产来源、资金数额及有效证明文件，并载明产权；

4、属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关有效证明文件；

5、学校章程、首届学校理事会、董事会或者其他决策机构组成人员名单；

6、学校资产的有效证明文件；

7、校长、教师、财会人员的资格证明文件。

四、收费依据和标准

不收费，无相关行政事业性收费

五、法定时限

申请筹设30个工作日，申请正式设立3个月，直接申请正式设立3个月。

篇3：北京设置医疗机构审批办事指南

为了便于医疗器械企业在办理审评审批业务时有章可循,北京市医疗器械技术审评中心对此办法做了详细的解读。本刊将分两期连续刊载。

第一条为了落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2〇15〕44号)、《食品药品监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》(食药监综函〔2015〕313号),鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,特制定本办法。

条款解读:

自2016年9月1日起受理医疗器械注册的执行本办法,涉及第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册质量体系核查。

第二条对于符合下列情形之一的北京市医疗器械产品,申请人可向北京市食品药品监督管理局申请创新医疗器械审批:

(一)拥有国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(二)北京市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明专利已公开或者授权。

(三)十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G2 0)等北京市重点扶持企业生产的、涉及的核心技术发明专利公开或者授权。

条款解读:

制定创新申请程序,明确申报材料流程。将十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G2 0)等北京市重点扶持企业名单給受理办、市器审中心。

第三条对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械实施专人负责,提前介入,全程辅导,优先审评审批,优先开展注册质量体系核查。

条款解读:

对符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕3 0 0号)条件的申请创新医疗器械注册的小微企业,免收首次注册费,〈(医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

创新医疗器械注册审评审批流程不减少,不适用于有产品注册技术审评规范的简化审批流程。

创新医疗器械注册受理后在0A办公系统进行各环节信息化标记,便于识别。

第四条根据企业申请,北京市医疗器械技术审评中心对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。

第五条对于符合本办法第二条规定的创新医疗器械,企业可采用委托生产方式。

条款解读:

第二类创新医疗器械产品注册可以委托生产的模式进行申请,被委托方仅限北京市内具有相应生产范围的医疗器械生产企业,注册质量体系核查和许可证检查的生产地址可为被委托方生产企业。

第六条对于创新医疗器械可实行跨专业的联合审评方式。

第七条对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的,可与延续注册合并办理。

条款解读:

规范产品名称、说明书、技术要求、适用范固等不涉及实质性内容变化的,启按照法规要求及时变更,变更时同时涉及延续注册的,可与延续注册合并办理,并提交相关变更材料及变更说明。

第八条在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及注册技术审评规范发生变化的,企业可不进行许可事项变更。

第九条医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理。

条款解读:

调整申请程序,修改信息化功能,程序中明确企业启自行修改技术要求、说明书。

适应于所有第二类医疗器械,体外诊断试剂体现为包装规格,其他产品为型号规格。

篇4：医疗机构设置审批制度

一、医疗机构设置审批的管理

（一）医疗机构设置的管理的机关

医疗机构设置审批制度，是关于医疗机构设置申请、审批的法律制度的统一体。医疗机构设置的管理机关，也就是有权审批设立医疗机构的卫生行政管理机关。

我国国务院《医疗机构管理条例》第五条规定：“国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。”

我国卫生部《例实施细则》第八条第一款规定：“各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。” 《医疗机构管理条例实施细则》第八条

第二款规定：“《医疗机构设置规划》由县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。”

我国卫生部《实施细则》第九条规定：“县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。”

我国卫生部《实施细则》第五条规定：“中国人民解放军和中国人民武装警察部队编外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例（《医疗机构管理条例》）和本细则管理。”

（二）医疗机构设置的管理体制

从上述可以看出，我国医疗机构的管理体制，是垂直领导、分级分类管理、共同负责制。所谓垂直领导，是指中央和地方各级卫生行政部门依法独立行使医疗机构的监督和管理权，不受任何单位和个人的干涉。但是，上级卫生行政机关领导下级卫生行政机关的工作，下级卫生行政机关对上级卫生行政机关负责和报告工作。

所谓分级分类管理，即按级别、分类别进行管理。是指国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作，中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

所谓共同负责，是指我国的医疗卫生管理特别是医疗机构的管理，首先由地方各县级以上卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，然后经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，之后再在本行政区域内发布实施。这就在医疗卫生机构的设置上形成了一个垂直领导、分级分类管理、共同负责的格局，由中央和地方共同管理我国的医疗卫生事业，共同履行管理我国的医疗卫生事业的使命和职责。

（三）医疗机构设置审批的分工

根据我国卫生部《实施细则》第十一条的有关规定，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构的设置审批权的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

这就是说，医院类，疗养院、急救中心、临床检验等较大型的医疗机构的审批权，是省级卫生行政部门；较小、诊所、护理类、卫生所等医疗机构的审批权，归县级卫生行政部门。中国人民解放军卫生主管部门依照本条和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。

二、申请设置医疗机构的主体

（一）申请设置医疗机构的主体类别

申请设置医疗机构的主体，就是设置医疗卫生机构的单位和个人。根据我国国务院《医疗机构管理条例》、我国卫生部《实施细则》的有关规定，有权在我国设置医疗机构的有：地方各级人民政府、法人、其他组织、个人、个人合伙组织、以及机关、企业和事业单位；以及外国医疗机构、企业、其他组织。

关于设置医疗机构的申请，卫生部《实施细则》第十四条规定：“地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。”

这里讲的法人，是指依法设立，具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的社会组织；这里称的个人，是指具有完全民事权利能力和民事行为能力，具有中华人民共和国国籍的我国公民（自然人）；这里说的两人以上合伙，是指具有完全民事权利能力和民事行为能力的两个以上的自然人，按照协议，各自提供资金、实物、技术等，合伙经营、共同劳动、利益共享、风险共担的组织。

卫生部《实施细则》第十四条之所以将上述主体分别作出申请规定，是因为上述主体的资格、目的和承担民事责任的方式不同。第一，就作为申请设置医疗机构的人民政府来讲，其设置医疗卫生的目的，是为其管辖范围内的人民解决就医难或者方便人民就医，不以盈利为目的；在发生医疗事故或者与社会产生纠纷时，其又可以独立地承担民事责任。

第二，作为申请设置医疗机构的法人来讲，其是依法设立的社会组织，具有民事权利能力和民事行为能力和独立承担民事责任的能力。根据我国《民法通则》的规定，法人对自己的债务独立承担民事责任。因此，在发生医疗事故或者与社会产生纠纷时，其也可以独立地承担民事责任。

第三，作为申请设置医疗机构的个人来说，根据我国《民法通则》的规定，其承担民事责任的方式是：个人经营的，以个人的财产承担；家庭经营的，以家庭的财产承担。因此，卫生部《实施细则》第十四条规定“个人设置医疗机构，由设置人申请”，完全是出于对社会和人民负责的考虑。因为，作为个人申请设置医疗机构的出发点和目的来讲，不管我们怎么讲“医疗机构是„以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务‟为宗旨”，但其设置医疗机构的出发点和目的，除了其愿发挥特长、施救众生、干一番事业等考虑之外，其决不会没有“盈利”的考虑。所以，我们在设置每个医疗机构之前，不得不考虑其发生医疗事故和承担民事责任。一般地说，设置的医疗机构的规模，和其经济实力是成正比的；一个人或者法人、合伙组织有能力设置何等规模的医疗机构，其也就有相应的经济条件和基础及承担相应的民事责任的能力。

第四，对于申请设置医疗机构的合伙组织来讲，其合伙人首先应当是具有完全民事行为能力人，能独立承担相应的民事责任。根据我国《民法通则》的规定，合伙的债务，由合伙人按照出资比例或者协议约定，以各自的财产承担清偿责任。合伙人对合伙债务承担连带责任，法律另有规定的除外；偿还合伙债务超过自己应当承担数额的合伙人，有权向其他合伙人追偿。

这就是说，个人合伙组织对外债务的承担，是无限连带责任。卫生部《实施细则》第十四条规定“两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请”，应当也是出于对社会和人民负责的考虑。个人合伙申请设置医疗机构，由各合伙人共同申请，就会有效地预防个人合伙医疗机构在意外发生医疗事故时，不至于没有人承担民事责任、给受害者以救济的情况。

这里讲的无限连带责任，是指对于合伙人对外所负的合伙债务，每一个合伙债务人都有清偿全部合伙债务的义务，每一个合伙债权人都有要求每一个合伙债务人清偿全部合伙债务的权利；偿还合伙债务超过自己应当承担数额的合伙人，有权向其他合伙人追偿。即对合伙债务，实行的是对外共同承担，对内按出资比例或者协议承担原则。

第五，作为申请设置医疗机构的机关、企业和事业单位来讲，其一般都是法人单位（包括机关法人、事业单位法人、企业法人），其一般都具有民事权利能力和民事行为能力，具有独立承担相应民事责任的能力和资格。

第六，作为可作为我国的医疗机构的外国医疗机构、企业、其他组织来讲，我国卫生部、外经贸部共同颁布的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》对其成为合资、合作单位的资格已作出严格规定，其主体资格自不必赘述。

（二）不能作为医疗机构设置的主体的情况

根据卫生部《实施细则》第十二条的规定，有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

1．不能独立承担民事责任的单位；

2．正在服刑或者不具有完全民事行为能力的；

3．医疗机构在职、因病退休或者停薪留职的医务人员；

4．发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

5．因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

6．被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构的法定代表人或者主要负责人；

7．省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前述2、3、4、5、6所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

三、申请设置医疗机构的条件

（一）个人申请设置医疗机构的条件

根据卫生部《实施细则》第十三条的规定，在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

1．医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

2．取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；

3．省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他条件。

（二）法人、个人合伙申请设置医疗机构的条件

法人、个人合伙申请设置医疗机构，应当具备下列条件：第一，作为申请设置医疗机构的法人来讲，其是依法设立的社会组织，具有民事权利能力和民事行为能力和独立承担民事责任的能力；有符合卫生法律、法规、规章要求的医疗卫生专业技术人才。第二，作为合伙申请设置医疗机构的合伙组织来讲，其每一个合伙人首先应当是具有完全民事行为能力人，能独立承担相应的民事责任；其次，其也应当有符合卫生法律、法规、规章要求的医疗卫生专业技术人才；此外，其还应当有一定的经济条件，能够对外承担相应的民事责任。

（三）机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的条件

根据卫生部《实施细则》第二十四条的规定，机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室）的，应当具备下列条件：

1．有设置单位单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

2．有《设置医疗机构备案书》。

四、设置医疗机构的材料要求和程序

（一）设置医疗机构的材料要求

国务院《医疗机构管理条例》第十条规定：申请设置医疗机构，应当提交下列文件：（1）设置申请书；（2）设置可行性研究报告；（3）选址报告和建设设计平面图。

卫生部《实施细则》第十五条规定：《医疗机构管理条例》第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

1．申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

2．所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

3．所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

4．所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

5．拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

6．拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

7．拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

8．拟设医疗机构的的仪器、设备配备；

9．拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

10．拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

11．拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

12．拟设医疗机构的资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

13．拟设医疗机构的投资预算；

14．拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

另外，根据《实施细则》第十五条第二款、第三款的规定，第一，申请设置单位或者设置人应当附自己的资信证明；第二，申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告的内容。

卫生部《实施细则》第十六条规定：《医疗机构管理条例》第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

1．选址依据；应当包括所选地址的理由，自然状况和权属情况及其证明；

2．选址所在地的环境和公共设施情况；

3．选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

4．占定和建筑面积。

（二）设置医疗机构的程序

1．提出申请。第一，我国《医疗机构管理条例》第十一条规定：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（1）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；（2）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。

第二，提出申请的单位和个人，应当按照《医疗机构管理条例》第十条的规定，提交设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。

第三，根据卫生部《实施细则》第十七条的规定，由两个以上法人或者其他组织共同申请设医疗机构以及由两个以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告、选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第四，法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：（1）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；（2）《设置医疗机构备案书》。卫生行政部门应当在接到备案后15日内给予《设置医疗机构备案回执》。

2．审查与批准。关于对设置医疗机构申请的批准，我国《医疗机构管理条例》第十二条规定：“县级以上人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。”

卫生部《实施细则》第二十条第一款规定：“县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及细则审查和批准医疗机构的设置。”

卫生部《实施细则》第二十二条对此作出补充规定即：“卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。”“上一级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规

划》的设置审批。”

在设置医疗机构的审批过程中，为防止申请人未经批准而施工，卫生部《实施细则》第十八条规定：“医疗机构建筑设计必须经审批机关同意后，方可施工。”

对于不予批准设置的情形，卫生部《实施细则》第二十条第二款规定：申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（1）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（2）设置人不符合规定的条件；

（3）不能提供满足投资总额的资信证明；

（4）投资总额不能满足各项预算开支；

（5）医疗机构选址不合理；

（6）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情况。

篇5：医疗机构设置审批（写写帮推荐）

1、主要法律依据：《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理实施细则》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》

2、工作部门：市卫生局医政科

3、材料不全：当日内或3日内一次性告知

4、医疗机构设置：受理设置申请（材料齐全）之日起30日内答复；医疗机构登记注册：受理执业登记申请（材料齐全）之日起45日内予以答复。未取得设置批准书不得开工建设，未取得《医疗机构执业许可证》不得开展医疗活动。

中外合资、合作医疗机构设置审核

5、设置审核：组织监督员、专家组审验材料，现场勘验，检查和论证，提交局长办公会议。同意设置的，核发《设置医疗机构审批书》，不同意的向申请人书面答复。

登记审核：取得《设置医疗机构批准书》，经审核后方可施工，并要求在有效期内完工，再经有关专家现场检查和审核，并对有关人员进行基本知识考核（包括消毒、隔离和无菌技术操作），合格的核发《医疗机构执业许可证》，不合格的书面告知。

6、备案：要求核发《设置医疗机构批准书》的卫生行政部门在10日内向上级卫生行政部门备案，上级卫生行政部门在接到备案报告之日起30日内有权纠正或撤销设置审批。

医疗机构变更登记审批

注：

1、医疗机构变更事项：名称、地址、法定代表人或主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）；

2、由注册、审批、登记机关负责；

3、工作时限：20个工作日。

医疗机构校验

注：

1、医疗机构校在验期内遗失《医疗机构执业许可证》，应当申明和公告，向原登记机关申请补发；

2、100张床以上医院校验期3年，其他医疗机构校验期1年；

3、由设置审批、登记机关负责，工作时限30日。

医师执业注册流程

注：

1、重新申请注册（中止执业活动2年以上、《医师执业注册暂行办法》第五条情形消失的），除提交2-8项规定材料外，还应提交医师重新注册申请审核表和市卫生行政部门指定的医疗、预防、保健机构或组织出具的业务水平考核结果证明；

2、获得执业医师资格或执业助理医师资格后2年内未注册者申请注册时，还应提交经省卫生厅指定的机构接受3-6个月的培训，并经考核合格的证明，跨区域注册需提交颁发《医师资格证书》当地卫生局未注册证明；

3、变更注册需提交2-7项材料外，应提交《医师变更注册申请审核表》（一式两份）。跨区域变更的应提交原注册地点出具的证明和考贝的医师资格数据软盘。跨专业变更注册需按省卫生厅有关规定办理；

4、军队转业、复员移交地方人民政府安置的医师（取得地方身份证）申请执业注册按卫生部、总后卫生部的有关规定办理；

5、执业助理医师获得执业医师资格后，应到医师注册相关申请执业医师注册，并上交原资格和注册证书；

6、工作时限为30日；

7、所有复印材料用A4纸，并由申请者填写“与原件相符”字样。

护士首次注册流程

注：

1、参加全国护士考试必须连续两年度内四科成绩均满60分，方可办理护士首次注册。

2、国家教育部门承认的普通高等医学院校护理专业本科毕业者，可免试办理护士首次注册。

3、所有参加护士首次注册者，见习期必须满一年，并经考核合格。

4、符合其它注册条件，但现未在护理岗位工作者，只办理《中华人民共和国护士执业证书》（大证），不予注册。

篇6：申办医疗机构设置审批需提交材料

一、申办医疗机构设置许可需提交材料

（一）设置申请书

（二）申请人资质条件：医疗机构法人资格证明、法定代表人或单位负责人基本情况

1、身份证或户口薄

2、工作简历

3、医师执业资格证、医师执业证、专业技术职称证

4、相关单位证明材料（①个体：a、社会人员：户口所在地村、居委会证明材料，b、下岗人员：下岗证，c、退休人员：原工作单位及当地卫生行政部门签署意见，d、辞职人员：卫生部门及人事部门批准材料；②社会团体：a、社会团体证明材料，b、社会团体设置医疗机构的文件及任命医疗机构法定代表人或负责人文件）

（三）设置协议书（由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，还必须提交由各方共同签署的协议书）

（四）可行性研究报告

（五）选址报告

（六）资信证明

（七）建筑设计平面图

（八）医疗机构土地使用、规划建设等方面的证明材料或经营场所证明(见格式文本)

（九）委托书及被委托人身份证复印件

二、办理医疗机构执业登记所需资料

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明

（三）验资证明、资产评估报告

（四）医疗机构规章制度

（五）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件

（六）申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单

（七）卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料

（八）消毒、供应室的卫生监督检测、验收合格报告

（九）放射科（X光室）的卫生监督检测、验收合格报告、放射诊疗许可证

（十）医疗机构名称申请核定表或医疗机构名称核准通知函

（十一）卫生机构组织分类代码证

（十二）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

篇7：北京设置医疗机构审批办事指南

关键词：医疗资源,私人医院,成立标准

改革开放以来, 伴随着经济的发展、社会的进步, 人民的生活水平有了很大的提高, 各项生活指标都有了较大幅度的提高, 而同期中国医疗费用也显著增长, 居民普遍感到看病“越来玉贵”、“越来越困难”。私人医院成为缓解当前矛盾的重要途径。每个城市基本上都是鼓励私人医院的发展, 但是不同城市有不同的情况。本文主要以呼和浩特和北京两地为标准进行对比。

一、呼和浩特医疗机构 (以玉泉区为例)

(一) 设置标准

(二) 玉泉区医疗机构的现状与对策分析

目前, 玉泉区有私立一级综合医院16家, 从近年来运行情况来看, 私营医疗机构已经成为医疗卫生事业不可或缺的组成部分, 是分散城市内蒙古医院、内蒙古医科大学附属医院病源的有效补充, 基本能满足本区居民常见病、多发病的一般诊治。但是也存在着一些问题:

第一, 私立医院在成立后, 由于初始投资大, 所以在建立后往往在设备更新、房屋扩大方面的能力比较弱, 运行成本难以保障。

第二, 从业人员临床诊疗技术和服务质量参差不齐, 多数医疗机构都非常注重临床诊疗技术的提高, 但在人才培养和提升专业学历等方面存在诸多困难。

第三, 诊疗行为不规范, 包括病例资料不全, 处方书写不规范。

第四, 医疗纠纷处理难度大, 医闹现象时有发生, 由于私人医疗机构在操作流程或者治疗方面存在着诸多不规范, 时常会有医疗纠纷出现, 但是私人医院的医生没有像公立医院一般职业方面的保障。

根据存在的问题, 可从以下几方面着手:

第一, 鼓励现有的私立医院加大资金投入, 提升医院硬件条件和临床诊疗技术和服务质量, 吸引更多有自知的优秀医疗人才充实到私立医院。政府要通过税收优惠等政策加大对私人医院的扶植力度。

第二, 加强监管, 促进私营个体诊所健康有序发展。监管部门要做好以下几方面的工作:严格私人医院准入制度。在私人医院的审判上, 严格把关, 按照“控制数量, 充实内涵、统一规划、合理布局”的原则, 对医院设置的数量、地点、房舍、人员资质进行严格审定。对监督检查中发展不规范行医行为, 要严厉打击。

第三, 完善和创新各项机制, 为私立医院的发展创造良好的外部环境。一是摸索建立医疗机构信誉等级管理模式。二是加大法律法规宣传力度。加强新闻媒体对打击非法行医的宣传报道, 曝光非法诊所, 增强消费者自我保护意识, 切实提高人们对无证行医诊所危害性的认识, 使无证行医的诊所没有市场。三是建立医疗机构与媒体的沟通机制, 正确处理与新闻媒体的关系。要利用公正、客观的批评性报道, 净化行业不正之风, 不断提高医疗服务质量。

二、北京市医疗机构 (以东城区为例)

(一) 设置标准

设置标准基本与国家的没有太大区别, 但是就地区而言, 和呼和浩特还是存在一定的区别, 通过以下表格予以展示:

从以上表格我们会发现, 在注册资金方面, 北京相对来说比较灵活, 主要是根据医院规模进行确定, 但是呼和浩特玉泉区和全国很多地方一样, 只是笼统的规定了最少应该是10万元, 在政策的执行中, 具体性与操作性不够;申请人条件方面北京的要求也比呼和浩特低, 从侧面反映出北京对于私营医院的政策相对来说比较宽松, 这都是北京医疗资源分配不均的结果;人员配备的要求和注册资金一种情况, 北京也是随医院的规模而定, 呼和浩特玉泉区和国家笼统的统一标准一般;建筑物面积方面北京在这方面有了最低标准, 即1000平方米;在医院环境方面, 北京有了新加的条件及时要得到环保局环境卫生的评价, 从侧面反映出北京市更重视环境的保护;在优惠政策方面, 北京的《京18条》主要是在土地批准、税收等方面对私营医院的一些优惠政策, 而呼和浩特的优惠政策就是国家对私营医院的优惠政策《财税24号》, 医院成立三年以内不用缴纳营业税;在受理时限中我们看到, 北京的比玉泉区的时间短, 也从侧面表明北京的办事效率比呼和浩特高。

(二) 北京市医疗机构的现状与对策分析

1. 现状

虽然北京民间资本兴办非盈利医疗机构的积极性很高, 但是制约民间资本兴办非盈利医疗机构的因素也很多, 居前两位的是行政审批程序复杂和公立医院垄断了市场, 所以当前民营医疗机构面临的最大困难是审批难、业务拓展受限;还有一个因素是取得医保定点较难, 如2014年北京东城区401家医保定点机构中民营医院仅有21家, 占医保定点的5.2%。总而言之, 民营机构存在很多问题。

2. 对策

(1) 建议停用“非公医疗机构”的提法

经济改革之初, 把民营经济成为“非公经济”, 那是对民营经济的地位和意义认识不到位。随着经济改革的深入, 民营经济得到正名。“公”与“非公”, 有着非同小可的意义。若仍惯用“非公医疗机构”, 会给人一种贬低和歧视民营医疗机构的印象, 好像是只关心营利, 而缺乏“公益性”。其实, 自身的发展不会降低医疗服务的“公益性”。为此, 应停用“非公医疗机构”的说法, 把它正名为“民营医疗机构”。

(2) 可考虑扩大民营医疗机构的“医保定点”

不少民营医疗机构因不是医保定点单位而难以参与公平竞争。只要符合规定, 只要资质、服务水平相当就应同等对待。北京市应增加医保定点比例, 从目前的5%—10%提高到20%—30%。为了防止“一放就乱”, 可以先试点, 取得经验后再推广。在程序上, 符合条件的民营医疗机构可先自荐, 或责成行业协会进行检查、考核、评估后再上报, 卫生行政监管部门对确实符合标准的机构进行分级分批审批验证。获得“医保定点”单位的机构要接受上级或协会的经常性检查。卫生行政部门在市场准入上把好关, 设定医保定点较高门槛, 减少后续监管成本。

(3) 鼓励和引导知名专家开展多点执业

民营医疗机构在职称评定, 专业技术教育等方面缺乏优势。人才队伍不稳定, 人才短缺, 流动性大, 这给医疗质量管理造成很多困难。所以应该广开人才渠道, 创建医疗机构人才库。设法帮助民营医疗机构的用人标准, 稳定人才队伍。知名专家可以到民营医疗机构进行多点执业。调整跨省、市卫生技术的技术职称证书转换等政策、简化医师和呼市变更职业注册手续, 方便民营医院人才引进。

总结

民办医疗机构作为另一种卫生资源, 在全世界的卫生服务提供中民办医疗机构已经发挥着举足轻重的作用, 而其在我国已经成为公立医疗机构的有益补充, 发展民办医疗机构, 可以打破我国公有制的医疗机构仍然占绝对主体, 远滞后于我国经济体制由公有制垄断转变为公有制为主体, 多种经济成分共同发展的趋势, 改善由于单一的所有制所缺乏竞争和活力导致医疗机构人员臃肿, 效率低下, 城市和沿海经济发达地区卫生资源相对过剩, 农村和经济欠发达地区相对不足的局面, 有效的减轻政府支撑全国城乡的几万个公立医疗机构和新办医院的财政压力, 还可以再推进中医药的传承和发展发挥重要作用。为此, 重视起私营医疗机构, 并给其创造健康的发展环境至关重要, 需要我们足够的重视起来。

参考文献

[1]于宗河.《我国民营医院的成长与发展》.健康报, 2013年.

[2]张乐, 汪林义.浙江出台政策, 明确鼓励发展民办医院[N].中国中医药报, 2014年.

篇8：北京设置医疗机构审批办事指南

一、设置申请书

二、可行性研究报告，报告包括以下内容：

（一）申请单位或个人的名称及基本情况；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设置、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备；

（六）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析；

（七）拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况；

（八）申请人的资信证明（银行和会计事务所出具）。

三、选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系；

（四）占地和建筑面积；

（五）选址方位图和建筑设计平面图。

四、由两个以上法人或组织共同申请设置的医疗机构，以及由两人以上合伙申请设置的医疗机构，除提交设置申请书、可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署并经公证的协议书。

篇9：北京设置医疗机构审批办事指南

设置医疗机构的审批---所需申请材料清单目录

1、申请报告；

2、《医疗机构申请书》（一式两份）和拟设医疗机构的《医疗机构名称申请核定表》；

3、设置可行性研究报告（具体内容见《医疗机构管理条例实施细则》第十五条）（1）申请单位名称，基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（2）所在地区人口、经济和社会发展等概况；（3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（9）拟设医疗机构与服务半径区域其它医疗机构的关系和影响；（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（12）资金来源、投资总额、注册资金（资本）；（13）拟设医疗机构的投资预算；（14）拟设医疗机构五年内的成本效益分析；

4、选址报告（1）选址的依据；（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（4）占地和建筑面积；

5、建筑设计平面图（平面图上标面积、科室布局及比例）；

6、医疗机构用房产权证明或者使用证明复印件；

7、申请人资信证明复印件（个人为银行存款证明，若涉及国有资产，需提交当地国资委出具的证明）；

8、提交法人和负责人的身份证、申请事项符合《医疗机构基本标准》条件所需的职称证、医师资格证书或执业证书复印件；不在岗（未注册）证明等证件的原件及复印件；法人证书或单位营业执照复印件。

9、合伙申办要提供经过公证的合伙协议（所有材料需A4纸打印材料、3号字）；

10、现场照片(按照申报科目拍摄)；

11、卫生行政部门规定的其他材料。

篇10：北京设置医疗机构审批办事指南

1、申请人的资质

(申请相应类别的资质证明-符合《医疗机构管理条例实施细则》第十二条、第十三条、第十四条之规定)；

2、医疗机构设置申请书

3、可行性研究报告

4、选址报告

5、建筑设计平面图

6、资信证明

7、设置协议书

8、法人代表/负责人身份证复印件

9、委托代理时，出具委托证明及其被委托人的身份证复印件

10、卫生行政部门规定的其它材料

篇11：云南省民办教育机构设置审批

项目名称：省级权限内民办教育机构审批

审批依据：

《中华人民共和国民办教育促进法》

《中华人民共和国民办教育促进法实施条例》

《云南省民办教育机构审批管理暂行办法》

收费依据与标准：本项目不收费。

审批条件：

云南省民办非学历教育机构审批设置指导标准

第一条为规范我省民办非学历教育机构的设置审批工作，根据《中华人民共和国民办教育促进法》及其《实施条例》和国家有关规定的要求，结合我省实际，制定本标准。

第二条本标准适用于国家机构以外的符合法定条件的社会组织或者公民利用非国家财政性经费，面向社会举办高等教育自学考试社会助学、继续教育、教育类培训、教育中介服务等民办非学历教育机构的审批设置。

第三条设置民办非学历教育机构，应配备专职校长（负责人），校长（负责人）应具有5年以上的教育教学管理工作经历，较高的政治素质和组织管理能力，大学本科以上学历，身体健康，能坚持在校正常工作，年龄一般不超过70岁。非学历高等教育机构的校长（负责人）应具有副高级以上专业技术职务。校长（负责人）任职应报经审批机关核准。

第四条设置民办非学历教育机构，应至少配备1名专职副校长，协助校长工作。其中，非学历高等教育机构负责教学的副校长应具有大学本科以上学历，5年以上教育工作经历，熟悉教学管理工作。

第五条设置民办非学历教育机构，须有专兼职结合、相对稳定的教师队伍，教师人数应与学校的专业设置、在校学生人数相适应。建校初期，具有大学本科以上学历和教师资格的专任教师省级审批的应不少于20人，州（市）级审批的应不少于15人，县级审批的应不少于10人。具有中级专业技术职务以上的教师人数应不少于本校专任教师总数的15%。

第六条设置民办非学历教育机构，须有大专以上学历的专职行政、财务、教务、学生管理人员，其中财务管理人员应具有会计岗位资格证书。

第七条设置民办非学历教育机构，应有一定的招生规模。

省教育厅审批的民办教育机构首次招生专业应在3个以上，2年后在校生规模应不少于500人。建校3年后，招生专业应不少于5个，在校生规模应不少于800人。

州（市）教育局审批的民办非学历教育机构首次招生专业应在2个以上，2年后在校生规模应不少于300人。建校3年后，招生专业应不少于3个，在校生规模应不少于500人。

县（市、区）教育局审批的民办非学历教育机构首次招生专业应在1个以上，2年后在校生规模应不少于200人。建校3年后，招生专业应不少于5个，在校生规模应不少于300人。

第八条设置民办非学历教育机构，应具有与学校专业设置、学生规模相适应的、固定的、独立的校园和校舍。

省教育厅审批的民办非学历教育培训机构，教室、图书室、学校行政用房及其它用房总使用面积不低于2000平方米，教育中介机构办公用房不得少于300平方米。

州（市）教育局审批的民办非学历教育培训机构，教室、图书室、学校行政用房及其它用房总使用面积不低于500平方米，教育中介机构办公用房不得少于200平方米。

县（市、区）审批的民办非学历教育机构，教室、图书室、学校行政用房及其它用房总使用面积不低于250平方米，教育中介机构办公用房不得少于100平方米。

租赁的校园和校舍必须符合下列条件：

（一）租用的校园和校舍必须配套，并须办理具有法律效力的租用协议，能保证学生的学习、生活、娱乐、运动以及实验、实训等各方面的需要；租用校园、校舍面积不得低于上述标准要求；

（二）租用期限不得少于5年；

（三）租赁校舍要符合国家有关校舍安全、卫生、消防等相关规定。

第九条设置民办非学历教育机构，必须配备与学校专业设置相适应的必要的教学、实验、实训场所，教学仪器设备和图书资料。

第十条设置民办非学历教育机构，所需基本建设投资和维持学校正常工作所需要的经费，须有稳定的来源和可靠的保证，除具备以上规定的办学条件外，省级审批的民办非学历教育机构注册资金应不少于500万元；州（市）级审批的民办非学历教育机构注册资金应不少于100万元，县级审批的民办非学历教育机构注册资金应不少于30万元。

报送材料：

1.申办报告和申请表（一式三份或一式五份）。申办报告主要包括办学类型、办学目的及可行性分析。

2．举办者的基本情况资料及证明文件。单位申办应当提供单位法人资格证明及复印件，公民个人申办应当提供申请人户籍证明、身份证及复印件，以及完全民事行为能力证明。

3.拟办民办教育机构的章程（包括办学宗旨、培养目标、办学层次、组织机构、办学规模、办学形式、办学条件、管理制度、经费筹措与管理等）和发展规划。

4．教学计划与教学大纲。

5.拟任校长和聘任教师的身份证、学历证书、职业技术等级或专业技术职称证书及复印件，以及从事教育工作经验的证明。拟聘财会人员的身份证、会计资格证书及复印件。

6.合法使用有关办公、教学和实训场地的证明，其中自有场地的应出具场地产权证明，租赁或借用场地的应出具经公证的所有人产权证、营业执照、租赁合同等有效证件。

7.拟办民办教育机构的资产及经费来源的证明文件，其中注册资金须提交经法定验资机构出具的验资报告。属捐赠性质的校产须提交捐赠协议，载明捐赠人的姓名、所捐资产的数额、用途和管理方法及相关的有效证明文件。

8.联合举办的，应当提交经公证的联合办学合同。

9．审批机关认为必要的其他材料。

审批程序：

1．申请筹设民办教育机构的，须首先向所在县（市、区）、州（市）教育行政主管部门申报，经审核同意后，向教育厅提出申请（学历教育机构需在每年6月30日前）。教育厅受理筹设申请后，根据审核、考察、评估意见作出决定，同意筹设的，发给筹设批准书，并送达申请人。不同意筹设的，说明理由。

2.申请正式设立民办教育机构的，依照下列程序进行审批：

①申请者向所在县（市、区）、州（市）教育行政主管部门申报，经审核同意后，向教育厅提出申请。

②教育厅受理后，对民办教育机构的办学条件等基本情况及申报材料进行审查；③通过审查的民办教育机构，由教育厅委托专家进行实地考察和评估；④教育厅根据考察评估结果作出相关的行政许可决定，批准正式设立的，发给办学许可证，并送达申请人；不批准正式设立的，说明理由。

审批时限：

1．审批筹设民办教育机构的，自受理筹设民办学校的申请之日起30日内作出决定。

2．审批正式设立民办教育机构的，民办学历教育机构（幼儿园）自受理之日起6个月内作出决定。民办非学历教育机构自受理之日起3个月作出决定，并通知申请人。专家评审时间根据实际另行计算。

承办部门：教育厅民办教育处

篇12：北京设置医疗机构审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料目录：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》1份；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本；

3、清远市医疗器械经营企业自查表（批发、门店）；

4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房屋产权证明或租赁协议及出租方的房产证明复印件1份；

5、拟办企业法定代表人的身份证；

6、拟办企业负责人、质量管理人的任命文件、身份证、学历证明或职称证明及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书；

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

9、企业已安装产品购、销、存信息管理系统的，打印信息管理系统首页一份；

10、设施设备目录(批发企业)；

11、《质量管理人在岗自我保证声明》、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

12、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》各1份；

13、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

14、如经营方式为连锁门店的须交企业连锁证明材料复印件1份；

15、企业负责人（法人）计生证明原件、企业社会保险证明文件、企业与质量管理人签订的劳动合同。申请材料的要求：

1、资料编号2、5、6、7须出示原件核验，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926；办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》换发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76、83条规定是情形；

2、必须符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》；

3、同时按新修订《药品经营质量规范》实施。办事程序：

申请——受理(对材料齐全、符合法定形式、属于许可范围的，当场出具受理通知书)——审查、审核(审核申请材料和必要时进行现场核查)——发证或驳回申请(予以核准的核发医疗器械经营许可证，不予以核准的出具驳回申请通知书)。申请人提交材料：

1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件；

3、《医疗器械经营企业自查表》（批发、门店）1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《质量管理人在职在岗声明》、《申请换发医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、《医疗器械不良事件汇总报告表》1份；

6、《清远市食品药品生产经营企业安全生产承诺书》、《清远市医疗器械经营企业质量安全承诺责任书》；

7、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份。

对申请材料的要求：

1、拟继续经营的，应当在有效期届满前6个月提出申请；

2、换证时，如许可事项、登记事项发生变化的，必须同时办理许可证变更手续；

3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》，应有法定代表人（企业负责人）签字，并加盖企业公章。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：30天。承诺时限：20天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926；办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。《医疗器械经营企业许可证》变更审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、英德市行政区域内，已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、符合相关的验收标准。办事程序：

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》1份；

2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本；

3、企业拟变更内容的情况说明1份；

4、《申请材料真实性的自我保证声明》、《申请变更医疗器械经营企业许可证确认书》各1份；

5、凡委托办理企业申报材料的，企业应当提交法定代表人（企业负责人）《授权委托书》1份；

6、企业办理变更，另须提交以下材料：

（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》；（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件和工作简历 1 份；（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》；（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录；如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，冷库安装合同、运行合格证明等；（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和出租方的房产证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证。如变更为连锁门店经营范围的须提交企业连锁证明材料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）；（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人简历表》、《质量管理人在岗自我保证声明》。对申请材料的要求：

1、资料编号6须出示原件核验(房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明除外)，并提交复印件各1份（申请人须在房屋产权证明、营业执照、企业连锁证明复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章或个人签字，其余复印件由窗口资料审核人员核验原件后在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，注明日期并个人签字）。

2、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人（企业负责人）签字并加盖企业公章（如有）；

3、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写；

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

4、凡是证明文件必须是法定有效文件。收费标准：无。法定时限：20天。承诺时限：10天。

联系方式：QQ:379772012；办证电话：2273983；投诉电话：2237926；办公地址：英德市英城金子山大道科技馆一楼行政服务中心23至25号窗口。

《医疗器械经营企业许可证》补发审批办事指南

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经劳企业许可证管理办法》、清食药监械〔2013〕90号。申请条件：

1、清远市行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；

2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证；